藥品研發(fā)特殊藥品的研發(fā)質(zhì)量管理

藥品研發(fā)特殊藥品的研發(fā)質(zhì)量管理合同編號(hào)：__________藥品研發(fā)特殊藥品的研發(fā)質(zhì)量管理合同甲方：__________乙方：__________鑒于甲方致力于藥品研發(fā)事業(yè)，專注于特殊藥品的研發(fā)及質(zhì)量管理，為了保證研發(fā)過(guò)程的合規(guī)性和有效性，確保雙方在合作過(guò)程中的權(quán)益，經(jīng)甲乙雙方友好協(xié)商，特訂立本合同，以便共同遵守。第一條定義1.1本合同中的“特殊藥品”是指根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，需特殊管理、審批的藥品。1.2本合同中的“研發(fā)質(zhì)量管理”是指甲方依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、藥品研發(fā)規(guī)范和質(zhì)量管理要求，對(duì)特殊藥品研發(fā)過(guò)程進(jìn)行規(guī)范、監(jiān)督和管理，確保研發(fā)質(zhì)量的活動(dòng)。第二條合作內(nèi)容2.1甲方負(fù)責(zé)提供特殊藥品研發(fā)所需的樣品、資料、技術(shù)要求等，并對(duì)乙方進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。2.2乙方負(fù)責(zé)按照甲方的要求，進(jìn)行特殊藥品的研發(fā)工作，并接受甲方的指導(dǎo)和監(jiān)督。2.3乙方應(yīng)確保研發(fā)過(guò)程符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、藥品研發(fā)規(guī)范和質(zhì)量管理要求，保證研發(fā)質(zhì)量。第三條研發(fā)進(jìn)度及驗(yàn)收3.1乙方應(yīng)按照甲方提供的研究方案和進(jìn)度要求，完成研發(fā)工作。3.2研發(fā)完成后，乙方應(yīng)向甲方提交研發(fā)成果及相關(guān)資料，甲方進(jìn)行驗(yàn)收。3.3甲方應(yīng)按照本合同約定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)乙方提交的研發(fā)成果進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的，甲方支付乙方研發(fā)費(fèi)用。第四條技術(shù)保密4.1乙方應(yīng)對(duì)在合作過(guò)程中獲取的甲方技術(shù)資料、商業(yè)秘密等予以保密。4.2乙方不得將甲方技術(shù)資料、商業(yè)秘密等泄露給第三方，否則應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。第五條知識(shí)產(chǎn)權(quán)5.1研發(fā)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。5.2乙方未經(jīng)甲方授權(quán)，不得使用甲方商標(biāo)、專利等技術(shù)成果。第六條費(fèi)用及支付6.1乙方向甲方提供研發(fā)成果，甲方支付乙方研發(fā)費(fèi)用，具體金額、支付方式等在本合同附件中約定。6.2甲方應(yīng)按照約定時(shí)間、方式支付乙方研發(fā)費(fèi)用。第七條違約責(zé)任7.1任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無(wú)法履行或者造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。7.2乙方泄露甲方技術(shù)資料、商業(yè)秘密的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償甲方損失。第八條爭(zhēng)議解決8.1本合同履行過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決。8.2協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第九條其他約定9.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為_(kāi)___年。9.2本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。9.3本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.特殊藥品研發(fā)方案2.研發(fā)進(jìn)度計(jì)劃3.研發(fā)成果驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)4.技術(shù)保密協(xié)議5.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議6.研發(fā)費(fèi)用支付明細(xì)7.補(bǔ)充協(xié)議二、違約行為及認(rèn)定：1.乙方未按照約定的研究方案和進(jìn)度要求完成研發(fā)工作，視為違約。2.乙方未確保研發(fā)過(guò)程符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、藥品研發(fā)規(guī)范和質(zhì)量管理要求，視為違約。3.乙方泄露甲方技術(shù)資料、商業(yè)秘密，視為違約。4.甲方未按照約定時(shí)間、方式支付乙方研發(fā)費(fèi)用，視為違約。5.雙方未能友好協(xié)商解決爭(zhēng)議，一方提起訴訟，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.特殊藥品：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，需特殊管理、審批的藥品。2.研發(fā)質(zhì)量管理：依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、藥品研發(fā)規(guī)范和質(zhì)量管理要求，對(duì)特殊藥品研發(fā)過(guò)程進(jìn)行規(guī)范、監(jiān)督和管理，確保研發(fā)質(zhì)量的活動(dòng)。3.技術(shù)保密：乙方對(duì)在合作過(guò)程中獲取的甲方技術(shù)資料、商業(yè)秘密等予以保密。4.知識(shí)產(chǎn)權(quán)：研發(fā)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。5.違約行為：雙方未能履行合同約定的義務(wù)，導(dǎo)致合同無(wú)法履行或者造成對(duì)方損失的行為。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.研發(fā)進(jìn)度滯后：乙方應(yīng)加強(qiáng)研發(fā)團(tuán)隊(duì)的管理和協(xié)調(diào)，確保按照約定的進(jìn)度完成研發(fā)工作。2.技術(shù)保密泄露：乙方應(yīng)加強(qiáng)內(nèi)部管理，對(duì)涉及保密信息的人員進(jìn)行保密教育，簽訂保密協(xié)議。3.知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)議：雙方應(yīng)明確知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬，簽訂知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議，避免發(fā)生爭(zhēng)議。4.費(fèi)用支付延遲：甲方應(yīng)按時(shí)支付乙方研發(fā)費(fèi)用，如發(fā)生延遲，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。5.爭(zhēng)議解決：雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議，協(xié)商不成的，可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.甲方為藥品研發(fā)企業(yè)，乙方為研發(fā)合作單位，雙方合作開(kāi)展特殊藥品研發(fā)項(xiàng)目。2.甲方為特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)，乙方為研發(fā)團(tuán)隊(duì)，乙方受托進(jìn)行特殊藥品的研發(fā)工作。3.甲方為藥品研發(fā)投資方，乙方為研發(fā)實(shí)