GMP物料管理作業(yè)規(guī)程

目錄

物料采購標準操作規(guī)程SX-JS-WL-001............................1

原輔、包材庫前清包、理批標準操作規(guī)程SX—JS—WL—002...........5

中藥材接收標準操作規(guī)程SX-JS-WL-003.........................6

原輔料驗收、貯存標準操作規(guī)程SX-JS-WL-004...................9

包裝材料驗收、貯存標準操作規(guī)程SX-JS-WL-005..................11

標簽驗收、貯存標準操作規(guī)程SX-JS-WL-006......................13

成品驗收、貯存標準操作規(guī)程SX-JS-WL-007......................14

原輔料發(fā)放標準操作規(guī)程SX-JS-WL-008..........................15

包裝材料發(fā)放標準操作規(guī)程SX-JS-WL-009........................16

標簽發(fā)放標準操作規(guī)程SX-JS-WL-010..............................18

成品發(fā)放標準操作規(guī)程SX-JS-WL-011..............................19

包裝材料退庫標準操作規(guī)程SX-JS-WL-012.........................20

標簽退庫標準操作規(guī)程SX-JS-WL-013.............................21

成品退貨標準操作規(guī)程SX—JS—WL—014.............................22

剩余物料退庫標準操作規(guī)程SX-JS-WL-015.........................24

不合格品銷毀標準操作規(guī)程SX—JS—WL—016.........................25

退貨產(chǎn)品銷毀標準操作規(guī)程SX—JS—WL—017.........................27

產(chǎn)品寄庫標準操作規(guī)程SX-JS-WL-018.............................28

非質(zhì)量原因退貨重新銷售標準操作規(guī)程SX—JS—WL—019...............29

退貨中可返工銷售標準操作規(guī)程SX-JS-WL-020.....................31

貴細物料驗收、貯存、發(fā)放標準操作規(guī)程SX—JS—WL—001.............32

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特種物資管理標準操作規(guī)程sx—js—WL—022.......................34

原輔料計量標準操作規(guī)程SX-JS-WL-023.........................38

向車間發(fā)料標準操作規(guī)程SX-JS-WL-024.........................40

收回藥品標準操作規(guī)程SX-JS-WL-025...........................41

中藥材滅蟲標準操作規(guī)程SX—js—WL—026.........................45

頒發(fā)總經(jīng)理題物料采購分發(fā)供應(yīng)部、質(zhì)保部、倉

部門辦公室目標準操作規(guī)程部門庫

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SX—js—WL—001

日期

部門審查審核批準人分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）:

目的：保證采購質(zhì)量與供應(yīng)商建立密切的工作聯(lián)系與反饋系統(tǒng)，不斷改進供貨

質(zhì)量，以避免或迅速解決質(zhì)量問題。

范圍：適用于藥品生產(chǎn)所需原輔材料及包裝材料的采購供應(yīng)。

責任人：供應(yīng)部。

內(nèi)客：

1.采購計劃編制的原則

L1采購物資的品種、規(guī)格型號、數(shù)量、技術(shù)要求（質(zhì)量）、購回的時間

必須滿足生產(chǎn)的要求。

1.2做好市場調(diào)研工作，及時掌握市場信息，對物資需要量和選定的供方應(yīng)能體現(xiàn)

降低成本、降低消耗和提高材料利用率。

1.3合理儲備，加速周轉(zhuǎn)，降低倉庫儲備費用，保證儲備資金的合理使用。

1.4據(jù)外購物資重要性實行分級管理和控制的要求。

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L5對滯留積壓物資積極處理，減少浪費。

2.采購計劃編制的依據(jù)：

2.1物資采購計劃的編制應(yīng)根據(jù)公亙下達的年、季、月生產(chǎn)計劃、技術(shù)措施、擴建

計劃、大修理項目與消耗定額核定編制物資的年、季、月或臨時需用的采購計劃。

物資采購計劃一般以月度和季度計劃為主。

2.2編制物資要根據(jù)物資的供應(yīng)渠道、運輸距離的遠近、結(jié)合上期庫存、

物資的緊缺狀況，在保證資金的合理使用，不超儲，不積壓的前提下，根據(jù)“物資

綜合平衡表”編制出物資采購供應(yīng)計劃。

2.3物資采購計劃應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)進度、工程項目進度，分別先后制定。

3.采購計劃的內(nèi)容：

3.1根據(jù)生產(chǎn)計劃與庫存情況，認為確有必要時，提出物資采購計劃包括品種、規(guī)

格型號、數(shù)量、技術(shù)要求（質(zhì)量）、參考價和需貨日期及采購地點等，其中技術(shù)要求

（質(zhì)量）資料另附。

3.2采購計劃發(fā)出前，負責人必須核查其準確性與完整性。

4.對采購人員的要求：

4.1供應(yīng)部及采購人員要熟悉擬購物資的品名、規(guī)格、型號、質(zhì)量要求與需用量等

要求，防止錯購、積壓和浪費。

4.2采購人員應(yīng)嚴格按照《藥品管理法》及《經(jīng)濟合同法》及《中華人民共和國反

不正當競爭法》與本規(guī)程進行采購。

4.3采購人員應(yīng)向確定的供應(yīng)商采購，需改變供應(yīng)商或無確定供應(yīng)商時，應(yīng)得到質(zhì)

管部、供應(yīng)部認可。如尚無確定的供應(yīng)商時，應(yīng)堅持從主渠道進貨，質(zhì)量第一的原

則。

4.4采購情況要及時通知有關(guān)部門。

4.5隨身攜帶現(xiàn)金、支票時，要注意安全。

4.6危險物品的采購，按公安部門的要求執(zhí)行。

5.訂貨合同的管理：

5.1訂貨合同簽訂前

5.1.1調(diào)查對方簽訂人有無簽訂合同的資格。

5.1.2調(diào)查對方有無履約能力、生產(chǎn)和經(jīng)濟情況，以往的信譽史及國家產(chǎn)品質(zhì)

量抽驗情況。

5.1.3調(diào)查擬購的物資品種、規(guī)程、數(shù)量、行情、銷售、結(jié)算辦法情況等。

L2訂貨合同中的質(zhì)量要求內(nèi)容：

簽定供貨合同應(yīng)按“經(jīng)濟合同法”的規(guī)定執(zhí)行，合同中必須列有供貨的具

體質(zhì)量要求及質(zhì)量保證內(nèi)容。合同中應(yīng)明確：

5.2.1物料質(zhì)量要求，如型號、規(guī)格、等級、質(zhì)量標準等；

5.2.2驗收條件,如給收標準與方法；

5.2.3質(zhì)量保證要求；

5.2.4對供戶質(zhì)量審計的權(quán)利;

5.2.5質(zhì)量責任及質(zhì)量爭端的規(guī)定，如不合格品處理的方式和方法等。

具體內(nèi)容可考慮：物料的質(zhì)量標準及規(guī)格；供戶對每批供貨全檢的要求；供應(yīng)

每批物料的檢駒報告書；取樣辦法；必要時會檢辦法；生產(chǎn)條件重大變更時通知需

方的要求，進口原料藥應(yīng)有口岸藥檢驗報告書等。

5.3訂貨合同（物資采購合同）的內(nèi)容。

質(zhì)量要求是合同中的重要內(nèi)容，但合同的全部內(nèi)容中，尚有其它方面的要求。

5.3.1規(guī)定合同的甲乙雙方，簽訂合同的目的；

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5.3.2物資的名稱、品種、規(guī)格和質(zhì)量要求；

5.3.3物資的數(shù)量和計量單位，計量方法；

5.3.4物資交貨數(shù)量的正負尾差，在途中自然減（增）量規(guī)定及計算方法；

5.3.5物資的包裝標準和包裝物的供應(yīng)與收回。

5.3.6物資的交貨單位、交貨方法、運輸方式、到貨地點和接貨單位（接貨人）。

5.3.7物資的交（提）貨期限。

5.3.8物資價格與貨款的結(jié)算。

5.3.9驗收方法包括以下內(nèi)容。

一驗收時間；

—3僉收手段；

一驗收標準；

一由誰負責驗收和試驗；

一在驗收中發(fā)生糾紛時，由哪一級主管產(chǎn)品和質(zhì)量監(jiān)督檢查機關(guān)執(zhí)行仲裁。

5.3.10對產(chǎn)品提出異議的時間和辦法。

5.3.11乙方的違約責任，甲方的違約責任。

5.3,12如有一方由于不可抗力的原因不能履行合同時，應(yīng)及時向?qū)Ψ酵▓舐?/p>

行或不能完全履行的理由，根據(jù)情況可部分或全部免予承擔違約責任。

5.3.1.13其它

合同生效日期，合同的份數(shù)、存放處、甲方、乙方蓋公章，簽合同的代表人簽

字，甲乙雙方的地址、銀行帳號、電話、簽訂時間。

5.4合同需要中止、變更、解除時，需寫出具體書面報告，由主要負責領(lǐng)導批準同

意

頒發(fā)總經(jīng)理題原輔、包材庫前清分發(fā)供應(yīng)部、質(zhì)保部、倉

部門辦公室目包、］理批操作規(guī)程部門庫

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sx—js—WL—002日期

部門審查審核批準入分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

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目的：明確原輔材料入庫前清包、理批號的標準操作規(guī)程。

范圍：所有需入庫的原料、輔料、包裝材料。

責任人：倉庫。

內(nèi)容：

1.一切外來的原料、輔料、包裝材料，在入庫前必須清潔外包裝。

2.對來貨外包逐件用吸塵器，吸去浮灰，塑料容器或鐵桶裝者，用略濕揩布揩

去外包裝上的灰塵。

3.在清包過程中，要注意保護，一切原輔材料、包裝材料外包裝上的標簽不得

污損。

4.清包結(jié)束后，即整理批號，按品種、分批號放在墊倉板上，做到一品（品種）、

一批（批號）、一位（庫位），按高架庫要求做到統(tǒng)一制度，除零頭單獨一板外，均

需等量存放。

5.所有原輔材料的堆放，必須按高架庫的要求，對每一庫位的堆放，長、寬不

得超過墊倉板的長、寬、高不得超過1米，重量不得超過0.5噸。

6.清包、理批號后，方能正式入庫，將物料由庫內(nèi)運輸車從物料入庫處進入倉

庫，辦理入庫手續(xù)。

頒發(fā)總經(jīng)理題中藥材接收分發(fā)

質(zhì)保部、倉庫

部門辦公室目標準操作規(guī)程部門

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SX—JS—WL—003日期

部門審查審核批準入分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

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目的：建立中藥材接收入庫的標準操作程序。

范圍：所有進廠的中藥材。

責任人：原料倉庫保管員、質(zhì)保部檢查員、取樣員。

內(nèi)容：

1.初驗。

1.1檢查裝運中藥材的運輸車是否為密封車或有苫布覆蓋。

1.2中藥材卸車后，首先檢查送貨憑單所列項目是否與訂貨合同副本一致，然

后與進貨藥材逐一清點核對，必須完全相符。

1.3檢查進貨中藥材是否件件有外包裝，不同品種的藥材包件上有無明顯的區(qū)

別標記，標記上是否注明品名、重量、來源（或產(chǎn)地）采收（加工）日期、供貨單

位、規(guī)格、批號及有無合格證。

1.4檢查進貨中藥材外包裝的完整性，每件藥材的外包裝有無受潮、水漬、蟲

蛀、霉變、鼠咬，以及有無破損及污染。

如來料是炮制、整理加工后的凈藥材，應(yīng)使用清潔容器或包裝。

如是毒性藥材，易燃易爆藥材，外包裝上應(yīng)有明顯規(guī)定標志。

1.5將每件中藥材于磅秤上復稱，核對毛重是否與標簽一致。

1.6經(jīng)過上述檢查后，如一切完好，供貨廠家完全按照合同執(zhí)行，保管員則在

送貨憑單回執(zhí)上簽收，并填寫到貨驗收記錄，寫明品名、到貨日、規(guī)格、數(shù)量、來

源（或產(chǎn)地）、供貨單位、規(guī)格、批號、外包裝狀況、驗收結(jié)論、驗收入簽字等，并

及時開具請驗單送交質(zhì)保部，由質(zhì)保部派人員進行檢驗。

1.7如藥材外包裝有破損或與訂貨合同不符及其他不符合要求的現(xiàn)象，應(yīng)保持

貨物的原樣，立即通知質(zhì)量保證部檢查員檢查、處理。

1.8如需更換破損包裝，則需在質(zhì)量保證部檢查員的監(jiān)督下按“包裝破損的物

料管理工作程序”執(zhí)行。

2.清潔

2.1中藥材的外包裝應(yīng)逐件用清潔工具清潔除塵。

2.2如外裝上有油脂污物應(yīng)去除干凈。

2.3清潔后的中藥材碼放在清潔的墊倉板上。

3.編號

3.1依據(jù)“物料分類編號管理制度”對進廠中藥材進行編號。

3.2將中藥材品名編號、入庫日期、數(shù)量等寫在貨位卡上，貼在中藥材外包裝

上。

3.3依中藥材進廠順序填寫原料總帳。

4.請駒、取樣

4.1倉庫保管員填寫中藥材請駒單一式兩份，一份留底，一份交質(zhì)量保證部。

4.2質(zhì)量保證部接到請駒單后，派取樣員取樣。

4.3取樣后的中藥材復原包裝后，填寫取樣證，貼在取樣的藥材外包裝上送回

原處。

4.4質(zhì)量保證部取樣員在倉庫留底的中藥材請駒單上簽字。

5.入庫、待驗

取樣后的中藥材于收貨平臺的墊倉板上運至倉庫內(nèi)待驗區(qū)，掛上黃色狀態(tài)標記

并用黃色繩圍欄。要將凈藥材與未加工、炮制的藥材嚴格分開。

6.檢駒后處置。

6.1質(zhì)量保證部將進廠中藥材檢驗報告書副本一份自留，一份交倉庫。

6.2質(zhì)量保證部按進廠藥材不同品種、不同件數(shù)發(fā)放綠色合格證或紅色不合格

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證，在質(zhì)量保證部現(xiàn)場檢查員的監(jiān)督下，倉庫保管員做如下工作：

6.2.1將檢驗合格的藥材品種，從待驗區(qū)移至合格區(qū)或?qū)ⅫS色圍欄換上綠色圍

欄；再將黃色待驗標記換下，同時每個包件均貼上綠色合格證，并重新核對品名、

件數(shù)、編號、來源（或產(chǎn)地）、重量、填寫藥材貨位卡和分類帳。

6.2.2將檢駒不合格品種撤下黃色待驗標記全部移入不合格區(qū)，并逐件貼上紅

色不合格標記，用紅色繩圍欄，由質(zhì)量保證部盡快做出處理決定，不合格品應(yīng)建立

臺帳，并妥善保管，嚴禁流入生產(chǎn)過程。

6.2.3對于合格的原料藥材，依據(jù)“物料貯存管理制度”和藥材入庫日期，在

貨位卡上注明復驗日期，并登記入臺帳。

6.2.4依據(jù)中藥材的歸類，品種、分類分庫碼放。

?將藥材分別貯入原料庫、凈料庫、毒性藥材專庫、貴細藥材專庫。

?麻袋裝中藥材的碼放應(yīng)根據(jù)其具有堅實或松泡的特性，碼平、碼穩(wěn)、碼牢、

碼放高度、地距、頂距、墻距、垛距均應(yīng)按規(guī)定執(zhí)行。其他包裝的中藥材碼放參照

此規(guī)定執(zhí)行。

頒發(fā)總經(jīng)理題原輔料驗收、貯存分發(fā)

質(zhì)保部、倉庫

部門辦公室目標準操作規(guī)程部門

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sx—js—WL—004

日期

部門審查審核批準入分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）:

目的：明確原料、輔料駒收、貯存的標準操作程序。

范圍：所有的原料、輔料及制藥所需的試劑等。

責任人：倉庫、質(zhì)保部。

內(nèi)容:

1.驗收。

1.1入庫前的一切原料、輔料必須憑送貨單或合同協(xié)議，核對檢查外包裝是否

受潮、破損，核對標簽、文字內(nèi)容、生產(chǎn)商名稱、注冊商標、批號、品名、批準文

號、規(guī)格、毛重、凈重等，藥材的每件包裝上應(yīng)有品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，

并由專業(yè)人員按藥材質(zhì)量標準驗收。

1.2禁止有破損、污染、霉變的原料、輔料入庫，對直接接觸藥品的包裝必須

完好、密封，遇有開啟及時通知采購員，不予入庫，并向領(lǐng)導匯報。

1.3進庫前的原料、輔料按“原輔材料入庫前清包理批號規(guī)程”要求實施清理外包

裝。

1.4外包裝清潔后分批號按“原輔材料計量的管理”要求，進行計量，然后進入倉

庫待給區(qū)，掛黃色待驗狀態(tài)標志。

1.5進入待駒區(qū)的原料、輔料經(jīng)復核無誤后，分批號堆放按公亙規(guī)定自編編號，填

寫請驗單交質(zhì)保部檢查、抽樣、化驗，接到質(zhì)保部合格檢驗報告單后，方可驗收入

庫。

2.貯存：

2.1根據(jù)檢驗結(jié)果、倉庫保管員在貨物上逐件貼上合格證或不合格證，按要求分類

分批擺放在設(shè)有綠色標志的合格區(qū)域設(shè)有紅色標志的不合格區(qū)，對合格的原輔料填

寫庫存貨位卡及分類帳，不合格的原輔料填寫臺帳匯總，并做相應(yīng)處理。

2.2貯存期間，倉庫保管員要根據(jù)貯存條件規(guī)定要求做好清潔，監(jiān)測的記錄工作，

不同性質(zhì)的原輔料擺放要按不同貯存要求分類、分架、分批擺放，易燃、易爆、腐

性強物品分架單獨擺放，劇毒物品放入保險柜存放，需冷凍貯存的原輔料放入低溫

冰柜存放。

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頒發(fā)總經(jīng)理題包裝材料驗收、貯存分發(fā)

質(zhì)保部、倉庫

部門辦公室目標準操作規(guī)程部門

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SX—js—WL—005

日期

部門審查審核批準入分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）:

目的：明確包裝材料驗收、貯存入庫的標準操作規(guī)程。

范圍：本公司使用的藥品包裝。

責任人：倉庫、質(zhì)保部。

內(nèi)容：

1.凡進入本公司倉庫的所有藥品包裝由專職保管員按標準樣本進行駒收，倉庫

保管員核對品名、數(shù)量、廠名、外觀、規(guī)格尺寸、色澤、文字內(nèi)容及是否污染和破

損等，外包裝必須完整，同一規(guī)格的外包裝必須統(tǒng)一，包裝內(nèi)的小捆數(shù)量相同，凡

不符合要求，點數(shù)封存，報告主管，根據(jù)情況，退貨、索賠或銷毀。

2.對外包裝用吸塵器，吸去浮塵，或用略濕抹布擦凈外包裝，進入待駒區(qū)，掛

黃色狀態(tài)標志，并對包材按“物料分類、編號管理制度”編號。

3.按產(chǎn)（聯(lián)來料件）進行抽樣計量，遇有嚴重缺數(shù)時，暫停入庫，通知供應(yīng)

部門及供應(yīng)商解決。

4.入庫后及時做好收貨記錄，進入待駒區(qū)，立即開具請驗單，由質(zhì)保部抽樣檢

驗。

質(zhì)保部按標準樣本要求核對文字內(nèi)容，檢查印刷質(zhì)量必要時檢測材質(zhì)，符合要

求后，簽發(fā)檢驗合格證。

每批新印的標簽必須留樣存檔并注明印刷單位、印刷日期、印刷數(shù)量和驗收入

庫日期。

5經(jīng)檢駒合格后，由質(zhì)監(jiān)人員對每包標簽、說明書、單盒的外包裝上蓋上合格圖

章或粘貼合格證，方可進入庫內(nèi)落位。

6包裝不可露天堆放，按定置管理要求分類存放。

對直接接觸藥物的內(nèi)包裝，其外包裝應(yīng)封閉嚴密，不得有破損污染，貯存于清

潔的庫內(nèi)。

7入庫的合格包材，要及時建臺帳，設(shè)貨位卡。

8不合格的包材應(yīng)隔離存放。

凡經(jīng)本公司質(zhì)保部門檢驗為不合格，而無法返工，必須報廢的包材，立即通知

主管采購員，請供應(yīng)商來公亙，經(jīng)認可無誤后，即由本公亙按處理銷毀的規(guī)程進行

銷毀，不得再退回生產(chǎn)商。

9任何人未經(jīng)公亙許可，均不得動用不合格包材。

頒發(fā)總經(jīng)理題標簽驗收、貯存分發(fā)

質(zhì)保部、倉庫

部門辦公室目標準操作規(guī)程部門

文件編碼：新訂：J替代：編寫人

SX—js—WL—006

日期

部門審查審核批準入分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）:

目的：明確標簽驗收、貯存的規(guī)程。

范圍：本公司使用的藥品標簽。

責任人：倉庫、質(zhì)保部。

內(nèi)容：

1.驗收。

L1標簽進廠，倉庫保管員應(yīng)先檢查外包裝是否完好，并檢查標簽外觀、尺寸、

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式樣、色澤、文字等。

1.2初檢合格后，清理外包，進入待駒區(qū)、請驗。

1.3質(zhì)保部派員抽樣，按“藥品包裝、標簽、說明書管理制度”及標準樣本，

對內(nèi)、中大包裝的標簽分別按規(guī)定要求檢查，是否印有品名、批準文號規(guī)格等必要

項目。內(nèi)容不得超出已批準說明書的限定，文字表達與說明書一致。

1.4按檢驗結(jié)果，分別進入合格區(qū)（柜）或不合格區(qū)（柜）。

2.貯存：

2.1合格標簽應(yīng)入專庫或?qū)９褓A存，并按品種、規(guī)格、批號、分類、專人專庫

（柜）加鎖管理，色標明顯，建帳登記。

2.2標簽保管區(qū)嚴禁無關(guān)人員出入。

頒發(fā)總經(jīng)理題成品驗收、貯存分發(fā)

質(zhì)保部、倉庫

部門辦公室目標準操作規(guī)程部門

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sx—js—WL—007

日期

部門審查審核批準入分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變后巨）：

目的：明確成品駒收、貯存的標準操作程序。

范圍：成品。

責任人：車間、倉庫、質(zhì)保部。

內(nèi)容：

1.驗收：

1.1生產(chǎn)部送料員將包裝完畢的成品送到倉庫有黃色標志的待驗區(qū)，倉庫保管員檢

查成品外包裝是否受損，整潔，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時書面形式提出，待改正后辦理入庫

手續(xù)，否則拒絕入庫。

L2倉庫保管員根據(jù)生產(chǎn)部開具的入庫單，認真核對成品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號,

確定無誤后，向質(zhì)保部送交請驗單，質(zhì)保部派專業(yè)人員進行抽樣檢驗。倉庫接到合

格檢驗報告單后駒收入庫，然后填寫入庫成品總帳。

2.貯存:

2.1成品入庫后，按品種、規(guī)格、批號分別擺放整在有綠色合格標志牌的貨位上，

并設(shè)置成品庫存貨位卡。

2.2保持倉庫的清潔、干燥，對成品庫的溫、濕度進行監(jiān)測和控制，并做好記錄。

頒發(fā)總經(jīng)理題原輔料發(fā)放分發(fā)質(zhì)保部、倉庫、

部門辦公室目標準操作規(guī)程部門生產(chǎn)部

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SX—js—WL—008

日期

部門審查審核批準入分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）:

目的：明確原輔料發(fā)放的操作程序。

范圍：原輔料。

責任人：生產(chǎn)部、倉庫。

內(nèi)容：

1.各部門出具領(lǐng)料單，經(jīng)領(lǐng)料人及有關(guān)部門領(lǐng)導簽字后方可領(lǐng)料。

2.倉庫所發(fā)原輔料包裝要完好，每件貼有合格證，并有檢驗合格單，標簽與物料一

致。

3.如需稱量，領(lǐng)料人與倉庫保管員應(yīng)該對實物后稱量計量，經(jīng)復核無誤后，領(lǐng)料人

和發(fā)料人均在領(lǐng)料單上簽名。

4.發(fā)料時，應(yīng)按批號先進先出，未經(jīng)檢驗或未出合格檢驗報告的原輔料，倉庫嚴禁

發(fā)放。

5.每次發(fā)料后，倉庫保管員應(yīng)在庫存貨位卡和臺帳上填清貨物去向結(jié)存情況，并做

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好臺帳記錄。

6.貴細劇毒原輔料嚴格執(zhí)行主管總經(jīng)理簽字制度，并執(zhí)行雙人雙鎖監(jiān)督復核制度。

7.易變質(zhì)或超過貯存期的原輔料，經(jīng)抽樣復驗合格后，方可生效，不合格原輔料不

得發(fā)放使用，應(yīng)及時處理，記錄備查。

頒發(fā)總經(jīng)理題包裝材料發(fā)放分發(fā)質(zhì)保部、倉庫、

部門辦公室目標準操作規(guī)程部門生產(chǎn)部

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SX—js—WL—009

日期

部門審查審核批準人分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）:

目的：建立一個包裝材料的領(lǐng)取和發(fā)放程序，使倉庫發(fā)料及車間領(lǐng)料規(guī)范進行。

范圍：包括所有品種生產(chǎn)的包裝。

責任人：生產(chǎn)部、倉庫。

內(nèi)容：

1.有關(guān)車間根據(jù)生產(chǎn)開具需料領(lǐng)料單，領(lǐng)料單內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、

批號、數(shù)量、領(lǐng)料人、領(lǐng)料日期等，一式二份交車間主任復核并簽名，只有正式書

面單據(jù)，才能發(fā)料。

2.車間材料管理員將一份送到倉庫，一份留存，作為領(lǐng)料的依據(jù)。

3.倉庫發(fā)料員收到包裝需料領(lǐng)料單后與車間聯(lián)系約定時間，一次或分批領(lǐng)料至

車間。發(fā)料前，發(fā)料員應(yīng)先檢查包裝上的標志是否一致，并在已檢查過的箱上簽名。

4.倉庫發(fā)料員按需料領(lǐng)料單的批準物及數(shù)量，在領(lǐng)料前將應(yīng)發(fā)物料外包清潔后

放在墊倉板上（用吸塵器吸去灰塵），以清潔的塑料布蓋嚴，由車間領(lǐng)料員用小車送

到車間的包裝材料收料區(qū)，送料單上應(yīng)注明送達地點，并有發(fā)料人、復核入、收料

人、領(lǐng)料人簽名、備查。

5.車間材料管理員按照需料領(lǐng)料單逐項清點物料，核對品名、數(shù)量及合格單等。

6.包裝過程中因損耗、計量不足等原因，車間材料管理員可開具補領(lǐng)手續(xù)。

7.包裝完畢對多余物料應(yīng)清點填寫退庫單，經(jīng)QA檢查員檢查，清潔后退回倉

庫，按“包裝材料退庫管理操規(guī)程”辦理。

8.領(lǐng)發(fā)退料完畢，雙方應(yīng)在退料單上簽字，倉庫發(fā)料員應(yīng)在有關(guān)臺帳及貨位卡

上進行登記，使帳、物、卡標示一致。

9.倉庫發(fā)料及車間退料均應(yīng)保證外包裝、墊倉板及小車的清潔無塵、捆扎整齊,

否則雙方均可拒收。

頒發(fā)總經(jīng)理題標簽發(fā)放分發(fā)質(zhì)保部、倉庫、

部門辦公室目標準操作規(guī)程部門生產(chǎn)部

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SX—js—WL—010

日期

部門審查審核批準入分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）:

目的：明確標簽發(fā)放的標準操作規(guī)程。

范圍：標簽、屬標簽管理物品。

責任人：生產(chǎn)部、質(zhì)保部、倉庫。

內(nèi)容：

1.發(fā)出倉庫的一切標簽，必須經(jīng)過質(zhì)?？茩z驗合格后并蓋有合格章的方可發(fā)往

生產(chǎn)車間。

2.車間生產(chǎn)憑領(lǐng)料單，限額領(lǐng)料卡，由車間專職人員領(lǐng)取，倉庫保管員按車間

填寫的需料單限額發(fā)放，并填寫標簽發(fā)放記錄，領(lǐng)、發(fā)料人均應(yīng)在需料送料單上簽

字。凡領(lǐng)用非生產(chǎn)性標簽，須由部門經(jīng)理以上領(lǐng)導簽字到倉庫領(lǐng)取。

3.卷筒標簽暫以每捆標示數(shù)量計數(shù)發(fā)放。

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對退庫標簽的發(fā)放，以退庫時原容器上標注退庫數(shù)量為準，但需檢查封口簽與

容器是否完好。

4.專職管理員寫好發(fā)料清單，注明品種、規(guī)格、數(shù)量送達地點，由領(lǐng)貨人員送

達指定地點，散裝標簽應(yīng)裝入容器中，密封后送達。

5.標簽送達車間，必須與領(lǐng)料人當面交接驗收，核對品名、規(guī)格、數(shù)量。

6.發(fā)料后及時填貨位卡、填臺帳及發(fā)放記錄，保留領(lǐng)發(fā)料單備查。

頒發(fā)總經(jīng)理題成品發(fā)放分發(fā)質(zhì)保部、倉庫、

部門辦公室目標準操作規(guī)程部門銷售部

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sx—js—WL—011

日期

部門審查審核批準入分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）:

目的：建立一個成品發(fā)放的規(guī)程。

范圍：所在本公亙的產(chǎn)品。

責任人：銷售部、倉庫。

內(nèi)容：

1.成品發(fā)放銷售前，必須獲得質(zhì)保部成品放行審核單方可進行銷售。

2.凡本公司成品銷售，均由銷售部統(tǒng)一經(jīng)營管理。

3.無論是公司的銷售人員還是外單位來公司求購者，均須到銷售部先

開票，后到財務(wù)部交款（不是現(xiàn)金提貨的待財務(wù)部辦理有關(guān)手續(xù)后經(jīng)分管領(lǐng)導簽字）

再到倉庫提貨。

4.倉庫保管員接到提貨單，首先核對日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、金額

無誤后方可按單及時開出出庫單經(jīng)提貨人簽字后，才可發(fā)放出庫。

5.倉庫每次發(fā)放完成品后，必須及時在庫存貨位卡和臺帳上寫清貨物

去向和結(jié)存情況。

6.所有產(chǎn)品在出庫單上都必須注明批號，以便跟蹤查詢。

7.成品的發(fā)放必須遵守先產(chǎn)先出的原則。

頒發(fā)總經(jīng)理題包裝材料退庫分發(fā)質(zhì)保部、倉庫、

部門辦公室目標準操作規(guī)程部門生產(chǎn)部

文件編碼：新訂：,替代：編寫人

sx—js—WL—012

日期

部門審查審核批準入分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）:

目的：明確包材退庫程序。

范圍：需要退庫的剩余包材。

責任人：倉庫、生產(chǎn)部。

內(nèi)容：

1生產(chǎn)品種結(jié)束后，車間如有剩余包材，允許退庫，但需按規(guī)定填寫退料單。

2退料單及實物應(yīng)經(jīng)QA檢查員核實，并有記錄。

3退庫的剩余包裝，應(yīng)以原包裝形式退回。如已啟用，必須由車間重新包裝，貼

封口簽，寫明品名、數(shù)量、規(guī)格、退料車間、退料人、退料日期等。

4剩余包材退庫后，隔離存放，下次車間再有需用時，先行發(fā)放使用。

頒發(fā)總經(jīng)理題標簽退庫分發(fā)質(zhì)保部、倉庫、

部門辦公室目標準操作規(guī)程部門生產(chǎn)部

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SX—JS—WL—013日期

部門審查審核批準人分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）:

目的：建立標簽退庫規(guī)程。

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范圍：適用于生產(chǎn)中未加印批號的標簽。

責任人：生產(chǎn)部、倉庫。

內(nèi)容：

1.凡污損亂張等不適使用的標簽不予退庫。

2.由車間物料員填寫未打印批號的剩余標簽退庫記錄與退料單，寫明封口日期、

封口人、并貼退料單一份。

3.倉庫保管員收受退料，并核對退料單等無誤后，在退料單上簽字，一份退車

間，一份留存。將退庫標簽按規(guī)定入庫，及時填寫退料臺帳，貨位卡，并核對帳、

貨、卡是否一致。

頒發(fā)總經(jīng)理題成品退貨分發(fā)質(zhì)保部、倉庫、

部門辦公室目標準操作規(guī)程部門銷售部

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sx—js—WL—014

日期

部門審查審核批準人分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）:

目的：確定退貨管理程序。

范圍：退貨產(chǎn)品。

責任人：質(zhì)保部、銷售部、倉庫。

內(nèi)容：

退貨是指已出廠銷售的成品，由投訴、破損、過有效期、或其它的容器和包裝、藥

品的安全性、藥效及質(zhì)量問題經(jīng)確認或有可疑處而退回公亙的產(chǎn)品。

1.分類：

退貨可分為：

1.1仍符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品；

1.2通過再加工仍可達到符合產(chǎn)量標準的產(chǎn)品；

1.3不符合質(zhì)量標準和不能再加工的產(chǎn)品。

2.程序：

2.1凡涉及反映需退貨的產(chǎn)品，需經(jīng)質(zhì)保部負責人審評后才決定是否退貨。這一處

理過程需有記錄并歸檔。

2.2已決定接收退貨時，由銷售部門填報退貨通知單，交質(zhì)管部審核產(chǎn)品名稱、批

號、規(guī)格、數(shù)量等無誤后，報總工程師、總經(jīng)理審批。由銷售部辦理發(fā)出退貨通知。

2.3由公亙決定收受的退貨由倉庫部門記錄退貨品名、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、

退貨原因、接收日期、來源、貯存條件及運輸工具等。

2.4將退貨貯存于隔離的退貨區(qū)內(nèi)。

2.5質(zhì)保部門負責檢測退貨的質(zhì)量情況。決定是否報廢或再加工，并報告總工程師

及總經(jīng)理。

2.6退貨的銷毀應(yīng)由質(zhì)保部主持，處理方式應(yīng)能保證徹底銷毀，避免環(huán)境污染和防

止產(chǎn)品落入非授權(quán)人手中。

2.7退貨的再加工應(yīng)在考慮到所有情況后，作出決定。

2.8不論是決定銷毀或再加工，均應(yīng)由質(zhì)管部提出書面報告，上報公亙管理部門。

2.9退貨需銷毀時，應(yīng)填寫銷毀記錄，由倉庫及質(zhì)量負責人共同簽名。這一記錄應(yīng)

納入批記錄中。

3.最終處置

由總工、質(zhì)保部、生產(chǎn)部等共同分析原因，決定這一退貨品種能否再生產(chǎn)或停產(chǎn)。

如仍擬生產(chǎn)，應(yīng)針對問題原因，提出糾正措施，以上均應(yīng)有書面記錄并歸檔。

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頒發(fā)總經(jīng)理題剩余物料退庫分發(fā)質(zhì)保部、倉庫、

部門辦公室目標準操作規(guī)程部門生產(chǎn)部

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SX—js—WL—015

日期

部門審查審核批準入分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）:

目的：建立剩余物料退庫規(guī)程。

范圍：剩余生產(chǎn)物料。

責任人：生產(chǎn)部、倉庫。

內(nèi)容：

1.倉庫管理員憑退料申請單核對退料的品名、規(guī)格、退料數(shù)量，批量及封條上

退料日期，并給這些物料貼上退料標記。

2.退料送入庫房內(nèi)，放置單獨的貨位碼齊，插上“退庫品”標牌，注明品名、

退貨時間、復驗日期，保證物料下次出庫先出退料。

3.在退料退送過程中，苫布的使用應(yīng)禁止里和面的通用。在該批退料送完之后,

將苫布裝入潔凈的衛(wèi)生袋中先送到清洗間、洗凈烘干，裝入密封容器內(nèi)備用。

4.退料入庫完畢后，倉庫管理員要將把使用的各種器具放回原處，給物料建帳、

建卡，填寫退料原始記錄。

頒發(fā)總經(jīng)理題不合格品銷毀分發(fā)質(zhì)保部、倉庫、

部門辦公室目標準操作規(guī)程部門生產(chǎn)部

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SX—js—WL—016

日期

部門審查審核批準入分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）:

目的：建立一個不合格品銷毀工作程序

范圍：所有需銷毀的不合格品

責任人：生產(chǎn)部、倉庫、質(zhì)保部。

內(nèi)容：

1.將不能退回原供應(yīng)商，不能降級使用，不能重新處理的物料（原

料、輔料、中間體、包裝材料）整理好，不允許有遺漏。

2.將需銷毀的物料分類清點，置于適宜的容器中。

3.分別記錄各自的數(shù)量，并填寫記錄，由車間負責人進行核對、簽

名。

4.由車間物料員填寫好退庫單，注明退庫物料品名、規(guī)格、數(shù)量、

日期、退庫人簽字等，一式三份。

4.1退料單交質(zhì)保部檢查員，核實退庫物料品名、數(shù)量確與退料單

相符后，簽署意見并簽名，并報公亙分管副總經(jīng)理簽署意見。

4.2將退庫物料的盛裝容器貼上封條，注明封口日期、封口人、然

后在退料容器上貼上退料單一份退回倉庫。

4.3倉庫保管員收回退料，核對退料單與退庫物料，無誤后，在退

料單簽字，留下一份退料單，填寫退料臺帳。

4.4倉庫保管員將退回的物料按規(guī)定程序入庫。

5.需銷毀的物料由車間物料員填寫物料銷毀記錄，注明品名、規(guī)格、

批號、銷毀原因、銷毀數(shù)量、銷毀手段、銷毀日期等，并由銷毀人及監(jiān)督銷毀人簽

名，負責人簽名。

5.1車間負責人在銷毀記錄上簽名，并指派兩人與監(jiān)督人員一起將

物料全部銷毀并簽名。

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5.2銷毀記錄歸檔，保存至銷毀日期后3年。

頒發(fā)總經(jīng)理題退貨產(chǎn)品銷毀分發(fā)質(zhì)保部、倉庫、

部門辦公室目標準操作規(guī)程部門銷售部

文件編碼：新訂：J替代：編寫人

SX—js—WL—017

日期

部門審查審核批準人分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）:

目的：建立退貨產(chǎn)品銷毀標準操作規(guī)程。

范圍：不能進行重新加工的退貨產(chǎn)品。

責任人：銷售部、質(zhì)保部、倉庫。

內(nèi)容：

1.不能再進行重新加工的不合格藥品銷毀要由銷毀部門提出申請，

報質(zhì)量保證部門審核，企業(yè)技術(shù)負責人批準后方可銷毀。銷毀申請內(nèi)容：品名、規(guī)

格、批號、數(shù)量、銷毀原因、銷毀方法、操作步驟、銷毀執(zhí)行人員、銷毀監(jiān)督人員、

銷毀時間、地點、申請人、批準人。

2.銷毀執(zhí)行現(xiàn)場要有質(zhì)量保證部門授權(quán)人在現(xiàn)場監(jiān)控，監(jiān)督整個銷

毀過程符合規(guī)定要求。審核確認后，在銷毀記錄上簽名，并記好銷毀監(jiān)控記錄，存

檔備查。

3.銷毀要有銷毀記錄，由銷毀部門建立并執(zhí)行，質(zhì)量監(jiān)控人員審核

無誤后簽名、歸檔。保存至銷毀日期后3年。

4.銷毀方式或地點有可能對環(huán)境造成影響的，必須征得當?shù)丨h(huán)保部

門的同意后方可執(zhí)行。

頒發(fā)總經(jīng)理題產(chǎn)品寄庫分發(fā)質(zhì)保部、倉庫、

部門辦公室目標準操作規(guī)程部門生產(chǎn)部

文件編碼：新訂：v7替代：編寫人

SX—JS—WL—018

日期

部門審查審核批準人分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變后巨）：

目的：明確產(chǎn)品寄庫管理的標準操作規(guī)程。

范圍：生產(chǎn)完成的產(chǎn)品，但尚未經(jīng)審核放行。

責任人：生產(chǎn)部、倉庫。

內(nèi)容：

1.車間完成包裝后的藥品，是生產(chǎn)的最終產(chǎn)品，但未經(jīng)審核放行，應(yīng)按待驗品

管理。

2.待入庫的產(chǎn)品應(yīng)放置在待駒區(qū)指定位置，整齊碼放，掛有標志。

3.每日生產(chǎn)結(jié)束后，完成的產(chǎn)品均應(yīng)入庫存放。

4.產(chǎn)品寄庫均應(yīng)由車間核算員負責，根據(jù)當天完成的數(shù)量，填好產(chǎn)品寄庫單，

并注明產(chǎn)品零頭，并將其放入零頭箱內(nèi)，隨同一起寄庫。

5.如零頭箱上未注明必要標記，倉庫人員則應(yīng)拒收。

6.產(chǎn)品寄庫時，核算員或其它指定人員與倉庫保管員當面逐一清點，完成交接

工作。

頒發(fā)總經(jīng)理題非質(zhì)量原因退貨重分發(fā)質(zhì)保部、倉庫、

部門辦公室目新銷售標準操作規(guī)部門銷售部

程

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SX—js—WL—019

日期

部門審查審核批準入分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）:

目的：建立一個非質(zhì)量原因退貨重新銷售的規(guī)程。

歡迎共閱

范圍：非質(zhì)量原因退貨產(chǎn)品。

責任人：質(zhì)保部、倉庫、銷售部。

內(nèi)容：

1.倉庫保管員收到退貨后先清查該品種的規(guī)格、數(shù)量、批號、清潔外包

裝后，進入規(guī)定退貨倉庫并掛上標志，再登記入帳。

2.倉庫保管員應(yīng)于收到退貨后的一個工作日之內(nèi)填寫退貨通知單，一式

四份，送交銷售部部長。

3.銷售部部長應(yīng)責成與該批退貨有關(guān)的銷售人員，查明退貨原因后，在

收到退貨通知單的兩個工作日之內(nèi)將四份退貨通知單送QA。

4.QA接到銷售部長送來的退貨通知單，若屬于非質(zhì)量原因的退貨應(yīng)于一

個工作日之內(nèi)由檢查員去倉庫，核對日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號，并抽查包裝

污損情況，必要時開箱直至單合，檢查藥品污染變質(zhì)情況，如有必要可抽取一部分

樣品送QC化驗。

5.經(jīng)QA確認退貨成品無質(zhì)量問題，并其有效期有6個月以上，則書面

通知車間，由車間包裝工段更換外包裝。

6.車間主任根據(jù)作業(yè)時間，開具包裝指令單。

7.經(jīng)更換外包裝后的成品入庫后，倉庫保管員再進行登記入帳，并必須

按先產(chǎn)先銷原則發(fā)貨，對重新包裝的藥品應(yīng)最先出廠，由于不執(zhí)行此原則而造成產(chǎn)

品報廢或系列產(chǎn)品重新加工，則該員工應(yīng)負全責，QA對發(fā)貨臺帳應(yīng)予檢查。

8.處理完畢以后QA將四份退貨通知單分發(fā)至倉庫、財務(wù)部、銷售部，

一份留存。

9.每月月底向主管銷售的領(lǐng)導書面匯報退貨及處理情況。

頒發(fā)總經(jīng)理題退貨中可返工銷售分發(fā)質(zhì)保部、倉庫、

部門辦公室目標準操作規(guī)程部門生產(chǎn)部、銷售部

文件編碼：新訂：J替代：編寫人

sx—js—WL—020

日期

部門審查審核批準入分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）:

目的：建立退貨中可返工銷售的規(guī)程。

范圍：適用于部分退貨。

責任人：銷售部、質(zhì)保部、倉庫、生產(chǎn)部。

內(nèi)容：

1.退貨在經(jīng)質(zhì)保部派檢查員在倉庫核對品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝污損情

況，必要時開箱檢查及抽樣檢驗，結(jié)合退貨原因等考慮，如認為退貨尚無內(nèi)在質(zhì)量

問題，而有效期尚存8個月以上時，可建議由生產(chǎn)部進行返工，并報總經(jīng)理。

2.生產(chǎn)部同意質(zhì)保部建議時，即可發(fā)出返工包裝指令，由車間更換包裝。

3.包裝過程仍應(yīng)執(zhí)行包裝過程控制及QA檢查等工作并執(zhí)行包裝記錄。

4.返工品按規(guī)定入庫后，應(yīng)優(yōu)先發(fā)貨。

頒發(fā)總經(jīng)理題貴細物料驗收、貯分發(fā)質(zhì)保部、倉庫、

部門辦公室目存、發(fā)放操作規(guī)程部門生產(chǎn)部

文件編碼：新訂：/替代：編寫人

sx—js—WL—021

日期

部門審查審核批準人分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）:

目的：明確貴細料藥駒收、貯存、發(fā)放的操作程序。

范圍：倉庫所有貴細料藥。

歡迎共閱

責任人：生產(chǎn)部、質(zhì)保部、倉庫。

內(nèi)容：

1.驗收：

1.1從檢查貴細料藥的外包裝開口是否密封，外包裝標志有含量測定的是

細料藥須有出廠檢駒報告書。

L2貴細料到貨后立即開具請驗單通知質(zhì)保部，在質(zhì)保部現(xiàn)場檢查員的監(jiān)

督下，將使用前不經(jīng)過加工處理的貴細料藥全部凈料過稱，須與送貨單及訂貨合同

相符；使用前須經(jīng)加工處理的貴細料藥應(yīng)逐件脫去外包裝后凈料復稱，須與送貨單

及訂貨合同相符。

1.3天然牛黃等須批批檢查，有當?shù)厮幤窓z驗所的檢驗報告書。

1.4質(zhì)保部須對進廠貴細料藥按品種及批次進行全檢，檢駒合格的細料藥須入庫雙

人雙鎖管理，插上貨位卡，并建帳登記。

2.貯存。

2.1對貴細藥材應(yīng)檢查其外包裝有無破損，封簽是否完好，件件應(yīng)標明凈重。

2.2對需特殊保管的貴細料藥應(yīng)密閉貯藏，防止其發(fā)生變化，影響藥材質(zhì)量。

2.3未經(jīng)許可，其它人員不得進入。

3.發(fā)放。

3.1貴細料藥應(yīng)在指定的稱量室進行，稱量的使用天平，并以凈重精確稱量到0.1g。

3.2需有兩位保管員及領(lǐng)料員在限額領(lǐng)料單上簽字，密封盛裝物料容器，在封口處

貼好封條，由車間領(lǐng)料員到車間送貨。

頒發(fā)總經(jīng)理題特種物資分發(fā)質(zhì)保部、倉庫、

部門辦公室目標準操作規(guī)程部門生產(chǎn)部

文件編碼：新訂：J替代：編寫人

sx—js—WL—022日期

部門審查審核批準入分發(fā)日期

日期日期日期執(zhí)行日期

修訂（變更）:

目的：建立特種物資管理的職責、管理內(nèi)容與方法。

范圍：指易燃、易爆、貴重、麻醉藥品、毒性藥品和其它危險品。

責任人：供應(yīng)部、生產(chǎn)部、倉庫、質(zhì)保部。

內(nèi)容：