Gsp實務(wù)課程智慧樹知到期末考試答案章節(jié)答案2024年天津生物工程職業(yè)技術(shù)學(xué)院

Gsp實務(wù)課程智慧樹知到期末考試答案+章節(jié)答案2024年天津生物工程職業(yè)技術(shù)學(xué)院中藥飲片可以和中成藥在一個庫房存放，中藥材應(yīng)設(shè)置專用庫房。（）

答案:錯藥品經(jīng)營企業(yè)銷售特殊管理藥品，必須在其藥品經(jīng)營許可證上有對應(yīng)的經(jīng)營范圍。（）

答案:對冷鏈藥品交接單重點檢查到貨時溫度不超標(biāo)，過程性溫度記錄不作為重點檢查項目。（）

答案:錯采購計劃和采購訂單是全完一樣的。（）

答案:錯對銷后退回的冷藏、冷凍藥品（）

答案:檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù);對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理;驗收合格后入庫企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展（）等活動。

答案:質(zhì)量保證;質(zhì)量改進;質(zhì)量控制;質(zhì)量策劃;質(zhì)量風(fēng)險管理企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)（）

答案:與承運方簽訂運輸協(xié)議;明確藥品質(zhì)量責(zé)任;遵守運輸操作規(guī)程和在途時限企業(yè)計算機系統(tǒng)信息錄入，應(yīng)保證數(shù)據(jù)（）

答案:原始;真實;可追溯;安全質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括（）

答案:供貨單位及供貨單位銷售人員資質(zhì);經(jīng)營品種資料;購貨單位資質(zhì);購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項目（）

答案:驗收合格數(shù)量;生產(chǎn)日期;到貨數(shù)量;通用名稱企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員的資料有（）

答案:加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書;加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件;供貨單位及供貨品種相關(guān)資料從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進藥品首營企業(yè)審核時應(yīng)提交以下哪些材料？

答案:GMP認(rèn)證證書，;藥品生產(chǎn)許可證，;質(zhì)量保證協(xié)議;營業(yè)執(zhí)照首營企業(yè)審批表中的審核意見需要（）進行審核。

答案:采購部經(jīng)理;質(zhì)量部經(jīng)理;質(zhì)量副總經(jīng)營過程中的所有記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（）

答案:5年企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運輸（）

答案:應(yīng)急預(yù)案企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行（）

答案:校準(zhǔn)或者檢定驗收直調(diào)藥品應(yīng)當(dāng)將驗收記錄相關(guān)信息（）傳遞給直調(diào)企業(yè)

答案:當(dāng)日藥品收貨任務(wù)完成后需要填寫什么表單？（）

答案:收貨記錄藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書有效期為（）年。

答案:5藥品批發(fā)企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護工作的應(yīng)當(dāng)具有（）

答案:藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱企業(yè)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估的部門是（）

答案:質(zhì)量管理部門冷藏.冷凍藥品驗收時應(yīng)當(dāng)在（）進行藥品驗收。

答案:冷庫修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)（）審核批準(zhǔn)后方可修改。

答案:質(zhì)量管理人員企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸藥品的（），索取運輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托；

答案:質(zhì)量保障能力進行審計對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出入庫時進行（）

答案:掃碼和數(shù)據(jù)上傳首營藥品審批中無需（）進行審批。

答案:保管員企業(yè)負(fù)責(zé)藥品召回的管理部門是（）

答案:質(zhì)量管理部門中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)（）

答案:單獨存放質(zhì)量目標(biāo)屬于質(zhì)量體系文件類型中的（）

答案:第一層首營企業(yè)審核時應(yīng)由以下，哪一部門收取，首營審核材料？

答案:采購部企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人是（）

答案:企業(yè)負(fù)責(zé)人收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對無誤的藥品放置于庫房的哪個的區(qū)域。（）

答案:待驗區(qū)直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)（）

答案:設(shè)置中藥樣品室（柜）新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》包括幾個附錄（）

答案:5必須進行，首營企業(yè)審核后才能建立該企業(yè)的首營品種，

答案:對必須通過質(zhì)量管理部門的批準(zhǔn)，才能修改gsp系統(tǒng)登錄密碼

答案:錯，我院藥品經(jīng)營與管理專業(yè)同學(xué)在藥品批發(fā)企業(yè)收貨員崗位任職3年后經(jīng)過2年努力取得了執(zhí)業(yè)藥師資格證書，可以晉升為企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

答案:錯來貨時，如果沒有同批號的檢驗報告書，也可正常驗收，后補即可。（）

答案:錯對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，可以不必開箱檢查。（）

答案:錯采購合同需供需雙方加蓋企業(yè)法人章方可生效。（）

答案:錯采購部門采購藥品時只能選擇合格供應(yīng)商列表中的供應(yīng)商進行藥品采購。（）

答案:對藥品包裝、標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容不符合藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，需將藥品退貨。（）

答案:錯經(jīng)營過程當(dāng)中的各種記錄與憑證，至少保存三年

答案:錯鹽酸左氧氟沙星片入庫數(shù)量20，在盤點的過程中發(fā)現(xiàn)貨架上只有18，盤點的結(jié)果為盤盈。（）

答案:錯藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具備以下哪些營業(yè)設(shè)備？

答案:貨貨架和柜臺，;經(jīng)營冷藏藥品的有專用冷藏設(shè)備，;經(jīng)營中藥飲片的有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備，企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件，包括，()

答案:質(zhì)量管理制度;記錄和憑證;質(zhì)量管理職責(zé);質(zhì)量手冊GSP實施主體是（）

答案:藥品批發(fā)企業(yè);藥品零售企業(yè)冷庫驗證的項目包括（）

答案:開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響;溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試;溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域;監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)首營企業(yè)審核工作涉及的崗位是（）

答案:采購部經(jīng)理;質(zhì)量員;采購員;質(zhì)量部經(jīng)理藥品采購記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項目（）

答案:批準(zhǔn)文號;購貨日期;生產(chǎn)廠商;價格;劑型對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進行（）

答案:將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺;出庫前復(fù)核;藥品電子監(jiān)管碼掃碼來貨時，如果檢驗報告書上的批號或者規(guī)格與實貨不符，需（）

答案:通知采購部聯(lián)系供應(yīng)商，更換檢驗報告書;暫存待驗區(qū)對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)（）

答案:立即采取停售措施;在計算機系統(tǒng)中鎖定;報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)，采取委托運輸?shù)?委托方必須考察，承運方的以下哪些能力，

答案:要求記錄實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追蹤，;簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，;運輸能力;相關(guān)質(zhì)量保證條件，患有下列何種疾病可以從事直接接觸藥品的工作？

答案:高血壓藥品批發(fā)企業(yè)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有()以上學(xué)歷在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

答案:本科從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)（）

答案:在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照查驗（）檢驗報告書。

答案:同批號收到供應(yīng)商更換的企業(yè)合法證明材料的，應(yīng)由哪一部門確認(rèn)確認(rèn)無誤后審批通過？

答案:質(zhì)量管理部對到貨的同一批號的整件藥品。整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查幾件？（）

答案:３件購貨單位專門直調(diào)藥品要有（）

答案:驗收記錄企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行（）

答案:評價每個季度的第一個月檢查30%，第二個月檢查30%，第三個月檢查40%，使庫存藥品每個季度能全面檢查一次，這種方法稱為（）。

答案:三三四檢查擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是（）

答案:高層管理人員首營企業(yè)審核應(yīng)用以下哪一部門審批通過并建立合格供貨方檔案？

答案:質(zhì)量管理部（）是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。

答案:《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行藥品直調(diào)的，可委托（）進行藥品驗收。

答案:購貨單位車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)（）

答案:驗證企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實開具發(fā)票，做到（）一致。

答案:票；帳；貨；款對于首營品種，選擇（）養(yǎng)護方式。

答案:重點養(yǎng)護藥品采購類型中,（）是指以合同形式取得生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品銷售權(quán)，形成工商企業(yè)間的長期穩(wěn)定的產(chǎn)銷合作關(guān)系。

答案:代銷銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知（）

答案:有效期企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有（）

答案:裁決權(quán)保管員接到開票員開的銷售單，按要求進行配貨后，將藥品放置（）。

答案:發(fā)貨區(qū)從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員()年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

答案:10供貨單位為批發(fā)企業(yè)的檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其（）

答案:質(zhì)量管理專用章原印章一級召回需要在()小時內(nèi)召回藥品？

答案:24小時山東九州通醫(yī)藥有限公司在錄入首營企業(yè)過程中，企業(yè)類型應(yīng)該選擇（）。

答案:藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼藥品電子監(jiān)管碼的，應(yīng)當(dāng)（）

答案:拒收（）負(fù)責(zé)組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

答案:質(zhì)量管理部門驗收記錄需保存（）。

答案:5年開辦藥品批發(fā)企業(yè)需要經(jīng)過()批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》

答案:企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門驗收檢查完成后，將抽檢藥品放回原箱，密封，加蓋（）。

答案:驗收專用章企業(yè)計算機數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄

答案:質(zhì)量管理部門藥品經(jīng)營企業(yè)的員工上崗前要進行健康檢查，每年進行年檢，并及時做好檔案記錄，

答案:對首營品種是指經(jīng)營企業(yè)首次購進的藥品

答案:對藥品經(jīng)營企業(yè)得到藥品不良反應(yīng)的投訴后都必須向ADR中心進行上報

答案:錯冷藏藥品揀選及出庫必須在冷庫內(nèi)完成，

答案:對首營品種應(yīng)被確定為重點養(yǎng)護品種，

答案:錯負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)的操作權(quán)限的審核和計算機系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立與更新的部門是，

答案:質(zhì)量管理部新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，

答案:對根據(jù)gsp的規(guī)定應(yīng)發(fā)貨，區(qū)，是什么顏色？

答案:綠色藥品發(fā)貨時，隨貨同行單，必須加蓋()章？

答案:出庫專用章原印章，少量冷藏冷凍，藥品可以采取保溫箱進行運輸配送

答案:對藥品采取委托運輸?shù)模晃械倪\輸企業(yè)必須取得gsp認(rèn)證證書，

答案:錯下面說法正確的是（）

答案:不得夸大藥品的功能，;，銷售藥品要有完備的手續(xù)，;不得將藥品銷售給證照不全的企業(yè)，首營客戶，申請應(yīng)由()部門收取資料，并填制首營企業(yè)申請表

答案:銷售部藥品銷售記錄保存到超過有效期一年即可做銷毀處理

答案:錯在零售藥店下列哪些藥品不能陳列？

答案:罌粟殼;地西泮;含麻制劑藥品批發(fā)企業(yè)可以銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，

答案:錯現(xiàn)行版GSP明確了儲存環(huán)境中相對濕度的范圍是

答案:35%-75%藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于多少厘米？

答案:5根據(jù)《中國藥典》2015版，常溫庫的溫度范圍是

答案:10-30℃下面每組藥品中需要分嗯，庫儲存的有，（）

答案:麻醉藥品和普通藥品，;處方藥和非處方藥，;中藥飲片和中成藥;口服藥和外用藥，某藥品包裝項下未對儲存條件作出說明，該藥品應(yīng)儲存于

答案:常溫庫藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，以下人員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作，

答案:質(zhì)量管理員;驗收員有一批銷售退回藥品，收貨員應(yīng)把藥品放置于（），通知驗收員驗貨

答案:黃色標(biāo)示的待驗區(qū)應(yīng)當(dāng)對每次到貨的藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有（），對于不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫，并報質(zhì)量管理部門處理。

答案:代表性15、驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照（）查驗同批號的檢驗報告書

答案:藥品批號收貨人員要依據(jù)銷售部門確認(rèn)的（）或通知對銷后退回藥品進行核對，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用代驗場所。

答案:退貨憑證以下應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝的是，()

答案:污染;深液;零貨、拼箱的;破損可不開箱可不開箱，檢查驗收的藥品有，（）

答案:實施批簽發(fā)管理的生物制品;外包裝及封簽完整的原料藥相同批號的藥品的質(zhì)量都是一樣的

答案:錯醫(yī)藥商品檢驗為不合格品時應(yīng)掛

答案:紅色標(biāo)志質(zhì)量保證協(xié)議有效期一般不超過多少個月，

答案:12藥品零售連鎖企業(yè)的門店可以自行采購藥品

答案:錯首營企業(yè)申請應(yīng)由()部門收取資料，并填制首營企業(yè)申請表

答案:采購部法人授權(quán)委托書應(yīng)加蓋()

答案:法定代表人印章，;企業(yè)公章，．藥品進行貨時必須與供貨企業(yè)簽訂質(zhì)量保證書

答案:對藥品經(jīng)營許可證的有效期是幾年？

答案:52015年10月1日起，國家推行三證合一制度，即()三證合一

答案:組織機構(gòu)代碼證;稅務(wù)登記證;營業(yè)執(zhí)照開辦藥品零售企業(yè)需要經(jīng)過()批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》

答案:企業(yè)所在區(qū)級藥品監(jiān)督管理部門藥品經(jīng)營企業(yè)必須設(shè)置的部門是

答案:質(zhì)量管理部質(zhì)量管理體系文件編碼，一經(jīng)確定不可變動，保持相對的穩(wěn)定，防止混亂，

答案:錯在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量最終裁決權(quán)的是

答案:質(zhì)量負(fù)責(zé)人批發(fā)企業(yè)，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的條件是，

答案:執(zhí)業(yè)藥師資格;三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)