設(shè)備驗證管理程序

設(shè)備驗證管理程序一、目的建立一個設(shè)備驗證管理程序，使設(shè)備驗證工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。二、范圍適用于所有設(shè)備的驗證。三、責(zé)任設(shè)備驗證小組、驗證領(lǐng)導(dǎo)小組成員對本程序的實施負(fù)責(zé)。四、程序1設(shè)備驗證的定義：設(shè)備驗證是指對生產(chǎn)設(shè)備的按技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計、選型、安裝確認(rèn)、運(yùn)行及性能的正確性以及工藝適應(yīng)性的測試和評估，證實該設(shè)備能達(dá)到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。2設(shè)備驗證的實施：由驗證小組根據(jù)驗證計劃和驗證的目的、內(nèi)容制定驗證方案，驗證方案經(jīng)驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后，由設(shè)備驗證小組組織實施驗證工作。3設(shè)備驗證方式及內(nèi)容：3.1預(yù)確認(rèn)：3.1.1預(yù)確認(rèn)是對設(shè)備的設(shè)計與選型的確認(rèn)。3.1.2預(yù)確認(rèn)需準(zhǔn)備資料有：設(shè)備設(shè)計要求及各項技術(shù)指標(biāo)。3.1.3主要確認(rèn)的內(nèi)容包括以下幾點：a)確定欲購買設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)、型號及設(shè)計符合生產(chǎn)的要求；b)確認(rèn)設(shè)備材質(zhì)和質(zhì)量要求符合GMP的要求；c)收集供應(yīng)商的相關(guān)資料；d)優(yōu)選供應(yīng)商（技術(shù)和經(jīng)濟(jì)指標(biāo)是否符合公司要求）;e)要求提供的文件，如使用說明書、技術(shù)圖紙、手冊、部件清單等；f)設(shè)備開發(fā)過程中所要求進(jìn)行的測試項目及記錄；g)其它提供給供戶的要求，包括：對已完成設(shè)備的驗證要求、關(guān)于在設(shè)計開發(fā)過程中的質(zhì)量控制和變更控制要求、期望達(dá)到的審計水平等。3.1.4以上內(nèi)容及要求一般均寫在訂貨合同或技術(shù)協(xié)議上，并應(yīng)得到供方的認(rèn)可。也是設(shè)備接收時的確認(rèn)依據(jù)及設(shè)備進(jìn)一步驗證的基礎(chǔ)。3.2安裝確認(rèn)：3.2.1安裝確認(rèn)主要是指設(shè)備的安裝情況、計量儀表的精確性和配套工程的確認(rèn)。3.2.2安裝確認(rèn)需準(zhǔn)備資料有：a)設(shè)備規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及使用說明書；b)設(shè)備安裝圖及質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)；c)設(shè)備各部件及備件的清單；d)設(shè)備安裝相應(yīng)公用工程和建筑設(shè)施；e)安裝、操作的SOP；f)記錄表格。3.2.3確認(rèn)內(nèi)容包括：a)檢查及登記設(shè)備生產(chǎn)的廠商名稱，設(shè)備名稱、型號、生產(chǎn)廠商編號及生產(chǎn)日期、公司內(nèi)部設(shè)備登記號，設(shè)備包裝完好的確認(rèn)；b)設(shè)備部件確認(rèn)包括：設(shè)備零部件、備品備件、測量儀器、模具、輔助設(shè)備等；c)材料確認(rèn)：特別注意與產(chǎn)品直接接觸及有特殊性能要求的材料；d)安裝地點及安裝狀況；e)設(shè)備規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)是否符合設(shè)計要求；f)計量、儀表的準(zhǔn)確性和精確度是否達(dá)到設(shè)計要求；g)設(shè)備相應(yīng)的公用工程和建筑設(shè)施的配套；h)設(shè)備部件及備件的配套與清點；i)制訂設(shè)備清洗規(guī)程及記錄表格；3.3運(yùn)行確認(rèn)：3.3.1運(yùn)行確認(rèn)是根據(jù)設(shè)備操作SOP草案對設(shè)備的每一部分及整體進(jìn)行空載試驗。3.3.2運(yùn)行確認(rèn)需準(zhǔn)備資料有：a)安裝確認(rèn)記錄及報告；b)制訂校正、維護(hù)保養(yǎng)及設(shè)備操作的SOP草案及記錄表格式草案。c)運(yùn)行確認(rèn)項目、試驗方法、標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)及限度；d)設(shè)備各部件用途說明；e)工藝過程詳細(xì)描述；3.3.3包括以下內(nèi)容的確認(rèn)：a)按SOP草案對設(shè)備的單機(jī)或系統(tǒng)進(jìn)行空載試車；b)考察設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的波動性；c)對儀表在確認(rèn)前后各進(jìn)行一次校驗，以確定其可靠性；d)設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性；e)確認(rèn)SOP草案的適用性。3.4性能確認(rèn)：3.4.1性能確認(rèn)是為模擬生產(chǎn)工藝要求的試生產(chǎn)，以確定設(shè)備符合工藝要求。包括以下內(nèi)容的確認(rèn)：a)空白料或代用品試生產(chǎn)；b)進(jìn)一步考察運(yùn)行確認(rèn)中參數(shù)的穩(wěn)定性；c)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗；d)提供產(chǎn)品的、并與該設(shè)備有關(guān)的操作SOP資料。3.4.2性能確認(rèn)是帶產(chǎn)品進(jìn)行的驗證，所以應(yīng)在3.1，3.2，3.3合格的基礎(chǔ)上進(jìn)行。必要時，還必須對檢驗方法驗證合格后，方可進(jìn)行性能確認(rèn)。3.4.3為保證性能確認(rèn)結(jié)果的重現(xiàn)性及穩(wěn)定性，性能確認(rèn)至少進(jìn)行三批驗證，三批驗證的條件應(yīng)完全一致。只有驗證工作完成并結(jié)果合格后，已驗證的產(chǎn)品才能安排連續(xù)生產(chǎn)。3.4.4驗證時間：a)新產(chǎn)品將開始進(jìn)行批量生產(chǎn)前。b)批量改變或關(guān)鍵工藝步驟發(fā)生變化時。c)配方構(gòu)成變化或重要材料改變（規(guī)格、產(chǎn)地等）時。d)主要生產(chǎn)設(shè)備改變時。3.4.5性能確認(rèn)前的準(zhǔn)備：a)制訂工藝流程（包括工藝步驟及關(guān)鍵工藝參數(shù)的確定）。b)制訂批生產(chǎn)記錄。c)設(shè)備驗證狀態(tài)確認(rèn)。d)計量器具校驗結(jié)果確認(rèn)。e)確定所有關(guān)鍵中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。f)確定取樣計劃（包括：取樣時間、取樣位置、取樣量、取樣頻次、取樣器具等）。g)確定檢驗方法。h)檢驗方法驗證確認(rèn)（必要時）。i)原料、包裝材料確認(rèn)。j)確認(rèn)驗證條件。4驗證工作結(jié)束后，由驗證小組編寫驗證報告，經(jīng)驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審查批準(zhǔn)后，發(fā)放“SMP-YZ002（01）-01，驗證合格證書”；已驗證的項目及相應(yīng)的文件方可交付正常使用。并由驗證小組對相關(guān)文件組織培訓(xùn)。5驗證過程中所有的文件和記錄表格交質(zhì)量管理部QA統(tǒng)一歸檔保存，保存期為驗證工作結(jié)束后6年。3、通過活動，使學(xué)生養(yǎng)成博覽群書的好習(xí)慣。B比率分析法和比較分析法不能測算出各因素的影響程度?！?/p>

C采用約當(dāng)產(chǎn)量比例法，分配原材料費(fèi)用與分配加工費(fèi)用所用的完工率都是一致的。ＸC采用直接分配法分配輔助生產(chǎn)費(fèi)用時，應(yīng)考慮各輔助生產(chǎn)車間之間相互提供產(chǎn)品或勞務(wù)的情況。錯C產(chǎn)品的實際生產(chǎn)成本包括廢品損失和停工損失?！藽成本報表是對外報告的會計報表?！罜成本分析的首要程序是發(fā)現(xiàn)問題、分析原因?！罜成本會計的對象是指成本核算。×C成本計算的輔助方法一般應(yīng)與基本方法結(jié)合使用而不單獨(dú)使用?！?/p>

C成本計算方法中的最基本的方法是分步法。X

D當(dāng)車間生產(chǎn)多種產(chǎn)品時，“廢品損失”、“停工損失”的借方余額，月末均直接記入該產(chǎn)品的產(chǎn)品成本中?！罝定額法是為了簡化成本計算而采用的一種成本計算方法?！罠“廢品損失”賬戶月末沒有余額?！蘁廢品損失是指在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)和入庫后發(fā)現(xiàn)的不可修復(fù)廢品的生產(chǎn)成本和可修復(fù)廢品的修復(fù)費(fèi)用。ＸF分步法的一個重要特點是各步驟之間要進(jìn)行成本結(jié)轉(zhuǎn)。(√)G各月末在產(chǎn)品數(shù)量變化不大的產(chǎn)品，可不計算月末在產(chǎn)品成本。錯G工資費(fèi)用就是成本項目。(×)G歸集在基本生產(chǎn)車間的制造費(fèi)用最后均應(yīng)分配計入產(chǎn)品成本中。對J計算計時工資費(fèi)用，應(yīng)以考勤記錄中的工作時間記錄為依據(jù)。(√)J簡化的分批法就是不計算在產(chǎn)品成本的分批法。(×)J簡化分批法是不分批計算在產(chǎn)品成本的方法。對J加班加點工資既可能是直接計人費(fèi)用，又可能是間接計人費(fèi)用?！?/p>

J接生產(chǎn)工藝過程的特點，工業(yè)企業(yè)的生產(chǎn)可分為大量生產(chǎn)、成批生產(chǎn)和單件生產(chǎn)三種，X

K可修復(fù)廢品是指技術(shù)上可以修復(fù)使用的廢品。錯K可修復(fù)廢品是指經(jīng)過修理可以使用，而不管修復(fù)費(fèi)用在經(jīng)濟(jì)上是否合算的廢品。ＸP品種法只適用于大量大批的單步驟生產(chǎn)的企業(yè)。×Q企業(yè)的制造費(fèi)用一定要通過“制造費(fèi)用”科目核算。ＸQ企業(yè)職工的醫(yī)藥費(fèi)、醫(yī)務(wù)部門、職工浴室等部門職工的工資，均應(yīng)通過“應(yīng)付工資”科目核算。ＸS生產(chǎn)車間耗用的材料，全部計入“直接材料”成本項目。ＸS適應(yīng)生產(chǎn)特點和管理要求，采用適當(dāng)?shù)某杀居嬎惴椒ǎ浅杀竞怂愕幕A(chǔ)工作。(×)W完工產(chǎn)品費(fèi)用等于月初在產(chǎn)品費(fèi)用加本月生產(chǎn)費(fèi)用減月末在產(chǎn)品費(fèi)用。對Y“預(yù)提費(fèi)用”可能出現(xiàn)借方余額，其性質(zhì)屬于資產(chǎn)，實際上是待攤費(fèi)用。對Y引起資產(chǎn)和負(fù)債同時減少的支出是費(fèi)用性支出。X

Y以應(yīng)付票據(jù)去償付購買材料的費(fèi)用，是成本性支出。X

Y原材料分工序一次投入與原材料在每道工序陸續(xù)投入，其完工率的計算方法是完全一致的。ＸY運(yùn)用連環(huán)替代法進(jìn)行分析，即使隨意改變各構(gòu)成因素的替換順序，各因素的影響結(jié)果加總后仍等于指標(biāo)的總差異，因此更換各因索替換順序，不會影響分析的結(jié)果。