城市藥品安全防范實(shí)施細(xì)則

城市藥品安全防范實(shí)施細(xì)則合同編號(hào)：__________甲方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________乙方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________鑒于甲方為城市藥品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)，乙方為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，雙方為了加強(qiáng)城市藥品安全防范，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)合同法》等法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)甲乙雙方友好協(xié)商，特訂立本合同，共同遵守。第一條甲方權(quán)利與義務(wù)1.1甲方負(fù)責(zé)對(duì)乙方進(jìn)行藥品安全監(jiān)管，確保乙方遵守國(guó)家藥品管理法律法規(guī)。1.2甲方有權(quán)對(duì)乙方進(jìn)行定期或不定期的藥品安全檢查，并要求乙方提供相關(guān)資料和證據(jù)。1.3甲方發(fā)現(xiàn)乙方有違法行為時(shí)，有權(quán)依法予以查處，并要求乙方改正。1.4甲方應(yīng)當(dāng)為乙方提供藥品安全監(jiān)管的服務(wù)，及時(shí)解答乙方的疑問，指導(dǎo)乙方開展藥品安全相關(guān)工作。第二條乙方權(quán)利與義務(wù)2.1乙方應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)藥品，嚴(yán)格遵守國(guó)家藥品管理法律法規(guī)，確保藥品安全。2.2乙方應(yīng)當(dāng)接受甲方的監(jiān)管，配合甲方進(jìn)行藥品安全檢查，提供相關(guān)資料和證據(jù)。2.3乙方發(fā)現(xiàn)藥品安全問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即采取措施予以改正，并向甲方報(bào)告。2.4乙方應(yīng)當(dāng)為甲方提供藥品安全監(jiān)管的便利，不得拒絕或阻礙甲方履行監(jiān)管職責(zé)。第三條合同的履行3.1甲方應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)的規(guī)定，履行藥品安全監(jiān)管職責(zé)，確保乙方合規(guī)經(jīng)營(yíng)。3.2乙方應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)的規(guī)定，合規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品，確保藥品安全。3.3甲方和乙方應(yīng)當(dāng)定期召開藥品安全工作會(huì)議，互相通報(bào)藥品安全情況，共同推進(jìn)藥品安全工作。第四條違約責(zé)任4.1甲方未按照本合同約定履行監(jiān)管職責(zé)的，乙方有權(quán)要求甲方改正，并依法追究甲方法律責(zé)任。4.2乙方未按照本合同約定合規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品的，甲方有權(quán)要求乙方改正，并依法追究乙方法律責(zé)任。第五條爭(zhēng)議解決5.1甲乙雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)當(dāng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第六條其他約定6.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。6.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________甲方代表（簽名）：__________乙方代表（簽名）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證2.藥品生產(chǎn)許可證3.藥品安全檢查報(bào)告4.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告5.藥品安全管理制度6.藥品經(jīng)營(yíng)范圍及相關(guān)資質(zhì)文件7.藥品安全培訓(xùn)資料8.藥品安全事故應(yīng)急預(yù)案二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照本合同約定履行監(jiān)管職責(zé)，認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品管理法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定。2.乙方未按照本合同約定合規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品，認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品管理法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定。3.甲方未按照約定提供藥品安全監(jiān)管服務(wù)，認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)為甲方職責(zé)范圍內(nèi)的相關(guān)工作。4.乙方未按照約定配合甲方進(jìn)行檢查，認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)為乙方提供的資料和證據(jù)不符合規(guī)定。三、法律名詞及解釋：1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可證書。2.藥品生產(chǎn)許可證：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)給藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可證書。3.藥品安全檢查：對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，以確保藥品安全。4.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)：對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，以確保其符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。5.藥品安全管理制度：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)為保證藥品安全所建立的內(nèi)部管理制度。6.藥品經(jīng)營(yíng)范圍：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法可以經(jīng)營(yíng)藥品的種類和范圍。7.違約行為：合同一方未履行合同約定的義務(wù)。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.藥品安全檢查過程中，乙方提供虛假資料或拒絕提供資料。解決辦法：甲方可以依法采取措施，如罰款、責(zé)令改正等。2.乙方經(jīng)營(yíng)過程中出現(xiàn)藥品安全事故。解決辦法：乙方應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告甲方，并采取措施防止事故擴(kuò)大，同時(shí)向甲方提供相關(guān)資料和證據(jù)。3.甲方未按照約定履行監(jiān)管職責(zé)。解決辦法：乙方可以要求甲方改正，并依法追究甲方法律責(zé)任。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證過程中與監(jiān)管機(jī)構(gòu)簽訂的合同。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)