刨削刀頭產(chǎn)品技術(shù)要求deyidamei

刨削刀頭適用范圍：與關(guān)節(jié)鏡手術(shù)用的動力系統(tǒng)的手柄等有源設(shè)備聯(lián)用。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于打磨、切削組織和骨質(zhì)。

1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

該產(chǎn)品由內(nèi)旋管和外固定管組成，內(nèi)旋管和外固定管主要由刀柄、刀桿和刀頭三部分組成。產(chǎn)品金屬部分（刀頭與刀桿）由符合YY/T0294.1-2016中代號為06Cr19Ni10(304)的不銹鋼材料制成，與人體接觸。非金屬部分主要由符合YY/T0806-2010中聚碳酸酯材質(zhì)制成，不與人體直接接觸。

1.1產(chǎn)品型號及其劃分說明

根據(jù)刀頭、刀桿、刀柄結(jié)構(gòu)的不同劃分為不同的型號，根據(jù)刨削刀頭的直徑（?）和長度（L）分為不同的規(guī)格。示意圖如下：

1.2型號規(guī)格編碼

1.2.1型號

1.2.2規(guī)格1.3型號規(guī)格表表1刨削刀頭型號列表產(chǎn)品代碼刀柄刀桿外固定管刀頭內(nèi)旋管刀頭DTD、H、K、MZ、W、SW01-W15N01-N20

產(chǎn)品型號由上述五部分依次組合而成

表2刨削刀頭規(guī)格列表直徑?長度L2.0-6.5（每間隔0.5mm為一個規(guī)格）130-500（每間隔1mm為一個規(guī)格）

2性能指標(biāo)

2.1外觀

產(chǎn)品表面應(yīng)平整，不應(yīng)有銹跡、鋒棱、毛刺和明顯麻點；刀頭應(yīng)無缺口、白口、卷口、裂紋等現(xiàn)象，非刨削表面不應(yīng)有任何可能引起的安全傷害存在。

2.2尺寸

2.2.1工作長度

產(chǎn)品工作長度應(yīng)符合表2中長度L的參數(shù)要求，長度L公差為±3%。

2.2.2最大寬度

刨削刀頭的最大寬度應(yīng)符合表2中對于直徑?的參數(shù)要求，直徑?公差為±0.4mm。

2.3材料

產(chǎn)品與人體接觸部分06Cr19Ni10(304)號不銹鋼采用符合YY/T0294.1-2016中代號為06Cr19Ni10(304)的要求。

2.4硬度

產(chǎn)品金屬部分的硬度不低于300HV0.2。

2.5耐腐蝕性能

產(chǎn)品不銹鋼部分的耐腐蝕性能應(yīng)符合YY/T0149-2006中5.4條款的b級的要求。

2.6表面粗糙度

產(chǎn)品內(nèi)旋管和外固定管管身部分的表面粗糙度Ra≤0.4μm；內(nèi)旋管刃口部位的表面粗糙度Ra≤3.2μm。

2.7無菌

刨削刀頭應(yīng)無菌。

2.8環(huán)氧乙烷殘留量

經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，環(huán)氧乙烷殘留量≤10μg/g。

2.9配合性能

2.9.1鎖止和插拆

在手柄處于任何狀態(tài)時，刨削刀頭與手柄連接部位的鎖止與插拆應(yīng)符合下述要求：

a）連接后應(yīng)能鎖止，鎖止應(yīng)可靠；

b）插入輕松自如、拆卸方便。

2.9.2刨削刀頭的內(nèi)旋