數(shù)字病理掃描儀產(chǎn)品技術要求完整參考版

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號：數(shù)字病理掃描儀產(chǎn)品型號/規(guī)格及劃分說明WMC-1300WMC-XXXX公司代碼結構組成產(chǎn)品由掃描儀主機和軟件組成，掃描儀主機包含自動加載單元、控制單元、掃描單元、LED光源。適用范圍產(chǎn)品用于在透射光或熒光模式下拍攝置于載玻片下的生物樣本，生成數(shù)碼照片。產(chǎn)品儲存條件及有效期:產(chǎn)品有效期為5年；1.5.2環(huán)境溫度范圍：＋5℃～＋40℃。1.5.3相對濕度范圍：30%-80%。1.5.4大氣壓力范圍：70KPa～106KPa。2.性能指標2.1產(chǎn)品外觀要求a)外形應整齊、色澤均勻、無機械損傷、銹蝕、鋒棱、毛刺、凹凸等缺陷。b)文字和標識應清晰可見、牢固。c)控制和調(diào)節(jié)機構應靈活可靠，緊固部件無松動現(xiàn)象。d)塑料件應無起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象。e)油漆件外觀應平整光滑，色彩柔和，色澤均勻，花紋清晰一致，不允許有起泡、露底、剝落、開裂、發(fā)白，不得有明顯的針孔、擦傷、劃痕。2.2產(chǎn)品性能要求2.2.1掃描分辨率：明場：20倍下≤0.50μm/Pixel，40倍下≤0.25μm/Pixel；熒光：40倍下≤0.25μm/Pixel，80倍下≤0.125μm/Pixel；2.2.2掃描時間：明場：20倍下掃描時間≤25秒，40倍下掃描時間≤65秒；熒光：40倍下掃描時間≤290秒，80倍下掃描時間≤1020秒；2.2.3最大裝載容量：最大裝載容量：400片。2.2.4圖像形變誤差：明場：單位距離掃描形變誤差的絕對值≤5μm。2.3產(chǎn)品功能要求2.3.1圖像掃描功能：具有對生物樣本進行熒光和明場掃描及數(shù)字化成像的功能。2.3.2掃描區(qū)域識別功能：具有對生物樣本進行自動識別，并確定有效掃描區(qū)域。2.3.3自動對焦功能：具有根據(jù)焦點位置，對生物樣本進行自動對焦，并得到垂直方向目標位置的功能。2.3.4采集圖像功能：進行對生物樣本對焦、掃描，并生成一張數(shù)字圖像。2.3.5可用掃描倍率：明場掃描：可使用倍率為20倍和40倍；熒光掃描：可使用倍率為40倍和80倍。2.3.6圖像閱片功能：掃描完成的圖像，可以通過閱片軟件瀏覽圖像。2.3.7輸出文件格式：圖像輸出格式為kfb(明場）、kfbf(熒光）。2.4數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制要求2.4.1數(shù)據(jù)接口：a）USB2.0：通過USB2.0協(xié)議，實現(xiàn)連接預覽相機；b）網(wǎng)口：通過TCP/IP協(xié)議，實現(xiàn)與主控板通訊；c）觸發(fā)線接口：通過觸發(fā)線協(xié)議，實現(xiàn)接收明場或熒光相機觸發(fā)信號；d）USB3.0：通過USB3.0協(xié)議，實現(xiàn)傳輸熒光相機掃描圖像；e）cameralink接口：通過cameralink協(xié)議，實現(xiàn)連接明場相機；f）串口：通過串口協(xié)議，實現(xiàn)連接熒光模塊。2.4.2用戶訪問控制：a）用戶身份鑒別方法：管理員通過用戶名加密碼注冊賬號，由管理員將賬號發(fā)送給用戶；b）用戶類型及權限：用戶類型分為管理員賬戶及使用者賬戶；管理員賬號可對所有賬戶進行管理，并可使用產(chǎn)品的軟件功能；使用者賬戶可使用產(chǎn)品的軟件功能。2.5電氣安全要求應符合GB4793.1-2007、GB4793.9-2013和YY0648-2008的相關要求，詳見附錄A。2.6電磁兼容要求應符合GB/T18268.1-2010和GB/T18268.26-2010的要求。2.7環(huán)境試驗本產(chǎn)品的主機環(huán)境試驗應符合GB/T14710中氣候環(huán)境試驗Ⅰ組、機械環(huán)境試驗Ⅰ組設備及表1的要求。

檢驗方法3.1產(chǎn)品外觀檢驗目力檢查，應符合2.1要求。3.2產(chǎn)品性能檢驗3.2.1掃描分辨率檢驗：明場模式20倍：1）打開掃描儀電源，打開掃描軟件，選擇明場掃描，等待掃描儀初始化完成；2）把標準刻度切片放入自動加載單元；3）選擇20倍明場掃描；4）選擇一張標準刻度切片，并點擊掃描軟件中的【預覽】按鈕，并打開預覽圖；5）使用手動對焦功能對預覽圖進行對焦，移動圖像到適當位置，截取作為單位長度的0.01毫米的橫向刻度線圖像4例及縱向刻度線圖像4例，并另存為8個圖像文件；6）依次打開DebugInfo文件夾中已經(jīng)保存的圖像，并用畫圖工具畫一條占10格刻度的直線（10格為0.1mm），記錄畫圖軟件下方的像素值m1k（其中1≤K≤4）。物鏡20倍下的掃描分辨率即為A1k=0.1×1000÷m1k（μm/pixel），應符合A1k≤0.5（μm/pixel）。明場模式40倍：1）調(diào)整到倍率為40倍的明場掃描模式；2）選擇一張標準刻度切片，并點擊掃描軟件中的【預覽】按鈕，并打開預覽圖；3）使用手動對焦功能對預覽圖進行對焦，移動圖像到適當位置，截取作為單位長度的0.01毫米的橫向刻度線圖像4例及縱向刻度線圖像4例，并另存為8個圖像文件；4）依次打開DebugInfo文件夾中已經(jīng)保存的圖像，并用畫圖工具畫一條占10格刻度的直線（10格為0.1mm），記錄畫圖軟件下方的像素值m2k（其中1≤K≤4）。物鏡40倍下的掃描分辨率即為A2k=0.1×1000÷m2k（μm/pixel），應符合A2k≤0.25（μm/pixel）。熒光模式40倍：1）放入一張標準刻度切片，并點擊掃描軟件中的【預覽】按鈕，并打開預覽圖；2）使用手動對焦功能對預覽圖進行對焦，移動圖像到適當位置，截取作為單位長度的0.01毫米的橫向刻度線圖像4例及縱向刻度線圖像4例，并另存為8個圖像文件；3）依次打開DebugInfo文件夾中已經(jīng)保存的圖像，并用畫圖工具畫一條占20格刻度的直線（20格為0.2mm），記錄畫圖軟件下方的像素值m3k（其中1≤K≤4）。40倍下的掃描分辨率即為A3k=0.2×1000÷m3k（μm/pixel），應符合A3k≤0.25（μm/pixel）；熒光模式80倍：1）手動切換能夠顯示80倍的物鏡，然后放入一張標準刻度切片，并點擊掃描軟件中的【預覽】按鈕，并打開預覽圖。2）使用手動對焦功能對預覽圖進行對焦，移動圖像到適當位置，截取作為單位長度的0.01毫米的橫向刻度線圖像4例及縱向刻度線圖像4例，并另存為8個圖像文件。3）依次打開DebugInfo文件夾中已經(jīng)保存的圖像，并用畫圖工具畫一條占20格刻度的直線（20格為0.2mm），記錄畫圖軟件下方的像素值m4k（其中1≤K≤4）。80倍下的掃描分辨率即為A4k=0.2×1000÷m4k（μm/pixel），應符合A4k≤0.125（μm/pixel）。最終檢驗結果應符合2.2.1的要求。3.2.2掃描時間檢驗：明場模式20倍：1）打開機器，并打開掃描軟件；2）選擇明場掃描模式，等待初始化完成；2）選擇20倍掃描；3）把待掃樣本放入自動加載單元，選擇任意一張待掃生物樣本，點擊【預覽】按鈕，開始預覽；4）等待預覽完成后，手動框出大于等于15㎜x15㎜的掃描區(qū)域，開始掃描；5）點擊【掃描】按鈕，當儀器提示“掃描中”時開始計時，當掃描結束時停止計時，記錄經(jīng)過時間為T1；6）重復步驟3）～5）三次，獲得三次測試結果，每次結果均應滿足要求。明場模式40倍：1）選擇40倍掃描；2）選擇任意一張待掃生物樣本，點擊【預覽】按鈕，開始預覽；3）等待預覽完成后，并手動框出大于等于15㎜x15㎜的掃描區(qū)域；4）點擊【掃描】按鈕，當儀器提示“掃描中”時開始計時，當掃描結束時停止計時，記錄經(jīng)過時間T2；5）重復步驟2）～4）三次，獲得三次測試結果，每次結果均應滿足要求。熒光模式40倍：1）重新打開掃描軟件，并選擇熒光掃描模式；2）選擇任意一張待掃生物樣本，點擊【預覽】按鈕，開始預覽；3）等待預覽完成后，并手動框出大于等于15㎜x15㎜的掃描區(qū)域；4）點擊【掃描】按鈕，當儀器提示“掃描中”時開始計時，當掃描結束時停止計時，記錄經(jīng)過時間T3；5）重復步驟2）～4）三次，獲得三次測試結果，每次結果均應滿足要求。熒光模式80倍：1）手動切換至能夠顯示80倍的物鏡，然后重新打開掃描軟件，并選擇熒光掃描模式。2）選擇任意一張待掃生物樣本，點擊【預覽】按鈕，開始預覽。3）等待預覽完成后，并手動框出大于等于15㎜x15㎜的掃描區(qū)域。4）點擊【掃描】按鈕，當儀器提示“掃描中”時開始計時，當掃描結束時停止計時，記錄經(jīng)過時間T4。5）重復步驟2）～4）三次，獲得三次測試結果，每次結果均應滿足要求。最終檢驗結果應符合2.2.2的要求。3.2.3最大裝載容量：提供40張玻片，將其裝入單個載片盒，同時檢查掃描儀主機可容納10個載片盒，即最大裝載容量為400片，實際操作驗證2.2.3的符合性。3.2.4圖像形變誤差檢驗明場模式20倍：1）打開掃描儀電源，打開掃描軟件，選擇明場掃描，等待掃描儀初始化完成；2）把標準刻度切片放入自動加載單元；3）選擇20倍明場掃描；4）選擇一張標準刻度切片，并點擊掃描軟件中的【預覽】按鈕，并打開預覽圖；5）使用手動對焦功能對預覽圖進行對焦，移動圖像到適當位置，截取作為單位長度的0.01毫米的橫向刻度線圖像4例及縱向刻度線圖像4例，并另存為8個圖像文件；6）依次打開DebugInfo文件夾中已經(jīng)保存的圖像，并用畫圖工具畫一條占10格刻度的直線（10格為0.1mm）；7）檢查橫向刻度線圖像的屬性，得到橫向刻度線圖像的寬為m1～m4像素；8）檢查縱向刻度線圖像的屬性，得到縱向刻度線圖像的高為n1～n4像素；9）物鏡為20倍的掃描模式下的掃描分辨率為0.5μm/pixel，則交叉計算單位距離形變誤差的絕對值δSk=|（ni-mj）|pixel×0.5μm/pixel（其中1≤i≤4，1≤j≤4，1≤k≤16），δSk的絕對值應該≤5μm。明場模式40倍：1）選擇40倍明場掃描；2）選擇一張標準刻度切片，并點擊掃描軟件中的【預覽】按鈕，并打開預覽圖；3）使用手動對焦功能對預覽圖進行對焦，移動圖像到適當位置，截取作為單位長度的0.01毫米的橫向刻度線圖像4例及縱向刻度線圖像4例，并另存為8個圖像文件；4）依次打開DebugInfo文件夾中已經(jīng)保存的圖像，并用畫圖工具畫一條占10格刻度的直線（10格為0.1mm）；5）檢查橫向刻度線圖像的屬性，得到橫向刻度線圖像的寬為m5～m8像素；6）檢查縱向刻度線圖像的屬性，得到縱向刻度線圖像的高為n5～n8像素；7）物鏡為40倍的掃描模式下的掃描分辨率為0.25μm/pixel，則交叉計算單位距離形變誤差的絕對值δSk=|（ni-mj）|pixel×0.25μm/pixel（其中5≤i≤8，5≤j≤8，1≤k≤16），δSk的絕對值應該≤5μm。最終檢驗結果應符合2.2.4的要求。3.3產(chǎn)品功能檢驗3.3.1圖像掃描功能檢驗：明場模式：1）打開機器，并打開掃描軟件，選擇明場掃描模式，等待初始化完成；2）將待掃樣本放入自動加載單元；3）選擇任意待掃樣本，并點擊掃描軟件中的【掃描】按鈕，開始掃描；4）等待掃描完成；5）打開閱片軟件，并打開剛剛掃描完成的生物樣本圖像，查看是否有數(shù)字化圖像。熒光模式：1）重新打開掃描軟件，選擇熒光掃描模式；2）選擇掃描通道，點擊計算機掃描軟件中的【掃描】按鈕，開始掃描；3）等待掃描完成；4）打開閱片軟件，并打開剛剛掃描完成的生物樣本圖像，查看是否有數(shù)字化圖像。最終檢驗結果應符合2.3.1的要求。3.3.2掃描區(qū)域識別功能檢測：明場模式：1）打開機器，并打開掃描軟件，選擇明場掃描模式，等待初始化完成；2）將待掃樣本放入自動加載單元，任意選擇一張待掃樣本，點擊【預覽】按鈕，等待預覽完成；3）點擊視圖模式，選擇第2）步中預覽的生物樣本；4）點擊【區(qū)域識別】按鈕，實現(xiàn)自動區(qū)域識別；5）檢查掃描區(qū)域應包含了生物樣本上有掃描對象的區(qū)域，無遺漏，且無異常冗余區(qū)域；6）點擊【掃描】按鈕，待掃描完成后使用閱片軟件檢查掃描區(qū)域應與掃描前設置的區(qū)域相同；7）掃描軟件中，在生物樣本區(qū)域點擊鼠標右鍵，選擇【刪除所有掃描區(qū)域】，再點擊鼠標右鍵選擇【增加掃描區(qū)域】，可改變掃描區(qū)域以實現(xiàn)自定義掃描區(qū)域；8）點擊【掃描】按鈕，待掃描完成后使用閱片軟件檢查掃描區(qū)域應與掃描前設置的區(qū)域相同。熒光模式：1）重新打開掃描軟件，選擇熒光掃描模式，等待初始化完成；2）任意選擇一張待掃樣本，點擊【預覽】按鈕，等待預覽完成；。3）點擊視圖模式，選擇第2）步中預覽的生物樣本；4）點擊【區(qū)域識別】按鈕，實現(xiàn)自動區(qū)域識別；5）檢查掃描區(qū)域應包含了生物樣本上有掃描對象的區(qū)域，無遺漏，且無異常冗余區(qū)域；6）點擊【掃描】按鈕，待掃描完成后使用閱片軟件檢查掃描區(qū)域應與掃描前設置的區(qū)域相同；7）掃描軟件中，在生物樣本區(qū)域點擊鼠標右鍵，選擇【改變掃描區(qū)域】，再點擊鼠標右鍵選擇【改變掃描區(qū)域】，可改變掃描區(qū)域以實現(xiàn)自定義掃描區(qū)域；8）點擊【掃描】按鈕，待掃描完成后使用閱片軟件檢查掃描區(qū)域應與掃描前設置的區(qū)域相同。最終應符合2.3.2的要求。3.3.3自動對焦功能檢測：明場模式：1）打開機器，并打開掃描軟件，選擇明場掃描模式，等待初始化完成02）將待掃樣本放入自動加載單元，并任意選擇一張待掃樣本，點擊【預覽】按鈕，等待預覽完成03）點擊【焦點識別】按鈕，實現(xiàn)焦點自動識別功能.熒光模式：1）重新打開掃描軟件，選擇熒光掃描模式，等待初始化完成；2）任意選擇一張待掃樣本，點擊【預覽】按鈕，等待預覽完成；3）點擊【焦點識別】按鈕，實現(xiàn)焦點自動識別功能。最終檢驗結果應符合2.3.3的要求。3.3.4采集圖像功能檢測：明場模式：1）打開機器，并打開掃描軟件，選擇明場掃描模式，等待初始化完成；2）將待掃樣本放入自動加載單元，并任意選擇一張待掃樣本，點擊【掃描】按鈕，等待掃描完成；3）使用閱片軟件打開該掃描圖像；4）檢查該圖像，應為完整的掃描區(qū)域。熒光模式：1）重新打開掃描軟件，選擇熒光掃描模式；2）任意選擇一張待掃樣本，點擊【掃描】按鈕，等待掃描完成；3）使用閱片軟件打開該掃描圖像；4）檢查該圖像，應為完整的掃描區(qū)域。最終檢驗結果應符合2.3.4的要求。3.3.5可用掃描倍率檢測：明場模式：1）打開掃描軟件，選擇明場掃描模式；2）調(diào)整到20倍倍率掃描模式，檢查是否可完成標準刻度玻片的電子閱片；3）調(diào)整到40倍倍率掃描模式，檢查是否可完成標準刻度玻片的電子閱片；4）用閱片軟件打開掃描完成的圖像，檢查圖像最大放大倍率為相應的掃描倍率。熒光模式：1）重新打開掃描軟件，選擇熒光掃描模式；2）調(diào)整到40倍倍率掃描模式，檢查是否可完成標準刻度玻片的電子閱片；3）調(diào)整到80倍倍率掃描模式，檢查是否可完成標準刻度玻片的電子閱片；4）用閱片軟件打開掃描完成的圖像，檢查圖像最大放大倍率為相應的掃描倍率。最終檢驗結果應符合2.3.5的要求。3.3.6圖像閱片功能檢驗：明場模式：1)打開機器，并打開掃描軟件，選擇明場掃描模式，等待初始化完成；2)將待掃樣本放入自動加載單元，選擇任意倍率，并任意選擇一張待掃樣本，點擊【掃描】按鈕，等待掃描完成；3)使用閱片軟件打開該掃描圖像，是否可以查看該圖像。熒光模式：1)重新打開掃描軟件，選擇熒光掃描模式，等待初始化完成；2)任意選擇一張待掃樣本，點擊【掃描】按鈕，等待掃描完成；3)使用閱片軟件打開該掃描圖像，是否可以查看該圖像。最終檢驗結果應符合2.3.6的要求。3.3.7輸出文件格式：通過檢查說明書、實際操作驗證2.3.7的符合性。3.4數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制要求3.4.1數(shù)據(jù)接口：a）USB2.0：成功連接后，點擊掃描軟件上預覽按鈕，可查看標簽圖與預覽圖；b）網(wǎng)口：成功連接后，點擊自檢工具中任一運動命令按鈕，可實現(xiàn)對應功能；c）觸發(fā)線接口：成功連接后，點擊掃描軟件上對焦按鈕，可實現(xiàn)對焦功能；d）USB3.0：成功連接后，點擊掃描