2012.05.22-醫(yī)藥企業(yè)IPO熱潮涌動(dòng)-法律問題成上市關(guān)鍵點(diǎn)

醫(yī)藥企業(yè)IPO熱潮涌動(dòng)法律問題成上市關(guān)鍵點(diǎn)一．醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展?fàn)顩r與前景預(yù)測(cè)經(jīng)過“十一五”時(shí)期的快速發(fā)展，醫(yī)藥行業(yè)規(guī)模急劇膨脹。據(jù)工業(yè)和信息化部數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，“十一五”期間我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)取得了顯著的發(fā)展。2010年，醫(yī)藥工業(yè)完成總產(chǎn)值12427億元，比2005年增加8005億元，年均增長(zhǎng)23%，比“十五”提高3.8個(gè)百分點(diǎn)。完成工業(yè)增加值4688億元，年均增長(zhǎng)15.4%，快于GDP增速和全國(guó)工業(yè)平均增速。實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額1407億元，年均增長(zhǎng)31.9%，比“十五”提高12.1個(gè)百分點(diǎn)，效益增長(zhǎng)快于產(chǎn)值增長(zhǎng)。企業(yè)實(shí)力進(jìn)一步增強(qiáng)，銷售收入超過100億元的工業(yè)企業(yè)從2005年的1家增加到2010年的10家。隨著國(guó)民經(jīng)濟(jì)快速增長(zhǎng)，人民生活水平逐步提高，國(guó)家加大醫(yī)療保障和醫(yī)藥創(chuàng)新投入，醫(yī)藥工業(yè)克服國(guó)際金融危機(jī)影響，繼續(xù)保持良好發(fā)展態(tài)勢(shì)?！笆濉睍r(shí)期，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)面臨的國(guó)際國(guó)內(nèi)環(huán)境總體有利，是調(diào)整結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型升級(jí)的關(guān)鍵時(shí)期，但影響發(fā)展的不確定因素增多，機(jī)遇和挑戰(zhàn)并存。由于人口增長(zhǎng)，老齡化進(jìn)程加快，醫(yī)保體系不斷健全，居民支付能力增強(qiáng)，人民群眾日益提升的健康需求逐步得到釋放，我國(guó)已成為全球藥品消費(fèi)增速最快的地區(qū)之一，有望在2020年以前成為僅次于美國(guó)的全球第二大藥品市場(chǎng)。據(jù)醫(yī)藥工業(yè)十二五發(fā)展規(guī)劃，2011年至2015年（“十二五”期間）中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值年增長(zhǎng)率將達(dá)到20%，2015年該行業(yè)產(chǎn)值將達(dá)到30000億元。未來中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)正在呈現(xiàn)四大發(fā)展趨勢(shì)：一是國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)國(guó)際化，國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)國(guó)內(nèi)化。表現(xiàn)為中國(guó)與世界的融合加強(qiáng)，中國(guó)成為競(jìng)爭(zhēng)和制造中心區(qū)域，在國(guó)際上的地位進(jìn)一步穩(wěn)固，到2015年中國(guó)藥品市場(chǎng)規(guī)模在世界的比重將由2011年的14.74%擴(kuò)大到28.38%。醫(yī)藥行業(yè)資本運(yùn)作活躍，合作明顯加強(qiáng)。外資企業(yè)加速在華并購(gòu)或合作，直接獲取中國(guó)市場(chǎng)，外資在華醫(yī)藥制造直接投資金額不斷提高，2011年前3季度已經(jīng)達(dá)到70.97億元。二是自主創(chuàng)新形成熱潮，表現(xiàn)為政府在政策和資金上對(duì)研發(fā)的支持力度加大，企業(yè)自覺加大研發(fā)投入。“十二五”期間，國(guó)家加大鼓勵(lì)研發(fā)的突破式創(chuàng)新，中央下?lián)?00億元專項(xiàng)資金，以及300億元配套資金用于重大創(chuàng)新藥物研制。本土企業(yè)對(duì)創(chuàng)新研發(fā)的重視程度也不斷提高，雙鷺?biāo)帢I(yè)、達(dá)安基因等創(chuàng)新型企業(yè)研發(fā)強(qiáng)度已經(jīng)超過10%，中國(guó)醫(yī)藥上市公司研發(fā)強(qiáng)度前10強(qiáng)的平均研發(fā)強(qiáng)度達(dá)到9.09%?！笆晃濉逼陂g，中國(guó)制藥企業(yè)自主研發(fā)投入占銷售收入比平均為1%～2%，未來5年將明顯提高，研發(fā)強(qiáng)度與跨國(guó)企業(yè)的差距逐漸縮小。三是多元化發(fā)展趨勢(shì)明顯，表現(xiàn)為橫向跨界、縱向并購(gòu)和渠道延伸等。橫向多元化為藥企從藥品制造向大健康領(lǐng)域跨界發(fā)展，國(guó)內(nèi)的哈藥、廣藥、康恩貝等主流企業(yè)已經(jīng)取得很好的品牌和經(jīng)濟(jì)效益，很多企業(yè)已經(jīng)在向大健康領(lǐng)域布局發(fā)展；縱向多元化表現(xiàn)為在工業(yè)企業(yè)之間、工商業(yè)企業(yè)之間的并購(gòu)案例增加，企業(yè)向產(chǎn)業(yè)鏈的上下游資源整合的趨勢(shì)十分明顯；渠道多元化表現(xiàn)為實(shí)體渠道向虛擬渠道的延伸發(fā)展，包括快批、快配、平價(jià)藥店、專業(yè)代理和第三方代理等模式，逐漸向B2B、B2C、電子商務(wù)平臺(tái)等電子商務(wù)業(yè)務(wù)發(fā)展。四是行業(yè)集中度快速提升。根據(jù)醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃目標(biāo)，到“十二五”期末，產(chǎn)業(yè)銷售額將達(dá)到3.04萬億元，醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)集中度從2010年的43.4%提升到50%。二．醫(yī)藥企業(yè)IPO申請(qǐng)情況統(tǒng)計(jì)據(jù)公開披露信息，截止2012年5月3日，共有39家醫(yī)藥企業(yè)正在醞釀首發(fā)（IPO）上市。圖表SEQ圖表\*ARABIC1擬上市醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)統(tǒng)計(jì)（截止5月3日）序號(hào)申報(bào)企業(yè)注冊(cè)地所屬行業(yè)擬上市地1湖南方盛制藥湖南醫(yī)藥制造業(yè)深圳證券交易所2益豐大藥房連鎖湖南藥品及醫(yī)療器械零售業(yè)深圳證券交易所3浙江濟(jì)民制藥浙江醫(yī)藥制造業(yè)深圳證券交易所4黑龍江天宏藥業(yè)黑龍江醫(yī)藥制造業(yè)深圳證券交易所5浙江華通醫(yī)藥浙江藥品及醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)深圳證券交易所6武漢中博生物湖北獸用生物制品深圳證券交易所7昆明龍津藥業(yè)云南醫(yī)藥行業(yè)深圳證券交易所8上海中信國(guó)健藥業(yè)上海醫(yī)藥行業(yè)上海證券交易所9葵花藥業(yè)集團(tuán)黑龍江醫(yī)藥行業(yè)深圳證券交易所10廣東臺(tái)城制藥廣東醫(yī)藥行業(yè)深圳證券交易所11曲靖博浩生物科技云南其他生物制品業(yè)深圳證券交易所12山西普德藥業(yè)山西醫(yī)藥行業(yè)深圳證券交易所13成都康弘藥業(yè)集團(tuán)四川醫(yī)藥行業(yè)深圳證券交易所14南京健友生化制藥江蘇醫(yī)藥行業(yè)上海證券交易所15浙江九洲藥業(yè)浙江醫(yī)藥行業(yè)上海證券交易所16廣西柳州醫(yī)藥廣西藥品及醫(yī)療器械的批發(fā)、零售等深圳證券交易所17云南鴻翔一心堂藥業(yè)（集團(tuán)）云南醫(yī)藥行業(yè)深圳證券交易所18珠海億邦制藥廣東醫(yī)藥行業(yè)深圳證券交易所19廣東利泰制藥廣東醫(yī)藥行業(yè)深圳證券交易所20普萊柯生物工程河南醫(yī)藥行業(yè)深圳證券交易所21海南雙成藥業(yè)海南醫(yī)藥行業(yè)深圳證券交易所22遼寧益康生物遼寧獸用藥品制造深圳證券交易所23煙臺(tái)東誠(chéng)生化股份山東醫(yī)藥行業(yè)深圳證券交易所24浙江莎普愛思藥業(yè)浙江醫(yī)藥行業(yè)深圳證券交易所25福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司福建生物技術(shù)藥物深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板26浙江萬邦藥業(yè)股份有限公司浙江制藥業(yè)深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板27沈陽(yáng)興齊眼藥股份有限公司遼寧生物醫(yī)學(xué)制品深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板28貴陽(yáng)新天藥業(yè)股份有限公司貴州中藥制品深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板29江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司江西生物醫(yī)學(xué)材料深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板30北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司北京新型醫(yī)用精密診斷及治療設(shè)備深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板31福建歸真堂藥業(yè)股份有限公司福建中藥制品深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板32北京泰德制藥股份有限公司北京重大疾病創(chuàng)新藥物及關(guān)鍵技術(shù)深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板33上海昊海生物科技股份有限公司上海新型醫(yī)用精密診斷及治療設(shè)備深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板34重慶博騰制藥科技股份有限公司重慶重大疾病創(chuàng)新藥物及關(guān)鍵技術(shù)深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板35浙江迦南科技股份有限公司浙江制藥工藝及設(shè)備深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板36長(zhǎng)春迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司吉林新型醫(yī)用精密診斷及治療設(shè)備深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板37浙江花園生物高科股份有限公司浙江生物材料及產(chǎn)品深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板38上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司上海生物醫(yī)學(xué)材料深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板39四川新荷花中藥飲片股份有限公司四川中藥制品深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板資料來源：中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)證券期貨監(jiān)督管理信息公開目錄圖表SEQ圖表\*ARABIC2擬上市醫(yī)藥企業(yè)細(xì)分行業(yè)統(tǒng)計(jì)圖表SEQ圖表\*ARABIC3擬上市醫(yī)藥企業(yè)區(qū)域分布情況圖表SEQ圖表\*ARABIC4擬上市醫(yī)藥企業(yè)交易所分布情況三．醫(yī)藥企業(yè)上市應(yīng)關(guān)注的幾個(gè)法律問題1、關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)的特許經(jīng)營(yíng)問題與其它行業(yè)不同，醫(yī)藥行業(yè)是關(guān)系到國(guó)人身體健康、生命安全的特殊行業(yè)，其生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)，均受到國(guó)家相關(guān)管理部門的嚴(yán)格管制。醫(yī)藥企業(yè)從事生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，均須取得相關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可。(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）第七條規(guī)定，“開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品”?！端幤飞a(chǎn)許可證》的有效期為五年，有效期屆滿可按規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)。獲得《藥品生產(chǎn)許可證》，這是藥品生產(chǎn)企業(yè)成立的前置行政審批程序，在成立后，藥品生產(chǎn)企業(yè)還須取得《藥品GMP證書》（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證）。《藥品管理法》第九條規(guī)定，“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書”。藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲得《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》后，才可以從事藥品的生產(chǎn)活動(dòng)。(2)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》《藥品管理法》）第十四條規(guī)定，“開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品”?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年，有效期屆滿可按規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)。獲得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，這是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)成立的前置行政審批程序，在成立后，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)還須取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》（藥品GSP認(rèn)證）。《藥品管理法》第十六條規(guī)定，“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書”。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在獲得《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》后，才可以從事藥品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。2、關(guān)于藥品注冊(cè)的問題《首次公開發(fā)行股票并上市管理辦法》（中國(guó)證監(jiān)會(huì)2006年頒布，以下簡(jiǎn)稱《首發(fā)管理辦法》）第十一條規(guī)定，發(fā)行人的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)須符合法律、行政法規(guī)的規(guī)定。因此，擬申請(qǐng)上市的醫(yī)藥類企業(yè)，其藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)必須符合相關(guān)法律規(guī)定。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》后，并不意味著其就能隨意地進(jìn)行藥品的研制與生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品研制與生產(chǎn)活動(dòng)，受到國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的嚴(yán)格規(guī)范，藥品只有經(jīng)過注冊(cè)后才能生產(chǎn)和銷售。藥品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家藥監(jiān)局）根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程?！端幤饭芾矸ā返诙艞l規(guī)定，“研制新藥，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)?！?，完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書”；第三十一條規(guī)定，“生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；……”。藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年，有效期屆滿，可按規(guī)定申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。根據(jù)上述規(guī)定，一個(gè)醫(yī)藥企業(yè)要合法生產(chǎn)藥品，除須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》外，還須取得國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)擬生產(chǎn)藥品核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，只有獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品，才能進(jìn)行生產(chǎn)并上市銷售。(1)藥品注冊(cè)的種類依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家藥監(jiān)局2007年頒布）的相關(guān)規(guī)定，藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)等五種。新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)；補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)；再注冊(cè)申請(qǐng)，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。(2)新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批申請(qǐng)新藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。I期臨床試驗(yàn)主要是進(jìn)行初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，II期主要是對(duì)治療作用初步評(píng)價(jià)，III期主要是對(duì)治療作用進(jìn)行確證，IV期主要是進(jìn)行新藥上市后的應(yīng)用研究。a.新藥臨床試驗(yàn)的審批藥品的臨床試驗(yàn)應(yīng)經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審批。申請(qǐng)人應(yīng)在完成臨床前研究后，應(yīng)向所在地省一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，后者受理申請(qǐng)后申請(qǐng)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，提出審查意見，并送交國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心，由藥品評(píng)審中心對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，提出技術(shù)審評(píng)意見。國(guó)家藥監(jiān)局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見作出審批決定，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》。醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)拿到《藥物臨床試驗(yàn)批件》后，才可以進(jìn)行藥品的臨床試驗(yàn)。b.新藥注冊(cè)的審批申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后，向所在地省一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申請(qǐng)生產(chǎn)的申報(bào)資料，并同時(shí)向中國(guó)藥品生物制品檢定所報(bào)送相關(guān)材料，省一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理申請(qǐng)后，組織對(duì)臨床試驗(yàn)情況及有關(guān)原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見，并送交國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心。同時(shí)，藥品檢驗(yàn)所對(duì)申請(qǐng)人提供的藥品樣品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，并將復(fù)核意見送交國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心。藥品審評(píng)中心對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定的，由國(guó)家藥監(jiān)局藥品認(rèn)證管理中心組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并將生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告送交國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心。與此同時(shí)，藥品檢驗(yàn)所亦對(duì)申請(qǐng)人提供的藥品樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告送交國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心。藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見，連同有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局。國(guó)家藥監(jiān)局依據(jù)綜合意見，作出審批決定，符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。至此，新藥注冊(cè)才完成，新藥才能生產(chǎn)并上市銷售。(3)仿制藥的申報(bào)與審批申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)，應(yīng)向所在地省一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，后者受理申請(qǐng)后，組織對(duì)申請(qǐng)人的研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合規(guī)定的，將審查意見、核查報(bào)告、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及申報(bào)資料送交國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心。同時(shí)，藥品檢驗(yàn)所對(duì)申請(qǐng)人提供的藥品樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告送交國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心。藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見，連同相關(guān)資料報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局，國(guó)家藥監(jiān)局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者《藥物臨床試驗(yàn)批件》。如果是發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》，申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心報(bào)送臨床試驗(yàn)資料，國(guó)家藥監(jiān)局依據(jù)技術(shù)意見，符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。至此，仿制藥注冊(cè)完成，可以生產(chǎn)并上市銷售。(4)進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批《藥品管理法實(shí)施條例》第三十六條規(guī)定，進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》后，方可進(jìn)口。a.進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)的審批申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)向國(guó)家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)。國(guó)家藥監(jiān)局受理申請(qǐng)后，通知中國(guó)藥品生物制品檢定所組織對(duì)樣品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，承擔(dān)進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所完成注冊(cè)檢驗(yàn)后，將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送中國(guó)藥品生物制品檢定所進(jìn)行技術(shù)審查。中國(guó)藥品生物制品檢定所完成進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)后，再將復(fù)核的藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見送交國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心。國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見和樣品檢驗(yàn)結(jié)果等，形成綜合意見，連同相關(guān)資料報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局，國(guó)家藥監(jiān)局依據(jù)綜合意見，做出審批決定，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》。申請(qǐng)人獲得《藥物臨床試驗(yàn)批件》后，方可進(jìn)行相關(guān)進(jìn)口藥品的臨床試驗(yàn)。b.進(jìn)口藥品注冊(cè)的審批臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請(qǐng)人應(yīng)按照規(guī)定向國(guó)家藥監(jiān)局報(bào)送臨床試驗(yàn)資料及其他相關(guān)資料，由其進(jìn)行全面審評(píng)。國(guó)家藥監(jiān)局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的制藥廠商申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，參照進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》?！哆M(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年，有效期屆滿，可按規(guī)定申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。(5)藥品再注冊(cè)國(guó)家藥監(jiān)局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有者向省一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，由其對(duì)再注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)；不符合規(guī)定的，報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局。進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)由國(guó)家藥監(jiān)局受理，符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)。3、關(guān)于藥品的價(jià)格管理問題藥品作為醫(yī)療衛(wèi)生的必需品，向來受到相關(guān)政府部門的監(jiān)管，其銷售不同于普通的商品銷售，藥品的銷售價(jià)格受到一定的限制?！端幤饭芾矸▽?shí)施條例》第四十八條規(guī)定，“國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)，列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品以及國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品，實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)；對(duì)其他藥品，實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)”。因此，醫(yī)藥企業(yè)對(duì)藥品的銷售價(jià)格，并不具有完全自主的定價(jià)權(quán)，國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格政策的變動(dòng)，都會(huì)極大地影響醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)營(yíng)效益，特別是國(guó)家發(fā)改委最近幾次大規(guī)模降低藥品價(jià)格。醫(yī)藥企業(yè)要上市，必須要避免因國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格政策的變化而帶來的對(duì)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的影響，使得企業(yè)的營(yíng)業(yè)前景，有一個(gè)穩(wěn)定的預(yù)期，而不是隨著國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格政策的變化而大起大落。4、關(guān)于醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)營(yíng)模式問題(1)藥品銷售中普遍存在的商業(yè)賄賂問題醫(yī)藥行業(yè)銷售模式主要包括代理模式和臨床學(xué)術(shù)推廣兩種形式，兩種銷售模式中都普遍存在賬外回扣問題。藥品廠商為打開市場(chǎng)，對(duì)藥店銷售藥品給店員“提成”，對(duì)醫(yī)生開處方給“回扣”，這些提成和回扣，很大程度上都帶有商業(yè)賄賂的色彩?！端幤饭芾矸ā返谖迨艞l明確規(guī)定，“禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益”。中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳亦于2006年聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于開展治理商業(yè)賄賂專項(xiàng)工作的意見》，對(duì)商業(yè)賄賂進(jìn)行專項(xiàng)整治?！妒装l(fā)管理辦法》第十一條規(guī)定