農(nóng)業(yè)部2406號公告-10-2016 轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品食用安全檢測 蛋白質(zhì)急性經(jīng)口毒性試驗

農(nóng)業(yè)部2406號公告—10—2016轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品食用安全檢測蛋白質(zhì)急性經(jīng)口毒性試驗中華人民共和國農(nóng)業(yè)部發(fā)布I農(nóng)業(yè)部2406號公告—10—2016本標準按照GB/T1.1—本標準代替農(nóng)業(yè)部2031號公告—16—2013《轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品食用安全檢測蛋白質(zhì)經(jīng)口急性——修改了原理表述，增加了耐受劑量的原理及結(jié)果描述(見第4章，2013版的第4章);——刪除了實驗動物的周齡“O周28周”與小鼠選用昆陰或CD-1品系”和大鼠選用“Wistar或版的第7章);外技術(shù)能夠達到的最高水平并明確其余成分”;修收了動物只數(shù)?！懊拷M不少于12只動物，雌雄各半”修改為“每組至少選用雌雄兩種性別的實驗動物各5只(L8物一定量的飼料?！?見8.3.2,2013版的83.2); 修改為小血常用灌胃體積為20mL/(kg→BW),一般不超過40mLCkg·BW);大鼠常用灌胃體積為1ml/(kg·BW),一般不超過20mL/(kg·BW)”(見8.34,2013版的8.3.3);3次”;時間間隔由“每次間隔6h”修改為“每次間隔3h～4h”(見.3.5,2013版的8.3.4);觀察。遲發(fā)死亡要連續(xù)觀察14d.第15d,安樂處死全部實驗動物?！?見8.3.6,2013版的的受試蛋白，采用最大耐受劑量法測定其MTD。最大灌胃容量小鼠為40mL/(kg·BW),大 蛋白經(jīng)口急性毒性最大耐受劑量為××mg/(kg·BW)。”修改為“按照限量法給予受試蛋白1GB14922.2實驗動物微生物學(xué)等級及監(jiān)測GB14924.3實驗動物小鼠大鼠配合飼料2農(nóng)業(yè)部2406號公告—10—20167.1選用符合GB14922.2要求的清潔級及以上級別2種性別的小鼠或/和大鼠。常用小鼠體重為18g～25g;常用大鼠體重為180g～220g。同性別實驗動物個體間體重相差不超過平均體重的士7.2若對受試蛋白的毒性已有所了解，還應(yīng)選擇對其敏感的動物進行試驗應(yīng)在飼養(yǎng)環(huán)境適應(yīng)3d～5d。7.4動物飼料符合GB14924.38.1.3每組至少選用雌雄2種性別的實驗動物各5只8.2.1受試蛋白應(yīng)溶解或懸浮于適宜的溶媒中。工8.3.2試驗前禁食：大鼠隔夜禁食3h～4h,小鼠需繼續(xù)禁食+h～2h。若采用分批多次給予受試蛋白，可根據(jù)染毒間隔時間的長短給一般不超過40mL/(kg·BW);大鼠常用灌胃體積為10mL/(kg·BW),一般不超過20mL/(kg·內(nèi)多次給予受試蛋白，一般不超過3次，每次間隔3h～4h,合并作為1次劑量計算。如限量法中出現(xiàn)受試物毒