YYT 0179-1994 丁字式開口器_第1頁
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中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準1994-12-19發(fā)布1995-05-01實施1中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準本標準適用于丁字式開口器(以下簡稱開口器)。該產(chǎn)品供急救時撐開口腔用。2引用標準GB191包裝儲運圖示標志GB/T230金屬洛氏硬度試驗法GB2828逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)YY/T0149不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法ZBC30001手術器械標志開口器的型式和基本尺寸應符合下列圖樣的規(guī)定。4.1開口器應采用GB1220中規(guī)定的2Cr13材料制成。4.2開口器應經(jīng)熱處理，其硬度為41～48HRC。4.5開口器應有足夠的強度。國家醫(yī)藥管理局1994-12-19批準1995-05-01實施24.6開口器應有良好的耐腐蝕性能。5.1.外觀5.1.1以目力觀察及用手拭摸，應符合第4.3條的規(guī)定。5.2硬度試驗：按GB/T230中規(guī)定的方法進行，在左右撐桿上各測三點，取其每處三點的算術平均5.5耐腐蝕性能試驗：按YY/T0149中規(guī)定的沸水試驗法(A法)進行試驗，試驗結果應符合表1的規(guī)產(chǎn)品部位螺紋處、鰓部、頭端齒底部外表面達到級別cb6檢驗規(guī)則6.3逐批檢查6.3.1逐批檢查應按GB2828中的有關規(guī)定進行。不合格分類不合格分類組II檢查項目4.2條4.5條檢查水平合格質(zhì)量水平47.1每把開口器按ZBC30001的規(guī)定，應有下列標志：b.出廠年代(最后二字);c.材料標志“Cr”。3b.產(chǎn)品名稱；c.數(shù)量；e.廠址。b.包裝員代號。7.5裝箱和運輸要求按訂貨合同規(guī)定。7.7包裝后的開口器應貯存在相對濕度不超過80%,無腐蝕性氣體和通風良好

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