限制類醫(yī)療技術備案材料目錄(示例樣表)

限制類醫(yī)療技術備案材料目錄限制類醫(yī)療技術實施備案管理。醫(yī)療機構擬開展限制類技術臨床應用的，應當按照相關醫(yī)療技術臨床應用管理規(guī)范進行自我評估，符合條件的可以開展臨床應用，并于開展首例臨床應用之日起15個工作日內，向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門備案。備案材料應當包括以下內容：

一、限制類醫(yī)療技術臨床應用備案表；二、本機構開展限制類醫(yī)療技術臨床應用自我評估材料（對應有關技術管理規(guī)范列明醫(yī)療機構具備的條件和評估結果）；三、本機構醫(yī)療技術臨床應用管理專門組織和倫理委員會論證材料；四、技術負責人（限于在本機構注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師）資質證明材料；五、首例臨床應用病例信息。備案部門應當自收到完整備案材料之日起15個工作日內完成備案，并在該醫(yī)療機構的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄予以注明，同時將備案醫(yī)療機構開展限制類技術的技術名稱、完成備案時間等信息錄入“醫(yī)療機構電子化注冊系統(tǒng)”中“備注三”一欄。已實施行政審批制度改革，《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》由行政審批部門核發(fā)的，備案部門指核發(fā)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的行政審批部門的同級衛(wèi)生健康行政部門。

附件1限制類醫(yī)療技術臨床應用備案表醫(yī)療機構第一名稱等級等次聯(lián)系人聯(lián)系電話開展時間開展的限制類醫(yī)療技術名稱醫(yī)療機構意見根據(jù)《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》及我省有關規(guī)定，已對照相關管理規(guī)范進行自我評估，經評估具備應用能力，符合應用條件。對相關材料、評估結論的真實性負責，并承擔相應主體責任。法定代表人（簽字）：（醫(yī)院公章）年月日

附件2醫(yī)院開展限制類醫(yī)療技術臨床應用自我評估報告（參考模板）（請對照擬開展限制類醫(yī)療技術管理規(guī)范要求，開展本單位限制類醫(yī)療技術臨床應用自我評估。）一、醫(yī)療機構基本情況如：1．醫(yī)療機構是否具有衛(wèi)生健康行政部門核準登記的相關專業(yè)診療科目；2.開展限制類醫(yī)療技術的科室具備的條件；……二、人員基本情況如：1．開展限制類醫(yī)療技術的醫(yī)師資質情況；2.…………三、技術管理基本情況如：1．技術要求指標完成情況；2.…………四、培訓管理情況如：1．擬開展限制類醫(yī)療技術的醫(yī)師培訓情況；2.…………五、自我評估結論1．……2.…………醫(yī)院年月日

附件3本機構醫(yī)療技術臨床應用管理組織和倫理委員會論證材料目錄1.醫(yī)療技術臨床應用管理的專門組織對該技術的科學性、安全性、規(guī)范性、有效性,及經濟性進行論證的材料；2.倫理委員會按照基本醫(yī)學倫理原則對該醫(yī)療技術臨床應用過程中的倫理風險進行論證的材料；3.醫(yī)療技術論證詳細資料及結論；4.屬首次開展的醫(yī)療技術,還應提供本醫(yī)療機構技術能力和安全保障能力等相關論證材料。技術負責人(限于主執(zhí)業(yè)地點在本機構注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師)資質論證材料。具體包括資格證書、執(zhí)業(yè)證書、職稱證書、醫(yī)院授權證明等。