認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)草案-檢測實驗室計量確認(rèn)規(guī)范草案-20180606

GB/T××××—××××GB/T××××—××××PAGEIIPAGEIVRB國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會發(fā)布××××-××-××實施××××-××RB國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會發(fā)布××××-××-××實施××××-××-××發(fā)布檢測實驗室計量確認(rèn)規(guī)范MetrologicalConfirmationSpecificationforTestingLaboratory

（標(biāo)準(zhǔn)草案）RB/T××××—××××中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)ICSRB/T××××—××××RB/T××××—××××PAGEIIPAGE9目次TOC\f\h\t"前言、引言標(biāo)題,附錄標(biāo)識,參考文獻(xiàn)、索引標(biāo)題,章標(biāo)題,附錄章標(biāo)題,一級條標(biāo)題,附錄一級條標(biāo)題"前言 II1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14要求 24.1總則 24.2校準(zhǔn)/檢定 34.3計量驗證 34.4計量確認(rèn)間隔 54.5計量確認(rèn)記錄 64.6決定和措施 6附錄A(資料性附錄)檢測實驗室儀器設(shè)備計量確認(rèn)表 8參考文獻(xiàn) 9前言本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由山東出入境檢驗檢疫局、中國合格評定國家認(rèn)可中心負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：山東出入境檢驗檢疫局、中國合格評定國家認(rèn)可中心等。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：劉培海、雷質(zhì)文、王曼霞等。檢測實驗室計量確認(rèn)規(guī)范范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了檢測實驗室檢測設(shè)備的校準(zhǔn)/檢定、計量驗證、計量確認(rèn)間隔、計量確認(rèn)記錄、計量確認(rèn)后的決定和措施等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于檢測實驗室計量確認(rèn)過程的規(guī)范和管理，也可作為檢測實驗室認(rèn)可和資質(zhì)認(rèn)定時計量確認(rèn)評價的依據(jù)。規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件時必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用本文件。GB/T19022《測量管理體系測量過程和測量設(shè)備的要求》ISO10012《測量管理體系測量過程和測量設(shè)備的要求》JJF1001通用計量術(shù)語及定義JJF1094-2002測量儀器特性評定VIMⅢ通用計量術(shù)語及定義（第三版）RB/T214檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價檢驗檢測機(jī)構(gòu)通用要求術(shù)語和定義GB/T27025、GB/T20000.1規(guī)定的以及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。若上述標(biāo)準(zhǔn)中給出的定義與下列定義有差異，優(yōu)先采用本標(biāo)準(zhǔn)中的定義。3.1計量metrology實現(xiàn)單位統(tǒng)一、量值準(zhǔn)確可靠的活動。[VIMⅢ定義3.2]3.2計量確認(rèn)metrologicalconfirmation為確保測量設(shè)備處于滿足預(yù)期使用要求的狀態(tài)所需的一組操作。[JJF1001定義9.46]3.3校準(zhǔn)calibration在規(guī)定條件下的操作，首先確定由測量標(biāo)準(zhǔn)提供的帶有測量不確定度的量值與對應(yīng)的帶有測量不確定度的（測量儀器或測量系統(tǒng)）示值之間的關(guān)系，然后利用這些信息確定由示值獲得測量結(jié)果的關(guān)系。[VIMⅢ定義3.12]3.4檢定verification查明和確認(rèn)測量儀器符合法定要求的程序。[VIMⅢ定義8.17]3.5計量要求metrologicalrequirement為保證測量結(jié)果的有效性必須滿足的對測量設(shè)備、測量過程在計量方面的預(yù)期要求。3.6驗證verification通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。認(rèn)定可包括變換方法進(jìn)行計算、將新設(shè)計規(guī)范與已證實的類似設(shè)計規(guī)范進(jìn)行比較、進(jìn)行試驗和演示、文件發(fā)布前的評審等。要求4.1總則4.1.1檢測實驗室應(yīng)對計量確認(rèn)過程及要求進(jìn)行文件化規(guī)定，根據(jù)實驗室實際需求制定年度計量確認(rèn)計劃，并按照計量確認(rèn)計劃實施。4.1.2檢測實驗室應(yīng)設(shè)計并實施計量確認(rèn)過程，以確保檢測設(shè)備滿足檢測的技術(shù)要求。計量確認(rèn)過程應(yīng)包括儀器設(shè)備的校準(zhǔn)/檢定、計量要求的導(dǎo)出、計量驗證、決定和措施。計量確認(rèn)的設(shè)計包括確定校準(zhǔn)/檢定的參數(shù)、選擇校準(zhǔn)/檢定的方法、確定計量確認(rèn)的間隔，分析校準(zhǔn)的不確定度、確定設(shè)備的調(diào)整控制方法等。4.2校準(zhǔn)/檢定4.2.1檢測實驗室應(yīng)對檢測結(jié)果、抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有影響或溯源性有要求的設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)/檢定，包括用于直接測量被測量的設(shè)備、用于修正測量值的設(shè)備和用于從多個量計算獲得測量結(jié)果的設(shè)備；必要時，檢測實驗室對新投入使用的設(shè)備、已停用修復(fù)使用的設(shè)備也應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)/檢定，以確定是否滿足檢測要求。4.2.2檢測實驗室選用的校準(zhǔn)/檢定機(jī)構(gòu)應(yīng)為法定的計量檢定機(jī)構(gòu)或經(jīng)國家實驗室認(rèn)可的校準(zhǔn)實驗室，出具的檢定證書應(yīng)有授權(quán)號，出具的校準(zhǔn)證書上應(yīng)有認(rèn)可標(biāo)識和證書號。檢測實驗室選用的校準(zhǔn)/檢定機(jī)構(gòu)一般應(yīng)為：a)CNAS認(rèn)可的校準(zhǔn)實驗室；b)縣級以上人民政府計量行政部門依法設(shè)置的國家法定計量檢定機(jī)構(gòu)；c)縣級以上人民政府計量行政部門依法授權(quán)的專業(yè)性法定計量檢定機(jī)構(gòu)；d)符合《計量法》的各行業(yè)計量主管部門授權(quán)的計量檢定機(jī)構(gòu)。4.2.3校準(zhǔn)/檢定機(jī)構(gòu)的測量能力應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)和認(rèn)可范圍內(nèi)，出具的校準(zhǔn)證書應(yīng)有包括測量不確定度和/或符合確定的計量規(guī)范聲明的測量。4.2.4檢測實驗室應(yīng)將提供校準(zhǔn)/檢定服務(wù)的機(jī)構(gòu)納入合格供應(yīng)商管理，對于長期提供校準(zhǔn)/檢定服務(wù)的合格供應(yīng)商，應(yīng)每年對其資質(zhì)及能力范圍進(jìn)行綜合評價。4.3計量驗證4.3.1校準(zhǔn)/檢定證書驗證檢測實驗室應(yīng)對收到的儀器設(shè)備證書進(jìn)行驗證，驗證內(nèi)容包括，但不限于：a)證書類別；應(yīng)驗證收到的證書是否準(zhǔn)確，儀器設(shè)備證書包括檢定證書、校準(zhǔn)證書、測試報告，強(qiáng)制檢定器具不得出具校準(zhǔn)證書或測試報告，有檢定規(guī)程的出具校準(zhǔn)證書應(yīng)征求客戶同意，測試報告僅適用于無計量檢定規(guī)程或規(guī)范的情況；b)機(jī)構(gòu)資質(zhì)；應(yīng)驗證出具證書的機(jī)構(gòu)是否經(jīng)CNAS認(rèn)可或計量行政部門授權(quán)，資質(zhì)是否有效，出具報告能力是否在校準(zhǔn)能力和授權(quán)范圍內(nèi)；c)校準(zhǔn)/檢定參數(shù)；應(yīng)驗證校準(zhǔn)/檢定參數(shù)是否符合實驗室要求；d)技術(shù)依據(jù)、檢定規(guī)范；應(yīng)驗證校準(zhǔn)/檢定依據(jù)是否符合要求；e)校準(zhǔn)/檢定結(jié)論；應(yīng)驗證校準(zhǔn)/檢定結(jié)論描述是否適當(dāng)。4.3.2計量要求4.3.2.1檢測實驗室應(yīng)通過顧客要求、法律法規(guī)、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范、合同書、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、檢驗規(guī)程等要求確定計量要求。4.3.2.2計量要求分為檢測設(shè)備的計量要求和檢測過程的計量要求，計量要求的參數(shù)可包括，但不限于：a)最大允許誤差；b)測量范圍；c)量程；d)分辨力；e)穩(wěn)定性；f)環(huán)境條件；g)操作者技能要求。4.3.3計量特性4.3.3.1檢測設(shè)備的計量特性是影響測量不確定的因素，檢測實驗室應(yīng)識別儀器設(shè)備計量特性，并與計量確認(rèn)中的記錄要求直接比較以實現(xiàn)計量確認(rèn)。4.3.3.2檢測實驗室應(yīng)得到與檢測設(shè)備計量狀態(tài)有關(guān)的信息，包括所有限制和特殊要求。檢測設(shè)備的計量特性應(yīng)適宜其預(yù)期用途。4.3.3.3檢測設(shè)備的計量特性主要包括，但不限于：——測量范圍；——偏移；——重復(fù)性；——穩(wěn)定性；——滯后；——漂移；——影響量；——分辨力；——鑒別力（閾）；——誤差；——死區(qū)。4.3.4計量驗證4.3.4.1檢測實驗室應(yīng)將校準(zhǔn)/檢定得到的檢測設(shè)備的計量特性，與其預(yù)期使用的計量要求進(jìn)行比較，以確定檢測設(shè)備能否符合使用要求。4.3.4.2檢測實驗室計量驗證時，驗證方法包括：a)如檢測方法對儀器設(shè)備的準(zhǔn)確度等級有明確規(guī)定的，實驗室按照規(guī)定配置了儀器設(shè)備，檢測實驗室應(yīng)驗證校準(zhǔn)結(jié)果是否符合儀器設(shè)備準(zhǔn)確度等級所規(guī)定的技術(shù)要求；b)如檢測方法對儀器設(shè)備的準(zhǔn)確度沒有明確規(guī)定的，檢測實驗室應(yīng)根據(jù)檢測方法要求，轉(zhuǎn)化為檢測過程的計量要求，從而導(dǎo)出儀器設(shè)備的計量要求；c)如檢測實驗室配置的儀器設(shè)備的準(zhǔn)確度等級優(yōu)于檢測方法的規(guī)定或預(yù)期的計量要求，評價時既可以用儀器設(shè)備的技術(shù)要求是否合格為依據(jù)，也可以用實驗室預(yù)期使用的計量要求為依據(jù)；d)經(jīng)檢定或校準(zhǔn)后，儀器設(shè)備某些指標(biāo)或某些測量范圍超差不合格，但它不在實驗室的使用范圍之內(nèi)，而實驗室所使用的技術(shù)要求和量程都符合要求，仍可評價判定其為合格；e)校準(zhǔn)證書中可能有很多項目的測量數(shù)據(jù)，實驗室可根據(jù)實際需要挑選其關(guān)鍵或有影響的量或值進(jìn)行評價；f)有些儀器設(shè)備在評價時可能不符合其本身的技術(shù)要求，但它可加修正值使用。此時，只要其修正值的擴(kuò)展不確定度不超過實驗室預(yù)期使用的計量要求，仍然可判定為合格。4.3.4.3計量驗證合格判定依據(jù)主要有：a)檢測設(shè)備的測量范圍應(yīng)覆蓋檢測設(shè)備的計量要求；b)檢測設(shè)備的最大誤差應(yīng)小于或等于檢測設(shè)備計量要求的最大允許誤差；c)檢測設(shè)備的準(zhǔn)確度應(yīng)高于或等于檢測設(shè)備計量要求的準(zhǔn)確度。d)檢測實驗室計量驗證時，應(yīng)考慮示值誤差的測量不確定度對計量驗證的影響。4.4計量確認(rèn)間隔檢測實驗室應(yīng)結(jié)合儀器設(shè)備的穩(wěn)定性、用途和使用情況，確定計量確認(rèn)間隔，確保間隔內(nèi)符合計量要求。計量確認(rèn)間隔確定的影響因素包括：a)儀器設(shè)備類型、技術(shù)指標(biāo)；b)制造廠的建議；c)以往校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的趨向性數(shù)據(jù)；d)使用、維修記錄；e)使用頻繁程度和損壞程度；f)校準(zhǔn)核查方法和頻度；g)環(huán)境條件。4.5計量確認(rèn)記錄4.5.1檢測實驗室應(yīng)對計量確認(rèn)情況進(jìn)行記錄，計量確認(rèn)過程應(yīng)注明日期并由授權(quán)人審查批準(zhǔn)以證明結(jié)果的準(zhǔn)確性。計量確認(rèn)記錄可以使用電子載體、紙質(zhì)載體以及其他載體形式。應(yīng)保持并可獲得這些記錄。4.5.2計量確認(rèn)記錄最短的保存時間決定于多種因素，包括顧客要求、法律法規(guī)要求和制造者的責(zé)任。有些計量確認(rèn)的記錄可能需要永久保存。4.5.3計量確認(rèn)過程記錄應(yīng)證明每臺檢測設(shè)備是否滿足規(guī)定的計量要求。需要時，記錄應(yīng)包括：a)設(shè)備制造者的表述和唯一性標(biāo)識、型號、系列號等；b)完成計量確認(rèn)日期；c)計量確認(rèn)結(jié)果；d)規(guī)定的計量確認(rèn)間隔；e)計量確認(rèn)程序的標(biāo)識；f)規(guī)定的最大允許誤差；g)相關(guān)的環(huán)境條件和必要的修正說明；h)設(shè)備校準(zhǔn)引入的測量不確定度；i)維護(hù)的詳細(xì)情況，如調(diào)整、維修和修改；j)使用限制；k)執(zhí)行計量確認(rèn)的人員標(biāo)識；l)對信息記錄正確性負(fù)責(zé)的人員標(biāo)識；m)校準(zhǔn)證書和報告以及其他相關(guān)文件的唯一性標(biāo)識（如編號）；n)校準(zhǔn)結(jié)果的溯源性的證據(jù)；o)預(yù)期使用的計量要求；p)調(diào)整、修改或維修后的校準(zhǔn)結(jié)果以及要求時的調(diào)整、修改或維修前的校準(zhǔn)結(jié)果。4.6決定和措施4.6.1檢測實驗室應(yīng)對計量確認(rèn)合格的檢測設(shè)備加貼計量確認(rèn)合格標(biāo)識。對影響其性能的調(diào)整裝置進(jìn)行封印或采取其他保護(hù)措施，防止未經(jīng)授權(quán)的改變。計量確認(rèn)程序應(yīng)包括當(dāng)封印或保護(hù)裝置被發(fā)現(xiàn)損壞、破損、轉(zhuǎn)移或丟失時應(yīng)采取的措施。4.6.2計量確認(rèn)不合格的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行調(diào)整或維修，再校準(zhǔn)，再進(jìn)行計量確認(rèn)。4.6.3檢測實驗室設(shè)備調(diào)整或維修前，計量確認(rèn)不合格的設(shè)備，實驗室應(yīng)對不合格原因進(jìn)行分析，并制定相應(yīng)的措施，這些措施包括：a)對不合格造成的影響后果進(jìn)行評價，并對以往的測量結(jié)果或受影響的產(chǎn)品作追溯處理。b)同類測量設(shè)備存在批量差異時，應(yīng)對計量確認(rèn)間隔進(jìn)行評審。附錄A（資料性附錄）檢測實驗室儀器設(shè)備計量確認(rèn)表一、設(shè)備基本信息設(shè)備名稱設(shè)備編號設(shè)備用途保管部門規(guī)格型號存放地點上次計量日期設(shè)備管理員二、本次計量要求計量方式□檢定□校準(zhǔn)計量要求（關(guān)鍵量值/）三、檢定/校準(zhǔn)單位基本信息檢定/校準(zhǔn)單位：證書編號：認(rèn)可范圍內(nèi)項目：□是□否計量管理員：日期：年月日四、證書報告信息容證書/報告性質(zhì)□檢定證書□校準(zhǔn)證書□測試報告證書/報告編號有授權(quán)文件的標(biāo)識□是□否證書/報告具有量值溯源信息（如：上一級標(biāo)準(zhǔn)器的標(biāo)識和檢定或校準(zhǔn)證書號）□是□否檢定/校準(zhǔn)、測試的技術(shù)依據(jù)測量不確定度報告五、根據(jù)證書、報告內(nèi)容可確定：□檢定結(jié)果滿足要求□根據(jù)證書、報告數(shù)據(jù)、結(jié)果判定該設(shè)備能使用□根據(jù)證書、報告數(shù)