YY-T 1937-2024 定制式活動義齒

0 1ICS11.60.00 1CCSC33中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準YY/T

1937—2024定制式活動義齒t zCusomiedremovablt z-

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-國家藥品監(jiān)督管理局 發(fā)

布YY/T1937—2024目 次前言

…………………………

Ⅲ引言

…………………………

Ⅳ1

范圍

………………………

12

規(guī)范性引用文件

…………………………

13

術(shù)語和定義

………………

14

分類及命名

………………

45

結(jié)構(gòu)

………………………

46

要求

………………………

57

試樣的制備

………………

78

試驗方法

…………………

99

檢驗規(guī)則…………………

1210

標(biāo)志和隨附文件

………………………

1211

包裝、運輸、貯存

………………………

13附錄

A

(規(guī)范性)

定制式活動義齒模型要求

……………

14附錄B(資料性)

定制式活動義齒金屬內(nèi)部質(zhì)量檢測方法

……………

15參考文獻

……………………

16YY/T1937—2024前 言本文件按照

GB/T1.標(biāo)準化工作導(dǎo)則 第1部分:標(biāo)準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出。S本文件由全國口腔材料器械和設(shè)備標(biāo)準化技術(shù)專業(yè)委員會(AC/TC99)歸口。S本文件起草單位:四川大學(xué)華西口腔醫(yī)學(xué)院、北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院。本文件主要起草人:岳莉、于海洋、鄭力維、胡曉陽、鄭剛、林紅、閻春喜、白偉、張吶、董博、周敏。YY/T1937—2024引 言本文件的主要技術(shù)指標(biāo)是根據(jù)臨床實際使用情況確定的。理論上講,本文件附錄的實驗室試驗還需考慮以下因素:功能性、耐久性和抗撕裂性、新材料的發(fā)展、環(huán)境的影響以及作為評估過程一部分的使用者的活動。對于這些因素的影響,目前尚無規(guī)范,所以需要不斷進行補充。因本文件中規(guī)定定制式活動義齒所使用的原材料需已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證,本文件不再涉及生物相容性的評價。目前金屬內(nèi)部質(zhì)量檢測方法較多,本文件在附錄B列出了其他可供參考的金屬內(nèi)部質(zhì)量的檢測手段,但用于定制式義齒金屬內(nèi)部質(zhì)量檢測時,這些方法均有其各自的局限性。隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,金屬內(nèi)部質(zhì)量檢測方法可能由新型檢測手段取代。YY/T1937—2024定制式活動義齒1

范圍本文件規(guī)定了定制式活動義齒的要求,描述了相應(yīng)的試驗方法。本文件適用于定制式活動義齒。2

規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T9937—2020

牙科學(xué) 名詞術(shù)語GB17168—2013

牙科學(xué) 固定和活動修復(fù)用金屬材料1YY0270.—2011

牙科學(xué) 基托聚合物 第1部分:義齒基托聚合物1YY0300—2009

牙科學(xué) 修復(fù)用人工牙YY/T0462—2018

牙科學(xué) 石膏產(chǎn)品YY/T1702—2020

牙科學(xué) 增材制造 口腔固定和活動修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料3

術(shù)語和定義GB/T9937—2020界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。13.1t z定制式義齒

cust z義齒生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)患者模型,按照設(shè)計單的要求,使用口腔材料從事修復(fù)設(shè)計與工藝制作,最終為醫(yī)療機構(gòu)提供的能夠恢復(fù)患者牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能和美觀的修復(fù)體。注:包括定制式固定義齒和定制式活動義齒。23.2

t i修復(fù)體

rest i用于修復(fù)或代替缺失牙齒結(jié)構(gòu)、牙齒或口腔組織的牙科醫(yī)療器械。33.3t z定制式活動義齒

cusomiedremovablt z用以修復(fù)患者牙列缺損或缺失

,利用天然牙和基托覆蓋的黏膜、骨組織作支持,利用固位體和基托固位,患者能夠自行取戴的修復(fù)體。注:包括可摘局部義齒和全口義齒。43.453.5

t可摘局部義齒

removabl

parialdenturet僅代替一個牙弓中部分牙齒而不是全部牙齒的可摘義齒。e全口義齒

compltedenturee用于上頜或下頜牙列缺失的可摘義齒。1YY/T1937—202463.6i觀測線

surveylnei用以區(qū)分基牙倒凹區(qū)和非倒凹區(qū)的標(biāo)記線,在確定就位道后由觀測儀畫出。73.7tfc人工牙

aritfc用于恢復(fù)天然牙形態(tài)和咀嚼功能的義齒的組成部件。83.8基托

base將義齒各部件連接成一整體,在其上排列人工牙,承擔(dān)、傳遞和分散咬合力,加強義齒的固位和穩(wěn)定的部件。93.9l卡環(huán)

caspl活動義齒的主要固位體,直接卡抱在基牙上,起固位、穩(wěn)定和支持作用。13.01l i卡環(huán)臂尖

cl i卡環(huán)進入基牙倒凹區(qū)起固位作用的部分,但對抗臂的卡環(huán)臂尖不進入倒凹區(qū)。13.11l卡環(huán)體

caspbodyl位于卡環(huán)臂的后端,繞過軸面角而進入基牙鄰面非倒凹區(qū),與牙合支托、連接體相連的卡環(huán)剛性部分,不具有彈性。13.21i固位臂

retntvearmi卡環(huán)臂尖進入基牙倒凹區(qū),卡環(huán)體沿觀測線延伸,起固位作用的卡環(huán)的部分。13.31i對抗臂

recprocalarmi卡環(huán)臂尖及卡環(huán)體均在觀測線以上延伸,起對抗作用的卡環(huán)的部分。13.41t支托

rest支持在基牙咬合面或舌隆突或切緣,對義齒起間接固位和穩(wěn)定作用,同時能夠恢復(fù)一定的咬合功能的活動義齒部件。13.51固位體

retainer活動義齒的組成部件之一,為義齒提供固位作用。注:分為直接固位體(如卡環(huán))和間接固位體(如支托)。13.61t金屬支架

mealframeworkt主要采用失蠟鑄造技術(shù)或3D打印制作的活動義齒金屬部件。注:包括大連接體、小連接體、固位體等結(jié)構(gòu)。13.71連接體

connector活動義齒支架的組成部件之一,可將義齒的各部分連接在一起,同時還有傳遞和分散咬合力的作用。2YY/T1937—202413.81大連接體

majorconnector活動義齒支架中將分散的各組成部分連為一個整體的部件。13.91小連接體

minorconnector活動義齒支架中將固位體連接在大連接體上的部件。23.02i s磨光面

grndingfi s活動義齒除組織面、咬合面以外的需要高度拋光的表面。23.12i

s

i終止線

i

s

i金屬支架金屬與塑料相接的交界線,界面之間有一定角度。注:見圖1。標(biāo)引序號說明:1———外終止線;2———內(nèi)終止線;3———網(wǎng)狀連接體;4———大連接體。23.2223.3223.4223.52

圖1

內(nèi)、外終止線示意圖i

s

i外終止線

outi

s

i位于金屬支架磨光面的終止線。注:見圖1。s

i內(nèi)終止線

innerfnis

i位于金屬支架組織面的終止線。注:見圖1。網(wǎng)狀連接體

金屬支架上將人工牙、固位體與大連接體相連接的部分。i t組織面終止點

tsi t網(wǎng)狀連接體上的用于在充膠過程中保持支架穩(wěn)定不移位的小塊突起。3YY/T1937—202423.62加強網(wǎng)

enhancenet活動義齒基托中放置的用以加強基托抗彎折能力,并加固與樹脂物理結(jié)合的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。注:通常采用金屬制作。23.72tv i t

i增材制造修復(fù)體tv i t

i采用增材制造技術(shù),如選擇性激光熔化、選擇性激光燒結(jié)、光固化成型等技術(shù),制作生產(chǎn)的修復(fù)體。23.8223.92

注:簡稱3D打印修復(fù)體。t

tc i

i設(shè)計單

t

tc i

i對定制式義齒生產(chǎn)過程的書面指導(dǎo),生產(chǎn)定制式義齒前填寫的數(shù)據(jù)證明文件。品質(zhì)保證卡

warrantycard定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)所出具的表明及保證其材料品質(zhì)及真實性的具有法律效應(yīng)的單據(jù)。4

分類及命名14. 分類1定制式活動義齒按照基托、人工牙、其他部件、功能進行分類。a)

定制式活動義齒的基托分為樹脂基托、金屬基托。b)

定制式活動義齒的人工牙分為合成樹脂牙、陶瓷牙、金屬牙。c)

定制式活動義齒可能包括的其他部件有軟襯、金屬網(wǎng)狀連接體、附著體等。d)

定制式活動義齒按功能分為可摘局部義齒和全口義齒。24. 命名規(guī)則2214.. 定制式活動義齒按照“人工牙+基托+功能”進行命名,例如,合成樹脂牙樹脂基托全口義齒,21成樹脂牙金屬基托可摘局部義齒等。224.. 如有其他部件,則在名稱最后增加包含于括號內(nèi)的其他部件名稱,例如,合成樹脂牙樹脂基托22口義齒(軟襯)。5

結(jié)構(gòu)15. 可摘局部義齒1 1115.. 采用樹脂基托的可摘局部義齒由樹脂基托及人工牙組成,另可包括卡環(huán)、支托以及4.c) 111其他部件。125.. 采用金屬支架的可摘局部義齒由整鑄或3D打印金屬支架、樹脂基托及人工牙組成,另可包括121固焊接在金屬支架上的彎制卡環(huán)及4.c)列出的其他部件。125. 全口義齒21全口義齒由樹脂基托及人工牙組成,另可包括金屬支架及4.c)列出的其他部件。14YY/T1937—20246

要求16. 通則1 11116.. 按照8..進行試驗,定制式活動義齒所用主要原材料應(yīng)具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書, 1111要原材料名稱和生產(chǎn)企業(yè)。 1212 13136.. 按照8..進行試驗,定制式活動義齒的設(shè)計制作應(yīng)根據(jù)患者模型及設(shè) 1212 13136.. 按照8..進行試驗,定制式活動義齒應(yīng)保留相應(yīng)的制作過程記錄,內(nèi)容至少應(yīng)涵蓋所使用的主要原材料(包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、商品名稱、金屬品牌型號、批號/編號)和生產(chǎn)流程記錄(包括工序名稱、加工人員簽名及工序完成時間),以保證可追溯性。26. 外形及表面2 2216.. 按照8.進行試驗,義齒除組織面外,基托、人工牙、卡環(huán)及連接體均應(yīng)光滑連續(xù),無異物附 221氣孔、凹陷、裂紋、砂眼、縮孔等缺陷,組織面無嵌入的石膏等雜質(zhì)?？ōh(huán)臂尖光滑圓鈍,金屬牙合支托牙合面呈勺形。 2226.. 按照8.進行試驗,樹脂基托人工牙齦緣線以下應(yīng)形成牙根外形(即模擬天然牙牙根在黏 222突起)。金屬支架的加強網(wǎng)及網(wǎng)狀連接體應(yīng)完全包裹在樹脂基托內(nèi),樹脂基托與金屬支架交接于內(nèi)外終止線,過渡應(yīng)平整、光滑,無階梯形成。36. 適合性3 3316.. 按照8.進行試驗,義齒在模型上就位后,樹脂基托邊緣與模型密合且不妨礙就位;金屬支 331大小連接體應(yīng)與模型貼合,能順利摘戴,就位后不發(fā)生擺動、旋轉(zhuǎn)或翹動。 3326.. 按照8.進行試驗,卡環(huán)起固位作用的部分進入基牙倒凹區(qū),自卡環(huán)體起始至卡環(huán)臂尖的 332與模型密合且不妨礙就位或影響咬合。 33346.. 按照8.進行試驗,支托邊緣與牙體密合,不妨礙就位,不影響 33346. 色澤 4416.. 按照8.進行試驗,樹脂基托應(yīng)色澤均勻且與義齒基托聚合物廠家所提供的比色板或比色 441色一致。 44256.. 按照8.進行試驗,人工牙色澤應(yīng)與設(shè)計單相 44256. 厚度51 5 5 06.. 按照8.

進行試驗,全口義齒樹脂基托厚度應(yīng)達到:邊緣2.

mm,基托中部51 5 5 05±0.mm。5 5 0525 26.. 按照8.

進行試驗,采用樹脂基托的可摘局部義齒基托厚度應(yīng)達到:邊緣2.

mm, 5 0525 21.mm,允差±0.mm。注:若有特殊要求,不受上述參數(shù)限制,但仍需符合醫(yī)療機構(gòu)或生產(chǎn)廠家的技術(shù)要求。66. 人工牙排列及牙合曲線6 6616.. 按照8.進行試驗,可摘局部義齒人工牙尺寸及排列應(yīng)與天然牙相協(xié)調(diào)。若設(shè)計單有特殊 661要求則不受此限制,但仍應(yīng)符合廠家規(guī)定的技術(shù)要求。 6626.. 按照8.進行試驗,全口義齒下頜人工牙排列應(yīng)符合Spee曲線(見圖2),上頜人工牙排列 662償曲線(見圖3),上下頜橫牙合曲線正常(見圖4)。人工牙的功能尖(又稱工作尖)基本位于牙槽嵴頂。8注:Spee曲線、補償曲線及橫牙合曲線的定義見參考文獻[]。85YY/T1937—2024圖2

Spee曲線示意圖圖3

補償曲線示意圖圖4

橫牙合曲線示意圖若定制方有特殊設(shè)計要求可不受上述條件限制,但仍應(yīng)符合生產(chǎn)廠家規(guī)定的技術(shù)要求。76. 咬合77按照8.進行試驗,可摘局部義齒應(yīng)與對頜牙接觸,且無牙合干擾。全口義齒上下頜同名后牙均應(yīng)有7接觸,前伸、側(cè)方運動達到平衡牙合。若定制方有特殊設(shè)計要求可不受上述條件限制,但仍應(yīng)符合生產(chǎn)廠家規(guī)定的技術(shù)要求。86. 組織面終止點85 5按照8.進行試驗,若可摘局部義齒設(shè)計含金屬支架組織面終止點,則組織面終止點應(yīng)位于游5 5牙槽嵴頂對應(yīng)網(wǎng)狀連接體處,面積為1.mm2~2.mm2

的方形或圓形,不應(yīng)形成支點妨礙金屬支架就位或影響支架的穩(wěn)定。組織面終止點是網(wǎng)狀連接體唯一與模型接觸的部分。96. 大連接體9 0 0916.. 前腭桿:位于上頜硬區(qū)的前部,厚度≥1mm,寬度6.

mm~8.

mm,前緣距離余留牙 0 091≥6mm,桿的中間厚,邊緣薄,與黏膜呈移行狀。6YY/T1937—2024920 0 2 06.. 后腭桿:位于上頜硬區(qū)后部,桿的中央部位于雙側(cè)第二磨牙后緣連線處,兩端微920 0 2 0第一、第二磨牙之間。桿的寬度為3.mm~5.mm,厚度1.mm~2.mm。若前、后、側(cè)腭桿組合應(yīng)用時,前后腭桿之間的距離≥15mm。 0 0936.. 側(cè)腭桿:位于上頜硬區(qū)的一側(cè)或兩側(cè),離開余留牙齦4.

mm~6.

mm,走向與牙弓相 0 0930 5的中部厚,邊緣薄,與黏膜呈移行狀。桿的厚度≥1mm,寬度3.mm~3.0 5946.. 舌桿:位于下頜舌側(cè)齦緣與口底之間,讓開舌系帶。桿的上端離開余留牙牙齦緣≥3mm,邊940 0成移行狀。桿的最厚部位為下緣,厚度≥2mm,寬度3.mm~4.0 0注:上述要求適用于可摘局部義齒設(shè)計采用金屬支架的情況。若有特殊要求設(shè)計,不受上述參數(shù)限制,但仍需符合醫(yī)療機構(gòu)或生產(chǎn)廠家的技術(shù)要求。 91、9.、9.、6.4 99516..

6..6. 91、9.、9.、6.4 99516.0

金屬內(nèi)部質(zhì)量10按照8.0進行試驗,義齒卡環(huán)體部與卡環(huán)臂部的連接處應(yīng)無氣泡或砂眼,卡環(huán)臂至卡環(huán)臂尖的圖10像變化應(yīng)均勻,卡環(huán)體與卡環(huán)臂連接處的厚度不小于1.mm。前腭桿、后腭桿、舌桿應(yīng)無氣泡、砂眼等可見缺陷。若醫(yī)生有特殊設(shè)計要求,可不受此數(shù)值限制。16.1

內(nèi)、外終止線1若可摘局部義齒設(shè)計含金屬支架,樹脂基托磨光面與金屬支架交接處應(yīng)形成外終止線,連接體與網(wǎng)狀連接體之間的夾角應(yīng)<90°;樹脂基托組織面與金屬支架交接處應(yīng)形成內(nèi)終止線,連接體與網(wǎng)狀連接體相連接處的角度為9(0°±5°);內(nèi)外終止線不可設(shè)置在同一垂直線處(見圖1)。91按照8.1進行試驗。116.2

孔隙度11按照8.2進行試驗,樹脂基托內(nèi)部無孔隙。116.3

色穩(wěn)定性11按照8.3進行試驗,定制式活動義齒樹脂基托部分在一定條件的光照下色澤穩(wěn)定,試樣的顏色只1能有輕微的變化。7

試樣的制備17. 送檢試樣1送檢方應(yīng)制備送檢試樣并包含必要的附件進行型式檢驗。27. 送檢試樣所附模型、設(shè)計單及附件2制作送檢件的預(yù)設(shè)模型(包括對頜模型,模型應(yīng)符合附錄A的規(guī)定)、對應(yīng)的設(shè)計單(由加工方填寫,應(yīng)注明人工牙選擇的顏色等信息)及對應(yīng)的比色板或比色物一并交由檢驗方,模型由符合

YY/T0462—32018要求的石膏灌制或為3D打印模型,且應(yīng)按照相關(guān)要求安置于牙合架上。37. 試樣的制備31 1

2

2

27.. 采用樹脂基托的可摘局部義齒試樣(131 1

2

2

21試樣采用牙科技工室技術(shù)制作,所送試樣的基托采用

YY0270.—2011中1型基托材料并排列符17YY/T1937—202432

2

2合

YY0300—2009中5.的合成樹脂牙,采用彎制卡環(huán)及鑄造支托32

2

2所附模型為11、1、5、6缺失的上頜模型及對頜模型,所送試樣1例。圖5

采用樹脂基托的可摘局部義齒試樣示意圖32 1

2

2

2 4

3

317.. 采用金屬支架的可摘局部義齒試樣(上頜15、6、5、6、732 1

2

2

2 4

3

31試樣采用牙科技工室技術(shù)制作,用符合

GB17168—2013

的合金鑄造成型或符合

YY/T1702—2020的增材制造金屬打印成型,網(wǎng)狀連接體填充符合

YY0270.—2011中1型基托材料并排列符合3YY0300—2009中5.的合成樹脂牙,見圖6。32

2

2 3

33所附模型為15、6、5、6、7缺失的上頜模型及46、7、5、6缺失的下頜模型。所送試2

2

2 3

33號采用整鑄支架可摘局部義齒、D打印支架可摘局部義齒上下頜各1例?？筛鶕?jù)注冊需求選擇送檢的規(guī)格型號。圖6

采用金屬支架的可摘局部義齒試樣示意圖337.. 全口義齒試樣(上下頜331試樣采用牙科技工室技術(shù)制作,所送試樣的基托使用符合

YY0270.—2011中1型基托材料,人13工牙為符合

YY0300—2009中5.的合成樹脂牙,見圖7。3所附模型為1副無牙頜模型,所送試樣1副。8YY/T1937—2024圖7

全口義齒試樣示意圖8

試驗方法18. 總則1118.. 檢查義齒所用主要原材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證復(fù)印件,并根據(jù)注冊證信息追溯生產(chǎn)廠商備11資料。121328.. 檢查義齒設(shè)計與設(shè)計單及模型是否一121328.. 檢查義齒的制作過程記錄。8. 外形及表面正?；虺C正視力檢測。38. 適合性3正?；虺C正視力檢測。48. 色澤4準備好試樣對應(yīng)的標(biāo)準比色板或標(biāo)準色試樣塊,在標(biāo)準光照(D65,色溫6500K,照度700lx)或自0然光線(中午12:0前后2h)下,以同一背景(中性色調(diào))進行正?；虺C正視力檢測。058. 厚度51采用精度為0.mm

的卡尺正?；虺C正視力檢測,在基托邊緣和中部各取較為分散的3點測量1尺寸。68. 人工牙排列及牙合曲線6正?；虺C正視力檢測。78. 咬合7使用咬合紙,置于上下頜牙列牙合面之間,作正中、前伸、側(cè)方咬合,以正常或矯正視力檢測。88. 組織面終止點81采用精度為0.mm

的卡尺,正?；虺C正視力檢測。19YY/T1937—202498. 大連接體91采用精度為0.mm

的卡尺,以正?；虺C正視力檢測。111

18.0

金屬內(nèi)部11

18.0. 器具1

118.0.. 牙科X1

111

121

131

28.0.. 牙科1

121

131

28.0.. 密度計。8.0. 試樣32 3按7..制備的整鑄支架、D打印支架試樣各32 31

38.0. 1

3將試樣的卡環(huán)及其連接部分從義齒主體上切割分離,然后將卡環(huán)連接體部分固定在

X光膠片表面的中心,使卡環(huán)連接部位的內(nèi)側(cè)(與牙體接觸一側(cè))表面向上放置。將需照射的連接桿(如舌桿和腭桿)分離,并將分離開的連接桿盡量展平,將展平的連接桿直接放置在

X光膠片表面的中心。根據(jù)定制式義齒所采用的金屬材質(zhì)選擇同類材質(zhì)的牙科專用孔型像質(zhì)計,像質(zhì)計放置在待照射的義齒旁,像質(zhì)計的薄板面直接與膠片接觸。1

48.0. 結(jié)果1

4通過密度計測量或計算機輔助測量等方式判定義齒與缺陷處厚度。11

18.1

內(nèi)、外終11

18.1. 器具1

111

128.1.. 帶有水冷裝置,能保持切割過程中溫度不超過30℃的切割機或其他用于1

111

128.1.. 標(biāo)準金相砂紙,粒徑約30μm。1

28.1. 1

232 3按7..制備的整鑄支架、D打印支架試樣各32 31

38.1. 1

3以水冷切割裝置從頰舌向垂直于牙列剖開試樣網(wǎng)狀區(qū),以標(biāo)準金相砂紙對斷面進行濕磨,直至表面1

4平整,作為檢查1

48.1. 結(jié)果判定以正?；虺C正視力并輔以角度測量器具,檢查每個試件剖面的內(nèi)、外終止線斷面形態(tài)。11

18.2

孔11

18.2. 器具1

118.2.. 帶有水冷裝置,能保持切割過程中溫度不超過30℃的切割機或其他用于切割的1

1110YY/T1937—20241

128.2.. 標(biāo)準金相砂紙,粒1

121

28.2. 1

233按7..制備的試樣1副331

38.2. 1

3取1個試樣,以水冷切割裝置按圖8示切割線剖開,以標(biāo)準金相砂紙對斷面進行濕磨,直至表面平整,作為檢查面。以正?；虺C正視力檢查每個試件切割打磨形成的各個檢查面上樹脂基托部分是否有孔隙并記錄評價(有,無)。圖8

孔隙度試樣切割示意圖1

48.2. 孔隙度1

4正?；虺C正視力檢測。上下頜每例6個檢查面中至少5個檢查面無孔隙則判定為合格。11

18.3

色穩(wěn)11

18.3. 器具1 42按

YY0270.—2011中8..的1 421

28.3. 1

231、3.、3.按7..7.27.3制備31、3.、3.1

38.3. 1

33適當(dāng)選取(或截取)定制式活動義齒中義齒樹脂基托較寬區(qū)域,其中部分被錫箔或鋁箔覆蓋,置于試3驗箱中的照射光源下,并浸入(7±5)℃水中,照射24h。在陰天漫反射日光下或光線不低于1000lx,1

43名檢驗人員目力觀察照射部分與被錫箔或鋁箔覆蓋部分顏色的差別,觀察時間不大1

48.3. 結(jié)果判定3名檢驗人員對照射后所有試樣的顏色差別進行評定,比較被照射部分與未被照射部分,沒有或僅有輕微的變化,記為通過。每個試樣通過票數(shù)在兩票及以上則記為檢測通過。11YY/T1937—20249

檢驗規(guī)則19. 總則1111229.. 定制式活動義齒經(jīng)義齒生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗部門檢驗,合格后方可放111229.. 定制式活動義齒的檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗。9. 出廠檢驗219.. 所有產(chǎn)品逐個進行檢查21 1

6.

6. 1322239.. 推薦檢驗的項目包括除6.0、11、12、6.

外的所有項目及 1

6.

6. 1322239..

檢驗過程中有一項不符合本文件要求時,該產(chǎn)品退回并修改,然后進行產(chǎn)品復(fù)檢,所有出廠檢驗項目均合格后方能出廠。3319. 型式檢3319.. 通則正常生產(chǎn)時,下列情況下進行型式檢驗:a)

新產(chǎn)品投入生產(chǎn)前:b)

設(shè)計、工藝或材料有較大變化,可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時;c)

間隔一年以上再生產(chǎn)時;d)

國家質(zhì)量監(jiān)督部門提出要求時。型式檢驗的項目應(yīng)包括第6章中的所有項目。329.. 試樣送32定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照第7章制備定制式活動義齒試樣并送檢。339.. 判33型式檢驗項目應(yīng)全部合格。10

標(biāo)志和隨附文件110. 標(biāo)志1包裝上印刷有企業(yè)名稱、地址、生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊號、聯(lián)系方式等真實信息。210. 隨附文件22110.. 使用說明21使用說明書包含下列主要內(nèi)容:a)

產(chǎn)品名稱;b)

生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位;c)

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號、醫(yī)療器械注冊證書編號;d)

產(chǎn)品技術(shù)要求編號;e)

產(chǎn)品的功能、主要結(jié)構(gòu)、適應(yīng)癥;12YY/T1937—2024f)

禁忌證、注意事項;g)

使用說明;h)

產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法;i)

產(chǎn)品的使用限期;j)

產(chǎn)品使用前進行消毒;k)

有害元素含量的聲明;l)

消毒方法和有效期。2210.. 檢驗合格22檢驗合格證為根據(jù)出廠檢驗規(guī)則,由義齒加工方出具的標(biāo)明產(chǎn)品合格的單據(jù),包含下列內(nèi)容:a)

制造廠商名稱;b)

產(chǎn)品名稱;c)

注冊產(chǎn)品技術(shù)要求編號;d)

檢驗日期和檢驗員代號。2310.. 品質(zhì)保證23品質(zhì)保證卡包含下列內(nèi)容:a)

材料廠商名稱;b)

材料名稱;c)

材料的注冊產(chǎn)品技術(shù)要求編號;d)

授權(quán)信息及法律責(zé)任聲明;e)

批號;f)

患者姓名。11

包裝、運輸、貯存111. 包裝1定制式活動義齒的包裝應(yīng)保持清潔、防碰撞。211. 運輸22111.. 運輸工具安全可靠,溫度為常溫,能避免陽光直射212223311.. 運輸時避免與有毒、有害、有腐蝕性、易揮發(fā)、有異味或其他易影響產(chǎn)品質(zhì)量的物品混2223311.. 運輸過程輕拿輕放,不應(yīng)擠壓、摔扔、撞擊。11. 貯存存放環(huán)境為室溫,避免干燥。避免與有毒、有害、有腐蝕性、易揮發(fā)、有異味或其他易影響產(chǎn)品質(zhì)量的物品一同貯存。13YY/T1937—2024附 錄

A(規(guī)范性)定制式活動義齒模型要求1A. 可摘局部義齒工作模型要求11112A.. 工作模型應(yīng)準確復(fù)制出與修復(fù)有關(guān)的軟硬組織外1112A.. 模型邊緣應(yīng)整齊光滑,能正確反映唇、頰溝的形態(tài)。13142A.. 上頜工作模型應(yīng)包括上頜結(jié)節(jié)區(qū)、翼上頜切跡;下頜工作模型應(yīng)包括完整的磨牙后墊13142A.. 工作模型基底部應(yīng)有足夠的厚度,模型最薄處≥5mm。A. 全口義齒工作模型要求21A.. 工作模型能正確反映無牙頜的組織形態(tài)和頰、舌皺裂處的外形