藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范考核試題及答案

藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范考核一、單選題1.持有人和申辦者應(yīng)當(dāng)建立（），通過體系的有效運行和維護，監(jiān)測、識別、評估和控制藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)［單選題］*A、不良反應(yīng)監(jiān)測制度B、藥物警戒制度√C、藥品安全性評價制度D、藥品召回制度2、藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處（）的罰款。［單選題］*一萬元以上十萬元以下五萬元以上五十萬元以下十萬元以上五十萬元以下十萬元以上一百萬元以下V3、持有人應(yīng)當(dāng)設(shè)置（），明確藥物警戒部門與其他相關(guān)部門的職責(zé)，建立良好的溝通和協(xié)調(diào)機制，保障藥物警戒活動的順利開展［單選題］*A、專門機構(gòu)B、專門的不良反應(yīng)機構(gòu)C、專門的藥物警戒部門VD專門的不良反應(yīng)部門4、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的（），并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。［單選題］*A、藥品風(fēng)瞼控制計劃B、藥品不良反應(yīng)處置方案C、藥品法律法規(guī)追蹤計劃D、藥品安全事件處置方案√5、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范施行日期（）［單選題］*A、2023年05月13日B、2023年12月01日√C、2023年12月31日D、2023年01月01日6、持有人應(yīng)當(dāng)對（）中缺失的信息進行隨訪［單選題］*A、所有不良反應(yīng)報告B、嚴重藥品不良反應(yīng)報告、非預(yù)期不良反應(yīng)報告VC、嚴重藥品不良反應(yīng)報告D、非預(yù)期不良反應(yīng)報告）上報［單選題］*7、境內(nèi)發(fā)生的嚴重不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)自嚴重不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或獲知之日起（）上報［單選題］*A、10日B、15日√C、立即D、30B8、對于可能會影響產(chǎn)品的（），或?qū)娊】诞a(chǎn)生不利影響的風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)作為重要風(fēng)險予以優(yōu)先評估［單選題］*A、質(zhì)量可控性B、獲益-風(fēng)險平衡√C、安全性D、有效性9、除創(chuàng)新藥及改良型新藥，其他類別的藥品，一般應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每（）報告一次。［單選題］*A、5√B、4C、3D、210、常規(guī)風(fēng)險控制措施包括（）等［單選題］*A、修訂藥品說明書、標(biāo)簽、包裝，改變藥品包裝規(guī)格，改變藥品管理狀態(tài)VB、修訂藥品說明書、標(biāo)簽、包裝，C、醫(yī)務(wù)人員和患者的溝通和教育D、暫停藥品生產(chǎn)、銷售及召回10、以下關(guān)于藥物警戒人員培訓(xùn)的說法錯誤的是（）［單選題］*A.參與藥物警戒活動的人員均應(yīng)當(dāng)接受培訓(xùn)B.持有人應(yīng)當(dāng)制定培訓(xùn)計劃C.按計劃開展培訓(xùn)并評估培訓(xùn)效D.所有人員接受的藥物警戒培訓(xùn)的內(nèi)容都應(yīng)該一致√11、以下關(guān)于藥物警戒委托管理說法錯誤的是（）［單選題］*A.持有人可以委托開展藥物警戒活動B.持有人應(yīng)當(dāng)考察受托方開展藥物警戒的能力C.持有人應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托協(xié)議D.受托方不需要了解持有人的藥物警戒質(zhì)量目標(biāo)V12、以下關(guān)于藥物警戒設(shè)備與資源的說法錯誤的是（）［單選題］*A.應(yīng)當(dāng)配備滿足藥物警戒活動所需的設(shè)備與資源B,設(shè)備與資源包括辦公區(qū)域和設(shè)施、安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境等C.信息化系統(tǒng)需要進行安全管理D.設(shè)備與資源不需進行管理和維護V13、以下關(guān)于不良反應(yīng)報告與評價的說法錯誤的是（）［單選題］*A.應(yīng)當(dāng)對收集到信息的真實性和準(zhǔn)確性進行評估B.當(dāng)信息存疑時，應(yīng)當(dāng)核實C.持有人應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)的預(yù)期性進行評價D.初始報告人進行了關(guān)聯(lián)性評價，無確鑿醫(yī)學(xué)證據(jù)的情況下，持有人也可以降級V14、以下關(guān)于不良反應(yīng)報告提交的說法錯誤的是（）［單選題］*A.嚴重不良反應(yīng)盡快報告，不遲于獲知信息后的15日B.非嚴重不良反應(yīng)不遲于獲知信息后的30C.報告時限的起始日期為持有人首次獲知該不良反應(yīng)且符合蜀氐報告要求的日期D.文獻報道的藥品不良反應(yīng)，均不需按個例藥品不良反應(yīng)報告√15、以下關(guān)于藥物警戒組織機構(gòu)說法錯誤的是（）［單選題］*A.應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的藥物警戒部門B.藥品安全委員會負責(zé)重大風(fēng)險研判和決策C.應(yīng)當(dāng)建立藥品安全委員會D.不需要明確相關(guān)部門在藥物警戒活動中的職責(zé)，16、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定（），主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確證。［單選題］*A.藥品上市后風(fēng)險管理計劃√B.藥物警戒計劃C.生產(chǎn)計劃D.研究計劃17、國家實行藥物警戒制度是哪個文彳牛提出的（）［單選題］*A.《藥品管理法》VB.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》C.《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥品注冊管理辦法》18、哪個法規(guī)首次提出了持有人執(zhí)行藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范（）［單選題］*A.《藥品管理法》B.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》√C.《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥品注冊管理辦法》19、以下關(guān)于GVP說法正確的是（）［單選題］*A.持有人必須遵守的規(guī)范性文件√B.持有人可以參考不必遵守C.獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的藥品注冊申請人可以不遵守D.藥品經(jīng)營企業(yè)必須遵守20、以下不屬于GVP制定依據(jù)的是（）［單選題］*A.《藥品管理法》B.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》√D.《疫苗管理法》21、以下哪個主體必須遵守GVP（）［單選題］*A.醫(yī)療機構(gòu)B.獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的藥品注冊申請人√C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.未獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的藥品注冊申請人22、以下關(guān)于藥物警戒質(zhì)量控制指標(biāo)說法正確的是（）［單選題］*A.需要適時更新VB不需更新C.不需制定D.經(jīng)常更新23、以下關(guān)于藥物警戒體系內(nèi)審說法錯誤的是（）［單選題］*A.內(nèi)審應(yīng)當(dāng)有記錄B.內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題，持有人應(yīng)當(dāng)提出糾正預(yù)防措施C.內(nèi)審工作可由任意人員進行√D.內(nèi)審可以由外部人員或?qū)＜疫M行24、以下關(guān)于藥物警戒組織機構(gòu)的說法錯誤的是（）［單選題］A.持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品安全委員會B.持有人應(yīng)當(dāng)明確其他相關(guān)部門在藥物警戒活動中的職責(zé)C.設(shè)置專門的藥物警戒部門D.藥物警戒部門職責(zé)可由質(zhì)量保證部門承擔(dān)V二、多項選擇題1藥物警戒活動是指對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行（）的活動［多選題］*A、監(jiān)測和識別√B、兩古和控制。C、監(jiān)測和報告D、評價和控制2、持有人應(yīng)當(dāng)配備滿足藥物警戒活動所需的設(shè)備與資源，包括辦公區(qū)域和設(shè)施（）［多選題］*A、安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境VB、紙質(zhì)和電子資料存儲空間和設(shè)備VC文獻資源、醫(yī)學(xué)詞典√D、信息化工具或系統(tǒng)√3、不良反應(yīng)報告來源于（）等涉及的信息。［多選題］*A、自發(fā)報告√B、上市后相關(guān)研究√C、其他有組織的數(shù)據(jù)收集項目VD、學(xué)術(shù)文獻和相關(guān)網(wǎng)站V4、持有人應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)的預(yù)期性進行評價。當(dāng)藥品（）與持有人藥品說明書中的表述不符時，應(yīng)當(dāng)判定為非預(yù)期不良反應(yīng)［多選題］*A、不良反應(yīng)的性質(zhì)√B、不良反應(yīng)嚴重程度VC、不良反應(yīng)特征√D、不良反應(yīng)結(jié)果√5、個例藥品不良反應(yīng)報告，應(yīng)當(dāng)至少包含的四要素（）［多選題］*A、可識別的患者√B、可識別的報告者VC、懷疑藥品√D、藥品不良反應(yīng)√6、信號檢測，人工檢測方法包括（）［多選題］*A、個例藥品不良反應(yīng)報告審閱VB、病例系列評價√C、病例報告匯總分析VD、數(shù)據(jù)挖掘7、信號優(yōu)先級判定可考慮的因素（）［多選題］*A、藥品不良反應(yīng)的嚴重性、嚴重程度VB、轉(zhuǎn)歸√C、可逆性√D、可預(yù)防性√8、持有人應(yīng)當(dāng)分析可能引起藥品安全風(fēng)險、增加風(fēng)險發(fā)生頻率或嚴重程度的原因或影響因素（），為藥物警戒計劃的制定和更新提供科學(xué)依據(jù)［多選題］A、患者的生理特征√B、基礎(chǔ)疾病√C、并用藥品√D、藥物的溶媒、儲存條件及使用方式，9、藥物警戒部門應(yīng)當(dāng)履行哪些主要職責(zé):（）［多選題］*A.疑似藥品不良反應(yīng)信息的收集、處置與報告VB.識別和評估藥品風(fēng)險，提出風(fēng)險管理建議，組織或參與開展風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通等活動VC.組織撰寫藥物警戒體系主文件、PSURx藥物警戒計劃等，D.組織或參與開展藥品上市后安全性研究;√10、《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》適用于（）開展的藥物警戒活動。［多選題］*A.藥品上市許可持有人VB.藥品經(jīng)營企業(yè)C.獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的藥品注冊申請人VD.醫(yī)療機構(gòu)11、藥物警戒質(zhì)量控制指標(biāo)包括但不限于（）［多選題］*A.定期安全性更新報告合規(guī)性√B.藥品不良反應(yīng)報告合規(guī)性√C.產(chǎn)品發(fā)貨及時率D.產(chǎn)品投訴處理及時性與合規(guī)性E.信號檢測和評價的及時性，12、針對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題，持有人應(yīng)當(dāng)調(diào)查問題產(chǎn)生的原因，采取相應(yīng)的（）措施。［單選題］*A.糾正B.預(yù)防VC.風(fēng)險評估D.風(fēng)險控制13、藥物警戒部門應(yīng)當(dāng)履行以下主要職責(zé)（）［多選題］*A、疑似藥品不良反應(yīng)信息的收集VB、識別和評估藥品風(fēng)險VC、組織或參與開展藥品上市后安全性研究D、負責(zé)處理市場反饋的產(chǎn)品質(zhì)量及包裝投訴三、判斷題1未按照個例藥品不良反應(yīng)報告提交的疑似藥品不良反應(yīng)信息，持有人不得隨意刪除［判斷題］*對錯V2、風(fēng)險評估應(yīng)當(dāng)有記錄或報告，其內(nèi)容一般包括風(fēng)險概述、原因、過程、結(jié)果、風(fēng)險管理建議等［判斷題］*對V錯3、藥品上市后安全性研究一般是非干預(yù)性研究，也可以是干預(yù)性研究及非臨床研究［判斷題］*對錯V4、藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處一萬元以上十萬元以下的罰款［判斷題］*錯V5、持有人應(yīng)當(dāng)向醫(yī)務(wù)人員、患者、公眾傳遞藥品安全性信息，溝通藥品風(fēng)險［判斷題］*對V錯6、藥物警戒計劃包括藥品安全性概述、藥物警戒活動，并對擬采取的風(fēng)險控制措施進行描述［判斷題］對錯V7、記錄載體為電子的，應(yīng)當(dāng)設(shè)定錄入權(quán)限，定期備份，不得隨意更改［判斷題］*對V錯8、申辦者應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，全面收集安全性信息并開展風(fēng)險監(jiān)測、識別、評估和控制，及時發(fā)現(xiàn)存在的安全性問題，主動采取必要的風(fēng)險控制措施，并評估風(fēng)險控制措施的有效性，確保風(fēng)險最小化，切實保護好受試者安全［判斷題］*對V錯四、填空題1、藥物警戒體系包括與藥物警戒活動相關(guān)的機構(gòu)、人員、資源等要素，并應(yīng)與持有人的類型、規(guī)模、持有品種的數(shù)量及 等相適應(yīng)。［填空題］*空1答案：制度空2答案：安全性特征答案解析：制度安全性特征2、持有人應(yīng)當(dāng)于取得首個藥品批準(zhǔn)證明文件后的一內(nèi)在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中完成信息注冊。藥物警戒負責(zé)人應(yīng)當(dāng)自變更之日起—內(nèi)完成更新［填空題］*空1答案：30日空2答案：30日3、針對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題，持有人應(yīng)當(dāng)調(diào)查問題產(chǎn)生的原因，采取相應(yīng)的并對糾正和預(yù)防措施進行［填空題］*空1答案：糾正和預(yù)防措施空2答案：跟蹤和評估4、持有人應(yīng)當(dāng)定期對學(xué)術(shù)文獻進行檢索,制定合理的檢索策略，根據(jù)等確定檢索頻率，檢索的時間范圍應(yīng)當(dāng)具有一.［填空題］*空1答案：品種安全性特征空2答案：連續(xù)性5、持有人應(yīng)當(dāng)報告患者使用藥品出現(xiàn)的懷疑與藥品存在相關(guān)性的有害反應(yīng)，其中包括可能引起的或可能與超適應(yīng)癥用藥、等相關(guān)的有害反應(yīng)［填空題］*空1答案：因藥品質(zhì)量問題空2答案：超劑量用藥6、藥物警戒計劃作為藥品的一部分，是描述上市后藥品以及如何管理書面文件。［填空題］*空1答案：上市后風(fēng)險管理計劃空2答案：安全性特征空3答案：藥品安全風(fēng)險7、藥物警戒主文件附錄包括制度和操作規(guī)程文件委托協(xié)議、內(nèi)審報告等.［填空題］*空1答案：藥品清單空2答案：主文件修訂日志8、持有人應(yīng)當(dāng)對制度和規(guī)程文件進行定期審查，確?，F(xiàn)行文件持續(xù).［填空題］*空1答案：適宜和有效測驗1、《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的正式施行時間是 （）［單選題］*A、2023年12月O1日√B、2023年05月01日C、2023年01月01日D、2023年12月01日2、藥物警戒活動是指對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行監(jiān)測、識別、評估的活動。（）［單選題］*A、上報B、避免C、控制√D、召回3、藥品不良反應(yīng)（ADR）是指合格藥品在 下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）［單選題］A、正常用法用量√B、超劑量C、低劑量4、藥品不良反應(yīng)包括變態(tài)反應(yīng)及特異質(zhì)反應(yīng)等。這里不包括由于藥品質(zhì)量問題和用藥不當(dāng)引起的有害反應(yīng)。（）［多選題］*A、副作用√B、毒性反應(yīng)，C、后遺效應(yīng)√D、停藥反應(yīng)√5、藥品不良事件（ADE）是指藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。藥品不良反應(yīng) 是藥品不良事件，而藥品不良事件 是藥品不良反應(yīng)，也可能是藥品標(biāo)準(zhǔn)缺陷、藥品質(zhì)量問題、用藥失誤以及藥品濫用所造成的事件。()［多選題］*A、一定不一定VB、不一定一定C、一定一定D、不一定不一定6、企業(yè)員工在獲知與企業(yè)產(chǎn)品可能相關(guān)的不良事件后，應(yīng)在 內(nèi)告知企業(yè)藥物警戒部。()A、立即B、1個工作日C、7天√D、1個日歷日7、員工獲知藥品不良事件時，應(yīng)盡可能首先獲知"四要素四要素"指的是 ()A、可識別的報告者VB、可識別的患者VC、懷疑藥品√D、不良反應(yīng)√8、員工春節(jié)回家與家人聊天得知，二姨因為冠心病在使用速效救心丸后，每次服用后都惡心，員工應(yīng)當(dāng)怎么辦？()［單選題］*A、1日內(nèi)斂口藥物警戒部B、告知二姨不再服用C、7日內(nèi)告知藥物警戒部√D、15日內(nèi)告知藥物警戒部9、藥品安全委員會一般由持有人的法定代表人或主要負責(zé)人、 及 等組成。（）［多選題］*A、藥物警戒負責(zé)人VB、藥物警戒部門√C、生產(chǎn)部門D、相關(guān)部門負責(zé)人√10、企業(yè)藥品安全委員會下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在 負責(zé)藥品安全委員會的日常工作。藥物警戒部負責(zé)人由 負責(zé)人兼任、總工程師為藥物警戒部的主管領(lǐng)導(dǎo)。（）［單選題］*A、藥物警戒部藥物研究所B、藥物警戒部技術(shù)質(zhì)量部VC、技術(shù)質(zhì)量部技術(shù)質(zhì)量部D、技術(shù)質(zhì)量部相關(guān)部門11、個例藥品不良反應(yīng)報告應(yīng)當(dāng)按規(guī)定時限要求提交。嚴重不良反應(yīng)盡快報告，不遲于獲知信息后的一日，非嚴重不良反應(yīng)不遲于獲知信息后的一日。（）［單選題］*A、715B、315C、730D、1530√12 是藥物警戒的責(zé)任主體，根據(jù)工作需要委托開展藥物警戒相關(guān)工作的，相應(yīng)法律責(zé)任由持有人承擔(dān)。（）［單選題］*A、申辦者B、藥品上市許可持有人√C、藥品經(jīng)