《航天特種醫(yī)學軍用級食品生產企業(yè)規(guī)范》征求意見稿

1T/ACCEMXXX-XXXX航天特種醫(yī)學軍用級食品生產企業(yè)通用規(guī)范本文件規(guī)定了航天特種醫(yī)學軍用級食品生產企業(yè)的術語和定義、總則、食品配方配置、基礎設施、衛(wèi)生管理、食品原料、輔料及食品添加劑要求、人員要求及管理、生產過程的食品安全控制和質量管理。本文件適用于航天特種醫(yī)學軍用級食品的生產，對航天特種醫(yī)學軍用級食品生產企業(yè)建立質量管理體系并對其評估。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T19001質量管理體系要求GB14880食品安全國家標準食品營養(yǎng)強化劑使用標準GB14881食品企業(yè)通用衛(wèi)生標準GB50687食品工業(yè)潔凈用房建筑技術規(guī)范GB14930.1食品工具、設備用洗滌劑衛(wèi)生標準GB14930.2食品工具、設備用洗滌消毒劑衛(wèi)生標準GB5749生活飲用水衛(wèi)生標準GB2760食品安全國家標準食品添加劑使用標準3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1航天特種醫(yī)學軍用級食品Aerospacespecialmedicinemilitary-gradefood是指為了滿足航天、航空、航海等特殊人群在特殊環(huán)境的特殊醫(yī)學需求和營養(yǎng)需求，按照軍用級標準設計和生產的食品。3.2食品提取比Nutrientextractionratioofspacefood通常指的是在食品加工或提取過程中，從原料中提取出目標成分（如營養(yǎng)成分、活性成分等）的比例或效率。3.3采光系數(shù)Daylightfactor用于衡量室內某一點由天空漫射光所產生的照度與同一時間該點室外無遮擋水平面上天空漫射光所產生的照度之比。4總則2T/ACCEMXXX-XXXX4.1生產企業(yè)應按照GB/T19001的要求建立有效的航天特種醫(yī)學軍用級食品生產管理體系,形成文件,加以實施和保持,并予以持續(xù)改進。4.2生產企業(yè)應確定航天特種醫(yī)學軍用級食品生產管理體系的范圍。該范圍應規(guī)定所涉及的產品或產品類別、生產場所。4.3生產企業(yè)應做到：a)識別、評估、預防和控制產品對消費者健康有可能產生的特定危害,以確保產品的食用安全；b)監(jiān)視、評價、防范在已放行產品中有可能產生的特定危害,以保障產品的食用安全；c)在保障產品食用安全所需的食品鏈范圍內,做好與危害預防、控制、防范過程有效性相關信息在企業(yè)內外的溝通；d)實施必要的措施,以驗證并保證危害的預防、控制和防范過程的持續(xù)有效性。5食品配方配置5.1配方配置5.1.1食品應滿足航空航天以及特種人員在特殊環(huán)境下人體所缺少的營養(yǎng)成分及微量元素。5.1.2食品配方必須由兩名及以上的軍事醫(yī)學專家參與配方配制和行業(yè)研究機構出具研究報告，研究機構和生產企業(yè)共同參與。5.2食品提取比航天特種醫(yī)學軍用級食品中藥原材料提取比應嚴格按照30:1的比例。6基礎設施6.1工廠設計與設施應符合GB14881的要求。6.2清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)應分別達到GB50687中食品工業(yè)潔凈度Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級的要求。對于沒有后續(xù)滅菌操作的工序，應在清潔作業(yè)區(qū)進行。不同潔凈度級別的區(qū)域應設置有效分隔并配有緩沖設施，應分別設置與潔凈度級別相適應的人流和物流通道并有防止交叉污染的措施，如設置人員更衣室更換工作服、工作鞋或鞋套，專用物流通道以及廢物通道等。對于通過管道輸送的粉狀原料或產品進入清潔作業(yè)區(qū)，應設計和安裝適當?shù)目諝膺^濾系統(tǒng)。6.3建筑物及各項設施應根據(jù)生產工藝衛(wèi)生要求和原材料貯存等特點，相應設置有效的防鼠、防蚊蠅、防塵、防飛鳥、防昆蟲的侵入、隱藏和滋生的設施，防止受其危害和污染。6.4一般作業(yè)區(qū)應有自然通風或安裝通風設施，及時排出潮濕和污濁的空氣；通風設施應防止蟲害入侵。準清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)應安裝空調系統(tǒng)對車間空氣流通進行有效控制，應確?？諝鈴那鍧嵍纫蟾叩膮^(qū)域流向清潔度要求低的區(qū)域。有粉塵、蒸汽、有毒有害氣體產生的區(qū)域應配備適當?shù)呐懦?、收集或控制裝置。6.5車間或工作地應有充足的自然采光或人工照明。車間采光系數(shù)不應低于標準Ⅳ級；檢驗場所工作面混合照度不應低于540lx；加工場所工作面不應低于220lx；其他場所一般不應低于110lx。6.6位于工作臺、食品和原料上方的照明設備應加防護罩。6.7應建立多種類庫房分放不同種類原料，嚴禁出現(xiàn)原料混淆以及同庫房存放等情況出現(xiàn)。6.8對于需要嚴格把控溫、濕度的原料庫房，應配備溫、濕度測量計。6.9生產設備電氣、傳動等系統(tǒng)的設計應易于維護和維持其良好的衛(wèi)生狀況；用于暫存物料的設備應具備良好的密封性。T/ACCEMXXX-XXXX7衛(wèi)生管理7.1制度7.1.1應制定衛(wèi)生管理制度,包括環(huán)境、廠房設施、生產設備、清洗消毒、人員管理等方面的內容。7.1.2對需要保持干燥的準清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)的清潔應采用如下措施：a)采用適合于場所和設備的干式清潔流程；b)拆卸的零部件應拆卸后搬到專區(qū)清潔；c)不可拆卸且無法采用干式清潔的部位，應采用可控的濕式清潔，并確保清潔后能恢復環(huán)境和設備的干燥狀態(tài)，防止微生物孳生和污染。7.1.3來訪者應全程有專人陪同，且不應對現(xiàn)場生產操作造成不利影響；除非得到允許，不應參與食品加工操作。7.1.4應有完善的檢查計劃和考核標準,實行崗位責任制,并有完整的記錄作為管理與考評的依據(jù)。7.2環(huán)境衛(wèi)生管理7.2.1廠區(qū)內草木要定期修剪,保持環(huán)境整潔。7.2.2雨、污水分離排放,排水系統(tǒng)保持暢通,不應有污漬蓄積。7.2.3廢棄物應委托有資質的專業(yè)單位(或符合相關條件的單位)妥善處理。7.2.4廠區(qū)內污物管理按GB14881的有關規(guī)定執(zhí)行。7.3生產設備衛(wèi)生管理7.3.1設備、容器和管道(含連接的管道)根據(jù)產品加工的需要應定期清潔或清洗消毒，生產用的器具應定期清洗消毒。7.3.2生產區(qū)內應設原料(或半成品)和包裝材料的暫存區(qū)。暫存區(qū)內的物品待生產結束時應及時清理7.4清洗與消毒7.4.1應制定安全、有效的清洗和消毒方法及作業(yè)程序。7.4.2應根據(jù)產品和工藝特點制定適宜的清潔和消毒程序和有效的清潔和消毒計劃表，保證所有區(qū)域均被清潔；應確保清潔人員的數(shù)量能完成清潔和消毒計劃的內容；所有清潔人員應保證良好的培訓，清楚污染的危害性和防止污染的重要性；對關鍵控制環(huán)節(jié)、重點區(qū)域應保證足夠的清潔和消毒頻率；應對清潔和消毒計劃的執(zhí)行情況進行記錄并存檔，內容包括但不限于洗滌劑和消毒劑的品種、濃度、作用時間、應用范圍等。7.4.3應根據(jù)產品和工藝特點選擇有效的清潔和消毒方法；應對消毒劑的消毒效果進行驗證。7.4.4用于清掃、洗滌和消毒的設備、用具以及清潔劑、消毒劑和殺蟲劑應放置在專用場所，由專人妥善保管。7.4.5選用的洗滌劑、消毒劑應符合GB14930.1和GB14930.2的有關規(guī)定。與食品接觸的設備及用具的清潔用水應符合GB5749的規(guī)定。7.5除蟲、滅害管理應按GB14881的規(guī)定執(zhí)行。7.6個人衛(wèi)生管理7.6.1生產操作人員應保持良好的個人清潔衛(wèi)生習慣。4T/ACCEMXXX-XXXX7.6.2生產人員不應佩戴或攜帶與生產無關的飾品和物品進入生產作業(yè)區(qū)。7.6.3進入準清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)應穿戴符合衛(wèi)生要求的工作服、工作帽、工作鞋(靴)、口罩，必要時戴一次性橡膠手套；工作服應能有效遮擋個人衣物和裸露皮膚，手腕、腳踝及脖頸處應有束口；清潔作業(yè)區(qū)應穿連體工作服或一次性工作服；工作帽應完全包裹頭發(fā)，頭發(fā)較長的人員可輔以發(fā)網約束；口罩應蓋住口鼻；工作服、工作帽、工作鞋(靴)等不應在指定作業(yè)區(qū)以外穿著，不應在不同潔凈度級別的區(qū)域混穿。7.6.4進入作業(yè)區(qū)的參觀人員應遵守本文件規(guī)定的個人衛(wèi)生管理規(guī)定。8食品原料、輔料及食品添加劑要求8.1一般要求8.1.1應符合GB14881的相關規(guī)定。8.1.2應建立食品原料、輔料和食品添加劑的供應商管理制度，制定供應商的選擇、審核、評估程序。8.1.3食品原料、食品添加劑和食品相關產品應有2家以上的合格供應商，重點產品應有3家以上的合格供應商；應定期考核供應商持續(xù)滿足供應合格產品的能力，對考核不合格或產品在監(jiān)管機構抽檢中發(fā)生過不合格現(xiàn)象的供應商應取消合格供應商資格，并追溯可能受到影響的產品批次。8.1.4應建立食品原料、食品添加劑和食品相關產品進貨查驗制度，現(xiàn)場查驗應有倉庫、采購及質量三方在場，如實記錄運輸方信息、聯(lián)系方式、品種、規(guī)格、型號、數(shù)量、外觀清潔狀況等。8.2采購及驗收8.2.1應選擇有國家鑒定機構頒發(fā)資質證明的供應商，建立合格供應商評價體系，執(zhí)行索證索票的制度。定期對供應商進行跟蹤評價，根據(jù)持續(xù)評價情況，適時對原輔料進行驗證檢驗。當新增、更換供應商或檢測數(shù)值出現(xiàn)異?；蜉^大波動等情況時，應重新進行審核評價。8.2.2原輔料應符合相關國家標準或行業(yè)標準，并應具有適宜的新鮮度和成熟度。8.2.3應建立進口原輔料管控制度，加強對進口原輔料的管理。采購使用進口原輔料時，應按照疫情防控及其他管控要求，建立進口原輔料的防控管理制度，對進口原輔料開展預防性全面消毒管理及跟蹤評價。8.3運輸及貯存8.3.1裝運前應對進出貨用的容器、車輛等運輸工具進行衛(wèi)生檢查。運輸工具應無污染、無蟲害異味。不應與原料、半成品及有毒有害物品混運。8.3.2應避免日光直射、雨淋和撞擊,并能根據(jù)產品的特性,選擇適合的車輛進行裝運。8.3.3應按照原料特性專庫存放，不同原料分區(qū)存放，并建立標識，標明出入庫信息和原料質量狀況；含有過敏原的原料應做好明顯標識；對儲存時間較長或質量容易發(fā)生變化的原料應定期抽樣檢驗確認品質；及時清理狀態(tài)不良或過期的原料。8.3.4倉庫出貨順序應按“先進先出”的原則，并對外觀品質進行檢查。原輔料出庫應有出貨記錄，內容包括批號、出貨時間、地點、對象及數(shù)量等，方便發(fā)生問題時可迅速追溯。9人員要求及管理9.1人員的要求及管理9.1.1應設置生產、產品質量及衛(wèi)生的專職管理人員。5T/ACCEMXXX-XXXX9.1.2生產管理負責人和質量管理負責人不應相互兼任。9.1.3應規(guī)定生產管理、質量管理、食品添加劑管理和衛(wèi)生專職管理等人員的資質,應有相關專業(yè)學歷經過相關專業(yè)的培訓；檢驗人員應具備專業(yè)檢驗資格和相應的檢測技能。9.1.4生產人員應具有從事食品生產的基本知識和操作技能并掌握加工工藝；人員的健康和衛(wèi)生要求應按GB14881的有關規(guī)定執(zhí)行。9.2人員培訓9.2.1應制定年度業(yè)務培訓計劃,組織各部門負責人和從業(yè)人員參加各種崗前、在職培訓及有關專業(yè)識的學習,并建立培訓檔案。9.2.2從事特種軍用級食品生產操作和監(jiān)管的人員應在特種食品加工技術及相關專業(yè)領域受到過培訓。10生產過程的食品安全控制10.1總體要求食品生產或制定的食品加工安全控制應符合GB14881的相關規(guī)定。10.2食品安全控制10.2.1按生產工藝的先后次序和產品特點，應將原料處理、半成品處理和加工、包裝材料和容器的清洗、消毒、成品包裝和檢驗、成品貯存等工序分開設置，防止前后工序相互交叉污染。10.2.2各項工藝操作應在良好的情況下進行。防止變質和受到腐敗微生物及有毒有害物的污染。10.2.3生產設備、工具、容器、場地等在使用前后均應徹底清洗、消毒。維修、檢查設備時，不得污染食品。10.2.4成品應有固定包裝，經檢驗合格后方可包裝；包裝應在良好的狀態(tài)下進行，防止異物帶入食品。10.2.5食品使用的包裝、容器及材料，應無破損，符合國家衛(wèi)生標準。10.2.6應按照GB2760和GB14880規(guī)定使用食品添加劑。不得使用非規(guī)定和超量使用食品添加劑。11質量管理11.1質量管理手冊應制定出相應的質量管理手冊。11.2生產加工過程11.2.1軍事醫(yī)學專家、軍事醫(yī)學研究機構和生產企業(yè)應依據(jù)制定的產品生產流程中的危害性分析與危害性評估結果和確定的質量關鍵控制點,制定控制標準與控制措施,一旦偏離控制標準時應采取相應的糾正措施和預防措施。11.2.2詳細制定質量關鍵控制點的檢驗項目、檢驗標準、抽樣及檢驗方法等,嚴格執(zhí)行并記錄。11.3成品11.3.1應詳細制定出成品的規(guī)格、檢驗項目、檢驗標準、抽樣及檢驗方法。11.3.2成品應逐批抽取代表性樣品實施檢驗分