2024版醫(yī)療器械代理注冊合同書

2024版醫(yī)療器械代理注冊合同書合同編號：__________甲方：__________

地址：__________

聯(lián)系電話：__________

聯(lián)系人：__________乙方：__________

地址：__________

聯(lián)系電話：__________

聯(lián)系人：__________鑒于甲方為一家專業(yè)從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產、銷售的企業(yè)，擁有醫(yī)療器械產品的自主知識產權和注冊證，乙方為一家具備醫(yī)療器械代理注冊經(jīng)驗的代理公司，自愿就甲方醫(yī)療器械產品的代理注冊事項達成如下協(xié)議：一、代理注冊產品

1.1甲方授權乙方代理注冊的醫(yī)療器械產品名稱為：__________；產品注冊分類為：__________；產品注冊標準為：__________。

1.2甲方應向乙方提供產品的技術資料、臨床試驗報告等相關文件，以協(xié)助乙方完成產品注冊。

1.3甲方應對乙方提供的注冊資料進行真實性、合法性負責。二、代理注冊期限

2.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年，自合同生效之日起計算。

2.2乙方應在合同有效期內完成代理注冊工作。三、代理注冊費用

3.1甲方應支付給乙方的代理注冊費用為：人民幣____元整（大寫：__________________________元整）。

3.2甲方支付代理注冊費用后，乙方應開具等額的正規(guī)發(fā)票。

3.3代理注冊費用支付方式為：__________。四、雙方的權利和義務

4.1甲方權利和義務

（1）負責提供產品相關資料，確保資料的真實性、合法性；

（2）按照合同約定支付代理注冊費用；

（3）對乙方的注冊工作進行監(jiān)督和檢查，確保注冊工作的順利進行；

（4）在合同有效期內，不得授權其他第三方代理同一產品注冊。4.2乙方權利和義務

（1）按照合同約定，完成甲方醫(yī)療器械產品的代理注冊工作；

（2）對甲方提供的資料保密，不得泄露給第三方；

（3）在合同有效期內，不得代理與甲方同類型的其他企業(yè)產品注冊；

（4）如因乙方原因導致注冊失敗，乙方應承擔相應責任。五、違約責任

5.1任何一方違反合同的約定，導致合同無法履行，應承擔違約責任，向對方支付合同總價款的____%作為違約金。

5.2因不可抗力因素導致合同無法履行，雙方互不承擔違約責任。六、爭議解決

6.1雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權的人民法院提起訴訟。七、其他約定

7.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。

7.2本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________代表（簽名）：__________代表（簽名）：__________簽訂日期：____年____月____日一、附件列表：

1.甲方醫(yī)療器械產品技術資料

2.甲方醫(yī)療器械產品臨床試驗報告

3.醫(yī)療器械注冊申請表

4.醫(yī)療器械注冊代理協(xié)議

5.醫(yī)療器械注冊費用支付憑證

6.醫(yī)療器械注冊審批文件

7.醫(yī)療器械注冊證書二、違約行為及認定：

1.甲方未按約定提供真實、合法的產品資料，導致注冊失敗。

2.甲方未按約定支付代理注冊費用。

3.乙方未按約定完成注冊工作，或泄露甲方資料給第三方。

4.乙方在合同有效期內代理與甲方同類型的其他企業(yè)產品注冊。三、法律名詞及解釋：

1.醫(yī)療器械：指用于預防、診斷、治療疾病或改變生理功能的設備。

2.代理注冊：指代理人根據(jù)委托人的授權，代為辦理醫(yī)療器械注冊事宜。

3.違約金：指一方違反合同約定，應向對方支付的賠償金。

4.不可抗力：指不能預見、不能避免、不能克服的客觀情況，如自然災害、社會事件等。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：

1.資料提供不齊全或不符合要求：甲方應補充完善資料，確保資料的真實性、合法性。

2.注冊進度緩慢：甲方可與乙方溝通，了解注冊進度，督促乙方加快工作進度。

3.注冊費用支付糾紛：甲方應按照合同約定支付代理注冊費用，保存好支付憑證。

4.注冊失敗：雙方應協(xié)商解決，根據(jù)違約責任約定承擔相應責任。

5.乙方泄露甲方資料：甲方有權解除合同，并要求乙方承擔違約責任。五、所有應用場景：

1.甲方為醫(yī)療器械生產企業(yè)，需要將產品注冊至相關監(jiān)管部門。

2.乙方為專業(yè)的醫(yī)療器械代理注冊公司，為客戶提供注冊服務