不對(duì)稱螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘?shù)臋C(jī)械性能

第第頁(yè)不對(duì)稱螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘?shù)臋C(jī)械性能1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測(cè)試外科手術(shù)用金屬接骨螺釘斷裂扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角的試驗(yàn)方法。接骨螺釘?shù)臋C(jī)械性能要求見(jiàn)附錄A。注1:目前的數(shù)據(jù)僅適用于依據(jù)ISO5832—1不銹鋼料子制成并符合TISO5835規(guī)定尺寸的接骨螺釘。當(dāng)獲得其他材料和/或符合其他標(biāo)準(zhǔn)尺寸的接骨螺釘數(shù)據(jù)時(shí),這些數(shù)據(jù)就會(huì)增補(bǔ)到新的附錄中。注2:有關(guān)接骨板﹑接骨螺釘及相關(guān)工具國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之間的相互關(guān)系參見(jiàn)附錄B。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后全部的修改單（不包含勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓舞依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。ISO5832—1外科植入物金屬料子第1部分:鍛造不銹鋼ISO5835﹑外科植入物﹐六角傳動(dòng)連接球形下表面,不對(duì)稱螺紋金屬接骨螺釘︰尺寸3試驗(yàn)方法3.1設(shè)備應(yīng)使用具有以下特性的試驗(yàn)設(shè)備:a）量程上的最大靈敏度不低于0.01N·m或與此相當(dāng),在其他量程上的滿刻度讀數(shù)最大靈敏度不低于1%﹔b）量程的選擇（見(jiàn)3.2.4）﹔）可以記錄試驗(yàn)時(shí)實(shí)現(xiàn)的最大扭矩；d）具有防止螺釘從扭矩施加元件上脫落的裝置。注:試驗(yàn)設(shè)備必需符合國(guó)家試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)定的要求。PBSC—RP30接骨螺釘性能測(cè)試儀3.2程序3.2.1將接骨螺釘插入裝置的鉗口并鎖緊,使之應(yīng)滿足以下條件:a）有可能時(shí),螺紋尾部應(yīng)有5道完整螺紋外露﹔注:從螺紋尾部夾持位置算起,向螺釘頭部方向,有5道完整螺紋外露。b）夾緊部位不得松動(dòng)；c）螺釘?shù)妮S線應(yīng)與扭矩施加元件的軸線重合。3.2.2在1r/min～5r/min范圍內(nèi)選取一個(gè)恒定的角速度,對(duì)螺釘頭部連續(xù)施加扭矩,直至螺釘發(fā)生斷裂。3.2.3記錄最大斷裂扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角。3.2.4假如記錄的最大斷裂扭矩小于試驗(yàn)滿刻度讀數(shù)的20%,其結(jié)果應(yīng)疏忽,并在較低一檔量程上重復(fù)上述試驗(yàn)。注:采用電子扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)機(jī)測(cè)試,在儀器泓量精度范圍內(nèi),其結(jié)果應(yīng)有效。不銹鋼接骨螺釘?shù)臋C(jī)械性能要求A.1范圍本附錄規(guī)定了尚未使用的非自攻外科手術(shù)用接骨螺釘?shù)臋C(jī)械性能要求,該螺釘應(yīng)符合ISO5835的規(guī)定并采用符合ISO5832—1要求的不銹鋼料子制造。A.2試驗(yàn)樣品應(yīng)檢查測(cè)試樣品中的每只螺釘,確認(rèn)其全部符合ISO5835—1規(guī)定的尺寸要求,應(yīng)只檢測(cè)尺寸符合要求的螺釘。A.3表面處理用正?；虺C正視力檢查時(shí),金屬接骨螺釘表面不得存在缺陷。例如裂紋,劃痕及影響螺釘使用性的其他缺陷。用正?；虺C正視力檢查時(shí),表面處理應(yīng)均勻,不應(yīng)有由于磨光、拋光等預(yù)處理造成的痕跡。A.4斷裂扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角應(yīng)按第3章的要求測(cè)試試樣中的每只螺釘?shù)淖钚嗔雅ぞ睾妥钚嗔雅まD(zhuǎn)角。每只接骨螺釘最小斷裂扭矩和最小斷裂扭轉(zhuǎn)角應(yīng)符合表A.1規(guī)定。A.5接受和復(fù)驗(yàn)任何一個(gè)被測(cè)樣品不符合其中任意一項(xiàng)要求,則應(yīng)從該批次中再次抽取數(shù)量不少于原試樣數(shù)量?jī)杀兜脑嚇?。?duì)新樣品應(yīng)當(dāng)實(shí)施全部本標(biāo)準(zhǔn)中描述的檢測(cè)。任意一個(gè)復(fù)驗(yàn)的樣品不合格,應(yīng)判定該批次接骨螺釘不符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。附錄B（資料性附錄）接骨螺釘、接骨板及相關(guān)工具的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之間的相互關(guān)系已經(jīng)決議把有關(guān)接骨螺釘﹑接骨板及相關(guān)工具的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分為并行系列標(biāo)準(zhǔn)。其依據(jù)是接骨螺釘?shù)牟煌穆菁y設(shè)計(jì)（HA和HB型螺紋以及相應(yīng)的HC及HD型螺紋）。表B.1采用圖示的方式