GBT 36391-2018 抗菌牙刷行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

ICS11.060.20Y89中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T36391—2018Antibacterialtoothbrush2018-06-07發(fā)布2019-01-01實(shí)施國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局ⅠGB/T36391—2018本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)輕工業(yè)聯(lián)合會(huì)提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)口腔護(hù)理用品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC492)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:無(wú)錫市興達(dá)尼龍有限公司、倍加潔集團(tuán)股份有限公司、北京市輕工產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)一站、寧波澳樂(lè)比口腔護(hù)理用品有限公司、北京寶潔技術(shù)有限公司、杜邦興達(dá)(無(wú)錫)單絲有限公司、高露潔三笑有限公司、高露潔棕欖(中國(guó))有限公司、好來(lái)化工(中山)有限公司、揚(yáng)州金巴麗刷業(yè)有限公司、兩面針(江蘇)實(shí)業(yè)有限公司、廣東美邦日化有限公司、納愛(ài)斯集團(tuán)有限公司、杭州納美科技有限公司、揚(yáng)州市曙光牙刷廠、寧波賽嘉電器有限公司、三椒口腔健康股份有限公司、獅王日用化工(青島)有限公司、廣東三笑實(shí)業(yè)有限公司、廣州薇美姿實(shí)業(yè)有限公司、廣東雪潔日化用品有限公司、江蘇興盛刷業(yè)有限公司、汕頭市牙刷行業(yè)協(xié)會(huì)。1GB/T36391—20181范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于刷毛或刷毛與刷頭使用抗菌材料加工制成的牙刷。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T2828.1—2012計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分:按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T2829—2002周期檢驗(yàn)技術(shù)抽樣程序及表(適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn))GB4706.1—2005家用和類似用途電器的安全第1部分:通用要求(IEC60335-1:2004,IDT)GB4706.59家用和類似用途電器的安全口腔衛(wèi)生器具的特殊要求(GB4706.59—2008,IEC60335-2-52:2002,IDT)GB6675.2—2014玩具安全第2部分:機(jī)械與物理性能GB/T6682—2008分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法GB19342—2013牙刷GB/T21510—2008納米無(wú)機(jī)材料抗菌性能檢測(cè)方法GB/T22048玩具及兒童用品中特定鄰苯二甲酸酯增塑劑的測(cè)定GB30002—2013兒童牙刷GB30003—2013磨尖絲牙刷GB/T31402—2015塑料塑料表面抗菌性能試驗(yàn)方法(ISO22196:2007,IDT)3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件?？咕浪ntibacterialtoothbrush刷毛或刷毛與刷頭使用抗菌材料加工制成的牙刷,能夠抑制刷毛或刷頭表面的細(xì)菌滋生。4要求4.1總則4.1.1抗菌牙刷中牙刷、兒童牙刷、磨尖絲牙刷的衛(wèi)生要求、規(guī)格尺寸、毛束強(qiáng)度分類、物理性能、磨毛、非磨尖絲部分刷毛、外觀質(zhì)量應(yīng)分別符合GB19342—2013、GB30002—2013、GB30003—2013中相關(guān)要求。2GB/T36391—20184.1.2抗菌牙刷中電動(dòng)牙刷的外觀質(zhì)量、規(guī)格尺寸、衛(wèi)生要求、毛束強(qiáng)度、磨毛、毛束拉力、耐溫性能、單絲彎曲恢復(fù)率、可拆卸刷頭牢固度、開(kāi)關(guān)使用壽命、噪聲應(yīng)符合附錄A中相關(guān)要求。4.2安全性產(chǎn)品安全性應(yīng)符合附錄B中相關(guān)要求。4.3抗細(xì)菌性能刷毛或刷毛與刷頭抗細(xì)菌性能應(yīng)符合表1的要求。表1項(xiàng)目金黃色葡萄球菌大腸桿菌抗菌率/%≥90≥905試驗(yàn)方法5.1總則5.1.1抗菌牙刷中牙刷、兒童牙刷、磨尖絲牙刷衛(wèi)生要求、規(guī)格尺寸、毛束強(qiáng)度分類、物理性能、磨毛、非磨尖絲部分刷毛、外觀質(zhì)量分別按GB19342—2013、GB30002—2013、GB30003—2013中規(guī)定的相關(guān)方法進(jìn)行測(cè)試。5.1.2抗菌牙刷中電動(dòng)牙刷的外觀質(zhì)量、規(guī)格尺寸、衛(wèi)生要求、毛束強(qiáng)度、磨毛、毛束拉力、耐溫性能、單絲彎曲恢復(fù)率、可拆卸刷頭牢固度、開(kāi)關(guān)使用壽命、噪聲按附錄A規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)試。5.2安全性按附錄B規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)試。5.3抗細(xì)菌性能5.3.1抗菌牙刷的抗細(xì)菌性能可按GB/T21510—2008中附錄B規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)試。將刷毛從抗菌牙刷上剪下,稱取1.00g±0.05g置于振蕩燒瓶中,每個(gè)菌種需做3個(gè)平行。對(duì)照組樣液為95mL含0.1%吐溫-80的PBS,再加入5.0mL預(yù)制菌懸液。試樣采用高壓蒸汽滅菌115℃保持15min,或不低于紫外線照射劑量100000μW·s/cm2(注意翻轉(zhuǎn)照射刷毛的另外一面),也可采用其他不影響抗菌性能的方法進(jìn)行試樣消毒。5.3.2對(duì)于塑膠材質(zhì)刷毛與刷頭一體化的抗菌牙刷,采用同材質(zhì)同加工的樣片,按GB/T31402—2015規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)試。對(duì)照樣品采用醫(yī)用級(jí)聚乙烯(PE)樣片。試樣和對(duì)照樣品采用酒精擦拭清潔消毒,或采用其他不影響抗菌性能的方法進(jìn)行清潔消毒。5.3.35.3.1、5.3.2兩種方法在試驗(yàn)數(shù)據(jù)滿足有效性判定后,抗菌率R均按式(1)計(jì)算。R=×100…………(1)式中:R—抗菌率,%;A—對(duì)照樣品接種一定時(shí)間后平均回收菌數(shù),單位為菌落形成單位每毫升(CFU/mL);B—試驗(yàn)樣品接種一定時(shí)間后平均回收菌數(shù),單位為菌落形成單位每毫升(CFU/mL)。3GB/T36391—20185.3.4企業(yè)可在供需雙方一致認(rèn)可的情況下選擇以上不同材質(zhì)的抗細(xì)菌性能測(cè)試方法。6檢驗(yàn)規(guī)則6.1檢驗(yàn)分類產(chǎn)品檢驗(yàn)分為出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。6.2出廠檢驗(yàn)6.2.1凡提出交貨的產(chǎn)品均應(yīng)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)產(chǎn)品質(zhì)量部門(mén)檢驗(yàn)合格后方能出廠,并附有質(zhì)量檢驗(yàn)合格標(biāo)識(shí)。6.2.2出廠檢驗(yàn)按GB/T2828.1—2012的規(guī)定進(jìn)行,采用特殊檢驗(yàn)水平S-3的正常檢驗(yàn)一次抽樣方案,其檢驗(yàn)項(xiàng)目、要求章條、試驗(yàn)方法章條及接收質(zhì)量限(AQL)見(jiàn)表2。表2序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目要求章條試驗(yàn)方法章條AQL1磨毛4.15.16.52外觀質(zhì)量4.15.13磨尖絲4.25.26.2.3出廠檢驗(yàn)若判為不合格批時(shí),可從該批產(chǎn)品中雙倍抽樣對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行復(fù)檢,如復(fù)檢有一項(xiàng)仍不合格,則判定該批產(chǎn)品為不合格。該批產(chǎn)品應(yīng)返工后方可交驗(yàn)。6.3型式檢驗(yàn)6.3.1發(fā)生下列情況之一時(shí),應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn):a)新產(chǎn)品或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)的試制定型鑒定時(shí);b)正式生產(chǎn)后,如材料、工藝等有較大變動(dòng),可能影響產(chǎn)品性能時(shí);c)正常生產(chǎn)后,對(duì)批量產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn),每12個(gè)月至少一次;d)產(chǎn)品停產(chǎn)超過(guò)6個(gè)月,恢復(fù)生產(chǎn)時(shí);e)出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)結(jié)果有較大差異時(shí);f)國(guó)家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時(shí)。6.3.2型式檢驗(yàn)的樣本應(yīng)從經(jīng)過(guò)出廠檢驗(yàn)的合格批中抽取30支檢驗(yàn),型式檢驗(yàn)的評(píng)定以不合格支數(shù)計(jì)算。6.3.3抗菌牙刷中牙刷、兒童牙刷、磨尖絲牙刷型式檢驗(yàn)的抽樣數(shù)量及判定規(guī)則按GB19342—2013、分刷毛、外觀質(zhì)量相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。抗菌牙刷中電動(dòng)牙刷型式檢驗(yàn)按GB/T2829—2002規(guī)定進(jìn)行,采用判別水平Ⅰ的一次抽樣方案,檢驗(yàn)項(xiàng)目、要求章條、試驗(yàn)方法章條、不合格質(zhì)量水平(RQL)、樣本大小、判定數(shù)組見(jiàn)表3。抗菌牙刷中電動(dòng)牙刷的毛束強(qiáng)度型式檢驗(yàn)見(jiàn)6.3.4,抗細(xì)菌性能型式檢驗(yàn)見(jiàn)6.3.5,安全性型式檢驗(yàn)見(jiàn)6.3.6。4GB/T36391—2018表3序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目要求章條試驗(yàn)方法章條RQL樣本大小判定數(shù)組AcRe1衛(wèi)生要求303012磨毛3可拆卸刷頭牢固度4外觀質(zhì)量653125規(guī)格尺寸6毛束拉力7耐溫性能8單絲彎曲恢復(fù)率9開(kāi)關(guān)使用壽命8021210噪聲6.3.4抗菌牙刷中電動(dòng)牙刷的毛束強(qiáng)度應(yīng)符合4.1.2要求,測(cè)試樣品5支,3個(gè)及以上數(shù)據(jù)與明示強(qiáng)度相符,判定為合格,否則判定為不合格。6.3.5抗細(xì)菌性能應(yīng)符合4.3要求,否則判定為不合格。6.3.6安全性應(yīng)符合4.2要求,否則判定為不合格。6.3.7所有型式檢驗(yàn)項(xiàng)目中若有一項(xiàng)不合格則判定為型式檢驗(yàn)不合格。7.1標(biāo)志7.1.1產(chǎn)品或銷售單位包裝上應(yīng)標(biāo)有如下中文內(nèi)容:a)產(chǎn)品名稱;b)生產(chǎn)廠廠名、廠址;c)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào);d)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格標(biāo)識(shí);e)毛束強(qiáng)度分類(注膠毛牙刷除外);f)公稱絲徑(注膠毛牙刷除外);g)抗菌部位;h)適用年齡范圍(指有飾件的產(chǎn)品)。7.1.2產(chǎn)品包裝箱應(yīng)有如下中文內(nèi)容:a)產(chǎn)品名稱;b)生產(chǎn)廠廠名、廠址;c)型號(hào);d)數(shù)量;e)長(zhǎng)×寬×高。5GB/T36391—20187.2包裝產(chǎn)品包裝箱應(yīng)牢固,無(wú)破損,包裝箱上的儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定。7.3運(yùn)輸產(chǎn)品搬運(yùn)時(shí)要輕取輕放,防止雨淋和重壓。7.4貯存產(chǎn)品應(yīng)貯存在干燥、通風(fēng)的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)。6GB/T36391—2018附錄A(規(guī)范性附錄)抗菌牙刷中電動(dòng)牙刷要求和試驗(yàn)方法A.1要求A.1.1外觀質(zhì)量應(yīng)符合GB19342—2013中4.7的規(guī)定。A.1.2規(guī)格尺寸規(guī)格尺寸應(yīng)符合表A.1規(guī)定,電動(dòng)牙刷示意圖見(jiàn)圖A.1。表A.1單位為毫米項(xiàng)目要求成人兒童毛面長(zhǎng)度(A)≤42.0≤29.0毛面寬度(B)≤14.0≤12.0刷頭厚度(C)≤14.0≤13.0刷毛高度(D)平形毛型8.0~13.07.0~11.0異形毛型5.0~14.05.0~12.0單絲直徑≤0.35≤0.18注1:圓形的刷頭,其毛面直徑≤14.0mm。注2:注膠刷毛不作為考核內(nèi)容。說(shuō)明:1—植毛頭。7GB/T36391—2018A.1.3衛(wèi)生要求應(yīng)符合GB30002—2013中4.1的規(guī)定。A.1.4毛束強(qiáng)度成人電動(dòng)牙刷的毛束強(qiáng)度應(yīng)符合GB19342—2013中4.4的規(guī)定,兒童電動(dòng)牙刷的毛束強(qiáng)度應(yīng)符合GB30002—2013中4.4的規(guī)定。A.1.5磨毛成人電動(dòng)牙刷的磨毛要求應(yīng)符合GB19342—2013中4.6的規(guī)定,兒童電動(dòng)牙刷的磨毛要求應(yīng)符合GB30002—2013中4.6的規(guī)定。A.1.6毛束拉力毛束拉力應(yīng)大于或等于15N。A.1.7耐溫性能耐溫性能經(jīng)A.2.8試驗(yàn)后無(wú)異常。A.1.8單絲彎曲恢復(fù)率單絲彎曲恢復(fù)率應(yīng)大于或等于60%。A.1.9可拆卸刷頭牢固度A.1.9.1插入式可拆卸刷頭牢固度可容入GB6675.2—2014中5.2規(guī)定的小零件試驗(yàn)器的插入式可拆卸刷頭與刷柄的牢固度應(yīng)大于或等于15N,不可容入小零件試驗(yàn)器的插入式可拆卸刷頭與刷柄的牢固度應(yīng)大于或等于5N。A.1.9.2旋轉(zhuǎn)式可拆卸刷頭牢固度旋轉(zhuǎn)式可拆卸刷頭與刷柄的扭矩應(yīng)大于或等于0.15N·m。A.1.10開(kāi)關(guān)使用壽命電源開(kāi)關(guān)經(jīng)5000次操作后,應(yīng)能正常使用。聲功率級(jí)噪音小于或等于65dB。A.2試驗(yàn)方法A.2.1一般試驗(yàn)條件在溫度(23±5)℃、相對(duì)濕度(50±10)%條件下進(jìn)行試驗(yàn)。A.2.2外觀質(zhì)量按照GB19342—2013中5.7規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)試。8GB/T36391—2018A.2.3規(guī)格尺寸分別用最小分度值為0.02mm的游標(biāo)卡尺和最小分度值為0.01mm的外徑千分尺進(jìn)行測(cè)量。A.2.4衛(wèi)生要求按照GB30002—2013中5.1規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)試。A.2.5毛束強(qiáng)度按照GB19342—2013中5.4規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)試。A.2.6磨毛按照GB19342—2013中5.6規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)試。A.2.7毛束拉力按照GB19342—2013中5.5.1規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)試。A.2.8耐溫性能按照GB19342—2013中5.5.4規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)試。A.2.9單絲彎曲恢復(fù)率按照GB19342—2013中5.5.5規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)試。A.2.10可拆卸刷頭牢固度A.2.10.1將刷柄一端用夾具固定,可拆卸刷頭端用測(cè)力計(jì)沿刷柄軸向拉伸,直至刷頭與刷體脫開(kāi),記錄顯示數(shù)值。A.2.10.2將刷柄用固定裝置固定,刷頭固定在最小分度值為0.01N·m轉(zhuǎn)矩測(cè)量?jī)x上,轉(zhuǎn)動(dòng)轉(zhuǎn)矩測(cè)量?jī)x直至刷頭與刷柄松動(dòng),記錄顯示數(shù)據(jù),每個(gè)樣品測(cè)試5次,取其平均值。A.2.11開(kāi)關(guān)使用壽命按正常使用一開(kāi)一關(guān)為一次,按15次/min的通斷頻率進(jìn)行操作。A.2.12噪聲A.2.12.1測(cè)試條件按制造廠的說(shuō)明書(shū)對(duì)電池充足電。測(cè)試區(qū)約1m半徑的范圍內(nèi)不應(yīng)有大的反射物,測(cè)試區(qū)的本底噪聲應(yīng)不大于50dB。A.2.12.2測(cè)試步驟聲級(jí)計(jì)采用“A”計(jì)權(quán)網(wǎng)絡(luò)、快檔進(jìn)行測(cè)量。將聲級(jí)計(jì)固定在離地高度為1.2m處,采用球面法進(jìn)行測(cè)量,球半徑為1m,電動(dòng)牙刷放置在離地1.5m的球面測(cè)試點(diǎn)上(測(cè)試點(diǎn)如圖A.2所示),使其正常運(yùn)轉(zhuǎn)5min后,分別讀取各測(cè)試點(diǎn)的最大讀數(shù),并算出平均值。9GB/T36391—2018圖A.210GB/T36391—2018附錄B(規(guī)范性附錄)抗菌牙刷安全性B.1要求B.1.1鄰苯二甲酸酯增塑劑限量(DBP、BBP、DEHP、DNOP、DINP、DIDP)含量不應(yīng)超過(guò)表B.1規(guī)定的限量要求。B.1.1.2成人用產(chǎn)品中應(yīng)使用安全的塑料添加劑。其入口部位中塑化材料的6種增塑劑(DBP、BBP、DEHP、DNOP、DINP、DIDP)含量不應(yīng)超過(guò)表B.1規(guī)定的限量要求。表B.1限定增塑劑類別及對(duì)應(yīng)CAS限量/%鄰苯二甲酸二丁酯(DBP)CAS84-74-2三種增塑劑總含量≤0.1鄰苯二甲酸丁芐酯(BBP)CAS85-68-7鄰苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)CAS117-81-7鄰苯二甲酸二正辛酯(DNOP)CAS117-84-0三種增塑劑總含量≤0.1鄰苯二甲酸二異壬酯(DINP)CAS68515-48-0CAS28553-12-0鄰苯二甲酸二異癸酯(DIDP)CAS26761-40-0CAS68515-49-1注:對(duì)于單一樣品的單一材料的取樣量不足10mg時(shí)予以豁免。B.1.2有害元素、硒或這些元素組成的任何可溶性化合物的元素含量不得超過(guò)表B.2中的數(shù)值。表B.2單位為毫克每千克元素名稱銻(Sb)砷(As)鋇(Ba)鎘(Cd)鉻(Cr)鉛(Pb)(Hg)硒(Se)含量6025100075609060500B.1.3磨尖絲刷毛pH磨尖絲刷毛的pH范圍5.5~8.0。B.1.4抗菌安全性能生產(chǎn)廠家應(yīng)有安全性評(píng)價(jià)報(bào)告。11GB/T36391—2018B.1.5磨尖絲磨尖絲刷毛單絲尖端絲徑應(yīng)符合表B.3要求。表B.3項(xiàng)目要求距絲頂端0.01mm處絲直徑70%絲直徑≤0.04mm距絲頂端0.5mm處絲直徑90%絲直徑≤0.08mmB.1.6電動(dòng)牙刷電安全要求電動(dòng)牙刷的電器部分和相關(guān)附件應(yīng)符合GB4706.1—2005和GB4706.59的規(guī)定。B.1.7電動(dòng)牙刷植毛頭與固定裝置牢固度植毛頭與固定裝置牢固度應(yīng)大于或等于50N。B.1.8電動(dòng)牙刷耐化學(xué)性能經(jīng)B.2.8試驗(yàn)后,刷頭應(yīng)符合GB4706.1—2005中第21章的彈性沖擊試驗(yàn)要求,同時(shí)刷頭應(yīng)可繼續(xù)使用且表面平滑。B.1.9兒童牙刷1)刷頭兒童牙刷頭部應(yīng)不能拆卸。B.1.10兒童電動(dòng)牙刷可拆卸零部件2)兒童電動(dòng)牙刷銷售包裝上應(yīng)明示適用年齡范圍,其可拆卸零部件應(yīng)符合GB6675.2—2014中4.4.1和4.4.2的要求。B.1.11兒童3)牙刷飾件B.1.11.1含飾件的兒童用產(chǎn)品其銷售包裝上應(yīng)明示適用年齡范圍。B.1.11.2不可拆卸飾件連接牢度應(yīng)大于或等于70N。B.1.11.3可拆卸飾件應(yīng)符合GB6675.2—2014中4.4.1和4.4.2的要求。產(chǎn)品入口部位不可有非功能性的銳邊、毛刺,其非入口部位形狀不應(yīng)對(duì)人體造成傷害。B.2安全要求B.2.1鄰苯二甲酸酯增塑劑限量按GB/T22048規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)試。1)不包括兒童電動(dòng)牙刷。2)不包括刷頭。3)兒童指14周歲以下(含14周歲)的人群。12GB/T36391—2018B.2.2有害元素按GB19342—2013中附錄A規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)試。B.2.3磨尖絲刷毛pH按GB30003—2013中附錄A規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)試。B.2.4抗菌安全性能檢查是否有安全性評(píng)價(jià)報(bào)告。B.2.5磨尖絲在1支牙刷上,任取10根刷絲,貼在紙面上,用最小分度值為0.001mm的顯微鏡分別測(cè)量磨尖絲距絲頂端0.5mm和0.01mm處絲直徑。B.2.6電動(dòng)牙刷電安全要求按GB4706.1—2005和GB4706.59中規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)試。B.2.7電動(dòng)牙刷植毛頭與固定裝置牢固度將刷頭一端用夾具固定,植毛頭端用測(cè)力裝置沿固