電生理介入器械行業(yè)發(fā)展概覽報告2024-2026

2024-2026電生理介入器械行業(yè)發(fā)展概覽報告匯報人：談祥欣2024-08-01FROMBAIDUWENKU定義或者分類特點產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展歷程政治環(huán)境商業(yè)模式目錄CONTENTSFROMBAIDUWENKU經(jīng)濟環(huán)境社會環(huán)境技術環(huán)境發(fā)展驅(qū)動因素行業(yè)壁壘行業(yè)風險行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)痛點問題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢前景機遇與挑戰(zhàn)競爭格局經(jīng)濟環(huán)境社會環(huán)境技術環(huán)境發(fā)展驅(qū)動因素行業(yè)壁壘行業(yè)風險行業(yè)現(xiàn)狀目錄CONTENTSFROMBAIDUWENKU行業(yè)痛點問題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢前景機遇與挑戰(zhàn)競爭格局01定義或者分類特點FROMBAIDUWENKUCHAPTER什么是電生理介入器械電生理學是以作用于生物體的電作用和生物體所發(fā)生的電現(xiàn)象為主要對象的生理學的一個分支領域。電生理技術指以電、聲等多種形式的能量刺激生物體，測量、記錄和分析生物體發(fā)生的電現(xiàn)象和生物體的電特性的技術，是電生理學研究的主要技術。近代電生理學的發(fā)展多借助于細胞內(nèi)電極和電子管、晶體管等放大技術的發(fā)展，對于臨床診斷及診療具有重要意義。受益于心臟疾病患者數(shù)量增加、醫(yī)學影像技術進步及微創(chuàng)介入設備進步等因素，心臟電生理介入技術在診斷和治療心律失常方面快速發(fā)展，已成為心臟電生理學領域熱點之一。心臟電生理介入技術相關醫(yī)療器械包括標測導管、射頻消融導管及其他電生理介入裝置。心律失常指心臟沖動的頻率、節(jié)律、傳導速度以及激動次序等出現(xiàn)異常，其病因較為復雜，與冠心病、風濕性心臟病和神經(jīng)功能損害、吸煙酗酒等部分非心源性因素有關.心臟電生理介入技術可以幫助醫(yī)生了解心臟傳導系統(tǒng)的電生理特性，明確心律失常的發(fā)生機制，選擇合適的導管射頻消融治療方案，判斷射頻導管消融的預后與研究藥物的療效。定義02產(chǎn)業(yè)鏈FROMBAIDUWENKUCHAPTER電極、單腔管、外管、插座、手把等部件、壓握機、拉伸機、高頻焊接機、軟件輔助上游本土企業(yè)、跨國企業(yè)中游各級醫(yī)院、患者下游產(chǎn)業(yè)鏈01020303發(fā)展歷程FROMBAIDUWENKUCHAPTER04政治環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER描述:《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》:針對醫(yī)療器械的創(chuàng)新產(chǎn)品，以獲得上市許可為目標的臨床前研究臨床試驗的委托合同研究和數(shù)據(jù)庫的建立、維護和發(fā)掘利用植入式神經(jīng)刺激器、多腔心臟起搏器、植入式除顫器等康復治療設備科技部:《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》:加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體向創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的轉(zhuǎn)型，完善醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈條；培育若干年產(chǎn)值超百億元的領軍企業(yè)和一批具備較強創(chuàng)新活力的創(chuàng)新型企業(yè)，大幅提高產(chǎn)業(yè)競爭力，擴大國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場占有率:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》:為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，對境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及監(jiān)督管理做出規(guī)定政治環(huán)境1政治環(huán)境《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》:針對醫(yī)療器械的創(chuàng)新產(chǎn)品，以獲得上市許可為目標的臨床前研究臨床試驗的委托合同研究和數(shù)據(jù)庫的建立、維護和發(fā)掘利用植入式神經(jīng)刺激器、多腔心臟起搏器、植入式除顫器等康復治療設備科技部《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》:加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體向創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的轉(zhuǎn)型，完善醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈條；培育若干年產(chǎn)值超百億元的領軍企業(yè)和一批具備較強創(chuàng)新活力的創(chuàng)新型企業(yè)，大幅提高產(chǎn)業(yè)競爭力，擴大國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場占有率05商業(yè)模式FROMBAIDUWENKUCHAPTER06經(jīng)濟環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER我國經(jīng)濟不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個發(fā)展中國家。我國經(jīng)濟趕超我國人口基數(shù)大，改革開放后人才競爭激烈，大學生就業(yè)情況一直困擾著我國發(fā)展過程中。就業(yè)問題挑戰(zhàn)促進社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關注并及時解決，個人需提前做好職業(yè)規(guī)劃與人生規(guī)劃重中之重。公平就業(yè)關注經(jīng)濟環(huán)境07社會環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER總體發(fā)展穩(wěn)中向好我國總體發(fā)展穩(wěn)中向好，宏觀環(huán)境穩(wěn)定繁榮，對于青年人來說，也是機遇無限的時代。關注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關注并及時解決，對于個人來說提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。就業(yè)問題與人才競爭我國人口基數(shù)大，就業(yè)問題一直是發(fā)展過程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競爭激烈，大學生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國家發(fā)展。政治體系與法治化進程自改革開放以來，政治體系日趨完善，法治化進程也逐步趨近完美，市場經(jīng)濟體系也在不斷蓬勃發(fā)展。中國當前的環(huán)境下描述了當前技術發(fā)展的日新月異，包括人工智能、大數(shù)據(jù)、云計算等前沿技術的涌現(xiàn)。技術環(huán)境需求增長、消費升級、技術創(chuàng)新等是行業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動因素，推動了行業(yè)的進步。發(fā)展驅(qū)動因素行業(yè)壁壘包括資金、技術、人才、品牌、渠道等方面的優(yōu)勢，提高了新進入者的難度。行業(yè)壁壘我國經(jīng)濟不斷發(fā)展08技術環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER技術驅(qū)動技術環(huán)境的發(fā)展為行業(yè)帶來了新的機遇，是行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動力。創(chuàng)新動力技術環(huán)境的不斷創(chuàng)新和進步，為行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了有力支持。人才需求技術環(huán)境的發(fā)展促進了人才的需求和流動，為行業(yè)的人才隊伍建設提供了機遇。團隊建設技術環(huán)境的發(fā)展要求企業(yè)加強團隊建設，提高員工的技能和素質(zhì)，以適應快速變化的市場需求。合作與交流技術環(huán)境的發(fā)展促進了企業(yè)間的合作與交流，推動了行業(yè)的整體發(fā)展。技術環(huán)境010203040509發(fā)展驅(qū)動因素FROMBAIDUWENKUCHAPTER發(fā)展驅(qū)動因素近5年以來，國家對醫(yī)療器械行業(yè)的關注程度顯著提高，在政策層面給予較大扶持，鼓勵中國醫(yī)療器械企業(yè)自主創(chuàng)新、做大做強，同時逐步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、流通及應用。針對以電生理介入器械為代表的高端醫(yī)療器械行業(yè)，、發(fā)改委、科技部及衛(wèi)健委等部門制定了一系列的產(chǎn)業(yè)政策、管理規(guī)范等文件，支持和鼓勵行業(yè)發(fā)展行業(yè)政策支持受居民生活方式轉(zhuǎn)變、人口老齡化等因素影響，中國居民心血管疾病的發(fā)病率較高，患者群體龐大，市場需求持續(xù)增長。根據(jù)國家心血管病中心數(shù)據(jù)，中國約有9億人心血管疾病患者，心律失?；颊呖偭魁嫶蟆Ｊ袌鲂枨笤鲩L由于中國醫(yī)療保障體系逐步建立，城市、農(nóng)村基本醫(yī)療保險覆蓋率已接近100%，極大地降低了患者醫(yī)療支付壓力，提升了心律失常等心血管疾病患者的治療意愿，促進電生理介入技術創(chuàng)新與產(chǎn)品應用，從而帶動電生理介入器械行業(yè)發(fā)展。醫(yī)保體系建隨著三維標測系統(tǒng)、磁導航技術等綠色電生理技術的問世和新設備的應用與普及，電生理介入治療的安全性、有效性顯著提高，全程零射線導管消融術、零射線房間隔穿刺術、無射線導管室等技術逐步推廣。技術創(chuàng)新驅(qū)動10行業(yè)壁壘FROMBAIDUWENKUCHAPTER11行業(yè)風險FROMBAIDUWENKUCHAPTER12行業(yè)現(xiàn)狀FROMBAIDUWENKUCHAPTER行業(yè)現(xiàn)狀01市場份額變化在中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策扶持、醫(yī)療衛(wèi)生體制改革推動下，中國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)整體運營環(huán)境改善明顯，加之居民醫(yī)療保健支出能力提升、居民健康意識增強，心律失常等心血管疾病的治療率穩(wěn)步提升，中國電生理介入治療終端市場得以持續(xù)擴容。按銷售額統(tǒng)計，2015-2019年中國電生理介入器械行業(yè)市場規(guī)模由41億元增長至63億元，年復合增長率16%。13行業(yè)痛點FROMBAIDUWENKUCHAPTER14問題及解決方案FROMBAIDUWENKUCHAPTER15行業(yè)發(fā)展趨勢前景FROMBAIDUWENKUCHAPTER發(fā)展趨勢前景描述心臟電生理將進入三維時代:傳統(tǒng)二維心臟電生理介入治療的弊端與局限性一直存在，具體表現(xiàn)為:（1）X線輻射的副作用是傳統(tǒng)二維心臟電生理介入治療的重要弊端之一，對醫(yī)護人員與患者造成健康威脅。研究表明，長時間、大劑量、頻繁、近距離地接觸X線輻射，可抑制和損害人體組織細胞，甚至引起體內(nèi)細胞突變，誘發(fā)癌癥。（2）傳統(tǒng)的二維心電生理標測和導管消融術，僅能提供心臟二維解剖結構信息，無法準確地將腔內(nèi)心電圖與心臟的立體空間結構結合起來，更無空間定位和記憶功能，無法呈現(xiàn)心臟三維空間結構，不能直觀顯示心律失常的發(fā)生機制，難以實時監(jiān)控電極導管的移動等。對于復雜解剖部位定位、標測和消融，傳統(tǒng)二維心臟電生理介入治療存在明顯缺陷，促使臨床應用更安全、更高效的三維電生理介入技術。心臟三維標測通常運用CARTO、EnSite或Rhythmia等系統(tǒng)，將心電學和三維解剖信息結合，可揭示心律失常機制和靶點，指導導管規(guī)避心臟重要結構，從而降低手術風險，提高手術療效。綠色電生理技術發(fā)展迅速:中國自2011年開始綠色電生理技術的探索，如零射線導管消融術、零射線房間隔穿刺術、無射線導管室等技術逐漸在中國推廣，其中零射線導管消融術的兩種代表技術為中心腔內(nèi)超聲(IntracardiacEchocardiography，以下簡稱“ICE”)與全程無射線房顫消融術(Total3D，以下簡稱“T3D”)。至2016年，中國綠色電生理聯(lián)盟宣告成立，該組織通過技術的進一步推廣和對知識的理解，提高中國心律失常的治療水平，并將X線輻射對患者和醫(yī)生的健康影響降到最低。在相關專家及組織的推動下，中國綠色電生理技術規(guī)范化發(fā)展。行業(yè)發(fā)展趨勢前景16機遇與挑戰(zhàn)FROMBAIDUWENKUCHAPTER17競爭格局FROMBAIDUWENKUCHAPTER競爭格局雖然中國電生理介入器械技術水平與市場份額均與跨國器械差距較大，但近10年來，受醫(yī)療器械政策扶持、電生理介入技術不斷更新，國產(chǎn)生理介入介入技術水平得到提升，同時電生理介入器械產(chǎn)品線逐漸豐富。從事電生理介入器械生產(chǎn)制造的廠商包括微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療、美中雙和、維心醫(yī)療、惠泰醫(yī)療、北京先瑞達等本土企業(yè)，及強生、圣猶達、美敦力等跨國企業(yè)。目前，中國電生理介入市場中進口產(chǎn)品占比較大，國產(chǎn)產(chǎn)品市場份額逐步提升。以標測導管為例，由于技術門檻相對較低，加之本土醫(yī)療器械實現(xiàn)技術攻關，國產(chǎn)市場份額達逐步達到60%，而三維消融導管等技術難度較高的電生理介入器械仍是進口產(chǎn)品占主導地位。生理介入器械的技術壁壘較高，缺乏資金規(guī)模與技術實力基礎的企業(yè)無法立足于業(yè)界。整體而言，中國生理介入器械行業(yè)市場參與者可分為三類，具體如下:第一梯隊:強生、波士頓科學、美敦力針對電生理技術研發(fā)能力強，技術沉淀已久，擁有豐富的產(chǎn)品線，且產(chǎn)品加工工藝成熟，產(chǎn)品質(zhì)量及社會聲譽高。第二梯隊:微創(chuàng)醫(yī)療、美中雙合、錦江電子在國家政策鼓勵背景下，加大產(chǎn)品研發(fā)投入，積極開展開電生理介入器械產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)與應用。第三梯隊:惠泰醫(yī)療、邁迪頂峰等具有技術創(chuàng)新亮點，但產(chǎn)品結構單一，市場規(guī)模較小競爭格局雖然中國電生理介入器械技術水平與市場份額均與跨國器械差距較大，但近10年來，受醫(yī)療器械政策扶持、電生理介入技術不斷更新，國產(chǎn)生理介入介入技術水平得到提升，同時電生理介入器械產(chǎn)品線逐漸豐富。從事電生理介入器械生產(chǎn)制造的廠商包括微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療、美中雙和、維心醫(yī)療、惠泰醫(yī)療、北京先瑞達等本土企業(yè)，及強生、圣猶達、美敦力等跨國企業(yè)。第一梯隊:強生、波士頓科學、美敦力針對電生理技術研發(fā)能力強，技術沉淀已久，擁有豐富的產(chǎn)品線，且產(chǎn)品加工工藝成熟，產(chǎn)品質(zhì)量及社會聲譽高。第二梯隊:微創(chuàng)醫(yī)療、美中雙合、錦江電子在國家政策鼓勵背景下，加大產(chǎn)品研發(fā)投入，積極開展開電生理介入器械產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)與應用。第三梯隊:惠泰醫(yī)療、邁迪頂峰等具有技術創(chuàng)新亮點，但產(chǎn)品結構單一，市場規(guī)模較小代表企業(yè)深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡稱“惠泰醫(yī)療”）成立于2002年6月，是一家從事心腦血管微創(chuàng)介入醫(yī)療器械研發(fā)、制造和銷售的高新技術企業(yè)?；萏┽t(yī)療擁有耗材、設備領域完整的產(chǎn)品研發(fā)設計、臨床、注冊等項目團隊，并在血管內(nèi)遠端保護器、血管內(nèi)支架、PTCA球囊導管、微導管等介入產(chǎn)品方面有較強的技術儲備?；萏┽t(yī)療已通過通過了ISO13485和SFDA、GMP體系認證，設有符合Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的十萬級凈化車間，其產(chǎn)品包括電生理介入器械和血管介入器械兩類，其中電生理介入器械包括射頻消融導管、標測導管及導管輸送系統(tǒng)。北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“邁迪頂峰”）成立于2005年09月，注冊資本3,579萬美元，由瑞通香港投資有限公司投資成立，是一