藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理綜合規(guī)范試題及答案

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》試題一、填空題（每空0.5分，共38分）1、本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制基礎(chǔ)準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)該在藥品、、、等步驟采取有效質(zhì)量控制方法，確保藥品質(zhì)量。2、應(yīng)該嚴(yán)格實(shí)施本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流經(jīng)過程中其它包含儲(chǔ)存和運(yùn)輸藥品，也應(yīng)該符合本規(guī)范相關(guān)要求。3、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)該堅(jiān)持，。嚴(yán)禁任何虛假、欺騙行為。4、企業(yè)應(yīng)該依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范要求建立，確定質(zhì)量方針，制訂質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量確保、質(zhì)量改善和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。5、藥品儲(chǔ)存五距：藥品垛間距大于，和地面距離大于，和庫頂距離大于，和庫房?jī)?nèi)墻大于，和溫控設(shè)備及管道設(shè)施距離大于。6、企業(yè)應(yīng)該定時(shí)和在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大改變時(shí)，組織開展。7、企業(yè)應(yīng)該對(duì)藥品、質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定其質(zhì)量確保能力和質(zhì)量信譽(yù)，必需時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。8、是藥品質(zhì)量關(guān)鍵責(zé)任人，全方面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必需條件，確保質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效推行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并根據(jù)本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。9、應(yīng)該由高層管理人員擔(dān)任，全方面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立推行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理含有裁決權(quán)。10、企業(yè)責(zé)任人應(yīng)該含有學(xué)歷或?qū)I(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基礎(chǔ)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉相關(guān)藥品管理法律法規(guī)及本規(guī)范。11、企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人應(yīng)該含有學(xué)歷、資格和年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中含有正確判定和保障實(shí)施能力。12、企業(yè)質(zhì)量管理部門責(zé)任人應(yīng)該含有資格和年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立處理經(jīng)營(yíng)過程中質(zhì)量問題。13、從事質(zhì)量管理工作，應(yīng)該含有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或含有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。14、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作，應(yīng)該含有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或含有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。15、從事采購(gòu)工作人員應(yīng)該含有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。16、從事銷售、儲(chǔ)存等工作人員應(yīng)該含有文化程度。17、企業(yè)應(yīng)該對(duì)各崗位人員進(jìn)行和其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)培訓(xùn)和培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。18、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位人員應(yīng)該進(jìn)行及健康檢驗(yàn)，并建立檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤芳膊。坏脧氖轮苯咏佑|藥品工作。身體條件不符合對(duì)應(yīng)崗位特定要求，不得從事相關(guān)工作。19、經(jīng)過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)人員應(yīng)該根據(jù)操作規(guī)程，經(jīng)過及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入或復(fù)核；數(shù)據(jù)更改應(yīng)該經(jīng)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)該留有統(tǒng)計(jì)。20、統(tǒng)計(jì)及憑證應(yīng)該最少保留年。疫苗、特殊管理藥品統(tǒng)計(jì)及憑證按相關(guān)要求保留。21、運(yùn)輸藥品應(yīng)該使用貨物運(yùn)輸工具。22、企業(yè)應(yīng)該根據(jù)國(guó)家相關(guān)要求，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定時(shí)進(jìn)行。23、企業(yè)應(yīng)該建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制要求計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量，并滿足藥品實(shí)施條件。24、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中包含企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理數(shù)據(jù)應(yīng)該采取安全、可靠方法儲(chǔ)存并備份。25、采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)該審核藥品正當(dāng)性，索取加蓋供貨單位公章原印章藥品或同意證實(shí)文件復(fù)印件并給予審核，審核無誤方可采購(gòu)。26、采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)該向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)該列明藥品、、、、、等；不能全部列明，應(yīng)該附《銷售貨物或提供給稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。27、發(fā)票上購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)該和付款流向及金額、品名，并和財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。28、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)該核實(shí)運(yùn)輸方法是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)統(tǒng)計(jì)查對(duì)藥品，做到、、相符。29、收貨人員對(duì)符合收貨要求藥品，應(yīng)該按要求放于對(duì)應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。30、驗(yàn)收藥品應(yīng)該根據(jù)藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)。31、企業(yè)對(duì)未按要求加印或加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼印刷不符合要求要求，應(yīng)該。32、儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為；33、企業(yè)應(yīng)該采取計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存藥品使用期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取及等方法，預(yù)防過期藥品銷售。34、企業(yè)應(yīng)該對(duì)庫存藥品定時(shí)，做到賬、貨相符。35、企業(yè)應(yīng)該將藥品銷售給正當(dāng)購(gòu)貨單位，并對(duì)購(gòu)貨單位證實(shí)文件、采購(gòu)人員及提貨人員身份證實(shí)進(jìn)行核實(shí)，確保藥品銷售流向、。36、企業(yè)應(yīng)該嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位范圍、范圍或范圍，并按攝影應(yīng)范圍銷售藥品。37、企業(yè)銷售藥品，應(yīng)該如實(shí)開具，做到票、賬、貨、款一致。38、藥品拼箱發(fā)貨代用包裝箱應(yīng)該有醒目標(biāo)標(biāo)志。39、藥品出庫時(shí)，應(yīng)該附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章。40、在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)該并統(tǒng)計(jì)冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)。二、判定題（每題4分，共12分）1、企業(yè)責(zé)任人能夠兼職質(zhì)量責(zé)任人；（）2、質(zhì)量責(zé)任人和質(zhì)量管理部門責(zé)任人能夠是同一人；（）3、從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作人員應(yīng)在職在崗，能夠同時(shí)兼職財(cái)務(wù)工作；（）三、多項(xiàng)選擇題（每題5分，共10分）1、企業(yè)采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)該符合哪些要求？（）A．確定供貨單位正當(dāng)資格B．確定所購(gòu)入藥品正當(dāng)性C．核實(shí)供貨單位銷售人員正當(dāng)資格D．和供貨單位簽署質(zhì)量確保協(xié)議2、對(duì)()品種應(yīng)該進(jìn)行關(guān)鍵養(yǎng)護(hù)。A液體制劑B儲(chǔ)存條件有特殊要求C使用期較短D生物制品E含麻黃堿類復(fù)方制劑四、簡(jiǎn)答題（每題20分，共40分）1、首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)，應(yīng)該查驗(yàn)?zāi)男┵Y料？采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)該核實(shí)、留存供貨單位銷售人員哪些資料？2、購(gòu)貨單位應(yīng)該提供什么正當(dāng)資料？《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》答案一、填空題1、采購(gòu)儲(chǔ)存銷售運(yùn)輸2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)3、老實(shí)守信依法經(jīng)營(yíng)4、質(zhì)量管理體系5、5厘米10厘米30厘米30厘米30厘米6、內(nèi)審7、供貨單位購(gòu)貨單位8、企業(yè)責(zé)任人9、質(zhì)量責(zé)任人10、大學(xué)?？埔陨现屑?jí)以上11、大學(xué)本科以上執(zhí)業(yè)藥師312、執(zhí)業(yè)藥師313、中專初級(jí)以上14、中專以上初級(jí)以上15、16、高中以上17、崗前繼續(xù)18、崗前年度健康19、授權(quán)質(zhì)量管理部門20、521、封閉式22、校準(zhǔn)或檢定23、可追溯電子監(jiān)管24、按日25.、生產(chǎn)進(jìn)口26、通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額27、一致28、票、帳、貨29、品種特征30、檢驗(yàn)匯報(bào)書31、拒收32、35%~75%之間33、近效期預(yù)警超出使用期自動(dòng)鎖定34、盤點(diǎn)35、真實(shí)、正當(dāng)36、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)診療37、發(fā)票38、拼箱39、隨貨同行單40、實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)二、判定題1、?2、?3、?三、多選題1、ABCD2、BC四、簡(jiǎn)答題1、企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)審核，應(yīng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章以下資料，確定真實(shí)、有效：1、《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；4、相