《增材制造（3D打印）金屬口腔種植體》

T/CAMDI044-2020

增材制造（3D打?。┛谇唤饘俜N植體

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了增材制造（3D打?。┑目谇唤饘俜N植體的定義、材料、性能要求和相適應(yīng)的試驗(yàn)方

法、質(zhì)量控制、制造、清洗、滅菌、有效期和包裝、制造商提供的信息的要求，本標(biāo)準(zhǔn)不包含種植體附

件。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于由化學(xué)成分符合GB/T13810-2017《外科植入物用鈦及鈦合金加工材料》或ISO

5832-2、ISO5832-3、ISO5832-11或ASTMF67-00、ASTMF136-12、ASTMF1295、ASTM1472中外

科植入物用鈦及鈦合金材料；經(jīng)過驗(yàn)證的且生物學(xué)評價(jià)符合GB/T16886.1-2011規(guī)定的其他金屬粉末，

采用增材制造（3D打印）工藝制成的金屬口腔種植體。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的引用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T228.1-2010金屬材料拉伸試驗(yàn)第1部分：室溫試驗(yàn)方法

GB/T4698海綿鈦、鈦及鈦合金化學(xué)分析方法

GB/T13810-2017外科植入物用鈦及鈦合金加工材

GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB18278.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制

要求

GB18279.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)

控制的要求

GB18280.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制

要求

GB18280.2-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量

GB/T19943-2005無損檢測金屬材料X和伽馬射線照相檢測基本規(guī)則

GB/T35351-2017增材制造術(shù)語

YY/T0268-2008牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1單元：評價(jià)與試驗(yàn)

YY0315-2016鈦及鈦合金牙種植體

T/CAMDI044-2020

YY/T0343-2002外科金屬植入物液體滲透檢驗(yàn)

YY/T0521-2018牙科學(xué)骨內(nèi)牙種植體動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)

YY/T0640-2016無源外科植入物通用要求

T/CAMDI026-2019定制式醫(yī)療器械質(zhì)量體系特殊要求

中華人民共和國藥典（四部）2015版

ISO2768-1-1989一般公差第1部分：未注公差的線性和角度尺寸的公差（Generaltolerances;part

1:tolerancesforlinearandangulardimensionswithoutindividualtoleranceindications）

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

3.1口腔種植體oralimplant

一類用外科手術(shù)植入頜骨內(nèi)或置于頜骨上，用以固定支持義齒的醫(yī)療器械，可以是穿齦的（種植體

的一部分暴露在牙齦外作為基樁）或完全埋置于牙齦下（僅用作支撐可拆卸的牙修復(fù)體）。根據(jù)需要，

口腔種植體可以做成圓柱狀、葉片狀和螺旋狀等多種形態(tài)。

3.2基臺(tái)abutment

為修復(fù)體提供支持和（或）固位的牙、牙根或種植體部件。

3.3種植體頸部implantneck

口腔種植體穿齦的部分。

3.4表面處理surfacetreatment

改變口腔種植體表面特征性的結(jié)構(gòu)上的或化學(xué)的修飾，處理可以是在原有表面上添加或減除。

3.5終產(chǎn)品finalproduct

由制造商技術(shù)要求或標(biāo)簽中明確的“使用”狀態(tài)的醫(yī)療器械。

4.材料

4.1增材制造口腔種植體的材料應(yīng)優(yōu)先選用國家標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的外科植入物材料。

鈦及鈦合金粉末各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合GB/T13810-2017《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》或ISO

5832-2、ISO5832-3、ISO5832-11或ASTMF67-00、ASTMF136-12、ASTMF1295、ASTM1472中有

關(guān)外科植入物用鈦及鈦合金材料的相關(guān)規(guī)定。

4.2增材制造口腔種植體使用其他金屬粉末的，其生物學(xué)評價(jià)應(yīng)符合GB/T16886.1-2011的規(guī)定。

5要求

5.1化學(xué)性能

5.1.1表面未經(jīng)特殊處理的口腔種植體，鈦及鈦合金口腔種植體的化學(xué)成分應(yīng)符合GB/T13810-2017

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《外科植入物用鈦及鈦合金加工材料》或ISO5832-2、ISO5832-3、ISO5832-11或ASTMF67-00、ASTM

F136-12、ASTMF1295、ASTM1472中有關(guān)外科植入物用鈦及鈦合金材料的相關(guān)規(guī)定。使用其他金屬粉

末制造的口腔種植體，其打印前金屬粉末與終產(chǎn)品的化學(xué)成分應(yīng)一致。

5.1.2經(jīng)表面處理的口腔種植體，表面的化學(xué)組成按照6.1.2試驗(yàn)，應(yīng)符合制造商提供的詳細(xì)信息。

5.2內(nèi)部質(zhì)量

采用增材制造（3D打?。┑目谇唤饘俜N植體內(nèi)部缺陷需要進(jìn)行控制，內(nèi)部不允許出現(xiàn)未熔合、層

間結(jié)合不良等缺陷，不得有影響產(chǎn)品機(jī)械強(qiáng)度的裂紋，孔隙率≤0.1%。

5.3尺寸

5.3.1各部位幾何尺寸

口腔種植體的長度、直徑及形狀不應(yīng)超過設(shè)計(jì)公差的±0.15mm，角度公差應(yīng)符合ISO2768-1中角

度的精密公差等級的規(guī)定，其它位置尺寸應(yīng)符合5.3.2、5.3.3的要求。

5.3.2口腔種植體與基臺(tái)的配合

5.3.2.1口腔種植體內(nèi)連接錐度的配合

具有內(nèi)連接錐度的口腔種植體，口腔種植體與基臺(tái)的內(nèi)連接界面應(yīng)配合良好，且錐度偏差應(yīng)不大于

設(shè)計(jì)錐度值的±3%。

5.3.2.2口腔種植體與基臺(tái)的配合間隙

口腔種植體與基臺(tái)的配合間隙應(yīng)≤0.015mm。

5.3.3螺紋偏差

對于基樁可拆卸型口腔種植體，連接螺紋應(yīng)給出螺紋代號和螺紋公差帶代號。

按照6.3.3試驗(yàn)，螺紋偏差應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定。

5.4表面性能

5.4.1外觀

應(yīng)無氧化皮、刀痕、小缺口、劃傷、裂縫、凹陷、鋒棱和毛刺等缺陷，也應(yīng)無鑲嵌物、終加工沉淀

物和其他污染物。

5.4.2表面缺陷

口腔種植體的表面不得有不連續(xù)性缺陷（如氣孔夾雜、疏松等）。

5.4.3粗糙度

口腔種植體表面粗糙度應(yīng)符合如下要求：

口腔種植體與基臺(tái)配合面粗糙度：Ra≤1.6μm，口腔種植體頸部粗糙度：Ra≤3.2μm。

5.5清潔

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口腔種植體應(yīng)無肉眼可見的附著物。

5.6機(jī)械性能

5.6.1抗扭性能

最壞情況下，口腔種植體與基臺(tái)的最大扭矩應(yīng)符合：

a）外連接≥50Ncm

b）內(nèi)連接≥70Ncm

5.6.2緊固扭矩

施加最大緊固扭矩后，肉眼觀察口腔種植體及配套部件，不得出現(xiàn)變形、斷裂現(xiàn)象，松開的最大扭

矩應(yīng)為最大緊固扭矩的75%以上。

5.6.3成品力學(xué)性能

5.6.3.1靜態(tài)力學(xué)性能

若口腔種植體有多個(gè)規(guī)格型號，應(yīng)選擇最差的條件進(jìn)行試驗(yàn)。靜態(tài)力學(xué)極限應(yīng)符合制造商提供的技

術(shù)要求，且不小于臨床應(yīng)用位置的最大牙咬合力。

5.6.3.2疲勞極限

若口腔種植體有多個(gè)規(guī)格型號，應(yīng)選擇最差的條件進(jìn)行試驗(yàn)。動(dòng)態(tài)疲勞極限應(yīng)符合制造商提供的技

術(shù)要求中有關(guān)疲勞試驗(yàn)的要求。

5.7表面處理

如采用表面處理，改性后口腔種植體表面形態(tài)特征、窩洞尺寸大小、表面化學(xué)成分組成、其它物質(zhì)

殘留量、結(jié)合強(qiáng)度等應(yīng)進(jìn)行必要的檢測并達(dá)到設(shè)計(jì)要求，生物學(xué)性能應(yīng)符合YY/T0268-2008的規(guī)定。

5.8無菌

以滅菌狀態(tài)出廠時(shí)，產(chǎn)品應(yīng)無菌。

5.9細(xì)菌內(nèi)毒素

細(xì)菌內(nèi)毒素限量值為0.25EU/ml。

5.10生物學(xué)性能

參見YY/T0268-2008。

6試驗(yàn)方法

6.1化學(xué)性能

6.1.1表面未經(jīng)特殊處理的口腔種植體的化學(xué)成分

按照GB4698中的相關(guān)規(guī)定，和/或采用原子吸收光譜法，和/或電感耦合等離子體發(fā)射光譜法通則

或采用精確敏感的其它分析方法試驗(yàn)。

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6.1.2口腔種植體表面的化學(xué)組成

表面的化學(xué)組成可采用能譜或光譜分析方法進(jìn)行分析。

6.2內(nèi)部質(zhì)量

增材制造（3D打?。┛谇环N植體內(nèi)部質(zhì)量應(yīng)采用金屬材料X和伽馬射線照相檢測或采用將口腔種

植體沿長軸剖開（割開或磨開）拋光后，用光學(xué)測量儀選用適合的放大倍數(shù)觀測，氣孔、孔洞面積與總

截面積之比應(yīng)符合5.2的規(guī)定。

6.3尺寸

使用游標(biāo)卡尺、千分尺、光學(xué)測量儀、螺紋塞規(guī)和/或螺紋環(huán)規(guī)等量具，測量精度應(yīng)滿足測量所需，

并在校驗(yàn)期內(nèi)。

6.3.1各部位幾何尺寸

同一型號測量5個(gè)口腔種植體，5個(gè)測量結(jié)果均應(yīng)符合5.3.1的規(guī)定。

6.3.2口腔種植體與基臺(tái)的配合

6.3.2.1口腔種植體內(nèi)連接錐度的配合

用制造商提供的與口腔種植體配合的基臺(tái)，旋入/插入口腔種植體，口腔種植體與基臺(tái)的內(nèi)連接界

面應(yīng)配合良好。內(nèi)連接錐度可采用錐度塞規(guī)/環(huán)規(guī)直接測量，也可以用光學(xué)測量儀測量種植體基臺(tái)的錐

度。

用光學(xué)測量儀測量基臺(tái)的錐度，其偏差不大于制造商提供標(biāo)示值的±3%。

同一型號測量5個(gè)口腔種植體和配套的基臺(tái)，5個(gè)測量結(jié)果均應(yīng)符合5.3.2.1的規(guī)定。

6.3.2.2口腔種植體與基臺(tái)的配合間隙

將口腔種植體和與其配套的基臺(tái)配套組裝，按照制造商提供的說明書固位，然后用牙科自凝樹脂包

埋。待自凝樹脂完全固化后沿口腔種植體長軸切割成兩半。將其中一半切割面進(jìn)行打磨并拋光，用光學(xué)

測量儀測量種植體與基臺(tái)的各配合間隙（包括直面配合間隙和錐面配合間隙，即端點(diǎn)到對邊的最大垂直

距離）。

對于具有內(nèi)連接錐度的口腔種植體可將完成6.3.2.1步驟后的口腔種植體與基臺(tái)，按照制造商提供

的說明書固位，然后再測試各配合間隙。

同一型號測量5個(gè)口腔種植體與配套的基臺(tái)，5個(gè)測量結(jié)果均應(yīng)符合5.3.2.2的規(guī)定。

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說明：1——錐面配合間隙；

2——基臺(tái)；

3——口腔種植體。

圖1口腔種植體與基臺(tái)錐面配合間隙示意圖

說明：1——直面配合間隙；

2——基臺(tái)；

3——口腔種植體

圖2口腔種植體與基臺(tái)直面配合間隙示意圖

6.3.3螺紋偏差

使用螺紋塞規(guī)和/或螺紋環(huán)規(guī)測量口腔種植體的連接螺紋。

同一型號測量5個(gè)口腔種植體，5個(gè)測量結(jié)果均應(yīng)符合5.3.3的規(guī)定。

6.4表面性能

6.4.1外觀

采用10倍放大鏡觀察口腔種植體的表面，特別應(yīng)注意檢查：

a）口腔種植體與上部結(jié)構(gòu)的配合表面；

b）腔體、內(nèi)外螺紋以及各表面的交叉處；

c）進(jìn)行紋理化處理的表面，例如在清潔階段，采用噴砂拋光等處理以有效去除粘結(jié)的顆粒。

同一型號測量5個(gè)口腔種植體，5個(gè)測量結(jié)果均應(yīng)符合5.4.1的規(guī)定。

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6.4.2表面缺陷

按YY/T0343-2002的規(guī)定試驗(yàn)。

同一型號測量5個(gè)口腔種植體，5個(gè)測量結(jié)果均應(yīng)符合5.4.2的規(guī)定。

6.4.3粗糙度

用比較法測量口腔種植體的頸部和與基臺(tái)配合面。

比較法采用粗糙度比較樣塊，并借助5—10倍放大鏡進(jìn)行比較檢驗(yàn)。

同一型號測量5個(gè)口腔種植體，5個(gè)測量結(jié)果均應(yīng)符合5.4.3的規(guī)定。

6.5清潔

在50ml燒杯中放入30ml丙酮或乙醇，取5個(gè)口腔種植體放入燒杯中，超聲清洗10min，用清潔的

鑷子取出燒杯中的全部種植體，用定性濾紙過濾燒杯中的液體，濾紙上應(yīng)無肉眼可見的物質(zhì)。

6.6機(jī)械性能

6.6.1抗扭性能

按照ISO/TS13498試驗(yàn)，應(yīng)符合5.6.1的規(guī)定。

6.6.2緊固扭矩

將口腔種植體固定在扭矩測定儀上，扭矩測定儀的測量精度至少為0.01Nm，按照制造商的說明書

裝配組裝種植體基臺(tái)，用扳手緊固中央螺釘或種植體基臺(tái)，直至扭矩測定儀達(dá)到制造商技術(shù)文件中規(guī)定

值的120%，保持載荷5s，肉眼觀察口腔種植體及配套部件，不得出現(xiàn)變形和斷裂現(xiàn)象。

用扳手沿反方向松開中央螺釘或種植體基臺(tái)，讀取扭矩測定儀上松開過程的最大扭矩。

同一型號測量3個(gè)口腔種植體，3個(gè)測量結(jié)果應(yīng)符合5.6.2的規(guī)定。

6.6.3成品力學(xué)性能

6.6.3.1靜態(tài)力學(xué)性能試驗(yàn)：試驗(yàn)儀器為動(dòng)靜力學(xué)萬能試驗(yàn)機(jī)，裝夾方式應(yīng)與動(dòng)態(tài)疲勞測試一致，加載

壓力直至發(fā)生明顯彎曲或斷裂，記錄負(fù)載峰值，應(yīng)符合5.6.3.1的規(guī)定。

6.6.3.2動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)：按照YY/T0521-2009試驗(yàn)，應(yīng)符合5.6.3.2的規(guī)定。

同一型號測量3個(gè)口腔種植體，3個(gè)測量結(jié)果應(yīng)符合5.6.3.1、5.6.3.2的規(guī)定。

6.7表面處理

表面的化學(xué)組成可采用能譜或光譜分析方法進(jìn)行分析，改性后種植體表面形態(tài)特征、表面化學(xué)成分

組成、其它物質(zhì)殘留量、結(jié)合強(qiáng)度等應(yīng)符合5.7的規(guī)定，生物學(xué)性能參見YY/T0268-2008。

6.8無菌

按照中華人民共和國藥典（四部）2015版“無菌檢查法”試驗(yàn)，應(yīng)符合5.8的規(guī)定。

以非無菌狀態(tài)供貨的產(chǎn)品，制造商應(yīng)至少規(guī)定一種合適的滅菌方法，若不允許多次滅菌，制造商

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在所提供的產(chǎn)品信息中應(yīng)對此予以說明；

6.9細(xì)菌內(nèi)毒素

按照中華人民共和國藥典（四部）2015版“細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法”試驗(yàn)，應(yīng)符合5.9的規(guī)定。

6.10生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)

生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)參照YY/T0268《牙科學(xué)用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價(jià)第1單元:

評價(jià)與試驗(yàn)項(xiàng)目選擇》確定，應(yīng)包括：細(xì)胞毒性、致敏性、急性全身毒性、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、遺傳毒性、

亞急性全身毒性/亞慢性全身毒性、皮下植入、骨植入。

7制造

應(yīng)符合《定制式醫(yī)療器械質(zhì)量體系特殊要求》、YY/T0640-2016的規(guī)定和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

范及其相關(guān)附錄的要求。

8產(chǎn)品包裝、標(biāo)識(shí)、有效期和使用說明書

8.1產(chǎn)品標(biāo)識(shí)

如口腔種植體的尺寸和表面條件允許，在不影響種植體使用性能的前提下，應(yīng)在每個(gè)口腔種植體表

面適當(dāng)區(qū)域制作清晰的制造商標(biāo)志、產(chǎn)品批（序列）號和規(guī)格標(biāo)志。如大小和表面條件不允許，應(yīng)使用

標(biāo)簽或其它方法提供所需信息，以保證可追溯性。

8.2標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)

口腔種植體的標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

a）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

b）制造商名稱、地址、聯(lián)系方式；

c）生產(chǎn)日期、批（編）號；

d）已滅菌產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)有滅菌有效期和滅菌批號；

e）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其它相關(guān)內(nèi)容。

8.3使用說明書

口腔種植體外包裝內(nèi)附有的使用說明書，至少應(yīng)包含以下內(nèi)容；

a）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

b）制造商名稱、地址、聯(lián)系方式；

c）口腔種植體的主要結(jié)構(gòu)、規(guī)格和材質(zhì)類型；

d）已滅菌產(chǎn)品應(yīng)說明滅菌方法和有效期，應(yīng)明確用“無菌”字樣和/或“無菌”圖示符號表

明產(chǎn)品為無菌制品，并應(yīng)有“內(nèi)包裝破損嚴(yán)禁使用”的警示文字；

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e）以非無菌狀態(tài)供貨的產(chǎn)品，制造商應(yīng)至少規(guī)定一種適合的滅菌方法，并注明具體操作說明；

f）產(chǎn)品用途、適用范圍、禁忌證和注意事項(xiàng)；

g）臨床使用說明；

h）使用過程中可能出現(xiàn)的意外及應(yīng)采取的措施等；

8.4包裝

8.4.1總則

包裝材料應(yīng)適宜，以保證產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中完好無破損，并保證無菌產(chǎn)品的無菌狀態(tài)。

8.4.2內(nèi)包裝

采用密封包裝，應(yīng)能有效地防止微生物進(jìn)入，一個(gè)內(nèi)包裝僅含有一只部件（或一整套部件組合），

包裝材料不與內(nèi)容物反應(yīng)或使內(nèi)容物污染。

8.4.3外包裝

外包裝應(yīng)有足夠的強(qiáng)度，以保證在貯存和運(yùn)輸過程中包裝的完整，并能防塵。

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附錄A

（規(guī)范性）

A.1電化學(xué)腐蝕性

如果口腔種植體的表面改性影響其耐腐蝕性，應(yīng)考慮電化學(xué)腐蝕性。

如果口腔種植體與基臺(tái)的化學(xué)成分不同，應(yīng)考慮其配合使用時(shí)的電化學(xué)腐蝕性。

A.2電化學(xué)腐蝕試驗(yàn)方法

按ASTMF746-2004進(jìn)行。

按YY/T0528-20184.2電化學(xué)測試。

_________________________________

ICS:11.060

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

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增材制造（3D打?。┛谇唤饘俜N植體

Additivemanufactured(3Dprinted)metaldentalimplant

2020-06-18發(fā)布2020-07-01實(shí)施

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布

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增材制造（3D打印）口腔金屬種植體

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了增材制造（3D打?。┑目谇唤饘俜N植體的定義、材料、性能要求和相適應(yīng)的試驗(yàn)方

法、質(zhì)量控制、制造、清洗、滅菌、有效期和包裝、制造商提供的信息的要求，本標(biāo)準(zhǔn)不包含種植體附

件。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于由化學(xué)成分符合GB/T13810-2017《外科植入物用鈦及鈦合金加工材料》或ISO

5832-2、ISO5832-3、ISO5832-11或ASTMF67-00、ASTMF136-12、ASTMF1295、ASTM1472中外

科植入物用鈦及鈦合金材料；經(jīng)過驗(yàn)證的且生物學(xué)評價(jià)符合GB/T16886.1-2011規(guī)定的其他金屬粉末，

采用增材制造（3D打?。┕に囍瞥傻慕饘倏谇环N植體。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的引用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T228.1-2010金屬材料拉伸試驗(yàn)第1部分：室溫試驗(yàn)方法

GB/T4698海綿鈦、鈦及鈦合金化學(xué)分析方法

GB/T13810-2017外科植入物用鈦及鈦合金加工材

GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB18278.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制

要求

GB18279.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)

控制的要求

GB18280.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制

要求

GB18280.2-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量

GB/T19943-2005無損檢測金屬材料X和伽馬射線照相檢測基本規(guī)則

GB/T35351-2017增材制造術(shù)語

YY/T0268-2008牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1單元：評價(jià)與試驗(yàn)

YY0315-2016鈦及鈦合金牙種植體