醫(yī)療器械試劑管理制度

醫(yī)療器械試劑管理制度1.概述本制度旨在規(guī)范醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械試劑的管理工作，確保醫(yī)院各科室在使用和儲(chǔ)存醫(yī)療器械試劑時(shí)能夠符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全。2.負(fù)責(zé)部門和人員負(fù)責(zé)部門：醫(yī)技科室負(fù)責(zé)人員：醫(yī)技科室主任、醫(yī)技科室副主任3.醫(yī)療器械試劑的購(gòu)買與驗(yàn)收3.1購(gòu)買醫(yī)療器械試劑的采購(gòu)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，依照采購(gòu)管理制度執(zhí)行。采購(gòu)前需對(duì)所需醫(yī)療器械試劑進(jìn)行需求評(píng)估，并向采購(gòu)部門提交采購(gòu)申請(qǐng)，并供應(yīng)相關(guān)技術(shù)規(guī)范、注冊(cè)證和資質(zhì)證書等料子。采購(gòu)部門依據(jù)醫(yī)院的采購(gòu)規(guī)定和程序進(jìn)行公開(kāi)招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判或單一來(lái)源采購(gòu)，并按規(guī)定進(jìn)行評(píng)標(biāo)和報(bào)批工作。采購(gòu)人員需保存醫(yī)療器械試劑的采購(gòu)記錄及相關(guān)憑證。3.2驗(yàn)收醫(yī)療器械試劑的驗(yàn)收應(yīng)由醫(yī)技科室的主管人員參加，并進(jìn)行合理的驗(yàn)收檢查。驗(yàn)收重要包含對(duì)數(shù)量、質(zhì)量、規(guī)格、有效期等進(jìn)行檢查，并與購(gòu)買合同和采購(gòu)票據(jù)進(jìn)行核對(duì)。驗(yàn)收合格后，進(jìn)行二級(jí)存儲(chǔ)，記錄存儲(chǔ)位置和數(shù)量。4.醫(yī)療器械試劑的分發(fā)與使用4.1分發(fā)醫(yī)療器械試劑的分發(fā)應(yīng)由醫(yī)技科室的專人負(fù)責(zé)，確保分發(fā)的準(zhǔn)確性和及時(shí)性。分發(fā)前需核對(duì)醫(yī)療器械試劑的品名、規(guī)格、有效期等信息，保證分發(fā)的醫(yī)療器械試劑符合使用要求。分發(fā)時(shí)應(yīng)記錄相關(guān)信息，包含領(lǐng)用人員、領(lǐng)用時(shí)間、領(lǐng)用數(shù)量等，并及時(shí)完成登記。4.2使用醫(yī)療器械試劑的使用應(yīng)遵從醫(yī)療器械使用管理制度，確保正確使用和存儲(chǔ)。醫(yī)療器械試劑的使用人員應(yīng)依照臨床需要和使用規(guī)范使用，并保證使用過(guò)程中的嚴(yán)密封閉和無(wú)菌操作。使用過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門，并采取必需的措施進(jìn)行處理和記錄。使用后的醫(yī)療器械試劑如有剩余，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行妥當(dāng)處理，無(wú)法連續(xù)使用的需及時(shí)銷毀并做好相關(guān)記錄。5.醫(yī)療器械試劑的儲(chǔ)存與保管5.1儲(chǔ)存醫(yī)療器械試劑應(yīng)儲(chǔ)存在干燥、通風(fēng)、無(wú)塵、無(wú)異味的庫(kù)房或?qū)Ｓ霉裰校荛_(kāi)日光直射、高溫、潮濕等不良環(huán)境。嚴(yán)禁與其他藥物或有毒物質(zhì)存放在同一位置，防止交叉污染。不同類別的醫(yī)療器械試劑應(yīng)分開(kāi)存放，并采取合適的方法進(jìn)行標(biāo)識(shí)和分類管理。5.2保管醫(yī)療器械試劑的保管應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，負(fù)責(zé)人員需了解醫(yī)療器械試劑的相關(guān)知識(shí)和特點(diǎn)，并能正確操作和保管。保管期間，定期檢查醫(yī)療器械試劑的有效期，進(jìn)行必需的維護(hù)和整理。接收損壞或過(guò)期的醫(yī)療器械試劑時(shí)，應(yīng)及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門，并按規(guī)定進(jìn)行處理和記錄。6.醫(yī)療器械試劑的退庫(kù)與報(bào)廢6.1退庫(kù)醫(yī)療器械試劑退庫(kù)應(yīng)由醫(yī)技科室的專人負(fù)責(zé)，確保退庫(kù)的準(zhǔn)確性和及時(shí)性。退庫(kù)前需核對(duì)醫(yī)療器械試劑的品名、規(guī)格、有效期等信息，確保退庫(kù)的醫(yī)療器械試劑符合要求。退庫(kù)時(shí)應(yīng)記錄相關(guān)信息，包含退庫(kù)人員、退庫(kù)時(shí)間、退庫(kù)數(shù)量等，并及時(shí)完成登記。6.2報(bào)廢醫(yī)療器械試劑如過(guò)期、受潮、損壞等無(wú)法連續(xù)使用的，應(yīng)依照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢。報(bào)廢程序包含申請(qǐng)報(bào)廢、報(bào)廢審批、清點(diǎn)和銷毀等環(huán)節(jié)，并做好相關(guān)記錄和報(bào)廢憑證。7.相關(guān)記錄和報(bào)告醫(yī)療器械試劑的購(gòu)買、驗(yàn)收、分發(fā)、使用、儲(chǔ)存、退庫(kù)和報(bào)廢等過(guò)程均需做好相關(guān)記錄，并按規(guī)定進(jìn)行保管。相關(guān)記錄包含醫(yī)療器械試劑的基本信息、使用情況、維護(hù)記錄、報(bào)廢記錄等。定期向上級(jí)部門或管理機(jī)構(gòu)報(bào)告醫(yī)療器械試劑的管理情況，包含庫(kù)存情況、使用情況、問(wèn)題和存在的風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)報(bào)告等。8.外部溝通和培訓(xùn)定期開(kāi)展與醫(yī)療器械試劑管理相關(guān)的培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)療器械試劑的認(rèn)知和操作水平。加強(qiáng)與供應(yīng)商、監(jiān)管部門和其他相關(guān)單位的溝通和合作，及時(shí)了解行業(yè)動(dòng)態(tài)和管理要求，并做好相關(guān)應(yīng)對(duì)工作。9.違規(guī)懲罰和監(jiān)管對(duì)違反醫(yī)療器械試劑管理制度的行為，將依照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理，并做好記錄及追責(zé)工作。監(jiān)管部門將定期對(duì)醫(yī)療器械試劑管理工作進(jìn)行檢查和評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并提出整改要求。以