科研項(xiàng)目知情同意書(shū)模板

科研項(xiàng)目知情同意書(shū)模板方案名稱(chēng)：方案編號(hào)：方案版本號(hào)：1.0201x知情同意書(shū)版本號(hào)：1.0201x研究機(jī)構(gòu)：主要研究者：患者姓名：患者姓名縮寫(xiě)：患者地址：患者電話：我們?cè)诖搜?qǐng)您參加臨床試驗(yàn)。本知情同意書(shū)為您提供了一些信息，幫助您決定是否參與本臨床試驗(yàn)。請(qǐng)花些時(shí)間仔細(xì)閱讀以下內(nèi)容。如果您有不清楚的問(wèn)題或術(shù)語(yǔ)，可以與相關(guān)醫(yī)生討論。您參加本項(xiàng)研究是完全自愿的。本次研究已通過(guò)北京腫瘤醫(yī)院倫理委員會(huì)審查。研究背景：背景意義（包括國(guó)內(nèi)外研究進(jìn)展）DD語(yǔ)言要求易于理解。研究目的：研究過(guò)程：（括主要研究?jī)?nèi)容、預(yù)期參加的受試者人數(shù)、過(guò)程與期限、隨訪的次數(shù)、需何種檢查操作、告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別等dd語(yǔ)言要求通俗易懂）。如果您的研究設(shè)計(jì)為“隨機(jī)”、“安慰劑對(duì)照”和“雙盲”，請(qǐng)向受試者解釋其定義。“隨機(jī)分組”表示您會(huì)被隨機(jī)地分配到一個(gè)治療組中，以減少偏差。您有1/2的機(jī)會(huì)接受______，1/2的機(jī)會(huì)接受______，具體的分組會(huì)通過(guò)計(jì)算機(jī)程序隨機(jī)確定。無(wú)論是您還是您的醫(yī)生均不能選擇您接受哪種藥物。這樣可以保證以公正的方式對(duì)研究藥物進(jìn)行評(píng)估。“安慰劑對(duì)照”意味著該研究將使用一種看起來(lái)非常真實(shí)的方法，即看起來(lái)像“安慰劑”的方法，實(shí)際上，安慰劑不包含任何活性研究藥物?！半p盲”表示您、您的研究醫(yī)生均不知道您接受的是______還是安慰劑片。這樣可以保證參與本試驗(yàn)性研究的每一個(gè)人都能夠公平的評(píng)價(jià)藥物的安全性和有效性。但在緊急情況下，如果您的醫(yī)生確定對(duì)知道您是服用______還是安慰劑片非常重要的話，您的醫(yī)生可以了解。參與本研究的風(fēng)險(xiǎn)和不適：（研究藥物的名稱(chēng)）可能的不良反應(yīng)如下：非常常見(jiàn)（發(fā)生率超過(guò)10%）（以下列出用藥后常見(jiàn)的不良反應(yīng)）常見(jiàn)（發(fā)生率>1%―<10％）（在下面列出用藥后常見(jiàn)的不良反應(yīng)）?……?……罕見(jiàn)（發(fā)生率>0.1%-<1%）（以下列出了用藥后常見(jiàn)的不良反應(yīng)）罕見(jiàn)（發(fā)生率<0.1％）（在下面列出用藥后常見(jiàn)的不良反應(yīng)）?……?……未知風(fēng)險(xiǎn)：可能存在一些不可預(yù)測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)和不良反應(yīng)。您可能不會(huì)出現(xiàn)任何不良反應(yīng)，或者出現(xiàn)部分不良反應(yīng)，程度分為輕度、中度或重度。如果出現(xiàn)上述不良事件，您的醫(yī)生會(huì)給您積極的對(duì)癥處理。對(duì)于育齡受試者（如果您的研究涉及該項(xiàng)目，請(qǐng)列出相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)）放療的風(fēng)險(xiǎn)（如果適合您的研究情況，請(qǐng)?jiān)诖颂幟枋鱿嚓P(guān)風(fēng)險(xiǎn)）手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)（如果適合您的研究，請(qǐng)?jiān)诖颂幟枋鱿嚓P(guān)風(fēng)險(xiǎn)）化療的風(fēng)險(xiǎn)（如果適合您的研究情況，請(qǐng)?jiān)诖颂幟枋鱿嚓P(guān)風(fēng)險(xiǎn)），如果化療方案涉及到2種以上的藥物，請(qǐng)將每種藥物的風(fēng)險(xiǎn)分別描述）抽血風(fēng)險(xiǎn)（除了常規(guī)檢查外，還需要額外抽血。如果適合您的研究情況，請(qǐng)?jiān)诖颂幟枋鱿嚓P(guān)風(fēng)險(xiǎn)）從胳膊靜脈抽血的風(fēng)險(xiǎn)包括短暫的不適和/或青紫。盡管可能性很小，也可能出現(xiàn)感染、出血、凝血或暈厥的情況。參與研究的好處：如果您同意參與研究，您可能會(huì)或可能不會(huì)獲得直接的醫(yī)療福利。（請(qǐng)?jiān)诖嗣枋隹赡艿闹苯俞t(yī)療益處。如果沒(méi)有，請(qǐng)更改本段第一句，表明沒(méi)有直接益處）。我們希望您參與本研究所獲得的信息對(duì)未來(lái)與您病情相同的患者具有指導(dǎo)意義。（請(qǐng)注意，這只是一種模板語(yǔ)言，可以根據(jù)您的研究計(jì)劃進(jìn)行修改）替代治療（除了參加本研究(或如果不參加此研究)，我還有沒(méi)有可選的其他醫(yī)療方案？）：除參與本研究外，您還有以下選擇：（請(qǐng)根據(jù)實(shí)際情況補(bǔ)充）?……?……請(qǐng)與您的醫(yī)生討論這些以及其他可能的選擇。參加研究的相關(guān)費(fèi)用：哪些是免費(fèi)的，哪些需要受試者自己承擔(dān)費(fèi)用。報(bào)酬：無(wú)論您是否會(huì)因參與實(shí)驗(yàn)而獲得報(bào)酬，您都將獲得最高人民幣（根據(jù)研究情況填寫(xiě)）的報(bào)酬。賠償：參加該項(xiàng)臨床研究期間，如果您身體受到損害或發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，您可以獲得免費(fèi)治療和／或根據(jù)中國(guó)法律獲得相應(yīng)的補(bǔ)償。拒絕參與或退出研究的權(quán)利：您可以選擇不參與研究，或者您有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段無(wú)理由退出，您的醫(yī)療和權(quán)利將不受影響。一旦您決定參與本研究，請(qǐng)簽署本知情同意書(shū)以表明您的同意。在進(jìn)入研究之前，醫(yī)生會(huì)對(duì)你進(jìn)行篩查，確認(rèn)你是否是合適的候選人。如果您選擇參加本項(xiàng)研究，我們希望您能夠堅(jiān)持完成全部研究過(guò)程。隱私及保密問(wèn)題：在研究期間，您的姓名、性別和其他個(gè)人數(shù)據(jù)將被代碼或數(shù)字替換，并嚴(yán)格保密。只有相關(guān)醫(yī)生知道您的數(shù)據(jù)，您的隱私將得到很好的保護(hù)。研究結(jié)果可能會(huì)發(fā)表在《華爾街日?qǐng)?bào)》上，但不會(huì)披露任何個(gè)人信息。如果您同意參加本項(xiàng)研究，您所有的醫(yī)療資料都將被發(fā)起此研究的研發(fā)單位的有關(guān)人員、相關(guān)權(quán)威機(jī)構(gòu)查閱或被獨(dú)立的倫理委員會(huì)查閱，以檢查研究的操作是否恰當(dāng)。如果您簽署了知情同意書(shū)，也就意味著您同意接受上述人員的查閱。如何在研究中獲得幫助：您可隨時(shí)了解與本研究有關(guān)的信息資料和研究進(jìn)展，如果您有與本研究有關(guān)的問(wèn)題，請(qǐng)聯(lián)系（電話號(hào)碼）與（研究者或有關(guān)人員姓名）聯(lián)系。如果您在研究過(guò)程中需要了解本研究參與者的權(quán)益，請(qǐng)致電北京市腫瘤醫(yī)院倫理委員知情同意簽字-同意簽字頁(yè)如果您完全理解本研究項(xiàng)目的內(nèi)容并同意參與本研究，您將簽署本知情同意書(shū)一式兩份，一份給研究人員、患者或客戶(hù)。臨床研究項(xiàng)目名稱(chēng)：受試者本人或其法定代表人簽字：同意書(shū)：1我確認(rèn)已閱讀并理解了此項(xiàng)研究的知情同意書(shū)，在研究過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題及解決方法已經(jīng)向我解釋?zhuān)⑶椅矣袡C(jī)會(huì)提出自己的疑問(wèn)。2.我已明確參加研究屬于自愿行為，拒絕參加研究不會(huì)損害我應(yīng)有的任何利益。3.我已得知參與本研究的醫(yī)師、北京腫瘤醫(yī)院主管此項(xiàng)工作的負(fù)責(zé)人以及北京腫瘤醫(yī)院的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)均有權(quán)審閱研究記錄和病例資料，我同意上述方面的人員直接得到我的研究記錄，并了解上述信息將得到保密處理。4.患者姓名全稱(chēng)：法定代理人姓名全稱(chēng)：以下內(nèi)容由執(zhí)行知情同意程序的醫(yī)生完成研究者申明：我確認(rèn)已就本研究的性質(zhì)、目的、要求和可能的風(fēng)險(xiǎn)向患者進(jìn)行了解釋和討論，并同時(shí)探討了其他可選擇的治療方案，并確保本受試者信息的復(fù)印件已交給患者保存。我同意參與這項(xiàng)研究