T-CACM 1565-2024 中成藥專(zhuān)利價(jià)值評(píng)價(jià)指南

ICS03.140CCSA00GuidelineforpatentvalueevaluationoftraditionalChinesemedicinalproductsIT/CACM1565—2024前言 II III 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 14評(píng)價(jià)原則 25評(píng)價(jià)主體 26評(píng)價(jià)指標(biāo)與流程 26.1概述 26.2明確評(píng)價(jià)基本事項(xiàng) 26.3采集評(píng)價(jià)信息 36.4分析匯總信息 46.5專(zhuān)家評(píng)議 56.6編制評(píng)價(jià)報(bào)告 5附錄A（資料性）各維度指標(biāo)在評(píng)價(jià)專(zhuān)利價(jià)值中的含義 附錄B（規(guī)范性）各維度指標(biāo)及表示 附錄C（資料性）中成藥專(zhuān)利組合指標(biāo)及解釋 附錄D（資料性）單個(gè)中成藥專(zhuān)利價(jià)值評(píng)價(jià)報(bào)告模板 附錄E（資料性）中成藥專(zhuān)利組合價(jià)值評(píng)價(jià)報(bào)告模板 參考文獻(xiàn) 15T/CACM1565—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。本文件由中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)藥信息研究所提出。本文件由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)歸口。本文件起草單位：中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)藥信息研究所、首都醫(yī)科大學(xué)、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所、天津市中醫(yī)藥研究院、皖南醫(yī)學(xué)院、天津中醫(yī)藥大學(xué)、深圳市衛(wèi)生健康發(fā)展研究和數(shù)據(jù)管理中心、北京墨進(jìn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)有限公司、青海省藏醫(yī)藥研究院、北京惟專(zhuān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所。本文件主要起草人：李海燕、甄思圓、童元元、馬路、王連心、劉揚(yáng)、高曼、雷蕾、楊坤杰、楊碩、尹仁芳、葉雅欣、白逸晨、李盼飛、王琳、李莎莎、魏托、吳培凱、卡著杰、東知多杰、陸沈羿、崔唐明、秦蘇揚(yáng)、張楚楚、趙芳華、孫美玲、張錫軒、趙星、鄧青松。T/CACM1565—2024中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品，具有性質(zhì)穩(wěn)定、療效確切、毒副作用相對(duì)較小，服用、攜帶、貯藏保管方便等特點(diǎn)。在國(guó)家的大力扶持下，中成藥專(zhuān)利數(shù)量飛速增長(zhǎng)，呈現(xiàn)數(shù)量多而質(zhì)量低的現(xiàn)象，大量低質(zhì)量的中成藥專(zhuān)利不利于我國(guó)中成藥領(lǐng)域的進(jìn)步與發(fā)展。對(duì)于中成藥專(zhuān)利價(jià)值評(píng)價(jià)而言，除了常見(jiàn)的市場(chǎng)、法律和技術(shù)維度以外，臨床維度也是體現(xiàn)中成藥專(zhuān)利價(jià)值的重要因素。此外，中成藥專(zhuān)利布局具有完整性的特點(diǎn)，這與化學(xué)藥物專(zhuān)利布局存在顯著區(qū)別，而專(zhuān)利布局的合理性是評(píng)價(jià)專(zhuān)利組合價(jià)值的重要內(nèi)容之一。因此，現(xiàn)有的專(zhuān)利評(píng)價(jià)指南/標(biāo)準(zhǔn)/指引等不能完全適用于中成藥領(lǐng)域高價(jià)值專(zhuān)利的評(píng)價(jià)?；诖?，項(xiàng)目組在現(xiàn)有的專(zhuān)利評(píng)價(jià)指南/標(biāo)準(zhǔn)/指引的基礎(chǔ)上，結(jié)合中成藥專(zhuān)利特點(diǎn)制定了中成藥專(zhuān)利價(jià)值評(píng)價(jià)指南,旨在推進(jìn)中成藥專(zhuān)利價(jià)值評(píng)價(jià)工作體系化，提升中成藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力和創(chuàng)新能力，為中成藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)打下良好基礎(chǔ)。1T/CACM1565—2024中成藥專(zhuān)利價(jià)值評(píng)價(jià)指南本文件給出了中成藥專(zhuān)利價(jià)值的評(píng)價(jià)目的、評(píng)價(jià)主體、評(píng)價(jià)指標(biāo)與流程等指導(dǎo)建議。本文件適用于全國(guó)/各地技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)、企業(yè)、專(zhuān)利評(píng)估機(jī)構(gòu)、成果轉(zhuǎn)化中心。2規(guī)范性引用文件本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1專(zhuān)利組合[3]patentportfolio為發(fā)揮單個(gè)專(zhuān)利不能或很難發(fā)揮的效應(yīng)，將相互聯(lián)系又存在顯著區(qū)別的多個(gè)專(zhuān)利進(jìn)行有效組合而形成的一個(gè)專(zhuān)利集合體，由單一實(shí)體擁有或控制的一組相關(guān)主題的專(zhuān)利項(xiàng)目組成。3.2中成藥traditionalChinesemedicinalproducts在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥飲片為原料，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的，按規(guī)定處方和標(biāo)準(zhǔn)制成具有一定規(guī)格的劑型，可直接用于防治疾病的制劑。[來(lái)源：T/CACM011—2016，3.1，有修改]3.3專(zhuān)利價(jià)值patentvalue專(zhuān)利在現(xiàn)實(shí)市場(chǎng)條件下的使用價(jià)值。[來(lái)源：GB/T42748—2023，3.1]3.4專(zhuān)利價(jià)值評(píng)價(jià)[3]patentvalueevaluation使用反映專(zhuān)利價(jià)值特征的因素，對(duì)專(zhuān)利價(jià)值進(jìn)行分析評(píng)估的過(guò)程。[來(lái)源：GB/T42748—2023，3.2，有修改]3.5中成藥專(zhuān)利價(jià)值評(píng)價(jià)patentvalueevaluationoftraditionalChinesemedicinalproducts2T/CACM1565—2024通過(guò)規(guī)范、系統(tǒng)化的評(píng)價(jià)方法，使用反映中成藥專(zhuān)利價(jià)值特征的因素，包括法律價(jià)值、市場(chǎng)價(jià)值、技術(shù)價(jià)值、臨床價(jià)值以及內(nèi)容價(jià)值要素，進(jìn)行定性和定量的分析評(píng)估的過(guò)程。4評(píng)價(jià)原則從法律、技術(shù)、市場(chǎng)、臨床、內(nèi)容等維度出發(fā)，用科學(xué)合理的方法評(píng)估中成藥專(zhuān)利價(jià)值，實(shí)現(xiàn)專(zhuān)利價(jià)值評(píng)價(jià)工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，有利于推動(dòng)中成藥專(zhuān)利高質(zhì)量發(fā)展，促進(jìn)中成藥相關(guān)成果轉(zhuǎn)化，支撐相關(guān)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。5評(píng)價(jià)主體專(zhuān)利權(quán)人、投資方、使用方、管理機(jī)構(gòu)和其他社會(huì)組織等委托評(píng)價(jià)主體對(duì)專(zhuān)利成果進(jìn)行評(píng)價(jià)。本文件所稱(chēng)評(píng)價(jià)主體，特指第三方評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)。評(píng)價(jià)主體基本資質(zhì)要求包括：a）獨(dú)立法人，能夠?qū)υu(píng)價(jià)結(jié)論負(fù)責(zé)；b）具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的專(zhuān)家資源；c）配有提供評(píng)價(jià)服務(wù)所必需的基礎(chǔ)設(shè)施和工作條件；d）內(nèi)部工作制度、管理體系健全；e）接受行業(yè)管理部門(mén)的監(jiān)管；f）與所評(píng)價(jià)事項(xiàng)無(wú)利害關(guān)系。6評(píng)價(jià)指標(biāo)與流程6.1概述中成藥專(zhuān)利價(jià)值評(píng)價(jià)包括單個(gè)中成藥專(zhuān)利評(píng)價(jià)與專(zhuān)利組合的評(píng)價(jià)，其內(nèi)容及側(cè)重點(diǎn)不同，本文件分別進(jìn)行闡述。評(píng)價(jià)步驟包括明確評(píng)價(jià)基本事項(xiàng)、采集評(píng)價(jià)信息、分析匯總信息、專(zhuān)家評(píng)議以及編制評(píng)價(jià)報(bào)告，見(jiàn)圖1。圖1中成藥專(zhuān)利的評(píng)價(jià)步驟6.2明確評(píng)價(jià)基本事項(xiàng)評(píng)價(jià)主體與委托人簽訂評(píng)價(jià)業(yè)務(wù)委托書(shū)，應(yīng)明確以下事項(xiàng)，包括但不限于：評(píng)價(jià)內(nèi)容；評(píng)價(jià)報(bào)告完成周期；評(píng)價(jià)報(bào)告日和評(píng)價(jià)基準(zhǔn)日；保密要求；其他必要約定。3T/CACM1565—20246.3采集評(píng)價(jià)信息6.3.1采集單個(gè)中成藥專(zhuān)利信息6.3.1.1概述單個(gè)中成藥專(zhuān)利信息包含法律、市場(chǎng)、技術(shù)、臨床、內(nèi)容五個(gè)維度，不同維度下構(gòu)建了相應(yīng)的指標(biāo)池，評(píng)價(jià)指標(biāo)含義見(jiàn)附錄A，評(píng)價(jià)指標(biāo)表示及權(quán)重設(shè)計(jì)應(yīng)符合附錄B的規(guī)定。6.3.1.2法律維度能夠客觀、科學(xué)地體現(xiàn)和評(píng)價(jià)專(zhuān)利法律價(jià)值的信息。指標(biāo)池：專(zhuān)利維持時(shí)間、權(quán)利要求數(shù)量、發(fā)明創(chuàng)造類(lèi)型、專(zhuān)利失效原因。6.3.1.3市場(chǎng)維度專(zhuān)利技術(shù)在商品化、市場(chǎng)化過(guò)程中帶來(lái)的預(yù)期利益。指標(biāo)池：海外同族專(zhuān)利數(shù)量、專(zhuān)利許可狀態(tài)、專(zhuān)利訴訟次數(shù)、專(zhuān)利轉(zhuǎn)讓狀態(tài)、專(zhuān)利質(zhì)押次數(shù)。6.3.1.4技術(shù)維度專(zhuān)利技術(shù)價(jià)值代表專(zhuān)利核心競(jìng)爭(zhēng)力。指標(biāo)池：被引用次數(shù)、引用文獻(xiàn)數(shù)量、對(duì)比文件數(shù)量、分類(lèi)號(hào)數(shù)量、共同申請(qǐng)人數(shù)量、說(shuō)明書(shū)頁(yè)6.3.1.5臨床維度專(zhuān)利的臨床價(jià)值有助于評(píng)估專(zhuān)利的應(yīng)用前景。指標(biāo)池：有效性、安全性。6.3.1.6內(nèi)容維度專(zhuān)利的內(nèi)容維度與專(zhuān)利的保護(hù)力度有關(guān)聯(lián)，一般認(rèn)為，產(chǎn)品專(zhuān)利的保護(hù)力度最強(qiáng)。指標(biāo)池：專(zhuān)利保護(hù)類(lèi)型。6.3.2采集中成藥專(zhuān)利組合信息6.3.2.1概述中成藥專(zhuān)利組合根據(jù)組合目的分為經(jīng)典名方保護(hù)與開(kāi)發(fā)、占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢(shì)以及對(duì)抗行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手三類(lèi)，不同類(lèi)型的專(zhuān)利組合搜集信息存在差異。因此，首先應(yīng)分析委托方提供的評(píng)價(jià)對(duì)象的基本信息，了解研究?jī)?nèi)容及申請(qǐng)人等基本信息，根據(jù)專(zhuān)利組合類(lèi)型進(jìn)行專(zhuān)利檢索與篩選，確定專(zhuān)利組合的構(gòu)成。中成藥專(zhuān)利組合信息如圖4T/CACM1565—2024圖2采集中成藥專(zhuān)利組合信息6.3.2.2經(jīng)典名方保護(hù)與開(kāi)發(fā)圍繞經(jīng)典名方進(jìn)行全方位專(zhuān)利布局，提高競(jìng)爭(zhēng)者的規(guī)避難度及研發(fā)成本。6.3.2.3占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢(shì)根據(jù)中成藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及相關(guān)學(xué)科發(fā)展方向，構(gòu)建專(zhuān)利組合進(jìn)行前瞻性專(zhuān)利布局。6.3.2.4對(duì)抗行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手圍繞競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品構(gòu)建專(zhuān)利組合，進(jìn)行針對(duì)性布局，形成對(duì)競(jìng)爭(zhēng)者有對(duì)抗作用或者牽制作用的專(zhuān)利。6.4分析匯總信息6.4.1分析匯總單個(gè)中成藥專(zhuān)利信息分類(lèi)統(tǒng)計(jì)和整理從法律、技術(shù)、市場(chǎng)、臨床、內(nèi)容五個(gè)維度搜集的數(shù)據(jù)與資料。6.4.2分析匯總中成藥專(zhuān)利組合信息6.4.2.1概述根據(jù)6.3.2中提及的專(zhuān)利組合的三種不同類(lèi)型，分類(lèi)統(tǒng)計(jì)和整理中成藥專(zhuān)利組合信息。6.4.2.2中成藥專(zhuān)利組合切入點(diǎn)分析經(jīng)典名方保護(hù)與開(kāi)發(fā)的專(zhuān)利組合，應(yīng)判斷目標(biāo)專(zhuān)利組合中經(jīng)典名方的基礎(chǔ)專(zhuān)利；占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢(shì)的專(zhuān)利組合，應(yīng)通過(guò)技術(shù)維度信息判斷專(zhuān)利技術(shù)創(chuàng)新性；對(duì)抗行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的專(zhuān)利組合，應(yīng)通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手專(zhuān)利組合信息了解競(jìng)爭(zhēng)概況，包括專(zhuān)利布局、法律保護(hù)延續(xù)性、訴訟糾紛點(diǎn)、技術(shù)突破點(diǎn)等。6.4.2.3中成藥專(zhuān)利組合保護(hù)力分析專(zhuān)利組合的綜合保護(hù)力由專(zhuān)利組合中專(zhuān)利的數(shù)量及質(zhì)量綜合決定。具體指標(biāo)包括專(zhuān)利組合內(nèi)專(zhuān)利的授權(quán)率、高價(jià)值專(zhuān)利占比、發(fā)明專(zhuān)利占比、專(zhuān)利組合構(gòu)建手段多樣性以及專(zhuān)利的類(lèi)型是否完善。各指標(biāo)的具體釋義見(jiàn)附錄C。6.4.2.4中成藥專(zhuān)利組合布局合理性分析5T/CACM1565—2024中成藥專(zhuān)利組合布局合理性判斷依據(jù)為：a）專(zhuān)利組合是否基于中成藥市場(chǎng)應(yīng)用分析；b）專(zhuān)利布局的選擇是否恰當(dāng)；c）重要環(huán)節(jié)是否存在明顯的專(zhuān)利布局缺陷。6.5專(zhuān)家評(píng)議專(zhuān)家結(jié)合獲取數(shù)據(jù)和支撐材料，以及評(píng)價(jià)對(duì)象（中成藥單個(gè)專(zhuān)利/中成藥專(zhuān)利組合）的專(zhuān)利文本，依據(jù)相關(guān)行業(yè)規(guī)定，對(duì)照評(píng)價(jià)指標(biāo)體系進(jìn)行評(píng)議。6.6編制評(píng)價(jià)報(bào)告綜合專(zhuān)家評(píng)議意見(jiàn)，做出最終評(píng)價(jià)結(jié)論，撰寫(xiě)評(píng)價(jià)報(bào)告提交委托方，單個(gè)中成藥專(zhuān)利價(jià)值評(píng)價(jià)報(bào)告格式見(jiàn)附錄D，中成藥專(zhuān)利組合價(jià)值評(píng)價(jià)報(bào)告格式見(jiàn)附錄E。6T/CACM1565—2024（資料性）各維度指標(biāo)在評(píng)價(jià)專(zhuān)利價(jià)值中的含義各維度指標(biāo)在評(píng)價(jià)專(zhuān)利價(jià)值中的含義見(jiàn)表A.1。表A.1各維度指標(biāo)在評(píng)價(jià)專(zhuān)利價(jià)值中的含義7T/CACM1565—2024（規(guī)范性）各維度指標(biāo)及表示專(zhuān)利價(jià)值評(píng)價(jià)維度、包含指標(biāo)及表示見(jiàn)表B.1。表B.1專(zhuān)利價(jià)值評(píng)價(jià)維度、包含指標(biāo)及表示>0:1分；≥6:3分；≥21:5分7>0:1分；≥16:3分；≥20:5分6分5分58>0:5分6內(nèi)部許可:3分；外部許可:5分7>0:5分8內(nèi)部轉(zhuǎn)讓:3分；外部轉(zhuǎn)讓:5分8>0:1分1:3分2:5分6>0:1分1:3分3:5分4>0頁(yè)>0:1分；≥12:3分；≥38:5分4>0:1分；≥6:3分；≥21:5分4量>0:1分1:3分2:5分44分6無(wú)不良反應(yīng):5分、輕度不良反應(yīng):3分5專(zhuān)利:3分；其他:1分8T/CACM1565—2024（資料性）中成藥專(zhuān)利組合指標(biāo)及解釋中成藥專(zhuān)利組合指標(biāo)及解釋見(jiàn)表C.1。表C.1中成藥專(zhuān)利組合指標(biāo)及解釋9T/CACM1565—2024（資料性）單個(gè)中成藥專(zhuān)利價(jià)值評(píng)價(jià)報(bào)告模板單個(gè)中成藥專(zhuān)利價(jià)值評(píng)價(jià)報(bào)告模板見(jiàn)表D.1。指標(biāo)得分的計(jì)算公式為該指標(biāo)在附錄B中對(duì)應(yīng)的分值與權(quán)重的乘積。表D.1單個(gè)中成藥專(zhuān)利價(jià)值評(píng)價(jià)報(bào)告模板T/CACM1565—2024LTMCEST/CACM1565—2024T/CACM1565—2024（資料性）中成藥專(zhuān)利組合價(jià)值評(píng)價(jià)報(bào)告模板中成藥專(zhuān)利組合價(jià)值評(píng)價(jià)報(bào)告模板見(jiàn)表E.1。指標(biāo)得分的計(jì)算公式為該指標(biāo)在附錄B中對(duì)應(yīng)的分值與權(quán)重的乘積。表E.1中成藥專(zhuān)利組合價(jià)值評(píng)價(jià)報(bào)告模板經(jīng)典名方保護(hù)與開(kāi)發(fā)□占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢(shì)□對(duì)抗行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手□ T/CACM1565—2024LTMCEST/CACM1565—2024經(jīng)過(guò)分析，該專(zhuān)利組合擴(kuò)建的手段包括：自主研發(fā)□產(chǎn)學(xué)研合作□專(zhuān)利并購(gòu)□。經(jīng)過(guò)分析，該專(zhuān)利組合包含的專(zhuān)利保護(hù)類(lèi)型包括：產(chǎn)品專(zhuān)利□方法專(zhuān)利□用途專(zhuān)利□其他專(zhuān)利□。阻塞策略性專(zhuān)利布局□圍墻式專(zhuān)利布局□地毯