醫(yī)療器械試驗(yàn)臨床試驗(yàn)合同(2024版)

醫(yī)療器械試驗(yàn)臨床試驗(yàn)合同(2024版)合同編號(hào)：__________醫(yī)療器械試驗(yàn)臨床試驗(yàn)合同（2024版）甲方（試驗(yàn)方）：?jiǎn)挝幻Q：____________________地址：____________________法定代表人：____________________聯(lián)系電話：____________________電子郵箱：____________________乙方（試驗(yàn)對(duì)象）：?jiǎn)挝幻Q：____________________地址：____________________法定代表人：____________________聯(lián)系電話：____________________電子郵箱：____________________第一條試驗(yàn)臨床試驗(yàn)產(chǎn)品1.1產(chǎn)品名稱：____________________1.2產(chǎn)品型號(hào)：____________________1.3產(chǎn)品規(guī)格：____________________1.4產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)：____________________1.5產(chǎn)品生產(chǎn)日期：____________________1.6產(chǎn)品有效期：____________________第二條試驗(yàn)臨床試驗(yàn)?zāi)康?.1甲方希望通過(guò)本次試驗(yàn)臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性和有效性，以支持產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。2.2乙方應(yīng)根據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，按照甲方提供的試驗(yàn)方案和要求，客觀、公正地進(jìn)行試驗(yàn)臨床試驗(yàn)。第三條試驗(yàn)臨床試驗(yàn)方案3.1甲方應(yīng)向乙方提供經(jīng)權(quán)威機(jī)構(gòu)審核通過(guò)的試驗(yàn)臨床試驗(yàn)方案，包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、病例選擇、試驗(yàn)方法、評(píng)價(jià)指標(biāo)等。3.2乙方應(yīng)按照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)臨床試驗(yàn)，并對(duì)試驗(yàn)過(guò)程和結(jié)果保密。3.3甲方應(yīng)提供試驗(yàn)所需的相關(guān)資料和設(shè)備，并對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中的疑問(wèn)給予解答。第四條試驗(yàn)臨床試驗(yàn)期限4.1試驗(yàn)臨床試驗(yàn)自雙方簽訂本合同時(shí)起計(jì)算，期限為_(kāi)___個(gè)月。4.2乙方應(yīng)在試驗(yàn)臨床試驗(yàn)期限內(nèi)完成試驗(yàn)，并提交試驗(yàn)報(bào)告。第五條試驗(yàn)臨床試驗(yàn)費(fèi)用5.1甲方應(yīng)支付乙方試驗(yàn)臨床試驗(yàn)費(fèi)用，具體金額及支付方式如下：（1）試驗(yàn)前預(yù)付____元；（2）試驗(yàn)完成后，根據(jù)實(shí)際發(fā)生費(fèi)用，多退少補(bǔ)。5.2乙方應(yīng)提供正規(guī)發(fā)票，甲方按約定時(shí)間支付費(fèi)用。第六條試驗(yàn)臨床試驗(yàn)成果歸屬6.1試驗(yàn)臨床試驗(yàn)成果包括但不限于試驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)報(bào)告、學(xué)術(shù)論文等。6.2甲方享有試驗(yàn)臨床試驗(yàn)成果的使用權(quán)、發(fā)表權(quán)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)。6.3乙方在未經(jīng)甲方同意的情況下，不得使用試驗(yàn)臨床試驗(yàn)成果進(jìn)行商業(yè)推廣或發(fā)表。第七條保密條款7.1雙方在履行本合同時(shí)，應(yīng)對(duì)對(duì)方的商業(yè)秘密和隱私予以保密。7.2保密期限自本合同簽訂之日起計(jì)算，期限為_(kāi)___年。7.3雙方違反保密義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。第八條違約責(zé)任8.1甲方未按約定支付試驗(yàn)臨床試驗(yàn)費(fèi)用的，乙方有權(quán)解除合同，并追究甲方違約責(zé)任。8.2乙方未按約定完成試驗(yàn)臨床試驗(yàn)的，甲方有權(quán)解除合同，并追究乙方違約責(zé)任。8.3雙方其他違反本合同約定的行為，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。第九條爭(zhēng)議解決9.1雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院起訴。9.2雙方同意選擇____市____區(qū)人民法院作為解決爭(zhēng)議的管轄法院。第十條其他約定10.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。10.2本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。甲方（試驗(yàn)方）：____________________乙方（試驗(yàn)對(duì)象）：____________________簽訂日期：____________________一、附件列表：1.甲方單位有效營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件2.甲方法定代表人身份證明復(fù)印件3.乙方單位有效營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件4.乙方法定代表人身份證明復(fù)印件5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)文件6.醫(yī)療器械產(chǎn)品試驗(yàn)臨床試驗(yàn)方案7.試驗(yàn)臨床試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算明細(xì)表8.保密協(xié)議9.爭(zhēng)議解決協(xié)議二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按約定支付試驗(yàn)臨床試驗(yàn)費(fèi)用的，視為違約。2.乙方未按約定完成試驗(yàn)臨床試驗(yàn)的，視為違約。3.雙方未按約定履行保密義務(wù)的，視為違約。4.雙方未按約定解決爭(zhēng)議的，視為違約。三、法律名詞及解釋?zhuān)?.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病，對(duì)人體產(chǎn)生預(yù)期目的的設(shè)備、器具、用品及校準(zhǔn)物等。2.試驗(yàn)臨床試驗(yàn)：指在一定的樣本群體中，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行科學(xué)評(píng)價(jià)的過(guò)程。3.違約：指合同一方或雙方未按約定履行合同義務(wù)的行為。4.保密義務(wù)：指合同雙方在履行合同過(guò)程中，對(duì)對(duì)方的商業(yè)秘密和隱私予以保密的義務(wù)。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：甲方未按約定支付試驗(yàn)臨床試驗(yàn)費(fèi)用。解決辦法：乙方應(yīng)與甲方溝通，要求甲方按約定支付費(fèi)用；如甲方仍不支付，乙方有權(quán)解除合同，并追究甲方違約責(zé)任。2.問(wèn)題：乙方未按約定完成試驗(yàn)臨床試驗(yàn)。解決辦法：甲方應(yīng)與乙方溝通，了解原因，要求乙方按約定完成試驗(yàn)；如乙方仍不完成，甲方有權(quán)解除合同，并追究乙方違約責(zé)任。3.問(wèn)題：雙方在履行合同過(guò)程中發(fā)生爭(zhēng)議。解決辦法：通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院起訴。五、所有