檢驗科SOP文件一

檢驗科SOP文件

目錄

1.檢驗工作管理程序

2.實驗室生物安全管理程序

3.檢驗科人力資源管理程序

4.個人防護程序

5.實驗室使用和操作技術規(guī)程

6.實驗室分析前工作流程的規(guī)范

7.檢驗科開展新項目管理程序

8.儀器標識控制程序

9.實驗儀器及化學試劑管理程序

10.檢驗科標準物質控制程序

11.檢驗程序的質量保證

12.檢驗科室內質量控制流程

13.檢驗科內部質量控制程序

14.檢驗科內審管理程序

15.檢驗科室間質評標準操作程序

16.檢驗報告的管理程序

17.標本管理程序

18.實驗室消毒隔離規(guī)程

19.廢棄物處理程序

20.干濕球溫度計操作規(guī)程

21.分光光度計標準操作規(guī)程

22.光學顯微鏡的使用規(guī)程

23.電熱恒溫箱的操作規(guī)程

24.電子天平操作規(guī)程

25.冰箱、冰柜標準操作規(guī)程

26.臺式離心機標準操作程序

27.實驗室常用容量儀器校正標準操作規(guī)程

28.移液器校準標準操作程序

29.連續(xù)可調式移液器的使用、維護操作程序

30.可調式移液器的標準操作規(guī)程

31.高壓鍋使用的標準操作規(guī)范

檢驗工作管理程序

1目的

對檢驗科工作全過程進行控制，保證檢驗工作符合規(guī)定要求，提供可

靠的檢驗數(shù)據(jù)和有效的檢驗報告。

2范圍

適用于本科開展的各類醫(yī)學檢驗工作的各個環(huán)節(jié)。

3職責

3.1負責部分樣品的采集。

3.2各實驗組收樣人員負責各組檢驗樣品的收發(fā)。

3.3實驗組負責人組織協(xié)調完成檢驗任務，并負責對檢驗工作質量的

監(jiān)督。

3.4檢驗人員執(zhí)行檢驗任務，做好檢驗記錄，填報檢驗數(shù)據(jù)。

3.5報告授權審核人負責檢驗報告的簽發(fā)。

3.6各實驗組負責本組檢驗報告的發(fā)放。

3.7綜合管理組負責檢驗資料的歸檔保管(計算機)工作。

4工作程序

4.1檢驗工作分類

4.1.1本科的檢驗工作，根據(jù)標本的來源不同分為采樣檢驗和送樣檢

驗，根據(jù)工作性質分為常規(guī)標本檢驗和檢驗質量抽檢委托復檢。

4.1.2委托復檢工作需按下列程序執(zhí)行：

(1)當面核對標本姓名、性別、年齡及標本質量等資料；

(2)按要求進行各項檢驗；

(3)必要時委托方可全程參與檢驗過程；

(4)其余程序與常規(guī)檢驗標本相同。

4.2檢驗任務的下達

實驗組根據(jù)《檢驗申請單》開展常規(guī)標本檢驗和委托復檢，根據(jù)年度

工作計劃開展質量抽檢。

4.3采樣及樣品管理

4.3.1采樣執(zhí)行本科程序文件《標本采樣管理程序》

4.3.2樣品管理

樣品接收、分發(fā)和保管處理，執(zhí)行本科程序文件《標本管理程序》和

《標本采樣管理程序》。樣品一旦受理即給予受理編號。

4.4標本檢驗

4.4.1檢驗項目

檢驗樣品的檢驗項目則根據(jù)有關標準或客戶要求確定。如果客戶要求

的某些檢驗項目我科需要委托給其它實驗室時，按《檢驗工作分包管

理程序》執(zhí)行。

4.4.2檢驗依據(jù)

a.國家標準方法；

b.部頒標準方法和檢驗規(guī)范；

c.衛(wèi)生技術部門推薦使用方法；

d.有關科技文獻或雜志上發(fā)表的方法；

e.自己研制的方法；

￡自編規(guī)程的使用執(zhí)行《檢驗方法確認程序》。

4.4.3檢驗實施

檢驗科按檢驗申請單的要求安排檢驗工作。檢驗人員按檢驗標準

或作業(yè)指導書的要求按時完成檢驗任務，并按程序文件《記錄檔案管

理程序》做好原始記錄。

4.5檢驗報告的編制、校(復)核和簽發(fā)按本科程序文件《檢驗報告

管理程序》執(zhí)行。

4.6客戶申訴

委托方或受檢方對檢驗結果有異議時，按本科程序文件《申訴處理程

序》執(zhí)行。

4.7檢驗周期

由實驗室與用戶商討后，確定每一檢驗項目的檢驗周期，并在管理評

審時予以評審，必要時予以調整。

4.8現(xiàn)場檢驗開展

在正常情況下，該檢驗工作應在本科實驗室內進行，而由于某種特殊

原因，需要到外部現(xiàn)場進行檢驗。這種情況應事先提出申請，經(jīng)質量

負責人或技術負責人核準后，報科主任批準進行。

4.8.1人員控制

到外部現(xiàn)場檢驗，必須有不少于2名檢驗人員參加，檢驗人員應具有

該項檢驗的檢驗資格。

4.8.2檢驗設備和檢驗材料控制

(1)檢驗設備和檢驗中使用并對檢驗質量有影響的材料，必須從本科

攜帶，并且應該是經(jīng)過檢定、自?；蝌炞C的合格品。到達現(xiàn)場后在儀

器使用之前，應對檢驗設備、試劑、材料等進行狀態(tài)檢查，查看是否

由于搬運造成了影響，確認儀器狀態(tài)等正常后方可使用。

（2）當需要使用外部現(xiàn)場所在單位的設備和重要材料時必須按例外

許可規(guī)定提出申請，申請時應說明原因并附有關設備的證書（或自校

報告）和重要材料的驗證報告（或記錄）。

4.8.3檢驗方法控制

現(xiàn)場檢驗必須按《全國臨床檢驗操作規(guī)程》規(guī)定的方法或標準檢驗方

法進行，也可用經(jīng)本科技術負責人批準的非標準檢驗方法進行。其他

檢驗方法不得采用。

4.8.4環(huán)境條件控制

現(xiàn)場檢驗的環(huán)境條件，應作記錄，當環(huán)境條件偏離檢驗要求時，應按

標準要求對檢驗結果進行校正或停止檢驗。在特殊情況下，未能進行

校正而又需要繼續(xù)進行檢驗時.，應對環(huán)境條件作詳細記錄并按例外許

可申請審批。

5支持性文件

5.1標本采樣管理程序.......................XXXX/P-26

5.2標本管理程序...........................XXXX/P-27

5.3檢驗工作分包管理程序..................XXXX/P-06

5.4檢驗方法確認程序.......................XXXX/P-19

5.5檢驗報告管理程序.......................XXXX/P-29

5.6申訴處理程序...........................XXXX/P-09

6記錄和表單

實驗室生物安全管理程序

醫(yī)學實驗室的特殊環(huán)境通常會造成一定程序的生物污染，包括對實驗

室內工作人員和環(huán)境的污染，這些污染通常主要由處理污染性物質時

的操作不當造成。針對實驗室生物污染，采取適當?shù)纳锇踩雷o是

十分必要的。

醫(yī)學實驗室生物安全防護是指實驗室工作人員所處理的實驗對象含

有致病的微生物的其毒素時一,通過在實驗室設計建造,個體防護裝置,

嚴格遵從標準化的工作及操作程序和規(guī)程等方面采取綜合措施，確保

實驗室工作人員不受實驗對象侵染，確保周圍環(huán)境不受其污染。

醫(yī)學實驗室生物安全防護的內容包括：安全設備、個體防護裝置和措

施（一級防護），嚴格的管理制度和標準化的操作及規(guī)程。

1、目的，有效地針對科室進行全面的生物安全管理，確保工作人員

的安全。

2、范圍適用于科室各專業(yè)實驗室。

注（1）、本實驗室除HIV初篩實驗室為二級生物實驗室外，其他實

驗室均為一級生物實驗室。

（2）、本科室成立了生物安全小組，由7人組成。

3、職責

3.1、科主任負責任命生物安全小組，指導，規(guī)范其工作。

3.2、生物安全小組組長負責安全小組日常工作的安排。

3.3、生物安全小組負責科室安全的具體工作。

4、工作程序

4.1、生物安全小組組成

4.1.1、科主任指定安全小組組長

4.1.2、經(jīng)年度考核，從科室成員中選撥具有高度責任心和實驗室知識

的技術骨干，由科主任命為生物安全小組安全成員。由7人組成。安

全小組成員任期一年，任期中出現(xiàn)特殊情況科主任可對之罷免。

4.2、實驗室生物安全的維護和檢查

421、生物安全小組指定針對安全操作和安全裝備的檢查方案，至少

每年檢查一次。

422、生物安全小組建立安全清單，為回顧性檢查提供資料并進行記

錄，形成《安全記錄》。

423、對危險品、危險區(qū)進行鑒定并加以標志。

424、實驗室應按規(guī)定及時報告所有的事件和潛在的危險因素。

425、安全小組應定期對工作人員進行安全培訓教育，并對各種緊急

情況下應急措施進行培訓。

426、若發(fā)生職業(yè)暴露應及時報告科主任和生物安全小組人員。

4.3、警告標記和標簽的建立。

4.3.1、對不因危險程度的實驗工作區(qū)進行標志。

4.3.2、對高度危險性區(qū)域要張貼危險公告。

4.3.3、裝存危險物質的容器必須貼上標簽，其內容應詳細。

5、安全操作規(guī)程

5.1、一級生物安全防護實驗室

5.1.1、在實驗室工作區(qū)禁止吸煙

5.1.2、禁止在實驗室放置食物、飲料及類似的存在有潛在的從手

到口的接觸途徑的其他物質。禁止用實驗室的冰箱（柜）儲存食物。

5.1.3、處理腐蝕性或毒性物質時必須做好防護工作。應使用安全鏡、

面罩或其他的眼睛和面部防護用品。

5.1.4、在實驗室工作區(qū)，病區(qū)應穿白大衣或隔離衣，服裝應符合實驗

室設備的要求。

5.1.5、應穿著舒適，防滑并能保護整個腳面的鞋子。

5.1.6、在實驗工作區(qū)頭發(fā)不可下垂，避免與污染物質接觸或影響實驗

操作，有此類危險的飾物應避免帶入工作區(qū)。不可留長胡須。

5.1.7、由實驗工作區(qū)進入非污染區(qū)要洗手，接觸污染物后要立即洗手。

5.1.8、實驗室禁止堆積過多的垃圾，至少應每日清理一次。

5.1.9、禁止在實驗工作區(qū)存放個人物品。

5.1.10、在實驗室指定清潔區(qū)和非清潔區(qū)，非本室工作人員禁止進入

工作區(qū)。

5.1.11、從移液器吸取液體、禁止口吸。

5.1.12、按照實驗室安全規(guī)程操作，降低濺出和氣溶膠的產(chǎn)生。

5.1.13、每天至少消毒一次工作臺面，活性物質濺出后要隨時消毒。

5.1.14、所有培養(yǎng)物，廢棄物在運出實驗室之前必須進行滅活，高壓

滅活。需運出實驗室滅活的物品必須放在專用密閉容器內。

5.1.15、生活垃圾和醫(yī)用垃圾一定要分開裝放。

5.2、二級生物安全防護實驗室

我科二級生物安全實驗室為HIV初篩實驗室。

5.2.1、與5.1.1-5.1.15相同

522、實驗室入口貼有生物危險標志，內部顯著位置須貼上有關的生

物危險信息，注明危險因子，生物安全級別，負責人姓名。

523、禁止非工作人員人進入實驗室，或必須經(jīng)實驗室負責人同意后

方可進入。

524、工作人員應接受必須的免疫接種和檢測（如乙型肝炎疫苗、卡

介苗），建立工作人員的健康檔案。

525、必要時收集從事危險性工作人員的基本血清留底，并根據(jù)需要

定期收集血清樣本，應有檢測報告，如有問題及時處理。

526、將生物安全程序納入標準操作規(guī)范或生物安全手冊，由實驗室

負責人專門保管，工作人員在進入實驗室之前要閱讀規(guī)范并按照規(guī)范

要求操作。

527、工作人員要接受有關的潛在危險知道的培訓，掌握預防職業(yè)暴

露以及暴露后的處理程序。每年要接受一次最新的培訓。

528、盡可能使用塑料器材代替玻璃器材。

529、應用一次性注射器，用過的針頭禁止折彎，剪斷，折斷，重新

蓋帽，從注射器取下，禁止用手直接操作。用過的針頭、注射器必須

直接分開防入放穿透的容器中，消毒浸泡。由醫(yī)院專門負責部門人員

進行處理。

5210、禁止用手處理破碎的玻璃器具，裝有污染針，利器及破碎玻

璃的容器在丟棄之前必須消毒。

5211、實驗設備在運出修理或維護前必須進行消毒。

5212、人員暴露感染性物質時，及時向科主任或安全管理小組人員

匯報，并記錄事故經(jīng)過和處理方案。

6、記錄《安全記錄》

6.1、實驗室工作人員健康檔案記錄

6.2、實驗室消毒記錄

6.3、實驗室廢棄物處理記錄。

附錄1生物安全術語與定義

1、生物安全：避免危險因子造成實驗人員暴露，向實驗室外擴散并

導致危害的綜合措施。

2、生物因子：一切微生物和生物活性物質。

3、病原體：可使人、動物或植物致病的生物因子。

4、危害廢棄物：有潛在的生物危險、可燃、腐蝕、有毒、放射和起

破壞作用的對人、環(huán)境有害的一切廢棄物。

5、氣溶膠：懸浮于氣體介質中的粒徑一般為0.001-100微米的固態(tài)或

液態(tài)微笑粒子形成的相對穩(wěn)定的分散體系。

6、一級屏障：是操作者和被操作對象之間的隔離，也稱一級隔離。

如生物安全柜、手套、口罩、眼鏡、個體防護裝備等。

7、二極屏障：是生物安全實驗室和外部環(huán)境的隔離，也稱二級隔離。

8、生物安全實驗室：通過防護屏障，達到生物安全要求的生物實驗

室和動物實驗室。

附錄2微生物危害程度分級

1、危害等級1（低個體危害，低群體危害）：不會導致健康工作者

和動物致病的細菌、真菌、病毒和寄生蟲等生物因子。

2、危害等級2（中等個體危害，有限群體危害）：能引起人或動物

發(fā)病，但一般情況下對健康工作者，群體，家畜或環(huán)境不會引起嚴重

危害的病原體。實驗室感染不導致嚴重致病，具備有效治療和預防措

施，并且傳播奉賢有限。

3危害等級3（高個體危害，低群體危害）：能引起人類或動物嚴

重疾病，或造成嚴重經(jīng)濟損失，但通常不能因偶然接觸而在個體間傳

播，或能使用抗生素、抗寄生蟲藥治療的病原體。

4危害等級4（高個體危害、高群體危害）：能引起人類或動物非

常嚴重的疾病，一般不能治愈，容易直接或間接或因偶然接觸在人與

人，或動物與人，或人與動物，或動物與動物之間傳播的病原體。

檢驗科人力資源管理程序

1目的

人力資源是第一資源。制定程序科學地對人力資源進行合理配置、開

發(fā)和管理，通過采取測試、評估、培訓等一系列手段，為實驗室每一

位人員找到一個能充分發(fā)揮其潛能的崗位。建設一支強有力的學習型

的團隊，為實驗室的服務對象提供高效而優(yōu)質的服務。

2范圍

適用于本實驗室內能影響檢測質量的全部人員。

3職責

3.1醫(yī)院領導負責檢驗科主任、副主任的考察和任命。

3.2檢驗科主任對實驗室的全面運行和綜合管理負責。

3.3醫(yī)院人事部、醫(yī)教部負責新職工的崗前培訓。

3.4檢驗科管理層負責科學配置人員、合理設崗、技能培訓、績效考

評。

3.5各組組長負責具體實施本組員工的技術培訓及考核工作。

3.6文檔管理員負責職工檔案管理。

4工作程序

4.1檢驗科管理層的建立

檢驗科管理層是全科的領導者和管理者，主要由檢驗科主任、副主任

組成。大型三甲醫(yī)院檢驗科主任應由受過高等教育、具有豐富實驗室

和/或臨床經(jīng)驗的（檢驗）醫(yī)師或檢驗技師擔任。一個理想的檢驗科主

任除了要有較高的專業(yè)技術水平并有能力跟蹤國內、國外檢驗醫(yī)學的

發(fā)展外，還要具有較高的法律意識，能夠遵紀守法、以身作則和廉潔

自律；具有事業(yè)心，能夠以科室發(fā)展為己任；具有一定的現(xiàn)代管理知

識和管理技巧，樂于管理、敢于管理、善于管理；具有一定的人文知

識和人格魅力，能夠將全科的人力資源凝聚起來并使其獲得最大限度

的發(fā)揮。檢驗科主任的個人行為和管理行為對實驗室的建設和發(fā)展常

常起著決定性的作用，因此，檢驗科主任的任用和在任檢驗科主任的

考察、教育、培養(yǎng)以及競爭上崗都是十分重要的問題。醫(yī)院領導在決

定檢驗科管理層時，最少要考慮以下因素：

a）實驗室管理層中至少要確認一個負責人負管理責任；

b）實驗室管理層可以是一人，也可以是多個人共同組成；

c）實驗室負責人應有能力對實驗室提供的服務負責。具體來講，就

是當實驗室負責人是一人時一，該人就必須要懂業(yè)務；當實驗室由多人

共同負責時;檢驗科主任可以不懂業(yè)務，但檢驗科副主任必須懂業(yè)務,

方能確保為實驗室的用戶提供高效而優(yōu)質的服務。

4.2檢驗科主任在與院領導簽訂聘用責任書后，需明確任期內，雖

無需事必躬親，但對以下事務負責：制定并組織實施、有效運行質量

管理體系；監(jiān)督檢驗科的各項工作，確保檢驗數(shù)據(jù)準確可靠；制定、

實施服務質量改進標準，并監(jiān)督檢驗科的服務表現(xiàn)；制定計劃，設定

目標，并根據(jù)檢驗科和醫(yī)院的實際需求配制、開發(fā)和利用資源；對檢

驗科的醫(yī)學服務實行有效管理，負責財務管理中的預算安排及控制；

規(guī)劃并指導適合檢驗科發(fā)展的研究計劃；對詢問者提供可選擇試驗，

提供檢驗科的各種服務及解釋實驗室數(shù)據(jù)的咨詢；與相應的認可和管

理部門，相關的行政人員，衛(wèi)生保健團體和接受服務的患者人群等保

持有效聯(lián)系并開展工作；處理來自檢驗科服務用戶的投訴、要求和意

見；選擇委托實驗室并對所有委托實驗室的服務質量進行監(jiān)控；建立

符合良好行為規(guī)范和相關法規(guī)的實驗室安全環(huán)境；為員工提供繼續(xù)教

育，確保員工得到相應培訓，具備相當實踐經(jīng)驗；確保員工保持良好

的職業(yè)道德。

4.3檢驗科主任應依據(jù)醫(yī)院可持續(xù)發(fā)展的戰(zhàn)略目標，對檢驗科人力資

源的總量、素質和結構進行規(guī)劃，系統(tǒng)配置，并確定實驗室所有人員

的資格和責任。確保在考慮數(shù)量時，能夠有足夠人員以滿足所開展工

作的需求及履行質量管理體系相關職責；而在考慮崗位職責時、無論

是專業(yè)組組長，還是實驗室清潔員，都能任用最合適的人員去從事相

應崗位；在制定人員的資格要求、權利、義務、任用和獎懲制度時，

能因崗設人，知人善任。通過人員的優(yōu)化配置和合理流動，使人力資

源的使用效率最大化。具體可依據(jù)《檢驗科管理制度》執(zhí)行。

4.4實驗室管理層為科學管理人力資源，合理進行人力資源的整合，

應重視掌握并保持全部員工的人事技術檔案。檔案的內容應包括有個

人簡歷、教育背景、工作經(jīng)歷和專業(yè)資格；培訓、技能和經(jīng)驗的記錄;

繼續(xù)教育及業(yè)績記錄；以前工作資料、工作描述；崗前培訓考核記錄;

業(yè)務培訓記錄及培訓考核記錄；上崗資格審批表；發(fā)表論文（復印件）、

出版專著、中標課題；資格和能力授權書及確認時間；獎罰記錄等。

應確保實驗室所有人員的記錄方便相關人員獲取和查閱。檢驗科主任

應嚴格要求全體人員認真填寫《檢驗科職工個人技術檔案卡》。

4.5實驗室管理層要負責識別和控制本實驗室內的特定工作，確保需

要特定知識、專門技能、相當經(jīng)驗、具備資格等要求的崗位由授權人

員從事工作。因此，凡是HIV初篩實驗室人員、檢驗科關鍵儀器操

作人員、醫(yī)療咨詢小組成員、檢驗報告簽發(fā)人員等等，都必須取得上

級主管部門簽發(fā)的上崗證書或檢驗科主任授權證書方能實施操作。

4.6由于實驗室人員在本專業(yè)可能是專家，但對質量管理體系知識可

能知之甚少，要建立質量管理體系，僅憑專業(yè)技術尚不足以維持實驗

室所提供的服務質量，因此，檢驗科主任應有組織、有計劃地將質量

手冊、程序文件、作業(yè)指導書等文件內容在全科室進行宣貫，確保全

部工作人員都接受過質量保證和質量管理等方面的專門培訓I,并維持

全科人員學習這些知識的考核記錄。

4.7新職工在上崗前必須接受相應的培訓。崗前培訓分兩種，一種是

醫(yī)德醫(yī)風崗前培訓，由醫(yī)院人事部、醫(yī)教部等部門組織，負責介紹醫(yī)

院歷史、醫(yī)院文化、服務理念、規(guī)章制度、信息體系、技術體系、業(yè)

務體系、服務體系等內容，以及進行軍訓及禮儀、擬上崗所需的行為

規(guī)范培訓。培訓方式為辦公室組織專門人員授課，培訓結束由醫(yī)院人

事部負責記錄和考核。另一種是實驗窒上崗前的技能崗前培訓，由各

組組長負責對本組新職工進行崗位職責及崗前操作規(guī)范和應知應會

知識的培訓，并對其執(zhí)行指定工作的能力進行評定。評定時可依據(jù)專

業(yè)作業(yè)指導書，當年12月底前對其進行筆試考核和能力檢測，考核

合格并經(jīng)檢驗科主任批準后，方可獨立簽發(fā)報告，并登記存檔。對在

實際工作中發(fā)現(xiàn)其不適應本崗位工作需要的人員，或者在服務客戶過

程中出現(xiàn)嚴重不良事件的人員，或者在質量管理體系內部審核、能力

對比試驗等過程中發(fā)現(xiàn)嚴重不合格項的人員，由檢驗科建議，醫(yī)院辦

公室、人事部組織其脫產(chǎn)待崗培訓1?3個月，再次培訓并重新評審,

并在人員技術檔案卡上作相應記錄。

4.8實驗室應努力推進育人工程，制定操作性強并能針對不同級別工

作實驗室人員需求繼續(xù)教育培訓方案。依據(jù)《檢驗科育人工程之一一

繼續(xù)教育培訓方案》，對不同崗位、不同職稱的人員應分別進行不同

的專業(yè)知識要求、標準化知識、質量控制和管理知識的培訓。質量負

責人根據(jù)醫(yī)院的要求結合科室發(fā)展的需要，于每年7月制定出下一年

度的在崗職工繼續(xù)教育計劃。繼續(xù)教育方式可以是：

481采用本檢驗科科內培訓和外派培訓等多種方式對所有人員進行

繼續(xù)教育；

4.8.2安排人員參加醫(yī)院或大學組織的專題講座或學術報告；，

4.8.3安排人員參加由省市醫(yī)學會等單位組織的專題講座或學術報

告；

484向醫(yī)院申請并安排人員外出參加各類專業(yè)學術交流會、研討會;

4.8.5向醫(yī)院申請并安排人員外出專業(yè)技術學習、進修培訓；

4.8.6業(yè)余時間參加與專業(yè)有關的培訓學習班或成人教育；

487科內定期舉行專題講座、專項培訓或技術交流會、座談會、標

準和規(guī)程應用研討會等業(yè)務學習活動，互傳互授相關知識和技術。實

驗室應保持有進行各類培訓后的考核記錄：參加本市醫(yī)學會和外出學

習、培訓、進修人員，培訓結束后應向檢驗科負責人匯報并上交相關

資料存檔，必要時舉辦講座傳授新知識新進展，并記人個人技術檔案;

檢驗科組織的內部培訓I,按培訓計劃進行年度考核并記錄存檔。

4.9實驗室應設立負責培訓及監(jiān)督的人員（或機構），本工作由檢驗科

醫(yī)療咨詢小組成員兼任。實驗室負責人要組織他們按規(guī)定落實因人制

宜的《檢驗科育人工程之一一繼續(xù)教育培訓方案》；同時還要組織他

們按相應的程序，對實驗室所有人員的工作進行監(jiān)督，評價其能力是

否勝任其崗位職責，記錄其符合性和不符合性。

4.10實驗室應建立有關管理制度，對使用計算機系統(tǒng)、接觸患者資

料、訪問或更改患者檢驗結果、更改賬單、修改計算機程序者的權限

做出規(guī)定，滿足用戶要求和充分保障患者的權益。具體參照《計算機

系統(tǒng)管理和數(shù)據(jù)控制程序》執(zhí)行。

4.11實驗室應建立有針對性的控制和防范措施，訓練工作人員學會

識別各類風險，預防職業(yè)暴露等事故的發(fā)生及掌握控制事故后果的惡

化等技能。具體參照《生物安全管理程序》執(zhí)行。

4.12實驗室應制定程序，規(guī)定進行檢驗結果的專業(yè)判斷及評價和對

實驗室服務對象提供咨詢和解釋的人員，應具備適當?shù)睦碚撝R和實

踐背景，并有近期工作經(jīng)驗，經(jīng)檢驗科主任授權后履行職責。具體由

授權簽字人和醫(yī)療咨詢小組成員參照《咨詢服務管理程序》執(zhí)行。。

4.13實驗室所有人員均應遵守對患者的臨床及非臨床資料保密的承

諾。具體參照《信息保護程序》執(zhí)行。

個人防護程序

1.目的

規(guī)范個人防護用品的使用和穿戴以及脫卸。

2.使用范圍

生物安全二級實驗室

3.具體要求

3.1個人防護用品的使用要求

3.1.1口罩：應使用N95型口罩或12—16層棉紗口罩，最好使用防濺

口罩｛如31860型｝如有胡須應刮去，使用應始終保持口罩與臉緊貼。

一次性使用口罩應在使用后4小時丟棄，不能重復使用，不能與他人

共同使用。如口罩遭到分泌物飛濺或弄濕，應嚴格洗手后，帶上清潔

手套更換。

3.1.2防護面罩：實驗人員在進行工作時應佩帶防護面罩，防護面罩

要求透亮度好，有較好的防飛濺功能，重復使用前應進行徹底消毒。

3.1.3防護服：實驗人員工作時應穿戴一次性防護服。最好是連體式,

防水及抗靜電性能好，無過濾作用。袖口、腳踝口應為彈性收口，面

部、腰部應有彈性收口或拉繩收口。

3.1.4手套和鞋套：鞋套應為一次性防水鞋套。手套為一次性膠乳手

套，須戴兩副，外層手套應根據(jù)需要及時更換。

3.2個人防護用品的穿戴順序

3.2.1進入清潔區(qū)前穿上普通白大衣和實驗室專用鞋。

3.2.2進入清潔區(qū)時穿戴一次性口罩，手術帽，一次性隔離衣、兩副

膠乳手套和兩副一次性鞋套。注意將手套和鞋套分別套在袖口和褲口

外。

323戴N95口罩及防護面罩、穿防水隔離服、防水鞋套、再戴外層

手套。

3.3個人防護用品脫卸順序

3.3.1完成實驗后，在半污染區(qū)先用75%乙醇溶液消毒外層手套，然

后脫掉外層手套｛在脫另一只手套時、手指只能接觸手套的里部｝。

3.3.2著內層手套依次脫掉防護面罩、N95口罩、防水鞋套及防水隔

離服｛脫隔離服時，不要接觸隔離服的外表面，應從里反脫，以保里

面超外｝。將脫掉的物品放入專用消毒袋中就地高壓消毒。防護面罩

等重復使用的物品立即放入消毒液內，按有關規(guī)定消毒處理。

3.3.3脫掉外層一次性鞋套，用75%乙醇溶液消毒內層手套。

3.3.4戴者手套脫掉一次性口罩、手術帽、內層鞋套、然后脫掉一次

性隔離衣及手套，放入消毒袋高壓消毒。

3.3.5用消毒巾擦拭面部，用碘伏徹底消毒雙手，并用流動水沖洗。

實驗室使用和操作技術規(guī)程

1.目的

規(guī)范生物安全二級實驗室的使用和管理，保證操作人員，實驗對象和

環(huán)境安全，確保檢測結果準確可靠。

2.適用范圍

適用于生物安全二級實驗室安全運轉及在此環(huán)境下的檢測工作。

3.職責

進入生物安全二級實驗室從事檢測工作的所有人員嚴格按照本規(guī)定

執(zhí)行。

4.具體要求：

4.1概述

4.1.1生物安全二級實驗室用于對檢驗者和環(huán)境有中度潛在危險樣品

的各項實驗，必須符合下列規(guī)定：

4.1.1.1具備操作資質的人員可在生物安全二級實驗室內工作，其他任

何人未經(jīng)許可禁止進入實驗室。

4.1.1.2在實驗室內的一切活動，必須遵照生物安全手冊的規(guī)定進行。

4.1.1.3實驗室內污染的空氣需通過高效過濾器后方能排出室外。

4.1.1.4實驗室內產(chǎn)生的污水，必須經(jīng)過消毒后方可進入公共污水系

統(tǒng)。

4.1.1.5實驗室的所有廢棄品，必須通過高壓滅菌后才能處理和清洗。

必須攜出實驗室的中間實驗材料、更換維修的儀器設備、也只有在確

保無病原微生物污染的條件下，才能攜出實驗室。

4.1.1.6實驗室內準備二級全排式生物安全柜，所有可能造成污染的能

夠置于生物安全柜內的實驗操作，置其內進行，以保證實驗室內空間

的安全。

4.1.2實驗室運行的安全性要求

本手冊規(guī)定的各項要求，首先是為了保證實驗室的安全運行，包括防

止實驗室工作人員的感染、防止實驗室操作的病原微生物對環(huán)境的污

染、防止檢測樣品的污染，保證實驗結果的準確可靠。

4.1.3實驗室工作的質量要求

本手冊規(guī)定的各項要求，同時也是為了保證實驗室的工作質量，即：

實驗產(chǎn)生的各項結果和數(shù)據(jù)，必須準確可靠：實驗室出具的檢驗報告,

必須明確完整。

4.2組織管理與職責

4.2.1組織框架圖

單位法人｛或授權｝負責人（楊從維）

I

實驗室負責人（陳全禮）

I

生物安全員（王永霞）

實驗室工作人員

4.2.2職責

4.2.2.1單位法人｛或授權｝負責人

(1)負責組織生物安全實驗室的立項、選址，施工隊的資質驗證。

(2)組所成立生物安全委員會負責生物安全，制定管理制度，監(jiān)督

有關法規(guī)和操作規(guī)程的執(zhí)行情況。

(3)負責組織對造成外環(huán)境污染、實驗室污染、人身傷害事故的調

查與處理。

4.2.2.2實驗室負責人

(1)組織制定安全手冊、操作規(guī)程等文件。

(2)按照上述文件要求組織實驗室的各項工作，保證實驗室運行的

安全和實驗室工作質量的準確可靠。

(3)組織進入生物安全二級實驗室的人員進行業(yè)務培訓，保證工作

人員熟知微生物的操作規(guī)程和技術，掌握實驗室設備的特殊要求并熟

練操作，對培訓的結果進行考核，決定進入實驗室工作人員的資格。

4.2.2.3生物安全員

(1)對技術方法、化學品、材料與設備定期進行內部安全檢查，確

保其符合國家和地方的有關安全與衛(wèi)生政策與標準。一旦發(fā)現(xiàn)不安全

因素，立即停止工作并上報實驗室負責人。

(2)與有關人員討論研究安全政策的問題。

(3)確認所有工作人員都具有進入實驗室工作的資格。

(4)為所有人員提供連續(xù)性的安全要教育與指導。

(5)針對操作程序、技術方法和各種條件要求的變更，以及新設備

的引進，為全體工作人員提供最新的安全文獻和信息資料。

(6)定期檢查實驗室的各項技術參數(shù)，組織對實驗室裝備的常規(guī)保

養(yǎng)。

(7)所有可能涉及潛在傳染性或有毒物質泄露的意外事件與事故，

即使沒有人員受傷或暴露，也要予以調查，并向實驗室負責人員和安

全委員會報告調查結果和提出建議。

(8)當任何實驗室工作人員的疾病或缺勤與工作有關，并被記錄為

可能的實驗室獲得性感染時，協(xié)助隨訪調查其疾病或缺勤情況。

(9)確保在發(fā)生傳染性物質濺灑其他事件時，監(jiān)督消毒凈化程序得

到正確執(zhí)行；并對這類意外事件和事故進行詳細的書面記錄。

(10)確保任何需要修理和維護的儀器設備在消毒與凈化之后方可運

出實驗室。

生物安全員由主管檢驗師以上的人員承擔，必須具備如下資質：具有

實際工作的經(jīng)驗；對操作的微生物有全面、完整的了解；具有組織實

驗室工作的能力；對工作有高度的責任心。

4.2.2.4實驗室工作人員

(1)生物安全二級實驗室，只允許進行實驗室目的規(guī)定的操作，與

此無關的活動一律不得進行。

(2)必須按規(guī)定進行個人防護，方得進入實驗室。

(3)保持實驗室環(huán)境的整潔，每項工作完成之后，必須清理和清潔

臺面，離開實驗室

(4)注意個人的健康狀況，出現(xiàn)身體不適情況，應及時向實驗室負

責人報告。

(5)實驗室內禁止飲食、吸煙、訪客和喧嘩。

實驗室工作人員的技術要求

(1)必須了解實驗室安全原理，熟悉本手冊的各項規(guī)定，熟記緊急

情況下的正確應對措施。

(2)掌握病原微生物操作的基本要求，正確、安全地實用標本，避

免污染，以獲得準確、可靠的實驗結果。

(3)必須熟悉相關實驗的國家標準，能夠完成標準所規(guī)定的任務。

(4)一旦發(fā)生意外，立即向生物安全員匯報。

4.2.3實驗室工作人員的培訓

新工作人員進入實驗室前，必須經(jīng)過培訓，取得進入實驗室工作的資

格。培訓由實驗室負責人組織進行，并指定熟悉實驗室工作的人員擔

任輔導。培訓內容包括：

(1)相關檢驗的國家診斷標準、處理原則以及本手冊內容。

(2)實驗室所有設備的使用方法。

(3)個人防護方法。

(4)實驗室基本技術。

(5)實驗室消毒凈化的方法。

4.2.4實驗室工作人員的資格考試

新工作人員經(jīng)過培訓后，由實驗室負責人組織考核。通過考核后，還

須與有資格的工作人員一同工作3個月，才能獲得獨立進行實驗室操

作的正式資格。

4.2.5實驗室工作人員的適合工作狀態(tài)

實驗室工作人員必須在身體狀況良好的情況下，才能進入實驗室工

作。出現(xiàn)下列情況，不應進入實驗室：身體出現(xiàn)開放性損傷：患發(fā)熱

性疾?。焊忻?、上呼吸道感染；其他導致抵抗力下降的狀況：妊娠：

已經(jīng)在實驗室內連續(xù)工作4小時以上或其他原因造成的疲勞狀態(tài)。

4.3實驗室操作規(guī)程

4.3.1啟動實驗室

開始工作前半小時一。開啟實驗室主電源，使實驗室及生物安全柜投入

運行。

開啟順序：①開啟屋頂風機②開啟全排風③開啟空調④開啟安全柜⑤

打開房間紫外線燈。

4.3.2個人防護

工作人員按照下列要求進行個人防護，才能進入實驗室區(qū)域：

(1)在更衣室中換穿工作服和工作鞋。

(2)在清潔區(qū)內，根據(jù)實驗要求做好防護。

(3)實驗中需使用腐蝕性試劑時，在膠乳手套外加帶一次性塑料手

套；需要進行可能造成污染材料飛濺的操作時，需加戴防護面罩。

4.3.3進入實驗室

4.331工作人員進入實驗室時，每進入一道門，應將此門關好，再開

啟下一道門。

4.332進入實驗室后，關閉房間紫外線燈。

4.3.3.3檢查實驗室運轉是否正常。

4.3.3.4做好開始實驗的各項準備。

4.3.4啟用標本、試劑

一切準備工作就緒后，才將標本和試劑從冰箱中取出，直接放入生物

安全柜中。用完立即歸位，使其在冰箱外停留的時間盡可能短。

4.3.5操作

4.3.5.1嚴格按照試劑使用說明進行操作。洗滌時避免液體材料飛濺。

吸取、稀釋液體時，將吸管插入試管底部，用吸球緩慢吸取，避免產(chǎn)

生汽泡或汽溶膠。

4.3.5.2離心時，應使用雙蓋封閉式離心機和全封閉試管，每管離心

液總量低于最高容量1個刻度單位：平衡時不得有液體滲陋到管套

中，離心機使用后立即用消毒液擦洗消毒。

4.3.6觀察結果

不打開容器的觀察允許在生物安全柜外進行，否則，必須在生物安全

柜內觀察結果。

4.3.7準予攜出實驗室的材料

確保不含感染性的實驗材料，才可以從實驗室攜出。容器表面應用

75%乙醇消毒。

4.3.8實驗室清潔

每一實驗步驟完成后，均應清理臺面。所有用過的試劑均應歸還原位;

使過的吸管等長形器材放入儲存污物的盒內；鋒利品放入專用的污物

盒；紙巾軟物品放入污物袋；在臺面上噴灑75%乙醇，保持20分鐘,

然后以紙巾擦干。實驗室的其他表面，也應經(jīng)常用75%乙醇擦拭。

4.3.9污染物品處理

放置污染物品的容器裝滿時一，應更換新的容器。實驗結束后，對用過

的污染物品進行高壓消毒。

4.3.10更換工作服。

工作完畢的更衣順序是，先用消毒液浸泡手套5分鐘，然后依次除去

口罩、防護服、鞋套，放入高壓消毒袋內，再次浸泡手套后除去手套,

用75%酒精棉球擦面部裸露部位。

4.3.1實驗室消毒

每次工作完畢，生物安全柜內用75%酒精擦拭臺面，消毒液消毒地面,

開啟紫外線燈照射1小時后，逐一關閉實驗室送風和通風設備｛關閉

順序與開啟順序相反｝。

4.4實驗記錄與實驗報告

4.4.1實驗記錄

在實驗室內，實驗記錄應使用鉛筆書寫。記錄內容應簡明扼要，包括

實驗日期，實驗目的和實驗的基本條件等提示記憶的內容，并較詳細

地記載觀察到的實際現(xiàn)象及數(shù)據(jù)結果。要求字跡應清晰，數(shù)字成行成

列，以避免錄入錯誤。

4.4.2實驗記錄帶出實驗室

將上述記錄在紙張上的實驗記錄應用80

福爾馬林，密閉熏蒸消毒6小時后方可帶出實驗室?；蜷w著實驗室玻

璃窗由清潔區(qū)工作人員抄錄一份。

4.4.3實驗記錄錄入計算機

實驗記錄必須在實驗結束后24小時內錄入計算機。記錄準確的實驗

報告和錄入時間。再按照由實驗室?guī)С龅臅鴮懹涗?，準確地記載實驗

結果和數(shù)據(jù)。錄入后，書寫記錄保存1周，以備查驗。實驗記錄錄入

后，一般不得修改。因數(shù)據(jù)記錄錯誤，錄入錯誤，或實際觀察到的實

驗結果改變，必須更改記錄時，不要刪除已經(jīng)錄入的描述和數(shù)據(jù)，而

應錄入新的描寫和數(shù)據(jù)，并注明更改原因。

4.4.4實驗室記錄備份

每月一次，將上月計算機的實驗記錄做出備份，備份的實驗記錄不得

修改。實驗室負責人應定期檢查實驗記錄，核對備份與原始的實驗記

錄，對記錄中的缺陷提出修改意見。

4.4.5實驗記錄的保存年限

實驗記錄保存一年。已使用的實驗記錄（出具報告，發(fā)表論文，或以

其他方式引用），在使用后再保存一年。如無特殊必要，備份的實驗

記錄一般永久保存。

446出具實驗報告

在需要出具正式實驗報告的場合，報告由實驗者填寫署名，交實驗室

負責人記錄核對后簽字，再由單位簽發(fā)人簽字并加蓋公章發(fā)出。

4.5標本保管規(guī)則

451標本進入實驗室

4.5.1.1出實驗室采集的標本，本實驗室統(tǒng)一登記編號，能反映出標本

的來源、種類、性質、目的等相關信息。

4.5.1.2有關單位送檢的標本由實驗室統(tǒng)一登記編號，注明送檢單位、

送檢時間、種類、性質、實驗目的等相關信息。

452標本的保管

根據(jù)標本的性質、目的進行保存，每分標本分兩份，一份檢測時使用,

另一份備用。標本因各種原因損失時,啟用后備標本，并重新備份。

4.5.3標本的銷毀

確定不用的標本，采用高壓滅菌后焚燒的方式銷毀。

4.6實驗室裝備保養(yǎng)

4.6.1實驗室定期保養(yǎng)

實驗室的定期保養(yǎng)按照提供實驗室設備廠商的規(guī)定進行，主要是對機

械和電器部分進行維護。

4.6.2實驗室儀器設備的保養(yǎng)和維護

實驗室內的儀器設備的保養(yǎng)由實驗室工作人員進行。維護有專業(yè)人員

進行。生物安全柜的濾器必須按說明書規(guī)定的時間定期由專業(yè)人員更

換，其它儀器設備也應根據(jù)實際需要清潔保養(yǎng)。

4.6.3實驗室儀器設備的維修更換

儀器設備需要更新，需要離開實驗室進行維修，或損壞需要更換，以

及必須臨時進入實驗室使用，使用完畢后必須撤出實驗室的貴重儀

器，在撤出實驗室之前必須以恰當?shù)姆绞絿栏裣荆娇商幚砘蛑匦?/p>

投入使用。

4.7實驗室安全性檢測

實驗室內，每2個月以細菌培養(yǎng)的方式進行安全性檢測。生物安全柜

內放置平板培養(yǎng)基2個，實驗室4角和中間各放置1個，半污染區(qū)放

置2個。將平皿敞開5分鐘，然后蓋上，每平板菌落數(shù)平均不得超過

2個，超過標準，需要對實驗室或污染部位進行甲醛熏蒸消毒。

4.8意外情況處理

4.8.1實驗室意外事件的處理原則

4.8.1.1造成或可能造成實驗室污染，但未造成人身傷害的實驗室報

告，由實驗室負責人處理。例如實驗過程中。由于標本、試劑益處濺

落造成操作臺或地面的污染等，應立即噴灑消毒液并覆蓋浸透消毒液

的紙巾，待消毒液徹底浸泡30分鐘后，對污染的物品進行清理。清

理后的物品高壓滅菌。并填寫生物安全2級實驗室意外情況登記與處

理記錄表，實驗室負責人應指導這些處理活動，并檢查處理效果。

481.2實驗室事故可能造成氣溶膠污染，如壓力容器或管道破裂、離

心機事故等，應立即關閉實驗室，張貼禁止入內的標識。用消毒液噴

霧和紫外線照射污染的區(qū)域，24小時再進行終末消毒，實驗室負責

人除立即采取對應措施外，應向上級部門報告，并填寫意外情況登記

與處理記錄表。

4.8.1.3實驗室工作人員在沒有強毒微生物時一，在實驗室內受到意外傷

害，如割傷、燒傷、燙傷等，在實驗室內昏倒或發(fā)生身體嚴重不適，

也有實驗室負責人處理。令受到傷害的人員立即停止工作，用消毒液

清洗未破損的平凡表面，傷口以碘伏消毒，眼睛用無菌生理鹽水沖洗。

由在同一實驗室內人員或派人迅速著裝進入實驗室，清除造成傷害的

原因，清理實驗材料，幫助受傷人員緊急處理并撤離實驗室。受到傷

害的人員應進行治療并休息，在身體狀況未恢復之前，不得重新進入

實驗室工作。實驗室在經(jīng)過整理，消除了造成傷害的故障之后，方可

重新使用。

4.8.L4傷害事故可能導致被強毒微生物感染，例如針頭刺破、銳器割

傷、黏膜暴露等途徑接觸到感染性液體，或在操作過程中發(fā)生培養(yǎng)物、

污染材料濺落身體表面，意外接種等情況，首先進行局部處理，用肥

皂和水清洗污染的皮膚，擠壓傷口盡可能擠出損傷處的血液，用肥皂

和清水沖洗，用消毒液浸泡或涂抹消毒，并包扎傷口。暴露的黏膜應

盡快用生理鹽水或清水沖洗干凈。實驗室負責人應向上級部門報告，

對受傷害者進行隔離觀察，同時根據(jù)情況預防性用藥，并寫出職業(yè)暴

露后預防感染的評價和處理方案。

4.8.2實驗室人員的隔離觀察

發(fā)生可疑的實驗室感染事故時，應對被感染的人員進行隔離觀察。如

果判定為法定的傳染病感染，應按［傳染病防治法］的規(guī)定報告，同時

給予有效的隔離治療一。

實驗室分析前工作流程的規(guī)范

對實驗室分析前工作流程的規(guī)范

1、申請項目的選擇。醫(yī)生對申請檢驗項目的選擇與結果的陽性預測

值與診斷特異性有關，合理的項目選擇是現(xiàn)代循怔醫(yī)學的要求，由于

臨床醫(yī)生對檢驗項目的選擇習慣不同，不同病人要求檢驗的項目不

同，因此應在規(guī)范的基礎上又有選擇的靈活性。我們在設計申請單時

根據(jù)不同診斷價值進行分類，分成不同的診斷系列又進行高、中、低

不同項目的組合，醫(yī)生在選擇項目時既直觀又靈活。

2、患者的知情同意。各種檢查的目的、標本的采集方法、可能的誤

差、收費等信息是患者應該知道的權利，有些項目涉及患者個人隱私,

有些項目需要簽署知情同意書，甚至醫(yī)療合同。醫(yī)護人員往往由于各

種因素對此不夠重視，有時甚至導致醫(yī)患糾紛。對于住院患者我們采

用書面表格形式供患者了解并簽字確認；門診患者在申請單上注明免

責聲明，采血窗口張貼收費標準、注意事項、有疑問時當天提出免費

復查及免責聲明；某些檢驗項目在報告單上注明陽性或陰性結果的臨

床意義、提示的價值，以免醫(yī)生或患者做出錯誤的判斷。

3、標本采集前患者的準備。是實驗室前質控的重要環(huán)節(jié)，包括生活

習慣與條件如飲食、飲酒、飲料、用藥、勞動與運動、工作條件、精

神情緒、抽血時間、生理病理狀況等。有資料顯示一頓標準餐后對生

化指標造成的影響為5%-50%;大量飲酒后GGT升高一倍以上，

TCHO、TG升高40%；長期堅持鍛煉者血清中CK、AST、LDH升

高；大部分生化項目的日間變化在5%-10%,ALT在一天的生理變化

達5%-30%,酸性磷酸酶日間變異達50%—100%。許多對實驗結果

的影響因素患者不知道，甚至臨床醫(yī)生也不了解，因此抽血前的告知

非常重要。對此我們印制了包含標本采集前患者注意事項的宣傳單，

對于住院患者作為住院須知發(fā)給患者，門診病人在導醫(yī)臺，采血窗

口，體液室窗口等張貼和發(fā)放，在檢驗申請單上標示注明，采血后再

發(fā)給一份。另外標本采集的時間相對固定，住院患者早晨7—8點，

門診患者7—9點，盡量減少生理時差對檢驗結果的影響。

4、標本采集時的姿勢。人體在不同的姿勢時水，電解質在血管和組

織的分布不同，對血液中的成分影響很大，如直立位時，水，電解質

從血管滲入組織，血液濃縮，血清蛋白，酶，血細胞壓積，激素等平

均升高5%—8%,從直立位轉入坐位需要15分鐘的平衡。當人體位

置從坐位轉入仰臥位，水，電解質重回血管，血液稀釋，血液成分降

低10%—15%。因此標準的采血位應該是坐位。對于門診病人，我

們要求病人坐在椅子上排隊等候，住院病人一般要求坐位抽血，重病

人仰臥位抽血，并在報告單注明。

5、止血帶的使用。使用止血帶時，靜脈血回流受阻，從組織中回流

的水，電解質減少，血液濃縮。

因此使用止血帶后應盡量在1分鐘內完成消毒，穿刺。這要求采血人

員具備熟練的采血技巧，快速穿刺，穿刺后放開止血帶讓血液流通后

再采集，以防血液濃縮。

6、抗凝劑的使用。不同的抗凝劑選擇是保證實驗準確性的基礎，抗

凝劑的使用不當將對檢驗結果產(chǎn)生很大的影響，如使用混有EDTA的

血漿測電解質對鉀，鈣，鎂影響巨大，測某些酶CK,ALP等出現(xiàn)假性

降低，這些錯誤常見于拿錯抗凝管或將一管血倒入另一管。測凝血四

項時抗凝劑與血液的稀釋比例不當對結果產(chǎn)生較大的影響。目前有很

好的商品化采血管，可以實現(xiàn)抗凝劑使用的標準化。

7、標本的污染。最常見到錯誤是護士在輸液前或輸液時從輸液管放

血，混入少量液體，實驗室不易察覺，還有采血人員在病人輸液的同

側靜脈抽血混入輸液的液體，造成差錯或事故隱患。

8、采血的技術。采血技術不當常造成溶血或組織液混入。常見的錯

誤是消毒后酒精未干穿刺后混入酒精造成溶血；抽血時用力過猛，血

液進入注射器腔過快造成溶血；多次穿刺血液滲入組織從組織抽取血

液；抽血針頭過大發(fā)生溶血等。

9、特殊標本的采集。許多檢驗對標本采集有特殊的要求，主要是對

臨床醫(yī)生和病人的告知，常規(guī)標本如糞，尿，痰，細菌培養(yǎng)等將標本

采集要求和注意事項直接印制在申請單的下面，病人會很重視也會認

真執(zhí)行的，經(jīng)常舉辦臨床與檢驗交流會向臨床醫(yī)生宣傳交流也有很好

的效果。

10、標本的預處理。標本的分類，分離，預處理也是發(fā)生差錯的重要

環(huán)節(jié)。對此我們主要是落實標本分理的責任制，由專人負責標本分類

分離。所有標本的標簽碼與申請單對應，標本從采集到分離，檢驗，

保存的整個環(huán)節(jié)有可追溯性，責任落實后，差錯率明顯下降。

11、急診標本的采集。急診檢驗是急診病人病情的特殊要求，在遵循

標本采集基本原則的基礎上急事急辦，我們制定了急診檢驗綠色通

道，所有急診檢驗標本由病人所在科室護士采集并送檢，檢驗科收到

后優(yōu)先檢驗，及時報告，保證急診檢驗的快速性，準確性。

檢驗科開展新項目管理程序

1目的

規(guī)范新檢驗項目的管理過程。

2范圍

適用于開展新檢驗項目和需要刪減檢驗項目的管理過程。

3職責

3.1科主任審核《檢測項目增減申請表》、《新檢驗項目評審表》。

3.2技術負責人組織開展新增檢驗項目的準備、試運行和對試運行情

況的評審。

3.3項目負責人進行新增檢驗項目的試運行。

3.4技術負責人組織開展刪減檢驗項目的評審。

4工作程序

4.1新項目的立項

根據(jù)工作需要，技術負責人填寫《檢測項目增減申請表》，由科主任

審核，報醫(yī)務科和新項目管理委員會審批。

4.2新項目試運行

(1)新項目試運行的準備工作按《檢測項目增減申請表》的要求執(zhí)

行。

(2)擬開展的新檢驗項目的試運行具體參照《檢驗結果質量控制程

序》進行。

(3)試運行結束后，新項目負責人對檢驗結果填入《新檢驗項目評

審表》，交技術負責人組織評審。

4.3新項目的評審

技術負責人組織相關人員召開評審會議。確認其結果是否完全符合要

求，并將評審結果報科主任審核。報醫(yī)務科和新項目管理委員會

批準。

5支持性文件

5.1檢驗方法確認程序

5.2儀器設備采購控制程序

5.3檢驗結果質量保證程序

6記錄表格

6.1檢測項目增減申請表

6.2新檢驗項目評審表

儀器標識控制程序

1.目的

正確標識實驗室儀器

2范圍

科室所有儀器設備的標識。

3職責

3.1科室質量主管負責儀器標識批準。

3.2實驗室負責人負責儀器標識的具體實施。

4工作程序

4.1臨檢科實驗室每臺儀器設備都應有明顯的標識表明其狀態(tài)，每臺

儀器設備的標識應由儀器負責人負責組織相關人員執(zhí)行此過程。

4.2儀器設備標識的原則采用“合格”（綠）；“準用”（黃）和“停用”（紅）

三色標志。符合下列條件之一者，貼“合格”標志：

經(jīng)校準、檢定（包括自檢）合格者；

設備不必檢定，經(jīng)檢查功能正常者；

設備無法檢定，經(jīng)比對或鑒定適用者。

符合下列條件者，貼“準用”標志：

儀器合格但現(xiàn)不用于常規(guī)檢查者。

符合下列條件之一者，貼“停用”標志：

儀器設備損壞者；

儀器設備經(jīng)計量檢定不合格者；

設備性能無法確定者；

檢測設備超過檢定周期者。

4.3儀器的標識經(jīng)科室儀器負責人、器械處工程師和廠商工程師共同

對儀器進行檢定，檢定后按儀器設備標識原則對每臺儀器設備進行標

識。

4.4儀器鑒定的儀器標識證應包括“合格證（準用證及停用證）、儀器

編號、檢定日期、有效期和所在科室等內容”，并用相應顏色區(qū)分。

4.5儀器設備標識有效期的時間應根據(jù)儀器設備設計原理、性能及穩(wěn)

定程度而定。一般比較穩(wěn)定的儀器如尿液分析儀，儀器設備標識有效

期為一年；特別靈敏的儀器如血液分析儀，儀器設備標識有效期為半

年。儀器設備在功能損壞、每次大修或長途搬運儀器功能可能改變時,

應重新對儀器設備進行標識。

4.6臨檢科儀器設備標識的范圍包括各種分析儀器設備如血液分析

儀、尿液分析儀、凝血分析儀、免疫分析儀等；各種輔助儀器設備如

冰箱、天平、離心機等；各種應用儀器設備如計算機。

實驗儀器及化學試劑管理程序

一、目的

加強實驗室管理，保證各種試驗儀器的安全使用及化學試劑的安全

保存和充足備用。

二、適用范圍

適用于檢驗科各室的工作人員。

三、職責

檢驗科所有檢驗人員必須嚴格遵守實驗儀器及化學試劑管理制度。

四、工作程序

1.未經(jīng)本室人員同意，不得擅自使用本室內器材。

2.冰箱內禁放私人物品，禁放強酸、強堿試劑禁放揮發(fā)性的物品，

過熱物品應冷卻后放入，暫放標本、菌種與試劑分區(qū)放置。

3.用生物泡子檢測指示劑定期檢查滅菌器的滅菌效果，至少每月一

次將高壓后的生物孑包子送至供應室檢測滅菌效果。

4.每日工作開始，在打開孵箱或冰箱等控溫設備前。觀察當時設備

的指示溫度并及時記錄。

5.使用CO2培養(yǎng)箱，須每日在打開培養(yǎng)箱前觀察箱內CO2濃度的

指示，并及時記錄。

6.定期檢查試劑是否過期，不得使用過期試劑。

7.所有新進的化學試劑均由指定的專人負責登記入庫。并在專用的

位置存放。

8.使用試劑時;要在相應的試劑使用記錄本上詳細登記。

9.負責管理化學試劑的工作人員應定期檢查化學試劑的狀態(tài)、數(shù)量

及存放情況。

10.如果出現(xiàn)試劑質量問題。及時與廠家聯(lián)系，并進行更換。

五、此標準操作變更程序：

如果本操作程序使用者在實際工作中發(fā)現(xiàn)其存在問題，則應向科室

負責人提出，科室負責人則召集所有與本程序有關的人員討論以決定

是否需要變更本程序。

檢驗科標準物質控制程序

1目的

對檢驗科實驗室所用的標準物質進行控制和管理。

2范圍

適用于對質量控制、儀器校準、分析方法比對及評價、技術仲裁和實

驗室能力測試等所用標準物質和基準物質的采購、保管、使用等工作

的管理。

3職責

3.1質量管理組負責實驗室年度標準物質的采購計劃、驗收、保管、

發(fā)放。

3.2質量管理組監(jiān)督各項目或儀器相關負責人員對所領用的標準物

質的保管和正確使用。

3.3院設備科負責標準物質的采購。

4工作程序

4.1年度標準物質采購計劃

4.1.1各項目或儀器負責人應于每年底，上報質控組其所需標準物質

的年度需求。質量管理組匯總后，于年底編制檢驗科的《年度標準物

質采購計劃》，由技術負責人復核簽署，主任批準，報院設備科實施

采購。

4.1.2年度標準物質采購計劃的內容應包括：序號、標準物質名稱、

濃度范圍、介質、數(shù)量、申購人員姓名、申購日期、建議的供貨廠商

等。

4.2標準物質的購買

4.2.1經(jīng)批準后的年度標準物質采購計劃，由院設備科按《儀器設備

采購控制程序》進行供應廠商調查、采購等。購買的標準物質必須是

符合國家和行業(yè)標準的物質。

4.3標準物質的管理

4.3.1標準物質購進后，由質量管理組組織驗收，包括外觀、保質期

及證書等。并填寫《檢驗試劑標準物質耗材驗收單》，驗收合格后，

質量管理組填寫《主要標準物質表》。

4.3.2標準物質包括基準物和標準物。

4.3.3基準物包括基準溶液、定值物、校準物、質評物等。要用作實

驗室的校準工作或繪制校準曲線。對于基準物，需填寫《基準物使用

情況表》。

4.3.4標準物包括標準溶液、非定值校準物、質控物等。用于控制檢

驗分析的質量，開展室內質量控制。驗收后，由質量管理組交付使用

人員，在日常工作使用后填寫《標準物使用情況表》。

4.3.5質量管理組對未被領用的標準物質，要按證書中規(guī)定的保存條

件、保存期限妥善管理，失效報廢時應予以記錄。

4.4標準物質的使用

4.4.1使用人在使用前，要仔細閱讀標準物質所附證書上的內容，了

解量值特點、化學組成、稀釋方法、基體和標準值的測定條件。

4.4.2用于室內控制的標準物質，使用人員要在規(guī)定期限內，將測定

值及質控圖上報質控組，質控組負責人應對測定結果進行評價、存檔。

5支持性文件

5.1儀器設備管理程序

5.2儀器設備采購控制程序

6記錄表格

6.1主要標準物質表

6.2年度標準物質采購計劃

6.3基準物質使用情況表

6.4標準物質使用情況表

6.5檢驗試劑標準物質耗材驗收單

檢驗程序的質量保證

概述

采取有效措施，對檢驗的過程進行質量監(jiān)控，以提高檢驗工作能力，

確保檢驗結果的有效性和準確性。

職責

質量負責人組織完成上級下達的樣品考核任務；負責審批質量控制活

動計劃；組織對上述活動的可行性和有效性評審。

質控組負責制定年度質量控制計劃；組織質量控制活動的實施；負責

對質控數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計、分析。

各檢驗科室主任組織本室人員完成上級下達的樣品考核任務和比對、

能力驗證試驗，督促實施內部質量控制要求；審核比對和能力驗證試

驗的結果。

檢驗人員完成質控活動中應承擔的檢驗工作；

要求

可能時實驗室應確定檢驗結果的不確定度。

可以選用的監(jiān)控技術方法：

a.參加實驗室間比對或能力驗證計劃，實驗室比對計劃應符合

GB/T15483的要求；

b.使用相應的參考物質，有證書說明其材料的特性；

c.用相同或不同的方法對樣品進行反復檢驗，如人員、方法、設備

和檢驗地點的比對檢驗；

d.對保留樣品再次檢驗;

使用已經(jīng)明確建立的、經(jīng)規(guī)定的、性能已確定的且被有關方面普

遍接受的協(xié)議標準或方法；

f.將供應商或制造商提供的關于試劑、程序或檢驗系統(tǒng)的溯源性的說

明形成文件。

質量監(jiān)控計計劃及其實施和評審

具體質量監(jiān)控計劃應在年度計劃或項目計劃中體現(xiàn)，由質控組制定和

組織實施，實施情況應記錄并整理分析報告。技術負責人負責組織對

監(jiān)控計劃及其使用的監(jiān)控方法和監(jiān)控結果進行有效性評價，并向每年

的管理評審報告，以利不斷改進提高。

所有記錄由質控組整理交由資料管理員保管。

支持性文件

《檢驗結果質量保證程序》

《測量不確定度評定程序》

檢驗科室內質量控制流程

為保證每個樣本測定結果的可靠性，提高常規(guī)測定工作的批間、批內

標本檢測結果的一致性，科室特制定本程序，各實驗室應當認真遵照

執(zhí)行！

室內質控流程如下：

選購質控品一設定質控圖的均值一設定質控限一繪制質控圖一失控

判斷規(guī)則一日常工作前質控測定f失控原因分析及處理一質控數(shù)據(jù)

的管理

1）各實驗室必須將室內質控工作貫穿到日常檢驗中，質控方法可根

據(jù)具體測定項目不同自行選擇，根據(jù)國內外質控技術發(fā)展趨勢逐步完

善。

2）每天室內質控標本需與病人標本同時測定，只有當質控結果達到

實驗室設定的接受范圍，才能簽發(fā)當天的化驗報告。

3）當室內質控結果出現(xiàn)失控時，需仔細分析、查明原因，若是真失

控，應該在重做的質控結果在控后，對相應的所有失控的患者標本進

行重新測定，方可發(fā)出報告；若是假失控，病人標本可以按原測定結

果報告。

4）質控品的訂購由各實驗室上報計劃，科室統(tǒng)一安排。

5）質控品的保存由各實驗室指定專人負責。

6）質控品檢測的全過程需嚴格按照說明書要求執(zhí)行，不能任意更

改。

7）更換質控品應在前一批號未使用完之前，以保證新、舊批號同時

使用一段時間，不得使用過期的質控品。

8）各實驗室每月末要對當月的室內質控結果進行分析評價并與以

往各月的結果進行比較，制定下一個月的質控計劃。將質控原始數(shù)據(jù)

及質控圖匯總整理后存檔保存。

9）各實驗室工作人員每日需對冰箱、溫箱、比色儀等常規(guī)設備的工

作狀況進行檢查。

10）科室所有使用的儀器必須定期按一定的要求進行校準和評估，

同類儀器和同類項目的測定每年由科室組織兩次比對試驗，以保證檢

測結果的準確性和一致性。

11）科室對檢驗報告的質量每年進行兩次抽查評估。

12）各實驗室都應備有室內質控登記本，登記內容包括：質控項目、

質控品來源、質控品批號和有效期、測定結果、失控分析及處理措施、

階段小結。

檢驗科內部質量控制程序

檢驗科內部質量控制程序的目的：對檢驗程序進行質量控制，以保證

檢驗結果的準確性。

1目的

對檢驗程序進行質量控制，以保證檢驗結果的準確性。

2適用范圍

開展的檢驗項目。

3職責

3.1技術負責人負責批準室內質控規(guī)則和檢驗過程的質量控制程序。

3.2各組組長負責制定本組室內質控規(guī)則和檢驗過程的質量控制程

序。

3.3檢測人員負責執(zhí)行檢驗過程的質量控制程序和對本崗位室內質

控進行分析和處理。

3.4質量監(jiān)督員監(jiān)督本組內是否按照程序文件和作業(yè)指導書有檢驗

過程質量控制程序的要求進行。

4工作程序

4.1標本接受的質量控制

檢驗人員嚴格按照《樣品的核收、登記及保存程序》中的有關規(guī)定

對標本進行驗收和不合格標本處理。

4.2標本前處理的質量控制

標本接收人員收到標本后，要及時分發(fā)標本至相應專業(yè)組，相應專

業(yè)組及時對標本進行處理，并采取合適的方式進行保存；檢測人員對

所有的樣品進行規(guī)范化的編號，防止檢測過程中或檢測后出現(xiàn)錯號；

在血液標本分離過程中要正確選擇離心速度和時間，盡可能避免標本

溶血。標本采集后要在規(guī)定的時間內完成檢測。

4.3檢驗過程的質量控制

4.3.1方法的選擇和評價

檢測方法的選擇和評價參見《檢驗方法的選擇和評審程序》。

432校準品、試劑、質控品

校準品、試劑、質控品的評價、使用和管理參見《外部服務和供應

品的采購管理程序》。

4.3.3儀器設備

儀器要定期檢查并經(jīng)常維護和保養(yǎng)，使儀器設備處于最佳狀態(tài)下運

轉。按照《儀器設備檢定/校準程序》，確定儀器設備在安裝時或常

規(guī)使用中能夠達到所要求的性能標準，并且符合相關檢驗所要求的條

件。

4.3.4作業(yè)指導書

檢驗者必須嚴格按照相應的作業(yè)指導書進行操作，具體規(guī)定參見《作

業(yè)指導書管理程序》。檢驗程序不得任意更改，正式修改前必須經(jīng)過

《檢驗方法選擇和評審程序》和《實驗室間及實驗室內部比對程序》,

證明修改后比原來更準確、誤差更小并且可以按照程序規(guī)定的進行。

4.3.5人員

檢驗人員的資格和經(jīng)歷必須能夠滿足相應崗位的要求。具體規(guī)定參

見《人員招聘、培訓和考核的管理程序》。

4.4室內質量控制

4.4.1室內質量控制的常規(guī)要求

檢測人員根據(jù)檢驗項目對質控的要求，準備質控物，與常規(guī)標本相

同條件測定質控物，分析質控結果。若失控，則不能發(fā)出該分析批次

的病人結果。糾正失控狀態(tài)，重新分析當批次的病人標本。

4.4.2控制品的種類

442.1標準控制品：系純物質的溶液（水或其它溶劑），制備較方便,

但是其物理、化學性質及光學特性均與所控制的測定樣品不同。

4.4.2.2質控血清：可分為液體的和凍干的（包括定值與未定值的）兩

種?？刂蒲逯荒苡糜谫|控活動，不可用于校準儀器或方法，一般插

入測定標本的行列中測定。

4.4.2.3真實度控制品：真實度控制品（TruenessContrOl）不同于一般

的控制品。在定值要求上等同于校準品的定值，專用于評價、確認、

核實檢測系統(tǒng)是否真實地實現(xiàn)了溯源性。廠商是否有能力提供“真實

度控制品”，是衡量廠商提供的檢測系統(tǒng)產(chǎn)品是否可以使實驗室每天

的患者標本檢驗結果具有溯源性的重要標志。

4.4.3控制品的選擇

控制品是指專門用于質量控制目的的標本或溶液，合適的控制品是

做好統(tǒng)計質量控制的前提。實驗室在選用控制品時應注意以下兒點：

a）基體：應盡量選擇與待檢病人標本具有相同基體的控制品，最好

是人血清。但應注意，在制備控制品時，盡管原料來自人血清，其基

體同待檢病人的血清標本基本相同，但是在制作過程中，可能進行多

種處理，如添加其它材料、消毒、防腐等，使分析物所在基體發(fā)生了

變化，形成了新的基體差異。質控品中添加劑和調制物的數(shù)量應盡量

少；

b）穩(wěn)定性：凍干品復溶后穩(wěn)定，2?8℃時不少于24h,-20℃時不少

于20d,某些不穩(wěn)定成分（如膽紅素、ALP等）在復溶后前4h的變異

應小于2%；質控品在實驗室保存的有效期應在1年以上。在使用過

程中要注意供應商的說明，對控制品的質量進行嚴密觀察，不能使用

質量發(fā)生重大變化的控制品；

c）瓶間差：控制品的瓶間差應盡量地小，對凍干控制品的復溶過程

要規(guī)范，避免實驗室自身造成新的瓶間差；

d）定值和不定值：控制品可以是定值的，也可以是不定值的。不論

定值還是不定值的控制品，在使用時，必須用自己的檢測系統(tǒng)確定自

己的均值和標準差，用于日常工作的過程控制中，但真實度控制品的

定值例外；

e）分析物的水平：日常工作中，分析過程的控制往往只做一個水平

的控制品的檢測，它所反映的僅僅是整個檢驗結果可報告范圍中一點

的表現(xiàn)，只說明在接近該控制值的患者標本的檢驗結果符合要求，難

以反映遠離該控制值的患者檢驗結果是否符合要求。因此，在質量控

制過程中應有幾個濃度的、濃度分布較寬的、最好是醫(yī)學決定水平的、

有可報告范圍的上下限值的控制品。故最好使用2個或更多水平的控

制品；

。