T-CAMDI 027-2024 增材制造 匹配式人工顳下頜關節(jié)

ICS11.040.40CCS35T/CAMDI027—2024代替T/CAMDI027—2019AdditivemanufacturingMatchedartificialtemporomandibularjoint2024-04-23發(fā)布2024-05-01實施中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布T/CAMDI027—2024I前言 32規(guī)范性引用文件 3 3 4 4 5 6 6 6 6 6 7T/CAMDI027—2024本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分:標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任。本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會增材制造醫(yī)療器械專業(yè)委員會提出并歸口。器械化妝品審評核查中心。本文件主要起草人：楊馳、劉榮臻、朱寅晨、包雅星、邢天龍、韓程佳。靚、孫堅、陳科、陳宇。本文件所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：T/CAMDI027-2019T/CAMDI027—20243增材制造匹配式人工顳下頜關節(jié)求、試驗方法、制造、清洗、滅菌、包裝及制造商提供的信息。的修復或重建的增材制造匹配式人工顳下頜關節(jié)。2規(guī)范性引用文件GB/T13810-2017外科植入物用鈦及鈦合金加工材GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗GB/T19701.2-2016外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料GB/T35388無損檢測X射線成像檢測檢測方法GB/T36984外科植入物用多孔金屬材料X射線CT檢測方法GB/T38973增材制造制粉用鈦及鈦合金棒材GB/T39329增材制造測試方法標準測試件精度檢驗GB/T42622增材制造激光定向能量沉積用鈦及鈦合金粉末YY/T0343外科金屬植入物液體滲透檢驗YY0605.12-2016外科植入物金屬材料第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金YY/T0640-2016無源外科植入物通用要求YY/T1809-2021醫(yī)用增材制造粉末床熔融成形工藝金屬粉末清洗及清洗效果驗證方法3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1增材制造Additivemanufacturing以三維模型數(shù)據(jù)為基礎，通過材料堆積的方式制造零件或?qū)嵨锏墓に嚒?.2匹配式人工顳下頜關節(jié)Matchingtypeartificialtemporomandibularjoints依據(jù)患者顳下頜關節(jié)結(jié)構(gòu)進行匹配式設計，用以恢復顳下頜關節(jié)結(jié)構(gòu)及功能的人工關節(jié)產(chǎn)品。3.3關節(jié)窩部件fossacomponent與功能的部件，見附錄A圖A.1。3.4髁突頭部件condylarheadcomponent附錄A圖A.2。3.5下頜骨部件mandibularcomponent能的部件,見附錄A圖A.3。T/CAMDI027—202444產(chǎn)品組成4.1顳下頜關節(jié)包括三個部件組成，分別為：關節(jié)窩部4.2下頜骨部件應為增材制造工藝制成，其上方1/2-2/3可為多孔為機械加工工藝制成。圖1產(chǎn)品示意圖5要求5.1材料5.1.1匹配式人工顳下頜關節(jié)應優(yōu)先選用符合國家標準、行業(yè)標準規(guī)定的外科植入物材料。包括但不限于以下材料：如鈦合金、鈷鉻鉬CoCrMo合金和超高分子量聚乙烯。5.1.2選用非5.1.1規(guī)定的材料，其生物學評價應符合GB/T16886.1的規(guī)定。5.1.3鈦合金的化學成分應符合GB/T38973及GB/T42622的規(guī)定，鈦合金制成的實體部件的顯微組織應符合GB/T13810-2017中圖A.1的a5.1.4鈷鉻鉬CoCrMo合金的化學成分應符合YY0605.12中的規(guī)定，顯微組織應均勻，晶粒度應不粗于YY0605.12-2016規(guī)定的5級。5.1.5超高分子量聚乙烯的物理性能應符合GB/T19701.2-2016中要求2型的規(guī)定。5.2外觀5.2.1髁突頭部件表面等缺陷，也應無鑲嵌物、終加工沉淀物和其他污染物。5.2.2下頜骨部件表面增材制造工藝制成的下頜骨部件表面應無預期鑲嵌物、終端加工（如需）沉積物和其他污染物。5.2.3關節(jié)窩部件表面關節(jié)窩部件表面應無任何嵌入微粒、缺陷、鋒棱以及非來源于表面加工的劃痕和刻痕。5.3表面缺陷表面不應有不連續(xù)性缺陷。T/CAMDI027—202455.4表面粗糙度產(chǎn)品的表面粗糙度應符合表1的要求。表1表面粗糙度部件關節(jié)窩髁突頭下頜骨采樣位置關節(jié)面外表面骨接觸面5.5多孔結(jié)構(gòu)5.5.1下頜骨部件孔隙大小范圍應在400-800μm。5.5.2下頜骨部件孔隙率范圍應在40-85%。5.5.3開孔率應不小于60%。5.6內(nèi)部質(zhì)量內(nèi)部不應出現(xiàn)未熔合、層間結(jié)合不良等缺陷，且不應存在其他可見夾雜物。5.7精度顳下頜關節(jié)及下頜骨聯(lián)合假體產(chǎn)品的尺寸誤差值應≤0.5mm。5.8力學性能5.8.1壓縮性能下頜骨部件的靜態(tài)力學性能測試的抗壓強度應不低于2500N。5.8.2疲勞性能6試驗方法6.1材料6.1.1增材制造加工的下頜骨部件的化學成分按照GB/T13810規(guī)定的檢測方法，或公認的檢測方法進行檢驗，應符合5.1.3的規(guī)定；制成的應符合5.1.4的規(guī)定；顯微組織按照YY0605.12規(guī)定的方法進行檢驗，應符合5.1.4的規(guī)定。6.1.3超高分子量聚乙烯材料的物理性能按照GB/T19701.2規(guī)6.2外觀用正?；虺C正視力觀察，應符合5.2.1和5.2.2的規(guī)定。6.3表面缺陷按YY/T0343中的方法進行檢驗，應符合5.3的規(guī)定。6.4表面粗糙度采用樣塊比較法進行檢驗，應符合5.4的規(guī)定。6.5多孔結(jié)構(gòu)T/CAMDI027—20246按GB/T36984中的方法進行檢驗,應符合5.5的規(guī)定。6.6內(nèi)部質(zhì)量按GB/T35388-2017中的方法進行檢驗，應符合5.6的規(guī)定。6.7精度據(jù)，應符合5.7的規(guī)定。6.8力學性能試驗6.8.1壓縮性能下頜骨部件固定于測試儀器中，負載直到出現(xiàn)彎曲或斷裂，記錄負載峰值6.8.2疲勞性能YY/T0640-2016中第8章適用。8清洗YY/T1809-2021中第5章適用。9滅菌YY/T0640-2016中第9章適用。YY/T0640-2016中第10章適用。11制造商提供的信息11.1標簽YY/T0640-2016中第11.2條適用。除此之外，還應符合下列要求：a)應明確產(chǎn)品為增材制造植入醫(yī)療器械；b)應含有患者特定信息。11.2標記或者不允許清晰標記，則使用標簽給出信息，以供追溯。11.3使用說明書YY/T0640-2016中第11.3條適用。除此之外，還應符合下列要求：a)說明書中應明確產(chǎn)品為增材制造植入醫(yī)療器械；b)附帶設計、制造方案、使用步驟說明、注意事項等。T/CAMDI027—20247增材制造匹配式人工顳下頜關節(jié)的圖示L1——關節(jié)窩部件顴弓固位部分長度；L2——關節(jié)窩部件前后向長度；L3——關節(jié)窩部件內(nèi)外向長度；R1——關節(jié)窩部件固定釘孔直徑；T1——關節(jié)窩部件顴弓固位部厚度；W——關節(jié)窩部件顴弓固位部分寬度。圖A.1關節(jié)窩部件示意圖D——髁突頭部件頭頂部直徑；d1——髁突頭部件頸部內(nèi)徑；d2——髁突頭部件頸部外徑；H1——髁突頭部件材料部分高度；H2——髁突頭部件固位部分高度。圖A.2髁突