認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄高分子義齒材料等

認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄高分子義齒材料等序號(hào)產(chǎn)品名稱項(xiàng)目/參數(shù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號(hào)（含年號(hào)）說(shuō)明序號(hào)名稱1高分子義齒材料?部分項(xiàng)目牙科學(xué)合成樹脂牙YY0300-1998/ISO3336:1993生物相容性不做2?部分項(xiàng)目牙科學(xué)義齒基托聚合物YY0270-2003/ISO1567:1999生物相容性不做3金屬、陶瓷類義齒材料?部分項(xiàng)目牙科學(xué)陶瓷牙YY0301-1998／ISO4824:1993生物相容性不做4?部分項(xiàng)目齒科陶瓷ISO6872:1995生物相容性不做5?部分項(xiàng)目金屬－陶瓷牙修復(fù)系統(tǒng)ISO9693:1999生物相容性不做6?部分項(xiàng)目鑄造金屬合金第1部分:鈷合金ISO6871-1:1994生物相容性不做7?部分項(xiàng)目鑄造金屬合金第2部分:鎳合金ISO6871-2:1994生物相容性不做8齒科永久性充填材料?部分項(xiàng)目牙科學(xué)聚合物基充填、修復(fù)和粘固材料YY1042-2003/ISO4049:2000生物相容性不做9?部分項(xiàng)目齒科材料銀合金粉YY1026-1999/ISO1559:1995生物相容性不做10?部分項(xiàng)目牙科窩溝封閉劑ISO6874:1988生物相容性不做11?部分項(xiàng)目牙科學(xué)牙釉質(zhì)粘合樹脂YY0269-1995生物相容性不做12?部分項(xiàng)目氫氧化鈣YZB/國(guó)2489-63-2004生物相容性不做13齒科印模材料?部分項(xiàng)目牙科學(xué)彈性體印模材料YY0493-2004/ISO4823:2000生物相容性不做14?部分項(xiàng)目牙科瓊脂基水膠體印模材料YY0494-2004/ISO1564:1995生物相容性不做15齒科模型材料?全項(xiàng)目齒科基托／模型蠟ISO12163:1999?16?全項(xiàng)目牙科石膏產(chǎn)品YY0462-2003?17齒科包埋材料?全項(xiàng)目牙科磷酸鹽鑄造包埋材料YY0463-2003?18齒科植入材料?部分項(xiàng)目純鈦人工牙種植體YY0315-1999除溶血以外的生物相容性不做19齒科材料通用方法?全項(xiàng)目牙科學(xué)色穩(wěn)定性測(cè)定法ISO7491:2000?20三維放射治療計(jì)劃系統(tǒng)?全項(xiàng)目HW-Plan三維放射治療計(jì)劃系統(tǒng)YZB/HW001-2005信息技術(shù)設(shè)備的安全GB4943-2001?21生物安全柜?全項(xiàng)目生物安全柜YY0569-2005?22短波治療儀?部分項(xiàng)目UHF-60型短波治療儀YZB/BSJ-001-2005生物相容性不做23高壓靜電治療儀?全項(xiàng)目HE-100型高壓靜電場(chǎng)治療儀YZB/京0082-2002?24火花治療儀?全項(xiàng)目Elad

型共鳴火花治療儀YZB/BJS-002-2005?25前列腺光子治療機(jī)?全項(xiàng)目Dolphin-2000型前列腺光子治療機(jī)YZB/國(guó)

0121-2003?26光譜治療器?全項(xiàng)目全光譜治療器YZB/JAP0001-2005?27傳導(dǎo)性角膜成形治療系統(tǒng)?全項(xiàng)目CK傳導(dǎo)性角膜成形治療系統(tǒng)YZB/USA2426-2003?28放射外科手術(shù)系統(tǒng)?全項(xiàng)目PRS400放射外科手術(shù)系統(tǒng)YZB/USA0858-2003?29手術(shù)探針系統(tǒng)?全項(xiàng)目EUROPROBE手術(shù)探針系統(tǒng)YZB/EURO001-2005?30冷凍手術(shù)系統(tǒng)?全項(xiàng)目Histofreezer？便攜式冷凍手術(shù)系統(tǒng)ZC/OST001-2002?31手術(shù)燈?全項(xiàng)目手術(shù)燈安全專用要求YY0568:2005/IEC60601-2-41?32體外反搏裝置?全項(xiàng)目氣囊式體外反搏裝置GB10035-1994?33一次性心電電極?全項(xiàng)目一次性心電電極YY/T0196-1994生物相容性不做34周身血管檢查儀?全項(xiàng)目ANGIOLAB系列周身血管檢查儀YZB/FRC1768-2003?35牙科動(dòng)力系統(tǒng)?全項(xiàng)目DrillSystem動(dòng)力系統(tǒng)YZB/BIENAIR001-2005?36帶根管長(zhǎng)度測(cè)定功能的根管擴(kuò)大機(jī)?全項(xiàng)目帶根管長(zhǎng)度測(cè)定功能的根管擴(kuò)大機(jī)YZB/JAP1941-2003?37牙種植機(jī)?全項(xiàng)目牙種植機(jī)YZB/BLB002-2005?38麻醉監(jiān)護(hù)儀?全項(xiàng)目麻醉深度監(jiān)護(hù)儀YZB/DMT001-2005?39滅菌器?全項(xiàng)目環(huán)氧乙烷滅菌器YY0503-2005?40滅菌器?全項(xiàng)目手提式壓力滅菌器YY0504-2005?41眼震電圖儀?全項(xiàng)目VisualEyesTM視頻眼震電圖儀YZB/USA1751-2003紅外攝像頭功率和清晰度不做42視網(wǎng)膜斷層掃描儀?部分項(xiàng)目海德堡視網(wǎng)膜斷層掃描儀Ⅱ代Rostock角膜模塊YZB/GVC008-2004激光波長(zhǎng)不做43手持式氫呼氣檢測(cè)儀?全項(xiàng)目手持式氫呼氣檢測(cè)儀YZB/ENG0564-2003?44聽力測(cè)試儀?部分項(xiàng)目AUDIX5聽力測(cè)試儀YZB/CUB001-2004聲強(qiáng)度不做45組織粉碎器和馬達(dá)驅(qū)動(dòng)器?部分項(xiàng)目組織粉碎器和馬達(dá)驅(qū)動(dòng)器YZB/USA2072-22-2004細(xì)胞毒性、刺激、致敏不做46脂肪吸引器?全項(xiàng)目XYQ-2型脂肪吸引器YZB/國(guó)

1814-2003?47心輸出量診斷系統(tǒng)?全項(xiàng)目USCOM心輸出量診斷系統(tǒng)YZB/AUL2662-2003?48反滲透水處理裝置?部分項(xiàng)目SCL-1型反滲透水處理裝置YZB/京

0394-2003水中化學(xué)物含量不做49智能血漿置換機(jī)?全項(xiàng)目智能血漿置換機(jī)YZB/國(guó)

0241-2002?50血細(xì)胞采集機(jī)?全項(xiàng)目血細(xì)胞采集機(jī)YZB/國(guó)

0242-2002?51自動(dòng)配血機(jī)?全項(xiàng)目DG-57戴安娜自動(dòng)配血機(jī)YZB/BBS002-2004?52排卵測(cè)定器?部分項(xiàng)目DONNA排卵測(cè)定器YZB/PFS001-2005放大倍數(shù)不做53熒光分析儀?全項(xiàng)目FLUOROSKANASCENT熒光分析儀YZB/RD-001-2004?54紅細(xì)胞洗滌機(jī)?全項(xiàng)目冰凍紅細(xì)胞洗滌機(jī)YZB/國(guó)329-45-2004?55全自動(dòng)便潛血免疫分析儀?全項(xiàng)目JIA-HB2010全自動(dòng)便潛血免疫分析裝置YZB/JAP0118-2003?56血?dú)夥治鰞x?全項(xiàng)目血?dú)夥治鰞x（ABL700）YZB／DAM493-40-2004?57微量采血器?部分項(xiàng)目ComfortSamplerTM動(dòng)脈血?dú)馕⒘坎裳鱕ZB/OST-003-2005急性毒性不做58一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器?部分項(xiàng)目一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器YY0336-2002細(xì)胞毒性、刺激、致敏不做59透析粉?全項(xiàng)目TF系列透析粉YZB／國(guó)

1060-2003?60口腔潰瘍保護(hù)膜?部分項(xiàng)目醫(yī)用高分子口腔潰瘍保護(hù)膜YZB/京

0443-2003生物相容性不做61齒科膜片?部分項(xiàng)目齒科膜片YZB／DRE0001-2005細(xì)胞毒性、刺激、致敏不做62人體潤(rùn)滑劑?部分項(xiàng)目安婷人體潤(rùn)滑劑YZB/京0113-2004細(xì)胞毒性、刺激、致敏不做63創(chuàng)口敷貼?部分項(xiàng)目創(chuàng)口敷貼YZB/京0196-2004細(xì)胞毒性、刺激、致敏不做64激素類校準(zhǔn)品黃體生成素定標(biāo)液?全項(xiàng)目黃體生成素定標(biāo)液YZB/BCL088-2005?65促卵泡生成激素定標(biāo)液?全項(xiàng)目促卵泡生成激素定標(biāo)液YZB/BCL087-2005?66雌二醇定標(biāo)液?全項(xiàng)目雌二醇定標(biāo)液YZB/BCL086-2005?67總β亞單位人絨毛膜促性腺激素定標(biāo)液?全項(xiàng)目總β亞單位人絨毛膜促性腺激素定標(biāo)液YZB/BCL085-2005?68藥物濃度校準(zhǔn)品肌紅蛋白定標(biāo)液?全項(xiàng)目肌紅蛋白定標(biāo)液YZB/BCL083-2005?69地高辛定標(biāo)液?全項(xiàng)目地高辛定標(biāo)液YZB/BCL082-2005?70皮質(zhì)醇定標(biāo)液?全項(xiàng)目皮質(zhì)醇定標(biāo)液YZB/BCL084-2005?71流式細(xì)胞類試劑流式細(xì)胞檢測(cè)劑?全項(xiàng)目流式細(xì)胞檢測(cè)劑YZB/國(guó)285-40-2004?72CD3FITC熒光單克隆抗體試劑?全項(xiàng)目CD3FITC熒光單克隆抗體試劑YZB/BDB100-2005?73CD13PE熒光單克隆抗體試劑?全項(xiàng)目CD13PE熒光單克隆抗體試劑YZB/BDB001-2005?74CD7PE熒光單克隆抗體試劑?全項(xiàng)目CD7PE熒光單克隆抗體試劑YZB/BDB014-2005?75CD34APC熒光單克隆抗體試劑?全項(xiàng)目CD34APC熒光單克隆抗體試劑YZB/BDB108-2005?76藥物濃度試劑氨茶堿試劑盒?全項(xiàng)目氨茶堿試劑盒YZB／USA2856-2003?77地高辛試劑盒?全項(xiàng)目地高辛試劑盒YZB/USA1150-40-2004?78藥物濃度試劑洋地黃試劑盒?全項(xiàng)目洋地黃試劑盒YZB/USA1151-40-2004?79卡馬西平試劑盒?全項(xiàng)目洋地黃試劑盒YZB/USA1151-40-2004?80丙戊酸試劑盒?全項(xiàng)目卡馬西平試劑盒YZB/USA1152-40-2004?81萬(wàn)古霉素試劑盒?全項(xiàng)目丙戊酸試劑盒YZB/USA1143-40-2004?82妥布霉素試劑盒?全項(xiàng)目萬(wàn)古霉素試劑盒YZB/USA1144-40-2004?83茶堿單克?、蛟噭┖?全項(xiàng)目妥布霉素試劑盒YZB/USA1145-40-2004?84苯妥英試劑盒?全項(xiàng)目茶堿單克隆Ⅱ試劑盒YZB／ABBOTT-IA-043-2004?85肌鈣蛋白-Ⅰ試劑盒?全項(xiàng)目苯妥英試劑盒YZB／ABBOTT-IA-042-200486?氨甲喋呤Ⅱ試劑盒?全項(xiàng)目肌鈣蛋白-Ⅰ試劑盒YZB／ABBOTT-IA-034-2004?87苯巴比妥Ⅱ試劑盒?全項(xiàng)目氨甲喋呤Ⅱ試劑盒YZB／ABBOTT-IA-040-2004?88免疫類（腫瘤標(biāo)記物）試劑前列腺特異性抗原試劑盒?全項(xiàng)目前列腺特異性抗原試劑盒YZB／USA3489-40-2004?89癌胚抗原試劑盒（酶聯(lián)免疫法）?全項(xiàng)目中國(guó)生物制品規(guī)程-癌胚抗原試劑盒（酶聯(lián)免疫法）制造及檢定規(guī)程(2000版)?90甲胎蛋白試劑盒（酶聯(lián)免疫法）?全項(xiàng)目中國(guó)生物制品規(guī)程-甲胎蛋白診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）制造及檢定規(guī)程(2000版)?91糖抗原125Ⅱ試劑盒?全項(xiàng)目糖抗原125Ⅱ試劑盒YZB／USA3485(A)-40-2004?92癌抗原153試劑盒?全項(xiàng)目癌抗原153試劑盒YZB／USA3490-40-2004?93糖抗原125試劑盒?全項(xiàng)目糖抗原125試劑盒YZB／USA3485-40-2004?94糖類抗原19-9試劑盒?全項(xiàng)目糖類抗原19-9試劑盒YZB/ABBOTT-IA-018-2004?95電泳類試劑電泳LD同工酶試劑盒?全項(xiàng)目快速電泳LD同工酶試劑盒YZB/USA2779-2003?96電泳血紅蛋白試劑盒?全項(xiàng)目快速電泳（堿性法）血紅蛋白試劑盒YZB/USA2780-2003?97電泳CK同工酶試劑盒?全項(xiàng)目快速電泳CK同工酶試劑盒YZB/USA2781-2003?98快速電泳（可見光法）膽固醇試劑盒?全項(xiàng)目快速電泳（可見光法）膽固醇試劑盒YZB/USA2783-2003?99全自動(dòng)電泳免疫固定試劑盒?全項(xiàng)目全自動(dòng)電泳免疫固定試劑盒YZB/USA2782-2003?100維生素試劑葉酸試劑盒?全項(xiàng)目葉酸試劑盒YZB/USA2804-2003?101維生素B12試劑盒?全項(xiàng)目維生素B12試劑盒YZB/USA1154-40-2004?102質(zhì)控類尿液分析質(zhì)控物?全項(xiàng)目尿液分析質(zhì)控物YY/T0501-2004?103微生物血清類血吸蟲蟲卵抗體診斷試劑（血凝法）?全項(xiàng)目中國(guó)生物制品規(guī)程－血吸蟲蟲卵抗體診斷試劑（血凝法）制造及檢定規(guī)程（2002版）?104?血吸蟲蟲卵抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）?全項(xiàng)目中國(guó)生物制品規(guī)程-血吸蟲蟲卵抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）制造及檢定規(guī)程（2002版）?105囊蟲循環(huán)抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）?全項(xiàng)目中國(guó)生物制品規(guī)程-囊蟲循環(huán)抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）制造及檢定規(guī)程（2002版）?106幽門螺旋桿菌尿素酶抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）?全項(xiàng)目中國(guó)生物制品規(guī)程-幽門螺旋桿菌尿素酶抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）制造及檢定規(guī)程（2002版）?107梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒（間接酶聯(lián)免疫法）?全項(xiàng)目中國(guó)生物制品規(guī)程-梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒（間接酶聯(lián)免疫法）制造及檢定規(guī)程（2002版）?108苯丙酮尿癥篩查試劑盒?全項(xiàng)目中國(guó)生物制品規(guī)程-苯丙酮尿癥篩查試劑盒制造及檢定規(guī)程（2002版）?109傷寒、副傷寒及變形桿菌OX19、OX2、OXK診斷菌液?全項(xiàng)目中國(guó)生物制品規(guī)程-傷寒、副傷寒及變形桿菌OX19、OX2、OXK診斷菌液制造及檢定規(guī)程（2000版）?110微生物血清類沙門氏菌屬診斷血清?全項(xiàng)目中國(guó)生物制品規(guī)程-沙門氏菌屬診斷血清制造及檢定規(guī)程（2000版）?111志賀氏菌屬診斷血清?全項(xiàng)目中國(guó)生物制品規(guī)程-志賀氏菌屬診斷血清制造及檢定規(guī)程（2000版）?112腸道致病性大腸埃希氏菌診斷血清?全項(xiàng)目中國(guó)生物制品規(guī)程-腸道致病性大腸埃希氏菌診斷血清制造及檢定規(guī)程（2000版）?113鉤端螺旋體診斷血清?全項(xiàng)目中國(guó)生物制品規(guī)程-鉤端螺旋體診斷血清制造及檢定規(guī)程（2000版）?114腦膜炎奈瑟氏菌診斷血清?全項(xiàng)目中國(guó)生物制品規(guī)程-腦膜炎奈瑟氏菌診斷血清制造及檢定規(guī)程（2000版）?115A、B、C群腦膜炎奈瑟氏菌分群試劑（單克隆抗體）?全項(xiàng)目中國(guó)生物制品規(guī)程-A、B、C群腦膜炎奈瑟氏菌分群試劑（單克隆抗體）制造及檢定規(guī)程（2000版）?