SMP-04-015-00 藥品追溯管理規(guī)程

*********科技有限公司管理規(guī)程標(biāo)題：藥品追溯管理規(guī)程 起草日期編碼SMP-04-015-00審核日期起草部門質(zhì)量部批準(zhǔn)日期生效日期新建立版本00分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、銷售部、采購部1.目的：建立藥品追溯管理規(guī)程，使藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)，建立藥品信息化追溯體系，以及時提供追溯信息，保證藥品生產(chǎn)流通全過程可追溯，保障公眾用藥安全。2.范圍：公司所由藥品的追溯管理。3.責(zé)任人：質(zhì)量部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、銷售部經(jīng)理、采購員、QA、生產(chǎn)工藝員。4.內(nèi)容：4.1本公司建立以藥品賦碼追溯系統(tǒng)為基礎(chǔ)，物料索證索票，進(jìn)貨查驗(yàn)，生產(chǎn)檢驗(yàn)監(jiān)控、成品銷售復(fù)核、臺賬記錄為核心的藥品追溯管理體系，以實(shí)現(xiàn)從藥品生產(chǎn)經(jīng)營各環(huán)節(jié)來源可溯，流向可追，問題可查。4.2藥品賦碼追溯系統(tǒng)：軟件采用碼上放心追溯平臺提供的軟件服務(wù)，主要實(shí)現(xiàn)追溯碼下載、打印、關(guān)聯(lián)、導(dǎo)出等功能。硬件賦碼系統(tǒng)采用正規(guī)廠家正規(guī)品牌的全自動賦碼系統(tǒng)，主要實(shí)現(xiàn)追溯碼掃描、打印、關(guān)聯(lián)、采集、上傳等功能。4.3編碼由碼上放心追溯平臺按照國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行編制，企業(yè)按照《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》要求提供相應(yīng)的數(shù)據(jù)，每個藥品最小包裝以及上級包裝都有一個唯一編碼，是一串由20位的數(shù)字按照一定規(guī)定排序而產(chǎn)生的一維碼，這個編碼即藥品追溯碼。4.4追溯碼關(guān)聯(lián)關(guān)系：在產(chǎn)品賦碼過程中，對賦予產(chǎn)品上的藥品追溯碼與包裝上的藥品追溯碼建立的內(nèi)在聯(lián)系，稱為追溯碼關(guān)聯(lián)關(guān)系。4.5追溯碼申請：企業(yè)在給產(chǎn)品賦碼之前，需要由數(shù)字證書操作員向碼上放心追溯服務(wù)平臺申請藥品追溯碼，每個藥品追溯碼的頒發(fā)需要追溯平臺審核記錄。4.6追溯賦碼系統(tǒng)軟件管理端：追溯賦碼系統(tǒng)軟件用于系統(tǒng)管理、信息管理、任務(wù)管理以及基本數(shù)據(jù)維護(hù)管理等模塊的集合，主要完成賦碼軟件的管理功能。4.7追溯賦碼系統(tǒng)軟件執(zhí)行端：追溯賦碼系統(tǒng)軟件用于生產(chǎn)線賦碼、生產(chǎn)過程監(jiān)控、生產(chǎn)任務(wù)執(zhí)行等模塊的集合，主要是完成賦碼軟件的執(zhí)行功能。4.8藥品追溯碼生產(chǎn)過程4.8.1本規(guī)程管理范圍內(nèi)的藥品指所有我公司有正式批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品。4.8.2藥品追溯碼的原理：在藥品的各級包裝附著追溯碼（追溯平臺申請下載）條碼信息，在生產(chǎn)的過程中，為追溯碼附著藥品的生產(chǎn)數(shù)據(jù)（如生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期等），并建立產(chǎn)品包裝各級包裝之間追溯碼的關(guān)聯(lián)關(guān)系，生產(chǎn)結(jié)束后將追溯碼的關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳到國家監(jiān)管網(wǎng)平臺，對生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)管；同時企業(yè)在進(jìn)行出入庫業(yè)務(wù)時，掃描產(chǎn)品的外包裝追溯碼，完成出入庫數(shù)據(jù)上傳到國家監(jiān)管網(wǎng)平臺，對出入庫數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)管。4.8.3藥品追溯碼信息采集遵循：整件商品以件為單位逐一掃描；拆箱商品以中包裝或最小銷售包裝為單位逐一掃描。4.8.4掃描信息須與用戶信息相關(guān)聯(lián)并確認(rèn)無誤后，再通過專門的追溯平臺進(jìn)行上傳，當(dāng)日采集的信息須當(dāng)日查詢驗(yàn)證上傳核銷成功。若因國家監(jiān)管網(wǎng)原因不能及時出庫復(fù)核上傳，可按系統(tǒng)提示查詢或等候再傳，確實(shí)不能上傳，應(yīng)做好記錄。若因計算機(jī)、掃描槍等設(shè)備和技術(shù)操作等問題不能上傳，報質(zhì)量保證部和生產(chǎn)管理部處理；4.8.5生產(chǎn)人員、倉庫管理人員按照GMP管理制度和相關(guān)的操作規(guī)程要求操作。藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯存時應(yīng)保護(hù)好藥品包裝上的藥品追溯碼標(biāo)識。4.8.6生產(chǎn)管理部和倉庫應(yīng)建立掃描設(shè)備、計算機(jī)等設(shè)施的管理規(guī)定和相關(guān)的臺帳。本公司碼上放心追溯碼信息上傳追溯平臺密鑰由生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)管理、使用和維護(hù)。4.8.7藥品追溯碼的實(shí)現(xiàn)是以依靠藥品追溯賦碼系統(tǒng)。整個過程包括：追溯碼的獲取、追溯碼的分配、追溯碼的印刷或噴印、追溯碼的掃描、追溯碼及藥品信息的上傳及查詢，逐步實(shí)現(xiàn)全過程可追溯。4.9追溯碼的獲取

4.9.1追溯碼申請流程：藥品追溯賦碼系統(tǒng)在包裝賦碼前，需要由數(shù)字證書操作員向碼上放心追溯平臺申請。點(diǎn)擊“追溯碼申請”選擇需要申請追溯碼的藥品通用名、藥品規(guī)格，填寫申請數(shù)量、包裝層次、每層件數(shù)等信息，等待審核。

4.9.2追溯碼下載：審核通過后，可以由數(shù)字證書操作員下載該申請批次的追溯碼文件。4.9.3追溯碼解密：下載后的追溯碼文件是加密文件，必須經(jīng)過解密后，生產(chǎn)企業(yè)的賦碼系統(tǒng)才能讀取該文件。點(diǎn)擊“追溯碼解密”選項，選擇追溯碼加密包文件，點(diǎn)擊解密完成解密操作。4.9.4藥監(jiān)碼的分配：按照追溯碼的包裝層次（3級包裝或2級包裝），對解密后的追溯碼進(jìn)行分配。4.10藥監(jiān)碼的印刷或噴印條碼賦碼的要求（與EAN商品碼沖突）：要求追溯碼盡量避免同時平行出現(xiàn)在一個平面上，防止在進(jìn)行追溯碼的數(shù)據(jù)采集時產(chǎn)生條碼掃描錯誤。4.11追溯碼的掃描

4.11.1建立包裝關(guān)系：在產(chǎn)品包裝的過程中，通過條碼數(shù)據(jù)采集設(shè)備，對每級包裝內(nèi)的追溯碼進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，并根據(jù)包裝比例，完成相應(yīng)的產(chǎn)品與外包裝的追溯碼包裝關(guān)系。

4.11.2異常情況的處理：在包裝生產(chǎn)過程中，系統(tǒng)對每個包裝進(jìn)行賦碼，通常會出現(xiàn)一些異常情況需要處理，如：條碼無法讀取、產(chǎn)品取檢、拼箱、非整包裝封箱、更換內(nèi)部包裝等，流通過程中可能發(fā)生包裝、標(biāo)簽損壞，導(dǎo)致更換追溯碼標(biāo)簽。對應(yīng)的異常處理功能如下：4.11.2.1更換外包裝：當(dāng)最小獨(dú)立包裝條碼無法讀取或包裝損壞時，需要更換包裝，使包裝完善，并且條碼能夠進(jìn)入更高一級的包裝掃描。4.11.2.2重新打印條碼標(biāo)簽：當(dāng)條碼損壞或無法正常打印時，需要重新打印該條碼來滿足包裝的需要。4.11.2.3產(chǎn)品取檢：產(chǎn)品取檢是解決生產(chǎn)包裝過程中，對最小獨(dú)立包裝的抽檢，只有被賦予相應(yīng)權(quán)限的人員才能進(jìn)行取檢作業(yè)。通過掃描產(chǎn)品取檢功能指令條碼和最小獨(dú)立包裝條碼，系統(tǒng)記錄取檢作業(yè)。4.11.2.4拼箱：在包裝生產(chǎn)或倉儲過程中，將不同生產(chǎn)批次的產(chǎn)品合并包裝，需要通過拼裝功能實(shí)現(xiàn)，系統(tǒng)記錄拼裝過程并修改追溯碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)。4.11.2.5零箱：生產(chǎn)過程中最后的尾數(shù)不足整箱包裝時，系統(tǒng)通過非整包裝掃描，來決定零箱的封箱，系統(tǒng)將對應(yīng)的零箱追溯碼做數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)。4.11.2.6更換中間包裝：已經(jīng)包裝完成的產(chǎn)品需要更換中間包裝時，掃描功能指令條碼，再掃描新舊包裝追溯碼，賦碼系統(tǒng)記錄更換包裝過程并修改追溯碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)，被更換的中間包裝作廢棄處理。

4.11.2.7更換大包裝：已經(jīng)包裝完成的產(chǎn)品需要更換大中間包裝時，掃描功能指令條碼，再掃描新舊包裝追溯碼，賦碼系統(tǒng)記錄更換包裝過程并修改追溯碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)，被更換的中間包裝作廢棄處理。4.11.2.8流通包裝損壞：流通過程中，如發(fā)現(xiàn)包裝或追溯碼損壞，需通知生產(chǎn)廠商，記錄損壞的追溯碼并重新打印新的追溯碼條碼，系統(tǒng)記錄過程，將原先的追溯碼廢棄處理。

4.11.2.9出入庫掃描：出入庫掃描采集數(shù)據(jù)后，上傳追溯平臺，主要是將企業(yè)的入庫的追溯碼的數(shù)據(jù)信息與出庫的追溯碼的數(shù)據(jù)信息全部進(jìn)行記錄，能夠詳細(xì)的跟蹤到藥品的出入庫流向。

4.12藥監(jiān)碼及藥品信息的上傳及查詢

4.12.1上傳關(guān)聯(lián)關(guān)系：生產(chǎn)結(jié)束后，需要將生產(chǎn)過程中形成的追溯碼的包裝關(guān)系上傳到追溯平臺，這部分?jǐn)?shù)據(jù)必須是生產(chǎn)結(jié)束以后，生產(chǎn)入庫之前完成上傳，否則后續(xù)的出入庫數(shù)據(jù)在追溯平臺中都無法正常處理。