醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào)協(xié)議書(2024版)

醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào)協(xié)議書(2024版)合同編號：__________鑒于甲方為醫(yī)療器械注冊申請人，需進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)，乙方具備相關(guān)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，同意為甲方提供醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào)服務(wù)。雙方為明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：一、服務(wù)內(nèi)容1.1乙方根據(jù)甲方的要求，為甲方提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)服務(wù)，包括但不局限于：（1）協(xié)助甲方進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請；（2）為甲方準(zhǔn)備和提交注冊申請文件；（3）跟進(jìn)注冊審批進(jìn)度，協(xié)調(diào)解決注冊過程中出現(xiàn)的問題；（4）為甲方提供注冊政策咨詢和培訓(xùn)。1.2乙方應(yīng)確保提供服務(wù)的專業(yè)性和準(zhǔn)確性，嚴(yán)格按照國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作。二、服務(wù)期限2.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年，自生效之日起計(jì)算。2.2乙方應(yīng)在協(xié)議有效期內(nèi)完成甲方委托的服務(wù)事項(xiàng)。如因特殊原因需延長服務(wù)期限，雙方可另行協(xié)商。三、費(fèi)用及支付3.1乙方提供服務(wù)的費(fèi)用為人民幣____元（大寫：____________________元整），甲方應(yīng)在協(xié)議簽訂后____個(gè)工作日內(nèi)支付乙方50%的服務(wù)費(fèi)，剩余50%的服務(wù)費(fèi)在乙方完成服務(wù)事項(xiàng)后支付。3.2甲方支付乙方服務(wù)費(fèi)時(shí)，應(yīng)出具合法、有效的發(fā)票。四、保密條款4.1雙方在履行本協(xié)議過程中所獲悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。4.2保密期限自本協(xié)議簽訂之日起算，至協(xié)議終止或履行完畢之日止。五、違約責(zé)任5.1任何一方違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致協(xié)議無法履行或造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償損失。5.2若乙方未按約定時(shí)間完成服務(wù)事項(xiàng)，甲方有權(quán)按逾期天數(shù)向乙方追討違約金，違約金計(jì)算方式為：違約金=服務(wù)費(fèi)×逾期天數(shù)×1%。六、爭議解決6.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。七、其他約定7.1本協(xié)議一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份。7.2本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。甲方（蓋章）：______________________乙方（蓋章）：______________________甲方代表（簽字）：______________乙方代表（簽字）：______________簽訂日期：________________一、附件列表：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請文件2.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求3.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告4.醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊代理委托書7.醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證8.醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營許可證9.相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)文件10.雙方簽訂的補(bǔ)充協(xié)議二、違約行為及認(rèn)定：1.乙方未按約定時(shí)間完成服務(wù)事項(xiàng)，屬于違約行為。2.乙方未按約定提供服務(wù)，導(dǎo)致甲方損失，屬于違約行為。3.乙方泄露甲方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等，屬于違約行為。4.甲方未按約定時(shí)間支付乙方服務(wù)費(fèi)，屬于違約行為。5.甲方未按約定提供必要的信息、資料等，導(dǎo)致乙方無法正常提供服務(wù)，屬于違約行為。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病，對人體具有直接或者間接作用的產(chǎn)品。2.醫(yī)療器械注冊申請人：指按照法律法規(guī)規(guī)定，向藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療器械注冊申請的單位或者個(gè)人。3.醫(yī)療器械注冊申報(bào)：指醫(yī)療器械注冊申請人向藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請文件、證明文件和樣品，申請醫(yī)療器械注冊的過程。4.違約金：指一方不履行合同義務(wù)或者履行合同義務(wù)不符合約定的，應(yīng)當(dāng)按照合同的約定支付違約金。5.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉，具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營信息等。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.遇到醫(yī)療器械注冊審批進(jìn)度緩慢的問題，雙方應(yīng)積極溝通，了解審批進(jìn)度，必要時(shí)可向藥品監(jiān)督管理部門咨詢。2.遇到醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料不齊全的問題，應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充相關(guān)資料，確保申報(bào)資料的完整性。3.遇到醫(yī)療器械注冊申報(bào)過程中出現(xiàn)技術(shù)問題，乙方應(yīng)積極協(xié)助解決，提供技術(shù)支持。4.遇到合同履行過程中出現(xiàn)爭議，雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。五、所有應(yīng)用場景：1.