臨床醫(yī)學(xué)研究規(guī)范管理制度

臨床醫(yī)學(xué)研究規(guī)范管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)本規(guī)章訂立的目的是為了規(guī)范醫(yī)院內(nèi)臨床醫(yī)學(xué)研究的管理，提高研究質(zhì)量，保障研究參加者的權(quán)益。本規(guī)章依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)院的管理要求訂立，適用于醫(yī)院內(nèi)全部臨床醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)。第二條研究定義臨床醫(yī)學(xué)研究是指在醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行的以患者為對(duì)象的醫(yī)學(xué)研究，重要目的是改善診療和護(hù)理水平，推動(dòng)醫(yī)學(xué)進(jìn)步。臨床醫(yī)學(xué)研究包含但不限于臨床試驗(yàn)、病例研究、流行病學(xué)調(diào)查等。第二章研究倫理與審查第三條倫理委員會(huì)的設(shè)立和職責(zé)醫(yī)院設(shè)立倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)審查和監(jiān)督臨床醫(yī)學(xué)研究的倫理合規(guī)性。倫理委員會(huì)由不少于7名成員構(gòu)成，包含醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)家、研究人員等，委員會(huì)成員應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。倫理委員會(huì)的職責(zé)包含但不限于審查研究計(jì)劃、許可研究實(shí)施、監(jiān)督研究過(guò)程、解決倫理問(wèn)題等。第四條倫理審查的程序臨床醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目在實(shí)施之前，必需提交倫理委員會(huì)審查。研究方必需提交完整的研究計(jì)劃書(shū)和相關(guān)料子，并依照倫理委員會(huì)要求進(jìn)行增補(bǔ)。倫理委員會(huì)應(yīng)在提交料子后30個(gè)工作日內(nèi)做出決議，并及時(shí)書(shū)面通知研究方。未經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目禁止實(shí)施，一旦發(fā)現(xiàn)將追究責(zé)任。第五條研究參加者的知情同意研究參加者必需在明確知曉研究目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)和利益等情況下，自己樂(lè)意選擇參加研究，并簽署知情同意書(shū)。研究方必需確保知情同意書(shū)的內(nèi)容準(zhǔn)確、明確，并妥當(dāng)保管相關(guān)文件。未經(jīng)研究參加者書(shū)面同意，禁止收集、使用和公開(kāi)其個(gè)人隱私信息。第三章研究數(shù)據(jù)管理第六條研究數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)研究方必需妥當(dāng)保管研究數(shù)據(jù)，確保其完整、準(zhǔn)確、可靠。電子數(shù)據(jù)必需有充分的安全措施，防止數(shù)據(jù)泄露和丟失。第七條研究數(shù)據(jù)的記錄和報(bào)告研究方必需依照規(guī)定的記錄格式和流程進(jìn)行研究數(shù)據(jù)的記錄。研究方應(yīng)及時(shí)報(bào)告研究進(jìn)展和結(jié)果，確保研究透亮、可追溯。第八條研究數(shù)據(jù)的可訪問(wèn)性和共享研究方應(yīng)確保研究數(shù)據(jù)可供必需人員和機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)證和查閱。符合相關(guān)條件的研究數(shù)據(jù)可以進(jìn)行共享，促進(jìn)學(xué)術(shù)溝通和進(jìn)一步研究。第四章研究過(guò)程管理第九條研究者的資質(zhì)要求臨床醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的重要負(fù)責(zé)人必需具備醫(yī)學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)士以上學(xué)位，并具備相關(guān)研究經(jīng)驗(yàn)。研究者應(yīng)不絕提升自身的專(zhuān)業(yè)水平，參加相關(guān)培訓(xùn)和學(xué)術(shù)溝通活動(dòng)。第十條研究過(guò)程的監(jiān)督研究方應(yīng)建立并執(zhí)行研究過(guò)程監(jiān)督計(jì)劃，確保研究的科學(xué)性和合規(guī)性。監(jiān)督機(jī)構(gòu)或人員應(yīng)依照計(jì)劃進(jìn)行監(jiān)督，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和矯正可能存在的問(wèn)題。第十一條研究誠(chéng)信和合作研究者應(yīng)本著科學(xué)、誠(chéng)實(shí)、公正的原則進(jìn)行研究，不得偽造、竄改研究數(shù)據(jù)。研究者應(yīng)樂(lè)觀與其他研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行合作，促進(jìn)共同科研進(jìn)步。第五章研究結(jié)果應(yīng)用第十二條研究結(jié)果的應(yīng)用和宣傳研究方應(yīng)將研究結(jié)果及時(shí)用于改進(jìn)診療和護(hù)理實(shí)踐，提升醫(yī)院整體水平。研究方在宣傳研究結(jié)果時(shí)，應(yīng)做到客觀、準(zhǔn)確、科學(xué)，不得夸大事實(shí)或誤導(dǎo)公眾。第十三條研究結(jié)果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和保護(hù)研究方對(duì)于已經(jīng)取得的研究成績(jī)應(yīng)加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，維護(hù)自身的合法權(quán)益。未經(jīng)研究方授權(quán)，禁止任何個(gè)人和機(jī)構(gòu)以任何形式使用研究成績(jī)。第六章研究違規(guī)懲罰第十四條違規(guī)行為的認(rèn)定違規(guī)行為包含但不限于偽造數(shù)據(jù)、違反倫理規(guī)定、未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)行研究等。違規(guī)行為應(yīng)經(jīng)過(guò)嚴(yán)格調(diào)查和證明后方可認(rèn)定。第十五條懲罰措施確認(rèn)違規(guī)行為后，研究方將面對(duì)警告、撤銷(xiāo)研究資格、經(jīng)濟(jì)賠償?shù)葢土P措施。對(duì)于涉及違法的違規(guī)行為，研究方將依照法律法規(guī)的要求追究法律責(zé)任。第七章附則第十六條相關(guān)規(guī)定和解釋對(duì)于本規(guī)章未涉及的事項(xiàng)，可參照國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)和醫(yī)院的管理制度執(zhí)行。對(duì)于本規(guī)章的解釋權(quán)歸醫(yī)院管理層全部，并有權(quán)依據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行適度的調(diào)整和修訂。結(jié)束語(yǔ)本規(guī)章制度是醫(yī)院為了規(guī)范臨床醫(yī)學(xué)研究管理而訂立的引導(dǎo)性文件，對(duì)于提高研究質(zhì)