2024國(guó)開形考藥事1-4

我國(guó)《藥品管理法》中的藥品特指()。A.人用藥品試題2()是《藥品管理法》最根本的目的。CD/保護(hù)和促進(jìn)公眾健康試題3從藥品的社會(huì)價(jià)值和社會(huì)功能角度分類，我們將藥品分為()。C.國(guó)家基本藥物、國(guó)家儲(chǔ)備藥品、特殊管理藥品等試題4()負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，負(fù)責(zé)對(duì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理。B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局試題5()是指因國(guó)家行政機(jī)關(guān)及其工作人員違法行使職權(quán)，侵犯法人或其他組織的合法權(quán)益并造成損害，由國(guó)家承擔(dān)賠償責(zé)任的制度。選擇一項(xiàng)：D.行政賠償試題6以下關(guān)于非處方藥給的管理要求描述有誤的是()。選擇一項(xiàng)：A.非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為綠色和紅色，綠色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥品，紅色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志試題7新藥是指()。A.未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品試題8甲類非處方藥，標(biāo)識(shí)為()。?A.紅底白字試題9藥事管理的概念可以從“宏觀”與“微觀”兩個(gè)方面去理解，微觀上， ()。C.藥事組織依法通過施行相關(guān)的管理措施，對(duì)自身的藥事活動(dòng)進(jìn)行的管理，以取得經(jīng)濟(jì)或社會(huì)效益的活動(dòng)。試題10()是我國(guó)目前具有最高法律效力的藥品監(jiān)督管理規(guī)范性文件，是我國(guó)藥品管理的“根本法”。D.《藥品管理法》試題11下列不屬于藥事的是()。C.患者購(gòu)買使用藥品試題12國(guó)家藥品監(jiān)督管理局其主要職責(zé)不包括。。D.擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，制定部門規(guī)章并組織實(shí)施。試題13《藥品注冊(cè)管理辦法》屬于（）。C.藥事規(guī)章試題14下列哪些不是藥品監(jiān)管的行政機(jī)關(guān)（）。C.中國(guó)食品藥品檢定研究院試題15下列哪些是我國(guó)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)（）。A.國(guó)家藥典委員會(huì)二、多選題（5題，每題5分，共25分）試題16我國(guó)藥品管理法律體系的核心是（ ）。選擇一項(xiàng)或多項(xiàng)：A.《藥品管理法》0D.《藥品管理法實(shí)施條例》試題17《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中關(guān)于藥品的定義其包含的內(nèi)容描述正確的是（ ）。選擇一項(xiàng)或多項(xiàng)：!~~《藥品管理法》界定的藥品包括診斷藥品C.藥品的法定范圍包括“中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”D.在法律上明確了我國(guó)《藥品管理法》管理的是人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥試題18藥品管理立法的調(diào)整對(duì)象是（）。A.藥事管理關(guān)系0C.藥事組織關(guān)系0D.藥事服務(wù)關(guān)系試題19藥事行政救濟(jì)主要有以下幾種類型（）。選擇一項(xiàng)或多項(xiàng)：A.行政復(fù)議0B.行政補(bǔ)償C.行政訴訟0D.行政賠償試題20中國(guó)食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)包括（）。選擇一項(xiàng)或多項(xiàng)：A.承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務(wù)食品安全相關(guān)的監(jiān)督檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)以及安全性評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)工作。

C.承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)及其技術(shù)復(fù)核工作。0D.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理工作。i的1三、匹配題（5題，每題3分，共15分）A.藥品監(jiān)督管理部門B.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門C.衛(wèi)生健康行政部門D.工業(yè)和信息化管理部門E.商務(wù)管理部門1負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、質(zhì)量管理的部門是回答A.組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門是回答C .承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的部門是回簽D..負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)，負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的些怒管理工作回答— .負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)管理工作的部門是回答一、單選題（15題，每題4分，共60分）試題1（）是指新藥從實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)到上市應(yīng)用的整個(gè)過程，是一項(xiàng)綜合利用各門學(xué)科知識(shí)的精華和高新技術(shù)的系統(tǒng)工程。D. 新藥研發(fā)試題2新藥研發(fā)的內(nèi)容總體上包括（）。臨床前研究、臨床研究、生產(chǎn)及上市后研究試題3以下不屬于新藥臨床前研究的主要內(nèi)容的是（）。生物等效性試驗(yàn)試題4臨床研究必須經(jīng)（）批準(zhǔn)后實(shí)施。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門試題5IIII期臨床試驗(yàn)需要完成病例數(shù)一般為（）。?D.三100例試題6已上市藥品改變劑型的藥品注冊(cè)按照（）的程序申報(bào)。新藥申請(qǐng)?jiān)囶}7（）對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審查，并對(duì)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門試題8藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）年。,D.5

試題9新藥臨床研究審批流程中，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見作出審批決定，符合規(guī)定的，發(fā)給（）。C.《藥物臨床試驗(yàn)批件》試題10以下關(guān)于進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的資質(zhì)規(guī)定描述正確的是（）。選擇一項(xiàng)：A.境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是申報(bào)品種在生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)的合法制藥廠商試題11批準(zhǔn)并發(fā)給“藥品生產(chǎn)許可證”的部門是（）。 一D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門試題12“藥品GMP證書”的有效期為（）年。C.5試題13藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的基本程序分為（）。C.提出申請(qǐng)-形式審查-技術(shù)審查-現(xiàn)場(chǎng)檢查-審批與發(fā)證試題14《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定〃藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立（）管理體系。cB.質(zhì)量試題15藥品召回是指（）按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。選擇一項(xiàng)：C.藥品生產(chǎn)企業(yè)二、多選題（5題，每題5分，共25分）試題16倫理委員會(huì)應(yīng)由一組有資格和經(jīng)驗(yàn)并能對(duì)試驗(yàn)的醫(yī)藥學(xué)、法學(xué)及倫理方面進(jìn)行審閱和評(píng)估的人員組成，應(yīng)符合以下要求： （）選擇一項(xiàng)或多項(xiàng)：A.至少有1名成員來(lái)自非科學(xué)領(lǐng)域B.至少有1名成員應(yīng)為獨(dú)立于試驗(yàn)所在單位之外的人員C.至少有5名成員，并有不同性別的成員和法律人士0D.只有與該試驗(yàn)研究者和申辦者無(wú)關(guān)的倫理委員會(huì)成員才能表決提供對(duì)試驗(yàn)相關(guān)的事務(wù)的意見試題17我國(guó)在藥品注冊(cè)管理上遵照（）。選擇一項(xiàng)或多項(xiàng)：A.WTO非歧視性原則0B.權(quán)利義務(wù)平衡原則C.市場(chǎng)開放原則0D.公平貿(mào)易原則試題18新藥注冊(cè)的申報(bào)和審批分為（）。

選擇一項(xiàng)或多項(xiàng)：0A.生產(chǎn)申報(bào)和審批C.C.臨床研究申報(bào)和審批試題19“藥品生產(chǎn)許可證”載明的項(xiàng)目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為（）。選擇一項(xiàng)或多項(xiàng)：OB.生產(chǎn)地址0C.企業(yè)負(fù)責(zé)人試題20不得委托生產(chǎn)的藥品有（）。選擇一項(xiàng)或多項(xiàng)：口A.多組分生化藥品0B.醫(yī)療用毒性藥品區(qū)D.中藥提取物試題21三、匹配題（5題，每題3分，共15分）A.I期臨床試驗(yàn)B.II期臨床試驗(yàn)c.m期臨床試驗(yàn)D.IV期臨床試驗(yàn)E.生物等效性試驗(yàn) f .新藥上市后的應(yīng)用研究階段是回答.用生物利用度研究的方注比較同一種藥物的不同劑型，其活性成分吸收程度和速E度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異回答 ..治療作用初步評(píng)價(jià)階段是回答一B ▼r .初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)是回答.治療作用確證階段是回答C一、單選題（15題，每題4分，共60分）試題1從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的性質(zhì)上分類，社會(huì)藥房屬于（）。D. 獨(dú)立的銷售系統(tǒng)，在法律上和經(jīng)濟(jì)上都是獨(dú)立的具有法人資格的經(jīng)濟(jì)組織，將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給最終消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)試題2（）負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)”藥品經(jīng)營(yíng)許可證”發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作。?C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門試題3根據(jù)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是（）選擇一項(xiàng)：

A.執(zhí)業(yè)藥師 試題4執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為（）。A.5年 試題5（）是藥品廣告的審查機(jī)關(guān)選擇一項(xiàng)：A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門試題6醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的定義，即以（）為中心、以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。選擇一項(xiàng)：A.服務(wù)病人 試題7任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）主任委員的是（）。選擇一項(xiàng)：A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 試題8在處方調(diào)劑的流程中，最關(guān)鍵的步驟是（）。?C.處方審核 試題9 我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的采購(gòu)方式中最常用的是（）D.藥品集中采購(gòu) 試題10醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地（）批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。選擇一項(xiàng)：A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 試題11（）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。選擇一項(xiàng)：C.藥品不良反應(yīng) 試題12 不屬于我國(guó)藥品不良反應(yīng)法定報(bào)告主體的是（）。C.藥品研究機(jī)構(gòu) 試題13（）是指停藥后血藥濃度已降至最低有效濃度以下，但生物效應(yīng)仍存在的藥理反應(yīng)。D.后遺效應(yīng)試題14（）是由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，常與劑量有關(guān)，多數(shù)可預(yù)測(cè)，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率較高而死亡率較低。C.A型不良反應(yīng)試題15（）為六種藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)方法中最為常用的方法。D.自發(fā)呈報(bào)系統(tǒng)二、多選題（5題，每題5分，共25分）試題16藥品的流通，具有一般商品流通的共性，但存在許多特殊之處，以下哪項(xiàng)描述正確（）。選擇一項(xiàng)或多項(xiàng)：A.藥品廣告宣傳內(nèi)容要求不高，控制難度低0B.由于藥品的銷售專業(yè)性較強(qiáng)，對(duì)銷售人員和機(jī)構(gòu)的要求較高C.藥品的定價(jià)和價(jià)格控制的難度大D.在藥品的流通過程中，為確保藥品質(zhì)量，對(duì)藥品運(yùn)輸和保存條件要求嚴(yán)格試題17不得發(fā)布廣告的藥品有（）選擇一項(xiàng)或多項(xiàng)：0A.放射性藥品0B.麻醉藥品、精神藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑口D.抗腫瘤藥試題18醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門的任務(wù)主要有（）選擇一項(xiàng)或多項(xiàng)：0人.科研與教學(xué)0B.藥品質(zhì)量管理0C.藥品供應(yīng)管理0D.臨床應(yīng)用管理試題19醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的存在有著現(xiàn)實(shí)的原因符合現(xiàn)今的醫(yī)藥市場(chǎng)及醫(yī)院用藥的特點(diǎn)其存在的必要性有（）選擇一項(xiàng)或多項(xiàng)：0A.是對(duì)于穩(wěn)定性差、效期短的制劑和銷量少、利潤(rùn)低的品種，各醫(yī)院也可結(jié)合臨床科研的實(shí)際情況，利用其靈活性和實(shí)用性強(qiáng)的特點(diǎn)酌情配制，滿足臨床需要B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)藥市場(chǎng)的重要補(bǔ)充。C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可在一定程度上降低醫(yī)療費(fèi)用和成本。D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑中有一批經(jīng)臨床驗(yàn)證并具有確切療效、不良反應(yīng)低的制劑能及時(shí)滿足對(duì)病患實(shí)際救護(hù)的需要試題20藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度的意義是（）。選擇一項(xiàng)或多項(xiàng)：A.提供藥品遴選、整頓和淘汰的依據(jù)，增強(qiáng)企業(yè)的安全隱患意識(shí)與高度責(zé)任感B.實(shí)現(xiàn)臨床合理用藥，構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系C.彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，推動(dòng)指導(dǎo)新藥研發(fā)0D.防止嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的發(fā)生和蔓延，保障人民群眾用藥安全

試題21三、匹配題（5題，每題3分，共15分）A非限制使用級(jí)B.限制使用級(jí)C.特殊使用級(jí).經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)田證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌A藥物屬于回答.經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證B明安全有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物屬于回答 ..具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物屬于回答C.需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物屬千同簽C.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物屬于回答一、單選題（15題，每題4分，共60分）試題1下列關(guān)于特殊管理藥品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的有（）。A.精神藥品只有生理依賴性，不具有精神依賴性試題2我國(guó)由（）負(fù)責(zé)全國(guó)麻醉藥品、精神藥品的監(jiān)督管理工作。D. 藥品監(jiān)督管理部門試題3國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的麻醉藥品專用標(biāo)識(shí)的顏色是（）。B. 藍(lán)色與白色相間試題4下列不屬于第二類精神藥品的包括（）。選擇一項(xiàng)：阿司匹林試題5麻醉藥品的實(shí)驗(yàn)研究單位開展實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）。選擇一項(xiàng)：A.單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的有保證實(shí)驗(yàn)所需麻醉藥品安全的措施和管理制度以上都是試題6麻醉藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件描述有誤的是（）。選擇一項(xiàng)：A. 有藥品生產(chǎn)許可證，不必通過GMP認(rèn)證試題7以下關(guān)于麻醉藥品和精神藥品零售管理的描述有誤的是（）。A. 可以向未成年人銷售第二類精神藥品。試題8以下關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品購(gòu)銷的描述有誤的是（）。麻醉藥品和精神藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理的描述，錯(cuò)誤的是（）。麻醉藥品和精神藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理的描述，錯(cuò)誤的是（）。?D.收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、加工和使用醫(yī)療用毒性藥品的單位必須具備劃定倉(cāng)位、專柜加鎖的倉(cāng)儲(chǔ)條件，但是不必專人保管，可以與麻醉藥品混雜。試題9中藥包括三大類: （）7D.中藥材、中藥飲片、中成藥試題10（）是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品。C.中藥飲片試題11國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為（）級(jí)管理。?C.三試題12醫(yī)院應(yīng)配備與醫(yī)院級(jí)別相適應(yīng)的中藥學(xué)技術(shù)人員。直接從事中藥飲片技術(shù)工作的，應(yīng)當(dāng)是中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。三級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名（）以上專業(yè)技術(shù)人員。C.副主任中藥師試題13對(duì)受保護(hù)的中藥品種分為（）進(jìn)行管理。C.一級(jí)和二級(jí)試題14中藥飲片調(diào)配每劑質(zhì)量誤差應(yīng)當(dāng)在（）以內(nèi)。D.±5%試題15醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，但是（），向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。B.僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種二、多選題（5題，每題5分，共25分）試題16國(guó)家對(duì)麻醉藥品實(shí)行（）。0人.定點(diǎn)生產(chǎn)制度口。定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度試題17取得“印鑒卡”的必備條件有（）。0A.具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。0B.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度。C.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。D.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目。試題18

B.托運(yùn)或自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類