《新版GCP下安全性事件管理》培訓(xùn)試題及答案

《新版GCP下安全性事件管理》培訓(xùn)試題及答案1.受試者在接受一個(gè)降壓藥物臨床試驗(yàn)訪視期間出現(xiàn)輕微的尿路感染，此類(lèi)事件屬于（）？A、不良事件(正確答案)B、嚴(yán)重不良事件C、藥品不良反應(yīng)D、SUSAR2.藥物臨床試驗(yàn)中不良事件收集的起點(diǎn)應(yīng)該是（）?A、受試者簽署知情同意書(shū)之后(正確答案)B、受試者做完篩選期檢查之后C、受試者開(kāi)始用藥之后D、受試者出組后3.藥物臨床試驗(yàn)中研究者獲知SAE要在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)上報(bào)（）？A、立即(正確答案)B、48小時(shí)內(nèi)C、72小時(shí)內(nèi)D、無(wú)需上報(bào)4.藥物臨床試驗(yàn)中受試者出現(xiàn)以下哪種情況不屬于嚴(yán)重不良事件（）？A、導(dǎo)致死亡B、危及生命C、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失D、受試者因非醫(yī)療原因住院(正確答案)5.嚴(yán)重不良事件由誰(shuí)來(lái)向申辦者報(bào)告（）？A、質(zhì)控員B、研究護(hù)士C、研究者(正確答案)D、監(jiān)查員6.藥物臨床試驗(yàn)中知情同意書(shū)的簽署時(shí)間點(diǎn)應(yīng)在受試者（）？A、按方案做完檢查后B、篩選之前(正確答案)C、使用試驗(yàn)用藥品后D、入組之后7.當(dāng)受試者日記卡無(wú)不適記錄，但受試者回院內(nèi)隨訪時(shí)告知某天某部位疼痛等不適，研究者應(yīng)（）？A、按照AE在病歷中如實(shí)記錄(正確答案)B、不在補(bǔ)充記錄C、讓CRC在病歷中記錄D、上報(bào)SAE8.受試者使用試驗(yàn)用藥物后出現(xiàn)不適，且臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊(cè)、已上市藥品的說(shuō)明書(shū)或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料，此事件為（

）？A、不良事件B、嚴(yán)重不良事件C、藥品不良反應(yīng)D、可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(正確答案)9.申辦者和研究者在不良事件與藥物因果關(guān)系判斷在不能達(dá)成一致時(shí)，結(jié)果判定以為準(zhǔn)（）？A、申辦者B、研究者(正確答案)C、倫理委員會(huì)D、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室10、受試者死亡時(shí)未收集到不良事件結(jié)束時(shí)間，且非導(dǎo)致“死亡“直接原因的不良事件仍然持續(xù)，該不良事件的結(jié)束時(shí)間()?A、受試者的死亡時(shí)間B、空缺，狀態(tài)為“持續(xù)”(正確答案)C、受試者最后一次訪視時(shí)間D、收到受試者死亡信息的時(shí)間二、多選題（共5題，合計(jì)20分，每題4分）1、記錄和描述不良事件的信息至少應(yīng)包括的下列哪些要素（）？A、名稱(chēng)(正確答案)B、起止時(shí)間(正確答案)C、嚴(yán)重程度(正確答案)D、合并用藥(正確答案)E、與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性(正確答案)2、嚴(yán)重不良事件的定義有（）？A、導(dǎo)致死亡(正確答案)B、危及生命(正確答案)C、永久或嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失(正確答案)D、受試者需要住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間(正確答案)E、先天性異常或者出生缺陷(正確答案)3、不良事件的結(jié)果/轉(zhuǎn)歸可有如下?tīng)顟B(tài)（）？A、痊愈(正確答案)B、好轉(zhuǎn)/緩解(正確答案)C、未好轉(zhuǎn)/未緩解/持續(xù)(正確答案)D、痊愈伴后遺癥(正確答案)E、致死(正確答案)4、下列哪幾項(xiàng)情況可以作為不良事件的結(jié)束（）？A、AE痊愈(正確答案)B、受試者狀態(tài)穩(wěn)定并不能恢復(fù)的更好(正確答案)C、AE得到合理解釋(正確答案)D、受試者失訪(正確答案)5、以下屬于臨床試驗(yàn)不良事件的有（）。A、受試者在訪視期間不小心被開(kāi)水燙傷導(dǎo)致手背紅腫(正確答案)B、受試者發(fā)燒(正確答案)C、受試者檢查報(bào)告出現(xiàn)AST升高，研究者判斷無(wú)臨床意義D、受試者未簽署知情同意書(shū)前出現(xiàn)頭暈三、判斷題（共10題，合計(jì)40分，每題4分）1、不良事件與試驗(yàn)藥物不一定有關(guān)系，與藥物的不良反應(yīng)有概念上的區(qū)別。正確(正確答案)錯(cuò)誤2、一名受試者在醫(yī)院進(jìn)行門(mén)診治療，為了使用某種僅用于住院患者的藥物而被安排入院。這個(gè)事件構(gòu)成一個(gè)嚴(yán)重不良事件。正確錯(cuò)誤(正確答案)3、藥物臨床試驗(yàn)中給予受試者試驗(yàn)用藥物后才可以開(kāi)始收集不良事件。正確錯(cuò)誤(正確答案)4、不良事件的名稱(chēng)應(yīng)該是醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)，應(yīng)優(yōu)先使用醫(yī)學(xué)診斷。正確(正確答案)錯(cuò)誤5、.受試者出現(xiàn)上吐下瀉的癥狀，研究者在記錄不良事件時(shí)，可以將二者合并記錄為腹瀉和嘔吐。正確錯(cuò)誤(正確答案)6、研究者可以不向申辦者報(bào)告他認(rèn)為不重要的嚴(yán)重不良事件。正確錯(cuò)誤(正確答案)7、在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，研究者只需要收集與試驗(yàn)用藥物相關(guān)的不良事件。正確錯(cuò)誤(正確答案)8、不良事件的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)依據(jù)試驗(yàn)方案所附的標(biāo)準(zhǔn)，常用的有WHO，NCI-CTCAE或?qū)I(yè)特定標(biāo)準(zhǔn)等。一般分為:輕、中、重或NCI-CTCAE1-5級(jí)。正確(正確答案