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文檔簡介

1導管固定裝置《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第3.1導管固定裝置Catheterfixat3.2為用于接觸人體部位，為導管固定裝置提供支撐或附著力的基3.33.423.5按照GB/T16886.1進行生物學3對于粘性附著層為非硅膠/硅酮的體表固定座，持粘性應符合YY/T0148—2006中5.2.1的規(guī)定，按每厘米寬度0.8N（80g）貼一重物，在烘箱試驗期間，貼于不銹鋼板上的導管固定裝置的頂端下滑不對于粘性附著層為硅膠/硅酮的體表固定座，持粘性應符合YY/T0148—2006中5.2.1的規(guī)定，按每厘米寬度0.2N（20g）貼一重物，在烘箱試驗期間，貼于不銹鋼板上的導管固定裝置的頂端下滑不超5.4剝離強度（粘貼式適用）對于粘性附著層為硅膠/硅酮的體表固定座，剝離強度應符合YY/T0148—2006中52>2555>255.6酸堿度檢驗液與同批空白液作對照，pH值之差不得5.7重金屬含量5.8環(huán)氧乙烷殘留量產(chǎn)品應通過一種經(jīng)確認過的方法進行滅菌，應無6.2尺寸6.3持粘性（粘貼式適用）按照YY/T0148—2006附錄B的規(guī)定進行試驗，應6.4剝離強度（粘貼式適用）按照YY/T0148—2006附錄B的規(guī)定進行試驗，應6.5.1將粘貼式固定裝置粘貼在水平臺面上，取一段直徑適中，可被測6.5.2將綁帶式導管固定裝置綁在固定長的醫(yī)用導管，模擬使用固定住后，用無彈性的繩索固定在已被固定的導管兩端，用彈簧稱沿導管軸56.6酸堿度件下，浸提72h±2h，將樣品與液體分離，冷至室溫，作為按照GB/T14233.1—2022中5.4.1規(guī)定方法進行試驗，應符合6.7重金屬含量6.8環(huán)氧乙烷殘留量按照GB/T

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