MRD動態(tài)監(jiān)測行業(yè)發(fā)展報告2024-2025

匯報人：金怡君2024-08-012024-2025MRD動態(tài)監(jiān)測行業(yè)發(fā)展報告contents目錄定義或者分類特點產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展歷程政治環(huán)境商業(yè)模式政治環(huán)境contents目錄經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會環(huán)境技術(shù)環(huán)境發(fā)展驅(qū)動因素行業(yè)壁壘行業(yè)風(fēng)險行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)痛點問題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢前景機(jī)遇與挑戰(zhàn)競爭格局代表性企業(yè)01MRD動態(tài)監(jiān)測定義定義MRD即微小殘留病灶，指癌癥治療后殘留在體內(nèi)的少量癌細(xì)胞，對治療無反應(yīng)或耐藥的癌細(xì)胞，殘留的癌細(xì)胞數(shù)量可能很少，不會引起任何體征或癥狀，但他們有可能導(dǎo)致癌癥復(fù)發(fā)，甚至無法通過傳統(tǒng)方法檢測到比如在顯微鏡下觀察細(xì)胞或者追蹤血液中的異常血清蛋白標(biāo)志物。MRD是一種生物標(biāo)志物，陽性結(jié)果意味著癌癥治療后仍可檢測到殘留病灶，陰性結(jié)果表示癌癥治療結(jié)束后未檢測到殘留病灶?？梢允褂肕RD來衡量治療的有效性，并預(yù)測哪些患者有復(fù)發(fā)的風(fēng)險，可以幫助醫(yī)生動態(tài)監(jiān)測和確認(rèn)疾病的緩解情況，早期發(fā)現(xiàn)復(fù)發(fā)跡象并盡早開始治療。如果治療方案效果不佳，醫(yī)生會更改治療方案，以有效的獲得疾病緩解。2021年，對于肺癌MRD的檢測和臨床應(yīng)用共識在第18屆中國肺癌高峰論壇達(dá)成，其中包括MRD、MRD檢測的技術(shù)要求、可手術(shù)再起肺癌MRD的應(yīng)用、局部晚期非小細(xì)胞癌癥MRD的應(yīng)用。MRD是在分子水平上對疾病狀態(tài)進(jìn)行檢測，需要有更加準(zhǔn)確和靈敏的方法獲知治療的效果和復(fù)發(fā)可能性。目前血液腫瘤常用的MRD檢測技術(shù)包括融合基因RT-PCR法、流式細(xì)胞術(shù)、lgH/TCR重排定量PCR法和NGS技術(shù)。MRD動態(tài)監(jiān)測定義02產(chǎn)業(yè)鏈生產(chǎn)設(shè)備平臺與原料及試劑上游中游產(chǎn)業(yè)鏈010203MRD動態(tài)監(jiān)測市場的產(chǎn)業(yè)鏈上游由生產(chǎn)設(shè)備平臺與原料及試劑組成，原材料運送至產(chǎn)品制造商，包括國外產(chǎn)商和國內(nèi)廠商，通過生產(chǎn)加工最終運往科研臨床機(jī)構(gòu)、體檢機(jī)構(gòu)、三方檢測機(jī)構(gòu)及消費者。生產(chǎn)設(shè)備平臺與原料及試劑產(chǎn)品制造商科研臨床機(jī)構(gòu)、體檢機(jī)構(gòu)、三方檢測機(jī)構(gòu)及消費者產(chǎn)品制造商科研臨床機(jī)構(gòu)、體檢機(jī)構(gòu)、三方檢測機(jī)構(gòu)及消費者下游行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈上游概述在MRD動態(tài)監(jiān)測市場中，最重要的生產(chǎn)設(shè)備為基因測序儀，在我國此行業(yè)的特點:設(shè)備中的尖端技術(shù)壁壘較高，生產(chǎn)操作有―定難度;國內(nèi)市場起步較晚,目前主要被國外lllumina'ThermoFisher和Agilent等寡頭壟斷;國內(nèi)市場逐步打破海外頭部企業(yè)壟斷局面,目前形成了3種生產(chǎn)研發(fā)模式。與國外先進(jìn)的測序儀廠商合作，國外的測序儀廠商提供產(chǎn)品的設(shè)計參數(shù)和技術(shù)設(shè)備支持，由中國企業(yè)進(jìn)行研發(fā)生產(chǎn)，并在產(chǎn)品上貼上自己的牌子;如，2015年貝瑞和康采用了Illumina邊合成邊測序的技術(shù)原理所生產(chǎn)的NextSeqCN500基因測序儀,通過了國家食品藥品監(jiān)督管理總局的產(chǎn)品注冊審批,正式投入市場行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈中游概述實體瘤MRD動態(tài)監(jiān)測門檻高，需要實現(xiàn)較高靈敏度:MRD檢測技術(shù)在實體瘤的應(yīng)用場景逐步加深，目前主要使用Tumor-informed和Tumor-agnostic兩種技術(shù)解決痛點。國內(nèi)外市場對使用兩種技術(shù)的偏好不同:國內(nèi)廠家越來越偏好使用Tumor-informed技術(shù)，以提高敏感性和特異性，現(xiàn)存4家企業(yè)明確會有商業(yè)化產(chǎn)品發(fā)布;國外廠家中,Natera是最早布局的企業(yè)，且各企業(yè)對使用哪類技術(shù)暫無明顯偏好。行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈下游概述我國癌癥新發(fā)及死亡數(shù)量居全球第一,形成龐大的社會需求，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國男性癌癥新發(fā)人數(shù)為248萬人，死亡人數(shù)為182萬人，女性癌癥新發(fā)人數(shù)為209萬人，死亡人數(shù)為118萬人。隨著中國癌癥新發(fā)人數(shù)和癌癥死亡人數(shù)的上升，得到國家政府的高度重視，腫瘤專科醫(yī)院數(shù)量也隨之增加，2016年中國公里腫瘤?？漆t(yī)院數(shù)量為74家，非公立腫瘤?？漆t(yī)院數(shù)量為66家，2020年公立腫瘤專科醫(yī)院數(shù)量增加到78家，非公立腫瘤?？漆t(yī)院數(shù)量上升到72家。03發(fā)展歷程04政治環(huán)境描述國家衛(wèi)健委等:《中國癌癥防治三年行動計劃(2015—2017年)》:提出堅持預(yù)防為主、防治結(jié)合、中西醫(yī)并重，加強(qiáng)癌癥防治體系建設(shè)，提高癌癥防治能力，實施癌癥綜合防治策略和措施的總目標(biāo)中共中央、:《"健康中國2030"規(guī)劃綱要》:建國以來首次在國家層面提出的健康領(lǐng)域中長期戰(zhàn)略規(guī)劃，規(guī)劃中確定了癌癥防治的目標(biāo)任務(wù)，突出強(qiáng)調(diào)要以預(yù)防為主、關(guān)口前移、強(qiáng)化早診斷、早治療、早康復(fù)，實現(xiàn)全民健康辦公廳:《中國防治慢性病中長期規(guī)劃(2017—2025年)》:將提高總體癌癥5年生存率作為防治工作主要目標(biāo)，按基線30.9%為計，2020年提高5%，2025年提高10%部門:政策文件:主要內(nèi)容#主要寫行業(yè)政策文件及其主要內(nèi)容政治環(huán)境1政治環(huán)境1國家衛(wèi)健委等《中國癌癥防治三年行動計劃(2015—2017年)》:提出堅持預(yù)防為主、防治結(jié)合、中西醫(yī)并重，加強(qiáng)癌癥防治體系建設(shè)，提高癌癥防治能力，實施癌癥綜合防治策略和措施的總目標(biāo)中共中央、《"健康中國2030"規(guī)劃綱要》:建國以來首次在國家層面提出的健康領(lǐng)域中長期戰(zhàn)略規(guī)劃，規(guī)劃中確定了癌癥防治的目標(biāo)任務(wù)，突出強(qiáng)調(diào)要以預(yù)防為主、關(guān)口前移、強(qiáng)化早診斷、早治療、早康復(fù)，實現(xiàn)全民健康辦公廳《中國防治慢性病中長期規(guī)劃(2017—2025年)》:將提高總體癌癥5年生存率作為防治工作主要目標(biāo)，按基線30.9%為計，2020年提高5%，2025年提高10%05商業(yè)模式06經(jīng)濟(jì)環(huán)境我國經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個發(fā)展中國家。我國經(jīng)濟(jì)趕超我國人口基數(shù)大，改革開放后人才競爭激烈，大學(xué)生就業(yè)情況一直困擾著我國發(fā)展過程中。就業(yè)問題挑戰(zhàn)促進(jìn)社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時解決，個人需提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃。公平就業(yè)關(guān)注經(jīng)濟(jì)環(huán)境07社會環(huán)境關(guān)注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進(jìn)社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時解決，對于個人來說提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。政治體系與法治化進(jìn)程自改革開放以來，政治體系日趨完善，法治化進(jìn)程也逐步趨近完美，市場經(jīng)濟(jì)體系也在不斷蓬勃發(fā)展?？傮w發(fā)展穩(wěn)中向好我國總體發(fā)展穩(wěn)中向好，宏觀環(huán)境穩(wěn)定繁榮，對于青年人來說，也是機(jī)遇無限的時代。就業(yè)問題與人才競爭我國人口基數(shù)大，就業(yè)問題一直是發(fā)展過程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競爭激烈，大學(xué)生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國家發(fā)展。當(dāng)前的環(huán)境下我國經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展趕超世界各國，成為第二大經(jīng)濟(jì)體我國經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個發(fā)展中國家。就業(yè)問題與人才競爭我國人口基數(shù)大，就業(yè)問題一直是發(fā)展過程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競爭激烈，大學(xué)生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國家發(fā)展。關(guān)注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進(jìn)社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時解決，對于個人來說提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。08技術(shù)環(huán)境技術(shù)驅(qū)動技術(shù)環(huán)境的發(fā)展為行業(yè)帶來了新的機(jī)遇，是行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動力。創(chuàng)新動力技術(shù)環(huán)境的不斷創(chuàng)新和進(jìn)步，為行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了有力支持。人才需求技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了人才的需求和流動，為行業(yè)的人才隊伍建設(shè)提供了機(jī)遇。團(tuán)隊建設(shè)技術(shù)環(huán)境的發(fā)展要求企業(yè)加強(qiáng)團(tuán)隊建設(shè)，提高員工的技能和素質(zhì)，以適應(yīng)快速變化的市場需求。合作與交流技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了企業(yè)間的合作與交流，推動了行業(yè)的整體發(fā)展。技術(shù)環(huán)境010203040509發(fā)展驅(qū)動因素發(fā)展驅(qū)動因素隨著中國癌癥患者人數(shù)及死亡率的上升，刺激著中國MRD動態(tài)監(jiān)測行業(yè)的發(fā)展，近些年中國也相繼出臺政策幫助中國MRD動態(tài)監(jiān)測行業(yè)的發(fā)展，2021年3月，中共中央發(fā)布了《國家“十四五”規(guī)劃》中指出，構(gòu)建強(qiáng)大的公共衛(wèi)生體系，改革疾病預(yù)防體系，強(qiáng)化檢測預(yù)警、風(fēng)險評估。政策支持中國癌癥新發(fā)數(shù)量及死亡人數(shù)高居全球第一，部分具有難治性與易發(fā)性特點的癌種降低了患者五年生存率，龐大的癌癥群體催生了大量社會需求，是MRD動態(tài)監(jiān)測市場發(fā)展的主要驅(qū)動力。龐大的社會需求國家癌癥中心建設(shè)了國家級癌癥防控平臺，包括了中國腫瘤登記平臺、國家腫瘤篩查平臺、數(shù)據(jù)智能管理分析平臺、國家癌癥宣教平臺、全民癌癥防控健康平臺。主要為收集跟癌癥相關(guān)的所有數(shù)據(jù)。近年來，國家在癌癥防控平臺方面的建設(shè)取得重大成就，全國腫瘤登記、監(jiān)測、防控網(wǎng)絡(luò)現(xiàn)已基本形成。防控體系建設(shè)分子檢測技術(shù)等生物技術(shù)的發(fā)展正在攻克腫瘤監(jiān)測與診治難題，醫(yī)療大數(shù)據(jù)等信息技術(shù)的發(fā)展將助力腫瘤全生命周期管理的實現(xiàn)，未來會推動MRD動態(tài)監(jiān)測行業(yè)進(jìn)一步發(fā)展。使用信息技術(shù)賦能醫(yī)療行業(yè)是近年行業(yè)大趨勢,促進(jìn)了數(shù)字醫(yī)療、醫(yī)療信息化等細(xì)分賽道地發(fā)展。隨著大數(shù)據(jù)、云計算等技術(shù)的精進(jìn),信息技術(shù)將有更多機(jī)會促進(jìn)傳統(tǒng)醫(yī)療行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級，賦能制藥、流通等端口，利于實現(xiàn)人類從篩查、診治、監(jiān)測的全生命周期管理。雙技術(shù)發(fā)展10行業(yè)壁壘11行業(yè)風(fēng)險12行業(yè)現(xiàn)狀市場情況描述行業(yè)現(xiàn)狀作為精準(zhǔn)醫(yī)療重要分支的MRD動態(tài)監(jiān)測技術(shù)具有以下發(fā)展意義:避免“治療不足"與“治療過度”:傳統(tǒng)腫瘤監(jiān)測方式具有延遲性并缺乏精準(zhǔn)性,具有一定局限性;覆蓋人群廣:適用于通過手術(shù)、靶向治療、免疫治療、化放療以及聯(lián)合治療后達(dá)到根治性治療/完全緩解的患者人群;覆蓋患者全生命周期:可幫助術(shù)后患者進(jìn)行復(fù)發(fā)監(jiān)測、復(fù)發(fā)風(fēng)險評估、療效監(jiān)測、預(yù)后評估、治療干預(yù)決策。中國MRD動態(tài)監(jiān)測市場目前仍處手起步階段，未來行業(yè)仍有較大發(fā)展空間:MRD動態(tài)監(jiān)測技術(shù)是推動腫瘤診療方式和流程迭代的新興技術(shù)，受龐大患者需求、利好政策、生物技術(shù)發(fā)展等因素影響，行業(yè)將日趨成熟。以終端銷售額計,2020年中國市場規(guī)模為4億人民幣，行業(yè)將在2025年達(dá)到約917億人民幣。行業(yè)現(xiàn)狀01市場份額變化隨著中國癌癥人數(shù)的增加，國民迫切的需要提前預(yù)知，防治癌癥疾病的醫(yī)療技術(shù)，MRD動態(tài)監(jiān)測行業(yè)得以快速發(fā)展，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，中國2020年MRD市場規(guī)模為4億元，隨著中國癌癥疾病防治技術(shù)的發(fā)展，2025年中國MRD市場規(guī)模為917億元。13行業(yè)痛點14問題及解決方案15行業(yè)發(fā)展趨勢前景行業(yè)發(fā)展趨勢前景描述精進(jìn)技術(shù):隨著技術(shù)不斷的更新,未來MRD動態(tài)監(jiān)測技術(shù)在靈敏度、特異性以及準(zhǔn)確性上將不斷提高，可以及時發(fā)現(xiàn)微小殘留病灶，減少患者出現(xiàn)“治療不足”或“過度治療”的情況。新商業(yè)模式:未來會增加與第三方服務(wù)商、醫(yī)院、醫(yī)藥企業(yè)在外包服務(wù)、產(chǎn)品、研究等方面的合作可能;未來將同商業(yè)醫(yī)療保險公司合作，降低患者支付負(fù)擔(dān)。產(chǎn)業(yè)成熟化:國內(nèi)外MRD動態(tài)監(jiān)測行業(yè)仍處于發(fā)展階段，目前也只有趨勢可數(shù)的企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品實現(xiàn)商業(yè)化;未來將會推出更多產(chǎn)品促進(jìn)產(chǎn)業(yè)成熟。16機(jī)遇與挑戰(zhàn)17競爭格局競爭格局目前，中國市場中主要使用tumor-informed技術(shù)路徑的參與者為華大基因、至本醫(yī)療、燃石醫(yī)學(xué)以及慧渡醫(yī)療，其中華大基因華大基因在與Natera公司達(dá)成兩年的戰(zhàn)略合作后,與其簽訂了技術(shù)引進(jìn)協(xié)議,在2021年6月聯(lián)合發(fā)布了SignateraMRD檢測產(chǎn)品華見微。該產(chǎn)品主要通過對患者的腫瘤組織進(jìn)行全外顯子測序,分析結(jié)果篩選特定主克隆變異位點,為患者設(shè)計定制化位點檢測；主要用于實體瘤患者的定制化復(fù)發(fā)監(jiān)測及療效評估，開拓了中國MRD動態(tài)監(jiān)測行業(yè)的市場，引進(jìn)了先進(jìn)的國際技術(shù)，屬于行業(yè)龍頭企業(yè)。華大基因在2021年6月聯(lián)合發(fā)布了SignateraMRD檢測產(chǎn)品華見微，相關(guān)業(yè)務(wù)收入也逐年增加，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，華大基因2021年MRD動態(tài)監(jiān)測業(yè)務(wù)收入為19億元，業(yè)務(wù)收入占比61%。隨著公司MRD動態(tài)監(jiān)測業(yè)務(wù)技術(shù)的發(fā)展，未來業(yè)務(wù)收入還會繼續(xù)增長。競爭格局目前，中國市場中主要使用tumor-informed技術(shù)路徑的參與者為華大基因、至本醫(yī)療、燃石醫(yī)學(xué)以及慧渡醫(yī)療，其中華大基因華大基因在與Natera公司達(dá)成兩年的戰(zhàn)略合作后,與其簽訂了技術(shù)引進(jìn)協(xié)議,在2021年6月聯(lián)合發(fā)布了SignateraMRD檢測產(chǎn)品華見微。該產(chǎn)品主要通過對患者的腫瘤組織進(jìn)行全外顯子測序,分析結(jié)果篩選特定主克隆變異位點,為患者設(shè)計定制化位點檢測；主要用于實體瘤患者的定制化復(fù)發(fā)監(jiān)測及療效評估，開拓了中國MRD動態(tài)監(jiān)測行業(yè)的市場，引進(jìn)了先進(jìn)的國際技術(shù)，屬于行業(yè)龍頭企業(yè)。華大基因在2021年6月聯(lián)合發(fā)布了SignateraMRD檢測產(chǎn)品華見微，相關(guān)業(yè)務(wù)收入也逐年增加，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，華大基因2021年MRD動態(tài)監(jiān)測業(yè)務(wù)收入為19億元，業(yè)務(wù)收入占比61%。隨著公司MRD動態(tài)監(jiān)測業(yè)務(wù)技術(shù)的發(fā)展，未來業(yè)務(wù)收入還會繼續(xù)增長。代表企業(yè)華大基因，在與Natera公司達(dá)成兩年的戰(zhàn)略合作后,與其簽訂了技術(shù)引進(jìn)協(xié)議,在2021年6月聯(lián)合發(fā)布了signateraMRD檢測產(chǎn)品華見微。該產(chǎn)品主要通過對患者的腫瘤組織進(jìn)行全外顯子測序,分析結(jié)果篩選特定主克隆變異位點,為患者設(shè)計定制化位點檢測;主要用于實體瘤患者的定制化復(fù)