醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理綜合規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，指導(dǎo)監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)和對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果評(píng)定，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診療試劑現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照實(shí)施。[1]指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)用于指導(dǎo)監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)和對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果評(píng)定，適適用于醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（含延續(xù)或變更）現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)，和依據(jù)工作需要對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展各類監(jiān)督檢驗(yàn)。[1]漢字名醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)文機(jī)構(gòu)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)文號(hào)食藥監(jiān)械監(jiān)〔〕218號(hào)

發(fā)文時(shí)間9月25日目錄1

機(jī)構(gòu)和人員2

廠房和設(shè)施3

設(shè)備4

文件管理5

采購(gòu)6

生產(chǎn)管理7

銷售和售后服務(wù)8

不合格品控制9

不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改善機(jī)構(gòu)和人員編輯1.1.1應(yīng)該建立和醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)管理機(jī)構(gòu)，含有組織機(jī)構(gòu)圖。查看提供質(zhì)量手冊(cè)，是否包含企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門相互關(guān)系。[1]*1.1.2應(yīng)該明確各部門職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。查看企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)，程序文件或相關(guān)文件，是否對(duì)各部門職責(zé)權(quán)限作出要求；質(zhì)量管理部門應(yīng)該能獨(dú)立行使職能,查看質(zhì)量管理部門文件，是否明確要求對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)事宜負(fù)有決議權(quán)利。1.1.3生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門責(zé)任人不得相互兼任。查看企業(yè)任職文件或授權(quán)文件并對(duì)攝影關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等推行職責(zé)統(tǒng)計(jì)，核實(shí)是否和授權(quán)一致。1.2.1企業(yè)責(zé)任人應(yīng)該是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵責(zé)任人。1.2.2企業(yè)責(zé)任人應(yīng)該組織制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)制訂程序、同意人員。1.2.3企業(yè)責(zé)任人應(yīng)該確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。1.2.4企業(yè)責(zé)任人應(yīng)該組織實(shí)施管理評(píng)審，定時(shí)對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)定，并連續(xù)改善。查看管理評(píng)審文件和統(tǒng)計(jì)，核實(shí)企業(yè)責(zé)任人是否組織實(shí)施管理評(píng)審。*1.2.5企業(yè)責(zé)任人應(yīng)該確保企業(yè)根據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章要求組織生產(chǎn)。1.3.1企業(yè)責(zé)任人應(yīng)該確定一名管理者代表。查看管理者代表任命文件。[1]*1.3.2管理者代表應(yīng)該負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，匯報(bào)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改善需求，提升職員滿足法規(guī)、規(guī)章和用戶要求意識(shí)。查看是否對(duì)上述職責(zé)作出明確要求。查看管理者代表匯報(bào)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改善相關(guān)統(tǒng)計(jì)。1.4.1技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門責(zé)任人應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，含有質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)該有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問題作出正確判定和處理。查看相關(guān)部門責(zé)任人任職資格要求，是否對(duì)專業(yè)知識(shí)、工作技能、工作經(jīng)歷作出要求；查看考評(píng)評(píng)價(jià)統(tǒng)計(jì)，現(xiàn)場(chǎng)問詢，確定是否符合要求。1.5.1應(yīng)該配置和生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。查看相關(guān)人員資格要求。*1.5.2應(yīng)該含有對(duì)應(yīng)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員。查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確定是否符合要求。*1.6.1從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員，應(yīng)該經(jīng)過和其崗位要求相適應(yīng)培訓(xùn)，含有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。應(yīng)該確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量崗位，要求這些崗位人員所必需含有專業(yè)知識(shí)水平（包含學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)和考評(píng)統(tǒng)計(jì)，是否符合要求。1.7.1應(yīng)該對(duì)從事和產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員健康進(jìn)行管理，建立健康檔案。[1]廠房和設(shè)施編輯2.1.1廠房和設(shè)施應(yīng)該符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求。2.1.2生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)總體布局應(yīng)該合理，不得相互妨礙。*2.2.1廠房和設(shè)施應(yīng)該依據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品特征、工藝步驟及對(duì)應(yīng)潔凈等級(jí)要求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局和使用。2.2.2生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)該整齊、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.2.3產(chǎn)品有特殊要求，應(yīng)該確保廠房外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必需時(shí)應(yīng)該進(jìn)行驗(yàn)證。2.3.1廠房應(yīng)該確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量和相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。2.3.2廠房應(yīng)該有合適照明、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。[1]2.4.1廠房和設(shè)施設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)該依據(jù)產(chǎn)品特征采取必需方法，有效預(yù)防昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入。現(xiàn)場(chǎng)查看是否配置了相關(guān)設(shè)施。2.4.2對(duì)廠房和設(shè)施維護(hù)和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。2.5.1生產(chǎn)區(qū)應(yīng)該有足夠空間，并和產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。2.6.1倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)該能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。2.6.2倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)該根據(jù)待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢驗(yàn)和監(jiān)控?，F(xiàn)場(chǎng)查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo)識(shí)，對(duì)各類物料是否按要求區(qū)域存放，應(yīng)該有各類物品貯存統(tǒng)計(jì)。*2.7.1應(yīng)該配置和產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。對(duì)照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否含有相關(guān)檢測(cè)條件。[1]設(shè)備編輯*3.1.1應(yīng)該配置和所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)該確保有效運(yùn)行。對(duì)照生產(chǎn)工藝步驟圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備是否和設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)該制訂設(shè)備管理制度。3.2.1生產(chǎn)設(shè)備設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)應(yīng)該符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。查看生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)，確定是否滿足預(yù)定要求?，F(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清潔和維護(hù)。3.2.2生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)該有顯著狀態(tài)標(biāo)識(shí)，預(yù)防非預(yù)期使用。[1]現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識(shí)。3.2.3應(yīng)該建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修操作規(guī)程，并保留對(duì)應(yīng)設(shè)備操作統(tǒng)計(jì)。*3.3.1應(yīng)該配置和產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，關(guān)鍵檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)該含有明確操作規(guī)程。對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否含有相關(guān)檢測(cè)設(shè)備。關(guān)鍵檢測(cè)設(shè)備是否制訂了操作規(guī)程。3.4.1應(yīng)該建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備使用統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)內(nèi)容應(yīng)該包含使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。3.5.1應(yīng)該配置合適計(jì)量器具，計(jì)量器具量程和精度應(yīng)該滿足使用要求，計(jì)量器具應(yīng)該標(biāo)明其校準(zhǔn)使用期，保留對(duì)應(yīng)統(tǒng)計(jì)。查看計(jì)量器具校準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)，確定是否在使用期內(nèi)使用。[1]文件管理編輯*4.1.1應(yīng)該建立健全質(zhì)量管理體系文件，包含質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和統(tǒng)計(jì)，和法規(guī)要求其它文件。質(zhì)量方針應(yīng)該在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和了解；應(yīng)該在連續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該和質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)該依據(jù)總質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解，建立各職能和層次質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)該包含滿足產(chǎn)品要求所需內(nèi)容；應(yīng)該可測(cè)量、可評(píng)定；應(yīng)該有具體方法和程序來保障。[1]4.1.2質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)該對(duì)質(zhì)量管理體系作出要求。查看企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)，應(yīng)該包含企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系適用范圍和要求。4.1.3程序文件應(yīng)該依據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立多種工作程序而制訂，包含本規(guī)范所要求各項(xiàng)程序文件。*4.1.4技術(shù)文件應(yīng)該包含產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。4.2.1應(yīng)該建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制訂、審核、同意和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。4.2.2文件起草、修訂、審核、同意、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)該根據(jù)控制程序管理，并有對(duì)應(yīng)文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀統(tǒng)計(jì)。4.2.3文件更新或修訂時(shí)應(yīng)該按要求評(píng)審和同意，能夠識(shí)別文件更改和修訂狀態(tài)。查看相關(guān)統(tǒng)計(jì)確定文件更新或修訂是否經(jīng)過評(píng)審和同意；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識(shí)別。4.2.4分發(fā)和使用文件應(yīng)該為適宜文本，已撤銷或作廢文件應(yīng)該進(jìn)行標(biāo)識(shí)，預(yù)防誤用。到工作現(xiàn)場(chǎng)抽查現(xiàn)場(chǎng)使用文件，確定是否是有效版本。作廢文件是否明確標(biāo)識(shí)。4.3.1應(yīng)該確定作廢技術(shù)文件等必需質(zhì)量管理體系文件保留期限，滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。[1]保留期限應(yīng)該不少于企業(yè)所要求醫(yī)療器械壽命期。4.4.1應(yīng)該建立統(tǒng)計(jì)控制程序，包含統(tǒng)計(jì)標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保留期限和處理要求等。4.4.2統(tǒng)計(jì)應(yīng)該確保產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)可追溯性。4.4.3統(tǒng)計(jì)應(yīng)該清楚、完整，易于識(shí)別和檢索，預(yù)防破損和丟失。4.4.4統(tǒng)計(jì)不得隨意涂改或銷毀，更改統(tǒng)計(jì)應(yīng)該簽注姓名和日期，并使原有信息仍清楚可辨，必需時(shí)，應(yīng)該說明更改理由。4.4.5統(tǒng)計(jì)保留期限最少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所要求醫(yī)療器械壽命期，但從放行產(chǎn)品日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。設(shè)計(jì)開發(fā)5.1.1應(yīng)該建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。查看設(shè)計(jì)控制程序文件，應(yīng)該清楚、可操作，能控制設(shè)計(jì)開發(fā)過程，最少包含以下內(nèi)容：1.設(shè)計(jì)和開發(fā)各個(gè)階段劃分；2.適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段評(píng)審、驗(yàn)證、確定和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng);3.設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段人員和部門職責(zé)、權(quán)限和溝通；4.風(fēng)險(xiǎn)管理要求。[1]5.2.1在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)該確定設(shè)計(jì)和開發(fā)階段及對(duì)各階段評(píng)審、驗(yàn)證、確定和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)該識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。查看設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃資料，應(yīng)該依據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。最少包含以下內(nèi)容：1.設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目標(biāo)目標(biāo)和意義描述，技術(shù)指標(biāo)分析；2.確定了設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段，和適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段評(píng)審、驗(yàn)證、確定和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；3．應(yīng)該識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)和接口，明確各階段人員或組織職責(zé)、評(píng)審人員組成，和各階段預(yù)期輸出結(jié)果；4.關(guān)鍵任務(wù)和階段性任務(wù)策劃安排和整個(gè)項(xiàng)目標(biāo)一致；5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求制訂、驗(yàn)證、確定和生產(chǎn)活動(dòng)所需測(cè)量裝置；6.風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。應(yīng)該根據(jù)策劃實(shí)施設(shè)計(jì)和開發(fā)。當(dāng)偏離計(jì)劃而需要修改計(jì)劃時(shí)，應(yīng)該對(duì)計(jì)劃重新評(píng)審和同意。5.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)該包含預(yù)期用途要求功效、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制方法和其它要求。[1]5.3.2應(yīng)該對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審并得到同意，保持相關(guān)統(tǒng)計(jì)。*5.4.1設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)該滿足輸入要求，包含采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。查看設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出資料，最少符合以下要求：1.采購(gòu)信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；2.生產(chǎn)和服務(wù)所需信息，如產(chǎn)品圖紙（包含零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；3.產(chǎn)品技術(shù)要求；4.產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書；5.要求產(chǎn)品安全和正常使用所必需產(chǎn)品特征，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否和注冊(cè)申報(bào)和同意一致；6.標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；7.提交給注冊(cè)審批部門文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)匯報(bào)、臨床評(píng)價(jià)資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基礎(chǔ)要求清單等；8.樣機(jī)或樣品；9.生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和統(tǒng)計(jì)，包含材料關(guān)鍵性能要求。5.4.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)該得到同意，保持相關(guān)統(tǒng)計(jì)。5.5.1應(yīng)該在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適適用于生產(chǎn)。查看相關(guān)文件，最少符合以下要求：1.應(yīng)該在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以處理可生產(chǎn)性、部件及材料可取得性、所需生產(chǎn)設(shè)備、操作人員培訓(xùn)等；2.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)應(yīng)該將產(chǎn)品每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)具體過程或程序；3.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)統(tǒng)計(jì)應(yīng)該表明設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，并保留驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適于生產(chǎn)；4.應(yīng)該對(duì)特殊過程轉(zhuǎn)換進(jìn)行確定，確保其結(jié)果適適用于生產(chǎn)，并保留確定統(tǒng)計(jì)。5.6.1應(yīng)該在設(shè)計(jì)和開發(fā)適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何須需方法統(tǒng)計(jì)。[1]查看相關(guān)文件和統(tǒng)計(jì)，最少符合以下要求：1.應(yīng)該按設(shè)計(jì)開發(fā)策劃結(jié)果，在適宜階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；2.應(yīng)該保持設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審統(tǒng)計(jì)，包含評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所采取必需方法統(tǒng)計(jì)。5.7.1應(yīng)該對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何須需方法統(tǒng)計(jì)。查看相關(guān)文件和統(tǒng)計(jì)，最少符合以下要求：1.應(yīng)該結(jié)合策劃結(jié)果，在適宜階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出滿足輸入要求；2.應(yīng)該保持設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)、驗(yàn)證結(jié)果和任何須需方法統(tǒng)計(jì)；3.若設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證采取是可供選擇計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)設(shè)計(jì)進(jìn)行比較方法，應(yīng)該評(píng)審所用方法適宜性，確定方法是否科學(xué)和有效。5.8.1應(yīng)該對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確定，以確保產(chǎn)品滿足要求使用要求或預(yù)期用途要求，并保持確定結(jié)果和任何須需方法統(tǒng)計(jì)。查看相關(guān)文件和統(tǒng)計(jì)，最少符合以下要求：1.應(yīng)該在適宜階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確定，確保產(chǎn)品滿足要求使用要求或預(yù)期用途要求；2.設(shè)計(jì)和開發(fā)確定活動(dòng)應(yīng)該在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行；3.應(yīng)該保持設(shè)計(jì)和開發(fā)確定統(tǒng)計(jì)，包含臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)，保持確定結(jié)果和任何須需方法統(tǒng)計(jì)。5.9.1確定可采取臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)該符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求。查看臨床評(píng)價(jià)匯報(bào)及其支持材料。若開展臨床試驗(yàn)，其臨床試驗(yàn)應(yīng)該符正當(dāng)規(guī)要求并提供對(duì)應(yīng)證實(shí)材料。對(duì)于需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)醫(yī)療器械，應(yīng)該能夠提供評(píng)價(jià)匯報(bào)和（或）材料。5.10.1應(yīng)該對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改善行識(shí)別并保持統(tǒng)計(jì)。[1]5.10.2必需時(shí)，應(yīng)該對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改善行評(píng)審、驗(yàn)證和確定，并在實(shí)施前得到同意。查看設(shè)計(jì)和開發(fā)更改評(píng)審統(tǒng)計(jì)，最少符合以下要求：1.應(yīng)該包含更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品影響；2.設(shè)計(jì)和開發(fā)更改實(shí)施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)要求；3.設(shè)計(jì)更改內(nèi)容和結(jié)果包含到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（立案憑證）所載明內(nèi)容時(shí)，企業(yè)應(yīng)該進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并按攝影關(guān)法規(guī)要求，申請(qǐng)變更注冊(cè)（立案），以滿足法規(guī)要求。*5.10.3當(dāng)選擇材料、零件或產(chǎn)品功效改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)該評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來風(fēng)險(xiǎn)，必需時(shí)采取方法將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接收水平，同時(shí)應(yīng)該符合相關(guān)法規(guī)要求。5.11.1應(yīng)該在包含設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制訂風(fēng)險(xiǎn)管理要求并形成文件，保持相關(guān)統(tǒng)計(jì)。查看風(fēng)險(xiǎn)管理文件和統(tǒng)計(jì)，最少符合以下要求：1.風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)該覆蓋企業(yè)開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程；2.應(yīng)該建立對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理文件，保持相關(guān)統(tǒng)計(jì)，以確定實(shí)施證據(jù)；3.應(yīng)該將醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制在可接收水平。[1]采購(gòu)編輯*6.1.1應(yīng)該建立采購(gòu)控制程序。采購(gòu)程序內(nèi)容最少包含：采購(gòu)步驟、合格供給商選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)要求、采購(gòu)物品檢驗(yàn)或驗(yàn)證要求、采購(gòu)統(tǒng)計(jì)要求。*6.1.2應(yīng)該確保采購(gòu)物品符合要求要求，且不低于法律法規(guī)相關(guān)要求和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求。6.2.1應(yīng)該依據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品影響，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)施控制方法和程度。查看對(duì)采購(gòu)物品實(shí)施控制方法和程度要求，核實(shí)控制方法和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。6.3.1應(yīng)該建立供給商審核制度，對(duì)供給商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必需時(shí)，應(yīng)該進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供給商審核指南》要求。6.3.2應(yīng)該保留供方評(píng)價(jià)結(jié)果和評(píng)價(jià)過程統(tǒng)計(jì)。[1]*6.4.1應(yīng)該和關(guān)鍵原材料供給商簽署質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所負(fù)擔(dān)質(zhì)量責(zé)任。6.5.1采購(gòu)時(shí)應(yīng)該明確采購(gòu)信息，清楚表述采購(gòu)要求，包含采購(gòu)物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。從采購(gòu)清單中抽查相關(guān)采購(gòu)物品采購(gòu)要求，確定是否符合本條要求。6.5.2應(yīng)該建立采購(gòu)統(tǒng)計(jì)，包含采購(gòu)協(xié)議、原材料清單、供給商資質(zhì)證實(shí)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)匯報(bào)及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。*6.5.3采購(gòu)統(tǒng)計(jì)應(yīng)該滿足可追溯要求。6.6.1應(yīng)該對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求。查看采購(gòu)物品檢驗(yàn)或驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)。[1]生產(chǎn)管理編輯*7.1.1應(yīng)該根據(jù)建立質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以確保產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或立案產(chǎn)品技術(shù)要求。*7.2.1應(yīng)該編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過程關(guān)鍵參數(shù)是否做驗(yàn)證或確定要求。7.3.1在生產(chǎn)過程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理，應(yīng)該明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。7.4.1應(yīng)該依據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保留統(tǒng)計(jì)。7.5.1應(yīng)該對(duì)生產(chǎn)特殊過程進(jìn)行確定，并保留統(tǒng)計(jì)，包含確定方案，確定方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確定等內(nèi)容。7.5.2生產(chǎn)過程中采取計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響，應(yīng)該進(jìn)行驗(yàn)證或確定。*7.6.1每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)該有生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)，并滿足可追溯要求。7.6.2生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)應(yīng)該包含：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、關(guān)鍵設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。7.7.1應(yīng)該建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，方便識(shí)別，預(yù)防混用和錯(cuò)用。*7.8.1應(yīng)該在生產(chǎn)過程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)，預(yù)防不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。查看是否對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法作出要求，現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)過程中檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，是否符合文件要求。*7.9.1應(yīng)該建立產(chǎn)品可追溯性程序，要求產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必需統(tǒng)計(jì)。*7.10.1產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽應(yīng)該符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。[1]7.11.1應(yīng)該建立產(chǎn)品防護(hù)程序，要求產(chǎn)品及其組成部分防護(hù)要求，包含污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)該包含標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等?，F(xiàn)場(chǎng)查看產(chǎn)品防護(hù)程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場(chǎng)查看并抽查相關(guān)統(tǒng)計(jì)，確定產(chǎn)品防護(hù)符合要求。質(zhì)量控制8.1.1應(yīng)該建立質(zhì)量控制程序，要求產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等要求。查看質(zhì)量控制程序，是否對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)部門職責(zé)、人員資質(zhì)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等作出要求。8.1.2應(yīng)該要求檢驗(yàn)儀器和設(shè)備使用、校準(zhǔn)等要求，和產(chǎn)品放行程序。查看質(zhì)量控制程序，是否對(duì)檢驗(yàn)儀器、設(shè)備使用和校準(zhǔn)作出要求。8.2.1應(yīng)該定時(shí)對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并給予標(biāo)識(shí)。查看檢驗(yàn)儀器和設(shè)備是否按要求實(shí)施了校準(zhǔn)或檢定，是否進(jìn)行了標(biāo)識(shí)。8.2.2應(yīng)該要求檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間防護(hù)要求，預(yù)防檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)。8.2.3當(dāng)發(fā)覺檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)該對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保留驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)。查看設(shè)備使用、維護(hù)統(tǒng)計(jì)，當(dāng)檢驗(yàn)儀器設(shè)備不符合要求情況，是否對(duì)以往檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行了評(píng)價(jià)，并保留相關(guān)統(tǒng)計(jì)。8.2.4對(duì)用于檢驗(yàn)計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)該進(jìn)行確定。[1]*8.3.1應(yīng)該依據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或立案產(chǎn)品技術(shù)要求制訂產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程，并出具對(duì)應(yīng)檢驗(yàn)匯報(bào)或證書。查看產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或立案產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)；確定檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)是否能夠證實(shí)產(chǎn)品符合要求；查看是否依據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程及檢驗(yàn)結(jié)果出具對(duì)應(yīng)檢驗(yàn)匯報(bào)或證書。8.3.2需要常規(guī)控制進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)項(xiàng)目，可委托含有資質(zhì)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證實(shí)產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或立案產(chǎn)品技術(shù)要求。*8.4.1每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)該有批檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)，并滿足可追溯要求。8.4.2檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)應(yīng)該包含進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)、檢驗(yàn)匯報(bào)或證書等。*8.5.1應(yīng)該要求產(chǎn)品放行程序、條件和放行同意要求。查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行條件和放行同意要求。應(yīng)該要求有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)該保持同意統(tǒng)計(jì)。8.5.2放行產(chǎn)品應(yīng)該附有合格證實(shí)。8.6.1應(yīng)該依據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制訂留樣管理要求，按要求進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察統(tǒng)計(jì)。[1]銷售和售后服務(wù)編輯*9.1.1應(yīng)該建立產(chǎn)品銷售統(tǒng)計(jì)，并滿足可追溯要求。9.1.2銷售統(tǒng)計(jì)最少應(yīng)該包含：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、使用期、銷售日期、購(gòu)貨單位名稱、地址、聯(lián)絡(luò)方法等內(nèi)容。9.2.1直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)該符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。9.2.2發(fā)覺醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)該立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門匯報(bào)。9.3.1應(yīng)該含有和所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。9.3.2應(yīng)該要求售后服務(wù)要求并建立售后服務(wù)統(tǒng)計(jì)，并滿足可追溯要求。[1]9.4.1需要由企業(yè)安裝醫(yī)療器械，應(yīng)該確定安裝要求和安裝驗(yàn)證接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)。9.4.2由使用單位或其它企業(yè)進(jìn)行安裝、維修，應(yīng)該提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。9.5.1應(yīng)該建立用戶反饋處理程序，對(duì)用戶反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。查看程序文件是否對(duì)上述活動(dòng)實(shí)施作出了要求，并對(duì)用戶反饋信息進(jìn)行了跟蹤和分析。[1]不合格品控制編輯10.1.1應(yīng)該建立不合格品控制程序，要求不合格品控制部門和人員職責(zé)和權(quán)限。*10.2.1應(yīng)該對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、統(tǒng)計(jì)、隔離、評(píng)審，依據(jù)評(píng)審結(jié)果，應(yīng)該對(duì)不合格品采取對(duì)應(yīng)處理方法。現(xiàn)場(chǎng)查看不合格品標(biāo)識(shí)、隔離是否符合程序文件要求，抽查不合格品處理統(tǒng)計(jì)，是否按文件要求進(jìn)行評(píng)審。10.3.1在產(chǎn)品銷售后發(fā)覺產(chǎn)品不合格時(shí)，應(yīng)立即采取對(duì)應(yīng)方法，如召回、銷毀等方法?，F(xiàn)場(chǎng)查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)覺不合格時(shí)處理方法，是否召回和銷毀等。10.4.1不合格品能夠返工，企業(yè)應(yīng)該編制返工控制文件。返工控制文件應(yīng)該包含作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。查看返工控制文件，是否對(duì)能夠返工不合格品作出要求；抽查返工活動(dòng)統(tǒng)計(jì)，確定是否符合返工控制文件要求。10.4.2不能返工，應(yīng)該建立相關(guān)處理制度。[1]不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改善編輯11.1.1應(yīng)該指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理用戶投訴，并保持相關(guān)統(tǒng)計(jì)。查看相關(guān)職責(zé)權(quán)限文件，確定是否對(duì)上述活動(dòng)作出要求。*11.2.1應(yīng)該根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械