腫瘤基因檢測行業(yè)發(fā)展報告2024-2025

匯報人：陳柏琦2024-08-012024-2025腫瘤基因檢測行業(yè)發(fā)展報告contents目錄定義或者分類特點產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展歷程政治環(huán)境商業(yè)模式政治環(huán)境contents目錄經(jīng)濟環(huán)境社會環(huán)境技術(shù)環(huán)境發(fā)展驅(qū)動因素行業(yè)壁壘行業(yè)風(fēng)險行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)痛點問題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢前景機遇與挑戰(zhàn)競爭格局代表性企業(yè)01腫瘤基因檢測定義定義基因檢測，又稱基因測序，是通過采集人體血液或唾液中的基因（DNA），分析測定基因全序列，預(yù)測罹患疾病概率的技術(shù)。基因檢測技術(shù)可發(fā)現(xiàn)個人病變基因，從而提前預(yù)防或于早期治療腫瘤。腫瘤基因檢測是在基因檢測基礎(chǔ)上對腫瘤基因進(jìn)行檢測的技術(shù)。腫瘤基因檢測服務(wù)范圍廣泛，主要針對實體腫瘤如肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、結(jié)直腸癌及肝癌等，常見腫瘤均可被檢測。腫瘤基因檢測按照腫瘤階段不同可分為腫瘤易感基因篩查、腫瘤早期診斷、腫瘤個體化用藥診斷、腫瘤愈后監(jiān)控四類。腫瘤易感基因篩查可幫助腫瘤遺傳突變高危人群主動預(yù)防腫瘤。腫瘤早期診斷可幫助腫瘤患者盡早發(fā)現(xiàn)病情從而大幅提高腫瘤患者生存率。腫瘤個體化用藥診斷為腫瘤患者提供更加精確的腫瘤治療方案。腫瘤愈后監(jiān)控評估患者復(fù)發(fā)腫瘤的危險程度。腫瘤基因檢測定義02產(chǎn)業(yè)鏈儀器、耗材上游中游產(chǎn)業(yè)鏈010203腫瘤基因檢測產(chǎn)業(yè)鏈上游市場參與者為腫瘤基因檢測儀器及耗材供應(yīng)商；中游環(huán)節(jié)主體為腫瘤基因測序服務(wù)商及生物信息分析企業(yè)；產(chǎn)業(yè)鏈下游主要為終端用戶。儀器、耗材基因測序企業(yè)、生物信息企業(yè)科研機構(gòu)、個人、醫(yī)院、患者基因測序企業(yè)、生物信息企業(yè)科研機構(gòu)、個人、醫(yī)院、患者下游行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈上游概述產(chǎn)業(yè)鏈上游市場參與者為腫瘤基因測序儀器與耗材供應(yīng)商。主要分為兩類:（1）儀器及耗材自主研發(fā)企業(yè)，代表企業(yè)有Illumina、LifeTech、ThermoFisher、Roche及紫鑫藥業(yè)；（2）儀器與耗材非自主研發(fā)企業(yè)，多與外國企業(yè)合作或獲其技術(shù)使用權(quán)，代表企業(yè)有華大基因、貝瑞和康與達(dá)安基因。產(chǎn)業(yè)鏈上游基因測序儀及耗材試劑因技術(shù)壁壘極高，已被外國企業(yè)壟斷，其余企業(yè)難以進(jìn)入。2014年6月，華大基因的BGISEQ-1000、BGISEQ-100測序儀獲批。2014年11月，達(dá)安基因的DA8600（基于LifeTechnologies的IonProton測序平臺）獲批。2015年2月，博奧生物BioelectronSeq4000高通量基因測序儀獲CFDA批準(zhǔn)上市。此外，自2013年，貝瑞和康、華大基因、達(dá)安基因和博奧生物等中國本土基因檢測企業(yè)逐漸以三種方式打破壟斷格局:（1）自主研發(fā):紫鑫藥業(yè)同中科院合作開發(fā)二代測序設(shè)備BIGIS系列產(chǎn)品，華因康自主開發(fā)基因測序儀HYK-PSTAR-IIA；（2）收購?fù)鈬髽I(yè):華大基因于2013年收購美國CompleteGenomics（簡稱CG）企業(yè)，獲CG企業(yè)基因測序的領(lǐng)先技術(shù)和基因測序設(shè)備的知識產(chǎn)權(quán)；（3）合作授權(quán):2015年3月，貝瑞和康與Illumina合作開發(fā)用于中國的臨床的基因測序儀NestSeqCN500獲CFDA批準(zhǔn)上市。貝瑞和康、華大基因、達(dá)安基因和博奧生物等中國本土企業(yè)打破上游跨國企業(yè)壟斷并有效降低基因測序成本，提升競爭優(yōu)勢。行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈中游概述產(chǎn)業(yè)鏈中游為腫瘤基因測序服務(wù)商及生物信息企業(yè)。腫瘤基因測序服務(wù)商:2018年中國已超過150家企業(yè)和機構(gòu)，主要分為兩類:（1）基因測序企業(yè)。如華大基因、諾禾致源、貝瑞和康、安諾優(yōu)達(dá)等上百家測序企業(yè)；（2）第三方醫(yī)學(xué)檢驗所。如達(dá)安基因、迪安診斷、金域檢驗、艾迪康等。中國市場主要被華大基因及貝瑞和康壟斷，達(dá)安基因、諾和致源及安諾優(yōu)達(dá)等眾多企業(yè)競爭剩余少量市場份額，中游競爭激烈。生物信息企業(yè):負(fù)責(zé)基因數(shù)據(jù)處理，如基因大數(shù)據(jù)存儲、解讀及應(yīng)用，代表企業(yè)有華大基因、華因康基因、貝瑞和康、基云惠康等。較上游設(shè)備制造技術(shù)，中游基因測序服務(wù)相對簡單，技術(shù)壁壘低。絕大多數(shù)測序企業(yè)通過投入資金從上游獲得設(shè)備及技術(shù)，進(jìn)而向下游消費終端提供測序服務(wù)，僅賺取服務(wù)費用，故服務(wù)價格低，議價能力弱。消費級的基因測序服務(wù)企業(yè)層出不窮，原衛(wèi)計委和原食藥監(jiān)局（CFDA）現(xiàn)加強基因測序市場管理以規(guī)范基因檢測服務(wù)市場，推動基因檢測市場向好發(fā)展。此外，藥明康德、迪安診斷、湯臣倍健等企業(yè)通過行業(yè)并購方式切入基因產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域以搶占地盤，預(yù)期會有更多企業(yè)獲得試點資質(zhì)，加劇企業(yè)競爭激烈程度。行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈下游概述產(chǎn)業(yè)鏈下游參與者為終端用戶，主要包括科研機構(gòu)、醫(yī)院研究者及個人?？蒲袡C構(gòu)、醫(yī)院研究者:科研機構(gòu)及醫(yī)院研究者集中于科研領(lǐng)域研究，是腫瘤基因檢測行業(yè)最廣泛的終端用戶?？蒲袡C構(gòu)及醫(yī)院研究者對腫瘤基因檢測的應(yīng)用場景主要為以下兩種:（1）臨床應(yīng)用研究。如生殖健康，疾病易感基因檢測，腫瘤相關(guān)檢測，藥物基因組學(xué)和醫(yī)學(xué)相關(guān)的其他研究，主要通過液體活檢及組織活檢方式開展；（2）環(huán)境相關(guān)研究，如微生物基因組學(xué)研究、動植物分類學(xué)、司法鑒定等。因腫瘤基因檢測可切入腫瘤診療的預(yù)防、早篩、診治及預(yù)后等各環(huán)節(jié)中，在臨床應(yīng)用研究中優(yōu)勢明顯，發(fā)展勢頭強勁，未來將持續(xù)帶動科研機構(gòu)及醫(yī)院研究者的應(yīng)用需求增長。個人:個人主要包括腫瘤易感人群及腫瘤患者，是腫瘤基因檢測行業(yè)剛需用戶。以腫瘤易感人群為例，這類人群多具有家族遺傳病史，腫瘤患病風(fēng)險大，需積極采取措施干預(yù)以降低自身的腫瘤患病風(fēng)險。中游腫瘤基因檢測服務(wù)企業(yè)可根據(jù)腫瘤易感人群的不同易感腫瘤類型及個人需求，為腫瘤易感人群制定適配的個性化腫瘤基因檢測方案，包括使用差異化的檢測樣品，針對性地測序腫瘤易感人群的腫瘤基因，促進(jìn)腫瘤基因檢測產(chǎn)品創(chuàng)新，進(jìn)而帶動產(chǎn)業(yè)鏈下游市場發(fā)展。03發(fā)展歷程04政治環(huán)境描述衛(wèi)計委:《關(guān)于開展高通量基因檢測技術(shù)臨床應(yīng)用試點單位申報工作的通知》:要求已經(jīng)開展高通量基因測序技術(shù)且符合申報規(guī)定條件的醫(yī)療機構(gòu)按照所屬地的管理原則，向所在省級衛(wèi)生計生行政部門申請基因測序項目試點。自此打破了中國基因檢測行業(yè)無監(jiān)管、無自主知識產(chǎn)權(quán)的局面。衛(wèi)健委:《關(guān)于印發(fā)原發(fā)性肺癌等18個腫瘤診療規(guī)范(2018年版)的通知》:涉及原發(fā)性肺癌、胃癌、宮頸癌及乳腺癌等18種腫瘤診療規(guī)范，并將體外診斷早期篩查手段和傳統(tǒng)篩查手段列入主流篩查手段。該政策提高相關(guān)腫瘤診療規(guī)范水平、保障醫(yī)療質(zhì)量安全并助于腫瘤基因檢測行業(yè)規(guī)范，促進(jìn)腫瘤基因檢測市場良性競爭并持續(xù)打開腫瘤基因檢測市場，利好腫瘤基因檢測行業(yè)發(fā)展。發(fā)改委:《"十三五"國家科技創(chuàng)新計劃》:基因檢測能力(含孕前、產(chǎn)前、新生兒)覆蓋出生人口50%以上。政治環(huán)境1政治環(huán)境1衛(wèi)計委《關(guān)于開展高通量基因檢測技術(shù)臨床應(yīng)用試點單位申報工作的通知》:要求已經(jīng)開展高通量基因測序技術(shù)且符合申報規(guī)定條件的醫(yī)療機構(gòu)按照所屬地的管理原則，向所在省級衛(wèi)生計生行政部門申請基因測序項目試點。自此打破了中國基因檢測行業(yè)無監(jiān)管、無自主知識產(chǎn)權(quán)的局面。衛(wèi)健委《關(guān)于印發(fā)原發(fā)性肺癌等18個腫瘤診療規(guī)范(2018年版)的通知》:涉及原發(fā)性肺癌、胃癌、宮頸癌及乳腺癌等18種腫瘤診療規(guī)范，并將體外診斷早期篩查手段和傳統(tǒng)篩查手段列入主流篩查手段。該政策提高相關(guān)腫瘤診療規(guī)范水平、保障醫(yī)療質(zhì)量安全并助于腫瘤基因檢測行業(yè)規(guī)范，促進(jìn)腫瘤基因檢測市場良性競爭并持續(xù)打開腫瘤基因檢測市場，利好腫瘤基因檢測行業(yè)發(fā)展。發(fā)改委《"十三五"國家科技創(chuàng)新計劃》:基因檢測能力(含孕前、產(chǎn)前、新生兒)覆蓋出生人口50%以上?！对鰪娭圃鞓I(yè)核心競爭力三年行動計劃(2018-2020年)》制定高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)等9個重點領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實施方案，涉及影像設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品、植入介入產(chǎn)品、治療設(shè)備等產(chǎn)業(yè)化方面。政治環(huán)境2《關(guān)于抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法公開征求意見的公告》國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑或藥品說明書規(guī)定需進(jìn)行基因靶點檢測的生物靶向藥物，使用前需經(jīng)靶點基因檢測，確認(rèn)患者適用后方可開具?！吨腥A人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）根據(jù)藥品管理法，進(jìn)一步明確對藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)、藥品的管理、監(jiān)督；以藥品監(jiān)督管理為中心內(nèi)容，深入論述了藥品評審與質(zhì)量檢驗、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理、藥品使用與安全監(jiān)督管理、醫(yī)院藥學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化管理、藥品稽查管理、藥品集中招投標(biāo)采購管理，并加大了對藥品違法行為的處罰力度《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》藥物臨床試驗全過程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告05商業(yè)模式06經(jīng)濟環(huán)境我國經(jīng)濟不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個發(fā)展中國家。我國經(jīng)濟趕超我國人口基數(shù)大，改革開放后人才競爭激烈，大學(xué)生就業(yè)情況一直困擾著我國發(fā)展過程中。就業(yè)問題挑戰(zhàn)促進(jìn)社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時解決，個人需提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃。公平就業(yè)關(guān)注經(jīng)濟環(huán)境07社會環(huán)境關(guān)注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進(jìn)社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時解決，對于個人來說提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。政治體系與法治化進(jìn)程自改革開放以來，政治體系日趨完善，法治化進(jìn)程也逐步趨近完美，市場經(jīng)濟體系也在不斷蓬勃發(fā)展。總體發(fā)展穩(wěn)中向好我國總體發(fā)展穩(wěn)中向好，宏觀環(huán)境穩(wěn)定繁榮，對于青年人來說，也是機遇無限的時代。就業(yè)問題與人才競爭我國人口基數(shù)大，就業(yè)問題一直是發(fā)展過程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競爭激烈，大學(xué)生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國家發(fā)展。當(dāng)前的環(huán)境下我國經(jīng)濟不斷發(fā)展趕超世界各國，成為第二大經(jīng)濟體我國經(jīng)濟不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個發(fā)展中國家。就業(yè)問題與人才競爭我國人口基數(shù)大，就業(yè)問題一直是發(fā)展過程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競爭激烈，大學(xué)生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國家發(fā)展。關(guān)注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進(jìn)社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時解決，對于個人來說提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。08技術(shù)環(huán)境技術(shù)驅(qū)動技術(shù)環(huán)境的發(fā)展為行業(yè)帶來了新的機遇，是行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動力。創(chuàng)新動力技術(shù)環(huán)境的不斷創(chuàng)新和進(jìn)步，為行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了有力支持。人才需求技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了人才的需求和流動，為行業(yè)的人才隊伍建設(shè)提供了機遇。團隊建設(shè)技術(shù)環(huán)境的發(fā)展要求企業(yè)加強團隊建設(shè)，提高員工的技能和素質(zhì)，以適應(yīng)快速變化的市場需求。合作與交流技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了企業(yè)間的合作與交流，推動了行業(yè)的整體發(fā)展。技術(shù)環(huán)境010203040509發(fā)展驅(qū)動因素發(fā)展驅(qū)動因素腫瘤基因檢測在腫瘤診斷及治療方面重要程度提升，中國政策法規(guī)監(jiān)管為腫瘤基因檢測行業(yè)發(fā)展起到關(guān)鍵性作用。2014年3月，原衛(wèi)計委緊急叫停中國市場內(nèi)的基因檢測服務(wù)，并發(fā)布了《關(guān)于開展高通量基因檢測技術(shù)臨床應(yīng)用試點單位申報工作的通知》，要求已經(jīng)開展高通量基因測序技術(shù)且符合申報規(guī)定條件的醫(yī)療機構(gòu)按照所屬地的管理原則，向所在省級衛(wèi)生計生行政部門申請基因測序項目試點。自此打破了中國基因檢測行業(yè)無監(jiān)管、無自主知識產(chǎn)權(quán)的局面政策支持中國癌癥患病數(shù)持續(xù)增長，2023年中國癌癥患病數(shù)將達(dá)485萬，2018年至2023年復(fù)合增長率為6%。中國65歲以上老年人口規(guī)模及占總?cè)丝谝?guī)模比例逐年增加，2014-2018年65歲以上老年人口規(guī)模復(fù)合增長率為9%。癌癥患病數(shù)上升及老齡化趨勢將使患者腫瘤基因檢測需求上升；中國癌癥患病基數(shù)上升、老齡化趨勢明顯基因數(shù)據(jù)庫可儲存海量基因數(shù)據(jù)，為腫瘤基因檢測基因數(shù)據(jù)提供必要支持。國家層面，中國已加快基因數(shù)據(jù)庫建設(shè)。企業(yè)層面，腫瘤基因檢測行業(yè)知名企業(yè)，如華大基因、貝瑞和康等均已啟動相關(guān)基因數(shù)據(jù)庫組建計劃，帶動腫瘤基因檢測行業(yè)進(jìn)步；基因數(shù)據(jù)庫建設(shè)腫瘤靶向藥在各類別抗腫瘤藥物醫(yī)院市場份額占比逐年增加，驅(qū)動醫(yī)院診療水平提升，帶動精準(zhǔn)檢測技術(shù)創(chuàng)新及升級，推動腫瘤基因檢測行業(yè)發(fā)展。腫瘤靶向藥物及精準(zhǔn)檢測發(fā)展10行業(yè)壁壘11行業(yè)風(fēng)險12行業(yè)現(xiàn)狀市場情況描述行業(yè)現(xiàn)狀2018年7月23日，燃石醫(yī)學(xué)的腫瘤NGS檢測試劑盒獲批。在其后的幾個月里，諾禾致源、世和基因和艾德生物的同類試劑盒也相繼獲批。NMPA對腫瘤NGS檢測試劑盒的放行，不僅表示其對此種試劑盒的認(rèn)可，也標(biāo)志著腫瘤基因檢測行業(yè)從初生逐步走向成熟。經(jīng)過近十年的發(fā)展，腫瘤基因檢測已經(jīng)從不知所云的高新技術(shù)，成為了大量腫瘤患者的剛需。腫瘤基因檢測提供的檢驗內(nèi)容完美契合了精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展理念，并且已經(jīng)可以深入到腫瘤患者診療的各個環(huán)節(jié)當(dāng)中。目前腫瘤基因檢測行業(yè)雖然已經(jīng)在治療階段站穩(wěn)腳跟，但是從患者覆蓋率上看，還有極大地發(fā)展空間值得挖掘。在未來如果腫瘤基因檢測完全覆蓋預(yù)防-早篩-治療-復(fù)發(fā)的全流程，必將會是一個千億級的市場。行業(yè)現(xiàn)狀01市場份額變化從目前的市場角度上看，治療階段的腫瘤基因檢測產(chǎn)品作為目前的剛需產(chǎn)品，其市場規(guī)模較為穩(wěn)定，并且也相對容易測算。2018年全年我國會有450萬人新發(fā)惡性腫瘤，其中約5%的患者會使用腫瘤基因檢測產(chǎn)品，平均每人在腫瘤基因檢測產(chǎn)品上的開銷在8000元左右，據(jù)此估計市場規(guī)模下限在18億元。而除此之外還有包括預(yù)防、早篩、復(fù)發(fā)監(jiān)控等非剛需產(chǎn)品。估計腫瘤基因檢測行業(yè)目前的市場規(guī)模在20-30億元。不論從患者覆蓋率的角度上，還是從業(yè)務(wù)拓展的角度上，目前腫瘤基因檢測行業(yè)的發(fā)展?jié)摿Χ歼€非常大。腫瘤早篩和腫瘤復(fù)發(fā)監(jiān)控還沒成為診療過程中的常規(guī)項目，腫瘤患者群體中的檢測覆蓋率也只有5%上下。隨著技術(shù)的發(fā)展和社會認(rèn)可程度的提高，相信腫瘤基因檢測行業(yè)的千億級市場不僅僅是一紙空話。行業(yè)現(xiàn)狀02市場情況除此之外，基因檢測還有更廣泛的應(yīng)用領(lǐng)域，特別是在腫瘤診斷與治療應(yīng)用方向上，有望成為基因檢測最大的應(yīng)用市場。“在不久的將來，腫瘤尤其是腫瘤液體活檢，有望成為基因檢測下一次的騰飛。過去，基因檢測大多還會與創(chuàng)新藥物進(jìn)行密切捆綁，但是，隨著腫瘤患者人數(shù)的不斷攀升，檢測急需‘往前走’，基因檢測企業(yè)需要幫助醫(yī)生盡早實現(xiàn)腫瘤確診，而目前這一需求較大，難度也較大。不過，這也帶動了相關(guān)領(lǐng)域的發(fā)展，例如，整個液體活檢技術(shù)的進(jìn)步。”嚴(yán)令華介紹，從液態(tài)活檢技術(shù)的全球發(fā)展歷程來看，這一細(xì)分領(lǐng)域正處于飛速突破發(fā)展的階段，相對來說，技術(shù)已經(jīng)逐步成熟，而現(xiàn)在最需要關(guān)注的是將這一技術(shù)以什么形式大規(guī)模應(yīng)用到臨床。行業(yè)現(xiàn)狀基因檢測與傳統(tǒng)檢測各有優(yōu)劣，取長補短腫瘤基因檢測可以切入到腫瘤診療的各個環(huán)節(jié)中。尤其是在治療階段，已經(jīng)成為了部分腫瘤患者的剛需產(chǎn)品。與傳統(tǒng)檢測方案相比，腫瘤基因檢測已經(jīng)表現(xiàn)出了多個方面的優(yōu)勢。首先，從檢測目標(biāo)上，腫瘤基因檢測既可以直接檢測腫瘤組織，又可以通過液體活檢檢測血液中的腫瘤內(nèi)容物。靈活的檢測方法選擇讓腫瘤基因檢測可以應(yīng)對大多數(shù)患者的需求。其次，腫瘤基因檢測可以直接檢測到腫瘤中的突變位點，即腫瘤發(fā)生的根本原因。這使得腫瘤診療過程可以更加針對腫瘤特點，也使腫瘤基因檢測成為了指導(dǎo)靶向藥物使用的不二選擇。第三，定制化的檢測方案可以直接針對患者的腫瘤特點入手，為醫(yī)生推薦最佳的治療方案。01腫瘤檢測成趨勢目前，基因檢測最早實現(xiàn)產(chǎn)品落地到臨床進(jìn)入實際應(yīng)用層面，最快的路徑聚焦三大疾病方向:一是，生殖健康領(lǐng)域，包括華大基因、貝瑞在內(nèi)的基因檢測企業(yè)最開始就從無創(chuàng)DNA基因檢測（NIPT）打入市場；二是，腫瘤領(lǐng)域，靶向藥的診斷需求目前已開發(fā)了多種伴隨診斷試劑盒用于各類癌癥生物標(biāo)志物的檢測；三是，病原微生物領(lǐng)域，通過對病毒進(jìn)行全基因組測序，可以了解病毒不同傳播階段的變異情況。這也使得當(dāng)前的大部分基因檢測工作是在產(chǎn)科體系中進(jìn)行，成為解決產(chǎn)科需求的重要工具，并且催生了基因檢測的進(jìn)一步發(fā)展。一方面，產(chǎn)前檢測成為基因檢測的主要方向，這也使得逐步擴大該基因檢測范圍甚至覆蓋更多的遺傳性疾病成為一大趨勢；另一方面，許多醫(yī)院的實驗室仍在使用70年代的核型診斷技術(shù)，檢查時間比較長，消費者往往需要等待一個月的時間才能出報告，規(guī)?；?、精細(xì)化的檢測技術(shù)，更快、更經(jīng)濟的消費模式需要進(jìn)一步落地，實現(xiàn)消費者的需求。0213行業(yè)痛點行業(yè)痛點010203腫瘤基因檢測行業(yè)屬于知識與技術(shù)密集型行業(yè)，對具有豐富實踐經(jīng)驗的復(fù)合型人才有較大需求。在臨床前研究領(lǐng)域需要具有較強生物學(xué)、藥學(xué)專業(yè)學(xué)科背景的專業(yè)人才；在臨床研究服務(wù)領(lǐng)域需要具備較為深厚的臨床醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計學(xué)等復(fù)合學(xué)科背景和一定臨床經(jīng)驗的高素質(zhì)人才；而在基因信息分析數(shù)據(jù)挖掘領(lǐng)域，具有較強統(tǒng)計學(xué)、計算機專業(yè)知識及擁有海量信息處理能力的行業(yè)人才更是內(nèi)業(yè)迫切所需的。高端專業(yè)技術(shù)人才缺乏基因檢測可有效觀察用藥療效和實時監(jiān)測病情，幫助醫(yī)生發(fā)現(xiàn)治療過程中出現(xiàn)的新問題從而根據(jù)患者自身情況及時調(diào)整治療方案。雖然基因檢測效果好，但在具體的臨床應(yīng)用過程中，特別是對于普通腫瘤患者而言，腫瘤基因檢測項目的費用卻是一筆不小的支出。多數(shù)患者難以承擔(dān)腫瘤治療過程中實際所需的腫瘤基因檢測項目。以最常見的“EGFR”腫瘤基因檢測為例，單次檢查費用約3,000元，而大部分地區(qū)尚未將腫瘤基因檢測納入醫(yī)保范圍，需要患者自費，且大部分患者在腫瘤治療全過程中需反復(fù)多次檢測，導(dǎo)致整體腫瘤基因檢測總費用高?；驒z測為自費項目，患者負(fù)擔(dān)較大縱觀基因檢測發(fā)展進(jìn)程，基因數(shù)據(jù)庫建立與基因檢測技術(shù)成本下降保證行業(yè)未來發(fā)展，基因數(shù)據(jù)分析和解讀同樣為關(guān)系基因測序發(fā)展和精準(zhǔn)醫(yī)療應(yīng)用的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，而基因數(shù)據(jù)卻較為分散。中國基因數(shù)據(jù)庫規(guī)模不斷擴大，基因數(shù)據(jù)積累量顯著提升，而海量的基因數(shù)據(jù)仍分散于不同城市各醫(yī)院信息系統(tǒng)中，尚未集中儲存?；驍?shù)據(jù)分散，缺乏統(tǒng)一性，使醫(yī)療人員及基因檢測人員無法有效對基因數(shù)據(jù)直接對比，大幅增加基因數(shù)據(jù)的處理時間及精力，造成基因數(shù)據(jù)處理難度加大。此外，分散的基因數(shù)據(jù)不利于腫瘤基因檢測行業(yè)總體樣本數(shù)量的積累，限制醫(yī)療研究人員在大數(shù)據(jù)環(huán)境下對精準(zhǔn)醫(yī)療的研究，制約精準(zhǔn)醫(yī)療及腫瘤基因檢測行業(yè)發(fā)展?；驍?shù)據(jù)分散14問題及解決方案15行業(yè)發(fā)展趨勢前景行業(yè)發(fā)展趨勢前景描述新商業(yè)模式涌現(xiàn)，行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈延伸:腫瘤基因檢測企業(yè)為拓寬宣傳與銷售渠道正在探索其他商業(yè)模式的可能性。由于在腫瘤基因檢測過程中能夠獲取患者的病理數(shù)據(jù)，企業(yè)可與保險企業(yè)合作，向保險企業(yè)提供腫瘤方面的醫(yī)學(xué)流行病學(xué)數(shù)據(jù)服務(wù)，幫助其介入醫(yī)療過程以管理被保人，為保險企業(yè)減少被保人的長期性費用支出并從中收取傭金。此外，傳統(tǒng)的腫瘤基因檢測服務(wù)商為突破自身發(fā)展的局限性，正在尋找新的業(yè)務(wù)增長點。如:基因檢測數(shù)據(jù)解讀分析報告于消費者而言并非最終結(jié)果，還需要專業(yè)機構(gòu)提供解讀服務(wù)。企業(yè)可與醫(yī)療機構(gòu)合作出具針對性的患者治療方案，或與移動醫(yī)療器械設(shè)備制造商合作出具健康管理方案。屆時，原有的產(chǎn)業(yè)鏈將拓寬至保險領(lǐng)域及醫(yī)療器械設(shè)備領(lǐng)域等，產(chǎn)業(yè)鏈延伸，腫瘤基因檢測行業(yè)價值增加，推動腫瘤基因檢測行業(yè)規(guī)模擴大。突破產(chǎn)業(yè)鏈上中游邊界，行業(yè)整合加劇:在腫瘤基因檢測產(chǎn)業(yè)鏈中，上游腫瘤基因檢測設(shè)備儀器為核心。但中國腫瘤基因檢測企業(yè)主要集中在中游，上游被主要的設(shè)備制造商Illumina、ThermoFisher等所壟斷。上游技術(shù)壁壘高，行業(yè)集中度高，故對中游的腫瘤基因檢測服務(wù)商擁有強勢的議價能力。而中游企業(yè)卻因基因測序概念泛濫成為“紅?！?，市場競爭激烈。正是基于產(chǎn)業(yè)鏈的這種不平衡現(xiàn)象導(dǎo)致中游企業(yè)通過合作、并購上游企業(yè)，以期打破上游的技術(shù)壁壘，增強市場競爭優(yōu)勢。積極鋪設(shè)醫(yī)院渠道，強化市場控制力:腫瘤基因檢測主要的下游應(yīng)用是臨床檢測和科研服務(wù)。因檢測技術(shù)發(fā)展有待成熟，臨床級市場尚未完全鋪開。未來，伴隨檢測技術(shù)的更新與迭代，醫(yī)院將會成為最主要的下游終端。于企業(yè)而言，擁有一定數(shù)量的醫(yī)院渠道可以保證產(chǎn)品和服務(wù)銷量，且足夠好的醫(yī)院渠道關(guān)系有利于新產(chǎn)品上市后的迅速鋪貨，由此形成強大的市場影響力和先發(fā)優(yōu)勢。由于腫瘤基因檢測的復(fù)雜性和高技術(shù)難度，對患者的經(jīng)濟能力及醫(yī)生解讀基因檢測報告的能力提出了較高要求?？傮w而言，滿足上述要求且有能力開展、應(yīng)用基因檢測技術(shù)的醫(yī)院數(shù)量有限。在此局面下，能夠率先大力發(fā)展銷售布局醫(yī)院渠道，與醫(yī)院形成合作關(guān)系的企業(yè)將形成渠道優(yōu)勢。借助云計算及人工智能技術(shù)，數(shù)據(jù)分析能力提升:腫瘤基因檢測與傳統(tǒng)診斷項目最大的區(qū)別是可通過診斷技術(shù)獲得大量DNA序列數(shù)據(jù)，但在經(jīng)過系統(tǒng)分析處理前，原始序列文件由于難以被醫(yī)生解讀無法提供任何有效信息。因此，具備數(shù)據(jù)解讀分析能力將成為中游企業(yè)的核心競爭力。有效的數(shù)據(jù)分析包括三方面:高性能的計算平臺、專業(yè)的分析軟件及高質(zhì)量的大樣本數(shù)據(jù)庫。腫瘤基因檢測行業(yè)所面臨的問題是，僅有通過大規(guī)模基因與疾病數(shù)據(jù)的積累，對基因變異才有足夠的解釋能力，才能實現(xiàn)腫瘤風(fēng)險預(yù)測。因此數(shù)據(jù)庫的積累尤為重要，是腫瘤基因檢測技術(shù)發(fā)展的重要支撐。單次腫瘤基因測序技術(shù)便能產(chǎn)生海量數(shù)據(jù)，成熟的高通量測序技術(shù)能夠產(chǎn)生TB級甚至PT級的數(shù)據(jù)量。數(shù)據(jù)量及樣本量的激增將導(dǎo)致現(xiàn)有的依托于公有數(shù)據(jù)庫、算法相對簡單的生物信息分析軟件無法滿足市場需求。得益于云計算和人工智能技術(shù)在中國的快速發(fā)展，為大規(guī)模數(shù)據(jù)的存儲、運算及分析提供了便利條件。如:華大基因已于2015年與阿里云、英特爾達(dá)成戰(zhàn)略合作，共建中國首個定位于精準(zhǔn)醫(yī)療的應(yīng)用平臺。在此平臺上，基因開發(fā)者可以使用測序儀、本地基因計算一體機及醫(yī)療云服務(wù)一體化融合解決方案，充分提升基因數(shù)據(jù)分析效率。未來，中國腫瘤基因檢測服務(wù)企業(yè)將基于云計算平臺建設(shè)基因組數(shù)據(jù)庫，通過對重復(fù)樣本進(jìn)行癌癥變異數(shù)據(jù)的深度挖掘提升檢測精確度，數(shù)據(jù)分析能力由此產(chǎn)生“質(zhì)”的飛躍。行業(yè)發(fā)展趨勢前景新商業(yè)模式涌現(xiàn)，行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈延伸腫瘤基因檢測企業(yè)為拓寬宣傳與銷售渠道正在探索其他商業(yè)模式的可能性。由于在腫瘤基因檢測過程中能夠獲取患者的病理數(shù)據(jù)，企業(yè)可與保險企業(yè)合作，向保險企業(yè)提供腫瘤方面的醫(yī)學(xué)流行病學(xué)數(shù)據(jù)服務(wù)，幫助其介入醫(yī)療過程以管理被保人，為保險企業(yè)減少被保人的長期性費用支出并從中收取傭金。此外，傳統(tǒng)的腫瘤基因檢測服務(wù)商為突破自身發(fā)展的局限性，正在尋找新的業(yè)務(wù)增長點。如:基因檢測數(shù)據(jù)解讀分析報告于消費者而言并非最終結(jié)果，還需要專業(yè)機構(gòu)提供解讀服務(wù)。企業(yè)可與醫(yī)療機構(gòu)合作出具針對性的患者治療方案，或與移動醫(yī)療器械設(shè)備制造商合作出具健康管理方案。屆時，原有的產(chǎn)業(yè)鏈將拓寬至保險領(lǐng)域及醫(yī)療器械設(shè)備領(lǐng)域等，產(chǎn)業(yè)鏈延伸，腫瘤基因檢測行業(yè)價值增加，推動腫瘤基因檢測行業(yè)規(guī)模擴大。突破產(chǎn)業(yè)鏈上中游邊界，行業(yè)整合加劇在腫瘤基因檢測產(chǎn)業(yè)鏈中，上游腫瘤基因檢測設(shè)備儀器為核心。但中國腫瘤基因檢測企業(yè)主要集中在中游，上游被主要的設(shè)備制造商Illumina、ThermoFisher等所壟斷。上游技術(shù)壁壘高，行業(yè)集中度高，故對中游的腫瘤基因檢測服務(wù)商擁有強勢的議價能力。而中游企業(yè)卻因基因測序概念泛濫成為“紅海”，市場競爭激烈。正是基于產(chǎn)業(yè)鏈的這種不平衡現(xiàn)象導(dǎo)致中游企業(yè)通過合作、并購上游企業(yè)，以期打破上游的技術(shù)壁壘，增強市場競爭優(yōu)勢。積極鋪設(shè)醫(yī)院渠道，強化市場控制力腫瘤基因檢測主要的下游應(yīng)用是臨床檢測和科研服務(wù)。因檢測技術(shù)發(fā)展有待成熟，臨床級市場尚未完全鋪開。未來，伴隨檢測技術(shù)的更新與迭代，醫(yī)院將會成為最主要的下游終端。于企業(yè)而言，擁有一定數(shù)量的醫(yī)院渠道可以保證產(chǎn)品和服務(wù)銷量，且足夠好的醫(yī)院渠道關(guān)系有利于新產(chǎn)品上市后的迅速鋪貨，由此形成強大的市場影響力和先發(fā)優(yōu)勢。由于腫瘤基因檢測的復(fù)雜性和高技術(shù)難度，對患者的經(jīng)濟能力及醫(yī)生解讀基因檢測報告的能力提出了較高要求?？傮w而言，滿足上述要求且有能力開展、應(yīng)用基因檢測技術(shù)的醫(yī)院數(shù)量有限。在此局面下，能夠率先大力發(fā)展銷售布局醫(yī)院渠道，與醫(yī)院形成合作關(guān)系的企業(yè)將形成渠道優(yōu)勢。借助云計算及人工智能技術(shù)，數(shù)據(jù)分析能力提升腫瘤基因檢測與傳統(tǒng)診斷項目最大的區(qū)別是可通過診斷技術(shù)獲得大量DNA序列數(shù)據(jù)，但在經(jīng)過系統(tǒng)分析處理前，原始序列文件由于難以被醫(yī)生解讀無法提供任何有效信息。因此，具備數(shù)據(jù)解讀分析能力將成為中游企業(yè)的核心競爭力。有效的數(shù)據(jù)分析包括三方面:高性能的計算平臺、專業(yè)的分析軟件及高質(zhì)量的大樣本數(shù)據(jù)庫。腫瘤基因檢測行業(yè)所面臨的問題是，僅有通過大規(guī)?；蚺c疾病數(shù)據(jù)的積累，對基因變異才有足夠的解釋能力，才能實現(xiàn)腫瘤風(fēng)險預(yù)測。因此數(shù)據(jù)庫的積累尤為重要，是腫瘤基因檢測技術(shù)發(fā)展的重要支撐。單次腫瘤基因測序技術(shù)便能產(chǎn)生海量數(shù)據(jù)，成熟的高通量測序技術(shù)能夠產(chǎn)生TB級甚至PT級的數(shù)據(jù)量。數(shù)據(jù)量及樣本量的激增將導(dǎo)致現(xiàn)有的依托于公有數(shù)據(jù)庫、算法相對簡單的生物信息分析軟件無法滿足市場需求。得益于云計算和人工智能技術(shù)在中國的快速發(fā)展，為大規(guī)模數(shù)據(jù)的存儲、運算及分析提供了便利條件。如:華大基因已于2015年與阿里云、英特爾達(dá)成戰(zhàn)略合作，共建中國首個定位于精準(zhǔn)醫(yī)療的應(yīng)用平臺。在此平臺上，基因開發(fā)者可以使用測序儀、本地基因計算一體機及醫(yī)療云服務(wù)一體化融合解決方案，充分提升基因數(shù)據(jù)分析效率。未來，中國腫瘤基因檢測服務(wù)企業(yè)將基于云計算平臺建設(shè)基因組數(shù)據(jù)庫，通過對重復(fù)樣本進(jìn)行癌癥變異數(shù)據(jù)的深度挖掘提升檢測精確度，數(shù)據(jù)分析能力由此產(chǎn)生“質(zhì)”的飛躍。16機遇與挑戰(zhàn)17競爭格局競爭格局基因檢測行業(yè)屬于技術(shù)驅(qū)動型行業(yè)，需通過數(shù)據(jù)不斷積累和挖掘，以更好地判斷疾病風(fēng)險、治療疾病和研發(fā)藥物。中國基因檢測行業(yè)整體仍處于數(shù)據(jù)積累階段，在基因數(shù)據(jù)解讀的準(zhǔn)確度和精準(zhǔn)度上還需進(jìn)一步完善。競爭格局方面，中國腫瘤基因檢測行業(yè)頭部企業(yè)包括華大基因、艾德生物、燃石醫(yī)學(xué)、世和基因及思路迪等企業(yè)。華大基因體量龐大，基因檢測產(chǎn)品眾多，多項基因檢測服務(wù)獲批，占據(jù)行業(yè)龍頭地位。艾德生物、燃石醫(yī)學(xué)、世和基因及思路迪等企業(yè)在細(xì)分領(lǐng)域均已取得多項技術(shù)突破。技術(shù)實力方面，基因測序核心技術(shù)（如堿基甲基化測序設(shè)計等）被Illumina、LifeTechnologies等跨國巨頭企業(yè)壟斷，中國的腫瘤基因檢測企業(yè)仍然具有較大的發(fā)展空間。市場渠道方面，渠道覆蓋范圍越廣，收集樣本量越多，助于提高樣本解讀能力，促進(jìn)應(yīng)用技術(shù)研發(fā)。各大腫瘤基因檢測企業(yè)推廣渠道主要為醫(yī)院，因而腫瘤