銳器傷害保護(hù) 要求和試驗方法 第2部分：可重復(fù)使用銳器容器 征求意見稿

1GB/TXXXX-XXXX銳器傷害防護(hù)要求和試驗方法第2部分：可重復(fù)使用銳器容器本文件規(guī)定了預(yù)期收納具有潛在危險的銳器醫(yī)療廢物（帶或不帶銳器保護(hù)結(jié)構(gòu)）的可重復(fù)使用銳器（如手術(shù)刀、套管針、皮下注射針和注射器）容器的專用要求。本文件適用于由制造商提供的整裝銳器容器和預(yù)期由用戶將所提供的散裝組件組裝成的銳器容器。本文件不適用于一次性使用銳器容器（這類容器見ISO23907-1）本文件包括用戶安全、使用壽命模擬、清潔和去污、微生物確認(rèn)、質(zhì)量監(jiān)視和性能測試的設(shè)計功能。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB15811一次性使用無菌注射針(GB15811-2016，ISO7864:1993,NEQ）3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1清潔Clean無可見污漬、碎片和有機(jī)物質(zhì)。3.2去污decontamination指采用物理、化學(xué)或熱的方法除去容器上的污漬、并滅活或殺滅病原體，使其不再傳播傳染病，為搬運(yùn)和使用容器提供安全。3.3使用壽命Lifespan制造商確認(rèn)的最大使用和/或處理循環(huán)次數(shù)。3.4代表性銳器representativesharps2GB/TXXXX-XXXX未使用過的1mL至60mL注射器針頭的代表性數(shù)量，其中70%帶有安全機(jī)制激活的安全裝置，而30%的注射器針頭沒有安全裝置。3.5處理processing使使用過的可重復(fù)使用銳器容器（3.6）恢復(fù)至能安全搬運(yùn)和再次重復(fù)使用的經(jīng)確認(rèn)過的方法。3.6可重復(fù)使用銳器容器reusablesharpscontainer制造商標(biāo)識或預(yù)期適合于使用、清空、處理（3.5）和隨后再使用的容器。3.7使用壽命模擬lifespansimulation按制造商規(guī)定，將可重復(fù)使用容器反復(fù)暴露于代表容器使用壽命（3.3）的有代表性的運(yùn)輸、去污（3.2）處理條件的循環(huán)狀態(tài)調(diào)節(jié)過程。4要求和建議4.1總則在銳器容器的設(shè)計過程中，應(yīng)考慮風(fēng)險評定的原理和人為因素，以避免任何不當(dāng)使用，如錯誤安裝和過度充裝。除非法規(guī)另有規(guī)定，底色宜為黃色。充裝位的可視性應(yīng)是容器的設(shè)計要求之一。根據(jù)第6章評價容器時，不應(yīng)呈現(xiàn)出對任何可能對其安全使用或功能有不良影響的破裂、泄漏或劣化。4.2設(shè)計和構(gòu)型4.2.1總則用于制造可重復(fù)使用銳器容器的材料、設(shè)計和制造方式應(yīng)能在產(chǎn)品預(yù)期使用壽命內(nèi)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的全部功能、安全性和美觀。4.2.2容器穩(wěn)定性按6.1試驗時，容器不應(yīng)傾倒。本要求適用于預(yù)期在水平面上使用的容器。預(yù)期與輔助穩(wěn)定器一起使用的銳器容器應(yīng)與輔助穩(wěn)定器連接后一起進(jìn)行測試。帶有針頭脫連結(jié)構(gòu)的銳器容器（便攜式收集器除外）應(yīng)有一個能實(shí)現(xiàn)單手脫連程序的裝置。便攜式收集器不要求帶有針頭脫連結(jié)構(gòu)。4.2.3把手強(qiáng)度所有銳器容器應(yīng)提供一個或多個把手。設(shè)計中有把手時，應(yīng)滿足4.2.3的要求。便攜式收集器不要求有把手。GB/TXXXX-XXXX按6.2試驗時，把手/攜帶結(jié)構(gòu)不應(yīng)在試驗中斷裂或分離。把手、指形凹槽、突出物或凸緣的位置不應(yīng)影響容器的正常使用。若有指形凹槽，應(yīng)位于充裝線以上。4.2.4開口和封閉4.2.4.1總則可重復(fù)使用的銳器容器應(yīng)提供一體式連接的封閉結(jié)構(gòu)。開口的設(shè)計應(yīng)盡量減少銳器置入容器時發(fā)生意外利器傷害的可能性。永久性封閉觸發(fā)件與臨時性封閉觸發(fā)件之間應(yīng)有一個能明顯區(qū)分的指示器或機(jī)構(gòu)（最好是可視的）。封閉裝置的連接要求不適用于預(yù)期用于單一器械用便攜式收集器4.2.4.2開口的要求和建議應(yīng)能用單手通過開口將銳器放入銳器容器中。預(yù)期置于公眾場所的容器，開口宜設(shè)計成限制人手進(jìn)入和從容器中取出內(nèi)裝物。開口的設(shè)計宜能防止過度充裝的風(fēng)險。4.2.4.3封閉結(jié)構(gòu)的要求和建議封閉結(jié)構(gòu)應(yīng)能在關(guān)閉時不會給用戶造成銳器傷害。永久性封閉一旦被激活，應(yīng)能抵抗手動打開。所有容器（包括便攜式收集器）應(yīng)配有一個臨時性封閉和一個永久性封閉。臨時性封閉被激活后，應(yīng)能用單手再次無風(fēng)險打開，且無需握持容器的器身。再次打開臨時性封閉可能需要使用輔助穩(wěn)定器以降低風(fēng)險。4.2.5抗刺穿性按6.3試驗時，刺穿試樣所需的最小力值應(yīng)為20N或更大。4.2.6防跌落后損壞或泄漏按6.4試驗時，銳器隔離面應(yīng)無泄漏和缺口的跡象。每次跌落后，放置至少5分鐘，應(yīng)目視檢查以下各項：——應(yīng)無影響安全使用的損壞；——容器的永久性封閉應(yīng)保持完好；——把手（如有）應(yīng)保持其功能。4.2.7抗傾倒后損壞或泄漏按6.5試驗時，銳器隔離面不應(yīng)有被破壞的跡象。每次傾倒后，放置至少5分鐘，目視檢查以下方面：——容器性能或功能不應(yīng)有受損的跡象；——容器的臨時性封閉功能應(yīng)完好無損；4.2.8充裝線充裝線應(yīng)由容器的設(shè)計決定，考慮到銳器超出充裝線的風(fēng)險，應(yīng)不超過容器總?cè)莘e的85%。應(yīng)能確保銳器不超過該充裝線。可以通過目視或物理方法實(shí)現(xiàn)。注：容器的充裝線結(jié)構(gòu)有助于防止過度充裝，是銳器容4GB/TXXXX-XXXX4.3封閉裝置已永久封閉（例如鎖定）的可重復(fù)使用銳器容器只能通過使用非手動裝置打開。4.4重復(fù)使用的監(jiān)測每個可重復(fù)使用容器都應(yīng)有一個監(jiān)測重復(fù)使用次數(shù)的識別裝置，如批號、條碼或UPC序列號?？芍貜?fù)使用容器一旦達(dá)到使用壽命，不應(yīng)再投放市場，除非按本文件再重新進(jìn)行試驗。4.5清洗和去污4.5.1清洗和去污過程清洗和去污過程如下：a）設(shè)計成使容器保持清潔、美觀，目視無污漬、碎片和有機(jī)物質(zhì)，去污至可以安全手動和重復(fù)使用的水平；注：通常可以通過單獨(dú)或組合使用物理、化學(xué)或b）去污過程完成之前，無需手動打開、清空或清潔容器；c）能處理制造商提供的各種型式和規(guī)格的可重復(fù)使用容器；d）清洗和去污前由有資質(zhì)的第三方進(jìn)行微生物確認(rèn)，使用104/mL的具代表性病原體全血挑戰(zhàn)懸浮液涂抹在容器一定區(qū)域內(nèi)進(jìn)行干燥，不能回收到任何微生物。詳見附錄A中的示例；e）持續(xù)監(jiān)測過程參數(shù)，確認(rèn)每個容器都符合驗證過程中確定的去污參數(shù)；f）設(shè)計警報（如聲音報警、機(jī)構(gòu)停運(yùn)等）裝置，當(dāng)清洗和去污程序與啟用容器前驗證過程中確定的參數(shù)條件不一致時，警報裝置發(fā)生報警。（見4.5.2）；g）設(shè)計成避免操作人員免受銳器傷害和接觸危險廢棄物；h）設(shè)置一個清洗后質(zhì)量保證程序，以確保每個容器：1）功能完整，符合制造商初始的技術(shù)規(guī)范；2）美感可接受，即目視清潔、無明顯磨損、劃痕和難聞的氣味；3）有完整和易認(rèn)的標(biāo)簽，包括用于確定容器使用次數(shù)的標(biāo)簽/結(jié)構(gòu)。4.5.2微生物確認(rèn)對于可重復(fù)使用銳器容器的用戶，建議在機(jī)器試運(yùn)行前對去污過程進(jìn)行微生物確認(rèn)并建立去污參數(shù)。該確認(rèn)應(yīng)：a）建立達(dá)到的（4.5.1，d）規(guī)定的去污水平所需的參數(shù)；b）將代表性病原體懸浮在污漬中（如血液）以模擬最壞情況；c）晾干懸浮液30min，以增加去除難度；d）確認(rèn)晾干30min后的懸浮液中活菌數(shù)相當(dāng)于初始的104/mL挑戰(zhàn)懸浮液；e）使用容器中正常清潔和/或最難清潔的采樣點(diǎn)；f）如果運(yùn)行參數(shù)(如機(jī)械設(shè)計、化學(xué)品/時間/溫度）發(fā)生變化，則重復(fù)進(jìn)行。菌懸浮液制備和微生物確認(rèn)方案的示例見附錄A。5試驗前的使用壽命模擬5.1總則應(yīng)對足夠數(shù)量的可重復(fù)使用的銳器容器進(jìn)行使用壽命模擬，以滿足第6章的要求。注：使用壽命模擬，即傾倒（見5.3）、運(yùn)輸（見5.4）和處理（見5.5），被設(shè)計成模擬關(guān)閉、容器表面和材料應(yīng)5GB/TXXXX-XXXX5.2狀態(tài)調(diào)節(jié)在第5.3節(jié)和第5.4節(jié)中規(guī)定的使用壽命模擬之前，可重復(fù)使用銳器容器應(yīng)在室溫（23±2）℃室溫下進(jìn)行至少2h的狀態(tài)調(diào)節(jié)。如果處理模擬中斷4h，應(yīng)在下一次模擬進(jìn)程運(yùn)行前在（23±2）℃的條件下進(jìn)行至少2h的狀態(tài)調(diào)節(jié)。5.3帶銳器的傾倒模擬應(yīng)按以下進(jìn)行使用壽命傾倒模擬：a）用有代表性的銳器充裝容器至充裝容量；b）激活銳器容器的永久性封閉；c）將容器固定到適宜的儀器上，對于制造商聲稱預(yù)期使用最多100次的容器，繞容器最長軸以60r/min轉(zhuǎn)速旋轉(zhuǎn)5min；制造商預(yù)期使用的次數(shù)每增加100次（或不足）再增加旋轉(zhuǎn)5min；d）進(jìn)行5.4中的運(yùn)輸模擬。5.3和5.4中使用過的銳器對操作者具有傷害風(fēng)險，因此應(yīng)采取與之相適應(yīng)的處理和處置。5.4運(yùn)輸模擬應(yīng)按以下進(jìn)行使用壽命運(yùn)輸模擬。a）使用經(jīng)5.3充裝的容器；b）將容器放在一個垂直或旋轉(zhuǎn)雙振幅（峰-峰位移）為25.4mm（1.0英寸）的振動臺上。在水平方向上約束容器，防止其從振動臺上跌落，但讓其能夠自由垂直移動、彈跳和旋轉(zhuǎn)；c）震動的頻率應(yīng)能使容器從振動平臺上升，使任何包裝的底部和平臺之間可以通過一塊約1.6mm（0.063英寸）厚的材料（如鋼帶或紙板）；d）對于制造商聲稱預(yù)期使用最多100次的容器，振動容器1h.制造商預(yù)期使用的次數(shù)每增加100次(或不足）再增加震動1h；e）倒出容器中的銳器；f）進(jìn)行5.5中的處理模擬。5.3和5.4中使用過的銳器對操作者具有傷害風(fēng)險，因此應(yīng)采取適宜的處理和處置。5.5處理模擬應(yīng)按以下進(jìn)行使用壽命處理模擬。a）制造商確定銳器容器的最大重復(fù)使用次數(shù)（n）；b）使用經(jīng)過5.4后倒空的容器，并激活其永久性封閉；c）按制造商的預(yù)期對容器進(jìn)行打開、倒出、去污和封閉流程；d）重復(fù)步驟b）至dn）次；e）使用這些容器進(jìn)行第6條所述的測試。6試驗方法6.1容器穩(wěn)定性6.1.1用密度為（0.20±0.01）kg/L的材料或容量≤2ml的注射器充裝容器至充裝線。不得鎖住或關(guān)閉永久性封閉或臨時性封閉。6GB/TXXXX-XXXX6.1.2將容器底部以最不利的狀態(tài)置于最小傾角為15°的斜面上做傾倒試驗。確保容器在傾倒前不滑動。檢查對4.2.2的符合性。注：設(shè)計成只用于壁掛式容器和便攜式收集器不6.2把手強(qiáng)度6.2.1用相當(dāng)于制造商允許總質(zhì)量的150%的質(zhì)量充裝一個容器。6.2.2模擬銳器容器準(zhǔn)備最終廢棄處理，關(guān)閉和鎖定永久性關(guān)閉。6.2.3在（23±2）℃的溫度下，用把手上預(yù)期攜帶點(diǎn)將容器懸掛于一個剛性支撐體上1h。如果容器有一個以上的預(yù)期承載點(diǎn)，應(yīng)對所有承載點(diǎn)進(jìn)行試驗。6.2.4從支撐體上取下容器，檢驗把手的完整性和把手從容器上分離的任何跡象。檢查對4.2.3要求的符合性。6.3抗刺穿性6.3.1儀器6.3.1.1測力儀，具有一個能測量刺穿試樣所需作用力的測力傳感器，并能記錄針從試樣一面剛好刺穿試樣另一面時所需的力值。感應(yīng)刺穿的方法應(yīng)是放置一片緊密接觸的鋁箔。當(dāng)針刺穿試樣并接觸到鋁箔時會顯示痕跡，應(yīng)使用圖表記錄器記錄所施加的力。可使用參考經(jīng)上述方法驗證過的其他方法。有爭議時，應(yīng)以上述方法視為仲裁方法6.3.1.2皮下注射針，標(biāo)稱規(guī)格為0.8mm×25mm，應(yīng)符合GB15811的要求。6.3.1.3試樣支架，其中心應(yīng)有一直徑為6mm的孔，其深度應(yīng)確保針能穿過。6.3.1.4持針器：夾持皮下注射針（見6.3.1.2），能使豎直向下。6.3.2步驟6.3.2.1將容器的整個外表面分割成24個大致相等的區(qū)域，測量24個試樣的厚度，以確定各試樣的最薄的部分;對這24個試樣的最薄處進(jìn)行刺穿試驗。如果容器太小而無法取得24個試片，則使用多個容器。6.3.2.2將試片放置在（23±2）℃的溫度下至少2h，并在同樣溫度下進(jìn)行試驗。6.3.2.3將皮下注射針（見6.3.1.2）固定在持針器（見6.3.1.4）上。將試樣放在試樣支架（6.3.1.3）的中心，使容器內(nèi)表面向上，不得試圖壓平試樣的彎曲部分而使其變形。6.3.2.4以（100±10）mm/min的速度將針垂直（90°±5°)向下朝試樣移動。使針穿過試樣并記錄刺穿力。6.3.2.5使用新的皮下注射針，對剩余的每個試樣重復(fù)6.3.2.3和6.3.2.4中的步驟，檢查是否符合4.2.5的要求。7GB/TXXXX-XXXX6.4抗跌落后損壞或泄漏6.4.1儀器6.4.1.1夾持銳器容器的裝置，使容器跌落前在其規(guī)定的方向釋放。6.4.1.2釋放銳器容器的裝置，使容器撞擊到?jīng)_擊平面之前，其降落不被儀器的任何部分所阻礙。6.4.1.3撞擊面，水平平面，應(yīng)足夠重，無法隨意移動，且應(yīng)足夠堅硬，不會在試驗條件下產(chǎn)生彈a）平整，確保平面上任意兩點(diǎn)的高度差不會超過2mm；b）剛性，在100mm2表面的任意位置靜態(tài)加載10kg負(fù)重時，其形變不超過0.1mm；以及c）足夠大，能確保銳器容器完全落在表面上。6.4.2步驟6.4.2.1銳器容器在（23±2）℃的溫度下至少放置2小時，并在相同溫度下進(jìn)行試驗。如果涉及低溫/暴露運(yùn)輸，則應(yīng)采用國際標(biāo)準(zhǔn)注：可重復(fù)使用銳器容器通常置于二次容器中以供廢棄處置;這些容器的設(shè)計符合特定的裝運(yùn)和運(yùn)輸要求，如聯(lián)合6.4.2.2在（23±2）℃條件下，向銳器容器中注入體積為容器充裝線處所測得體積的1%的水。再向銳器容器中充裝質(zhì)量分?jǐn)?shù)等于制造商允許最大總質(zhì)量的100%的PE/PP顆粒。為加強(qiáng)防泄漏性而預(yù)期使用吸水材料（即吸水墊/小袋）的銳器容器，應(yīng)將容器中的這種吸水材料一起進(jìn)行試驗。關(guān)閉永久性開口，確保其處于最終處置狀態(tài)，靜置容器1h。。6.4.2.3從（1±0.02）m高度處進(jìn)行試驗。即銳器容器最低點(diǎn)到撞擊面最近點(diǎn)的距6.4.2.4對所有容器進(jìn)行試驗程序如下。下列步驟a）至d）按以下方向各一次:底面、側(cè)面、相鄰側(cè)面、頂部、矩形底面的一個底角或圓形底面的一個底邊和一個上角（抗性較低的區(qū)域、關(guān)閉或夾持）：a）將容器放置在適當(dāng)高度和沖擊跌落方向上；b）釋放容器。不得阻礙容器下落或限制其沖擊后的移動。c）檢查銳器容器的完整性以及容器外表面是否有泄漏/變濕的跡象和/或沖擊面是否有變濕的跡檢查是否符合4.2.6的要求。6.5抗傾倒后溢出6.5.1儀器6.4.1.3規(guī)定的沖擊平面。6.5.2步驟6.5.2.1銳器容器在（23±2）℃溫度下放置至少2h，并在相同溫度下進(jìn)行試驗。6.5.2.2用2ml的注射器（不帶針）充裝銳器容器至充裝線。6.5.2.3觸發(fā)容器的臨時性關(guān)閉結(jié)構(gòu)并進(jìn)行以下步驟。a）將銳器容器放置在撞擊面的預(yù)期底面上（見6.4.1.3）；8GB/TXXXX-XXXXb）在重心以上適當(dāng)?shù)狞c(diǎn)位(或上邊緣）施加遞增力，使銳器容器繞對面底邊旋轉(zhuǎn)，直到達(dá)到平衡點(diǎn)，然后讓容器在不施加推力的情況下使容器自然失去平衡，向施力方向的相反方向自由落c）讓銳器容器在落下后的位置停放5min。d）檢查其完整性和泄漏跡象。檢查是否符合4.2.7的要求。6.5.2.4對于正方形或矩形容器，每次試驗使用新容器重復(fù)6.5.2.3的步驟，以便測試容器落在四個側(cè)面中的每一個上的效果。對于圓柱形容器,每次試驗使用新容器重復(fù)6.5.2.3的步驟，在圓周上每隔7質(zhì)量監(jiān)測：去污后質(zhì)量保證為保持良好生產(chǎn)規(guī)范并滿足用戶要求，可重復(fù)使用銳器容器的處理廠現(xiàn)場應(yīng)有操作規(guī)程和控制，以以確保以下幾點(diǎn)：a）容器1）已暴露于機(jī)器確認(rèn)所確定的去污參數(shù)；2）外觀清潔，即無碎片、有機(jī)物質(zhì)和污漬；3）無明顯標(biāo)記、擦傷、磨損和氣味；4）功能齊全；5）標(biāo)簽完整、易認(rèn);6）測定容器用途的方法完整且實(shí)用。b）進(jìn)行人工清洗后質(zhì)量保證和修復(fù)的人員1）受到監(jiān)督；2）接受過相關(guān)程序和人員衛(wèi)生方面的培訓(xùn)；3）已接種乙型肝炎和其他工作場所相關(guān)疾病風(fēng)險的疫苗；4）穿戴程序風(fēng)險指示的PPE(個人防護(hù)裝備）。c）產(chǎn)品、手冊和審核1）所有產(chǎn)品必須達(dá)到上述準(zhǔn)則的要求，易于獲得且供應(yīng)充足；2）所有上述要求的準(zhǔn)則都在現(xiàn)場的手冊和/或張貼的文件中明確說明和/或描述；進(jìn)行周期性和定期審核，確保處理后的容器滿足a）中的要求。8標(biāo)簽、標(biāo)示和使用說明8.1標(biāo)簽和標(biāo)示容器上的任何有關(guān)安全使用的標(biāo)示或標(biāo)簽應(yīng)清晰易于辨認(rèn)。容器上的標(biāo)簽或標(biāo)示應(yīng)包括以下信息。a）清晰的充裝線標(biāo)識；b）容器上標(biāo)注“危險”或等效字樣；c）容器特定用途(若適用）的標(biāo)識(如，化療和生物危險），包括(該國家/地區(qū)）相關(guān)的危害符號；d）“預(yù)期重復(fù)使用”字樣或等效字樣；e）容器規(guī)格，即總?cè)莘e和/或填裝容積的識別；f）制造商名稱和聯(lián)系方式。在符合國家法律情況下，商標(biāo)、標(biāo)示或網(wǎng)址足以識別制造商。提供的公司真實(shí)名稱可在其前或其后加上公司特定部門的名稱；GB/TXXXX-XXXXg）批號或批次標(biāo)識；h）產(chǎn)品編碼(如產(chǎn)品代碼、再訂貨號、型號）；i）警示說明：1）“請勿充裝至充裝線以上”；2）“請勿強(qiáng)行將銳器放入容器”；3）當(dāng)容器設(shè)計成與輔助穩(wěn)定器配套使用時，“與輔助穩(wěn)定器一起使用”；j）符合UN包裝要求的容器應(yīng)給出標(biāo)識；k）需要組裝的容器應(yīng)有組裝說明或清晰的組裝圖示。8.2使用說明使用說明應(yīng)說明制造商對容器預(yù)期用途的建議。在適用的情況下，可使用圖紙、圖示或其它輔助工適用時，使用說明應(yīng)包括以下內(nèi)容：a）使用前正確而安全安裝容器的說明，以及所有穩(wěn)定配件；b）銳器放入容器的正確方法；c）正確充裝至容器充裝線，包括不能過度充裝的具體說明；d）當(dāng)內(nèi)裝物達(dá)到充裝線時，正確封閉容器，并確保容器可以封閉；e）容器充裝(只能至充裝線）并按制造商說明封閉后，提起或搬運(yùn)容器的正確操作；f）制造商容許的總質(zhì)量（kg）；g）制造商認(rèn)為有助于用戶安全使用容器的任何其它適宜的警示信息或注意事項；h）如果容器有針頭脫連系統(tǒng)并且臨床上需要針頭脫連，則針頭脫連應(yīng)能單手實(shí)現(xiàn)。制造商應(yīng)告知在針頭脫連過程中是否宜使用輔助穩(wěn)定器；i）如果要求用戶在水平面上使用容器，制造商應(yīng)告知是否需要使用輔助穩(wěn)定器；適宜的包裝信息（如回郵程序）GB/TXXXX-XXXXA微生物學(xué)確認(rèn)A.1總則以下過程示例適用于確認(rèn)去污過程的微生物效力和建立確認(rèn)參數(shù)以監(jiān)測自動化處理過程。A.24-Log挑戰(zhàn)懸浮液的表面采樣確認(rèn)A.2.1背景去污確認(rèn)要求，經(jīng)去污處理后，涂抹了104/mL病原體懸浮液的表面不能回收到微生物。由于該程序要求將容器表面上的挑戰(zhàn)懸浮液晾干30min，使其更難被去除，因此需要濃度大于104/mL來補(bǔ)償因干燥導(dǎo)致的活力降低。挑戰(zhàn)懸浮液可按以下制備。A.2.2104/ml懸浮液涂抹處的微生物計數(shù)a）金黃色葡萄球菌和糞腸球菌分別培養(yǎng)一夜，制備成105/mL懸浮液。b）將兩種菌懸浮液混合并用無菌馬血稀釋成1/10，得到104/mL懸浮液。c）進(jìn)行稀釋和平板計數(shù)，確認(rèn)懸浮液為104/mL。d）將無菌棉簽浸入懸浮液(見A.2.2.c），用雙向滾動方式將其涂抹到容器上，面積100cm2。e）立即用輕度濕化的無菌棉簽按A.2.2.d）擦拭整個100cm2涂菌區(qū)域。f）以快速捻轉(zhuǎn)的方法在2ml無菌生理鹽水中洗脫棉簽。g）將A.2.2,f）稀釋10倍。將每種稀釋液各0.1mL接種到馬血瓊脂平板上。h）各平板經(jīng)過一夜的培養(yǎng)后，統(tǒng)計各平板的菌落形成單位(CFU）。i）計算A.2.2.e）的棉簽上洗脫的微生物數(shù)。A.2.3制備受測懸浮液a）將兩種微生物的105/mL菌懸浮液加入馬血中制成1/2倍稀釋液，按A.2.2.d）分別涂抹100cm2面積并晾干30min。b）對干燥后的各區(qū)域重復(fù)步驟A.2.2,e）至A.2.2,i）。c）按A.2.2.i）操作計數(shù)后的懸浮液可用作A3的挑戰(zhàn)懸浮液。A.3去污過程的微生物驗證A.3.1材料a）無菌生理氯化鈉溶液(生理鹽水）；b）無菌脫纖維動物血；c）適合代表性病原體生長的液體培養(yǎng)基，如大豆胰蛋白酶肉湯；d）無菌動物血瓊脂平板；e）帶0.1mL無菌吸頭的自動移液器；f）無菌棉簽拭子；g）無菌移液器（1ml）；GB/TXXXX-XXXXh）用于在瓊脂板上均勻涂布的三角形鋼絲涂布器；i）培養(yǎng)箱，工作溫度37.0±2.0）℃;j）燃燒器(本生燈或罐），用于每次使用之前對涂布器滅菌。A.3.2挑戰(zhàn)懸浮液的制備a）將金黃色葡萄球菌和糞腸球菌分別接種于液體培養(yǎng)基的試管中，在（37±2）℃下過夜培養(yǎng)。b）將兩種菌懸浮液完全混合在一起。c）用脫纖維蛋白的馬血稀釋挑戰(zhàn)菌懸浮液至A.2.3,c）要求的濃度。A.3.3挑戰(zhàn)菌懸浮液濃度(和陽性對照）的確認(rèn)a）用無菌生理鹽水對A.3.2,c）的挑戰(zhàn)菌懸浮液總共進(jìn)行四次十倍的系列稀釋。b）移取最后兩次稀釋液各0.1ml到血液瓊脂平板上。c）用鋼絲涂布器(每次使用之前滅菌并冷卻）將試液均勻涂在平板表面上。d）將平板在(37±2）℃過夜培養(yǎng)。e）選取一個CFU不連續(xù)的平板，計數(shù)CFU，并用試液體積乘以稀釋倍數(shù)計算濃度，CFU/mL。f）核對與A.2.3.b）的符合性。A.3.4去污過程確認(rèn)a）隨機(jī)選擇三個新處理過的銳器容器。b）在每個容器中選擇三個經(jīng)常被弄臟和/或難以清洗的點(diǎn)位。c）將無菌棉簽浸入挑戰(zhàn)懸浮液,用雙向滾動方式均勻涂到每個容器的各試驗點(diǎn)位上約10cm×10cm的區(qū)域。d）如果所選點(diǎn)位的面積小于100cm2，則將挑戰(zhàn)懸浮液涂布整個點(diǎn)位。e）各挑戰(zhàn)區(qū)域在室溫下干燥30min(以增加附著力）。f）采用去污設(shè)施對這三個供試容器實(shí)施去污處理。g）去污過程完成后，用無菌拭子以雙向滾壓方式擦拭每個容器的挑戰(zhàn)區(qū)域。h）直接將九個拭子分別在有標(biāo)記的血液瓊脂平板上劃線。i）將平板置于（37±2）℃下過夜培養(yǎng)。j）目視檢驗各板，并記錄是否有金黃色葡萄球菌或糞腸球菌的菌落存在。A.3.5結(jié)果表示如果挑戰(zhàn)滿足