《DMS體系文件管理系統(tǒng)》征求意見稿

1T/ACCEMXXX-XXXXDMS體系文件管理系統(tǒng)本文件規(guī)定了DMS體系文件管理系統(tǒng)的術(shù)語和定義、系統(tǒng)架構(gòu)、系統(tǒng)業(yè)務框架與功能、系統(tǒng)應用場景、系統(tǒng)要求、系統(tǒng)試驗、系統(tǒng)維護。本文件適用于制藥及醫(yī)療器械企業(yè)DMS全生命周期的設(shè)計、應用和試驗。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T19023質(zhì)量管理體系文件指南GB/T25000.51系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價(SQuaRE)第51部分:就緒可用軟件產(chǎn)品(RUSP)的質(zhì)量要求和測試細則NFS99-101/A11*NFENISO13485/A11:2021Medicaldevices-Qualitymanagementsystems-RequirementsforregulatorypurposesGAMP5(GoodAutomatedManufacturingPractice-Rev5)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《質(zhì)量管理體系：藥品GMP指南》3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1體系文件管理系統(tǒng)DocumentManagementSystem用于協(xié)助制藥及醫(yī)療器械企業(yè)進行電子化管理體系文件管理的系統(tǒng)。3.2就緒可用產(chǎn)品（RUSP）ReadytoUseSoftwareProduct指任何用戶，無論是否付費，都可以不經(jīng)歷開發(fā)活動就能獲得的軟件產(chǎn)品。3.3最終用戶群Endusergroup指產(chǎn)品或服務的直接使用者或消費者，他們是產(chǎn)品或服務價值實現(xiàn)的最終受益者。4系統(tǒng)業(yè)務框架與功能4.1系統(tǒng)業(yè)務框架組成2T/ACCEMXXX-XXXX4.1.1系統(tǒng)業(yè)務框架應由下列各項模塊組成：a)體系文件管理及應用；b)體系文件的結(jié)構(gòu)化；c)質(zhì)量體系。4.1.2系統(tǒng)業(yè)務框架應如圖2所示。圖1質(zhì)量體系文件管理業(yè)務框架圖4.2系統(tǒng)功能4.2.1文件全生命周期管理4.2.1.1管理文件的全生命周期應包括但不限于下列各項環(huán)節(jié)：a)文件變更(新增、修訂、作廢)申請；b)文件編制（新增、修訂、作廢）；d)批準；e)培訓；f)生效/作廢。4.2.1.2當文件生效/作廢后，文件進入公司文件臺賬存儲或歸檔。4.2.2文件臺賬4.2.2.1通過文件的生命周期的管理，文件存檔于文件臺賬中，便于使用者應用，以及應用的自動統(tǒng)計。4.2.2.2文件臺賬應包含生效文件臺賬和失效文件臺賬。4.2.2.3失效文件臺賬主要用于失效文件的歸檔。4.2.2.4生效文件臺賬主要用于文件日常工作的應用。3T/ACCEMXXX-XXXX4.2.3文件應用通過權(quán)限分配與控制，讓組織架構(gòu)內(nèi)的人員根據(jù)自身權(quán)限職責進行相關(guān)應用，應用應包括但不限于下列各項：a)分發(fā)：由公司文件管理員，分發(fā)生效文件給各職能部門，有相應的分發(fā)號(唯一標識，方便溯源)，分發(fā)(簽收)記錄，分發(fā)(簽收)統(tǒng)計臺賬；b)打?。悍职l(fā)的生效文件可在權(quán)限內(nèi)進行打印，有相應的打印記錄，打印統(tǒng)計臺賬。對于任意一次的打印均應有對應的打印記錄；c)查看：通過文件臺賬，可快速查找文件及關(guān)聯(lián)文件及記錄，同時提供在線預覽功能。通過全文檢索，可以快速精準的檢索到當前登錄賬號權(quán)限內(nèi)所能查看的文件內(nèi)容；d)回收：已分發(fā)的生效文件，可通過線上自動回收，也可在線下掃描回收分發(fā)號進行回收，均會產(chǎn)生相應的回收記錄和回收統(tǒng)計臺賬；e)借閱：對于無權(quán)限查看文件內(nèi)容的文件，進行借閱，經(jīng)過批準后，可獲得一定時限內(nèi)的查看權(quán)f)復審：對當前生效文件進行復審，對其適用性進行判斷，如：文件有效期延期、文件保持現(xiàn)狀、文件修訂、文件作廢；g)補發(fā)：對于已打印的紙質(zhì)文件，由于文件丟失、破損、缺頁等情況：可進行補發(fā)申請，經(jīng)批準后，可獲得完全一樣的文件進行替換；h)增發(fā)：由于業(yè)務的需要，需給以前未分發(fā)到的部門或者已分發(fā)的部門增加該文件的分發(fā)份數(shù)，可通過增發(fā)功能，增加文件分發(fā)對象和分發(fā)份數(shù)的功能；i)建議：可對文件臺賬中的任意文件提出自己的建議?？商岢鋈魏闻c文件相關(guān)的意見；j)檢索：所有列表含有檢索功能，可通過文件類型、名稱、編號、時間段、部門、角色、狀態(tài)等關(guān)鍵字進行搜索查看:可對賬號權(quán)限內(nèi)處理的任意流程文件進行搜索查看、可對賬號權(quán)限內(nèi)的所有文件進行檢索并在線查看。4.2.4文件統(tǒng)計4.2.4.1應能統(tǒng)計數(shù)據(jù)包括但不限于下列各項：a)文件處理統(tǒng)計：以文件類型編制部門維度，通過智能化篩選，實時動態(tài)展示公司各部門文件變更情況。動態(tài)展示一定時間段內(nèi)，各部門各文件類型的變更(新增、修訂、作廢)數(shù)據(jù)，方便質(zhì)量體系管理，數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析回顧，重點工作內(nèi)容的統(tǒng)計；b)文件閱讀統(tǒng)計：以部門為維度，統(tǒng)計各部門對文件的閱讀量，以文件為維度，統(tǒng)計文件受眾度，完善文件內(nèi)容；c)文件申請統(tǒng)計：以文件類型申請部門維度，通過智能化篩選，實時動態(tài)展示出公司各部門文件申請情況；d)文件建議統(tǒng)計：通過列表形式，詳細展現(xiàn)文件建議詳情，通過篩選條件，獲取對體系文件建議數(shù)據(jù)，促進體系改進完善；e)文件流程統(tǒng)計：文件流程環(huán)節(jié)列表清晰呈現(xiàn)系統(tǒng)各流程業(yè)務的進展情況，同時獲取流程環(huán)節(jié)的關(guān)鍵信息，促進系統(tǒng)改進從而幫助質(zhì)量管理部門進行文件管理工作。4.2.4.2文件應執(zhí)行實時監(jiān)控、關(guān)鍵指標實時預警。5系統(tǒng)應用場景應符合表1中所示。4T/ACCEMXXX-XXXX表1系統(tǒng)應用場景123負責公司文件的管理：文件審核、文件批準456注：除特殊規(guī)定外，系統(tǒng)應用場景應按本表進行調(diào)配，具體對應情況應6系統(tǒng)要求6.1系統(tǒng)基本要求應符合下列各項規(guī)章制度：a)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第八章中的《文件管理》；b)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2015)第五章中的《文件管理》；c)《質(zhì)量管理體系：藥品GMP指南》(2023)第六章中的《文件管理》；d)《質(zhì)量管理體系文件指南》GB/T19023-2003。6.2系統(tǒng)技術(shù)要求6.2.1體系文件全生命周期管理6.2.1.1系統(tǒng)應能實現(xiàn)從文件變更申請(新增、修訂、作廢)、文件審核、文件批準、文件培訓、文件生效、文件發(fā)放、文件回收(歸檔、銷毀)的全生命周期信息化管理。6.2.1.2系統(tǒng)的文件制修訂流程應可依托企業(yè)管理機構(gòu)特點、組織層級關(guān)系和管理思路不同，實現(xiàn)完全自定義管理流程標準。6.2.2體系文件結(jié)構(gòu)化管理6.2.2.1系統(tǒng)應對體系文件中各個管理要素進行拆分、相互關(guān)聯(lián)、分析運用。6.2.2.2系統(tǒng)應實現(xiàn)體系管理相互融合、協(xié)同改進。5T/ACCEMXXX-XXXX6.2.3體系文件應用與分享6.2.3.1系統(tǒng)應在企業(yè)各個工作場景中均能便捷關(guān)聯(lián)和使用。6.2.3.2系統(tǒng)應能提供多樣、方便、快捷、安全可控的使用方式和集成接入的通道。6.2.3.3系統(tǒng)管理端應能提供針對體系文件管理的全套功能。6.2.3.4系統(tǒng)管理端應能提供針對體系文件的全套應用。6.2.3.5基于大數(shù)據(jù)設(shè)施下，系統(tǒng)應能提供體系文件的基礎(chǔ)存儲、元數(shù)據(jù)服務、在線編輯和預覽、智能檢索及文檔安全等功能。6.2.3.6基于大數(shù)據(jù)設(shè)施下，系統(tǒng)應能提供體系文件與企業(yè)IT系統(tǒng)整體集成的能力。6.2.4體系文件版本生命周期管理6.2.4.1基于版本的生命周期管理，系統(tǒng)應能提供可視化的內(nèi)容生命周期管理，查看體系文件的任意歷史版本。6.2.4.2基于版本的生命周期管理，系統(tǒng)應支持對體系文件版本的預覽、下載操作。6.2.4.3若已生效的體系文件已發(fā)布至各執(zhí)行單元，當版本變更時，系統(tǒng)應能自動引用最新版本。6.2.5紙質(zhì)文件收發(fā)平衡6.2.5.1除自動線上收發(fā)平衡外，系統(tǒng)還應提供紙質(zhì)文件的管理。6.2.5.2紙質(zhì)文件管理應能實現(xiàn)紙質(zhì)文件的唯一性、防復印和來源追蹤，實現(xiàn)線下文件的收發(fā)平衡和安全。6.2.6數(shù)據(jù)深化分析6.2.6.1體系文件管理人員應能通過系統(tǒng)實時監(jiān)控體系文件變更、閱讀痕跡情況，即時掌握體系文件制修訂、宣貫、應用推行狀態(tài)。6.2.6.2體系文件管理人員應能通過體系文件結(jié)構(gòu)檢查，主動掌握企業(yè)體系文件制修訂進度，了解體系文件條目缺失情況。6.2.6.3體系文件管理人員應能通過系統(tǒng)多維度統(tǒng)計分析，即時發(fā)現(xiàn)并鎖定體系文件在推進過程中的優(yōu)勢和欠缺。6.2.7計算機化系統(tǒng)驗證6.2.7.1系統(tǒng)應進行計算機化系統(tǒng)驗證，具體應符合國際通用計算機化系統(tǒng)驗證指南GAMP5中的要求。6.2.7.2系統(tǒng)應符合ISO13485中的要求。6.2.7.3計算機化系統(tǒng)驗證應如圖3所示。6T/ACCEMXXX-XXXX圖2計算機化系統(tǒng)驗證圖示7系統(tǒng)試驗7.1試驗大綱應符合GB/T25000.51中的規(guī)定。7.2試驗環(huán)境7.2.1環(huán)境按類別應分為硬件環(huán)境與軟件環(huán)境。7.2.2環(huán)境具體要求應符合表2中所示。表2試驗環(huán)境18—2windows777.3試驗指標7.3.1用戶文檔集7.3.1.1可用性用戶文檔集應對于該產(chǎn)品的用戶可用。7T/ACCEMXXX-XXXX7.3.1.2內(nèi)容用戶文檔集中包括的功能應可驗證。7.3.1.3標識和標示7.3.1.3.1用戶文檔集應顯示唯一的標識。7.3.1.3.2就緒可用產(chǎn)品（RUSP）應以其產(chǎn)品標識指稱。7.3.1.3.3用戶文檔集應包含供方的名稱和郵政或網(wǎng)址。7.3.1.3.4用戶文檔集應標識軟件能完成的預期工作任務和服務。7.3.1.4完備性7.3.1.4.1用戶文檔集應包含使用該軟件必需的信息。7.3.1.4.2用戶文檔集應說明在產(chǎn)品說明中陳述的所有功能以及最終用戶能調(diào)用的所有功能。7.3.1.4.3用戶文檔集應列出已處理處置、會引起應用系統(tǒng)失效或終止的差錯和缺陷,特別是列出導致數(shù)據(jù)丟失的應用系統(tǒng)終止的情況。7.3.1.4.4應用文檔集應給出必要數(shù)據(jù)的備份和恢復指南。7.3.1.4.5對于所有關(guān)鍵的軟件功能(即失效后會對安全產(chǎn)生影響或會造成重大財產(chǎn)損失或社會損失的軟件)，用戶文檔集應提供完備的細則信息和參考信息。7.3.1.4.6在用戶所完成的應用管理職能的信息中，應包括讓用戶能驗證是否成功完成應用管理職能的信息。7.3.1.5正確性7.3.1.5.1用戶文檔集中的所有信息都應是恰當?shù)摹?.3.1.5.2用戶文檔集不應有歧義的信息。7.3.1.6一致性用戶文檔集中的各文檔不應自相矛盾、互相矛盾以及與產(chǎn)品說明矛盾。7.3.1.7易理解性7.3.1.7.1用戶文檔集應采用該軟件特定讀者可理解的術(shù)語和文體，使其容易被就緒可用產(chǎn)品（RUSP）主要針對的最終用戶群理解。7.3.1.7.2應提供文檔清單為理解用戶文檔集提供便利。7.3.2功能性7.3.2.1功能性7.3.2.1.1安裝之后，軟件的功能是否能完成應是可識別的。7.3.2.1.2在給定的限制范圍內(nèi)，使用相應的環(huán)境設(shè)施、器材和數(shù)據(jù)，用戶文檔集中所陳述的所有功能應是可執(zhí)行的。7.3.2.1.3軟件應符合產(chǎn)品說明所引用的任何需求文檔中的全部需求。7.3.2.1.4軟件不應自相矛盾，并且不與產(chǎn)品說明和用戶文檔集矛盾。7.3.2.1.5由遵循用戶文檔集的最終用戶對軟件操作進行的控制與軟件的行為應是一致的。7.3.2.2首頁8T/ACCEMXXX-XXXX快捷操作、操作指引、最近查看、文件統(tǒng)計、生效統(tǒng)計、消息速遞的功能應正常。7.3.2.3我的事項7.3.2.3.1我的辦理7.3.2.3.1.1待辦下列各項功能應正常：a)查看詳情的功能；b)待辦一一被駁回的功能；c)被駁回的功能；d)審核的功能；e)批準的功能；f)上傳培訓記錄的功能；g)生效分發(fā)(生成編號、合稿、簽章、分發(fā))的功能；h)確認作廢(合稿、簽章、回收)的功能。7.3.2.3.1.2已辦下列各項功能應正常：a)查詢權(quán)限的功能；b)查看詳情的功能。7.3.2.3.1.3辦結(jié)下列各項功能應正常：a)查詢權(quán)限的功能；b)查看詳情的功能。7.3.2.3.2我的消息7.3.2.3.2.1未讀下列各項功能應正常：a)查詢權(quán)限的功能；b)查看詳情的功能。7.3.2.3.2.2已讀下列各項功能應正常：a)查詢權(quán)限的功能；b)查看詳情的功能。7.3.2.3.3我的申請7.3.2.3.3.1進行中下列各項功能應正常：a)查詢權(quán)限的功能；b)查看詳情的功能。T/ACCEMXXX-XXXX7.3.2.3.3.2已辦結(jié)下列各項功能應正常：a)查詢權(quán)限的功能；b)查看詳情的功能。7.3.2.3.3.3我的借閱下列各項功能應正常：a)查詢權(quán)限的功能；b)查看借閱的文件的功能；c)查看詳情的功能。7.3.2.4文件處理7.3.2.4.1文件變更下列各項功能應正常：a)查詢權(quán)限的功能；b)查看詳情的功能。7.3.2.4.2文件簽收7.3.2.4.2.1待簽收下列各項功能應正常：a)查詢權(quán)限的功能；b)查看詳情的功能；c)簽收文件，并獲取查看詳情的功能；d)導出文件簽收列表的功能。7.3.2.4.2.2已簽收下列各項功能應正常：a)查詢權(quán)限的功能；b)查看詳情的功能；c)導出文件簽收列表的功能。7.3.2.4.3文件打印7.3.2.4.3.1待打印下列各項功能應正常：a)查詢權(quán)限的功能；b)查看詳情的功能；c)打印簽收的文件的功能；d)重打已打印文件的功能；e)導出文件打印列表的功能。7.3.2.4.3.2已打印T/ACCEMXXX-XXXX下列各項功能應正常：a)查詢權(quán)限的功能；b)查看詳情的功能；c)重打已打印文件的功能；d)導出文件打印列表的功能。7.3.2.4.4文件回收7.3.2.4.4.1待回收下列各項功能應正常：a)查詢權(quán)限的功能；b)查看詳情的功能；c)標記文件回收的功能；d)標記文件丟失的功能；e)導出文件回收列表的功能。7.3.2.4.4.2已回收下列各項功能應正常：a)查詢權(quán)限的功能；b)查看詳情的功能；c)導出文件回收列表的功能。7.3.2.5文件清單7.3.2.5.1本部門文件下列各項功能應正常：a)查詢權(quán)限的功能；b)發(fā)起文件變更的申請的功能；c)新增初始版本文件的功能；d)修訂當前生效文件的功能；e)作廢當前生效文件的功能；f)文件名稱預覽的功能；g)查看詳情的功能；h)導出一一文件列表的功能。7.3.2.5.2外部門文件下列各項功能應正常：a)查詢權(quán)限的功能；b)導出文件列表的功能；c)文件名稱預覽的功能；d)查看詳情的功能。7.3.2.5.3公司文件下列各項功能應正常：T/ACCEMXXX-XXXXa)查詢權(quán)限的功能；b)借閱文件的功能；c)導出文件列表的功能；d)文件名稱預覽的功能；e)查看詳情的功能。7.3.2.6文件設(shè)置7.3.2.6.1文件類型設(shè)置新增文件類型、編輯文件類型基礎(chǔ)信息、設(shè)置文件編號、分發(fā)號、時效、合稿、簽章、刪除文件類型的功能應正常。7.3.2.6.2編號管理新增編號類型、編輯編號基本信息、刪除編號類型的功能應正常。7.3.2.6.3提醒設(shè)置設(shè)置啟用、禁用提醒的功能應正常。8系統(tǒng)維護8.1文件儲存與管理8.1.1集中儲存8.1.1.1應為文件提供集中的存儲空間，所有文件均應在一個統(tǒng)一、可訪問的平臺上。8.1.1.2應支持無限創(chuàng)建文件夾和子文件夾，便于文件的分類和歸檔。8.1.2版本控制8.1.2.1應支持自動跟蹤文件的更改歷史，保留所有歷史版本。8.1.2.2應支持用戶查看舊版本、回滾到特定版本，或比較不同版本之間的差異。8.1.3文件編碼與命名8.1.3.1應支持使用文件類型、部門、版本號、流水號、創(chuàng)建時間等動態(tài)參數(shù)組成編碼策略，自動生成唯一編碼。8.1.3.2文件或記錄文件創(chuàng)建時應可根據(jù)編碼策略自動生成自定義編碼。8.2文