ISO-22000-2018-食品安全管理體系新版變化及與質(zhì)量管理體系整合可行性

ISO22000-2018食品安全管理體系新版變化及與質(zhì)量管理體體系整合可行性分析前言食品安全是“食品在按照預(yù)期用途進(jìn)行制備和（或）食用時(shí)，不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成傷害的保證”。由于食品鏈的任何環(huán)節(jié)均可能引入食品安全危害，應(yīng)對(duì)整個(gè)食品鏈進(jìn)行充分的控制。因此，食品安全應(yīng)通過(guò)食品鏈中所有參與方（飼料生產(chǎn)者、初級(jí)食品生產(chǎn)者，以及食品生產(chǎn)制造者、運(yùn)輸和倉(cāng)儲(chǔ)經(jīng)營(yíng)者，零售分包商、餐飲服務(wù)與經(jīng)營(yíng)者，也包括相關(guān)服務(wù)提供者）的共同努力來(lái)保證。ISO22000是食品安全管理體系的核心原則和框架。ISO22000標(biāo)準(zhǔn)的修訂過(guò)程201820142015201620172014年11月建議修改2015年11月準(zhǔn)備階段2016年12月委員會(huì)階段CD2017年7月DIS稿1、2018年2月FDIS稿2、2018年6月發(fā)布新版2005年發(fā)布第一版2021年6月29日前完成轉(zhuǎn)版一、ISO22000-2018的變化二、新舊版本的條款對(duì)照三、ISO22000-2018食品安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求四、ISO22000-2018與ISO9001-2015的整合一ISO22000-2018的變化ISO22000:2018采用了所有ISO標(biāo)準(zhǔn)所通用的ISO高階結(jié)構(gòu)（HLS）。由于它遵循與其他廣泛應(yīng)用的ISO標(biāo)準(zhǔn)相同的結(jié)構(gòu)，因此與其他管理體系的整合更加容易。由于HLS，導(dǎo)致了ISO22000:2018中的一些變化，另外新增了以下條款：4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施7.1.5食品安全管理體系外部建立的要素7.1.6外部提供產(chǎn)品或服務(wù)的控制8.4.2緊急情況和事故的處置9食品安全管理體系績(jī)效評(píng)價(jià)9.1.1總則10.1不符合和糾正措施ISO22000-2018的關(guān)鍵變動(dòng)因采用HLS導(dǎo)致的變動(dòng)1、業(yè)務(wù)環(huán)境和相關(guān)方：第4.1章外部和內(nèi)部事項(xiàng)中對(duì)于系統(tǒng)性地確定和監(jiān)測(cè)商業(yè)環(huán)境有新的規(guī)定；(確認(rèn)各種內(nèi)外部因素→監(jiān)視和評(píng)審）第4.2章相關(guān)方的需求和期望中介紹了可能（潛在）影響管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果能力的因素的識(shí)別和理解需求。2、進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)作用和管理承諾：第5.1章目前包含了積極參與和對(duì)管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任的新需求。ISO22000-2018的關(guān)鍵變動(dòng)因采用HLS導(dǎo)致的變動(dòng)3、風(fēng)險(xiǎn)管理：第6.1章要求公司決定、考慮并在必要時(shí)采取行動(dòng)，以解決可能影響（無(wú)論正面還是負(fù)面影響）管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的能力的任何風(fēng)險(xiǎn)。4、進(jìn)一步側(cè)重于目標(biāo)驅(qū)動(dòng)的改進(jìn)：這些變動(dòng)包含在第6.2章以及第9.1章的績(jī)效評(píng)估中。5、與溝通相關(guān)的延伸要求：目前第7.4章對(duì)溝通“機(jī)制”有了更多規(guī)定，包括決定溝通的內(nèi)容、時(shí)間和方式。ISO22000-2018的關(guān)鍵變動(dòng)因采用HLS導(dǎo)致的變動(dòng)6、對(duì)食品安全文件的要求放寬：該變動(dòng)包含在第7.5章中，仍然要求有文件化信息。必須對(duì)文件化信息加以控制，確保其受到充分保護(hù)（ref.7.5.3）。刪除了對(duì)文件化程序的明確要求。ISO22000-2018的關(guān)鍵變動(dòng)其他變動(dòng):1、PDCA循環(huán):標(biāo)準(zhǔn)明確了策劃——實(shí)施——檢查——處置（PDCA）循環(huán)，采用兩套并行的獨(dú)立循環(huán)：一套涵蓋了管理體系，另一套涵蓋了HACCP原則。2、當(dāng)前范圍特別包含了動(dòng)物食品:動(dòng)物食品，飼喂給非食用動(dòng)物的單一或復(fù)合產(chǎn)品。飼料，飼喂給食用動(dòng)物的單一或復(fù)合產(chǎn)品。3、一些定義發(fā)生重大變動(dòng):“傷害”被“負(fù)面健康影響”取代，以確保與食品安全危害定義的一致性。用“保障”一詞強(qiáng)調(diào)了消費(fèi)者與食品產(chǎn)品之間的關(guān)系基于食品安全保障。ISO22000-2018的關(guān)鍵變動(dòng)其他變動(dòng)4、溝通食品安全方針——第5.2.2章:對(duì)管理提出了明確要求，便于員工理解食品安全方針。5、食品安全管理體系目標(biāo):第6.2.1章中進(jìn)一步規(guī)定了設(shè)立食品安全管理體系的目標(biāo)，包括諸如“符合客戶要求”、“予以監(jiān)視”和“得到驗(yàn)證”等項(xiàng)目。6、控制外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品或服務(wù)——第7.1.6章:本條款介紹了產(chǎn)品、過(guò)程和服務(wù)（包括外包過(guò)程）供應(yīng)商的控制要求，確保就相關(guān)要求開展充分溝通，以滿足食品安全管理體系的要求。

二新舊版本的條款對(duì)照ISO/DIS22000:2018條款I(lǐng)SO22000:2005條款1范圍1范圍2規(guī)范性引用文件2規(guī)范性引用文件3術(shù)語(yǔ)和定義3術(shù)語(yǔ)和定義4組織的環(huán)境4食品安全管理體系4.1理解組織及其環(huán)境/4.2理解相關(guān)方的需求和期望/4.3確定食品安全管理體系的范圍4.1總要求4.4食品安全管理體系4.1總要求ISO/DIS22000:2018條款I(lǐng)SO22000:2005條款5領(lǐng)導(dǎo)作用5管理職責(zé)5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1管理承諾5.2食品安全方針5.2食品安全方針5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限5.4職責(zé)和權(quán)限5.5食品安全小組組長(zhǎng)7.3.2食品安全小組6策劃/6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施/6.2食品安全目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃5.2食品安全方針6.3變更的策劃5.3食品安全管理體系策劃ISO/DIS22000:2018條款I(lǐng)SO22000:2005條款7支持6資源管理7.1資源6.1資源提供7.1.1總則6.1資源提供7.1.2人員6.2人力資源6.2.1總則7.1.3

基礎(chǔ)設(shè)施6.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.4工作環(huán)境6.4工作環(huán)境7.1.5食品安全管理體系外部建立的要素/7.1.6外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制4.1總要求ISO/DIS22000:2018條款I(lǐng)SO22000:2005條款7.2能力6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)7.3意識(shí)6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)7.4溝通5.6溝通7.4.1總則（溝通機(jī)制）5.6溝通7.4.2外部溝通5.6.1外部溝通7.4.3內(nèi)部溝通5.6.2內(nèi)部溝通7.5成文信息4.2文件要求ISO/DIS22000:2018條款I(lǐng)SO22000:2005條款8運(yùn)行7安全產(chǎn)品的策劃和實(shí)現(xiàn)8.1運(yùn)行策劃和控制7.1總則8.2前提方案7.2前提方案8.3可追溯性系統(tǒng)7.9可追溯性系統(tǒng)8.4應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)5.7應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)8.4.1總則8.4.2緊急情況和事故的處理5.7應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)8.5危害控制7.3實(shí)施危害分析的預(yù)備步驟7.4危害分析7.5建立操作性前提方案7.6建立HACCP計(jì)劃8.2控制措施組合的確認(rèn)ISO/DIS22000:2018條款I(lǐng)SO22000:2005條款8.5.1～8.5.5危害分析預(yù)備步驟7.3實(shí)施危害分析的預(yù)備步驟8.5.6危害分析7.4危害分析7.4.1總則7.4.2危害識(shí)別和可接受水平的確定7.4.3危害評(píng)估7.4.4控制措施的選擇和評(píng)估8.5.7控制措施和控制措施組合的確認(rèn)8.1總則8.2控制措施組合的確認(rèn)8.5.8～8.5.9危害控制計(jì)劃（HACCP計(jì)劃/OPRP計(jì)劃）7.5操作性前提方案的建立OPRP7.6HACCP計(jì)劃的建立8.6前提方案PRPs和危害控制計(jì)劃信息更新7.7預(yù)備信息的更新、規(guī)定前提方案和HACCP計(jì)劃文件的更新ISO/DIS22000:2018條款I(lǐng)SO22000:2005條款8.7監(jiān)視和測(cè)量的控制8.3監(jiān)視和測(cè)量的控制8.8前提方案PRPs和危害控制計(jì)劃的驗(yàn)證7.8驗(yàn)證的策劃8.4.2單項(xiàng)驗(yàn)證活動(dòng)的評(píng)價(jià)8.8.1驗(yàn)證7.8驗(yàn)證的策劃8.8.2驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析8.4.3驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析8.9不符合產(chǎn)品和過(guò)程的控制7.10不符合控制8.9.1糾正7.10.1糾正8.9.2糾正措施7.10.2糾正措施8.9.3潛在不安全產(chǎn)品的處理7.10.3潛在不安全產(chǎn)品的處置8.9.4撤回/召回7.10.4撤回ISO/DIS22000:2018條款I(lǐng)SO22000:2005條款9食品安全管理體系績(jī)效評(píng)價(jià)/9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)/9.1.1總則/9.1.2分析和評(píng)價(jià)8.4.2單項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)8.4.2驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析9.2內(nèi)部審核8.4.1內(nèi)部審核9.3管理評(píng)審5.8管理評(píng)審ISO/DIS22000:2018條款I(lǐng)SO22000:2005條款10改進(jìn)8.5改進(jìn)10.1不符合和糾正措施/10.2改進(jìn)10.2.1

總則10.2.2持續(xù)改進(jìn)10.2.3食品安全管理體系的更新8.5.1持續(xù)改進(jìn)8.5.2食品安全管理體系的更新

三ISO22000-2018與ISO9001-2015的整合可行性ISO9001和ISO22000整合的可行性第一，這兩個(gè)體系都是面向產(chǎn)品的管理體系，一個(gè)關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量，一個(gè)關(guān)注產(chǎn)品的安全性。產(chǎn)品安全性也是產(chǎn)品重要的質(zhì)量特性，所以食品質(zhì)量的概念要大于食品安全。不管怎樣，兩者最終目的都是保證能滿足客戶、消費(fèi)者及法律法規(guī)的要求，差別在于ISO9001更強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)讓客戶滿意，且需要監(jiān)測(cè)客戶滿意情況；而ISO22000則強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品最終符合預(yù)期用途，且引入HACCP危害分析控制理論來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品安全性方面的風(fēng)險(xiǎn)管控，這個(gè)工具也是ISO9001所沒要求的，但質(zhì)量管理也可以引入風(fēng)險(xiǎn)管理工具。ISO9001和ISO22000整合的可行性第二，同樣的產(chǎn)品，涉及同樣的過(guò)程；產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性要得到保證，就需要從各過(guò)程上得到控制，所以在業(yè)務(wù)、研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)配送等各方面，均應(yīng)考慮影響食品質(zhì)量和食品安全的因素。所以ISO9001過(guò)程管理的思維同樣適用于兩個(gè)體系。而我們?cè)谶M(jìn)行體系整合時(shí)，更應(yīng)從過(guò)程上同時(shí)考慮兩種的控制要求。比如在業(yè)務(wù)溝通環(huán)節(jié)，我們除了應(yīng)了解客戶對(duì)于品質(zhì)和服務(wù)的需求，我們也要關(guān)注客戶對(duì)安全性的要求。ISO9001和ISO22000整合的可行性第三，從系統(tǒng)性的角度來(lái)看，兩體系都強(qiáng)調(diào)PDCA，都有相同的管理層面的活動(dòng)，比如內(nèi)外部環(huán)境分析、相關(guān)方分析、組織設(shè)計(jì)、職責(zé)分配、目標(biāo)策劃、資源提供、績(jī)效評(píng)價(jià)和持續(xù)改進(jìn)方面；這些管理活動(dòng)有很強(qiáng)的相關(guān)性，一體化策劃和實(shí)施更有利于資源利用和提高效率。綜合來(lái)看，兩體系整合可行。ISO9001和ISO22000整合Document以標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的文件整合Process以過(guò)程為基礎(chǔ)的職能整合System以風(fēng)險(xiǎn)管理為基礎(chǔ)的體系整合ISO/DIS22000:2018條款I(lǐng)SO9001:2015條款1范圍1范圍2規(guī)范性引用文件2規(guī)范性引用文件3術(shù)語(yǔ)和定義3術(shù)語(yǔ)和定義4組織的環(huán)境4組織的環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定食品安全管理體系的范圍4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4食品安全管理體系4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程ISO/DIS22000:2018條款I(lǐng)SO9001:2015條款5領(lǐng)導(dǎo)作用5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則5.1.2以顧客為關(guān)注點(diǎn)5.2食品安全方針5.2方針5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限6策劃6策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.2食品安全目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.3變更的策劃6.3變更的策劃ISO/DIS22000:2018條款I(lǐng)SO9001:2005條款7支持7支持7.1資源7.1資源7.1.1總則7.1.1總則7.1.2人員7.1.2人員7.1.3

基礎(chǔ)設(shè)施7.1.3

基礎(chǔ)設(shè)施7.1.4工作環(huán)境7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境7.1.5外部開發(fā)食品安全管理體系要素的控制/7.1.6外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制7.1.6組織的知識(shí)ISO/DIS22000:2018條款I(lǐng)SO9001:2015條款7.2能力7.2能力7.3意識(shí)7.3意識(shí)7.4溝通7.4.1總則7.4.2外部溝通7.4.3內(nèi)部溝通7.4溝通7.5成文信息7.5成文信息ISO/DIS22000:2018條款I(lǐng)SO9001:2005條款8運(yùn)行8運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制8.1運(yùn)行策劃和控制8.2前提方案8.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行/8