ZS-JL-053-00供應(yīng)商現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)報(bào)告

貴州柏強(qiáng)制藥有限公司GuizhouBerkinPharmaceuticalCo.,Ltd.ZS-JL-053-00共6頁第1頁貴州柏強(qiáng)制藥有限公司現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)報(bào)告書質(zhì)量部年月日一、審計(jì)目的通過現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)供應(yīng)商，為確保購入產(chǎn)品質(zhì)量、保證藥品質(zhì)量奠定基礎(chǔ)。二、審計(jì)對象：三、審計(jì)依據(jù)《供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)項(xiàng)目表》四、參加審計(jì)部門和人員質(zhì)量保證部：供應(yīng)部：生產(chǎn)部：五、審計(jì)時(shí)間年月日至日六、供應(yīng)商基本情況公司名稱營業(yè)執(zhí)照編號生產(chǎn)許可證產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證證書編號藥品注冊證注冊申請受理通知書發(fā)明專利證書產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)公司地址電話號碼傳真號碼企業(yè)法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人七、生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審計(jì)情況審計(jì)項(xiàng)目表審計(jì)評價(jià)是否機(jī)構(gòu)與人員1、是否建有質(zhì)量保證體系圖2、質(zhì)量管理部門是否獨(dú)立于其他部門3、質(zhì)量管理部門是否配備足夠的人員負(fù)責(zé)相應(yīng)的工作4、關(guān)鍵人員的情況以及負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行人員姓名，如有變更是否及時(shí)告知？5、接觸產(chǎn)品人員是否具有健康檔案6、是否由同一人兼任生產(chǎn)管理部門與質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人7、是否制定企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃，是否落實(shí)培訓(xùn)計(jì)劃8、人員培訓(xùn)是否達(dá)到生產(chǎn)和質(zhì)量管理要求廠房設(shè)施及設(shè)備1、倉貯和檢驗(yàn)區(qū)域的面積是否能滿足需要2、廠區(qū)地面是否硬化處理3、是否有防止動(dòng)物和昆蟲進(jìn)入的設(shè)施4、在不同操作間是否有充分的物理隔離，以防止混淆和差錯(cuò)5、工作區(qū)是否清楚地標(biāo)明正在生產(chǎn)的物料名稱6、檢驗(yàn)儀器是否滿足進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)的需要7、檢驗(yàn)儀器是否按期校驗(yàn)8、是否對廠房設(shè)施、設(shè)備按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)9、企業(yè)的生產(chǎn)能力是否滿足供貨需求10、廠房的潔凈級別是否符合制劑生產(chǎn)要求11、是否有關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器一覽表1、是否對關(guān)鍵物料供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)和評估2、是否有合格供應(yīng)商名單及關(guān)鍵物料清單3、物料來源是否固定，如有變更，是否及時(shí)告知4、所有物料是否建立經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是否按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定予以檢測。5、物料的驗(yàn)收、取樣、檢驗(yàn)及放行是否符合規(guī)定6、包裝、倉貯條件，物料的管理是否有效控制7、物料進(jìn)廠是否逐批檢驗(yàn)8、產(chǎn)品銷售記錄是否具有可追溯性生生產(chǎn)管理1、返工利用不合格品，是否有相應(yīng)的管理制度2、是否有偏差管理制度和處理程序3、生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)示是否清晰4、是否有文件規(guī)定對不合格的印刷包材進(jìn)行有效管理且得到有效實(shí)行5、是否建立書面的清場、清潔及消毒SOP6、上批生產(chǎn)的物料和剩余尾料處理是否有記錄及文件規(guī)定7、人員著裝是否整潔8、生產(chǎn)現(xiàn)場是否掛有管理文件和記錄9、生產(chǎn)現(xiàn)場是否保持良好的衛(wèi)生狀態(tài)10、是否建立過期或報(bào)廢的印字模具管理制度并按文件管理質(zhì)質(zhì)量管理1、建立內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法？2、成品是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施全項(xiàng)檢驗(yàn)？3、通過與檢驗(yàn)人員交談、抽查檢驗(yàn)報(bào)告書及原始記錄，考評檢驗(yàn)?zāi)芰κ欠窳钊藵M意？4、是否建立有關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)5、是否保存用戶反饋、投訴記錄及處理情況6、是否建立不合格品處理的SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行7、產(chǎn)品放行是否得到有效控制8、檢驗(yàn)儀器的范圍和精度是否能滿足檢驗(yàn)要求9、實(shí)驗(yàn)室管理是否規(guī)范10、質(zhì)量管理人員是否熟悉本崗位的業(yè)務(wù)11、質(zhì)量管理部門是否獨(dú)立于其他的部門12、所生產(chǎn)的產(chǎn)品是否進(jìn)行留樣13、通過交談，了解是否能正確對待用戶投訴14、檢驗(yàn)記錄的涂改是否按規(guī)定進(jìn)行15、是否有中間產(chǎn)品檢測和控制的SOP填表說明：根據(jù)審計(jì)結(jié)果在相應(yīng)欄劃“√”。八、綜合評定從廠房設(shè)施、設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、人員素質(zhì)等方面進(jìn)行綜合評價(jià)，質(zhì)量審計(jì)人員一致確定：