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文檔簡介
1DB13/TXXXX—XXXX1適用范圍本標準規(guī)定了生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)建設實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)時應遵循的基本要求,以及資源信息管理、業(yè)務流程管理、質(zhì)量控制、系統(tǒng)管理、系統(tǒng)運行與維護、數(shù)據(jù)管理與信息安全等技術(shù)要求。本標準適用于生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)的建設、使用和管理。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T8567計算機軟件文檔編制規(guī)范GB/T27025檢測和校準實驗室能力通用要求GB/T22239信息安全技術(shù)網(wǎng)路安全等級保護基本要求GB/T40343智能實驗室建設信息管理系統(tǒng)功能要求HJ511環(huán)境信息化標準指南HJ630環(huán)境監(jiān)測質(zhì)量管理技術(shù)導則RB/T028實驗室信息管理系統(tǒng)管理規(guī)范RB/T029檢測實驗室信息管理系統(tǒng)建設指南RB/T214檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)評審補充要求》(國市監(jiān)檢測〔2018〕245號)《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》(國家市場監(jiān)管總局2023年第21號公告)3術(shù)語和定義GB/T8567、GB/T27025、GB/T22239、GB/T40343、HJ511、RB/T028、RB/T029界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)ecologicalenvironmentalmonitoringinstitutions指依法成立,依據(jù)相關(guān)標準或規(guī)范開展生態(tài)環(huán)境監(jiān)測,向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果,并能夠承擔相應法律責任的專業(yè)技術(shù)機構(gòu)。本標準所稱生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)包括生態(tài)環(huán)境系統(tǒng)內(nèi)生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)、其他行業(yè)主管部門所屬的從事生態(tài)環(huán)境監(jiān)測業(yè)務的機構(gòu)和社會化環(huán)境監(jiān)測機構(gòu),不包括運維機構(gòu)。3.2實驗室信息管理系統(tǒng)LIMSlaboratoryinformationmanagementsystem指通過計算機技術(shù)和信息化手段,為生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)實驗室建立一個集數(shù)據(jù)信息采集、處理、分析、報告、存儲和檢索等于一體的、能夠?qū)崿F(xiàn)對生態(tài)環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)和信息管理的系統(tǒng)。2DB13/TXXXX—XXXX4基本要求生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)在進行環(huán)境監(jiān)測活動數(shù)據(jù)和信息收集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時,使用的實驗室信息管理系統(tǒng)應以《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》(國家市場監(jiān)管總局2023年第21號公告)和《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)評審補充要求》(國市監(jiān)檢測〔2018〕245號)的規(guī)定為依據(jù),符合GB/T27025、HJ630、RB/T028、RB/T029、RB/T214的要求,具有可拓展性。4.1實驗室信息管理系統(tǒng)應具備數(shù)據(jù)錄入、儀器數(shù)據(jù)自動批量采集、自動計算、自動報告/圖表生成、樣品溯源、審核跟蹤和查詢統(tǒng)計等功能,并可覆蓋各類生態(tài)環(huán)境監(jiān)測業(yè)務類型,應實現(xiàn)生態(tài)環(huán)境監(jiān)測活動的全過程管理和對全部資源(人員、儀器設備、標準物質(zhì)、方法、文件、設施和環(huán)境條件、供應商等)的全面質(zhì)量控制,做到流程規(guī)范;應保障監(jiān)測數(shù)據(jù)和操作記錄的原始性和信息的充分性,監(jiān)測活動全過程信息可溯源。4.2實驗室信息管理系統(tǒng)應支持重要基礎表單模板的管理,包括原始記錄表單、各類報告表單、儀器設備使用記錄表單等,具有表單自定義的功能。4.3實驗室信息管理系統(tǒng)應有完善的安全防護措施并防止篡改、丟失和未經(jīng)授權(quán)的訪問。4.4實驗室信息管理系統(tǒng)應支持對監(jiān)測業(yè)務和資源管理的相關(guān)信息進行查詢統(tǒng)計功能,包括:實驗室能力范圍、儀器設備使用情況、監(jiān)測項目信息、監(jiān)測過程中各項活動及時率、準確率、質(zhì)控狀況、樣品質(zhì)量趨勢等。4.5實驗室信息管理系統(tǒng)應具有規(guī)范的數(shù)據(jù)資源管理和共享服務功能,能夠與河北省生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)監(jiān)管平臺進行對接,實現(xiàn)生態(tài)環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)的結(jié)果報送、原始記錄和資源信息共享等。4.6適用時,實驗室信息管理系統(tǒng)應支持電子簽章功能,包括人員簽字、生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)公章、檢驗檢測專用章和認證認可標識等,電子簽章功能應支持溯源監(jiān)管。5資源信息管理要求5.1人員管理5.1.1實驗室信息管理系統(tǒng)應支持人員基礎信息維護管理,內(nèi)容包含姓名、性別、年齡、出生年月、工作時間、教育背景信息(文化程度、畢業(yè)院校、所學專業(yè)、培訓經(jīng)歷等)、技術(shù)能力信息(技術(shù)職稱、所在部門、職務、從事本崗位年限、工作經(jīng)歷等)、聯(lián)系方式、電子簽名簽章(適用時)等。5.1.2實驗室信息管理系統(tǒng)可支持人員資質(zhì)信息、有效期及相關(guān)證書附件等管理及查詢。5.1.3實驗室信息管理系統(tǒng)應支持對系統(tǒng)功能權(quán)限、操作權(quán)限、視圖權(quán)限、數(shù)據(jù)權(quán)限進行控制,對用戶相應角色權(quán)限進行管理,如:采樣人員、分析人員、儀器設備管理員、樣品管理員、質(zhì)量管理人員、數(shù)據(jù)審核人員、報告編制人員、報告審核人員、監(jiān)督員、內(nèi)審員、授權(quán)簽字人等,避免未授權(quán)的操作和未記錄的修改。應預設可對數(shù)據(jù)質(zhì)量與監(jiān)測全流程監(jiān)管溯源的外部權(quán)限和數(shù)據(jù)接口。5.1.4實驗室信息管理系統(tǒng)可提供對機構(gòu)人員活動的管理功能,如:人員培訓、人員監(jiān)督等。5.2儀器設備管理5.2.1實驗室信息管理系統(tǒng)應建立儀器設備臺賬,動態(tài)管理儀器設備基礎信息,如:設備分類、名稱、型號、廠商、岀廠編號、唯一性編號或管理(固定資產(chǎn))編號、購置(租賃)日期、存放位置、使用部門、授權(quán)使用人、主要技術(shù)指標(檢出限、測量范圍等)、溯源方式、設備狀態(tài)(正常、停用、準用、維修/維護、檢定/校準、核查、報廢等)。5.2.2實驗室信息管理系統(tǒng)應控制設備狀態(tài)僅在正常(準用)時可選擇使用。實驗室信息管理系統(tǒng)應記錄儀器設備使用信息,包含使用儀器的環(huán)境條件、使用時間、使用人、監(jiān)測項目、樣品信息等。并記3DB13/TXXXX—XXXX錄儀器設備的出入庫信息,包括領用事項、出入庫狀態(tài)、領用人、歸還人、領用日期(年月日和時分)、歸還日期(年月日和時分)等。5.2.3實驗室信息管理系統(tǒng)應支持儀器設備檢定或校準計劃的設置和提醒,記錄檢定或校準的有效期、證書附件和確認記錄等信息。5.2.4實驗室信息管理系統(tǒng)應支持制定儀器設備期間核查計劃,并在實施核查后,形成期間核查記錄。5.2.5實驗室信息管理系統(tǒng)宜對儀器設備維修、維護進行管理,記錄包括維護周期、維護內(nèi)容、維護人員、維護日期、設備故障及維修記錄,故障類型、維修結(jié)果、維修日期、維修者和后續(xù)檢定校準核查等信息。5.2.6實驗室信息管理系統(tǒng)應對儀器設備報廢實現(xiàn)流程化管理,完成報廢審批流程后,可自動將儀器設備狀態(tài)標識改為報廢。5.3標準物質(zhì)管理5.3.1實驗室信息管理系統(tǒng)應支持標準物質(zhì)基礎信息管理,包括名稱、標準物質(zhì)批號、編號、保存條件、有效期、生產(chǎn)廠商、標準值、單位、不確定度、定值日期及標準物質(zhì)證書附件管理等。5.3.2實驗室信息管理系統(tǒng)應支持標準物質(zhì)庫存動態(tài)管理及溯源信息上傳,入庫時能自動增加庫存,領用出庫時則會自動扣除庫存,并自動生成入庫和領用記錄。系統(tǒng)能夠關(guān)聯(lián)標準物質(zhì)有效期,提醒超過有效期不可領用。5.3.3實驗室信息管理系統(tǒng)可制定標準物質(zhì)期間核查計劃,并記錄實施過程。5.4試劑及耗材管理5.4.1實驗室信息管理系統(tǒng)應支持試劑及耗材基礎信息管理,包括名稱、批號、規(guī)格、等級、數(shù)量、儲存條件、儲存位置、有效期、生產(chǎn)廠商、保管人等,能預警安全庫存量。5.4.2實驗室信息管理系統(tǒng)應支持試劑及耗材庫存管理及溯源信息上傳。入庫時能自動增加庫存,領用時則會自動扣除庫存,并自動生成入庫和領用記錄。5.4.3實驗室信息管理系統(tǒng)能對標準要求的關(guān)鍵試劑和耗材建立清單,并記錄信息。5.5方法和標準管理實驗室信息管理系統(tǒng)應對機構(gòu)使用的受控標準進行管理,包括標準分類、標準名稱、標準編號、發(fā)布日期、實施日期、標準狀態(tài)等基本信息。應支持標準的不同版本管理,具有修訂、廢止等變更提醒功能。5.5.1實驗室信息管理系統(tǒng)應支持記錄監(jiān)測方法標準的監(jiān)測參數(shù)、檢出限、修約規(guī)則、計量單位和計算公式、認證認可狀態(tài)等信息??缮蟼飨鄳碾娮影鏄藴饰臋n,并方便查閱。能維護監(jiān)測方法的測量不確定度評定要求及實施規(guī)則,根據(jù)實驗室需求登記監(jiān)測方法的測量不確定度評定記錄。5.5.2實驗室信息管理系統(tǒng)可支持標準方法的驗證和非標方法的確認,形成方法驗證或確認過程信息。5.5.3實驗室信息管理系統(tǒng)應支持各種環(huán)境質(zhì)量標準和污染物排放標準等評價標準的管理??缮蟼飨鄳碾娮影鏄藴饰臋n,并方便查閱。5.6監(jiān)測項目管理實驗室信息管理系統(tǒng)應支持監(jiān)測項目基本信息的管理??稍O置與監(jiān)測項目相關(guān)聯(lián)的分析方法、儀器、標準物質(zhì)、試劑等。設置儀器關(guān)聯(lián)時,應支持依據(jù)監(jiān)測項目或監(jiān)測方法關(guān)聯(lián)可使用的儀器,只能從對應儀器列表選擇使用儀器,以保障所選儀器處于受控狀態(tài)。5.7設施和環(huán)境條件管理4DB13/TXXXX—XXXX實驗室信息管理系統(tǒng)可實現(xiàn)相關(guān)實驗活動時必要的環(huán)境條件記錄,包括時間、溫度、濕度、房間位置等相關(guān)信息;記錄數(shù)據(jù)能供監(jiān)測原始記錄調(diào)用。如果溫濕度儀具有相應的數(shù)據(jù)輸岀接口,宜通過接口自動采集溫度、濕度數(shù)據(jù)。5.8分包方管理實驗室信息管理系統(tǒng)應支持分包方檔案管理,包括分包方的基礎信息和資質(zhì)、能力等信息,及分包合同或協(xié)議、對分包方質(zhì)量的監(jiān)督或驗證等信息。6業(yè)務流程管理要求實驗室信息管理系統(tǒng)應支持監(jiān)測業(yè)務信息登記、合同評審、監(jiān)測方案編制、現(xiàn)場監(jiān)測、樣品管理、數(shù)據(jù)錄入與處理、數(shù)據(jù)校核審核、報告編制、報告審核、報告簽發(fā)、監(jiān)測任務歸檔等功能。6.1業(yè)務信息登記6.1.1實驗室信息管理系統(tǒng)應支持不同監(jiān)測業(yè)務類型任務的受理,包括委托單位信息(單位名稱、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等)、委托時間、被測單位信息(單位名稱、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等)、任務名稱或編號、任務類型、監(jiān)測類別、項目負責人、監(jiān)測點所在區(qū)域、分包情況及委托合同或協(xié)議等信息。6.1.2實驗室信息管理系統(tǒng)應記錄客戶自行采集樣品的采集時間、采樣人、送樣時間、送樣人、盛裝容器、保存措施及運輸形式等信息。6.2合同評審6.2.1實驗室信息管理系統(tǒng)應支持根據(jù)實際業(yè)務需求制定合同評審流程。6.2.2實驗室信息管理系統(tǒng)應支持查看與合同評審相關(guān)的信息,包括監(jiān)測項目、監(jiān)測方法、評價標準、合同金額、分包情況等,并記錄評審人、評審時間、評審意見及相關(guān)附件等信息。6.3監(jiān)測方案編制6.3.1實驗室信息管理系統(tǒng)可在適用時記錄監(jiān)測方案編制前現(xiàn)場踏勘情況,包括踏勘日期、安全措施及監(jiān)測條件等情況。6.3.2實驗室信息管理系統(tǒng)應能實現(xiàn)在系統(tǒng)上編制監(jiān)測方案的功能,記錄監(jiān)測方案具體內(nèi)容,包括監(jiān)測類別(地表水、地下水、廢水、有組織廢氣、無組織廢氣、環(huán)境空氣、噪聲、土壤等)、監(jiān)測點位名稱或編號、監(jiān)測項目、周期和頻次、樣品采集方法、監(jiān)測分析方法、質(zhì)控措施要求、監(jiān)測結(jié)果的評價標準(適用時)等。系統(tǒng)能在制定監(jiān)測方案時,依據(jù)監(jiān)測項目選擇監(jiān)測方法標準。6.3.3實驗室信息管理系統(tǒng)應記錄監(jiān)測方案審核過程,包括審核人、審核時間和審核意見等,限制審核過程中修改方案信息。6.3.4實驗室信息管理系統(tǒng)能基于監(jiān)測方案自動生成監(jiān)測任務單。6.4采樣及現(xiàn)場測試6.4.1實驗室信息管理系統(tǒng)應具備移動客戶端功能,實現(xiàn)采樣和現(xiàn)場測試業(yè)務流程的電子化管理,包括現(xiàn)場監(jiān)測任務下達、監(jiān)測任務信息、現(xiàn)場監(jiān)測結(jié)果錄入、現(xiàn)場儀器數(shù)據(jù)采集、現(xiàn)場標簽打印、多媒體及地理信息采集、現(xiàn)場記錄單填寫及簽名確認等各類現(xiàn)場監(jiān)測業(yè)務操作。6.4.2實驗室信息管理系統(tǒng)支持設置采樣日期、現(xiàn)場監(jiān)測人員指派等安排,能關(guān)聯(lián)人員持證信息。6.4.3實驗室信息管理系統(tǒng)能生成采樣準備清單,包括采樣日期、監(jiān)測項目、樣品基體類別、采樣容器等。5DB13/TXXXX—XXXX6.4.5實驗室信息管理系統(tǒng)應支持現(xiàn)場監(jiān)測信息及結(jié)果錄入或上傳,包括自動采集和手工錄入,記錄監(jiān)測日期(年月日和時分秒)、監(jiān)測點位(點位名稱、編號、經(jīng)緯度信息、點位示意圖)、監(jiān)測儀器、監(jiān)測項目、樣品數(shù)量及現(xiàn)場測試結(jié)果等信息;記錄現(xiàn)場質(zhì)控樣品(如空白、平行、加標等)。6.4.6實驗室信息管理系統(tǒng)應具備現(xiàn)場監(jiān)測數(shù)據(jù)與分析數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)并進行再次計算,如環(huán)境空氣中的樣品濃度、固定污染源廢氣中的排放濃度等。6.5樣品管理6.5.1實驗室信息管理系統(tǒng)應支持按規(guī)定的樣品編號規(guī)則自動生成樣品標識和打印標簽。樣品標簽可包含樣品編號、樣品名稱、采樣點位、采樣日期、監(jiān)測項目、樣品類別、保存方式及樣品檢測狀態(tài)等信息。6.5.2實驗室信息管理系統(tǒng)應支持批量進行樣品交接或掃描設備讀取樣品信息進行交接,詳細記錄收樣人、收樣時間、采樣人或送樣人、樣品數(shù)量、樣品性狀、運輸條件、保存條件等信息;記錄樣品存放位置、入庫時間、樣品保存期限、保管人等信息。6.5.3實驗室信息管理系統(tǒng)可支持樣品的留樣管理,記錄留樣日期、留樣編號、留樣任務、留樣名稱、有效期等留樣信息。6.5.4實驗室信息管理系統(tǒng)可記錄樣品處置過程包括處置方式、處置人員和處置時間等。6.6分析及結(jié)果錄入與處理6.6.1實驗室信息管理系統(tǒng)可支持依據(jù)監(jiān)測分析人員資質(zhì)能力自動或手動分配分析任務等多種形式。6.6.2實驗室信息管理系統(tǒng)應支持選擇和記錄監(jiān)測過程中使用的儀器設備,并確保儀器設備狀態(tài)滿足監(jiān)測要求。6.6.3實驗室信息管理系統(tǒng)應支持手工輸入、表格導入和儀器設備數(shù)據(jù)自動采集等多種數(shù)據(jù)錄入方式,記錄分析數(shù)據(jù)和監(jiān)測過程。6.6.4實驗室信息管理系統(tǒng)應支持自動采集具備數(shù)據(jù)上傳功能的分析儀器設備的監(jiān)測數(shù)據(jù),可支持儀器計算機系統(tǒng)集成、串口、藍牙及網(wǎng)絡連接等多種接口協(xié)議方式采集儀器數(shù)據(jù)及圖譜。應同時記錄采集過程、采集時間、采集人等信息。6.6.5實驗室信息管理系統(tǒng)可根據(jù)分析數(shù)據(jù)自動形成校準曲線,記錄曲線繪制日期,自動計算斜率、截距和相關(guān)系數(shù),并保存相關(guān)記錄。6.6.6實驗室信息管理系統(tǒng)應支持依據(jù)設定的計算公式、檢出限和數(shù)據(jù)修約方式,自動計算、處理監(jiān)測結(jié)果。6.6.7實驗室信息管理系統(tǒng)應支持查看和選擇有效期內(nèi)標準物質(zhì),記錄監(jiān)測過程中使用的標準物質(zhì)信6.6.8實驗室信息管理系統(tǒng)應支持分析過程添加空白樣、加標樣、平行樣、校核樣和標準樣品等質(zhì)控樣品,自動計算加標回收率、相對偏差等,可根據(jù)監(jiān)測方案要求對監(jiān)測結(jié)果進行評價。6.7數(shù)據(jù)審核6.7.1實驗室信息管理系統(tǒng)應支持對監(jiān)測數(shù)據(jù)在線審核流程,并記錄校核和審核過程,包括審核(校核)人、審核(校核)時間和審核(校核)意見等。數(shù)據(jù)校核和審核時應可進行退回操作,但不可修改數(shù)據(jù)。6.7.2數(shù)據(jù)校核和審核時,應能查看原始記錄、儀器數(shù)據(jù)及圖譜文件等信息。6.8監(jiān)測報告管理6DB13/TXXXX—XXXX6.8.1實驗室信息管理系統(tǒng)應支持根據(jù)需要自動匹配報告模板或手動選擇模板,并能自動生成結(jié)果報告或數(shù)據(jù)報表。6.8.2實驗室信息管理系統(tǒng)應支持報告在線審核簽發(fā)流程,在審核、簽發(fā)報告時,應能查閱監(jiān)測任務信息、監(jiān)測方案、現(xiàn)場采樣記錄、樣品交接記錄、監(jiān)測原始記錄單、儀器圖譜文件等必要的記錄與信息。應記錄審核人、審核時間、審核意見等,具備發(fā)現(xiàn)不符合時記錄原因并退回功能,限制審核時不可修改報告。6.8.3實驗室信息管理系統(tǒng)應能記錄報告打印、發(fā)放的信息,包括發(fā)放人、發(fā)放日期、發(fā)放對象、發(fā)放份數(shù)等。當對已發(fā)放報告需回收時,能記錄修改的內(nèi)容及原因、重新發(fā)布報告的標識、回收處理人員及時間等信息。6.8.4實驗室信息管理系統(tǒng)應支持報告及相關(guān)信息自動歸檔,歸檔的報告應以電子文本形式在系統(tǒng)保存,不可更改,以確保報告的可追溯性。需要對歸檔資料修訂時,系統(tǒng)應支持經(jīng)審批后解鎖修訂程序,可進行相關(guān)說明或資料補充。7質(zhì)量控制要求7.1監(jiān)測過程追溯實驗室信息管理系統(tǒng)應記錄監(jiān)測任務登記、合同評審、現(xiàn)場監(jiān)測、樣品流轉(zhuǎn)、數(shù)據(jù)錄入、數(shù)據(jù)審核、報告編制、報告審核、報告簽發(fā)等業(yè)務各環(huán)節(jié)的操作審核,包括操作人、操作時間及相關(guān)操作內(nèi)容。7.2樣品追溯實驗室信息管理系統(tǒng)應記錄包括樣品采集、樣品運輸、樣品接收、樣品處理、樣品分析和樣品處置等流程中操作人、操作事項及操作時間等信息,自動形成樣品完整的追溯鏈,監(jiān)督和管理樣品的全過程。7.3原始記錄7.3.1實驗室信息管理系統(tǒng)應保障數(shù)據(jù)記錄的溯源性、原始性、充分性和重現(xiàn)性,儀器數(shù)據(jù)自動采集的錄入應保存采集的原始文件包括數(shù)據(jù)報告及圖譜文件等,由計算公式完成計算的數(shù)據(jù)結(jié)果應保存數(shù)據(jù)計算的過程記錄,實驗過程使用的標準物質(zhì)和儀器信息應充分完整記錄,保證數(shù)據(jù)、結(jié)果記錄的可追溯性。7.3.2系統(tǒng)應保存數(shù)據(jù)記錄的修改日期、修改內(nèi)容和操作人員等信息,確保任何數(shù)據(jù)記錄的修改應可追溯到之前的版本,保存的修改前后的數(shù)據(jù)或記錄應方便對照。7.3.3實驗室信息管理系統(tǒng)應支持監(jiān)測過程數(shù)據(jù)自動生成原始記錄表單,包括采樣記錄和分析記錄,原始記錄表單應符合實驗室管理體系要求。7.4數(shù)據(jù)分析與統(tǒng)計7.4.1實驗室信息管理系統(tǒng)應支持任務進度、任務明細、監(jiān)測數(shù)據(jù)、歸檔報告等的查詢,及樣品量、數(shù)據(jù)量等的統(tǒng)計分析??膳渲米远x查詢統(tǒng)計功能,提供
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