醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)綜合測試附有答案

醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)綜合測試[復(fù)制]您的姓名：[填空題]*_________________________________【單選題】按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事（）醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，并提交符合規(guī)定，即完成經(jīng)營備案，獲取經(jīng)營備案編號。[單選題]*A.第一類B.第二類(正確答案)C.第三類D.以上都是答案解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十一條提出從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，并提交符合本辦法第十條規(guī)定的資料(第七項除外)，即完成經(jīng)營備案，獲取經(jīng)營備案編號。【單選題】醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南于（）起施行。[單選題]*A、2016年6月1日B、2016年9月19日(正確答案)C、2017年6月1日D、2017年9月19日答案解析：為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位在運輸與貯存過程中使產(chǎn)品符合其說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的特定溫度要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》，現(xiàn)予以發(fā)布。食品藥品監(jiān)管總局2016年9月19日《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》第二十一條提出本指南自發(fā)布之日起執(zhí)行。【單選題】按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者備案后（）個月內(nèi)，對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺開展現(xiàn)場檢查。[單選題]*A、1B、3(正確答案)C、5D、6解析;《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十七條提出省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者備案后3個月內(nèi)，對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺開展現(xiàn)場檢查?！締芜x題】按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的（）的過程。[單選題]*A、收集、報告、調(diào)查、分析、評價和控制(正確答案)B、發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制C、發(fā)現(xiàn)、報告、評價、控制和處理D、發(fā)現(xiàn)、評價和控制答案解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第四條提出醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的收集、報告、調(diào)查、分析、評價和控制的過程?！締芜x題】按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)記錄在其平臺上開展的醫(yī)療器械交易信息，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）;無有效期的，保存時間不得少于（）;植入類醫(yī)療器械交易信息應(yīng)當(dāng)（）。[單選題]*A、1年，3年，保存10年B、2年，5年，保存10年C、2年，5年，永久保存(正確答案)D、3年，10年，永久保存答案解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第二十二條提出醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)記錄在其平臺上開展的醫(yī)療器械交易信息，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的，保存時間不得少于5年;植入類醫(yī)療器械交易信息應(yīng)當(dāng)永久保存。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整、可追溯?！締芜x題】在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守（）。[單選題]*A.醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法B.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法(正確答案)C.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例D.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法答案解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第二條提出在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法?！締芜x題】按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為（）。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。[單選題]*A.1年B.3年C.5年(正確答案)D.10年答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。【單選題】按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守（）等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。[單選題]*A.法律、法規(guī)和規(guī)章B.法律、法規(guī)、規(guī)章和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)C.法律、法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范D.法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三條提出從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。【單選題】按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年;無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)（）。[單選題]*A、1，3，保存10年B、1，3，永久保存C、2，5，保存10年D、2，5，永久保存(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第九條提出進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。【經(jīng)營通用·單選題】按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的（）。[單選題]*A.企業(yè)B.研制機(jī)構(gòu)C.企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)(正確答案)D.以上都不對答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百零三條提出醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)?！締芜x題】依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的要求，違反進(jìn)出口商品檢驗相關(guān)法律、行政法規(guī)進(jìn)口醫(yī)療器械的，由（）依法處理。[單選題]*A.國務(wù)院B.衛(wèi)生主管部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十一條提出違反進(jìn)出口商品檢驗相關(guān)法律、行政法規(guī)進(jìn)口醫(yī)療器械的，由出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)依法處理?！締芜x題】按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）年。[單選題]*A.1B.2(正確答案)C.3D.5答案解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十二條提出進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年;沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)永久保存?！締芜x題】按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定，國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械可能存在嚴(yán)重缺陷的信息，應(yīng)當(dāng)及時報（）。[單選題]*A、國家市場監(jiān)督管理總局B、國家衛(wèi)生健康委員會C、國家藥品監(jiān)督管理局(正確答案)D、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門答案解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第四十七條提出創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)在首個注冊周期內(nèi)，每半年向國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交產(chǎn)品不良事件監(jiān)測分析評價匯總報告。國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械可能存在嚴(yán)重缺陷的信息，應(yīng)當(dāng)及時報國家藥品監(jiān)督管理局?！夺t(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第四條提出醫(yī)療器械上市許可持有人，是指醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，即醫(yī)療器械注冊人和備案人。【單選題】為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械（），保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》。[單選題]*A.生產(chǎn)活動B.經(jīng)營活動(正確答案)C.研制活動D.使用活動答案解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第一條提出為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法?！締芜x題】按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，對從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)違法行為的查處，由其所在地（）以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。[單選題]*A、鄉(xiāng)級B、縣級(正確答案)C、市級D、省級答案解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第二十六條提出對從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)違法行為的查處，由其所在地縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門管轄?！締芜x題】按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)停業(yè)（）年以上，恢復(fù)經(jīng)營前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗證和確認(rèn)，并書面報告所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。[單選題]*A.1(正確答案)B.2C.3D.5答案解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四十三條提出第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)停業(yè)1年以上，恢復(fù)經(jīng)營前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗證和確認(rèn)，并書面報告所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門?？赡苡绊戀|(zhì)量安全的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查。【單選題】按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有（），承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。[單選題]*A、審判權(quán)B、裁決權(quán)(正確答案)C、監(jiān)督權(quán)D、決定權(quán)答案解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六條提出企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。【單選題】按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，（）負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的監(jiān)督管理，并組織開展全國醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)測。[單選題]*A.國務(wù)院B.國家市場監(jiān)督管理總局C.原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（現(xiàn)國家藥品監(jiān)督管理局）(正確答案)D.省級食品藥品監(jiān)督管理部門答案解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三條提出國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的監(jiān)督管理，并組織開展全國醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)測。【單選題】按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)在（）告知持有人，同時迅速開展自查，并配合持有人開展調(diào)查。自查應(yīng)當(dāng)包括()。[單選題]*A、12小時內(nèi)，產(chǎn)品貯存、流通過程追溯，同型號同批次產(chǎn)品追蹤等(正確答案)B、12小時內(nèi)，同型號同批次產(chǎn)品的檢查、收回、銷毀等C、24小時內(nèi)，同型號同批次產(chǎn)品的檢查、收回、銷毀等D、48小時內(nèi)，同型號同批次產(chǎn)品的檢查、收回、銷毀等答案解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三十三條提出醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)在12小時內(nèi)告知持有人，同時迅速開展自查，并配合持有人開展調(diào)查。自查應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品貯存、流通過程追溯，同型號同批次產(chǎn)品追蹤等;使用單位自查還應(yīng)當(dāng)包括使用過程是否符合操作規(guī)范和產(chǎn)品說明書要求等。必要時，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)暫停醫(yī)療器械的銷售、使用，并協(xié)助相關(guān)單位采取相關(guān)控制措施?！夺t(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第四條提出醫(yī)療器械上市許可持有人，是指醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，即醫(yī)療器械注冊人和備案人。【單選題】按照《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》規(guī)定，并按（）第三十八條、第三十九條或《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的要求做好記錄。[單選題]*A、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(正確答案)B、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》C、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》D、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》答案解析：《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》第十一條提出驗收人員應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品狀態(tài)，并按《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十八條、第三十九條或《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的要求做好記錄。按照《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》規(guī)定，委托其他單位運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對承運方的資質(zhì)及能力進(jìn)行審核，簽訂委托運輸協(xié)議，至少符合以下（）要求。*【多選題】*A、索要承運方的運輸資質(zhì)文件、運輸設(shè)施設(shè)備和運輸管理監(jiān)測系統(tǒng)驗證文件、承運人員資質(zhì)證明、運輸過程溫度控制及監(jiān)測系統(tǒng)驗證文件等相關(guān)資料(正確答案)B、對承運方的運輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運輸能力、風(fēng)險控制能力等進(jìn)行委托前和定期審核，審核報告存檔備查(正確答案)C、委托運輸協(xié)議內(nèi)容應(yīng)包括:承運方制定的運輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、運輸過程中溫度控制和實時監(jiān)測的要求、在途時限的要求以及運輸過程中的質(zhì)量安全責(zé)任(正確答案)D、必要時根據(jù)承運方的資質(zhì)和條件，委托方可對承運方的相關(guān)人員及運輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行審查和考核(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》第十七條提出委托其他單位運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對承運方的資質(zhì)及能力進(jìn)行審核，簽訂委托運輸協(xié)議，至少符合以下要求:（一）索要承運方的運輸資質(zhì)文件、運輸設(shè)施設(shè)備和運輸管理監(jiān)測系統(tǒng)驗證文件、承運人員資質(zhì)證明、運輸過程溫度控制及監(jiān)測系統(tǒng)驗證文件等相關(guān)資料。（二）對承運方的運輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運輸能力、風(fēng)險控制能力等進(jìn)行委托前和定期審核，審核報告存檔備查。（三）委托運輸協(xié)議內(nèi)容應(yīng)包括:承運方制定的運輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、運輸過程中溫度控制和實時監(jiān)測的要求、在途時限的要求以及運輸過程中的質(zhì)量安全責(zé)任。（四）必要時根據(jù)承運方的資質(zhì)和條件，委托方可對承運方的相關(guān)人員及運輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行審查和考核。按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位有下列（）情形之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。*【多選題】*A、未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作制度的B、應(yīng)當(dāng)注冊而未注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶的(正確答案)C、未及時向持有人報告所收集或者獲知的醫(yī)療器械不良事件的(正確答案)D、未配合持有人對醫(yī)療器械不良事件調(diào)查和評價的(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十四條提出醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位有下列情形之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款:(一)未按照要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度的;(二)未按照要求配備與其經(jīng)營或者使用規(guī)模相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作的;(三)未保存不良事件監(jiān)測記錄或者保存年限不足的;(四)應(yīng)當(dāng)注冊而未注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶的;(五)未及時向持有人報告所收集或者獲知的醫(yī)療器械不良事件的;(六)未配合持有人對醫(yī)療器械不良事件調(diào)查和評價的;(七)其他違反本辦法規(guī)定的。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)使用單位有前款規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)移交同級衛(wèi)生行政部門處理。衛(wèi)生行政部門對使用單位作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時通報同級藥品監(jiān)督管理部門。《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第四條提出醫(yī)療器械上市許可持有人，是指醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，即醫(yī)療器械注冊人和備案人。按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，在（）等方面予以支持。*【多選題】*A.科技立項(正確答案)B.融資(正確答案)C.信貸(正確答案)D.招標(biāo)采購(正確答案)E.醫(yī)療保險(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九條提出國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，在科技立項、融資、信貸、招標(biāo)采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。按照《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》規(guī)定，冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫測系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)驗證對象確定合理的持續(xù)驗證時間，以保證驗證數(shù)據(jù)的（）。*【多選題】*A、充分(正確答案)B、完整C、有效(正確答案)D、連續(xù)(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》第九條提出冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫測系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限情況下的驗證。未經(jīng)驗證的設(shè)施設(shè)備，不得應(yīng)用于冷鏈管理醫(yī)療器械的運輸和貯存過程。（一）建立并形成驗證管理文件，文件內(nèi)容包括驗證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。（二）根據(jù)驗證對象確定合理的持續(xù)驗證時間，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。（三）驗證使用的溫測設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)過具有資質(zhì)的計量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)或者檢定，校準(zhǔn)或者檢定證書（復(fù)印件）應(yīng)當(dāng)作為驗證報告的必要附件，驗證數(shù)據(jù)應(yīng)真實、完整、有效及可追溯。（四）根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施及設(shè)備。按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)建立（）等管理制度。*【多選題】*A、入駐平臺的企業(yè)核實登記(正確答案)B、交易安全保障(正確答案)C、網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止及報告(正確答案)D、安全投訴舉報處理(正確答案)E、消費者權(quán)益保護(hù)(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第二十條提出醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)建立包括入駐平臺的企業(yè)核實登記、質(zhì)量安全監(jiān)測、交易安全保障、網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止及報告、嚴(yán)重違法行為平臺服務(wù)停止、安全投訴舉報處理、消費者權(quán)益保護(hù)、質(zhì)量安全信息公告等管理制度。按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定，國家醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械注冊、不良事件監(jiān)測、監(jiān)督檢查、檢驗等情況，結(jié)合（）確定。*【多選題】*A、產(chǎn)品生產(chǎn)過程B、產(chǎn)品貯存流通情況C、產(chǎn)品風(fēng)險程度(正確答案)D、使用情況(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第四十三條提出國家藥品監(jiān)督管理局會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門確定醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種，組織制定重點監(jiān)測工作方案，并監(jiān)督實施。國家醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械注冊、不良事件監(jiān)測、監(jiān)督檢查、檢驗等情況，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險程度和使用情況確定。按照《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》規(guī)定，輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)根據(jù)運輸?shù)模ǎ┑惹闆r，選擇合理的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。*【多選題】*A、產(chǎn)品數(shù)量(正確答案)B、距離(正確答案)C、時間(正確答案)D、溫度要求(正確答案)E、外部環(huán)境溫度(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》第十四條提出運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)根據(jù)運輸?shù)漠a(chǎn)品數(shù)量、距離、時間以及溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇合理的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其產(chǎn)品頁面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的（）。*【多選題】*A、醫(yī)療器械注冊證(正確答案)B、醫(yī)療器械備案憑證(正確答案)C、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件D、說明書答案解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條提出從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品頁面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。按照《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》規(guī)定，庫內(nèi)應(yīng)劃分（）等，并設(shè)有明顯標(biāo)示。*【多選題】*A、待驗區(qū)(正確答案)B、貯存區(qū)(正確答案)C、退貨區(qū)(正確答案)D、包裝材料預(yù)冷區(qū)(正確答案)E、不合格品區(qū)答案解析：《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》第五條提出冷庫內(nèi)應(yīng)劃分待驗區(qū)、貯存區(qū)、退貨區(qū)、包裝材料預(yù)冷區(qū)（貨位）等，并設(shè)有明顯標(biāo)示。按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械重點監(jiān)測，是指為研究某一品種或者產(chǎn)品上市后（）等，主動開展的階段性監(jiān)測活動。*【多選題】*A、風(fēng)險情況(正確答案)B、特征(正確答案)C、可探測度D、嚴(yán)重程度(正確答案)E、發(fā)生率(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第四條提出醫(yī)療器械重點監(jiān)測，是指為研究某一品種或者產(chǎn)品上市后風(fēng)險情況、特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，主動開展的階段性監(jiān)測活動?！九袛囝}】按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。[判斷題]*對(正確答案)錯答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條提出醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則?！九袛囝}】按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管工作需要，參照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第四十三條規(guī)定，對本行政區(qū)內(nèi)注冊的第一類和備案的第二類醫(yī)療器械開展省級醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作。[判斷題]*對錯(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第四十四條提出省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管工作需要，參照本辦法第四十三條規(guī)定，對本行政區(qū)內(nèi)注冊的第二類和備案的第一類醫(yī)療器械開展省級醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作?！九袛囝}】按照《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》規(guī)定，用于醫(yī)療器械運輸?shù)睦洳剀噾?yīng)具備自動調(diào)控溫度功能，車廂應(yīng)防水、密閉，車廂內(nèi)留有保證氣流充分循環(huán)的空間。[判斷題]*對(正確答案)錯答案解析：《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》第六條提出用于醫(yī)療器械運輸?shù)睦洳剀噾?yīng)具備自動調(diào)控溫度功能，車廂應(yīng)防水、密閉，車廂內(nèi)留有保證氣流充分循環(huán)的空間。【判斷題】按照《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》規(guī)定，裝箱前應(yīng)進(jìn)行冷藏箱、保溫箱預(yù)冷或預(yù)熱。[判斷題]*對(正確答案)錯答案解析：《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》第十三條提出冷鏈管理醫(yī)療器械出庫時，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)出庫復(fù)核、裝箱封箱、裝車碼放工作。

使用冷藏箱、保溫箱運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，制定包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，裝箱、封箱操作應(yīng)符合以下要求：

（一）裝箱前應(yīng)進(jìn)行冷藏箱、保溫箱預(yù)冷或預(yù)熱。

（二）在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運輸時限相適應(yīng)的蓄冷劑。

（三）冷藏箱啟動制冷功能和溫測設(shè)備（保溫箱啟動溫測設(shè)備），檢查設(shè)備運行正常，并達(dá)到規(guī)定的溫度后，將產(chǎn)品裝箱。

（四）根據(jù)對蓄冷劑和產(chǎn)品的溫度控制驗證結(jié)論，必要時裝箱應(yīng)使用隔溫裝置將產(chǎn)品與蓄冷劑等冷媒進(jìn)行隔離。

（五）冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、裝箱、封箱工作應(yīng)在符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示溫度范圍內(nèi)的環(huán)境下完成?！九袛囝}】按照《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》規(guī)定，冷藏箱啟動制冷功能和溫測設(shè)備（保溫箱啟動溫測設(shè)備），即可將產(chǎn)品裝箱。[判斷題]*對錯(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》第十三條提出冷鏈管理醫(yī)療器械出庫時，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)出庫復(fù)核、裝箱封箱、裝車碼放工作。

使用冷藏箱、保溫箱運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，制定包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，裝箱、封箱操作應(yīng)符合以下要求：

（一）裝箱前應(yīng)進(jìn)行冷藏箱、保溫箱預(yù)冷或預(yù)熱。

（二）在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運輸時限相適應(yīng)的蓄冷劑。

（三）冷藏箱啟動制冷功能和溫測設(shè)備（保溫箱啟動溫測設(shè)備），檢查設(shè)備運行正常，并達(dá)到規(guī)定的溫度后，將產(chǎn)品裝箱。

（四）根據(jù)對蓄冷劑和產(chǎn)品的溫度控制驗證結(jié)論，必要時裝箱應(yīng)使用隔溫裝置將產(chǎn)品與蓄冷劑等冷媒進(jìn)行隔離。

（五）冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、裝箱、封箱工作應(yīng)在符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示溫度范圍內(nèi)的環(huán)境下完成。【經(jīng)營通用·判斷題】按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，第二類是具有中度風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。[判斷題]*對錯(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條提出國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。

第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械?！九袛囝}】按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，同時申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的，或者已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可進(jìn)行第二類醫(yī)療器械備案的，可以免予提交相應(yīng)資料。[判斷題]*對(正確答案)錯答案解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十三條提