YYT 0467-2003 醫(yī)療器械 保障醫(yī)療器械安全和性能公認(rèn)基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南

ICS11.040.01YY/T0467—2003/ISO/TR16142:1999醫(yī)療器械保障醫(yī)療器械安全和性能公認(rèn)基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南Medicaldevices—Guidetotheselectionofstandardsinsupportofrecognizedessentialprinciplesofsafetyandperformanceofmedicaldevices(ISO/TR16142:1999,IDT)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布I前言 N 1 13醫(yī)療器械安全和性能的基本原則 14保障法規(guī)要求的標(biāo)準(zhǔn)和指南的應(yīng)用 15基本原則和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或指南的引用 26如何尋找相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 2附錄A(資料性附錄)·基本原則相關(guān)標(biāo) 3附錄B(資料性附錄)關(guān)于全球協(xié)調(diào)工作組織的資料 參考文獻(xiàn) ⅢYY0467—2003/ISO/TR16142:1999本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO/TR16142:1999《醫(yī)療器械———保障醫(yī)療器械安全和性能公認(rèn)基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南》(英文版)。由于任何標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，本標(biāo)準(zhǔn)引用的注明日期的引用文件本標(biāo)準(zhǔn)可以單獨(dú)使用，也可以和ISO13485《質(zhì)量管理體系——醫(yī)療器械——用于法規(guī)的要求》共本標(biāo)準(zhǔn)中的某些部分，可能涉及專利權(quán)，SAC/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)不負(fù)責(zé)對(duì)上述專利權(quán)的一部或全部進(jìn)行識(shí)別。附錄A和附錄B均為資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司提出。本標(biāo)準(zhǔn)由SAC/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司(原中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心)。VYY0467—2003/ISO/TR16142:1999通過(guò)更好地理解標(biāo)準(zhǔn)使用者或受其影響的人的需要與要求，可使標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)化過(guò)程更為有效。這種改進(jìn)將在所有層次上有助于全球協(xié)調(diào)的努力。持續(xù)的創(chuàng)新是提高醫(yī)療器械技術(shù)和促進(jìn)更有效保健的關(guān)鍵。法規(guī)要求的保障標(biāo)準(zhǔn)及參考標(biāo)準(zhǔn)的制定及使用，應(yīng)使產(chǎn)品在保證安全性和有效性的同時(shí)，允許行業(yè)對(duì)產(chǎn)品的創(chuàng)新。適時(shí)制定和定期的修訂，使醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)成為支持管理體系和推進(jìn)全球性相容法規(guī)的有效和高效的工具。自愿執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和指南可幫助制造商遵守法定要求，如果標(biāo)準(zhǔn)被接受納入給定的法規(guī)體系，則符合這些標(biāo)準(zhǔn)就被認(rèn)為是滿足了法定要求。這種管理上的接受本身并不意味這些標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性的。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)代表了要求保護(hù)公眾健康，又要求促進(jìn)創(chuàng)新的一致性。條例的協(xié)調(diào)一致，是把先進(jìn)技術(shù)適時(shí)地引入市場(chǎng)的關(guān)鍵因素，適當(dāng)使用相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)可以促進(jìn)法規(guī)的協(xié)調(diào)一致。這些應(yīng)以下列前提為基礎(chǔ)：——?jiǎng)?chuàng)新可能表示對(duì)經(jīng)驗(yàn)的非預(yù)期的挑戰(zhàn)?！獙?duì)標(biāo)準(zhǔn)的生硬的和(或)強(qiáng)制應(yīng)用可能妨礙創(chuàng)新。——經(jīng)評(píng)定的質(zhì)量體系的運(yùn)行，作為一種保護(hù)公眾健康的基本和有效工具，已被廣泛地肯定。——質(zhì)量體系包括了同時(shí)表述創(chuàng)新和經(jīng)驗(yàn)的條款?！@些條款包括現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)分析和管理、階段評(píng)審、文件和記錄的保持以及產(chǎn)品和過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)的使用。醫(yī)療器械保障醫(yī)療器械安全和性能公認(rèn)基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南本標(biāo)準(zhǔn)考慮并指明若干對(duì)評(píng)定醫(yī)療器械與安全和性能公認(rèn)基本原則的符合性有用的重要標(biāo)準(zhǔn)和下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。盡可能引用基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)和分類標(biāo)準(zhǔn)，并包括了在一個(gè)技術(shù)委員會(huì)或分技術(shù)委員會(huì)范圍內(nèi)的一種特定安全性和性能?；驹瓌t的概念是由全球協(xié)調(diào)工作組織(GHTF,參見附錄B)提出的。此概念用于促進(jìn)醫(yī)療器械法規(guī)體系發(fā)展的統(tǒng)一。較之基本原則所能表達(dá)的更為詳盡的內(nèi)容。同樣地，立法者也可以在醫(yī)療器械法規(guī)體系方面找到基本原則及其相關(guān)的有用標(biāo)準(zhǔn)。4.1標(biāo)準(zhǔn)的引用已經(jīng)制定和正在制定的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，用于闡述適用于廣泛領(lǐng)域或所有種類醫(yī)療器械的基本原則?；A(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了滿足對(duì)基本原則符合性所必須的技術(shù)細(xì)節(jié)。通常，成員團(tuán)體應(yīng)當(dāng)不加替換地采用國(guó)際公2YY0467—2003/ISO/TR16142:1999符合安全與性能的基本原則，并可通過(guò)其他方法加以證實(shí)時(shí)，那么,也是可以接受的。適于闡述基本原則的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)立足于：—一標(biāo)準(zhǔn)的范圍與一個(gè)或更多的基本原則緊密相關(guān)；——在標(biāo)準(zhǔn)中包含了技術(shù)要求的清晰度和完整性；——在標(biāo)準(zhǔn)中存在著用于判定與每一技術(shù)要求相符合的方法； 用于判定技術(shù)要求得到滿足的清晰準(zhǔn)則的定義。4.2符合性評(píng)定在評(píng)定一項(xiàng)醫(yī)療器械對(duì)基本原則的符合性時(shí)，只要認(rèn)為對(duì)所研究的器械是合適的，特定的醫(yī)療器械制造商，可以使用幾項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的局部并將其組合使用。標(biāo)準(zhǔn)的局部和(或)組合使用，對(duì)符合性評(píng)定來(lái)說(shuō)應(yīng)是可以接受的。在基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)和(或)分類標(biāo)準(zhǔn)不5基本原則和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或指南的引用在一項(xiàng)醫(yī)療器械投放市場(chǎng)之前，制造商必須以滿意的方式證實(shí)，適用的安全和性能基本原則已經(jīng)得可能有若干方式使制造商證實(shí)對(duì)基本原則的符合性。附錄A的表A.1中，列出了若干重要標(biāo)準(zhǔn)，它們適用于證實(shí)對(duì)相關(guān)基本原則某些特性的符合性。當(dāng)從附錄A中選用標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，考慮器械的型式和相關(guān)過(guò)程是很重要的，因?yàn)樗心承?biāo)準(zhǔn)與特定的器械族或過(guò)程有關(guān)。(例如，GB9706/IEC60601與醫(yī)用電氣設(shè)備有關(guān)；GB18282/ISO11140則是與保健產(chǎn)品的滅菌有關(guān))。單一標(biāo)準(zhǔn)中的要求不一定能滿足與給定器械相關(guān)的給定基本原則的所有特性?？梢岳闷渌麡?biāo)準(zhǔn)或制定中的標(biāo)準(zhǔn)，這有助于證實(shí)一項(xiàng)器械滿足所有相關(guān)的基本原則。使用附錄A中引用的標(biāo)準(zhǔn)可作為一個(gè)出發(fā)點(diǎn)，并且，任何欲加使用的參考資料都應(yīng)和最新有效版本的源本進(jìn)行對(duì)照檢查。本文件內(nèi)不可能規(guī)定用于滿足特定基本原則的所有標(biāo)準(zhǔn)。6如何尋找相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)下列國(guó)際互聯(lián)網(wǎng)址有助于尋找標(biāo)準(zhǔn)：ISOhttp://www,iso.ch/IEChttp://www.iec.ch/ISO和IEC的國(guó)家成員團(tuán)體可能具有和附錄A表中所列等效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，雖然其編號(hào)會(huì)不相同。3YY0467—2003/ISO/TR16142:1999(資料性附錄)基本原則相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)表表A.1中引用的標(biāo)準(zhǔn)清單作為一個(gè)起點(diǎn)，并且任何擬予使用的引用標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)對(duì)照最新有效版本進(jìn)基本原則主要范疇引用的標(biāo)準(zhǔn)可能適用于此范疇內(nèi)特定原則的大多數(shù)(如果不是全部的話)。在標(biāo)準(zhǔn)只限于一個(gè)或少數(shù)幾個(gè)特定原則時(shí)，則引用標(biāo)準(zhǔn)特指用于相關(guān)原則。特別是對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)編寫者來(lái)說(shuō)，下列一些其他類型的文件可能是有用的。這些文件是：ISO指南51ISO指南63ISO指南64在標(biāo)準(zhǔn)中包含安全要求的指南制定保健技術(shù)領(lǐng)域國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的指南在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中包含環(huán)境要求的指南 IEC60513醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)的基本要求。本附錄中給出若干重要標(biāo)準(zhǔn)，可能適用于證實(shí)對(duì)相關(guān)基本原則某些特性的符合性，其他一些可得到的(或在制定中的)標(biāo)準(zhǔn)，會(huì)有助于證實(shí)一項(xiàng)器械滿足所有相關(guān)基本原則的要求。醫(yī)療器械的安全和性能基本原則標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)可能適用的標(biāo)準(zhǔn)和指南I.通用原則A.1醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)與制造應(yīng)當(dāng)使其在預(yù)定條件下和為預(yù)期目的使用時(shí)，依靠預(yù)期使用者的技術(shù)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、教育或培訓(xùn)，不會(huì)損害患者的臨床條件或安全性、或使用者的安全與健康，適當(dāng)時(shí)還有其他人員的安全與健康，在權(quán)衡患者受益和與高水平的健康與安全保障相一致時(shí)，任何與器械使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)都必須是可以接受的。YY/T0288醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19001—ISO9001應(yīng)用的專門要求質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19002—ISO9002應(yīng)用的專門要求質(zhì)量體系——醫(yī)療器械—-ISO13485和ISO13488的應(yīng)用指南醫(yī)療器械的臨床調(diào)查同時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。A.2制造商在解決器械設(shè)計(jì)和構(gòu)造問(wèn)題時(shí)，在考慮公認(rèn)的最新技術(shù)水平的條件下，應(yīng)當(dāng)符合安全原則。在選擇最合適的解決辦法時(shí)，制造商應(yīng)當(dāng)按以下順序來(lái)應(yīng)用以下的原則：—判定由于預(yù)期使用和可預(yù)見的誤用所造成的危害和相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；——盡可能地消除或降低風(fēng)險(xiǎn)(內(nèi)在的安全設(shè)計(jì)與構(gòu)造);YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19001—ISO9001應(yīng)用的專門要求質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19002—ISO9002應(yīng)用的專門要求醫(yī)療器械的臨床調(diào)查同時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。4YY0467—2003/ISO/TR16142:1999表A.1(續(xù))醫(yī)療器械的安全和性能基本原則標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)可能適用的標(biāo)準(zhǔn)和指南—在風(fēng)險(xiǎn)不能消除時(shí)，適當(dāng)時(shí)采取合適的保護(hù)措施，包括必要時(shí)的——要把由于保護(hù)措施的缺陷而剩余的風(fēng)險(xiǎn)通知使用者。A.3醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)達(dá)到制造商預(yù)期的性能，器械的設(shè)計(jì)、制造和包裝應(yīng)使其在每一適用領(lǐng)域內(nèi)適合于醫(yī)療器械定義范圍內(nèi)的一項(xiàng)或多項(xiàng)的功能。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19001—ISO9001應(yīng)用的專門要求質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19002—ISO9002應(yīng)用的專門要求質(zhì)量體系—-醫(yī)療器械——ISO13485和ISO13488的應(yīng)用指南同時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。A.4在器械受到正常使用所產(chǎn)生的應(yīng)力和已按制造商說(shuō)明書進(jìn)行了適當(dāng)維護(hù)的條件下，A.1、A.2、A.3所規(guī)定的特性和性能，在制造商指定的器械壽命期內(nèi)，不應(yīng)受到不良影響以至于危及到臨床條件和患者安全，適用時(shí)，還有其他人員的安全。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19001—ISO9001應(yīng)用的專門要求質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB3/T19002—ISO9002應(yīng)用的專門要求和ISO13488的應(yīng)用指南醫(yī)療器械的臨床調(diào)查同時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。A.5在考慮了制造商提供的說(shuō)明書和信息的情況下，器械的設(shè)計(jì)、制造和包裝方法應(yīng)使其在運(yùn)輸和貯存時(shí)，器械的預(yù)期使用時(shí)，其特性和性能不受不良影響。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19001—ISO9001應(yīng)用的專門要求質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19002—ISO9002應(yīng)用的專門要求質(zhì)量體系—-—醫(yī)療器械——ISO13485和ISO13488的應(yīng)用指南同時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。A.6對(duì)預(yù)期性能，必須確定受益超過(guò)任何不希望有的副作用。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19001—ISO9001應(yīng)用的專門要求質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19002—ISO9002應(yīng)用的專門要求質(zhì)量體系——醫(yī)療器械——ISO13485和ISO13488的應(yīng)用指南同時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。5YY0467—2003/ISO/TR16142:1999表A.1(續(xù))醫(yī)療器械的安全和性能基本原則標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)可能適用的標(biāo)準(zhǔn)和指南Ⅱ.有關(guān)設(shè)計(jì)和構(gòu)造的要求A.7化學(xué)、物理和生物特性YY/T0316YY/T0287YY/T0288GB/T16886(所有部分)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19001—ISO9001應(yīng)用的專門要求質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19002—ISO9002應(yīng)用的專門要求質(zhì)量體系—一醫(yī)療器械—--—ISO13485和ISO13488的應(yīng)用指南醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)同時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。A.7.1器械的設(shè)計(jì)與制造應(yīng)當(dāng)保證達(dá)到第一部分“總要求”所涉及的特性和性能。特別應(yīng)予注意的是：——使用材料的選擇，特別是關(guān)于毒性，適當(dāng)時(shí)還可有可燃性；在考慮器械預(yù)期目的的情況下，使用材料和生物組織、細(xì)胞、體液之間的相容性；———適當(dāng)時(shí)，使用材料的選擇應(yīng)考慮諸如硬度、磨損及疲勞強(qiáng)度等問(wèn)題。GB/T16886(所有部分)質(zhì)量體系——醫(yī)療器械——ISO13485和ISO13488的應(yīng)用指南醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)同時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。A.7.2在考慮產(chǎn)品預(yù)期目的的情況下，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造和包裝方法應(yīng)當(dāng)把污染物和殘留物對(duì)器械的運(yùn)輸、貯存與使用中所涉及的有關(guān)人員以及患者形成的風(fēng)險(xiǎn)降至最低。應(yīng)當(dāng)特別注意暴露的組織以及暴露的時(shí)間與頻次。GB/T16886(所有部分)質(zhì)量體系——醫(yī)療器械——ISO13485和ISO13488的應(yīng)用指南醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)最終滅菌的醫(yī)療器械的包裝同時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。A.7.3醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)當(dāng)使其能和正常應(yīng)用中以及例行程序中與之接觸的材料、物質(zhì)和氣體一起安全使用；如果器械預(yù)期用于支配醫(yī)藥產(chǎn)品的，按照管理上述醫(yī)藥產(chǎn)品的規(guī)定與限制，器械的設(shè)計(jì)與制造應(yīng)當(dāng)使其與這些產(chǎn)品相容，并且其性能應(yīng)當(dāng)按預(yù)期用途予以保持。GB/T16886(所有部分)質(zhì)量體系——醫(yī)療器械—-ISO13485和ISO13488的應(yīng)用指南醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)最終滅菌的醫(yī)療器械的包裝同時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。6YY0467—2003/ISO/TR161表A.1(續(xù))醫(yī)療器械的安全和性能基本原則標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)可能適用的標(biāo)準(zhǔn)和指南A.7.4在醫(yī)療器械包含一種必備的物質(zhì)，而該物質(zhì)單獨(dú)使用時(shí)按照管轄范圍內(nèi)的相關(guān)法規(guī)將其定義為醫(yī)藥產(chǎn)品、藥品并且易于作用于體部而對(duì)器械起輔助作用時(shí)，則此種物質(zhì)的安全性、質(zhì)量和有效性應(yīng)按照器械的預(yù)期用途予以驗(yàn)證。GB/T16886(所有部分)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)最終滅菌的醫(yī)療器械的包裝同時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。A.7.5醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)當(dāng)將由器械濾除的物質(zhì)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)降至最低。GB/T16886(所有部分)質(zhì)量體系——醫(yī)療器械—-ISO13485和ISO13488的應(yīng)用指南醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)最終滅菌的醫(yī)療器械的包裝同時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。A.7.6在考慮到器械及其應(yīng)用環(huán)境性質(zhì)的情況下，器械的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)盡可能減少由于從器械意外進(jìn)入或流出的物質(zhì)造成的風(fēng)險(xiǎn)。YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用同時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。A.8感染和微生物污染YY/T0316YY/T0287YY/T0288GB18281(所有部分)GB18282(所有部分)ISO11737(所有部分)ISO13408(所有部分)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19001—ISO9001應(yīng)用的專門要求質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19002—ISO9002應(yīng)用的專門要求質(zhì)量體系——醫(yī)療器械———ISO13485和ISO13488的應(yīng)用指南醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制保健產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌保健產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌保健產(chǎn)品的滅菌生物指示劑保健產(chǎn)品的滅菌化學(xué)指示劑最終滅菌的醫(yī)療器械的包裝醫(yī)療器械的滅菌一——微生物方法保健產(chǎn)品的滅菌處理YY0467—2003/ISO/TR16142:19997表A.1(續(xù))醫(yī)療器械的安全和性能基本原則標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)可能適用的標(biāo)準(zhǔn)和指南保健產(chǎn)品的滅菌——輻射滅菌—-小型或稀有批產(chǎn)品25kGy滅菌劑量的證實(shí)保健產(chǎn)品的滅菌——保健設(shè)備濕熱滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制要求包含動(dòng)物源材料的一次性使用醫(yī)療器械的滅菌一一液體化學(xué)滅菌劑滅菌的驗(yàn)證和常規(guī)控制保健產(chǎn)品的滅菌——生物指劑—-結(jié)果的選擇、使用和判讀指南保健產(chǎn)品的滅菌——輻射滅菌-—--產(chǎn)品族、抽樣方案驗(yàn)證劑量試驗(yàn)和滅菌劑量審核(未來(lái)的2型標(biāo)準(zhǔn))保健產(chǎn)品的滅菌——輻射滅菌-—-單一產(chǎn)品批次滅菌劑量的選擇同時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。A.8.1醫(yī)療器械及其制造過(guò)程的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)把對(duì)患者、使用者及有可能有的其他人員感染的風(fēng)險(xiǎn)盡可能降低乃至消除。該設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)使器械易于操作，并在之間的污染降至最小。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用同時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。A.8.1.1就醫(yī)療器械而言，非人類來(lái)源的組織應(yīng)從受到適于該動(dòng)物組織預(yù)期用途的獸醫(yī)控制和監(jiān)督的動(dòng)物體內(nèi)取得。國(guó)家法規(guī)可要求制造商和(或)主對(duì)來(lái)源于動(dòng)物的組織、細(xì)胞和物質(zhì)進(jìn)行加工、保存、試驗(yàn)和處理，應(yīng)保證最佳安全狀態(tài)。特別是病毒及其他可轉(zhuǎn)移物質(zhì)的安全性，在制造過(guò)程中應(yīng)采取消滅病毒或病毒滅活的確認(rèn)方法來(lái)闡明。包含動(dòng)物源材料的一次性使用醫(yī)療器械的滅菌一—液體化學(xué)滅菌劑滅菌的驗(yàn)證和常規(guī)控制見第A.8章及特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。A.8.1.2在某些領(lǐng)域內(nèi)，包含有人體組織、細(xì)胞和物質(zhì)的產(chǎn)品可被認(rèn)為是醫(yī)療器械。此時(shí)，此類來(lái)源的組織、細(xì)胞和物質(zhì)的選擇、加工、保存、試驗(yàn)和處理也應(yīng)保證處于最佳安全狀態(tài)。特別是對(duì)于病毒及其他可轉(zhuǎn)移物質(zhì)的安全性，在制造過(guò)程中應(yīng)以所采取經(jīng)確認(rèn)的消滅病毒或病毒滅活的確認(rèn)方法來(lái)闡明。見第A.8章及特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。8YY0467—2003/ISO/TR16142:1999表A.1(續(xù))醫(yī)療器械的安全和性能基本原則標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)可能適用的標(biāo)準(zhǔn)和指南A.8.2以無(wú)菌狀態(tài)提供的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)將其設(shè)計(jì)、制造并包裝在非重復(fù)使用的包裝內(nèi)和(或)按適當(dāng)?shù)某绦?，以保證它們?cè)谏鲜袝r(shí)是無(wú)菌的，同時(shí)在規(guī)定的貯存、運(yùn)輸條件下保持無(wú)菌，直至其保護(hù)性包裝損壞或被打開。YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用同時(shí)見第A.8章。同時(shí)見特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。A.8.3以無(wú)菌狀態(tài)提供的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)以適當(dāng)?shù)?、?jīng)過(guò)確認(rèn)的方法進(jìn)行制造和滅菌。見第A.8章同時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。A.8.4欲進(jìn)行滅菌的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)氖芸?例如環(huán)境)條件下進(jìn)行制造。ISO14644(所有部分)見第A.8章。凈化室內(nèi)和相關(guān)的受控環(huán)境同時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。A.8.5非無(wú)菌醫(yī)療器械的包裝系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的清潔條件下保持產(chǎn)品不變質(zhì)，如果器械在使用前應(yīng)予滅菌，在考慮到制造商指出的滅菌方法的情況下，包裝系統(tǒng)應(yīng)適合于把微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)降至最低。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用同時(shí)見第A.8章。同時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。A.8.6在相同(或相似)產(chǎn)品同時(shí)以無(wú)菌和非無(wú)菌條件進(jìn)行銷售時(shí)，醫(yī)療器械的包裝和(或)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)將其加以區(qū)別。見A.13.1關(guān)于標(biāo)簽的注解。同時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。A.9構(gòu)造和環(huán)境特性GB9706(所有部分)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19001—ISO9001應(yīng)用的專門要求質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19002—ISO9002應(yīng)用的專門要求質(zhì)量體系-—醫(yī)療器械——-ISO13485和1SO13488的應(yīng)用指南醫(yī)用電氣設(shè)備同時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。A.9.1如果醫(yī)療器械要和其他器械或設(shè)備組合使用，則整個(gè)組合(包括連接系統(tǒng))應(yīng)當(dāng)是安全的，并且不應(yīng)損害器械的規(guī)定性能。任何使用方面的限制應(yīng)在標(biāo)簽或使用說(shuō)明書中加以指明。GB9706(所有部分)GB/T1962(所有部分)醫(yī)用電氣設(shè)備注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭同時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。9YY0467—2003/ISO/TR16142:1999表A.1(續(xù))醫(yī)療器械的安全和性能基本原則標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)可能適用的標(biāo)準(zhǔn)和指南A.9.2醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)盡實(shí)際可能將下列風(fēng)險(xiǎn)消除或減至最?。骸c器械物理特性有關(guān)的傷害風(fēng)當(dāng)時(shí)還有人機(jī)工程學(xué)特性；加速度的變化；其他器械產(chǎn)生相互于擾的風(fēng)險(xiǎn)；——由于使用材料的老化或測(cè)量(或控制)裝置喪失準(zhǔn)確性，但又不可能進(jìn)行維護(hù)或校準(zhǔn)(如植入物)而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。GB9706(所有部分)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用醫(yī)用電氣設(shè)備同時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。A.9.3醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)當(dāng)使正常使用和單一故障條件下發(fā)生火災(zāi)或爆炸的風(fēng)險(xiǎn)降至最小。應(yīng)特別注意那些使用時(shí)暴露在易燃物或可能引起燃燒的物質(zhì)中的醫(yī)療器械。GB9706(所有部分)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用醫(yī)用電氣設(shè)備同時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)A.10帶有測(cè)量功能的醫(yī)療器械GB9706(所有部分)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19001—ISO9001應(yīng)用的專門要求ISO9002應(yīng)用的專門要求質(zhì)量體系——醫(yī)療器械——ISO13485醫(yī)用電氣設(shè)備同時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。A.10.1具有測(cè)量功能的醫(yī)療器械，按照預(yù)期使用目的，其設(shè)計(jì)和制造應(yīng)當(dāng)保證在適當(dāng)?shù)臏?zhǔn)確性范圍內(nèi)，具有足夠準(zhǔn)確性、精度和穩(wěn)定性。準(zhǔn)確性范圍應(yīng)由制造商明確。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用同時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。A.10.2考慮器械的預(yù)期用途，其測(cè)量、監(jiān)視和顯示標(biāo)度的設(shè)計(jì)應(yīng)符合人機(jī)工程學(xué)的原則。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用同時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。YY0467—2003/ISO/TR16142:1999表A.1(續(xù))醫(yī)療器械的安全和性能基本原則標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)可能適用的標(biāo)準(zhǔn)和指南A.10.3具有測(cè)量功能的器械所得到的測(cè)量結(jié)果應(yīng)以法定單位表示，該單位應(yīng)符合銷售地區(qū)管理法規(guī)的要求。訊息處理——有限字符組系統(tǒng)中標(biāo)準(zhǔn)單位和其他單位的表示法同時(shí)查看A.13.1的注和特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。A.11輻射的防護(hù)YY/T0316YY/T0287YY/T0288GB9706(所有部分)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19001—ISO9001應(yīng)用的專門要求質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19002—ISO9002應(yīng)用的專門要求質(zhì)量體系-———醫(yī)療器械—--ISO13485和ISO13488的應(yīng)用指南醫(yī)用電氣設(shè)備同時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。A.11.1總則A.11.1.1器械的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)盡可能減少患者、使用者和其他人員對(duì)輻射的暴露，并與預(yù)期用途相協(xié)調(diào)，但又不限制用于治療和診斷所規(guī)定的適當(dāng)水平。見第A.11章同時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。A.11.2.1當(dāng)器械設(shè)計(jì)所發(fā)出的有害輻射強(qiáng)度是為規(guī)定醫(yī)療目的所需要時(shí)要考慮受益應(yīng)超過(guò)與輻射相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)使使用者能夠控制輻射。此類器械的設(shè)計(jì)與制造要保證相關(guān)變化參數(shù)的可重復(fù)性及公差。見第A.11章同時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。A.11.2.2當(dāng)器械預(yù)期發(fā)出潛在有害的可見和(或)不可見的輻射時(shí)，實(shí)際可行時(shí)，應(yīng)裝有此類放射的可見顯示和(或)聽覺警告。見第A.11章同時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。A.11.3.1器械的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)當(dāng)盡可能減少患者、使用者和其他人員對(duì)非預(yù)期的、散射或雜亂的輻射的暴露。見第A.11章同時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。YY0467—2003/ISO/TR16142:1999表A.1(續(xù))醫(yī)療器械的安全和性能基本原則標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)可能適用的標(biāo)準(zhǔn)和指南A.11.4使用說(shuō)明書A.11.4.1當(dāng)器械帶有輻射時(shí)，在操作說(shuō)明書中應(yīng)給出有關(guān)輻射性質(zhì)、患者和使用者的防護(hù)方法、避免誤用的途徑以及消除與安裝相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的詳細(xì)資料。見第A.11章同時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。A.11.5電離輻射A.11.5.1在考慮預(yù)期用途的情況下，視實(shí)際可行，保證能夠改變和控制輻射的數(shù)量、幾何圖形和能量分布(或質(zhì)量)。見第A.11章同時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。A.11.5.2用于診斷放射學(xué)的帶有電離輻射的器械，其設(shè)計(jì)和制造應(yīng)當(dāng)能獲得用于預(yù)期醫(yī)療目的合適的圖像和(或)輸出質(zhì)量，并盡量減少患者和使用者對(duì)輻射的暴露。見第A.11章同時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。A.11.5.3用于治療放射學(xué)的帶有電離輻射的器械，其設(shè)計(jì)和制造應(yīng)當(dāng)能可靠地監(jiān)視和控制所提供的劑量、波束類型和能量以及適當(dāng)時(shí)，提供輻射波束的能量分布。見第A.11章同時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。A.12對(duì)與能源相連接或備有能源的醫(yī)療器械的要求YY/T0316YY/T0287YY/T0288YY/T0297GB9706(所有部分)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19001—ISO9001應(yīng)用的專門要求質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19002—ISO9002應(yīng)用的專門要求質(zhì)量體系—醫(yī)療器械—-ISO13485和ISO13488的應(yīng)用指南醫(yī)療器械的臨床調(diào)查醫(yī)用電氣設(shè)備同時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。A.12.1帶有電子可編程系統(tǒng)的器械，其設(shè)計(jì)應(yīng)按這些系統(tǒng)的預(yù)期用途保證其可重復(fù)性、可靠性和性能。在系統(tǒng)存在單一故障條件下，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆椒ūM可能消除和減少其隨后發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。見第A.12章同時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。YY0467—2003/ISO/TR16142:1999表A.1(續(xù))醫(yī)療器械的安全和性能基本原則標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)可能適用的標(biāo)準(zhǔn)和指南A.12.2患者的安全取決于內(nèi)部電源的器械應(yīng)備有確定電源狀態(tài)的方法。見第A.12章同時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。A.12.3患者的安全取決于外部電源的器械應(yīng)包括發(fā)出電源故障訊號(hào)的報(bào)警系統(tǒng)。見第A.12章同時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。A.12.4用于監(jiān)視患者一項(xiàng)或多項(xiàng)臨床參數(shù)的器械應(yīng)當(dāng)備有適當(dāng)?shù)膱?bào)警系統(tǒng)，以警示使用者可能導(dǎo)致患者死亡或健康狀況嚴(yán)重惡化。見第A.12章同時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)A.12.5器械的設(shè)計(jì)與制造應(yīng)當(dāng)將其產(chǎn)生會(huì)妨害在通常環(huán)境中其他器械或設(shè)備運(yùn)行的電磁場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn)減至最少。見第A.12章同時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。A.12.6電擊風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)只要器械的安裝是正確的，器械的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)當(dāng)盡可能地避免在正常使用中和單一故障條件下發(fā)生偶然性電擊的風(fēng)險(xiǎn)。見第A.12章同時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。A.12.7機(jī)械和高溫風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)A.12.7.1器械的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)保護(hù)患者和使用者免遭與下列因素有關(guān)的機(jī)和運(yùn)動(dòng)部件。見第A.12章同時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。A.12.7.2在考慮技術(shù)進(jìn)步和可利用的限制振動(dòng)(特別是在振源處)的方法的情況下，器械的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)將器械產(chǎn)生的振動(dòng)造成的風(fēng)險(xiǎn)，切實(shí)可行地降至最低，除非振動(dòng)是規(guī)定性能的一部分。見第A.12章同時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。A.12.7.3在考慮技術(shù)進(jìn)步和可利用的降低噪聲(特別是在聲源處)的方法的情況下，器械的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)將器械產(chǎn)生的噪聲造成的風(fēng)險(xiǎn)，切實(shí)可行地降至最低，除非噪聲是規(guī)定性能的一部分。見第A.12章同時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。A.12.7.4對(duì)于使用者必須操作的電的、氣體的或液壓和氣動(dòng)的能源終端和聯(lián)接器，其設(shè)計(jì)和構(gòu)造應(yīng)將所有可能的風(fēng)險(xiǎn)降至最低。見第A.12章同時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。YY0467—2003/ISO/TR16142:1999表A.1(續(xù))醫(yī)療器械的安全和性能基本原則標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)可能適用的標(biāo)準(zhǔn)和指南A.12.7.5器械的可觸及部分(不包括用于供熱或要達(dá)到給定溫度的任何部分或區(qū)域)及其周圍部分正常使用時(shí)不應(yīng)達(dá)到具有潛在危險(xiǎn)的溫度。見第A.12章同時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。A.12.8能源或物質(zhì)對(duì)患者造成風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)A.12.8.1用于向患者供給能源和物質(zhì)的器械，其設(shè)計(jì)和構(gòu)造應(yīng)當(dāng)使總量可以設(shè)定并能保持足夠的準(zhǔn)確性以保證患者和使用者的安全。見第A.12章同時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。A.12.8.2器械的配備應(yīng)能防止和(或)指示由于發(fā)射量不足而造成的危險(xiǎn)。器械應(yīng)包括有適當(dāng)?shù)姆椒?，以盡可能防止從能源或物源處偶然地釋放具有危險(xiǎn)水平的能量。見第A.12章同時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。A.12.8.3控制和指示器的功能應(yīng)在器械上加以明確規(guī)定。在器械帶有需要的操作說(shuō)明或以視覺系統(tǒng)的方法提示操作或調(diào)整參數(shù)時(shí)，這些信息應(yīng)為使用者(必要時(shí)還有患者)所易于理解。見第A.12章同時(shí)查看特定的器械標(biāo)準(zhǔn)。A.13制造商提供的信息YY/T0316YY/T0287YY/T0288IS014969醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19001--ISO9001應(yīng)用的專門要求質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19002—ISO9002應(yīng)用的專門要求質(zhì)量體系——醫(yī)療器械—-—ISO13485和ISO13488的應(yīng)用指南同