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醫(yī)療器械驗(yàn)收倫理審查指南合同編號(hào):__________合同各方信息:名稱:__________地址:__________聯(lián)系人:__________聯(lián)系電話:__________電子郵箱:__________名稱:__________地址:__________聯(lián)系人:__________聯(lián)系電話:__________電子郵箱:__________鑒于甲方為一家從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè),乙方為一家具有專業(yè)資質(zhì)的醫(yī)療器械驗(yàn)收倫理審查機(jī)構(gòu),雙方為共同確保甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和安全,依據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的規(guī)定,經(jīng)友好協(xié)商,達(dá)成如下協(xié)議:一、乙方的義務(wù)1.1乙方應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療器械驗(yàn)收倫理審查指南的要求,對(duì)甲方的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收倫理審查。1.2乙方應(yīng)在驗(yàn)收倫理審查過(guò)程中,遵循客觀、公正、公平的原則,保證審查結(jié)果的真實(shí)性和有效性。1.3乙方應(yīng)在審查結(jié)束后,向甲方提供書面審查意見(jiàn),內(nèi)容包括但不限于:審查結(jié)論、審查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及建議等。二、甲方的義務(wù)2.1甲方應(yīng)按照乙方要求,提供相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)文件、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料。2.2甲方應(yīng)對(duì)乙方提供的審查意見(jiàn)進(jìn)行認(rèn)真分析,并對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行及時(shí)整改。2.3甲方應(yīng)對(duì)乙方的驗(yàn)收倫理審查工作給予必要的配合和支持。三、合同的生效、變更和解除3.1本合同自雙方簽字(或蓋章)之日起生效,有效期為____年。3.2在合同有效期內(nèi),如雙方同意變更或解除本合同,應(yīng)簽訂書面協(xié)議,經(jīng)雙方確認(rèn)后生效。3.3本合同期滿后,如雙方無(wú)異議,本合同自動(dòng)續(xù)約____年。四、違約責(zé)任4.1任何一方違反本合同的約定,導(dǎo)致合同無(wú)法履行或造成對(duì)方損失的,應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任,向?qū)Ψ街Ц哆`約金,并賠償因此給對(duì)方造成的損失。五、爭(zhēng)議解決5.1雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議,應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決;協(xié)商不成的,任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。六、其他約定6.1本合同一式兩份,甲、乙雙方各執(zhí)一份。6.2本合同未盡事宜,雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議,補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。甲方(蓋章):__________乙方(蓋章):__________代表(簽名):__________代表(簽名):__________簽訂日期:__________簽訂日期:__________一、附件列表:1.甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件2.甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)記錄3.甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告4.乙方醫(yī)療器械驗(yàn)收倫理審查指南5.乙方醫(yī)療器械驗(yàn)收倫理審查意見(jiàn)6.雙方簽訂的補(bǔ)充協(xié)議二、違約行為及認(rèn)定:1.甲方未按照約定提供相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等資料,或提供的資料不真實(shí)、不完整。2.甲方未對(duì)乙方提供的審查意見(jiàn)進(jìn)行認(rèn)真分析,或未對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行及時(shí)整改。3.甲方未對(duì)乙方的驗(yàn)收倫理審查工作給予必要的配合和支持。4.乙方未按照相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療器械驗(yàn)收倫理審查指南的要求進(jìn)行驗(yàn)收倫理審查。5.乙方在驗(yàn)收倫理審查過(guò)程中,未遵循客觀、公正、公平的原則,導(dǎo)致審查結(jié)果不真實(shí)、無(wú)效。6.雙方未按照約定履行合同義務(wù),導(dǎo)致合同無(wú)法履行或造成對(duì)方損失。三、法律名詞及解釋:1.醫(yī)療器械:指用于預(yù)防、診斷、治療疾病,對(duì)人體產(chǎn)生直接或間接影響的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他類似物品。2.驗(yàn)收倫理審查:指對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行上市前、上市后監(jiān)督和再評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)的倫理審查,確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。3.違約金:指一方違反合同約定,需向?qū)Ψ街Ц兜馁r償金額。4.合同簽訂地:指合同雙方約定簽訂合同的地點(diǎn)。5.補(bǔ)充協(xié)議:指在合同有效期內(nèi),雙方對(duì)合同內(nèi)容進(jìn)行修改、補(bǔ)充的協(xié)議。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法:1.甲方未按時(shí)提供資料:乙方應(yīng)催促甲方及時(shí)提供資料,如甲方仍不履行,乙方有權(quán)暫停合同履行,并要求甲方承擔(dān)違約責(zé)任。2.甲方提供的資料不真實(shí)、不完整:乙方應(yīng)拒絕接受資料,并要求甲方重新提供真實(shí)、完整的資料。3.甲方未對(duì)審查意見(jiàn)進(jìn)行整改:乙方應(yīng)提醒甲方認(rèn)真分析審查意見(jiàn),并督促甲方進(jìn)行整改。4.甲方未給予必要配合和支持:乙方應(yīng)與甲方溝通,爭(zhēng)取甲方的配合和支持,確保驗(yàn)收倫理審查工作的順利進(jìn)行。5.乙方未按約定期限完成審查:乙方應(yīng)延長(zhǎng)合同履行期限,并承擔(dān)違約責(zé)任。6.乙方審查結(jié)果不真實(shí)、無(wú)效:乙方應(yīng)重新進(jìn)行審查,并承擔(dān)因此給甲方造成的損失。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景:1.甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),乙方為具有專業(yè)資質(zhì)的醫(yī)療器械驗(yàn)收倫理審查機(jī)構(gòu)。2.甲方需要對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收倫理審查,以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。3.乙方按照相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療器械驗(yàn)收倫理審查指南,對(duì)甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收倫理審查。4.乙方在審查過(guò)程中,遵循客觀、公正、公平的原則,保證審查結(jié)果的真實(shí)性和有效性。5.乙方在審
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