ISO13485：2016體系標(biāo)準(zhǔn)和國內(nèi)法規(guī)要求文件對照表

體系標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求文件對照表序號ISO13485:2016文件要求《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》法規(guī)要求組織對應(yīng)文件名稱備注14.1.6用于質(zhì)量管理體系計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序形成文件第四十九條生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。第五十七條對用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。本公司無用于質(zhì)量管理體系的計(jì)算機(jī)軟件。24.2.4文件控制形成文件的程序第二十五條建立文件控制程序《文件控制程序》34.2.5記錄控制建立程序并形成文件第二十七條建立記錄控制程序《記錄控制程序》45.6管理評審程序形成文件第七十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性?！豆芾碓u審控制程序》56.2將確立能力、提供所需的培訓(xùn)和確保人員的意識等一個(gè)或多個(gè)過程形成文件第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能。《人力資源與培訓(xùn)控制程序》66.4.1將工作環(huán)境要求以及監(jiān)視和控制工作環(huán)境的程序形成文件。第十三條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求?！痘A(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序》77.1將風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過程形成文件第三十八條產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》87.3.1總則組織應(yīng)將設(shè)計(jì)和開發(fā)程序形成文件第二十八條建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件《設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序》

97.3.8設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換組織應(yīng)將設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出向制造轉(zhuǎn)換的程序形成文件第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)?！对O(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序》107.3.9設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制組織應(yīng)將控制設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的程序形成文件第三十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)?！对O(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序》117.4.1采購過程組織應(yīng)將確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購信息的程序形成文件第三十九條建立采購控制程序第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度《采購控制程序》《外包管理規(guī)范》127.5.4服務(wù)活動組織應(yīng)將服務(wù)程序、所涉及的材料和所涉及的測量形成文件第六十四條建立健全售后服務(wù)制度《生產(chǎn)和服務(wù)的提供過程控制程序》137.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)組織應(yīng)將過程確認(rèn)程序形成文件第四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。《過程確認(rèn)控制程序》147.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)將用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序形成文件第四十九條生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。本公司無用于質(zhì)量管理體系的計(jì)算機(jī)軟件。157.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求組織應(yīng)將滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)的確認(rèn)程序形成文件/本公司產(chǎn)品為非無菌醫(yī)療器械，本條款不適用。167.5.8產(chǎn)品標(biāo)識組第五十一條建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程《標(biāo)識和可追溯性

織應(yīng)將產(chǎn)品標(biāo)識程序形成文件序控制程序》177.5.8產(chǎn)品標(biāo)識組織應(yīng)建立程序并形成文件以確保返回組織的醫(yī)療器械能被識別且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開?！稑?biāo)識和可追溯性控制程序》《不合格品控制程序》187.5.9可追溯性組織應(yīng)將可追溯性程序形成文件第五十三條建立產(chǎn)品的可追溯性程序《標(biāo)識和可追溯性控制程序》197.5.11產(chǎn)品防護(hù)組織應(yīng)將為產(chǎn)品符合要求提供防護(hù)的程序形成文件第五十四條建立產(chǎn)品防護(hù)程序《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》207.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制組織應(yīng)建立程序并形成文件，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量要求相一致的方式實(shí)施第五十六條建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序《監(jiān)視和測量控制程序》217.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制組織應(yīng)將用于監(jiān)視和測量要求的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序形成文件第五十七條對用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。本公司無用于質(zhì)量管理體系的計(jì)算機(jī)軟件。228.2.1反饋組織應(yīng)將反饋過程程序形成文件第六十六條顧客反饋處理程序《反饋與早期預(yù)警控制程序》238.2.2投訴處置組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求將及時(shí)處置投訴的程序形成文件第七十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄?！斗答伵c早期預(yù)警控制程序》248.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)第七十二條建立醫(yī)療器械不良事件《產(chǎn)品不良事件監(jiān)

告組織應(yīng)將向有關(guān)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的程序形成文件監(jiān)測制度測和再評價(jià)程序》258.2.4內(nèi)部審核組織應(yīng)建立程序并形成文件以說明策劃和實(shí)施審核以及記錄和報(bào)告審核結(jié)果的職責(zé)和要求第七十七條建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序《內(nèi)部審核控制程序》268.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)形成文件的程序第五十六條建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》278.3.1不合格品控制組織應(yīng)建立程序并形成文件以規(guī)定不合格品控制以及不合格品識別、記錄、隔離、評價(jià)和處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限第六十七條不合格品控制程序《不合格品控制程序》288.3.3交付后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求將忠告性通知的發(fā)布程序形成文件第七十六條建立產(chǎn)品信息告知程序《產(chǎn)品不良事件監(jiān)測和再評價(jià)程序》《忠告性通知控制程序》298.3.4返工組織應(yīng)按照考慮了返工對產(chǎn)品的潛在不良影響所形成文件的程序進(jìn)行返工第七十條編制返工控制文件《返工作業(yè)指導(dǎo)書》308.4數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)將確定、收集和分析