第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料(格式范本)

注冊申報(bào)資料目錄

申報(bào)資料一級標(biāo)題申報(bào)資料二級標(biāo)題

1.申請表

2.證明性文件

3.醫(yī)療器械安全有效基本要求

清單

4.綜述資料4.1概述

4.2產(chǎn)品描述

4.3型號規(guī)格

4.4包裝說明

4.5適用范圍和禁忌癥

4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）

4.7其他需說明的內(nèi)容

5.研究資料5.1產(chǎn)品性能研究

5.2生物相容性評價研究

5.3生物安全性研究

5.4滅菌和消毒工藝研究

5.5有效期和包裝研究

5.6動物研究

5.7軟件研究

5.8其他

6.生產(chǎn)制造信息6.1無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述

6.2生產(chǎn)場地

7.臨床評價資料

8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

9.產(chǎn)品技術(shù)要求

10.產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告10.1注冊檢驗(yàn)報(bào)告

10.2預(yù)評價意見

1L說明書和標(biāo)簽樣稿11.1說明書

11.2最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿

12.符合性聲明

注冊申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級和

二級標(biāo)題。每項(xiàng)二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。

某某第二類醫(yī)療器械

注冊申請表

產(chǎn)品名稱:____________________________

注冊申請人:__________________________

某某食品藥品監(jiān)督管理局制

2014年

填表說明

1.本表適用于某某第二類醫(yī)療器械（除體外診斷試劑）擬

上市產(chǎn)品注冊及延續(xù)注冊事項(xiàng)的申請。

2.本申請表應(yīng)打印。填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、整潔，不得

涂改。

3.申報(bào)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號應(yīng)與所提交的產(chǎn)品技術(shù)要求等

申報(bào)材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。

4.根據(jù)申請注冊種類，在本表“注冊形式”等欄相關(guān)類型

前方框內(nèi)用“J”做標(biāo)記。

5.按照規(guī)定報(bào)送的相關(guān)申請材料，在“注冊申請材料及順

序”欄對應(yīng)項(xiàng)目資料左側(cè)方框內(nèi)劃“J”。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，無

需提交資料的，請?jiān)谠擁?xiàng)目左側(cè)的方框內(nèi)劃“#"，并說明理由。

6.注冊審評審批過程中如申請表內(nèi)容有修改，應(yīng)重新提交修

改后的申請表。

7.申報(bào)資料一式一份。

產(chǎn)品名稱

結(jié)構(gòu)特征□無源口有源

規(guī)格、型號

注冊形式□擬上市產(chǎn)品注冊口延續(xù)注冊

注冊申請人名稱

組織機(jī)構(gòu)代碼

許可證號（如有）

注冊申請人住所郵政編碼

生產(chǎn)地址郵政編碼

聯(lián)系人職位

手機(jī)號碼聯(lián)系電話

法人代表簽字：聯(lián)系電話

原注冊證號（適用于延續(xù)注冊）

注冊證有效期至

產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)及

組成

產(chǎn)品適用范圍

注冊申請材料及順序

擬上市產(chǎn)品注冊

□1.申報(bào)資料目錄；

□2.某某第二類醫(yī)療器械注冊申請表；

口3.證明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，適

用時提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單，適用時提交受托企業(yè)生

產(chǎn)許可證和委托協(xié)議）

□4.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單；

口5.綜述資料（概述、產(chǎn)品描述、型號規(guī)格、包裝說明、適用范圍和禁忌

癥、參考同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的有關(guān)信息、其他需說明的內(nèi)容）；

□6.研究資料（產(chǎn)品性能研究，生物相容性評價研究，生物安全性研究，

滅菌/消毒工藝研究，產(chǎn)品有效期和包裝研究，臨床前動物試驗(yàn)，軟件研

究，其他資料）；

口7.生產(chǎn)制造信息（生產(chǎn)工藝過程、生產(chǎn)場地）；

□8.臨床評價資料；

口9.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料（風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)

證結(jié)果、任何一個或多個剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評定）；

口10.產(chǎn)品技術(shù)要求；

口11.產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告（有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的樣品檢驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品技

術(shù)要求預(yù)評價意見）；

口12.產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿；

口13.產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單；

口14.注冊質(zhì)量管理體系核查申請表（根據(jù)產(chǎn)品類型填寫相應(yīng)表格）；

口15.符合性聲明（符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲

明，符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類要求的聲明，符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥典要求的聲明，資料真實(shí)性的自我保證聲明）。

延續(xù)注冊

□1.申報(bào)資料目錄；

□2.某某第二類醫(yī)療器械注冊申請表；

口3.證明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件）；

□4.產(chǎn)品沒有變化的聲明；

□5.醫(yī)療器械注冊證及其附件的原件,歷次醫(yī)療器械注冊變更文件原件；

口6.注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件，產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的更改情況

說明（適用于新、老證換發(fā)過渡階段）；

□7.注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告；

□8.因法規(guī)要求原產(chǎn)品說明書發(fā)生變化的，提交更改情況說明及修改后的產(chǎn)品說明書;

□9.最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；

口10.產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單；

□11.如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)

注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求；

口12.符合性聲明（符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明；符合現(xiàn)行

國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥典要求的聲明；資料真實(shí)性的自我保證聲明）。

注：注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊。

證明性文件

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，

組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，

（適用時）提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批

申請審查通知單，

（適用時）提交受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和

委托協(xié)議

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單

（編號：）

你單位提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請（受理號：）,

產(chǎn)品名稱：

性能結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品管理類別：

主要工作原理/作用機(jī)理：

經(jīng)審查，審查結(jié)論為：

口同意按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》進(jìn)行審批。

□不同意按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》進(jìn)行審批,

理由：J

特此通知。

抄送：食品藥品監(jiān)督管理局（境內(nèi)醫(yī)療器械）。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

（蓋章）

日期:

醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

證明符合性為符合性提供客

條款號要求適用

采用的方法觀證據(jù)的文件

A通用原則

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)確保其在預(yù)期條件和用途下，

由具有相應(yīng)技術(shù)知識、經(jīng)驗(yàn)、教育背景、培訓(xùn)經(jīng)歷、醫(yī)

療和硬件條件的預(yù)期使用者(若適用)，按照預(yù)期使用方

Al

式使用，不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人

的安全和健康；使用時潛在風(fēng)險(xiǎn)與患者受益相比較可以

接受，并具有高水平的健康和安全保護(hù)方法。

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)遵循安全原則并兼顧現(xiàn)有技

術(shù)能力，應(yīng)當(dāng)采用以下原則，確保每一危害的剩余風(fēng)險(xiǎn)

是可接受的：

(1)識別己知或可預(yù)期的危害并且評估預(yù)期使用和可

A2預(yù)期的不當(dāng)使用下的風(fēng)險(xiǎn)。

(2)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)中盡可能地消除風(fēng)險(xiǎn)。

(3)采用充分防護(hù)如報(bào)警等措施盡可能地減少剩余風(fēng)

險(xiǎn)。

(4)告知剩余風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)療器械在規(guī)定使用條件下應(yīng)當(dāng)達(dá)到其預(yù)期性能，滿足

A3

適用范圍要求。

在生命周期內(nèi)，正常使用和維護(hù)情況下，醫(yī)療器械的特

A4

性和性能的退化程度不會影響其安全性。

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)能夠保證其說明書規(guī)

A5定的運(yùn)輸、貯存條件(如溫度和濕度變化)，不對產(chǎn)品

特性及性能造成不利影響。

所有風(fēng)險(xiǎn)以及非預(yù)期影響應(yīng)最小化并可接受，保證在正

A6

常使用中受益大于風(fēng)險(xiǎn)。

B醫(yī)療器械安全性能基本原則

Bl化學(xué)、物理和生物學(xué)性質(zhì)

材料應(yīng)當(dāng)能夠保證醫(yī)療器械符合A節(jié)提出的要求，特別

注意：

(1)材料的選擇應(yīng)特別考慮毒性、易燃性(若適用)。

Bl.1(2)依據(jù)適用范圍，考慮材料與生物組織、細(xì)胞、

體液的相容性。

(3)材料的選擇應(yīng)考慮硬度，耐磨性和疲勞強(qiáng)度等屬

性(若適用)。

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)盡可能減少污染物和殘留

Bl.2物對從事運(yùn)輸、貯存、使用的人員和患者造成的風(fēng)險(xiǎn)，特

別要注意與人體暴露組織接觸的時間和頻次。

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)能夠保證產(chǎn)品在正常使用

中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時，仍然能夠安全使

Bl.3用。如果醫(yī)療器械用于給藥，則該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)需

要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定，且正常使用不改變其產(chǎn)品

性能。

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少濾出物或泄漏

Bl.4

物造成的風(fēng)險(xiǎn)，特別注意其致癌、致畸和生殖毒性。

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮在預(yù)期使用條件下，產(chǎn)

Bl.5品及其使用環(huán)境的特性，盡可能減少物質(zhì)意外從該產(chǎn)品

進(jìn)出所造成的風(fēng)險(xiǎn)。

B2感染和微生物污染

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)減少患者、使用者及他人感

B2.1

染的風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)：

（1）易于操作。

（2）盡可能減少來自產(chǎn)品的微生物泄漏和/或使用中微

生物暴露。

（3）防止人對醫(yī)療器械和樣品的微生物污染。

標(biāo)有微生物要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確保在使用前符合微

B2.2

生物要求。

B2.3無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)確保在使用前符合無菌要求。

無菌或標(biāo)有微生物要求的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)采用已驗(yàn)證的

B2.4

方法對其進(jìn)行加工、制造或滅菌。

無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)控制狀態(tài)下（如相應(yīng)凈化級別

B2.5

的環(huán)境）生產(chǎn)。

非無菌醫(yī)療器械的包裝應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品的完整性和潔凈度。

B2.6使用前需要滅菌的產(chǎn)品，其包裝應(yīng)當(dāng)盡可能減少產(chǎn)品受到

微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，且應(yīng)當(dāng)適合相應(yīng)的滅菌方法。

若醫(yī)療器械可以以無菌與非無菌兩種狀態(tài)上市，則產(chǎn)品

B2.7

的包裝或標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)加以區(qū)別。

B3藥械組合產(chǎn)品

應(yīng)對該藥品和藥械組合產(chǎn)品安全、質(zhì)量和性能予以驗(yàn)

B3.1

證。

B4生物源性醫(yī)療器械

含有動物源性的組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，該

動物源性組織、細(xì)胞和物質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定，且

符合其適用范圍要求。動物的來源資料應(yīng)當(dāng)妥善保存?zhèn)?/p>

B4.1查。動物的組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測

和處理等過程應(yīng)當(dāng)提供患者、使用者和他人（如適用）

最佳的安全保護(hù)。特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)當(dāng)采用

經(jīng)驗(yàn)證的清除或滅活方法處理。

含有人體組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)選擇

適當(dāng)?shù)膩碓?、捐贈者，以減少感染的風(fēng)險(xiǎn)。人體組織、

細(xì)胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測和處理等過程應(yīng)當(dāng)

B4.2

提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護(hù)。

特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗(yàn)證的清除或滅

活方法處理。

含有微生物的細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，細(xì)胞及其他物

質(zhì)的加工、保存、檢測和處理等過程應(yīng)當(dāng)提供患者、使用

B4.3

者和他人（如適用）最佳的安全保護(hù)。特別是病毒和其他

傳染原，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗(yàn)證的清除或滅活方法處理。

B5環(huán)境特性

如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備聯(lián)合使用，應(yīng)當(dāng)

保證聯(lián)合使用后的系統(tǒng)整體的安全性，并且不削弱各器

械或設(shè)備的性能。任何聯(lián)合使用上的限制應(yīng)在標(biāo)簽和

B5.1

（或）說明書中載明。液體、氣體傳輸或機(jī)械耦合等連

接系統(tǒng)，如，應(yīng)從設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)上盡可能減少錯誤連接造

成對使用者的安全風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)盡可能的消除和減少下列風(fēng)

B5.2險(xiǎn)：

B5.2.1因物理或者人機(jī)功效原因，對患者、使用者或他人造成

傷害的風(fēng)險(xiǎn)。

由人機(jī)功效、人為因素和使用環(huán)境所引起的錯誤操作的

B5.2.2

風(fēng)險(xiǎn)。

與合理可預(yù)見的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，比如

B5.2.3磁場、外部電磁效應(yīng)、靜電放電、診斷和治療帶來的輻

射、壓力、濕度、溫度以及壓力和加速度的變化。

正常使用時可能與材料、液體和氣體接觸而產(chǎn)生的風(fēng)

B5.2.4

險(xiǎn)。

B5.2.5軟件及其運(yùn)行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險(xiǎn).

B5.2.6物質(zhì)意外進(jìn)入的風(fēng)險(xiǎn)。

臨床使用中與其他醫(yī)療器械共同使用的產(chǎn)品，其相互干

B5.2.7

擾的風(fēng)險(xiǎn)。

不能維護(hù)或校準(zhǔn)（如植入產(chǎn)品）的醫(yī)療器械因材料老化、

B5.2.8

測量或控制精度減少引起的風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)盡可能地減少在正常使用及

單?故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險(xiǎn)。尤其是在預(yù)期使用

B5.3

時，暴露于可燃物、致燃物或與可燃物、致燃物聯(lián)合使

用的醫(yī)療器械。

須進(jìn)行調(diào)整、校準(zhǔn)和維護(hù)的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)保

B5.4

證其相應(yīng)過程安全進(jìn)行。

B5.5醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)有利于廢物的安全處置J

B6有診斷或測量功能的醫(yī)療器械產(chǎn)品

有診斷或測量功能的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)充分考

B6.1

慮其準(zhǔn)確度、精密度和穩(wěn)定性。準(zhǔn)確度應(yīng)規(guī)定其限值。

B6.2任何測量、監(jiān)視或顯示的數(shù)值范圍的設(shè)計(jì)，均應(yīng)當(dāng)符合

人機(jī)工效原則。

所表達(dá)的計(jì)量值應(yīng)是中國通用的標(biāo)準(zhǔn)化單位，并能被使

B6.3

用者理解。

B7輻射防護(hù)

一般要求：醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)考慮盡量

B7.1減少患者、使用者和他人在輻射中的暴露，同時不影響

其功能。

預(yù)期的輻射,：應(yīng)用放射輻射進(jìn)行治療和診斷的醫(yī)療器

械，放射劑量應(yīng)可控。其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保證相關(guān)的可

B7.2

調(diào)參數(shù)的重復(fù)性及誤差在允許范圍內(nèi)。若醫(yī)療器械預(yù)期

輻射可能有危害，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的聲光報(bào)警功能。

非預(yù)期的輻射：醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可■能減少

B7.3患者、使用者和他人暴露于非預(yù)期、雜散或散射輻射的

風(fēng)險(xiǎn)。

電離輻射：預(yù)期放射電離輻射的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生

產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保證輻射放射的劑量、幾何分布和能量分布（或

質(zhì)量）可控。

B7.4放射電離輻射的醫(yī)療器械（預(yù)期用于放射學(xué)診斷），其

設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品在實(shí)現(xiàn)其臨床需要的影像品

質(zhì)的同時，使患者和使用者受到的輻射吸收劑量降至最

低。應(yīng)當(dāng)能夠?qū)ι渚€束的劑量、線束類型、能量和能量

分布（適用時）進(jìn)行可靠的監(jiān)視和控制。

B8含軟件的醫(yī)療器械和獨(dú)立醫(yī)療器械軟件

含軟件的醫(yī)療器械或獨(dú)立醫(yī)療器械軟件，其設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)保

B8.1證重復(fù)性、可靠性和性能。當(dāng)發(fā)生單一故障時，應(yīng)當(dāng)采

取適當(dāng)?shù)拇胧M可能地消除和減少風(fēng)險(xiǎn)。

對于含軟件的醫(yī)療器械或獨(dú)立醫(yī)療器械軟件，其軟件必

B8.2須根據(jù)最新的技術(shù)水平進(jìn)行確認(rèn)（需要考慮研發(fā)周期、

風(fēng)險(xiǎn)管理要求、驗(yàn)證和確認(rèn)要求）。

B9有源醫(yī)療器械和與其連接的器械

對于有源醫(yī)療器械，當(dāng)發(fā)生單?故障時，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)

B9.1

的措施，盡可能的消除和減少因此而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。

患者安全需要通過內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械保證的，醫(yī)

B9.2

療器械應(yīng)當(dāng)具有檢測供電狀態(tài)的功能。

患者安全需要通過外部電源供電的醫(yī)療器械保證的，醫(yī)

B9.3

療器械應(yīng)當(dāng)包括顯示電源故障的報(bào)警系統(tǒng)。

預(yù)期用于監(jiān)視患者?個或多個臨床參數(shù)的醫(yī)療器械，應(yīng)

B9.4當(dāng)配備適當(dāng)?shù)膱?bào)警系統(tǒng)，在患者生命健康嚴(yán)重惡化或生

命危急時，進(jìn)行警告。

B9.5醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具有減少產(chǎn)生電磁干擾的

方法。

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品具備足夠的抗電

B9.6

磁騷擾能力，以保證產(chǎn)品能按照預(yù)期運(yùn)行。

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品在按要求進(jìn)行安

B9.7裝和維護(hù)后，在正常使用和單一故障時，患者、使用者

和他人免于遭受意外電擊。

BIO機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)保護(hù)患者和使用者免于承

BIO.1受因移動時遇到阻力、不穩(wěn)定部件和運(yùn)動部件等產(chǎn)生的

機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)。

除非振動是醫(yī)療器械的特定性能要求，否則醫(yī)療器械的

BIO.2設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品振動導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。若可

行，應(yīng)當(dāng)采用限制振動(特別是針對振動源)的方法。

除非噪聲是醫(yī)療器械的特定性能要求，否則醫(yī)療器械設(shè)

BIO.3計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品噪聲導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。若可行，

應(yīng)當(dāng)采用限制噪聲(特別是針對噪聲源)的方法。

需要用戶操作的連接電、氣體或提供液壓和氣壓的端子

BIO.4

和連接器，其設(shè)計(jì)和構(gòu)造應(yīng)當(dāng)盡可能降低操作風(fēng)險(xiǎn)。

如果醫(yī)療器械的某些部分在使用前或使用中需要進(jìn)行

BIO.5連接或重新連接，則其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將連接錯誤的風(fēng)險(xiǎn)

降到最低。

可觸及的醫(yī)療器械部件(不包括預(yù)期提供熱量或達(dá)到給

BIO.6定溫度的部件和區(qū)域)及其周圍，在正常使用時，不應(yīng)

達(dá)到造成危險(xiǎn)的溫度。

Bll提供患者能量或物質(zhì)而產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)

用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)

Bll.1應(yīng)能精確地設(shè)定和維持輸出量，以保證患者和使用者的

安全。

若輸出量不足可能導(dǎo)致危險(xiǎn)，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有防止和

Bll.2/或指示“輸出量不足”的功能。應(yīng)有適當(dāng)?shù)念A(yù)防方式，

以防止意外輸出達(dá)危險(xiǎn)等級的能量或物質(zhì)。

醫(yī)療器械應(yīng)清楚地標(biāo)識控制器和指示器的功能。若器械

Bll.3的操作用顯示系統(tǒng)指示使用說明、運(yùn)行狀態(tài)或調(diào)整參

數(shù)，此類信息應(yīng)當(dāng)易于理解。

B12對非專業(yè)用戶使用風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮非專業(yè)用戶所掌握的

B12.1知識、技術(shù)和使用的環(huán)境，應(yīng)當(dāng)提供足夠的說明，便于

理解和使用。

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少非專業(yè)用戶操

B12.2

作錯誤和理解錯誤所致的風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)盡可能設(shè)較可供非專業(yè)用戶在使用過程

B12.3

中檢查產(chǎn)品是否正常運(yùn)行的程序。

B13標(biāo)簽和說明書

考慮到使用者所受的培訓(xùn)和所具備的知識，標(biāo)簽和說明

B13.1書應(yīng)能讓使用者獲得充分的信息，以辨別生產(chǎn)企業(yè)，安

全使用產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)其預(yù)期功能。信息應(yīng)當(dāng)易于理解。

B14臨床評價

B14.1應(yīng)當(dāng)依照現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定提供醫(yī)療器械臨床評價資料。

臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合《赫爾辛基宣言》。臨床試驗(yàn)審批應(yīng)

B14.2

當(dāng)依照現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定。

1.第3列若適用，應(yīng)注明“是"。不適用應(yīng)注明“否”，并說明不適用的理由。

2.第4列應(yīng)當(dāng)填寫證明該醫(yī)療器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法證明符合基本

要求：

(1)符合已發(fā)布的醫(yī)療器械部門規(guī)章、規(guī)范性文件。

說明

(2)符合醫(yī)療器械相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)。

(3)符合普遍接受的測試方法。

(4)符合企業(yè)自定的方法。

(5)與己批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品的比較。

(6)臨床評價。

3.為符合性提供的證據(jù)應(yīng)標(biāo)明在注冊申報(bào)資料中的位置和編號。對于包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文

件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置。例如：八、注冊檢驗(yàn)報(bào)告(醫(yī)用電氣安全：機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防

護(hù)部分)；說明書第4.2章。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及

其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

綜述資料

（-）概述

描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。

（二）產(chǎn)品描述

1.無源醫(yī)療器械

描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理（如適用）、結(jié)構(gòu)組成（含配合

使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等

內(nèi)容；必要時提供圖示說明。

2.有源醫(yī)療器械

描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理（如適用）、結(jié)構(gòu)組成（含配合

使用的附件）、主要功能及其組成部件（關(guān)鍵組件和軟件）的功能，

以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明。

（三）型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號規(guī)格的區(qū)別。

應(yīng)當(dāng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號

規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指

標(biāo)等方面加以描述。

（四）包裝說明

有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情

況；對于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝

的信息。

（五）適用范圍和禁忌癥

1.適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合《醫(yī)

療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用

的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等）；明確目標(biāo)用戶及其操

作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；說明產(chǎn)品是一次性使用還

是重復(fù)使用；說明預(yù)期與其組合使用的器械。

2.預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)

室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境

條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。

3.適用人群：目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒）,

患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的

因素。

4.禁忌癥：如適用，應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些

疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、

肝腎功能不全者）。

（六）參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)

外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研

發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的

原因。

同時列表比較說明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）

在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式（如植

入、介入），以及適用范圍等方面的異同。

（七）其他需說明的內(nèi)容。對于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使

用的附件，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文號和批準(zhǔn)文件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)

療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當(dāng)提供說明；應(yīng)當(dāng)說明系統(tǒng)各組

合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。

研究資料

根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。

（一）產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編

制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻

射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的

標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

（二）生物相容性評價研究

應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物

相容性進(jìn)行評價。

生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：

1.生物相容性評價的依據(jù)和方法。

2.產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

3.實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

4.對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價。

（三）生物安全性研究

對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具

有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生

物安全性研究資料。包括說明組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、

保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié)），并

描述生產(chǎn)過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活

方法的驗(yàn)證試驗(yàn)；工藝驗(yàn)證的簡要總結(jié)。

（四）滅菌/消毒工藝研究

1.生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保

證水平（SAL）,并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。

2.終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）

及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)

品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

3.殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘

留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

4.終端用戶消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）

以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

（五）產(chǎn)品有效期和包裝研究

1.有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。

2.對于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證

資料。

3.包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件

下，保持包裝完整性的依據(jù)。

（六）臨床前動物試驗(yàn)

如適用，應(yīng)當(dāng)包括動物試驗(yàn)研究的目的、結(jié)果及記錄。

（七）軟件研究

含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描

述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程

度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)

于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字

段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識版本。

（八）其他資料

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

生產(chǎn)制造信息

（-）無源醫(yī)療器械

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并

說明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及

對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。

（二）有源醫(yī)療器械

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明

其過程控制點(diǎn)。

注：部分有源醫(yī)療器械（例如：心臟起搏器及導(dǎo)線）應(yīng)當(dāng)注

意考慮采用“六、生產(chǎn)制造信息”（一）中關(guān)于生產(chǎn)過程信息的

描述。

附1

申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械

對比表

支持性

對比項(xiàng)目目錄中醫(yī)療器械申報(bào)產(chǎn)品差異性

資料概述

基本原理

（工作原

理/作用機(jī)

理）

結(jié)構(gòu)組成

一

造

產(chǎn)

品

制

與

材

料

或

觸

人

體

接

制

部

分

的

造

步

料

性能要求

滅菌/消毒

方式

適用范圍

使用方法

注：對比項(xiàng)目可根據(jù)實(shí)際情況予以增加。

附2

申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對比項(xiàng)目

(無源醫(yī)療器械)

對比項(xiàng)目

1.基本原理

2.結(jié)構(gòu)組成

3.生產(chǎn)工藝

4.制造材料(如材料牌號、動物源性材料、同種異體材料、

成分、藥物成分、生物活性物質(zhì)、符合的標(biāo)準(zhǔn)等信息)

5.性能要求

6.安全性評價(如生物相容性、生物安全性等)

7.產(chǎn)品符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

無8.適用范圍：

源(1)適用人群

醫(yī)(2)適用部位

療(3)與人體接觸方式

器(4)適應(yīng)癥

械(5)適用的疾病階段和程度

(6)使用環(huán)境

9.使用方法

10.禁忌癥

11.防范措施和警告

12.交付狀態(tài)

13.滅菌/消毒方式

14.包裝

15.標(biāo)簽

16.產(chǎn)品說明書

申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對比項(xiàng)目

(有源醫(yī)療器械)

對比項(xiàng)目

1.基本原理

(1)工作原理

(2)作用機(jī)理

2.結(jié)構(gòu)組成

(1)產(chǎn)品組成

(2)核心部件

3.生產(chǎn)工藝

4.與人體接觸部分的制造材料(如材料牌號、動物源性材料、

同種異體材料、成分、藥物成分、生物活性物質(zhì)、符合的標(biāo)

準(zhǔn)等信息)

5.性能要求

(1)性能參數(shù)

有(2)功能參數(shù)

源6.安全性評價(如生物相容性、生物安全性、電氣安全性、

醫(yī)輻射安全性等)

療

7.軟件核心功能

器

8.產(chǎn)品符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

械

9.適用范圍：

(1)適用人群

(2)適用部位

(3)與人體接觸方式

(4)適應(yīng)癥

(5)適用的疾病階段和程度

(6)使用環(huán)境

10.使用方法

11.禁忌癥

12.防范措施和警告

13.滅菌/消毒方式

14.包裝

15.標(biāo)簽

16.產(chǎn)品說明書

附3

申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對比表的格式

支持性

對比項(xiàng)目同品種醫(yī)療器械申報(bào)產(chǎn)品差異性

資料概述

基本原理

結(jié)構(gòu)組成

注：對比項(xiàng)目至少應(yīng)包括附件2所列全部項(xiàng)目。

附4

通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用

獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價路徑

附5

文獻(xiàn)檢索和篩選要求

一、檢索數(shù)據(jù)庫

注冊申請人需根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品/同品種醫(yī)療器械的具體情況

(如設(shè)計(jì)特征、適用范圍等)選擇檢索數(shù)據(jù)庫，并在方案中論述

選擇的理由。數(shù)據(jù)庫的選擇應(yīng)具有全面性，可考慮的數(shù)據(jù)庫類型

舉例如下。

1.科學(xué)數(shù)據(jù)庫：如中國期刊全文數(shù)據(jù)庫、美國《醫(yī)學(xué)索弓I》

(Medline),荷蘭《醫(yī)學(xué)文摘》(EM)等。

2.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫：如科克倫對照試驗(yàn)注冊中心(CENTRAL)、

臨床試驗(yàn)注冊資料庫(ClinicalT)等。

3.系統(tǒng)評價數(shù)據(jù)庫：如科克倫(Cochrane)圖書館等。

4.專業(yè)數(shù)據(jù)庫：如診斷測試索引數(shù)據(jù)庫(MEDION)、骨關(guān)節(jié)

登記數(shù)據(jù)庫等。

二、檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯關(guān)系

為全面、準(zhǔn)確地檢索出申報(bào)產(chǎn)品/同品種醫(yī)療器械的臨床文

獻(xiàn)，應(yīng)綜合考慮檢索途徑的選擇、檢索詞的選擇和各檢索詞間邏

輯關(guān)系的配置，制定科學(xué)的檢索策略。常見的檢索途徑包括主題

詞檢索、關(guān)鍵詞檢索、摘要檢索、全文檢索等。檢索詞應(yīng)與選擇

的檢索途徑相適應(yīng)，考慮因素如產(chǎn)品的通用名稱、商品名稱、生

產(chǎn)企業(yè)、基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、設(shè)計(jì)特征、關(guān)鍵技術(shù)、

適用范圍等。進(jìn)行檢索詞邏輯組配時，應(yīng)正確地選用邏輯算符來

表達(dá)檢索詞之間的邏輯關(guān)系，如邏輯或（OR）擴(kuò)大檢索范圍，

邏輯與（AND）縮小檢索范圍。應(yīng)在檢索方案中論述檢索途徑、

檢索詞、檢索詞邏輯關(guān)系的確定理由。

三、文獻(xiàn)篩選流程和篩選標(biāo)準(zhǔn)

對于檢出文獻(xiàn)的篩選，應(yīng)按照圖1設(shè)定的步驟進(jìn)行。注冊申

請人根據(jù)文獻(xiàn)的題名和摘要，篩選出可能符合要求的文獻(xiàn)；根據(jù)

文獻(xiàn)全文，篩選出納入分析的文獻(xiàn)；根據(jù)全文仍不能確定是否納

入分析的文獻(xiàn)，可與作者聯(lián)系以做出判斷或直接排除。

文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)，即文獻(xiàn)的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)明確、具有

可操作性。

四、文獻(xiàn)檢索和篩選結(jié)果的輸出

文獻(xiàn)檢索和篩選結(jié)果的輸出采用文獻(xiàn)的引用形式且需保持

格式的一致性，文獻(xiàn)的引用形式包括作者、題名、期刊名稱、發(fā)

表年代、卷數(shù)（期數(shù)）、頁碼等。經(jīng)篩選納入臨床評價的文獻(xiàn)應(yīng)

提供全文。

圖1文獻(xiàn)篩選流程

附6

文獻(xiàn)檢索和篩選方案

產(chǎn)品名稱：

型號規(guī)格：

檢索的時間范圍：

檢索數(shù)據(jù)庫：

檢索數(shù)據(jù)庫的選擇理由：

檢索途徑：

檢索詞：

檢索詞的邏輯組配：

檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯組配的確定理由:

檢索結(jié)果的輸出形式：

文獻(xiàn)篩選流程：

文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)：

文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)的制定理由：

文獻(xiàn)篩選結(jié)果的輸出形式：

文獻(xiàn)檢索和篩選人員姓名：

附7

文獻(xiàn)檢索和篩選報(bào)告

產(chǎn)品名稱：

型號規(guī)格：

檢索的時間范圍：

檢索數(shù)據(jù)庫：

檢索途徑：

檢索詞：

檢索詞的邏輯組配：

檢索結(jié)果的輸出：

檢索偏離的描述、原因及對結(jié)果的影響：

文獻(xiàn)篩選流程：

文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)：

排除的文獻(xiàn)：

排除理由：

文獻(xiàn)篩選結(jié)果的輸出：

篩選偏離的描述、原因及對結(jié)果的影響：

注：檢索和篩選出的文獻(xiàn)需以一致的格式列表，建議包含“作

者題名期刊名稱發(fā)表年代卷數(shù)（期數(shù)）頁碼”等信息。

文獻(xiàn)檢索和篩選人員簽名：

時間：

附8

通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用

獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行的分析評價報(bào)告

產(chǎn)品名稱：

型號規(guī)格：

完成人員簽名:

完成時間：

—29-

一、同品種醫(yī)療器械判定

申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對比項(xiàng)目及對比表的格式

見附2、3O

二、評價路徑

描述進(jìn)行評價的路徑。

三、分析評價

注冊申請人根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的具體情形選擇適用的條款。

（一）申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械相同

論述二者的相同性。

（二）證明申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對產(chǎn)品

的安全有效性產(chǎn)生不利影響的支持性資料（自身非臨床研究、

臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等）

1.非臨床研究資料：

（1）研究概述；

（2）非臨床研究報(bào)告，以附件形式提供。

2.申報(bào)產(chǎn)品臨床文獻(xiàn)和數(shù)據(jù)收集分析資料：

根據(jù)產(chǎn)品的具體情形選擇適合的數(shù)據(jù)來源和收集方法。根

據(jù)數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量、評價目的的不同，將收集的數(shù)據(jù)歸納

成不同的數(shù)據(jù)集，進(jìn)行分析和評價。按照本指導(dǎo)原則正文的相

關(guān)要求提供各類數(shù)據(jù)的完整信息，以附件的形式提供。各數(shù)據(jù)

集舉例如下：

（1）臨床研究數(shù)據(jù)集

數(shù)據(jù)概述：如數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量等信息；

分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由；

—30—

數(shù)據(jù)分析：包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結(jié)果；

對分析結(jié)果的解釋和評價：

附件：如涉及的文獻(xiàn)全文、倫理委員會意見（如適用）、

臨床研究方案、臨床研究報(bào)告等。

（2）投訴和不良事件數(shù)據(jù)集

數(shù)據(jù)概述：

分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由；

數(shù)據(jù)分析：包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結(jié)果；

對分析結(jié)果的解釋和評價：

附件：各國上市時間、投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不

良事件的原因歸類、各類別原因的投訴及不良事件數(shù)量、投

訴及不良事件是否與產(chǎn)品有關(guān)等信息。對于嚴(yán)重不良事件,

應(yīng)以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式和處理

結(jié)果等具體信息。

（3）與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)集

數(shù)據(jù)概述：

數(shù)據(jù)分析和評價：

附件：與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施（如召回、公告、警

告等）的具體信息、采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施等。

（4）中國人群數(shù)據(jù)集

數(shù)據(jù)概述：如數(shù)據(jù)來源等信息；

分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由；

數(shù)據(jù)分析：包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結(jié)果；

—31-

對分析結(jié)果的解釋和評價：

附件：各類數(shù)據(jù)的完整信息。

注：數(shù)據(jù)集數(shù)量不限，由注冊申請人根據(jù)實(shí)際情況編制。

(5)多個數(shù)據(jù)集的綜合評價及結(jié)論

研究概述；

文獻(xiàn)檢索和篩選方案及報(bào)告；

經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)收集和分析報(bào)告。

2.針對差異性在中國境內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)資料：

(1)試驗(yàn)概述；

(2)臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。

3.其他支持性資料：

(1)資料概述；

(2)資料全文。

4.結(jié)論

四、同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用數(shù)據(jù)分析

根據(jù)同品種醫(yī)療器械的具體情形選擇適合的臨床文獻(xiàn)

數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)來源和收集方法。根據(jù)數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)

質(zhì)量、評價目的的不同，將收集的數(shù)據(jù)歸納成不同的數(shù)據(jù)集,

進(jìn)行分析和評價。按照本指導(dǎo)原則正文的相關(guān)要求提供各類

數(shù)據(jù)的完整信息，以附件的形式提供。各數(shù)據(jù)集舉例如下:

(一)臨床研究數(shù)據(jù)集

數(shù)據(jù)概述：如數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量等信息;

-32-

分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由；

數(shù)據(jù)分析：包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結(jié)果；

對分析結(jié)果的解釋和評價：

附件：如涉及的文獻(xiàn)全文、倫理委員會意見（如適用）、

臨床研究方案、臨床研究報(bào)告等。

（二）投訴和不良事件數(shù)據(jù)集

數(shù)據(jù)概述：

分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由；

數(shù)據(jù)分析：包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結(jié)果；

對分析結(jié)果的解釋和評價：

附件：投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件的原因歸

類、各類別原因的投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件是

否與產(chǎn)品有關(guān)等信息。對于嚴(yán)重不良事件，應(yīng)以列表的形式

提供事件描述、原因分析、處理方式等具體信息。

（三）與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)集

數(shù)據(jù)概述：

數(shù)據(jù)分析和評價：

附件：與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施（如召回、公告、警

告等）的具體信息、采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施等。

（四）中國人群數(shù)據(jù)集

數(shù)據(jù)概述：如數(shù)據(jù)來源等信息；

分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由；

-33-

數(shù)據(jù)分析：包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結(jié)果；

對分析結(jié)果的解釋和評價：

附件：各類數(shù)據(jù)的完整信息。

注：數(shù)據(jù)集數(shù)量不限，由注冊申請人根據(jù)實(shí)際情況編制。

（五）多個數(shù)據(jù)集的綜合評價及結(jié)論

研究概述；

文獻(xiàn)檢索和篩選方案及報(bào)告；

經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)收集和分析報(bào)告。

（六）結(jié)論

五、結(jié)論

六、其他需要說明的問題（如適用）

—34—

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程及其評審的結(jié)

果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供對于每項(xiàng)已判定危害的下列

各個過程的可追溯性：

（一）風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特

征的判定、危害的判定、估計(jì)每個危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。

（二）風(fēng)險(xiǎn)評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定

是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。

（三）風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時應(yīng)當(dāng)引用檢

測和評價性報(bào)告，如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評價等。

（四）任何一個或多個剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評定。

—35—

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求（宋體三號，加粗）

（格式）

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：（宋體小四號，加粗）

產(chǎn)品名稱（宋體小二號，加粗，居中）

1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明（宋體小四號，力口粗）

1.1……（宋體小四號）

1.1.1......

2.性能指標(biāo)（宋體小四號，加粗）

2.1……（宋體小四號）

2.1.1......

3.檢驗(yàn)方法（宋體小四號，加粗）

3.1（宋體小四號）

3.1.1......

4.術(shù)語（宋體小四號，加粗）

4.1......（宋體小四號）

4.2.....

（分頁）

附錄A.......（宋體小四號，加粗）

1.（宋體小四號）

1.1.......

附錄B……（宋體小四號，加粗）

1........（宋體小四號）

1.1.......

（分頁）

附件1產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)及說明（宋體小四號，加粗）

...（宋體小四號）

（分頁）

附件2出廠檢驗(yàn)規(guī)則（宋體小四號，加粗）

……（宋體小四號）

-36-

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫要求

產(chǎn)品技術(shù)要求包括：正文、附錄（如有）和附件。

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)參照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器

械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（2014年第9號通告）編寫。產(chǎn)品

技術(shù)要求中的文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)化

要求。

產(chǎn)品技術(shù)要求編號同產(chǎn)品注冊證編號，首次申請時可留空。

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)打印。

一、正文

（一）產(chǎn)品名稱

應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品命名規(guī)則》使用通用名稱。與申請注冊（備

案）資料中的產(chǎn)品名稱一致，用中文書寫。

（二）產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

1.產(chǎn)品型號和/或規(guī)格應(yīng)明確。

2.如同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格時，應(yīng)明確各型號

及各規(guī)格之間的所有區(qū)別，并對劃分原則進(jìn)行說明，必要時可附相應(yīng)

圖示（如文本較大的可以附錄形式提供）。

3.某一型號/規(guī)格的產(chǎn)品其組成結(jié)構(gòu)等應(yīng)具有唯一性，不得有多

種配置或其它區(qū)別。

（三）性能指標(biāo)

1.性能指標(biāo)是指對成品可進(jìn)行客觀判定的功能性、安全性指標(biāo)以

及與質(zhì)量控制相關(guān)的其它指標(biāo)（如外觀、尺寸、性狀等）。

2.性能指標(biāo)的制定應(yīng)參考相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合具體

—37—

產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平，且不得低于產(chǎn)品適用的

強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

3.性能指標(biāo)應(yīng)明確具體要求，不得出現(xiàn)“見隨附資料”、“按供

貨合同”等內(nèi)容。

（四）檢驗(yàn)方法

1.檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。

2.檢驗(yàn)方法應(yīng)優(yōu)先考慮采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法。

3.檢驗(yàn)方法需保證具有可重現(xiàn)性和可操作性，需要時應(yīng)明確樣品

的制備方法，必要時可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明（如文本較大的可以附錄

形式提供）。

4.體外診斷試劑類產(chǎn)品，檢驗(yàn)方法中還應(yīng)明確說明采用的參考品

/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算

方法。

5.檢驗(yàn)方法各項(xiàng)內(nèi)容的編號原則上應(yīng)和性能指標(biāo)各項(xiàng)內(nèi)容的編

號相對應(yīng)。

（五）術(shù)語

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語。如涉及特殊的術(shù)語，需

提供明確定義。

二.附錄

（-）產(chǎn)品型號和/或規(guī)格劃分說明和檢驗(yàn)方法描述時如文本較

大的可以附錄形式提供。

（二）附錄以文本出現(xiàn)的順序分別編為附錄A、附錄B……

三.附件

附件1產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)及說明

一?產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)目錄：按強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)的編號排序，

-38-

并注明標(biāo)準(zhǔn)年號以及中國藥典的版本號。

二.產(chǎn)品技術(shù)要求如引用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或中國藥典的，應(yīng)

保證其有效性。

三.產(chǎn)品有適用的國/行標(biāo)，其性能指標(biāo)未引用推薦性標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的,

應(yīng)對其進(jìn)行說明。

四.未引用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法的，應(yīng)進(jìn)行說明并提

交其檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證資料。

附件2出廠檢驗(yàn)規(guī)則

檢驗(yàn)規(guī)則包括出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目、抽樣方案及判定標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告

—39—

提供具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注

冊檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評價意見。

產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿

—40—

符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品

監(jiān)督管理總局令第6號）的相關(guān)要求！

—41—

符合性聲明

符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥典要求的聲明

我公司特此聲明:

我公司提供的申請某某第二類醫(yī)療器械注冊證的材料，

符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥典要求。如有虛假，