中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理第 2-16 部分：患者服務(wù) 醫(yī)學(xué)影像

ICS11.020C07第2-16部分：患者服務(wù)醫(yī)學(xué)影像QualityandsafetymanagementofChinesehospitalPart2-16:Patientsservice——Medicalimage中國醫(yī)院協(xié)會發(fā)布ⅠT/CHAS10-2-16—2019 Ш 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語與定義 14關(guān)鍵要素 25要素規(guī)范 35.1檢查申請 35.2放射防護(hù) 35.3設(shè)備校正 45.4持續(xù)改進(jìn) 5附錄A（資料性附錄）醫(yī)學(xué)影像危急值 7參考文獻(xiàn) 8T/CHAS10-2-16—2019《中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理》分為以下部分：——第1部分：總則——第2部分：患者服務(wù)——第3部分：醫(yī)療保障——第4部分：醫(yī)療管理《中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理第2部分：患者服務(wù)》包括以下部分：——第2-1部分：患者服務(wù)患者安全目標(biāo)——第2-2部分：患者服務(wù)院前急救——第2-3部分：患者服務(wù)急救綠色通道——第2-4部分：患者服務(wù)急診服務(wù)——第2-5部分：患者服務(wù)預(yù)約服務(wù)——第2-6部分：患者服務(wù)門診服務(wù)——第2-7部分：患者服務(wù)門診處方——第2-8部分：患者服務(wù)住院服務(wù)——第2-9部分：患者服務(wù)手術(shù)服務(wù)——第2-10部分：患者服務(wù)麻醉鎮(zhèn)痛服務(wù)——第2-11部分：患者服務(wù)重癥監(jiān)護(hù)——第2-12部分：患者服務(wù)臨床用藥——第2-13部分：患者服務(wù)臨床用血——第2-14部分：患者服務(wù)臨床檢驗(yàn)——第2-15部分：患者服務(wù)臨床病理——第2-16部分：患者服務(wù)醫(yī)學(xué)影像——第2-17部分：患者服務(wù)放射治療——第2-18部分：患者服務(wù)介入治療——第2-19部分：患者服務(wù)內(nèi)鏡治療——第2-20部分：患者服務(wù)血液凈化——第2-21部分：患者服務(wù)器官移植——第2-22部分：患者服務(wù)疼痛治療——第2-23部分：患者服務(wù)高壓氧治療——第2-24部分：患者服務(wù)住院患者靜脈血栓栓塞癥（VTE）防治——第2-25部分：患者服務(wù)——第2-26部分：患者服務(wù)臨床研究——第2-27部分：患者服務(wù)中醫(yī)藥治療——第2-28部分：患者服務(wù)康復(fù)治療——第2-29部分：患者服務(wù)臨床營養(yǎng)——第2-30部分：患者服務(wù)健康體檢——第2-31部分：患者服務(wù)孕產(chǎn)婦保健——第2-32部分：患者服務(wù)兒童保健——第2-33部分：患者服務(wù)隨訪服務(wù)T/CHAS10-2-16—2019——第2-34部分：患者服務(wù)輸液安全——第2-35部分：患者服務(wù)ERAS管理本標(biāo)準(zhǔn)是第2-16部分。本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2020給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)由中國醫(yī)院協(xié)會提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：中國醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院，中國人民解放軍總醫(yī)院，北京協(xié)和醫(yī)院,北京友誼醫(yī)院，四川大學(xué)華西醫(yī)院，上海交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院，廣東省人民醫(yī)院，海軍軍醫(yī)大學(xué)長征醫(yī)院，上海交通大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院，鄭州大學(xué)附屬第一醫(yī)院，東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院，大連醫(yī)科大學(xué)附屬一院，醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)委員會。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：郭啟勇，金征宇，王振常，宋彬，劉月輝，梁長虹，劉士遠(yuǎn)，許建榮，程敬亮，嚴(yán)福華，滕皋軍，劉愛連，侯陽，辛軍，任衛(wèi)東，劉麗華。1T/CHAS10-2-16—2019中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理第2-16部分患者服務(wù)醫(yī)學(xué)影像本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范了醫(yī)學(xué)影像（放射、同位素、PET、B超、核磁）診療過程，包括檢查準(zhǔn)備、檢查實(shí)施、檢查報告環(huán)節(jié)與質(zhì)量安全管理相關(guān)的關(guān)鍵要素。本標(biāo)準(zhǔn)適用于各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本標(biāo)準(zhǔn)分冊的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)分冊。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標(biāo)準(zhǔn)分冊。GB4792-84放射衛(wèi)生防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn)GB16348-2010醫(yī)用X射線診斷受檢者放射衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)GBZ98—2020放射工作人員健康要求及監(jiān)護(hù)規(guī)范GBZ120-2020核醫(yī)學(xué)放射防護(hù)要求GBZ130-2020《放射診斷放射防護(hù)要求》3術(shù)語與定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1醫(yī)學(xué)影像Medicalimaging是指為了醫(yī)療或醫(yī)學(xué)研究，對人體或人體某部分，以非侵入方式取得內(nèi)部組織影像的技術(shù)與處理過程。它包含以下兩個相對獨(dú)立的研究方向：醫(yī)學(xué)成像系統(tǒng)（medicalimagingsystem）和醫(yī)學(xué)圖像處理（medicalimageprocessing）。前者是指圖像形成的過程，包括對成像機(jī)理、成像設(shè)備、成像系統(tǒng)分析等問題的研究；后者是指對已經(jīng)獲得的圖像作進(jìn)一步的處理，其目的是使原來不夠清晰的圖像復(fù)原，或者是為了突出圖像中的某些特征信息，或者是對圖像做模式分類等等。3.2對比劑Contrastmedia本文件所指對比劑是指為增強(qiáng)影像觀察效果而注入（或服用）到人體組織或器官的化學(xué)制品。3.3增強(qiáng)掃描Contrastenhancedscan本文件所指增強(qiáng)掃描是指在靜脈內(nèi)注射一定劑量的對比劑后進(jìn)行掃描檢查的方法。3.4醫(yī)療影像存儲時間達(dá)標(biāo)率Medicalimagingstoragetimesatisfactionrate2T/CHAS10-2-16—2019醫(yī)療影像存儲時間達(dá)標(biāo)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療影像存儲時間達(dá)標(biāo)的數(shù)量占該機(jī)構(gòu)所有醫(yī)療影像檢查所產(chǎn)生的圖像的比例(醫(yī)學(xué)影像資料的存儲時間參照病案存儲時限制定)。3.5定位/定性診斷正確率Positioning/qualitativediagnosticaccuracyrate指定位/定性診斷正確的報告數(shù)占同期發(fā)布影像診斷報告總數(shù)的比例。定位即確定病變的部位（臟器定性即確定病變的性質(zhì)（廣義上講為炎癥或腫瘤等，腫瘤的良/惡性即定性，狹義上講為病理性質(zhì)）計算公式：定位診斷正確率=定位診斷正確的報告數(shù)/同期發(fā)布影像診斷報告總數(shù)×100%定性診斷正確率=定性診斷正確的報告數(shù)/同期發(fā)布影像診斷報告總數(shù)×100%。3.6非計劃重復(fù)檢查Non-plannedrepeatimagingexaminationrate定義：非計劃重復(fù)檢查是指患者檢查后2小時內(nèi)，因錯誤、遺漏等非計劃再次進(jìn)行檢查。非計劃重復(fù)檢查率，是指非計劃重復(fù)檢查患者例次數(shù)占同期檢查患者總例次數(shù)的比例。3.7放射防護(hù)Radiationprotection本文件所指放射防護(hù)是為了避免或減弱放射性物質(zhì)和/或其輻射傷害人體（或其他對象）的措施。3.8放射性活度Radioactivity放射性元素或同位素每秒衰變的原子數(shù)。4關(guān)鍵要素醫(yī)學(xué)影像關(guān)鍵要素見下圖圖1醫(yī)學(xué)影像安全管理關(guān)鍵要素3T/CHAS10-2-16—20195要素規(guī)范5.1檢查申請5.1.1檢查評估5.1.1.1接診醫(yī)師應(yīng)根據(jù)患者病情開具影像檢查申請單，評估患者實(shí)施影像檢查的適應(yīng)癥和禁忌癥。5.1.1.2開單醫(yī)師應(yīng)告知患者檢查計劃、特殊檢查申請、檢查前準(zhǔn)備和注意事項。5.1.1.3針對特殊患者（老人、嬰幼兒、孕產(chǎn)婦、病情危重、體內(nèi)有植入裝置、需要在檢查期間深度鎮(zhèn)靜或者擬行有創(chuàng)診療操作的患者）應(yīng)全面評估后下達(dá)影像檢查醫(yī)囑和申請單。5.1.1.4對經(jīng)評估不適宜移動的患者，應(yīng)實(shí)施床旁檢查，并做好床旁防護(hù)措施。5.1.2知情同意5.1.2.1檢查申請醫(yī)師及實(shí)施影像檢查的影像科醫(yī)護(hù)人員應(yīng)在檢查前告知患者和/或授權(quán)人/監(jiān)護(hù)人檢查項目、檢查方式、檢查風(fēng)險、替代方案及檢查前后注意事項（包括并不限于禁食時間、膀胱充盈狀況、核磁檢查時卸下金屬飾品等），記錄告知狀況，并由患者和/或授權(quán)人/監(jiān)護(hù)人簽署知情同意書。5.1.2.2病房護(hù)理人員根據(jù)醫(yī)囑告知患者檢查項目、檢查部位、檢查時間、檢查地點(diǎn)、檢查注意事項及檢查引導(dǎo)人員。5.1.3預(yù)約待查5.1.3.1預(yù)約人員應(yīng)告知患者預(yù)約時間、檢查流程及注意事項和禁忌癥，有風(fēng)險檢查需簽訂知情同意書。5.1.3.2檢查科室設(shè)置應(yīng)符合GBZ130-2020、GB4792-84要求，應(yīng)設(shè)立患者待查等待區(qū)域，做好放射防護(hù)，并有放射警示提示。5.1.3.3檢查場所應(yīng)有突發(fā)安全事件緊急處置流程和應(yīng)急預(yù)案，備有急救器械和藥品，并保持完好備用狀態(tài)。5.1.4檢查核對5.1.4.1檢查實(shí)施人員檢查前應(yīng)再次核對患者、檢查項目、部位和目的，核對檢查前準(zhǔn)備和檢查禁忌，對檢查申請與患者核對不一致的，應(yīng)和開單醫(yī)師再次核實(shí)后實(shí)施。5.1.4.2檢查實(shí)施人員應(yīng)配合患者檢查體位擺設(shè)，交待注意事項，預(yù)防患者墜床、跌倒，對病情較重患者給予褥瘡防護(hù)。5.1.4.3對特殊患者的診療應(yīng)在生命支持和/或搶救設(shè)施完善的影像檢查場所開展，檢查過程中應(yīng)由有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資質(zhì)的人員全程監(jiān)護(hù)。5.2放射防護(hù)5.2.1醫(yī)患放射防護(hù)5.2.1.1影像檢查中應(yīng)嚴(yán)格遵循GB4792-84、GB16348-2010、GBZ98—2020、GBZ120-2020等輻射防護(hù)相應(yīng)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，操作時避免對患者的非必要暴露，對受檢者敏感器官和組織進(jìn)行放射防護(hù)。5.2.1.2對育齡婦女腹部或骨盆進(jìn)行X線檢查前，應(yīng)問明是否妊娠。對孕婦的X線檢查應(yīng)遵照GBZ130-2020要求，應(yīng)向受檢者說明可能的危害，在受檢者本人知情同意并本人或直系親屬簽字后方可實(shí)施此類檢查。5.2.1.3對影像檢查工作人員進(jìn)行職業(yè)健康監(jiān)護(hù)和個人劑量監(jiān)測管理應(yīng)符合GBZ98—2020要求。5.2.1.4檢查室應(yīng)設(shè)置音視頻監(jiān)控和通話裝置，關(guān)注患者有無不良反應(yīng)，對產(chǎn)生不良反應(yīng)的患者應(yīng)及時處理。4T/CHAS10-2-16—20195.2.1.5對特殊患者影像診療過程中可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)應(yīng)有完善的應(yīng)對設(shè)施及明確的應(yīng)對流程，并對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。5.2.1.6應(yīng)定期對醫(yī)學(xué)影像（放射）機(jī)房及環(huán)境進(jìn)行放射防護(hù)檢測，輻射水平應(yīng)符合GBZ130-2020標(biāo)準(zhǔn)。5.2.2核醫(yī)學(xué)防護(hù)5.2.2.1在核醫(yī)學(xué)檢查中，應(yīng)結(jié)合臨床需要及患者狀況選用適當(dāng)?shù)姆派湫运幬锛跋鄳?yīng)的放射性活度。5.2.2.2檢查科室提前做好核對及部位確認(rèn)，并核查放射性物品種類、劑量。操作中的放射防護(hù)應(yīng)符合GBZ120-2020標(biāo)準(zhǔn)要求。5.2.2.3患者在進(jìn)行核醫(yī)學(xué)檢查或治療后，應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)生的要求限制活動范圍。如果其體內(nèi)放射性核素殘留達(dá)到國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，方可解除活動限制。對需進(jìn)入公共場所的患者，醫(yī)院應(yīng)開具診斷證明書。5.2.2.4應(yīng)對已使用放射性藥物的患者提供書面和口頭的指導(dǎo),以便他們在出院后還能有效地減少其護(hù)理人員和公眾所受的照射。對于進(jìn)行核醫(yī)學(xué)檢查的患者，應(yīng)按照不同檢查的具體規(guī)定限定患者檢查不同時間段的活動范圍。5.2.2.5當(dāng)發(fā)生放射性物質(zhì)溢出、散漏事故時，應(yīng)根據(jù)單位制定的放射事故應(yīng)急預(yù)案，參照GBZ120-2020標(biāo)準(zhǔn)及時控制，消除放射性污染；當(dāng)人員皮膚、傷口被污染時，應(yīng)迅速去污并給予醫(yī)學(xué)處理。5.2.3核磁檢查防護(hù)5.2.3.1檢查前應(yīng)告知患者和陪伴人員勿將所有鐵磁性的物品或者電子產(chǎn)品帶入檢查室，對有固定假牙、節(jié)育器等的患者應(yīng)提前反饋給開單醫(yī)生,根據(jù)情況決定可否行磁共振檢查。5.3.3.2體內(nèi)裝有心臟起搏器、人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、眼球金屬異物、假肢、胰島素泵等與磁場不兼容人工植入物的患者，應(yīng)禁止進(jìn)入強(qiáng)磁場環(huán)境。5.2.3.3有幽閉恐懼癥、懷孕初期的患者以及需要生命支持及搶救的危重患者不宜接受核磁共振檢查。5.2.3.4檢查操作前進(jìn)行患者識別、項目核查，告知安全注意事項和噪聲、放射與輻射對健康的影響。做好患者及陪檢人員，尤其是兒童、孕期婦女的安全防護(hù)。5.2.4使用5.2.4.1在使用對比劑前，應(yīng)進(jìn)行全面評估并簽署知情同意書。5.2.4.2在使用對比劑前，應(yīng)詳細(xì)詢問患者病史，對于過敏體質(zhì)、有藥物過敏史、甲亢、嚴(yán)重肝腎功能不全、肺氣腫及活動性肺結(jié)核患者，應(yīng)謹(jǐn)慎使用含碘對比劑。5.2.4.3使用對比劑的檢查，應(yīng)做好搶救準(zhǔn)備，應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)過敏試驗(yàn)。5.2.4.5應(yīng)用對比劑的患者檢查完成后，應(yīng)在指定區(qū)域觀察，經(jīng)具備資質(zhì)人員排除其急性對比劑相關(guān)不良反應(yīng)后方可離開。5.2.4.6檢查科室定期進(jìn)行對比劑過敏事件應(yīng)急培訓(xùn)，組織學(xué)習(xí)對比劑不良反應(yīng)的應(yīng)急處理流程。一旦發(fā)生對比劑不良反應(yīng)，應(yīng)該由有相關(guān)資質(zhì)（執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)護(hù)理）人員根據(jù)患者情況進(jìn)行處理。5.3設(shè)備校正5.3.1環(huán)境安全5.3.1.1醫(yī)學(xué)影像檢查機(jī)房應(yīng)配備獨(dú)立UPS不間斷電源、煙霧探測系統(tǒng)和消防系統(tǒng)。MRI機(jī)房需配有氣體滅火裝置。5.3.1.2影像檢查室應(yīng)備有搶救車（急救藥品）、血壓計、輸液架、氧氣、吸引器、氣管插管和簡易呼吸氣囊。所有設(shè)備均應(yīng)處于完好備用狀態(tài)。5.3.1.3在影像科室的控制區(qū)進(jìn)出口及其他適當(dāng)位置，應(yīng)設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志和門機(jī)聯(lián)鎖曝光指示燈。5T/CHAS10-2-16—20195.3.2設(shè)備維護(hù)5.3.2.1所有進(jìn)行影像診療活動的設(shè)備應(yīng)依法取得《放射診療許可證》和《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》，且技術(shù)監(jiān)督部門檢查合格。X線、CT及核醫(yī)學(xué)設(shè)備檢查輻射劑量符合GBZ130-2020標(biāo)準(zhǔn)要求。機(jī)械裝置安全性能良好，檢查環(huán)境安全達(dá)標(biāo)。5.3.2.2應(yīng)有專職人員負(fù)責(zé)對設(shè)備進(jìn)行定期校正、維護(hù)與保養(yǎng)，設(shè)備的運(yùn)行完好率＞95%。5.3.2.3所有影像檢查設(shè)備每日運(yùn)行狀況、設(shè)備定期維護(hù)情況及故障維修情況必須有完備記錄。5.3.2.4影像診療部門人員，包括影像診療人員、影像技術(shù)及工程維修人員、影像科護(hù)士等均應(yīng)具備相應(yīng)的學(xué)歷、專業(yè)技術(shù)資格及操作技能，并持有相應(yīng)證明，具體要求詳見附錄A2。5.3.2.5影像診斷機(jī)構(gòu)應(yīng)該制訂并落實(shí)工作人員的培訓(xùn)計劃，使工作人員具備與本職工作相關(guān)的專業(yè)知識，落實(shí)相關(guān)管理制度和工作規(guī)范。5.3.3信息系統(tǒng)維護(hù)5.3.3.1影像檢查科室應(yīng)建立影像檢查信息系統(tǒng)（PACS）使用制度，合理設(shè)置各級操作員權(quán)限。5.3.3.2影像檢查科室應(yīng)對PACS系統(tǒng)操作流程中涉及人員實(shí)施PACS系統(tǒng)基礎(chǔ)使用培訓(xùn)。5.3.3.3應(yīng)建立影像檢查信息系統(tǒng)（PACS）運(yùn)維制度，優(yōu)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)存儲、影像質(zhì)量、信息傳輸?shù)裙δ?，保障和醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療系統(tǒng)對接無誤，圖像質(zhì)量優(yōu)質(zhì)率不低于95%，有信息系統(tǒng)故障應(yīng)急預(yù)案。5.4持續(xù)改進(jìn)5.4.1報告簽發(fā)5.4.1.1醫(yī)學(xué)影像報告應(yīng)及時、準(zhǔn)確、規(guī)范，并嚴(yán)格執(zhí)行審核制度。建立臨床溝通機(jī)制，提供便捷、及時的檢查檢驗(yàn)信息服務(wù)。5.4.1.2影像檢查科室需規(guī)范檢查結(jié)果審核、發(fā)布、咨詢程序和報告書寫格式。5.4.1.3診斷報告應(yīng)由具備資質(zhì)的本專業(yè)醫(yī)師出具；檢查報告要特征描述準(zhǔn)確、內(nèi)容完整、專業(yè)術(shù)語恰當(dāng)，診斷結(jié)論不超出本專業(yè)范圍，并按規(guī)定時限簽發(fā)。5.4.1.4診斷報告至少應(yīng)通過二級審核，檢查無誤后簽發(fā)報告。不具備二級審核條件時，可以發(fā)放臨時報告，并進(jìn)行事后審核。5.4.1.5無法做出明確影像診斷的疑難病例，應(yīng)開展聯(lián)合會診。會診形式包括并不限于線下專家會診以及基于網(wǎng)絡(luò)的在線會診。5.4.1.6影像檢查科室應(yīng)建立讀片制度、疑難病例討論制度和病例隨訪制度并保留相應(yīng)記錄，定期進(jìn)行隨訪對比。5.4.1.7影像檢查出現(xiàn)“危急值”時，出報告的醫(yī)生應(yīng)在確認(rèn)檢查過程各環(huán)節(jié)無異常的情況下，立即向患者所在病區(qū)醫(yī)護(hù)人員通報“危急值”結(jié)果，并在危急值報告記錄本上記錄，危急值通報率和危急值登記率均要求100%。5.4.2質(zhì)量體系5.4.2.1醫(yī)學(xué)影像科室應(yīng)建立全面質(zhì)量管理和持續(xù)改進(jìn)機(jī)制，開展室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價，記錄可追溯。5.4.2.2醫(yī)學(xué)影像科室應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，遵守相關(guān)技術(shù)流程、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)關(guān)注生物安全及放射防護(hù)，相關(guān)制度應(yīng)定期修訂，建立完善的培訓(xùn)機(jī)制，并有可追溯的工作記錄。5.4.2.3從事醫(yī)學(xué)影像診斷和技術(shù)工作的人員應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。5.4.2.4建立日常工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題逐級報告的機(jī)制，出現(xiàn)較多或明顯的質(zhì)量問題時，應(yīng)及時組織集體分析、研究并協(xié)調(diào)解決。6T/CHAS10-2-16—20195.4.2.5影像檢查科室應(yīng)落實(shí)醫(yī)院不良事件報告制度，對影像檢查全過程中發(fā)生的患者墜床或跌倒、攝錯部位、攝片質(zhì)量不良等不良事件進(jìn)行報告和記錄。5.4.2.6影像診斷機(jī)構(gòu)應(yīng)該制訂并落實(shí)工作人員的培訓(xùn)計劃，使工作人員具備與本職工作相關(guān)的專業(yè)知識，落實(shí)相關(guān)管理制度和工作規(guī)范。醫(yī)院應(yīng)建立檢查科室急救保障機(jī)制。5.4.3數(shù)據(jù)存儲5.4.3.1影像檢查科室應(yīng)具備影像檢查數(shù)據(jù)至少