藥房質(zhì)量體系文件模板

XXXXX大藥房質(zhì)量管理體系文件3月目錄一、質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理體系文件管理制度藥品采購管理制度藥品收貨和驗(yàn)收管理制度藥品陳列管理制度藥品銷售管理制度供貨單位和采購品種審核管理制度處方藥銷售管理制度藥品拆零管理制度含特殊藥品復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度統(tǒng)計和憑證管理制度搜集和查詢質(zhì)量信息管理制度藥品質(zhì)量事故管理制度質(zhì)量投訴管理制度中藥飲片處方審核、調(diào)配、查對管理制度藥品使用期管理制度不合格藥品、藥品銷毀管理制度環(huán)境衛(wèi)生管理制度人員健康管理制度藥學(xué)服務(wù)管理制度人員培訓(xùn)及考評管理制度藥品不良反應(yīng)匯報管理制度計算機(jī)系統(tǒng)管理制度藥品電子監(jiān)管管理制度藥品退貨管理制度藥品養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)管理制度質(zhì)量管理制度實(shí)施情況考評措施二、各級人員崗位職責(zé)企業(yè)責(zé)任人崗位職責(zé)質(zhì)量責(zé)任人崗位職責(zé)采購員崗位職責(zé)收貨員崗位職責(zé)質(zhì)量驗(yàn)收員崗位職責(zé)養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)營業(yè)員崗位職責(zé)審方員崗位職責(zé)三、操作程序質(zhì)量體系文件管理程序藥品采購操作規(guī)程藥品收貨驗(yàn)收操作規(guī)程藥品銷售操作規(guī)程處方審核、調(diào)配、審核操作規(guī)程中藥飲片處方審核、調(diào)配、查對操作規(guī)程藥品拆零銷售操作規(guī)程含特殊復(fù)方制劑銷售操作規(guī)程營業(yè)場所藥品陳列及檢驗(yàn)操作規(guī)程營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程計算機(jī)系統(tǒng)操作和管理操作規(guī)程不合格藥品處理操作規(guī)程文件名稱質(zhì)量管理體系文件管理制度頁數(shù)共2頁，第1頁文件編號版本號起草人：審核人：同意人：修訂√新訂日期：日期：日期：實(shí)施日期：變更原因：依據(jù)新版GSP相關(guān)要求要求1、目標(biāo)：規(guī)范本藥房質(zhì)量管理體系文件管理。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄。3、適用范圍：本制度要求了質(zhì)量管理體系文件起草、審核、同意、印制、公布、保管、修訂、廢除和收回，適適用于質(zhì)量管理體系文件管理。4、責(zé)任：企業(yè)責(zé)任人對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理體系文件分類。5.1.1質(zhì)量管理體系文件包含標(biāo)準(zhǔn)和統(tǒng)計。5.1.2標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以要求質(zhì)量管理工作標(biāo)準(zhǔn)，敘述質(zhì)量管理體系組成，明確相關(guān)人員崗位職責(zé)，要求各項(xiàng)質(zhì)量活動目標(biāo)、要求、內(nèi)容、方法和路徑文件，包含：企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、統(tǒng)計和憑證等。5.1.3統(tǒng)計是用以表明本藥房質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性統(tǒng)計文件，包含藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢驗(yàn)、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等各個步驟質(zhì)量活動相關(guān)統(tǒng)計。5.2質(zhì)量管理體系文件管理。5.2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)編制、審核和統(tǒng)計審批。制訂文件必需符合下列要求：5.2.1.1必需依據(jù)相關(guān)藥品法律、法規(guī)及行政規(guī)章要求制訂各項(xiàng)文件。文件名稱質(zhì)量管理體系文件管理制度頁數(shù)共2頁，第2頁5.2.1.2結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況使各項(xiàng)文件含有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考評性。5.2.1.3制訂質(zhì)量體系文件管理程序，對文件起草、審核、同意、印制、公布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除和收回等實(shí)施控制性管理。5.2.1.4對國家相關(guān)藥品質(zhì)量法律、法規(guī)和行政規(guī)章和國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必需嚴(yán)格實(shí)施。5.2.2企業(yè)責(zé)任人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件同意、實(shí)施、修訂、廢除。5.2.3質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度起草和質(zhì)量管理體系文件審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。5.2.4各崗位負(fù)責(zé)和本崗位相關(guān)質(zhì)量管理體系文件起草、搜集、整理和存檔等工作。5.2.5質(zhì)量管理體系文件實(shí)施前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。5.3質(zhì)量管理體系文件檢驗(yàn)和考評。5.3.1企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)幫助企業(yè)責(zé)任人每十二個月最少一次對企業(yè)質(zhì)量體系文件管理實(shí)施情況和體系文件管理程序?qū)嵤┣闆r進(jìn)行檢驗(yàn)和考評，并應(yīng)有統(tǒng)計。相關(guān)文件：1、《受控文件更改申請表》2、《受控文件清單》3、《受控文件銷毀審批表》4、《受控文件銷毀統(tǒng)計》5、《受控文件發(fā)放回收統(tǒng)計》6、《質(zhì)量體系文件管理程序》文件名稱藥品采購管理制度頁數(shù)共2頁，第1頁文件編號版本號起草人：審核人：同意人：修訂√新訂日期：日期：日期：實(shí)施日期：變更原因：依據(jù)新版GSP相關(guān)要求要求1、目標(biāo)：加強(qiáng)藥品購進(jìn)步驟質(zhì)量管理，確保購進(jìn)藥品質(zhì)量和正當(dāng)性。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適適用于本企業(yè)藥品購進(jìn)質(zhì)量管理。4、責(zé)任：藥品購進(jìn)人員和質(zhì)量管理人員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1確定供貨單位正當(dāng)資格，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件首位，從含有正當(dāng)證照供貨單位進(jìn)貨，嚴(yán)格實(shí)施“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”標(biāo)準(zhǔn)購進(jìn)藥品，并在購進(jìn)藥品時簽署《藥品質(zhì)量確保協(xié)議》。5.2確定采購藥品正當(dāng)性，認(rèn)真審查供貨單位法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從正當(dāng)企業(yè)購進(jìn)符合要求要求和質(zhì)量可靠藥品。5.3核實(shí)供貨單位銷售人員正當(dāng)資格，核實(shí)、留存供貨單位銷售人員加蓋供貨單位公章原印章身份證復(fù)印件和加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或署名授權(quán)書。5.4和供貨單位簽署質(zhì)量確保協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，確保藥品質(zhì)量。5.5嚴(yán)格實(shí)施《供貨單位和采購品種審核管理制度》，做好首營企業(yè)和首營品種審核工作，向供貨單位索取正當(dāng)證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢文件名稱藥品采購管理制度頁數(shù)共2頁，第2頁驗(yàn)匯報書、標(biāo)簽、說明書、物價批文等資料，經(jīng)審核同意后方可購進(jìn)。5.6采購藥品應(yīng)有正當(dāng)票據(jù)，做好真實(shí)完整購進(jìn)統(tǒng)計，并做到票、帳、貨相符，并和財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票根據(jù)相關(guān)要求保留。5.7采購藥品應(yīng)建立采購統(tǒng)計，采購統(tǒng)計包含：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片還應(yīng)該標(biāo)明產(chǎn)地。相關(guān)文件：1、《藥品采購操作規(guī)程》2、《藥品采購統(tǒng)計》3、《供貨方匯總表》文件名稱藥品收貨和驗(yàn)收管理制度頁數(shù)共3頁，第1頁文件編號版本號起草人：審核人：同意人：修訂√新訂日期：日期：日期：實(shí)施日期：變更原因：依據(jù)新版GSP相關(guān)要求要求1、目標(biāo)：把好購進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，確保藥品數(shù)量正確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合要求要求，預(yù)防不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄。3、適用范圍：適適用于本企業(yè)所購進(jìn)藥品收貨和驗(yàn)收。4、責(zé)任：收貨員和驗(yàn)收員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥品待驗(yàn)區(qū)應(yīng)符合不一樣待驗(yàn)藥品儲存溫度要求，驗(yàn)收設(shè)備清潔。5.2收貨員依據(jù)供給商隨貨同行單（票）和相關(guān)藥品采購統(tǒng)計檢驗(yàn)收貨，做到票、帳、貨相符。5.2.1藥品到貨時，無隨貨同行單（票）或無采購統(tǒng)計應(yīng)該拒收。5.2.2隨貨同行單（票）記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容和采購統(tǒng)計和本企業(yè)實(shí)際情況不符，應(yīng)該拒收，并通知采購員處理。5.2.3應(yīng)該依據(jù)隨貨同行單（票）查對藥品實(shí)物，隨貨同行單（票）中藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容和藥品實(shí)物不符，應(yīng)該拒收，并通知采購員進(jìn)行處理。A.對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外其它內(nèi)容和采購統(tǒng)計、藥品實(shí)物不符，經(jīng)采購員向供貨單位核實(shí)確定后，由供貨單位提供正確隨貨同行單（票）后，方可收貨。B.對于隨貨同行單（票）和采購統(tǒng)計、藥品實(shí)物數(shù)量不符，經(jīng)供貨單文件名稱藥品收貨和驗(yàn)收管理制度頁數(shù)共3頁，第2頁位確定后，應(yīng)該根據(jù)采購制度由采購員確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。C.供貨單位對隨貨同行單（票）和采購統(tǒng)計、藥品實(shí)物不相符內(nèi)容不予確定，到貨藥品應(yīng)該拒收，存在異常情況，報質(zhì)量管理人員處理。D.應(yīng)該拆除藥品運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢驗(yàn)藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況藥品，應(yīng)該拒收。5.2.4冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)該對其運(yùn)輸方法及運(yùn)輸過程溫濕度統(tǒng)計、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制情況進(jìn)行關(guān)鍵檢驗(yàn)并統(tǒng)計。應(yīng)查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱溫度情況，核實(shí)并留存運(yùn)輸過程和到貨時溫度統(tǒng)計；對未采取要求冷藏設(shè)施運(yùn)輸或溫度不符合要求不得收貨，并報質(zhì)量管理人員處理。5.2.5收貨員對檢驗(yàn)查對無誤藥品放置于對應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，在隨貨單據(jù)上簽字。5.3驗(yàn)收藥品應(yīng)在符合儲存溫度要求待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按要求百分比抽取樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在當(dāng)日完成驗(yàn)收，如數(shù)量較大或來貨時已較晚可在次日內(nèi)完成。5.3.1驗(yàn)收抽取樣品應(yīng)該含有代表性。5.3.2對到貨同一批號整件藥品根據(jù)堆碼情況隨機(jī)抽樣檢驗(yàn)。5.3.3整件數(shù)量在2件及以下應(yīng)該全部抽樣檢驗(yàn)；整件數(shù)量在2件以上至50件以下最少抽樣檢驗(yàn)3件；整件數(shù)量在50件以上每增加50件，最少增加抽樣檢驗(yàn)1件，不足50件按50件計。5.3.4對抽取整件藥品應(yīng)該開箱抽樣檢驗(yàn)。5.3.5應(yīng)該從每整件上、中、下不一樣位置隨機(jī)抽取3個最小包裝進(jìn)行檢驗(yàn)，對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有顯著重量差異或外觀異常等情況，最少再加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢驗(yàn)。5.3.6到貨非整件藥品應(yīng)該逐箱檢驗(yàn)，對同一批號藥品，最少隨機(jī)抽取一個最小包裝進(jìn)行檢驗(yàn)。5.4由驗(yàn)收人員依據(jù)藥品法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)協(xié)議所要求質(zhì)量條款和文件名稱藥品收貨和驗(yàn)收管理制度頁數(shù)共3頁，第3頁購進(jìn)憑證等，對所購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，做到票、帳、號相符。5.5藥品質(zhì)量驗(yàn)收時應(yīng)對藥品品名、規(guī)格，同意文號、使用期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)收，并對藥品外觀性狀和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及專有標(biāo)識等內(nèi)容檢驗(yàn)。5.6驗(yàn)收藥品應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章該藥品同批檢驗(yàn)匯報書。驗(yàn)收進(jìn)口藥品時，有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)匯報書》或注明“已抽樣”字樣《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理生物制品時，有加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理專用章原印章《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。5.7凡驗(yàn)收合格藥品，必需具體記載填寫檢驗(yàn)驗(yàn)收統(tǒng)計，驗(yàn)收統(tǒng)計包含藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、同意文號、批號、生產(chǎn)日期、使用期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收統(tǒng)計上簽署姓名和驗(yàn)收日期。5.8驗(yàn)收員對購進(jìn)手續(xù)不齊、不合格或質(zhì)量有疑問、未按要求加印加貼中國藥品電子監(jiān)管碼藥品，應(yīng)給予拒收，由驗(yàn)收人員填寫拒收匯報單并在驗(yàn)收統(tǒng)計中注明不合格事項(xiàng)及處理方法，立即匯報質(zhì)量管理人員處理。5.9驗(yàn)收合格藥品應(yīng)立即上架，實(shí)施電子監(jiān)管藥品，按要求進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并立即將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。相關(guān)文件：1、《藥品收貨驗(yàn)收操作規(guī)程》2、《藥品購進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收統(tǒng)計》文件名稱藥品陳列管理制度頁數(shù)共1頁，第1頁文件編號版本號起草人：審核人：同意人：修訂√新訂日期：日期：日期：實(shí)施日期：變更原因：依據(jù)新版GSP相關(guān)要求要求1、目標(biāo)：為確保企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免發(fā)生質(zhì)量問題。2、依據(jù)：藥品管理法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：企業(yè)藥品陳列管理4、責(zé)任：營業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)5、內(nèi)容：5.1陳列藥品必需是正當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營合格藥品。5.2陳列藥品必需是經(jīng)過本企業(yè)驗(yàn)收合格，其質(zhì)量和包裝符合要求藥品。凡質(zhì)量有疑問藥品一律不予上架銷售。5.3藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型、用途和儲存條件要求分類陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置正確，物價標(biāo)簽必需和陳列藥品一一對應(yīng)，字跡清楚；藥品和非藥品、處方藥和非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，內(nèi)服藥和外用藥應(yīng)該分開擺放。5.4處方藥不得采取開架自選方法陳列和銷售。5.5拆零藥品必需存放于拆零專柜，做好統(tǒng)計并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。5.6需要冷藏保留藥品只能存放在冷藏設(shè)備中，陰涼儲存藥品陳列于陰涼儲存設(shè)備中，按要求對溫度進(jìn)行監(jiān)測和統(tǒng)計，并確保留放溫度符合要求，不得在常溫下陳列。5.7陳列藥品應(yīng)避免陽光直射。5.8陳列藥品應(yīng)每個月進(jìn)行檢驗(yàn)并給予統(tǒng)計，發(fā)覺質(zhì)量問題應(yīng)立即通知質(zhì)量管理人員復(fù)查。5.9用于陳列藥品貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，預(yù)防人為污染藥品5.10對陳列儲存藥品進(jìn)行定時盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。5.11經(jīng)營非藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)，和藥品區(qū)顯著隔離，并有醒目標(biāo)志。文件名稱藥品銷售管理制度頁數(shù)共2頁，第1頁文件編號版本號起草人：審核人：同意人：修訂√新訂日期：日期：日期：實(shí)施日期：變更原因：依據(jù)新版GSP相關(guān)要求要求1、目標(biāo)：加強(qiáng)藥品銷售步驟質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適適用于本企業(yè)銷售藥品質(zhì)量管理。4、責(zé)任：銷售人員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1凡從事藥品零售工作營業(yè)員，上崗前必需經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考評合格后取得上崗證，同時取得健康證實(shí)后方能上崗工作。5.2在營業(yè)場所顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。5.3藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品和非藥品分開、處方藥和非處方藥分開、內(nèi)服藥和外用藥分開、品名和包裝易混淆藥品分開，藥品要按用途陳列。5.4營業(yè)員依據(jù)用戶所購藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格查對無誤后，將藥品交和用戶。5.5銷售藥品必需以藥品使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品適應(yīng)癥或功效主治、使用方法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)用戶合理用藥，不得虛假夸大藥品療效和診療范圍，誤導(dǎo)用戶。5.6在營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，全部從業(yè)人員應(yīng)佩戴標(biāo)明姓名、照片、崗位、執(zhí)業(yè)資格或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱等內(nèi)容胸卡。5.7用戶憑處方購處方藥，根據(jù)《藥品處方調(diào)配管理制度》實(shí)施，處方必需經(jīng)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。文件名稱藥品銷售管理制度頁數(shù)共2頁，第2頁5.8銷售非處方藥，可由用戶按說明書內(nèi)容自行判定購置和使用，假如用戶提出咨詢要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品購置和使用進(jìn)行指導(dǎo)。5.9銷售近效期藥品應(yīng)該向用戶通知。5.10藥品拆零銷售根據(jù)《藥品拆零銷售操作程序》實(shí)施。5.11不得采取有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方法銷售藥品。5.12不得銷售國家要求不得零售藥品。5.13除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。5.14銷售藥品所使用計量器具應(yīng)經(jīng)計量檢定合格并在使用期限內(nèi)。5.15藥品營業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其它可能污染藥品疾病，每十二個月定時進(jìn)行健康檢驗(yàn)。5.16店堂內(nèi)藥品廣告宣傳必需符合國家《廣告法》和《藥品廣告管理措施》要求。5.17對缺貨藥品要認(rèn)真登記，立即向采購員傳輸藥品信息，組織貨源補(bǔ)充上柜，非本企業(yè)人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。5.18對實(shí)施電子監(jiān)管藥品，在售出時應(yīng)該進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。5.19銷售藥品開含有藥品名稱、生產(chǎn)廠家、批號、規(guī)格、價格等內(nèi)容銷售憑證。相關(guān)文件：1、《處方藥品銷售管理制度》2、《藥品拆零銷售操作規(guī)程》3、《中藥飲片處方審核、調(diào)配、查對管理制度》4、《處方調(diào)配銷售統(tǒng)計》6、《藥品拆零銷售統(tǒng)計》文件名稱供貨單位和采購品種審核管理制度頁數(shù)共2頁，第1頁文件編號版本號起草人：審核人：同意人：修訂√新訂日期：日期：日期：實(shí)施日期：變更原因：依據(jù)新版GSP相關(guān)要求要求1、目標(biāo)：為確保從含有正當(dāng)資格企業(yè)購進(jìn)合格和質(zhì)量可靠藥品。2、依據(jù)：藥品管理法及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適適用于首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核管理。4、責(zé)任：企業(yè)責(zé)任人、質(zhì)量管理人員、購進(jìn)人員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1供貨單位正當(dāng)性審核5.1.1首營企業(yè)是指購進(jìn)藥品時和本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。5.1.2索取加蓋有首營企業(yè)原印章《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、企業(yè)GSP或GMP證書、相關(guān)印章和隨貨同行單（票）樣式、銀行開戶戶名和開戶銀行及帳號、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》等復(fù)印件；索取有法人代表簽章載有被授權(quán)人姓名、身份證號碼、銷售品種、地域和期限法人授權(quán)書原件，藥品銷售人員身份證、上崗證復(fù)印件等資料；對以上收取資質(zhì)材料進(jìn)行正當(dāng)性和有效性審核。5.1.3和供貨單位簽署質(zhì)量確保協(xié)議，協(xié)議最少包含以下內(nèi)容：A．明確雙方質(zhì)量責(zé)任；B．供貨單位應(yīng)該提供符合要求資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；C．供貨單位應(yīng)該根據(jù)國家要求開具發(fā)票；D．藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)要求；E．藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合相關(guān)要求；文件名稱供貨單位和采購品種審核管理制度頁數(shù)共2頁，第2頁F．藥品運(yùn)輸質(zhì)量確保及責(zé)任；G．質(zhì)量確保協(xié)議使用期限。5.1.4首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量確保能力時，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術(shù)人員情況、儲存場所、質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并關(guān)鍵考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量要求等。5.1.5采購員填寫《首營企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)責(zé)任人審批后，方可從首營企業(yè)購進(jìn)藥品，首營企業(yè)審核相關(guān)資料應(yīng)歸檔保留。5.1.6采購藥品時應(yīng)向供貨單位索取發(fā)票。5.2、采購品種正當(dāng)性審核5.2.1首營品種是指本企業(yè)首次采購藥品。5.2.2采購員應(yīng)向供貨企業(yè)索取藥品生產(chǎn)批件或進(jìn)口同意證實(shí)文件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)匯報書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料，以上資料必需加蓋有供貨單位紅色原印章。5.2.3資料齊全后，采購員填寫《首營品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)責(zé)任人審核同意后方可進(jìn)貨。5.2.4對首營品種正當(dāng)性和質(zhì)量基礎(chǔ)情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包含：A．審核所提供資料完整性、真實(shí)性和有效性。B．了解藥品適應(yīng)癥或功效主治、儲存條件及質(zhì)量情況。C．當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。文件名稱處方藥銷售管理制度頁數(shù)共1頁，第1頁文件編號版本號起草人：審核人：同意人：修訂√新訂日期：日期：日期：實(shí)施日期：變更原因：依據(jù)新版GSP相關(guān)要求要求1、目標(biāo)：加強(qiáng)處方藥品管理，確保處方藥銷售正當(dāng)性和正確性。2、依據(jù)：藥品管理法及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：適適用于本企業(yè)按處方銷售藥品。4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1銷售處方藥時，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員對處方進(jìn)行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。5.2銷售處方藥必需憑醫(yī)生開具處方，方可調(diào)配。5.3處方所列藥品不得私自更改或代用。5.4處方藥銷售要留存處方并做好統(tǒng)計，處方保留5年備查，用戶必需取回處方，應(yīng)做好處方登記。5.5對有配禁忌和超劑量處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。必需時，需要經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。5.6處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時，不得調(diào)配。相關(guān)文件：1、《處方記錄表》文件名稱藥品拆零管理制度頁數(shù)共2頁，第1頁文件編號版本號起草人：審核人：同意人：修訂√新訂日期：日期：日期：實(shí)施日期：變更原因：依據(jù)新版GSP相關(guān)要求要求1、目標(biāo)：為加強(qiáng)拆零藥品質(zhì)量管理。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：適適用于本企業(yè)拆零銷售藥品。4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員、營業(yè)員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1拆零藥品是指所銷售藥品最小單元包裝上，無藥品說明書，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、使用期等內(nèi)容藥品。5.2營業(yè)員負(fù)責(zé)藥品拆零銷售，在上崗前需經(jīng)過專門培訓(xùn)，常常對拆零藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，如有變質(zhì)等不符合藥品質(zhì)量要求情況按不合格藥品處理程序進(jìn)行。5.3企業(yè)須設(shè)置拆零專柜，并配置必需拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、酒精、棉簽、一次性手套、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。操作人員不得用手直接接觸藥品。5.4工具使用完后，應(yīng)保持清潔，放置于潔凈包裝袋或盒中，以避免受污染。5.5拆零前，對拆零藥品須檢驗(yàn)外觀質(zhì)量，凡發(fā)覺質(zhì)量可疑或外觀性狀文件名稱藥品拆零管理制度頁數(shù)共2頁，第1頁不合格藥品不可拆零。5.6對拆零后藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能和其它藥品混放，并保持原包裝、標(biāo)簽和說明書。5.7拆零藥品儲存有溫度要求，必需按要求溫度條件存放。5.8拆零藥品銷售時必需放入拆零藥袋中，標(biāo)明用戶姓名、藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、使用方法、用量、批號、使用期和藥店名稱和聯(lián)絡(luò)電話等，并做好拆零藥品統(tǒng)計，銷售統(tǒng)計包含拆零起始日期、藥品通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、使用期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。5.9對調(diào)配好拆零藥品進(jìn)行復(fù)核，確定藥品、包裝袋內(nèi)容無差錯后，將藥品發(fā)給用戶，具體說明使用方法、用量、注意事項(xiàng)。相關(guān)文件：1、《藥品拆零銷售操作規(guī)程》2、《藥品拆零銷售統(tǒng)計》文件名稱含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度頁數(shù)共2頁，第1頁文件編號版本號起草人：審核人：同意人：修訂√新訂日期：日期：日期：實(shí)施日期：變更原因：依據(jù)新版GSP相關(guān)要求要求1．目標(biāo)：為加強(qiáng)企業(yè)含特殊成份藥品復(fù)方制劑管理，有效遏制含特殊成份藥品復(fù)方制劑從藥用渠道流失和濫用，特制訂本制度。2．依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通管理措施》、《相關(guān)切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理通知》（國食藥監(jiān)安【】503號）等法律法規(guī)。3．范圍：本制度適適用于企業(yè)含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營管理全過程。4．責(zé)任：采購員、質(zhì)管人員和營業(yè)員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5．內(nèi)容：5．1術(shù)語和定義：含特殊藥品復(fù)方制劑包含含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。要求所指含麻黃堿類復(fù)方制劑不包含含麻黃藥品，含麻黃堿類復(fù)方制劑常見品種以說明書中標(biāo)注成份為準(zhǔn)。含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片列入必需憑處方銷售處方藥管理,嚴(yán)格憑醫(yī)師開具處方銷售。5.2采購員負(fù)責(zé)這類藥品購銷協(xié)議簽署工作。5.3驗(yàn)收員負(fù)責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑驗(yàn)收工作，做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后，驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)藥品說明書中標(biāo)注成份及藥監(jiān)部門公布文件名稱含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度頁數(shù)共2頁，第2頁品種目錄立即分辨出該類藥品，并根據(jù)其儲存條件放入對應(yīng)待驗(yàn)區(qū)中。對不符合運(yùn)輸儲存要求及其它不符合要求該類藥品，驗(yàn)收員（收貨員）應(yīng)拒收并立即通知采購員、質(zhì)管人員進(jìn)行處理。

5.4該類藥品使用期管理應(yīng)嚴(yán)格實(shí)施《藥品效期管理制度》中各項(xiàng)要求。5.5含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理：

銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，除實(shí)施藥品分類管理要求（處方藥憑處方按處方劑量銷售）外，非處方藥一次購置不得超出2個最小包裝。銷售時營業(yè)員應(yīng)查驗(yàn)并登記購置人身份證號，完整填寫《銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑記錄表》。假如發(fā)覺購置人存在異常情況時（如發(fā)覺超出正常醫(yī)療需求，大量、數(shù)次購置這類藥品），應(yīng)該立即停止銷售，并向店經(jīng)理或藥監(jiān)部門匯報。5.6這類含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)設(shè)置專柜陳列，由專員管理、專冊登記銷售（即完整統(tǒng)計《銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑記錄表》）。5.7不合格含特殊藥品復(fù)方制劑管理，除應(yīng)遵守《不合格藥品管理制度》相關(guān)要求外，還應(yīng)遵守以下要求：

5.7.1驗(yàn)收過程中發(fā)覺不合格含特殊藥品復(fù)方制劑，質(zhì)量驗(yàn)收員不得驗(yàn)收入店，立即退回供給商。5.7.2養(yǎng)護(hù)中確定、各級藥品監(jiān)督管理部門檢驗(yàn)確定或藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知嚴(yán)禁銷售這類品種應(yīng)立即下柜停止銷售。5.7.3不合格藥品一經(jīng)確定，質(zhì)管人員要幫助店經(jīng)理認(rèn)真查清原因，明確責(zé)任，作出處理。文件名稱統(tǒng)計和憑證管理制度頁數(shù)共1頁，第1頁文件編號版本號起草人：審核人：同意人：修訂√新訂日期：日期：日期：實(shí)施日期：變更原因：依據(jù)新版GSP相關(guān)要求要求1．目標(biāo):確保經(jīng)營質(zhì)量管理工作規(guī)范性、完整性及可追蹤性。2．范圍:本要求適適用于全部崗位。3．責(zé)任:各崗位職員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。4．內(nèi)容4．1本制度中統(tǒng)計和憑證僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中包含多種質(zhì)量統(tǒng)計。4．2本藥店使用多種統(tǒng)計和憑證，由藥店統(tǒng)一制作、印刷，經(jīng)店經(jīng)理同意后方可使用。4．3多種統(tǒng)計和憑證填寫要求：4．3．1字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、完整，不得用鉛筆填寫。4．3．2立即填寫，不得提前或錯后。4．3．3不得隨意撕毀或任意涂改，確實(shí)需要涂改時，應(yīng)劃去重寫，并在劃處簽章。4．3．4在統(tǒng)計和憑證上應(yīng)簽全名，不得只寫姓氏。4．3．5按表格內(nèi)容填寫齊全，不得空格、漏項(xiàng)。4．3．6填寫時應(yīng)使使用方法定計量單位，同藥品不一樣批號或不一樣規(guī)格藥品應(yīng)分別填寫。4．4相關(guān)質(zhì)量統(tǒng)計和票據(jù)(憑證)應(yīng)按要求時限妥善保留資料，保留時限不少于5年4．5凡違反本要求造成質(zhì)量統(tǒng)計和憑證不規(guī)范、不完整者，藥店將視其情節(jié)輕重作出對應(yīng)處罰。4.6經(jīng)過計算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)計數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)該根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入，并以安全、可靠方法定時備份。文件名稱搜集和查詢質(zhì)量信息管理制度頁數(shù)共1頁，第1頁文件編號版本號起草人：審核人：同意人：修訂√新訂日期：日期：日期：實(shí)施日期：變更原因：依據(jù)新版GSP相關(guān)要求要求1、目標(biāo)：確保質(zhì)量信息傳輸順暢，立即溝通各步驟質(zhì)量管理情況，不停提升工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：適適用于本企業(yè)全部質(zhì)量信息管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息搜集、分析、處理、傳輸和匯總。5.2質(zhì)量信息內(nèi)容關(guān)鍵包含：國家最新頒布藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；國家新頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)及其它技術(shù)性文件；國家公布藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門公布管理要求等；供給商質(zhì)量確保能力及所供藥品質(zhì)量情況；質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中搜集質(zhì)量信息。5.3質(zhì)量信息搜集方法：5.3.1質(zhì)量政策方面多種信息：由質(zhì)量管理人員經(jīng)過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)搜集；5.3.2企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各相關(guān)崗位經(jīng)過多種報表、會議、信息傳輸反饋單、談話統(tǒng)計、查詢統(tǒng)計、提議等方法搜集；5.3.3質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故質(zhì)量信息：經(jīng)過設(shè)置投訴電話、用戶意見簿、用戶調(diào)察訪問等方法搜集用戶對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量意見。5.4質(zhì)量信息搜集應(yīng)正確、立即、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)統(tǒng)計。5.5質(zhì)量管理人員應(yīng)對質(zhì)量信息進(jìn)行評定，并依據(jù)質(zhì)量信息關(guān)鍵程度，進(jìn)行分類，并按類別交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。文件名稱藥品質(zhì)量事故管理制度頁數(shù)共2頁，第1頁文件編號版本號起草人：審核人：同意人：修訂√新訂日期：日期：日期：實(shí)施日期：變更原因：依據(jù)新版GSP相關(guān)要求要求1、目標(biāo)：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故發(fā)生。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品管理。4、責(zé)任：店經(jīng)理、質(zhì)管人員、采購員、營業(yè)員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)5、內(nèi)容：5.1藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而造成危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果嚴(yán)重程度分為：重大事故和通常事故兩大類。5.1.1重大質(zhì)量事故：5.1.1.1違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴(yán)重后果。5.1.1.2未嚴(yán)格實(shí)施質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫。5.1.1.3因?yàn)楸９懿簧疲斐伤幤氛x蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失1000元以上。5.1.1.4銷售藥品出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故。文件名稱質(zhì)量事故管理制度頁數(shù)共2頁，第2頁5.1.2通常質(zhì)量事故：5.1.2.1違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果。非違規(guī)銷售假劣藥品，未造成嚴(yán)重后果。5.1.2.2保管、養(yǎng)護(hù)不妥，致使藥品質(zhì)量發(fā)生改變，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失200元以上。5.2質(zhì)量事故匯報：5.2.1通常質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)日口頭匯報質(zhì)量管理人員，并立即以書面形式上報質(zhì)量責(zé)任人。5.2.2發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果，由質(zhì)量管理人員在二十四小時內(nèi)上報市食品藥品監(jiān)督管理局，其它重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)匯報市食品藥品監(jiān)督管理局。5.3質(zhì)量事故處理：5.3.1發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即采取必需控制、補(bǔ)救方法。5.3.2質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見，報企業(yè)責(zé)任人，必需時上報蘭山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。5.3.3質(zhì)量管理人員接到事故匯報后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”標(biāo)準(zhǔn)。即：事故原因不清不放過，事故責(zé)任者和職員沒有受到教育不放過，沒有整改方法不放過。了解掌握第一手資料，幫助各相關(guān)部門處理事故，做好善后工作。文件名稱質(zhì)量投訴管理制度頁數(shù)共1頁，第1頁文件編號版本號起草人：審核人：同意人：修訂√新訂日期：日期：日期：實(shí)施日期：變更原因：依據(jù)新版GSP相關(guān)要求要求1．目標(biāo)：為了維護(hù)消費(fèi)者利益，維護(hù)企業(yè)形象，完善質(zhì)量體系，提升服務(wù)水平。2．范圍：適適用于消費(fèi)者對藥品質(zhì)量投訴管理和處理。3．責(zé)任：店經(jīng)理、質(zhì)管人員、采購員、營業(yè)員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。4．內(nèi)容：4．1售后藥品因質(zhì)量問題、或由消費(fèi)者提出質(zhì)量查詢、投訴、情況反應(yīng)等，均屬本制度管理范圍。4．2藥店質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴處理。4．3接到消費(fèi)者投訴后應(yīng)立即向質(zhì)量管理人員通報，雙方共同協(xié)商處理。4．4在接到藥品質(zhì)量投訴時，質(zhì)量管理人員應(yīng)完整填寫《質(zhì)量投訴統(tǒng)計表》。4．5《質(zhì)量投訴統(tǒng)計表》內(nèi)容應(yīng)包含：藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、投訴人姓名、性別、年紀(jì)、聯(lián)絡(luò)方法、投訴方法、投訴內(nèi)容等。4．6接到消費(fèi)者投訴后，質(zhì)量管理人員要先對投訴情況進(jìn)行調(diào)查，確定投訴內(nèi)容性質(zhì)是否嚴(yán)重，如懷疑藥品存在質(zhì)量問題時應(yīng)暫停該藥品銷售，然后安排進(jìn)行審核、調(diào)查。4．7通常質(zhì)量問題由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)和消費(fèi)者進(jìn)行協(xié)商決定怎樣處理；并向消費(fèi)者做耐心解釋工作，提出對有問題藥品作退貨、換貨、退款處理意見，并將處理結(jié)果做具體統(tǒng)計。4．8質(zhì)量投訴屬于比較嚴(yán)重，應(yīng)立即匯報店經(jīng)理，由店經(jīng)理組織人員進(jìn)行核實(shí)調(diào)查后，提出處理意見。4．9質(zhì)管人員應(yīng)檢驗(yàn)投訴藥品相關(guān)統(tǒng)計憑證，如購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售統(tǒng)計等。4．10經(jīng)核實(shí)確定藥品質(zhì)量合格，可恢復(fù)銷售，解除該藥品控制方法。4．11經(jīng)核實(shí)確定藥品質(zhì)量不合格，應(yīng)停銷該藥品并通知營業(yè)員下架移入不合格品區(qū)等處理。依據(jù)不合格原因作出報損或向供給商進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢處理。文件名稱中藥飲片處方審核、調(diào)配、查對管理制度頁數(shù)共2頁，第1頁文件編號版本號起草人：審核人：同意人：修訂√新訂日期：日期：日期：實(shí)施日期：變更原因：依據(jù)新版GSP相關(guān)要求要求1、目標(biāo)：為加強(qiáng)中藥飲片管理，確保中藥質(zhì)量和保障使用中藥安全有效。2、依據(jù)：藥品管理法及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：中藥飲片銷售全過程。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、中藥銷售人員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1中藥配方人員在配方時應(yīng)思想集中，嚴(yán)格按處方要求查對品名配藥、售藥。5.2配方使用中藥飲片，必需是經(jīng)過加工炮制中藥品種。5.3不合格藥品處理按《不合格藥品管理制度》實(shí)施。嚴(yán)禁不合格藥品上柜銷售。5.4對處方所列藥品不得私自更改，對有配伍禁忌或超劑量處方應(yīng)該拒絕調(diào)配、銷售，必需時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。5.5嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五查對、六發(fā)藥程序。5.6嚴(yán)格實(shí)施物價政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級，按要求價格算方計價。5.7按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差小于2％，分貼誤差小于5％。文件名稱中藥飲片處方審核、調(diào)配、查對管理制度頁數(shù)共2頁，第2頁處方配完后應(yīng)先自行查對，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格復(fù)核無誤后簽字，才可發(fā)給用戶。5.8應(yīng)對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊使用方法單包注明，并向用戶交待清楚，并主動耐心介紹服用方法。5.9配方營業(yè)員不得調(diào)配自帶配方，對判別不清，有疑問處方不調(diào)配，并向用戶講清楚情況。5.10天天配方前必需校對衡器，配方完成整理營業(yè)場所，保持柜廚內(nèi)外清潔。5.11中藥飲片來料加工場所、工具應(yīng)保持清潔，人員符合相關(guān)要求。5.12中藥上柜必需實(shí)施優(yōu)異先出，易變先出標(biāo)準(zhǔn)，不合格飲片一律不得上柜。5.13嚴(yán)把中藥飲片銷售質(zhì)量關(guān)，裝斗前應(yīng)復(fù)核，預(yù)防混裝、錯裝。飲片斗前應(yīng)寫正名正字；立即清理格斗，并做好統(tǒng)計。相關(guān)文件：1、《中藥飲片裝斗復(fù)核統(tǒng)計》文件名稱藥品使用期管理制度頁數(shù)共2頁，第1頁文件編號版本號起草人：審核人：同意人：修訂√新訂日期：日期：日期：實(shí)施日期：變更原因：依據(jù)新版GSP相關(guān)要求要求1、目標(biāo)：合理控制藥品經(jīng)營過程管理，預(yù)防藥品過期失效，確保藥品儲存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中效期藥品管理。4、責(zé)任：質(zhì)管人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥品應(yīng)標(biāo)明使用期，未標(biāo)明使用期或更改使用期按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕入庫。5.2本店要求近效期藥品為使用期在六個月內(nèi)藥品。5.3距失效期不到6個月藥品不得購進(jìn)。5.4藥品應(yīng)按批號進(jìn)行陳列、養(yǎng)護(hù)，依據(jù)藥品使用期相對集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次陳列，不一樣批號藥品不得混放。5.5對使用期不足6個月藥品在計算機(jī)系統(tǒng)中給予警示，近效期藥品每個月應(yīng)填報《近效期藥品匯報表》。5.6對近效期藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢驗(yàn)及銷售控制，每個月進(jìn)行一文件名稱藥品使用期管理制度頁數(shù)共2頁，第2頁次關(guān)鍵養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢驗(yàn)。5.7嚴(yán)格實(shí)施優(yōu)異先出，近期銷出，易變先出標(biāo)準(zhǔn)。5.8銷售近效期藥品應(yīng)該向用戶通知。5.9距失效期1個月藥品應(yīng)停止銷售，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)將該藥品移入不合格品區(qū)，按不合格藥品進(jìn)行處理。5.10立即處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。相關(guān)文件：1、《近效期藥品匯報表》2、《效期品種處理單》文件名稱不合格藥品及藥品銷毀管理制度頁數(shù)共2頁，第1頁文件編號版本號起草人：審核人：同意人：修訂√新訂日期：日期：日期：實(shí)施日期：變更原因：依據(jù)新版GSP相關(guān)要求要求1、目標(biāo)：對不合格藥品實(shí)施控制性管理，預(yù)防購進(jìn)不合格藥品和將不合格藥品銷售給用戶。2、依據(jù)：藥品管理法及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)、銷后退回等步驟。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、采購員、營業(yè)員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1不合格藥品起源：5.1.1驗(yàn)收、儲存、陳列時發(fā)覺不合格藥品。5.1.2用戶退回不合格藥品。5.1.3藥檢部門抽檢出現(xiàn)不合格藥品。5.1.4藥監(jiān)部門公布出現(xiàn)不合格藥品。5.2不合格藥品確實(shí)定及存放：5.2.1驗(yàn)收員在驗(yàn)收中發(fā)覺質(zhì)量不合格藥品，應(yīng)將該藥品拒收，做好《拒收藥品統(tǒng)計》，不能立即退回藥品應(yīng)暫入退貨區(qū)。5.2.2養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)時發(fā)覺有質(zhì)量問題或距失效期1個月內(nèi)藥品，文件名稱不合格藥品、藥品銷毀管理制度頁數(shù)共2頁，第2頁應(yīng)立即填寫《藥品停售通知單》報質(zhì)量員確定后，將該藥品移入不合格品區(qū)。5.2.3用戶退回有質(zhì)量問題藥品，經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收確定不合格，應(yīng)將該藥品移入不合格品區(qū)。5.2.4藥檢部門抽檢出現(xiàn)不合格藥品，質(zhì)量員應(yīng)立即填寫《藥品停售通知單》，通知保管員將藥品移入不合格品區(qū)。5.2.5儲存或陳列藥品中出現(xiàn)藥監(jiān)部門公布不合格品種，質(zhì)量員應(yīng)立即填寫《藥品停售通知單》，通知保管員將該藥品移入不合格品區(qū)。5.3不合格藥品報損：不合格藥品報損由營業(yè)員填寫《不合格藥品報損審批表》，分別報質(zhì)量員、采購員審核，并報經(jīng)理審批。5.4不合格藥品銷毀5.4.1已報損不合格藥品，由質(zhì)量員負(fù)責(zé)清點(diǎn)、封存，并組織銷毀。5.4.2參與不合格藥品銷毀人員不得少于3人，并在銷毀統(tǒng)計上署名。5.5不合格藥品確實(shí)定、匯報、報損、銷毀應(yīng)有完善手續(xù)和統(tǒng)計。相關(guān)統(tǒng)計保留5年。文件名稱環(huán)境衛(wèi)生管理制度頁數(shù)共1頁，第1頁文件編號版本號起草人：審核人：同意人：修訂√新訂日期：日期：日期：實(shí)施日期：變更原因：依據(jù)新版GSP相關(guān)要求要求1、目標(biāo)：規(guī)范本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生管理工作，發(fā)明一個良好經(jīng)營環(huán)境，預(yù)防藥品污染變質(zhì)，確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。4、責(zé)任：營業(yè)人員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1營業(yè)場所環(huán)境衛(wèi)生管理：5.1.1營業(yè)場所和非營業(yè)場所顯著分開，應(yīng)寬大明亮、整齊衛(wèi)生，不得擺放和營業(yè)無關(guān)物品，無污染物。5.1.2營業(yè)場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無污漬。5.1.3營業(yè)場所墻壁清潔、無霉斑、無滲漏、無不清潔死角。5.1.4藥品包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生；5.1.5資料樣品等陳列整齊、合理；5.1.6拆零藥品工具、包裝袋等應(yīng)清潔衛(wèi)生。5.2門店工作人員上班時統(tǒng)一著裝、穿戴潔凈整齊，工作服每七天最少洗滌二次，冬天每七天洗滌一次。5.3職員應(yīng)保持個人衛(wèi)生，著裝整齊，指甲注意修剪整齊。5.4衛(wèi)生工作應(yīng)定時檢驗(yàn)，具體統(tǒng)計，獎懲落實(shí)。文件名稱人員健康管理制度頁數(shù)共1頁，第1頁文件編號版本號起草人：審核人：同意人：修訂√新訂日期：日期：日期：實(shí)施日期：變更原因：依據(jù)新版GSP相關(guān)要求要求1、目標(biāo)：規(guī)范本企業(yè)人員健康情況管理工作，發(fā)明一個良好工作環(huán)境，預(yù)防藥品污染變質(zhì)，確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：本企業(yè)人員健康管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1對從事直接接觸藥品工作人員實(shí)施人員健康情況管理，確保直接接觸藥品工作人員符合要求健康要求。5.2凡從事直接接觸藥品工作人員包含藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管員等崗位人員，應(yīng)每十二個月定時到有合格資質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢驗(yàn)。5.3健康檢驗(yàn)項(xiàng)目齊全，除通常身體健康檢驗(yàn)外，還應(yīng)檢驗(yàn)是否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項(xiàng)目標(biāo)檢驗(yàn)。5.4健康檢驗(yàn)不合格人員，應(yīng)立即調(diào)離原工作崗位。5.5對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位人員必需經(jīng)健康檢驗(yàn)合格后才能上崗。5.6直接接觸藥品工作人員若發(fā)覺本人身體健康情況已不符合崗位任職要求時，應(yīng)立即申請調(diào)換工作崗位，立即診療，爭取早日康復(fù)。5.7質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每十二個月定時組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢驗(yàn)，建立企業(yè)和個人健康檔案。檔案最少保留5年。相關(guān)文件：1、《藥店職員個人健康檔案》文件名稱藥學(xué)服務(wù)及服務(wù)質(zhì)量管理制度頁數(shù)共1頁，第1頁文件編號版本號起草人：審核人：同意人：修訂√新訂日期：日期：日期：實(shí)施日期：變更原因：依據(jù)新版GSP相關(guān)要求要求1、目標(biāo)：提升企業(yè)服務(wù)質(zhì)量水平，為用戶提供愈加好服務(wù)。2、依據(jù)：《藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等法律法規(guī)相關(guān)要求。3、適用范圍：企業(yè)銷售及售后服務(wù)。4、責(zé)任：藥學(xué)技術(shù)人員、營業(yè)員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1在營業(yè)場所公布藥監(jiān)等行政管理部門監(jiān)督電話，懸掛服務(wù)條約和藥學(xué)技術(shù)人員公告牌，設(shè)置用戶意見簿、藥師咨詢臺。5.2藥學(xué)技術(shù)人員上崗時必需配戴工作牌，方便用戶咨詢。5.3當(dāng)用戶對用藥產(chǎn)生疑問或有其它藥學(xué)服務(wù)需求來咨詢臺或用電話等其它方法進(jìn)行咨詢時，藥學(xué)技術(shù)人員必需熱情接待，針對性地進(jìn)行疑問解答，為用戶購藥提出提議，指導(dǎo)用戶怎樣合理用藥，并為用戶提供部分相關(guān)藥品、健康等方面知識。5.4藥學(xué)技術(shù)人員接待用戶咨詢時應(yīng)填寫《藥學(xué)信息咨詢統(tǒng)計表》。5.5對購藥用戶提醒“藥品除質(zhì)量原因外，一經(jīng)售出，不得退換”。5.6發(fā)覺已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)該立即采取方法追回藥品并做好統(tǒng)計，同時向藥監(jiān)部門匯報。5.7幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)推行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患藥品，并建立藥品召回統(tǒng)計。5.8正確介紹藥品性能，用途、使用方法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。5.9出售藥品時，注意觀察用戶神情，應(yīng)具體問病賣藥，以免發(fā)生意外。5.10銷售藥品時，不應(yīng)親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。文件名稱人員培訓(xùn)及考評管理制度頁數(shù)共2頁，第1頁文件編號版本號起草人：審核人：同意人：修訂√新訂日期：日期：日期：實(shí)施日期：變更原因：依據(jù)新版GSP相關(guān)要求要求1、目標(biāo)：規(guī)范企業(yè)人員教育培訓(xùn)工作，提升企業(yè)職員質(zhì)量管理意識和能力。2、依據(jù)：藥品管理法及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系全部相關(guān)崗位質(zhì)量教育培訓(xùn)及考評工作。4、責(zé)任：企業(yè)各崗位人員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1、企業(yè)每十二個月應(yīng)依據(jù)上級相關(guān)要求及企業(yè)實(shí)際情況制訂教育培訓(xùn)計劃。5.2、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計劃制訂、實(shí)施、監(jiān)督和考評。企業(yè)能夠依據(jù)實(shí)際情況合適調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)時間必需在計劃當(dāng)月完成。5.3、質(zhì)量管理人員每十二個月對全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考評工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)成100％。5.4、企業(yè)對設(shè)施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產(chǎn)品購銷、新規(guī)章頒布等情況出現(xiàn)，立即組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，培訓(xùn)有統(tǒng)計。5.5、企業(yè)中質(zhì)量管理、驗(yàn)收、購進(jìn)、營業(yè)等崗位人員必需經(jīng)專業(yè)培文件名稱人員培訓(xùn)及考評管理制度頁數(shù)共2頁，第1頁訓(xùn)，考試合格后持證上崗。5.6、國家有就業(yè)準(zhǔn)入要求崗位工作人員，應(yīng)經(jīng)職員技能培訓(xùn)，取得執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。5.7、質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包含：姓名、職位、職稱、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點(diǎn)及培訓(xùn)師、課時、考評結(jié)果等。5.8、質(zhì)量管理人員每十二個月應(yīng)做好整年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、講課者等。5.9、每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考評工作，驗(yàn)證培訓(xùn)效果。相關(guān)文件：1、《培訓(xùn)教育檔案》2、《企業(yè)年度培訓(xùn)計劃表》文件名稱藥品不良反應(yīng)匯報管理制度頁數(shù)共2頁，第1頁文件編號版本號起草人：審核人：同意人：修訂√新訂日期：日期：日期：實(shí)施日期：變更原因：依據(jù)新版GSP相關(guān)要求要求1、目標(biāo)：加強(qiáng)對本藥店所經(jīng)營藥品安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及匯報工作管理，確保人體用藥安全、有效，制訂本制度。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理措施（試行）》3、適用范圍：適適用于本藥店所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、采購員、營業(yè)員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5．內(nèi)容：5.1質(zhì)量責(zé)任人負(fù)責(zé)企業(yè)藥品不良反應(yīng)匯報管理工作。5.1.1匯報范圍：藥品不良反應(yīng)匯報范圍為藥品引發(fā)全部可疑不良反應(yīng)。5.2匯報程序和要求：5.2.1藥店人員加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)情況搜集，一經(jīng)發(fā)覺可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)該立即向質(zhì)量責(zé)任人匯報；質(zhì)量管理人員應(yīng)具體統(tǒng)計、調(diào)查確定后，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件匯報表》，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報。5.2.2企業(yè)如發(fā)覺藥品說明書中未載明可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必需文件名稱藥品不良反應(yīng)匯報管理制度頁數(shù)共2頁，第2頁在二十四小時以內(nèi)，以快速有效方法匯報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。5.2.3發(fā)覺非本企業(yè)所經(jīng)營藥品引發(fā)可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)覺者可直接向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報。5.3處理方法：5.3.1對藥品監(jiān)督管理部門已確定有藥品不良反應(yīng)藥品，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即通知停止該藥品銷售，就地封存，匯報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。5.3.2對已銷售出去部分藥品立即追回，并按藥品監(jiān)督管理部門要求方法處理。5.4本企業(yè)對發(fā)覺可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)匯報而未匯報，或未按要求報送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料人員分別給予批評、警告，并責(zé)令更正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良結(jié)果，依法負(fù)擔(dān)對應(yīng)賠償責(zé)任。5.5定義：5.5.1藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常使用方法用量下出現(xiàn)和用藥目標(biāo)無關(guān)或意外有害反應(yīng)。5.5.2可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定藥品不良反應(yīng)。5.5.3嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：5.5.3.1導(dǎo)死亡或威脅生命；5.5.3.2造成連續(xù)性或顯著殘疾或機(jī)能不全；5.5.3.3造成先天異?；蚍置淙秉c(diǎn)。相關(guān)文件：1、《藥品不良反應(yīng)匯報表》文件名稱計算機(jī)系統(tǒng)管理制度頁數(shù)共2頁，第1頁文件編號版本號起草人：審核人：同意人：修訂新訂√日期：日期：日期：實(shí)施日期：變更原因：1．目標(biāo)：為適應(yīng)新版GSP要求，確保本企業(yè)計算機(jī)管理系統(tǒng)藥品進(jìn)銷存軟件資料完整、正確、立即，特制訂本制度。2．依據(jù)：《藥品管理法》、、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3．范圍：本要求適用本企業(yè)計算機(jī)信息系統(tǒng)管理。4．責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度負(fù)責(zé)。5．內(nèi)容5．1信息管理員對全部電腦設(shè)備、應(yīng)用軟件故障應(yīng)能立即維修和排除，安全有效地做好網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)維護(hù)工作，確保經(jīng)營業(yè)務(wù)正常進(jìn)行。5．2利用優(yōu)異計算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)手段，采取新思維醫(yī)藥經(jīng)營管理軟件，對藥品采購、、收貨驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售及售后等各步驟進(jìn)行統(tǒng)計和管理，對質(zhì)量情況能夠進(jìn)行立即正確統(tǒng)計，系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)統(tǒng)計日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得由人為錄入和編寫，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作規(guī)范化和信息化。5．3信息管理員負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限審核并定時跟蹤檢驗(yàn)。系統(tǒng)管理員依據(jù)各工作崗位質(zhì)量職責(zé)，授予相關(guān)崗位人員系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置密碼，有權(quán)依據(jù)人員配置改變而收回或更改相關(guān)人員系統(tǒng)操作權(quán)限。5．4新思維醫(yī)藥經(jīng)營管理軟件應(yīng)能和結(jié)算系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)并自動生成銷售統(tǒng)計。5.4.1依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，計算機(jī)管理系統(tǒng)能自動識別處方藥、特殊管理藥品及其它國家有專門管理要求藥品；5.4.2依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對拆零藥品單獨(dú)建立銷售統(tǒng)計，對拆零藥品實(shí)施安全、合理銷售控制；5.4.3依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，定時自動生成陳列儲存藥品養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)計劃，對藥品使用期進(jìn)行跟蹤和預(yù)警提醒，超使用期藥品自動鎖定并停銷；文件名稱計算機(jī)系統(tǒng)管理制度頁數(shù)共2頁，第2頁5．5質(zhì)量責(zé)任人負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功效，監(jiān)督各崗位人員按要求步驟及要求操作系統(tǒng)，負(fù)責(zé)各崗位系統(tǒng)經(jīng)營數(shù)據(jù)修改申請審核。5．6信息管理員不定時舉行多種形式計算機(jī)信息系統(tǒng)知識講座,整體提升職員計算機(jī)及業(yè)務(wù)操作水平。5．7各崗位人員應(yīng)利用新思維管理軟件立即正確掌握藥品采購、收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等全過程，并生成符合GSP規(guī)范工作統(tǒng)計性文件，提升企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平。各崗位系統(tǒng)操作者對自己操作行為負(fù)責(zé)。5．8各崗位人員修改各類經(jīng)營數(shù)據(jù)時，必需提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員同意后方可修改，修改原因和過程在系統(tǒng)中給予統(tǒng)計。5．9商業(yè)資料要保密,在未經(jīng)企業(yè)責(zé)任人同意許可，不得私自從企業(yè)新思維管理系統(tǒng)內(nèi)復(fù)制或打印任何文件或資料。5．10對于有電子監(jiān)管要求藥品按《藥品電子監(jiān)管管理制度》實(shí)施。5．11系統(tǒng)正常維護(hù)：5.11.1系統(tǒng)管理員應(yīng)天天下午5點(diǎn)備份服務(wù)器主機(jī)數(shù)據(jù)；5.11.2系統(tǒng)管理員應(yīng)定時對計算機(jī)硬件進(jìn)行檢測，并對其數(shù)據(jù)、病毒進(jìn)行檢測和清理；5.11.3系統(tǒng)管理員應(yīng)定時檢驗(yàn)系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫安全性，一旦發(fā)覺有不安全現(xiàn)象時應(yīng)立即清除，并對當(dāng)事人嚴(yán)厲處理；5.11.4系統(tǒng)管理員應(yīng)定時檢測系統(tǒng)硬件設(shè)備，確保系統(tǒng)進(jìn)行正常運(yùn)行。5.12計算機(jī)異常處理5.12.1計算機(jī)管理系統(tǒng)異常時應(yīng)立即通報系統(tǒng)管理員和質(zhì)量責(zé)任人；5.12.2假如軟件發(fā)生異常應(yīng)先檢測操作系統(tǒng)、參數(shù)文件等是否正常。假如是硬件故障應(yīng)立即進(jìn)行硬件修理和更換；5.12.3除系統(tǒng)管理員和質(zhì)量責(zé)任人員外嚴(yán)禁其它人員自行處理異常現(xiàn)象。5.13網(wǎng)絡(luò)異常處理5.13.1網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常時應(yīng)明確發(fā)生異常范圍，明確后進(jìn)行處理；因網(wǎng)絡(luò)外接異常，應(yīng)立即通知電信部門，立即處理；5.13.2因網(wǎng)絡(luò)故障丟失或毀壞數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)恢復(fù)正常后應(yīng)立即補(bǔ)上，以確保網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)連續(xù)性和正確性。文件名稱藥品電子監(jiān)管管理制度頁數(shù)共2頁，第1頁文件編號版本號起草人：審核人：同意人：修訂新訂√日期：日期：日期：實(shí)施日期：變更原因：1、目標(biāo)：建立一個適應(yīng)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管要求。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適適用于本藥房藥品電子監(jiān)管工作。4、責(zé)任：企業(yè)責(zé)任人、質(zhì)量管理人員、營業(yè)員。5、內(nèi)容：5.1企業(yè)責(zé)任人建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求計算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管實(shí)施條件。同時企業(yè)責(zé)任人接收藥監(jiān)局培訓(xùn)，負(fù)責(zé)管理操作人員培訓(xùn)、指導(dǎo)和使用工作。5.2企業(yè)實(shí)現(xiàn)藥品電子監(jiān)管，符合藥監(jiān)部門監(jiān)管要求，藥品核注核銷、票據(jù)可追溯。計算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)能滿足經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制要求，含有接收藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管條件。5.3藥品電子監(jiān)管碼是為藥品提供身份驗(yàn)證、信息存放和采集、物流流向統(tǒng)計等信息服務(wù)所使用電子標(biāo)識。藥監(jiān)碼是由20位數(shù)字加密編碼，采取維條碼和數(shù)字字符形式表現(xiàn)，支持自動識別設(shè)備及人眼識讀。藥監(jiān)碼分為一級藥監(jiān)碼（藥品最小銷售包裝）、二級藥監(jiān)碼（藥品中包裝）、三級藥監(jiān)碼（藥品外層包裝，如這類推），分別用來標(biāo)識最小銷售包裝藥品、中間獨(dú)立包裝文件名稱藥品電子監(jiān)管管理制度頁數(shù)共2頁，第1頁藥品和外箱獨(dú)立包裝藥品。一件一碼：指在藥品每一個最小銷售包裝上，分別加?。ㄙN）上不一樣藥監(jiān)碼行為，如同發(fā)給每一件藥品獨(dú)立電子身份證號碼。5.4企業(yè)根據(jù)藥監(jiān)部門要求下載激活登記藥品電子監(jiān)管碼，驗(yàn)收員和收銀員可進(jìn)行監(jiān)管碼采集入庫核注、銷售核銷或查詢。企業(yè)責(zé)任人負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)上傳至“中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”進(jìn)行統(tǒng)計。5.5數(shù)字證書由企業(yè)責(zé)任人妥善保管，專員專用，不得轉(zhuǎn)借她人。如數(shù)字證書丟失，要第一時間匯報中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行中心掛失，并立即匯報上級領(lǐng)導(dǎo)，避免給企業(yè)造成損失。文件名稱藥品退貨管理制度頁數(shù)共1頁，第1頁文件編號版本號起草人：審核人：同意人：修訂√新訂日期：日期：日期：實(shí)施日期：變更原因：依據(jù)新版GSP相關(guān)要求要求1．目標(biāo)：為了加強(qiáng)采購（召回）藥品退出和銷售退回藥品質(zhì)量管理，特制訂本要求。2．依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通管理措施》等法律法規(guī)。3．范圍：采購員和質(zhì)管人員退貨工作適用本制度。4．責(zé)任：采購員、質(zhì)管人員。5．內(nèi)容：5.1藥品退貨包含采購?fù)顺鏊幤罚ò┙o商召回藥品）和銷售退回。5.2藥品采購（召回）退出5.2.1驗(yàn)收時發(fā)覺不合格、養(yǎng)護(hù)時發(fā)覺不合格藥品應(yīng)存放于不合格品區(qū)。5.2.2藥品在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)覺藥品存在質(zhì)量問題應(yīng)立即匯報采購員和質(zhì)量責(zé)任人，采購員和供貨方聯(lián)絡(luò)，辦理退貨手續(xù)。5.2.3供給商發(fā)出召回通知時，質(zhì)量管理人員應(yīng)主動配合，采購員和供貨方聯(lián)絡(luò)，辦理召回手續(xù)。5.3銷后藥品退回5.3.1除藥品質(zhì)量問題原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。5.3.2需冷凍冷藏藥品一經(jīng)售出，不得退換。5.3.3銷后藥品因質(zhì)量問題退貨時，營業(yè)人員應(yīng)首先檢驗(yàn)用戶有沒有電腦《銷售小票》，并調(diào)出原《銷售小票》核查（核查品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號等），確定是由本門店銷出藥品可辦理退貨手續(xù)。5.3.4退回藥品經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收員檢驗(yàn)驗(yàn)收判定為不合格放入不合格品區(qū)，給用戶辦理退貨手續(xù)，并按不合格藥品控制程序處理，登記相關(guān)統(tǒng)計；判定為質(zhì)量正常藥品不能辦理退貨，應(yīng)對用戶進(jìn)行賴心解釋，說明不能辦理退貨原因等。5.4藥品退貨統(tǒng)計保留最少5年。文件名稱藥品養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)管理制度頁數(shù)共1頁，第1頁文件編號版本號起草人：審核人：同意人：修訂√新訂日期：日期：日期：實(shí)施日期：變更原因：依據(jù)新版GSP相關(guān)要求要求1.目標(biāo)：經(jīng)過對藥品日常養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)，降低藥品在陳列過程中不合格藥品發(fā)生，以確保經(jīng)營藥品質(zhì)量。2.范圍：適適用于陳列藥品檢驗(yàn)及養(yǎng)護(hù)工作。3.依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。4.內(nèi)容：4.1從事藥品養(yǎng)護(hù)工作人員，具高中以上文化程度，身體健康，含有較強(qiáng)工作責(zé)任心；從事中藥飲片養(yǎng)護(hù)應(yīng)該含有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或含有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。4.2門店應(yīng)配置檢測和調(diào)整溫濕度設(shè)施設(shè)備，門店藥品養(yǎng)護(hù)人員，對庫存、陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)，以確保藥品質(zhì)量。4.3每日巡回檢驗(yàn)店內(nèi)藥品陳列條件和保留環(huán)境，天天上、下午兩次在要求時間對店堂及儲存設(shè)備溫濕度進(jìn)行統(tǒng)計，發(fā)覺不符合藥品正常陳列要求時，應(yīng)采取方法給予調(diào)整。4.4養(yǎng)護(hù)員每個月應(yīng)對陳列藥品進(jìn)行抽查和定時循檢。養(yǎng)護(hù)員每個工作日在計算機(jī)管理系統(tǒng)中生成陳列藥品檢驗(yàn)計劃，依據(jù)檢驗(yàn)計劃對陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)。并做好養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)統(tǒng)計。4.5對關(guān)鍵養(yǎng)護(hù)品種（近效期、銷量較大、易變質(zhì)、效期較短、貯存條件有要求品種）每個月應(yīng)檢驗(yàn)二次，并建立養(yǎng)護(hù)檔案。4.6藥品養(yǎng)護(hù)人員在日常養(yǎng)護(hù)工作中發(fā)覺有質(zhì)量問題（如變質(zhì)、裂片、吸潮等）藥品，應(yīng)立即填寫“藥品停售通知單”，報質(zhì)量管理員，并將藥品移至不合格品區(qū)。4.7對距使用期不足6個月近效期藥品，計算機(jī)管理系統(tǒng)中一直發(fā)出警示，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)在藥品效期內(nèi)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)工作并報質(zhì)量管理人員。4.8對有不一樣溫、濕度保留條件要求藥品，應(yīng)確保其存放藥柜和設(shè)備正常使用，對養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行日常保養(yǎng)，做好“養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用統(tǒng)計”和“養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備保養(yǎng)表”登記工作。4.9對中藥飲對抗同貯4.10定時向質(zhì)量部人員上報養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)、近效期或長時間陳列藥品質(zhì)量信息。4.11做好防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等工作，并配置對應(yīng)設(shè)備。4.12養(yǎng)文件名稱質(zhì)量管理制度實(shí)施情況考評措施頁數(shù)共1頁，第1頁文件編號版本號起草人：審核人：同意人：修訂√新訂日期：日期：日期：實(shí)施日期：變更原因：依據(jù)新版GSP相關(guān)要求要求（一）制訂目標(biāo)經(jīng)過檢驗(yàn)考評，強(qiáng)化職員質(zhì)量意識，以確保企業(yè)質(zhì)量管理制度能落到實(shí)處，使之真正成為職員工作指南。（二）適用范圍質(zhì)量管理制度實(shí)施情況管理。（三）制訂依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（四）制度內(nèi)容1、藥店成立以質(zhì)量責(zé)任人為組長、質(zhì)量、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員組成質(zhì)量制度考評小組。2、由質(zhì)量制度考評小組每季對質(zhì)量制度實(shí)施情況進(jìn)行檢驗(yàn)，對存在問題提出整改方法并落實(shí)責(zé)任人，限期更正。3、考評方法采取現(xiàn)場檢驗(yàn)為主，關(guān)鍵查藥品現(xiàn)場管理情況，多種表格統(tǒng)計是否完整規(guī)范。4、在檢驗(yàn)中，對首次出現(xiàn)問題，以教育為主，不作經(jīng)濟(jì)處罰。5、對同一問題，出現(xiàn)兩次以上違規(guī)現(xiàn)象，視問題大小扣除責(zé)任人當(dāng)月工資5-10%。6、因責(zé)任人工作責(zé)任心不強(qiáng)給企業(yè)造成經(jīng)濟(jì)損失者，按報損藥品成本價賠償，并扣除當(dāng)事人當(dāng)月工資10%。文件名稱企業(yè)責(zé)任人崗位職責(zé)頁數(shù)共1頁，第1頁文件編號版本號起草人：審核人：同意人：修訂√新訂日期：日期：日期：實(shí)施日期：變更原因：依據(jù)新版GSP相關(guān)要求要求1、目標(biāo)：規(guī)范企業(yè)責(zé)任人經(jīng)營行為，確保企業(yè)質(zhì)量體系建立和完善，確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量符正當(dāng)定標(biāo)準(zhǔn)。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適適用于企業(yè)責(zé)任人。4、責(zé)任：企業(yè)責(zé)任人對本職責(zé)實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1企業(yè)責(zé)任人是本店藥品質(zhì)量關(guān)鍵責(zé)任人，全方面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必需條件，確保質(zhì)量管理人員有效推行職責(zé)，確保本店根據(jù)GSP要求經(jīng)營藥品5.2組織本店職員落實(shí)實(shí)施《藥品管理法》及GSP等法律、法規(guī)。5.3建立健全質(zhì)量確保體系，確保質(zhì)量人員行使職權(quán)。5.4嚴(yán)格店各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序規(guī)范、統(tǒng)計表格實(shí)施和落實(shí)。5.5負(fù)責(zé)首營企業(yè)、首營品種及藥品采購計劃審批。5.6定時對企業(yè)質(zhì)量工作進(jìn)行檢驗(yàn)和總結(jié)，聽取質(zhì)量管理人員對企業(yè)質(zhì)量管理情況匯報，對存在問題采取有效方法改善；5.7組織相關(guān)人員定時對藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，做到帳、貨、物相符，預(yù)防藥品過期失效和變質(zhì)，和差錯事故發(fā)生；5.8發(fā)明必需物質(zhì)、技術(shù)條件，使經(jīng)營環(huán)境、儲存條件達(dá)成藥品質(zhì)量要求。5.9做好人職員作職責(zé)及班次組織安排；5.10人員關(guān)系維護(hù)和協(xié)調(diào)；促進(jìn)團(tuán)結(jié)，提升企業(yè)職員凝聚力。5.11重視用戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故處理和重大質(zhì)量問題處理和質(zhì)量工作改善。5.12努力學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營相關(guān)知識，不停搜集新信息，提升本身及企業(yè)經(jīng)營管理水平，重視職員素質(zhì)訓(xùn)練和培養(yǎng)。文件名稱質(zhì)量責(zé)任人崗位職責(zé)頁數(shù)共1頁，第1頁文件編號版本號起草人：審核人：同意人：修訂√新訂日期：日期：日期：實(shí)施日期：變更原因：依據(jù)新版GSP相關(guān)要求要求1、目標(biāo)：為規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理工作，確保藥品質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適適用于質(zhì)量責(zé)任人。4、責(zé)任：質(zhì)量責(zé)任人對本職責(zé)實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1落實(shí)實(shí)施國家相關(guān)藥品質(zhì)量管理法律、法規(guī)和政策，主動推行GSP在企業(yè)施行。5.2負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度實(shí)施。5.3負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容質(zhì)量檔案。5.4負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證實(shí)和所采購藥品正當(dāng)性審核。5.5負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴調(diào)查、處理及匯報。5.6幫助開展對企業(yè)職員藥品質(zhì)量管理知識繼續(xù)教育或培訓(xùn)和企業(yè)內(nèi)部其它繼續(xù)教育或培訓(xùn)。5.7負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品、假劣藥品、藥品不良反應(yīng)審核，對不合格藥品提出處理意見并對處理過程實(shí)施監(jiān)督。5.8負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收管理，負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等步驟中質(zhì)量工作。5.9負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)維護(hù)。5.10負(fù)責(zé)組織計量器具校準(zhǔn)及檢定工作。5.11指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。文件名稱采購員崗位職責(zé)頁數(shù)共1頁，第1頁文件編號版本號起草人：審核人：同意人：修訂√新訂日期：日期：日期：實(shí)施日期：變更原因：依據(jù)新版GSP相關(guān)要求要求1、目標(biāo)：規(guī)范藥品購進(jìn)工作，確保購進(jìn)藥品正當(dāng)性和質(zhì)量可靠性。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適適用于藥品采購員。4、責(zé)任：藥品采購員對本職責(zé)實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1擇優(yōu)選擇正當(dāng)經(jīng)營和信譽(yù)好企業(yè)購進(jìn)藥品，不和非法藥品經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)絡(luò)，確保購進(jìn)藥品質(zhì)量安全，價格公平合理。5.2購進(jìn)前認(rèn)真查對供給商經(jīng)營方法和經(jīng)營范圍，所購進(jìn)藥品不得超出供給商經(jīng)營范圍。5.3和供給商簽署購貨協(xié)議中必需明確質(zhì)量條款或和供貨單位簽署質(zhì)量確保協(xié)議。5.4購進(jìn)藥品有正當(dāng)票據(jù)。5.5嚴(yán)格根據(jù)要求進(jìn)行首營品種、首營企業(yè)審批，經(jīng)企業(yè)責(zé)任人同意后方可簽署協(xié)議進(jìn)貨。5.6分析銷后和庫存情況，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)，為確保滿足市場需求和確保在庫藥品質(zhì)量打好基礎(chǔ)。5.7和供給商明確落實(shí)藥品退、換貨條款，降低雙方矛盾。5.8掌握購銷過程質(zhì)量動態(tài)，主動向質(zhì)量管理人員反饋信息。采購工作服從質(zhì)量管理人員質(zhì)量指導(dǎo)和監(jiān)督。文件名稱收貨員崗位職責(zé)頁數(shù)共1頁，第1頁文件編號版本號起草人：審核人：同意人：修訂√新訂日期：日期：日期：實(shí)施日期：變更原因：依據(jù)新版GSP相關(guān)要求要求1、目標(biāo)：規(guī)范購進(jìn)藥品收貨工作。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適適用于藥品收貨員。4、責(zé)任：藥品收貨員對本職責(zé)實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1采購藥品到貨時，收貨員應(yīng)該對運(yùn)輸工具和運(yùn)輸情況進(jìn)行檢驗(yàn)，對不符合要求應(yīng)該拒收。5.2采購藥品到貨時，收貨員應(yīng)該查驗(yàn)是否有隨貨同行單（票）。對照單據(jù)查對實(shí)物數(shù)量，不符應(yīng)該拒收，并通知采購員處理。5.3收貨員應(yīng)該拆除藥品運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢驗(yàn)藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況藥品應(yīng)該拒收。5.4收貨員應(yīng)該將查對無誤藥品放置于對應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單據(jù)上簽字后移交驗(yàn)收員。文件名稱質(zhì)量驗(yàn)收員崗位職責(zé)頁數(shù)共1頁，第1頁文件編號版本號起草人：審核人：同意人：修訂√新訂日期：日期：日期：實(shí)施日期：變更原因：依據(jù)新版GSP相關(guān)要求要求1、目標(biāo)：規(guī)范藥品驗(yàn)收工作，確保入庫藥品質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適適用于企業(yè)藥品驗(yàn)收員。4、責(zé)任：藥品驗(yàn)收員對本職責(zé)實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1審核供給商是否含有符合要求供貨資格。5.2審核來貨是否在供貨企業(yè)被同意經(jīng)營范圍之內(nèi)。5.3按法定標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收規(guī)程，立即完成入庫藥品驗(yàn)收工作并做好驗(yàn)收統(tǒng)計。5.4嚴(yán)格按要求標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方法和抽樣標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收和抽取樣品。5.5對驗(yàn)收合格藥品，和保管員辦理入庫交接手續(xù)。5.6對驗(yàn)收不合格藥品拒收，做好不合格藥品隔離存放工作，并立即報質(zhì)量管理人員處理。5.7規(guī)范填寫驗(yàn)收統(tǒng)計，并簽章。搜集藥品質(zhì)量檢驗(yàn)匯報書和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)匯報書，按要求保留備查。5.8、搜集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理人員做好藥品質(zhì)量檔案工作。驗(yàn)收中發(fā)覺質(zhì)量改變情況立即報質(zhì)量管理人員。文件名稱養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)頁數(shù)共1頁，第1頁文件編號版本號起草人：審核人：同意人：修訂√新訂日期：日期：日期：實(shí)施日期：變更原因：依據(jù)新版GSP相關(guān)要求要求1、目標(biāo)：規(guī)范藥品養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)工作，確保陳列藥品質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適適用于企業(yè)養(yǎng)護(hù)員。4、責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員對本職責(zé)實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1堅持預(yù)防為主標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)藥品理化性能和儲存條件要求，結(jié)合門店實(shí)際情況，指導(dǎo)營業(yè)員對藥品進(jìn)行合理陳列。5.2檢驗(yàn)門店藥品陳列條件，做好門店溫濕度管理。5.3對陳列藥品按月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)，發(fā)覺問題立即向質(zhì)管人員匯報。5.4對中藥飲片按其特征，采取適宜方法養(yǎng)護(hù)。5.5正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，每有對設(shè)備進(jìn)行檢驗(yàn)保養(yǎng)，做好檢修統(tǒng)計，確保正常運(yùn)行。5.6對因?yàn)楫惓Ｔ蚩赡艹霈F(xiàn)質(zhì)量問題藥品和在庫時間較長中藥飲片，立即報質(zhì)管人員處理。5.7每個月匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)、近效期或長時間儲存藥品等質(zhì)量信息，進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況統(tǒng)計分析，提供養(yǎng)護(hù)分析報表。5.8負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用設(shè)施設(shè)備、計量器具等管理工作。5.9養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)中發(fā)覺質(zhì)量有問題藥品，應(yīng)暫停銷售并報質(zhì)管人員復(fù)查，確定為不合格立即下柜處理。5.10自覺學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識，提升養(yǎng)護(hù)工作技能。文件名稱營業(yè)員崗位職責(zé)頁數(shù)共1頁，第1頁文件編號版本號起草人：審核人：同意人：修訂√新訂日期：日期：日期：實(shí)施日期：變更原因：依據(jù)新版GSP相關(guān)要求要求1、目標(biāo)：規(guī)范企業(yè)銷售，確保銷售服務(wù)質(zhì)量和銷售藥品質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適適用于營業(yè)員。4、責(zé)任：營業(yè)員對本職責(zé)實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1嚴(yán)格遵守企業(yè)紀(jì)律、規(guī)章制度，實(shí)施相關(guān)質(zhì)量管理制度及程序。5.2每日做好當(dāng)班責(zé)任區(qū)內(nèi)清潔衛(wèi)生、陳列、整理、調(diào)價、效期跟蹤等作業(yè)。5.3確保儀容、儀表符合企業(yè)要求，對用戶禮貌招呼，熱情微笑服務(wù)，文明用語。5.4掌握并不停提升服務(wù)技巧、銷售技能，不停熟悉藥品知識，立即掌握新品種藥學(xué)內(nèi)容，銷售藥品做到正確無誤，而且正確說明使用方法、用量和注意事項(xiàng)，務(wù)必提醒用戶要認(rèn)真閱讀說明書，不得夸大宣傳和欺騙用戶。5.5做好藥品防盜和預(yù)防藥品變質(zhì)工作。5.6負(fù)責(zé)幫助進(jìn)行經(jīng)營場所氣氛營造，裝飾物懸掛等。5.7做好每班珍貴藥品交接班工作。5.8幫助搞好企業(yè)經(jīng)營場所設(shè)備維護(hù)、設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)。文件名稱審方員崗位職責(zé)頁數(shù)共1頁，第1頁文件編號版本號起草人：審核人：同意人：修訂√新訂日期：日期：日期：實(shí)施日期：變更原因：依據(jù)新版GSP相關(guān)要求要求1、目標(biāo)：為規(guī)范審方員工作行為，確保處方藥銷售正當(dāng)性。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適適用于審方員。4、責(zé)任：處方審核人員對本職責(zé)實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1負(fù)責(zé)藥品處方內(nèi)容審查及所調(diào)配藥品審核并簽字。5.2負(fù)責(zé)實(shí)施藥品分類管理制度，嚴(yán)格憑處方銷售處方藥。5.3對有配伍禁忌或超劑量處方，應(yīng)該拒絕調(diào)配、銷售。5.4指導(dǎo)營業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品，預(yù)防出現(xiàn)錯藥、混藥及其它質(zhì)量問題。5.5營業(yè)時間必需在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)資格或藥學(xué)技術(shù)職稱等內(nèi)容胸卡，不得擅離職守。5.6為用戶提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)用戶安全、合理用藥。5.7對銷售過程中發(fā)覺質(zhì)量問題，應(yīng)立即上報質(zhì)量責(zé)任人。5.8對用戶反應(yīng)藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待、具體統(tǒng)計、立即處理。文件名稱質(zhì)量體系文件管理程序頁數(shù)共3頁，第1頁文件編號版本號起草人：審核人：同意人：修訂√新訂日期：日期：日期：實(shí)施日期：變更原因：依據(jù)新版GSP相關(guān)要求要求1、目標(biāo)：對質(zhì)量活動進(jìn)行預(yù)防、控制和改善，確保企業(yè)所經(jīng)營藥品安全有效和質(zhì)量管理體系正常有效地運(yùn)行，規(guī)范質(zhì)量管理文件起草、審核、同意、實(shí)施、存檔等操作程序。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適適用于企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理過程中質(zhì)量管理制度、操作程序等文件。4、責(zé)任：質(zhì)量責(zé)任人對本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1文件分類及保管5.1.1質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理職責(zé)、質(zhì)量管理程序、質(zhì)量管理規(guī)程及外來和質(zhì)量相關(guān)法律法規(guī)性文件，由質(zhì)量責(zé)任人立案保留。5.1.2企業(yè)級管理性文件,如多種行政管理制度、部分外來管理性文件，由企業(yè)責(zé)任人保留。5.2文件編號5.2.1質(zhì)量管理體系文件編號A．質(zhì)量管理制度：企業(yè)名稱代號-ZD-文件次序號比如：DZYF-ZD-01，表示藥房第1個質(zhì)量管理制度。B．質(zhì)量管理職責(zé)：企業(yè)名稱代號-ZZ-文件次序號比如：DZYF-ZZ-01，表示藥房