2022年人類(lèi)輔助生殖技術(shù)規(guī)范

人類(lèi)輔助生殖技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

人類(lèi)輔助生殖技術(shù)（AssistedReproductiveTechnology,ART]包含體外受精-胚

胎移植（InVitroFertilizationandEmbryoTransfer,IVF-ET汲其衍生技術(shù)和人工授精

（ArtificialInsemination,AI〕兩大類(lèi)。從事人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的各類(lèi)診治機(jī)構(gòu)和方案生

育效勞機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)機(jī)構(gòu)）須遵守本標(biāo)準(zhǔn)。

一、體外受精-㈣臺(tái)移頡其衍生技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)目前主要包含體外受精-胚胎移植、配子或合子輸卵

管內(nèi)移植、卵胞漿內(nèi)單X顯微注射、胚胎凍融、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷等。

[-）根本要求。

L機(jī)構(gòu)設(shè)置條件

〔1〕必須是持有《診治機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的綜合性醫(yī)院、專(zhuān)科醫(yī)院或持有《方案生

育技術(shù)效勞機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的省級(jí)以上〔含省級(jí)）的方案生育技術(shù)效勞機(jī)構(gòu)；

（2）中國(guó)人民解放軍診治機(jī)構(gòu)開(kāi)展體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)，依據(jù)兩個(gè)《方

法》規(guī)定，由所在的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)或總后衛(wèi)生部科技部門(mén)組織專(zhuān)家論

證、審核并報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部審批；

[3]中外合資、合作診治機(jī)構(gòu)必須同時(shí)持有衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書(shū)和原外經(jīng)貿(mào)部〔現(xiàn)商務(wù)

部〕頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)》；

〔4〕機(jī)構(gòu)必須設(shè)有婦產(chǎn)科和男科臨床并具有婦產(chǎn)科住院開(kāi)腹手術(shù)的技術(shù)和條件；

[5]生殖醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)由生殖醫(yī)學(xué)臨床〔以下稱(chēng)臨床〕和體外受精實(shí)驗(yàn)室〔以下稱(chēng)實(shí)驗(yàn)

室〕兩局部組成；

（6）機(jī)構(gòu)必須具備選擇性減胎技術(shù)；

⑺機(jī)構(gòu)必須具備胚胎冷凍、保存、復(fù)蘇的技術(shù)和條件；

〔8〕機(jī)構(gòu)如同時(shí)設(shè)置人類(lèi)X庫(kù)，不能設(shè)在同一科室，必須與生殖醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)分開(kāi)治

理；

〔9〕凡方案擬開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的機(jī)構(gòu)必須由所在省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門(mén)依

據(jù)地域規(guī)劃、診治需求予以初審，并上報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)籌建?；I建完成后由衛(wèi)生部組織專(zhuān)家

進(jìn)行預(yù)準(zhǔn)入評(píng)審，試運(yùn)行一年后再行正式準(zhǔn)入評(píng)審；

[10]實(shí)施體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)必須獲得衛(wèi)生部的批準(zhǔn)證書(shū)。

2、在編人員要求

機(jī)構(gòu)設(shè)總負(fù)責(zé)人、臨床負(fù)責(zé)人和實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，臨床負(fù)責(zé)人與實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人不得由同

一人擔(dān)任。

生殖醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)的在編專(zhuān)職技術(shù)人員不得少于12人，其中臨床醫(yī)師不得少于6人〔包

含男科執(zhí)業(yè)醫(yī)師1人〕，實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不得少于3人，護(hù)理人員不得少于3人。上

述人員須接受衛(wèi)生部指定診治機(jī)構(gòu)進(jìn)行生殖醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)I。

外籍、中國(guó)X地區(qū)、香港和澳門(mén)特別行政區(qū)技術(shù)人員來(lái)內(nèi)地從事人類(lèi)輔助生殖診療活

動(dòng)須按國(guó)家有關(guān)治理規(guī)定執(zhí)行。

(U臨床醫(yī)師

①專(zhuān)職臨床醫(yī)師必須是具備醫(yī)學(xué)學(xué)士學(xué)位并已獲得中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)或具備生殖醫(yī)學(xué)

碩士學(xué)位的婦產(chǎn)科或泌尿男科專(zhuān)業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；

②臨床負(fù)責(zé)人須由從事生殖專(zhuān)業(yè)具有高級(jí)技術(shù)職稱(chēng)的婦產(chǎn)科執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔(dān)任；

③臨床醫(yī)師必須具備以下方面的知識(shí)和工作能力：

掌握女性生殖內(nèi)分泌學(xué)臨床專(zhuān)業(yè)知識(shí)，特別是促排卵藥物的使用和月經(jīng)周期的激素調(diào)

控；

掌握婦科超聲技術(shù)，并具備卵泡超聲監(jiān)測(cè)及B超介導(dǎo)下陰道穿刺取卵的技術(shù)能力，具

備開(kāi)腹手術(shù)的能力；具備處理人類(lèi)輔助生殖技術(shù)各種并發(fā)癥的能力；

④機(jī)構(gòu)中應(yīng)配備專(zhuān)職男科臨床醫(yī)師，掌握男性生殖醫(yī)學(xué)根底理論和臨床專(zhuān)業(yè)技術(shù)。

(2)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員

①胚胎培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員必須具備醫(yī)學(xué)或生物學(xué)專(zhuān)業(yè)學(xué)士以上學(xué)位或大專(zhuān)畢業(yè)并具

備中級(jí)技術(shù)職稱(chēng)；

②實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人須由醫(yī)學(xué)或生物學(xué)專(zhuān)業(yè)高級(jí)技術(shù)職稱(chēng)人員擔(dān)任，具備細(xì)胞生物學(xué)、胚

胎學(xué)、遺傳學(xué)等相關(guān)學(xué)科的理論及細(xì)胞培養(yǎng)技能，掌握人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的實(shí)驗(yàn)室技能，

具有實(shí)驗(yàn)室治理能力；

③至少一人具有按世界衛(wèi)生組織精液分析標(biāo)準(zhǔn)程序處理精液的技能；

④至少一人在衛(wèi)生部指定的機(jī)構(gòu)接受過(guò)X、胚胎冷凍及復(fù)蘇技術(shù)培訓(xùn)|,并系統(tǒng)掌握

X、胚胎冷凍及復(fù)蘇技能；

⑤開(kāi)展卵胞漿內(nèi)單X顯微注射技術(shù)的機(jī)構(gòu),至少有一人在衛(wèi)生部指定機(jī)構(gòu)受過(guò)本技術(shù)

的培訓(xùn)I,并具備熟練的顯微操作及體外受精與胚胎移植實(shí)驗(yàn)室技能；

⑥開(kāi)展植入前胚胎遺傳學(xué)診斷的機(jī)構(gòu)，必須有特意人員受過(guò)極體或胚胎卵裂球活檢技

術(shù)培訓(xùn)I,熟練掌握該項(xiàng)技術(shù)的操作技能，掌握醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)理論知識(shí)和單細(xì)胞遺傳學(xué)診斷技

術(shù)，所在機(jī)構(gòu)必須具備遺傳咨詢(xún)和產(chǎn)前診斷技術(shù)條件。

⑶護(hù)士

護(hù)士須有護(hù)士執(zhí)業(yè)證書(shū)，受過(guò)生殖醫(yī)學(xué)護(hù)理工作的培訓(xùn)I,護(hù)理工作的負(fù)責(zé)人必須具備

中級(jí)技術(shù)職稱(chēng)。

3、園地要求

(1)園地須包含候診區(qū)、診療室、檢查室、取精室、精液處理室、資料檔案室、清

洗室、緩沖區(qū)〔包含更衣室〕、超聲室、胚胎培養(yǎng)室、取卵室、體外受精實(shí)驗(yàn)室、胚胎移

植室及其它輔助園地；

[2]用于生殖醫(yī)學(xué)診治活動(dòng)的總使用面積不小于260平方米；

〔3〕園地布局須合理,符合潔凈要求，建筑和裝修材米櫻求無(wú)毒，應(yīng)避開(kāi)對(duì)工作產(chǎn)生

不良影響的化學(xué)源和放射源；

[4]工作園地須符合醫(yī)院建筑平安要求和消防要求，保證水電供給。各工作間應(yīng)具

備空氣消毒設(shè)施；

〔5〕主要園地要求：

①超聲室：使用面積不小于15平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部診治園地III類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)；

②取精室：與精液處理室鄰近，使用面積不小于5平方米，并有洗手設(shè)備；

③精液處理室：使用面積不小于10平方米；

④取卵室：供B超介導(dǎo)下經(jīng)陰道取卵用，使用面積不小于25平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生

部診治園地H類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)；

⑤體外受精實(shí)驗(yàn)室：使用面積不小于30平方米，并具備緩沖區(qū)。環(huán)境符合衛(wèi)生部診

治園地I類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)，建議設(shè)置空氣凈化層流室。胚胎操作區(qū)必須到達(dá)百級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；

⑥胚胎移植室：使用面積不小于15平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部診治園地II類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)。

4、設(shè)備條件

[1]B超：2臺(tái)〔配置陰道探頭和穿刺引導(dǎo)裝置〕；

[2]負(fù)壓吸引器；

⑶婦科床；

(4)超凈工作臺(tái):3臺(tái);

(5)解剖顯微鏡；

[6]生物顯微鏡；

〔7〕倒置顯微鏡〔含恒溫平臺(tái))；

〔8〕精液分析設(shè)備；

〔9〕二氧化碳培養(yǎng)箱〔至少3臺(tái)〕；

[10]二氧化碳濃度測(cè)定儀；

(11)恒溫平臺(tái)和恒溫試管架；

[12]冰箱；

[13]離心機(jī)；

(14)實(shí)驗(yàn)室常規(guī)儀器：pH計(jì)、滲透壓計(jì)、天平、電熱枯燥箱等；

[15]配子和胚胎冷凍設(shè)備包含：冷凍儀、液氮儲(chǔ)存罐和液氮運(yùn)輸罐等。

申報(bào)開(kāi)展卵胞漿內(nèi)單X顯微注射技術(shù)的機(jī)構(gòu)，必備具備顯微操作儀1臺(tái)。

5、其它要求

開(kāi)展體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)的機(jī)構(gòu)，還必須具備以下條件：

(U臨床常規(guī)檢驗(yàn)〔包含常規(guī)生化、血尿常規(guī)、影像學(xué)檢查、生殖免疫學(xué)檢查)；

[2]生殖內(nèi)分泌實(shí)驗(yàn)室及其相關(guān)設(shè)備；

〔3〕細(xì)胞和分子遺傳學(xué)診斷實(shí)驗(yàn)室及其相關(guān)設(shè)備；假設(shè)開(kāi)展植入前胚胎遺傳學(xué)診斷

的機(jī)構(gòu)必須同時(shí)具備產(chǎn)前診斷技術(shù)的認(rèn)可資格；

〔4〕開(kāi)腹手術(shù)條件；

(5)住院醫(yī)治條件；

(6)用品消毒和污物處理?xiàng)l件。

〔二〕治理。

1、實(shí)施體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)的機(jī)構(gòu)，必須遵守國(guó)家人口和方案生育法

規(guī)和條例的規(guī)定，并同不育夫婦簽署相關(guān)技術(shù)的《知情同意書(shū)》和《多胎妊娠減胎術(shù)同意

書(shū)》；

2、機(jī)構(gòu)必須預(yù)先認(rèn)真查驗(yàn)不育夫婦的你的證件、結(jié)婚證和符合國(guó)家人口和方案生育

法規(guī)和條例規(guī)定的生育證明原件，并保存其復(fù)印件備案；涉外婚姻夫婦及外籍人員應(yīng)出示

護(hù)照及婚姻證明并保存其復(fù)印件備案；

3、機(jī)構(gòu)必須按期對(duì)工作情況進(jìn)行自查，按要求向衛(wèi)生部提供必需的各種資料及年度

匯報(bào)；

4、機(jī)構(gòu)的各種病歷及其相關(guān)記錄，須按衛(wèi)生部和國(guó)家中醫(yī)藥治理局衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2022]

193號(hào)"X《診治機(jī)構(gòu)病歷治理規(guī)定》的通知”要求，予以嚴(yán)格治理；

5、機(jī)構(gòu)實(shí)施供精體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)，必須向供精的人類(lèi)X庫(kù)及時(shí)精

確地反應(yīng)受者的妊娠和子代等相關(guān)信息；

6、規(guī)章制度

機(jī)構(gòu)應(yīng)建立以下制度

(U生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作制度；

[2]病案治理制度；

〔3〕隨訪制度；

〔4〕工作人員分工責(zé)任制度；

[5]接觸配子、胚胎的實(shí)驗(yàn)材料質(zhì)操縱度；

〔6〕各項(xiàng)技術(shù)操作常規(guī)；

〔7〕特別藥品治理制度；

〔8〕儀器治理制度;

〔9〕消毒隔離制度；

[10]材料治理制度。

7、技術(shù)平安要求

(1)要求機(jī)構(gòu)具有根本急救條件，包含供氧、氣管插管等用品和常用急救藥品和設(shè)

備等；

(2)采納麻醉技術(shù)的機(jī)構(gòu)，必須配備相應(yīng)的監(jiān)護(hù)、搶救設(shè)備和人員；

〔3〕實(shí)驗(yàn)材料必須無(wú)毒、無(wú)塵、無(wú)菌，并符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

[4]實(shí)驗(yàn)用水須用去離子超純水；

〔5〕每周期移植胚胎總數(shù)不得超過(guò)3個(gè)，其中35歲以下婦女第一次助孕周期移植胚

胎數(shù)不得超過(guò)2個(gè)；

[6]與配子或胚胎接觸的用品須為一次性使用耗材；

〔7〕實(shí)施供精的體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)的機(jī)構(gòu)，必須參照人工授精的有

關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

〔三〕適應(yīng)癥與禁忌癥。

1、適應(yīng)癥

[1]體外受精胸臺(tái)移植適應(yīng)癥

①女方各種因素導(dǎo)致的配子運(yùn)輸障礙；

②排卵障礙；

③X內(nèi)膜異位癥；

④男方少、弱X癥；

⑤不明原因的不育；

⑥免疫性不孕。

〔2〕卵胞漿內(nèi)單X顯微注射適應(yīng)癥

①?lài)?yán)峻的少、弱、畸X癥；

②不可逆的梗阻性無(wú)X癥；

③生精功能障礙〔排解遺傳缺陷疾病所致〕；

④免疫性不育；

⑤體外受精失?。?/p>

⑥X頂體異常；

⑦需行植入前胚胎遺傳學(xué)檢查的。

[3]植入前胚胎遺傳學(xué)診斷適應(yīng)癥

目前主要用于單基因相關(guān)遺傳病、染色體病、性連鎖遺傳病及可能生育異?；純旱母?/p>

風(fēng)險(xiǎn)人群等。

〔4〕接受卵子贈(zèng)送適應(yīng)癥

①喪失產(chǎn)生卵子的能力；

②女方是嚴(yán)峻的遺傳性疾病攜帶者或患者；

③具有明顯的影響卵子數(shù)量和質(zhì)量的因素。

(5)贈(zèng)卵的根本條件

①贈(zèng)卵是一種人道主義行為，禁止任何組織和個(gè)人以任何形式募集供卵者進(jìn)行商業(yè)化的

供卵行為；

②贈(zèng)卵只限于人類(lèi)輔助生殖醫(yī)治周期中剩余的卵子；

③對(duì)贈(zèng)卵者必須進(jìn)行相關(guān)的健康檢查〔參照供精者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)〕；

④贈(zèng)卵者對(duì)所贈(zèng)卵子的用途、權(quán)利和義務(wù)應(yīng)完全知情并簽定知情同意書(shū)；

⑤每位贈(zèng)卵者最多只能使5名婦女妊娠；

⑥贈(zèng)卵的臨床隨訪率必須達(dá)100%.

2、禁忌癥

[1]有如下情況之一者，不得實(shí)施體外受精-胚胎移植及其衍技術(shù)

①男女任何一方患有嚴(yán)峻的精神疾患、泌尿生殖系統(tǒng)急性感染、性傳播疾??；

②患有《母嬰保健法》規(guī)定的不宜生育的、目前無(wú)法進(jìn)行胚胎植入前遺傳學(xué)診斷的遺

傳性疾??；

③任何一方具有吸毒等嚴(yán)峻不良嗜好；

④任何一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期。

[2]女方X不具備妊娠功能或嚴(yán)峻I區(qū)體疾病不能承受妊娠。

〔四〕質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

1、為了切實(shí)保證患者的利益，維護(hù)婦女和兒童健康權(quán)益，提高人口質(zhì)量，嚴(yán)格預(yù)防

人類(lèi)輔助生殖技術(shù)產(chǎn)業(yè)化和商品化，以及確保該技術(shù)更加標(biāo)準(zhǔn)有序進(jìn)行，任何生殖機(jī)構(gòu)每

年所實(shí)施的體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)不得超過(guò)1000個(gè)取卵周期；

2、機(jī)構(gòu)對(duì)體外受精-胚胎移植出生的隨訪率不得低于95%;

3、體外受精的受精率不得低于65%,卵胞漿內(nèi)單X顯微注射的受精率不得低于

70%;

4、取卵周期臨床妊娠率在機(jī)構(gòu)成立的第一年不得低于15%,第二年以后不得低于

20%;凍融胚胎的移植周期臨床妊娠率不得低于10%〔移植周期臨床妊娠率=（臨床妊娠

數(shù)/移植周期數(shù)）x100%〕；

5、對(duì)于多胎妊娠必須實(shí)施減胎術(shù)，預(yù)防雙胎，嚴(yán)禁三胎和三胎以上的妊娠分娩。

二、人工授精技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

人工授精技術(shù)依據(jù)XX分為夫精人工授精和供精人工授精技術(shù)。

(-)根本要求。

1、機(jī)構(gòu)設(shè)置條件

[1]必須是持有《診治機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的綜合性醫(yī)院、專(zhuān)科醫(yī)院或持有《方案生

育技術(shù)效勞執(zhí)業(yè)許可證》的方案生育技術(shù)效勞機(jī)構(gòu)；

[2]實(shí)施供精人工授精技術(shù)必須獲得衛(wèi)生部的批準(zhǔn)證書(shū)，實(shí)施夫精人工授精技術(shù)必

須獲得省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)的批準(zhǔn)證書(shū)并報(bào)衛(wèi)生部備案；

〔3〕中國(guó)人民解放軍診治機(jī)構(gòu)開(kāi)展人工授精技術(shù)的，依據(jù)兩個(gè)《方法》規(guī)定，對(duì)申

請(qǐng)開(kāi)展夫精人工授精技術(shù)的機(jī)構(gòu)，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局或總后衛(wèi)生部科技

部門(mén)組織專(zhuān)家論證、評(píng)審、審核、審批，并報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部備案；對(duì)申請(qǐng)開(kāi)展供精人工授精

的診治機(jī)構(gòu)，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局或總后衛(wèi)生部科技部門(mén)組織專(zhuān)家論證、

審核，報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部審批；

〔4〕中外合資、合作診治機(jī)構(gòu)必須同時(shí)持有衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書(shū)和原外經(jīng)貿(mào)部〔現(xiàn)商務(wù)

部〕頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)》；

〔5〕實(shí)施供精人工授精的機(jī)構(gòu)，必須從持有《人類(lèi)X庫(kù)批準(zhǔn)證書(shū)》的人類(lèi)X庫(kù)獲得

精源并簽署供精協(xié)議，并有義務(wù)向供精單位及時(shí)提供供精人工授精情況及精確的反應(yīng)信

息；協(xié)議應(yīng)明確雙方的職責(zé)；

(6)具備法律、法規(guī)或主管機(jī)關(guān)要求的其他條件。

2、人員要求

[1]最少具有從事生殖醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)的在編專(zhuān)職醫(yī)師2人，實(shí)驗(yàn)室工作人員2人，護(hù)士

1人，且均具備良好的職業(yè)道德；

〔2〕從業(yè)醫(yī)師須具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格；

〔3〕機(jī)構(gòu)必須指定專(zhuān)職負(fù)責(zé)人，該負(fù)責(zé)人須是具備高級(jí)技術(shù)職稱(chēng)的婦產(chǎn)科執(zhí)業(yè)醫(yī)

師；

[4]機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)師應(yīng)具備臨床婦產(chǎn)科和生殖內(nèi)分泌理論及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并具備婦科超聲

技術(shù)資格和經(jīng)驗(yàn)；

〔5〕實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)具備按世界衛(wèi)生組織精液分析標(biāo)準(zhǔn)程序處理精液的培訓(xùn)經(jīng)歷

和實(shí)踐操作技能；

(6)護(hù)士具備執(zhí)業(yè)護(hù)士資格；

〔7〕同時(shí)開(kāi)展體外受精-胚胎移植技術(shù)的機(jī)構(gòu)必須指定專(zhuān)職負(fù)責(zé)人一人，其他人員可

以兼用。

3、園地要求

園地包含候診室、診室、檢查室、B超室、人工授精實(shí)驗(yàn)室、授精室和其他輔助地

域，總使用面積不得少于100平方米，其中人工授精實(shí)驗(yàn)室不少于20平方米和授精室的

專(zhuān)用面積不少于15平方米；同時(shí)開(kāi)展人工授精和體外受精與胚胎移植的機(jī)構(gòu)，候診室、

診室、檢查室和B超室可不必單設(shè)，但人工授精室和人工授精實(shí)驗(yàn)室必須專(zhuān)用，且使用面

積各不少于20平方米；其它，技術(shù)效勞機(jī)構(gòu)須具備婦科內(nèi)分泌測(cè)定、影像學(xué)檢查、遺傳

學(xué)檢查等相關(guān)檢查條件。

4、設(shè)備條件

(1)婦檢床2張以上；

[2]B超儀1臺(tái)〔配置陰道探頭〕；

[3]生物顯微鏡1臺(tái)；

⑷離心機(jī)1臺(tái)；

〔5〕百級(jí)超凈工作臺(tái)1臺(tái)；

(6)二氧化碳培養(yǎng)箱1臺(tái);

[7]液氮罐2個(gè)以上；

(8)冰箱一臺(tái)；

〔9〕精液分析設(shè)備；

[10]水浴箱1臺(tái)；

[11]與精液接觸的器皿等須使用無(wú)毒的一次性耗材。

以上設(shè)備要求運(yùn)行良好，專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)合格。

〔二〕治理。

1、實(shí)施授精前，不育夫婦必須簽定《知情同意書(shū)》及《多胎妊娠減胎術(shù)同意書(shū)》；

2、供精人工授精只能從持有衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書(shū)的人類(lèi)X庫(kù)獲得精源；

3、機(jī)構(gòu)必須及時(shí)做好不育夫婦的病歷書(shū)寫(xiě)并按《診治機(jī)構(gòu)病歷治理規(guī)定》嚴(yán)格治

理，對(duì)每一位受者都應(yīng)進(jìn)行隨訪；

4、實(shí)施供精人工授精的機(jī)構(gòu)必須向人類(lèi)X庫(kù)反應(yīng)妊娠、子代以及受者使用冷凍精液

后是否出現(xiàn)性傳播疾病的臨床信息等情況，記錄檔案應(yīng)X保存;

5、嚴(yán)格操縱每一位供精者的冷凍精液最多只能使5名婦女受孕；

6、除司法機(jī)關(guān)出具公函或相關(guān)當(dāng)事人具有充分理由同意查閱外，其他任何單位和個(gè)

人一律謝絕查閱供受精者雙方的檔案；確因工作需要及其他特別原因非得查閱檔案時(shí)，則

必須經(jīng)授精機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并隱去供受者雙方的社會(huì)身份資料；

7、人工授精必須具備完善、健全的規(guī)章制度和技術(shù)操作手冊(cè)并切實(shí)付諸實(shí)施；

8、機(jī)構(gòu)必須按期對(duì)人工授精的情況進(jìn)行自查，按要求向衛(wèi)生行政審批部門(mén)提供必要

的資料及年度匯報(bào)。

〔三〕適應(yīng)癥與禁忌癥。

1、夫精人工授精

[1]適應(yīng)癥

①男性因少精、弱精、液化異常、性功能障礙、生殖器畸形等不育；

②宮頸因素不育；

③生殖道畸形及心理因素導(dǎo)致性交不能等不育；

④免疫性不育;

⑤原因不明不育。

[2)禁忌癥

①男女一方患有生殖泌尿系統(tǒng)急性感染或性傳播疾?。?/p>

②一方患有嚴(yán)峻的遺傳、軀體疾病或精神心理疾患；

③一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期；

④一方有吸毒等嚴(yán)峻不良嗜好。

2、供精人工授精

(1)適應(yīng)癥

①不可逆的無(wú)X癥、嚴(yán)峻的少精癥、弱精癥和畸精癥；

②輸精管復(fù)通失?。?/p>

③X障礙；

④適應(yīng)癥①②③中，除不可逆的無(wú)X癥外，其它需行供精人工授精技術(shù)的患者，醫(yī)務(wù)

人員必須向其交代清楚：通過(guò)卵胞漿內(nèi)單X顯微注射技術(shù)也可能使其有自己血親關(guān)系的后

代，如果患者本人仍堅(jiān)持放棄通過(guò)卵胞漿內(nèi)單X顯微注射技術(shù)助孕的權(quán)益，則必須與其簽

署知情同意書(shū)后，方可采納供精人工授精技術(shù)助孕；

⑤男方和/或家族有不宜生育的嚴(yán)峻遺傳性疾??；

⑥母兒血型不合不能得到存活新生兒。

(2)禁忌癥

①女方患有生殖泌尿系統(tǒng)急性感染或性傳播疾??；

②女方患有嚴(yán)峻的遺傳、軀體疾病或精神疾患；

③女方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期；

④女方有吸毒等不良嗜好。

〔四〕技術(shù)程序與質(zhì)量操縱。

1、技術(shù)程序

[1]嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥并排解禁忌癥；

(2)人工授精可以在自然周期或藥物促排卵周期下進(jìn)行，但嚴(yán)禁以多胎妊娠為目的

使用促排卵藥；

(3)通過(guò)B超和有關(guān)激素水平聯(lián)合監(jiān)測(cè)卵泡的生長(zhǎng)發(fā)育；

(4)掌握排卵時(shí)間，適時(shí)實(shí)施人工授精；

〔5〕用于人工授精的X必須經(jīng)過(guò)洗滌別離處理，行宮頸內(nèi)人工授精，其前向運(yùn)動(dòng)X

總數(shù)不得低于20x106；行宮腔內(nèi)人工授精，其前向運(yùn)動(dòng)X總數(shù)不得低于10x106；

(6)人工授精后可用藥物支持黃體功能；

[7]人工授精后14-16天診斷生化妊娠，5周B超確認(rèn)臨床妊娠；

(8)多胎妊娠必須到具有選擇性減胎術(shù)條件的機(jī)構(gòu)行選擇性減胎術(shù)；

〔9〕實(shí)施供精人工授精的機(jī)構(gòu)如不具備選擇性減胎術(shù)的條件和技術(shù)，必須與具備該

技術(shù)的機(jī)構(gòu)簽定使用減胎技術(shù)協(xié)議，以確保選擇性減胎術(shù)的有效實(shí)施，預(yù)防多胎分娩。

2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

(1)用于供精人工授精的冷凍精液，復(fù)蘇后前向運(yùn)動(dòng)的X不